-
Die Erfindung betrifft einen Blutfängerstopfen für eine medizinische Leitung, Katheter oder Kanüle mit Luer Slip oder Luer Lock Anschluss sowie eine Verschlusskappe zum Aufstecken auf den Blutfängerstopfen in der Bereitstellung (Bereitsstellung) einer Kathetervorrichtung und anschließenden Abnehmen vom Blutfängerstopfen und zum Verschließen des jeweiligen Anschlusses oder eines weiteren Anschlusses. Die Bereitstellung der Verschlusskappe erfolgt mittels einer kraftschlüssigen Verbindung, insbesondere mittels eines Schnappverschlusses auf dem Blutfängerstopfen.
-
Hintergrund der Erfindung
-
Blutfängerstopfen, im Fachbereich und nachstehend auch Entlüftungsventile genannt, dienen dazu, medizinische Geräte bei Blutbefüllung zu entlüften, damit beispielsweise bei Anwendung eines Venenverweilkatheters Blut in eine transparente Kammer des Kanülenansatzes strömen kann und damit der Punktionserfolg in der Vene für das Bedienpersonal sichtbar gemacht wird. Zu diesem Zweck sind Blutfängerstopfen mit einem hydrophoben Filterstück ausgestattet, das gasdurchlässig ist und dessen hydrophobe Beschaffenheit den Austritt von Blut aus dem Blutfängerstopfen verhindert.
-
Verschlusskappen, im Fachbereich und nachstehend auch Verschlusskonus genannt, dienen zum sterilen Verschließen von Anschlüssen, insbesondere von Luer-Lock-Anschlüssen, wie beispielsweise von dem proximalen Ende eines Katheteransatzes.
-
Stand der Technik
-
Bekannte Blutfängerstopfen sind beispielsweise in
EP 0 260 393 B1 beschrieben.
EP 0 260 393 B1 beschreibt einen Blutfängerstopfen, dort Entlüftungsventil genannt, als Blutsperre für medizinische Leitungen oder Kanülen, bei welchem der Kanal eines rohrförmigen Teils an seinem der Leitung bzw. der Kanüle zugewandten inneren, distalen Ende mit der Leitung bzw. Kanüle verbunden ist, und an seinem der Leitung bzw. der Kanüle abgewandten äußeren, proximalen Ende von einem hydrophoben Filterstück verschlossen ist, wobei das rohrförmige Teil im Bereich des der Leitung bzw. der Kanüle zugewandten inneren Endes des Kanals ein zentrales Prallelement aufweist.
-
Allerdings enthält
EP 0 260 393 keinerlei Hinweis oder Motivation für einen Fachmann, das proximalen Ende des Blutfängerstopfen zum Aufstecken eines Verschlusskonus zu nutzen, diesen durch moderaten Kraftschluss leicht mit Einhandbedienung abnehmbar, sowie steril zu halten. Vielmehr lehrt
EP 0 260 393 B1 einen Fachmann, dass vorteilhafterweise das rohrförmige Teil des Blutfängerstopfens als Aussenkonus ausgebildet ist, der mit radialem Abstand von einem zylindrischen Mantel umgeben ist, welcher einen Kontaminationsschutz beim Anfassen des Entlüftungsventils zu seiner Abnahme von der Leitung oder der Kanüle bildet, wenn diese z.B. mit einem Flüssigkeitsübertragungssystem oder dergleichen verbunden werden soll. Ein solcher zylindrischer Mantel verhindert allerdings eine Kontamination des Blutfängerstopfens von der proximalen Seite des gasdurchlässigen Filters her nicht, sodass hier die Gefahr einer Kontamination des Katheteransatzes und -schlauches durch Eindringen von nichtsteriler Raumluft durch den gasdurchlässigen Filter und damit eine Infektionsgefahr des Patienten besteht.
-
Ferner kommen Blutfängerstopfen sowie Verschlusskappen zum Verschließen von Venenpunktionskanülen und Venenkanthetern des Standes der Technik beispielsweise bei dem Produkt Vasofix® Safety von B.Braun Melsungen AG zum Einsatz.
-
Bei diesem Produkt handelt es sich um einen peripheren Venenverweilkatheter mit einem transparenten Blutfängerstopfen mit einem hydrophoben Filterstück, auf dessen proximalen Ende eine Verschlusskappe kontaminationsgeschützt und leicht abnehmbar bereit gestellt wird, und dessen distales Ende an einem Nadelansatz einer Venenverweilkanüle angebracht ist. Die Verschlusskappe weist ein zentrisch innenliegendes männliches konusförmiges Steckelement auf, das in radialem Abstand zu einer mit einem Gewinde versehenen Innenfläche der Verschlusskappe steht und in seiner Längsstreckung kürzer als die Innenfläche der Verschlusskappe ist.
-
Zur Anwendung dieses peripheren Venenverweilkatheters an einem Patienten wird zunächst der periphere Venenverweilkatheter vom Anwender in einem sterilen Arbeitsumfeld aus der sterilen Verpackung entnommen und dahingehend überprüft, dass der Blutfängerstopfen richtig mit der Verschlusskappe und dem Kanülenansatz verbunden ist. Dann wird die Venenverweilkanüle in eine Vene eingeführt und der sogenannte „erste“ Blutrückfluss wird im Kanülenansatz bzw. Blutfängerstopfen beobachtet.
-
Dann wird der Venenverweilkatheter mit der Kanüle ca. 3 bis 5 mm vorgeschoben. Anschließend wird die Stahlkanüle ca. 1 cm zurückgezogen, während das Kunststoffkapillar (Katheterschlauch) in Position gehalten wird. Der sog. „zweite“ Blutrückfluss im Kunststoffkapillar (Katheterschlauch) bestätigt die korrekte Lage des Venenverweilkatheters in der Vene. Nach dieser Bestätigung wird der Kunststoffkapillar noch weiter in die Vene geschoben und gleichzeitig die Kanüle zurückgezogen, jedoch nur soweit, dass sie sich noch im Kapillar (Katheterschlauch) befindet.
-
Der Blutrückfluss wird durch Abdrücken der Vene mit einer Hand (sog. „V-Griff“) durch den Anwender unterbrochen, wobei darauf zu achten ist, dass eine Dislokation des Katheters aus der Vene vermieden wird. Die Stahlkanüle wird mit der anderen freien Hand durch Zurückziehen in proximaler Richtung aus dem Kunststoffkapillar und dem Katheteransatz entfernt. Vor dem Abwurf der Kanüle in die Öffnung eines Abwurfbehälters wird der leicht abnehmbare Verschlusskonus vom Blutfängerstopfen getrennt und das proximale Ende des Katheteransatzes mit der Verschlusskappe verschlossen, um jegliche Kontamination des Kunststoffkapillars (Katheterschlauches) und des Katheteransatzes zu vermeiden.
-
Außerdem können über einen Zuspritzport Medikamente über eine Spritze verabreicht werden, nachdem der Katheter mittels eines sterilen Verbandes fixiert wurde. Werden lediglich Medikamente über den Injektionsport über eine Spritze verabreicht, verbleibt die Verschlusskappe am proximalen Ende des Katheteransatzes zum Schutz vor Kontamination des Kunststoffkapillars (Katheterschlauches) und des Katheteransatzes. Anschließend kann an den Katheteransatz beispielsweise eine Spritze, ein Infusionsbesteck oder eine Verlängerungsleitung mit integriertem 3-Wegehahn angeschlossen werden, nachdem die Verschlusskappe wieder abgenommen wurde.
-
Bei herkömmlichen Venenverweilkanülen ist bei der Entnahme aus der Verpackung und vor der Anwendung die Verbindung zwischen dem Blutfängerstopfen und der Verschlusskappe über einen Formschluss ausgestaltet, wobei beide Elemente an deren sich berührenden Stellen mit glatten Oberflächen innen (Verschlusskappe) und außen (Blutfängerstopfen) ausgestattet sind. Eine solche, auf Formschluss basierende Verbindung ist jedoch mit verschiedenen Nachteilen verbunden.
-
Zum einen kann es sein, dass sich die aus Kunststoff, wie beispielsweise Co-Polymer Polypropylen (CPP), bestehende Verschlusskappe und der Blutfängerstopfen bei der Sterilisation unter Einwirkung von Heißdampf, Heißluft oder Ethylenoxidgas verformen. Viele Kunststoffe sind empfindlich gegenüber Einwirkung von Hitze, Dampf oder chemischen Gasen.
-
Dies kann entweder zur Folge haben, dass kein Formschluss mehr zwischen dem Blutfängerstopfen und der Verschlusskappe vorhanden ist, sodass sich die Verschlusskappe während des Sterilisationsprozesses vom Blutfängerstopfen unkontrolliert lockert, anschließend abfällt und dann isoliert in der Verpackung liegt. Damit ist die Sterilität des Blutfängerstopfens und der Kathetervorrichtung nicht mehr gewährleistet, sobald die Verpackung zur Anwendung geöffnet wird und der Verschlusskonus unkontrolliert auf Tisch, Bett oder sonstigen unsterilen Oberflächen fällt.
-
Alternativ kann eine Verformung oder Schrumpf der Verschlusskappe oder des Blutfängerstopfens während der Sterilisation zur Folge haben, dass die auf Formschluss basierende Verbindung zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe zu stark ist, sodass sich die Verschlusskappe beispielsweise bei Verwendung mit einem peripheren Venenverweilkatheter sich nicht, wie vom Anwender erwartet, mit einer Hand lösen lässt,, sondern sich stattdessen beispielsweise der Blutfängerstopfen zusammen mit der Verschlusskappe vom Nadelansatz löst. Dies birgt zum einen ein potentielles Risiko für den Anwender sich mit Patientenblut zu kontaminieren und zusätzlich das Risiko, dass der Anwender in der Eile der Handhabung das Problem nicht realisiert und versucht den Katheter mit dem Blutfängerstopfen zu verschließen anstatt mit dem Verschlusskonus.
-
Ein weiterer Nachteil des Formschlusses zwischen dem Blutfängerstopfen und der Verschlusskappe ist, dass dieser den sogenannten „ersten“ Blutrückfluss in den Kanülenansatz bzw. in den Blutfängerstopfen stoppt oder zumindest deutlich verzögert. Der Formschluss bewirkt eine verminderte Entweichung von Luft und damit eine schlechtere Ventilationsfähigkeit. Dadurch ist der „erste“ Blutrückfluss und damit die Kontrolle der richtigen Lage des Katheters verzögert, was für den Patienten und Anwender mit Komplikationen verbunden ist. In Venenverweilkanülen mit Zuspritzport wird dieses Problem der schlechten Ventilationsfähigkeit durch den Formschluss dadurch verbessert, dass der proximale Abschnitt des rohrförmigen Elements des Blutfängerstopfens axiale Schlitze aufweist, durch die Luft entweichen kann. Dies löst jedoch nicht gleichzeitig das weitere Problem des Formschlusses der Verkantung bzw. des zu losen Sitzes zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe nach deren Sterilisation.
-
Ein Nachteil der Verschlusskappe von Venenverweilkanülen ist, dass sie aufgrund des zurückgesetzten bzw. des zurückstehenden innen liegenden zentrischen männlichen konusförmigen Steckelements beim Aufdrehen auf das proximale Ende des Kathetergehäuses keine vollständige Führung bzw. keine ausreichende Zentrierung auf dem Gegenstück, der Innenfläche des konusförmigen Elements des Kathetergehäuses hat. Dies kann zu einem Verkanten zwischen dem inneren Konus und Gewinde des Kathetergehäuses und der Verschlusskappe beim Verschließen des Verweilkatheters führen. Dies hat wiederum zur Folge, dass die Verbindung zwischen Kathetergehäuse und Verschlusskappe nicht luft- und flüssigkeitsdicht hergestellt werden kann. Dies birgt die Gefahr, dass das Gewinde des Kathetergehäuses oder des Verschlusskonus so beschädigt wird das ein neuer Katheter gelegt werden muss, mit erheblichen Nachteilen und Risiken für den Patienten und Verzögerung der Therapie.
-
Andererseits ist eine Verschlusskappe mit einem zurückgesetzten oder zurückstehenden zentrisch innen liegenden männlichen konusförmigen Steckelement aus Sterilitätsgründen wünschenswert. Zwar lassen sich Verschlusskappen mit überstehendem zentrischen konusförmigen Steckelement einfacher handhaben, da sie eine gute Führung bzw. Zentrierung in dem Gegenstück haben und daher die Gefahr des Verkantens mit dem Gegenstück geringer ist. Allerdings involviert ein überstehendes konusförmiges Steckelement ein höheres Risikos der Kontamination durch Kontakt mit dem Anwender bei der Handhabung, was bei einem zurückgesetzten konusförmigen Steckelement vermieden wird.
-
Noch ein Nachteil der Verschlusskappe von Venenverweilkanülen mit Zuspritzport liegt darin, dass die Verschlusskappe trotz der äußeren Riffelung aufgrund der kreisförmigen Form relativ schwierig zu greifen ist. Dies birgt die Gefahr, dass die Verschlusskappe durch die Riffelung und den schlechten Griff zu fest in das Gegenstück gedreht werden kann und anschließend nur schwer vom Blutfängerstopfen zu entfernen ist. Insbesondere nach Benetzung mit Medikamenten, wenn die Verschlusskappe auf dem proximalen Ende des Katheteransatzes angebracht ist und Medikamente über den Injektionsport verabreicht werden, kann es sein, dass die Verschlusskappe mit Medikamenten benetzt wird und ein sehr hoher Festsitz erreicht wird, sodass ein Abdrehen kaum noch möglich ist.
-
Bei der Handhabung der heutigen Verschlusskonus Geometrie kann ein Anwender außerdem leicht mit den Fingern nach vorne über das distale Ende der Verschlusskappe rutschen und den sterilen Bereich des zu konnektierenden Gegenstückes, wie beispielweise eines Venenverweilkatheter, kontaminieren. Außerdem ist aufgrund der etwa gleichen Dimension von Länge und Durchmesser der Verschlusskappe deren richtige Ausrichtung haptisch und visuell schwierig zu erkennen, da das proximale und distale Ende auf den ersten Blick von der Seitenansicht identisch sind. Ferner haften die Verschlusskonen bei der maschinellen Produktion leicht an ihren Außenseiten aneinander, was deren Vereinzelung und maschinelles Anbringen an die IV Katheter erschwert.
-
DE 35 15 665 beschreibt Verschlussstopfen zum dichten Verschließen von Anschlüssen in der Medizintechnik, insbesondere von Luer-Lock-Anschlüssen. Dabei tritt in einer ersten gasdurchlässigen Relativstellung ein Flügel des Luer-Lock-Anschlusses über eine erste elastische Ringrippe des inneren des Verschlussstopfens, wobei noch Gas zwischen dem Verschlussstopfen und dem Flügel des Luer-Lock-Anschlusses durchtreten kann, da die Kegelflächen des Anschlusses und des Verschlusstopfens noch nicht dicht aneinander liegen (siehe
1). In dieser Relativstellung, einer kraftschlüssigen Verbindung, bleibt ein Luftspalt zwischen dem Innenkegel des Anschlusses und dem Außenkegel der Verschlusskappe sowie zwischen dem freien Ende des Anschlusses und der Kappe, so dass beim Sterilisieren Gas in den Anschluss eindringen oder auch beim Gebrauch Luft durch den Anschluss entweichen kann. Gleichzeitig schützt die Kappe die äußere Öffnung des Anschlusses vor Kontamination. In einer zweiten sogenannten Schließstellung nach
2 wird der Anschluss dicht verschlossen, indem nochmals von Hand axial gegen den Verschlussstopfen gedrückt wird, so dass unter elastischer Verformung der Kappe und deren zweiter Ringrippe auch der durch diese gebildete Anschlag überwunden wird. Daraufhin kann der Verschlussstopfen durch eine schraubende Bewegung über eine zusätzliche Formschlussverbindung festgezogen werden, wobei das Innengewinde der Verschlusskappe mit den Flügeln des Anschlusses zusammenwirkt.
-
Nachteilig ist jedoch, dass in der gasdurchlässigen Relativstellung nach
DE 35 15 665 nicht nur Luft durch den Spalt zwischen dem Innenkegel des Anschlusses und dem Außenkegel der Verschlusskappe entweichen kann, sondern auch Blut, das beim Punktieren der Vene in proximale Richtung strömt. Und auch wenn hier kein Blut aufgrund der Enge des Spalts durchtritt, gelangt es zumindest in die Innenflächen des Verschlussstopfens und außen auf die Flügel des Anschlusses und kontaminiert den Anwender nach Abschrauben des Verschlusstopfens nach dem Punktieren der Vene.
-
Weitere Verschlusskappen zum Verschließen von Fluidverbindungssystemen in der Medizintechnik sind beispielsweise in
EP 2 314 343 beschrieben. Der Verschlusskonus gemäß
6 von
EP 2 314 343 ist an seiner Innenfläche mit einem Innengewinde ausgekleidet. Ferner weist der Verschlusskonus ein zentrisch innen liegendes männliches, konusförmiges Steckelement auf, welches der Verschlusskonus in seiner Längsstreckung vollständig umfasst, und das in radialem Abstand zu den Innenflächen des Verschlusskonus steht. Ferner weist die Innenfläche am distalen Ende einen hülsenartigen, gewindefreien Bereich auf, der als Führungshilfe während der Montage dient. Der äußere Bereich des Verschlusskonus ist mit Strukturelementen zur besseren Griffigkeit versehen. Nachteiligerweise kann jedoch auch bei diesem Verschlusskonus ein Anwender während der Handhabung leicht mit dem Finger über das distale Ende des Verschlusskonus rutschen und dieses sowie das zu konnektierende Gegenstück kontaminieren.
-
Ferner sind kraftschlüssige Verbindungen, wie eine Schnappverbindung, in der Medizintechnik bekannt.
-
So beschreibt
WO 2013/187827 eine IV Kathetervorrichtung, bei der das distale Ende eines Katheteransatzes über eine Schnappverbindung an einen Flansch eines Nadelansatzes angebracht ist.
WO 2013/187827 enthält jedoch keinerlei Hinweis auf eine Verschlusskappe zum Aufstecken eines Blutfängerstopfens mittels einer Schnappverbindung noch auf die Problematik des Erfordernisses des Entlüftens des Blutfängerstopfens bei Anwendung mit einem Venenverweilkatheter.
-
WO 2013/162461 beschreibt eine Kathetervorrichtung, bei der ein Eingriffselement am proximalen Ende einer Nadelspitzenschutzvorrichtung über eine kraftschlüssige Verbindung mit der Innenseite des Katheteransatzes in Eingriff steht. Insbesondere kontaktiert ein Höcker am elastischen komprimierten Eingriffselement mit einer gewissen Kraft die glatte innere Fläche des Katheteransatzes, sodass der Höcker einen konstanten räumlichen Abstand zwischen der Nadelspitzenschutzvorrichtung und der Innenseite des Katheteransatzes erzeugt.
WO 2013/162461 gibt dem Fachmann jedoch keinerlei Hinweis auf eine Verschlusskappe zum Aufstecken eines Blutfängerstopfens mittels einer Schnappverbindung noch auf die Problematik des Erfordernisses des Entlüftens des Blutfängerstopfens bei Anwendung mit einem Venenverweilkatheter.
-
Daher ist es eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Blutfängerstopfen bereitzustellen, der mit einer Verschlusskappe mit zurückgesetztem oder zurückstehendem kontaminationsgeschützten zentrisch innen liegenden männlichen konusförmigen Steckelement eine sichere, stabile und gleichzeitig leicht lösbare Verbindung eingeht, insbesondere unter Sterilisationsbedingungen. Zusätzlich soll dieser Blutfängerstopfen derart ausgebildet sein, dass er bei aufgesetzter Verschlusskappe ein sicheres Entweichen der Luft und damit einen schnellen „primären“ Blutrückfluss und damit eine zuverlässige Kontrolle der korrekten Venenlage ermöglicht.
-
Eine zweite Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Verschlusskappe zum Aufstecken auf einen Blutfängerstopfen bereitzustellen, die derart ausgestaltet ist, dass das zentrisch innen liegenden männlichen konusförmigen Steckelement vor Kontamination geschützt ist, jedoch gleichzeitig eine gute Führung bzw. Zentrierung in dem Blutfängerstopfen gesichert ist. Außerdem soll die Verschlusskappe für den Anwender griffig und haptisch wie visuell eindeutig ausrichtbar sein. Ferner soll die Verschlusskappe so konfiguriert sein, dass eine Anhaftung an weitere Verschlusskappen bei der maschinellen Produktion möglichst vermieden wird.
-
Beschreibung der Erfindung
-
Die vorgenannte erste Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung eines Blutfängerstopfens (1) für eine medizinische Leitung oder Kanüle gelöst, wobei der Blutfängerstopfen die folgenden Bestandteile umfasst:
ein rohrförmiges Element (2) umfassend einen Kanal (3) mit einem proximalen und einem distalen Ende, ein hydrophobes Filterstück (4), das in dem Kanal (3) angeordnet ist und den Kanal (3) verschließt, wobei das distale Ende des rohrförmigen Elements (2) geeignet ist, mit der medizinischen Leitung oder Kanüle verbunden zu werden; dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Element (2) auf seiner Außenfläche mit mindestens einem Vorsprung (8) versehen ist, der geeignet ist, mit einem Innengewinde einer Verschlusskappe in Eingriff zu treten.
-
Der mindestens eine Vorsprung (8) an der Außenfläche des rohrförmigen Elements (2) des Blutfängerstopfens (1) bewirkt vorteilhafterweise, dass dieser mindestens einen der Gewindegänge des Innengewindes einer Verschlusskappe im Sinne kraftschlüssigen Schnappverbindung überwinden muss. Je nach Position der mindestens einen Erhebung an der Außenfläche des Blutfängerstopfens muss diese bei Abnehmen der Verschlusskappe einen oder mehrere Gewindegänge des Innengewindes der Verschlusskappe überwinden. Durch diese kraftschlüssige Verbindung wird im Unterschied zu einer formschlüssigen Verbindung des Standes der Technik verhindert, dass es zu einem unbeabsichtigten Abfall der Verschlusskappe bei potentieller Verformung während der Sterilisation und damit zu einer Kontamination der Verschlusskappe, des Blutfängerstopfens und des Verweilkatheters kommt, sobald die sterile Verpackung geöffnet und mit Raumluft in Kontakt kommt.
-
Außerdem verhindert der mindestens eine Vorsprung (8) an der Außenfläche des rohrförmigen Elements (2) des Blutfängerstopfens (1), dass es durch Vermeidung einer Formschlussverbindung zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe während des Sterilisationsvorganges durch Verformung kommt. Denn durch den Vorsprung kommt es zu einer Beabstandung zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe. Damit wird wiederum sichergestellt, dass die Verschlusskappe einhändig vom Blutfängerstopfen ablösbar ist.
-
Somit wird eine sichere Verbindung zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe gewährleistet, insbesondere unter Sterilisationsbedingungen. Gleichzeitig hat diese Verbindung eine niedrige Demontagekraft und ist leicht lösbar.
-
Diese kraftschlüssige Verbindung zwischen Blutfängerstopfen und Verschlusskappe ermöglicht auch den bevorzugten Einsatz einer Verschlusskappe, deren innen liegendes männliches konusförmige Steckelement zurückgesetzt ist. Dies ist aus Gründen der Sterilität wünschenswert, da hier die Gefahr der Kontamination des konusförmigen Steckelelements vermindert ist.
-
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Blutfängerstopfens mit dem mindestens einen Vorsprung an der Außenfläche des rohrförmigen Elements, der geeignet ist mit dem Innengewinde der Verschlusskappe mittels einer kraftschlüssigen Schnappverbindung in Eingriff zu treten, besteht darin, dass die Ventilationsfähigkeit in den Kanülenansatz bzw. in den Blutfängerstopfen durch Vermeidung eines Formschluss verbessert wird. Dies hat zur Folge, dass der sog. „erste“ Blutrückfluss und damit die Möglichkeit zur sicheren Kontrolle der korrekten Lage des Katheters in der Vene sichergestellt wird.
-
Das Filterstück (4) kann hydrophob und zusätzlich gasdurchlässig ausgebildet sein, wodurch einerseits der Austritt von Blut verhindert wird und andererseits, Luft aus der Vorrichtung, wie einem IV Katheter, einer Kanüle, einer medizinischen Leitung oder ähnlichem, austreten kann.
-
Der Blutfängerstopfen ist bevorzugt mit mindestens zwei, insbesondere mindestens drei Vorsprüngen (8) und höchsten sechs, insbesondere höchsten 5 und besonders bevorzugt 3 Vorsprüngen (8) versehen, die in axialer Richtung bezogen auf die Längsachse (11) des rohrförmigen Elements (2) auf gleicher Höhe oder versetzt, bevorzugt auf gleicher Höhe, angeordnet sind. Der Vorsprung (8) oder die Vorsprünge (8) sind bevorzugt in Umfangsrichtung des rohrförmigen Elements (2) beabstandet, insbesondere gleichmäßig beanstandet, angeordnet. Der Vorsprung (8) ist oder die Vorsprünge (8) sind bevorzugt in Form einer Noppe oder einer Wölbung ausgebildet
-
Die vorgenannte zweite Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Verschlusskappe (100) zum Aufstecken auf einen erfindungsgemäßen Blutfängerstopfen in der Bereitstellung gelöst, deren Innenfläche (101) mit einem Innengewinde (102) versehen ist, wobei die Innenfläche (101) am distalen Ende der Verschlusskappe (100) einen gewindefreien Bereich (103) aufweist, wobei der Außenumfang der Verschlusskappe im Querschnitt ein Vieleck ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (100) einen distalen Abschnitt (104) mit einem Außendurchmesser aufweist, der größer als der Außendurchmesser eines davon proximal gelegenen Abschnitts der Verschlusskappe (100) ist, das Innengewinde (102) der Verschlusskappe (100) geeignet ist, mit mindestens einem Vorsprung (8) auf der Außenfläche des proximalen Abschnitts (2b) des rohrförmigen Elements (2) des erfindungsgemäßen Blutfängerstopfens (1) in Eingriff zu treten.
-
Vorteilhafterweise wird durch den erfindungsgemäßen gewindefreien Bereich der Innenfläche am distalen Ende der Verschlusskappe eine bessere Zentrierung am Gegenstück, wie dem Blutfängerstopfen, erreicht, bevor der zurückgesetzt liegende kontaminationsgeschützte männliche Konus der Verschlusskappe mit dem Blutfängerstopfen in Eingriff tritt. Somit wird durch den gewindefreien Bereich ein sicheres Aufdrehen gewährleistet.
-
Außerdem bietet die erfindungsgemäße Form eines Vielecks als Querschnitt des Außenumfangs der Verschlusskappe im Vergleich zu einer kreisförmigen Verschlusskappe des Standes der Technik den Vorteil, dass die Verschlusskappe bei der Handhabung besser und einfacher zu greifen ist, da die Flächen des Vielecks Ablageflächen für die Finger darstellen. Dies ermöglicht einen bestmöglichen Griff und stellt beim An- und Abdrehen einen ausreichenden Griff sicher. Dadurch wird verhindert, dass die Verschlusskappe versehentlich zu fest an seinem Gegenstück angebracht wird. Der Außenumfang der Verschlußkappe in Form eines Vielecks hat bevorzugt eine gerade Anzahl an Ecken, bevorzugt sechs, acht oder zehn, am meisten bevorzugt sechs oder acht Ecken.
-
Ein weiterer Vorteil ist, dass die erfindungsgemäße Verschlusskappe einen distalen Abschnitt mit einem Außendurchmesser aufweist, der größer ist als der Außendurchmesser eines proximal davon gelegenen Abschnitts der Verschlusskappe. Ein solcher sog. „Fingerstopring“ ermöglicht eine visuell wie haptisch eindeutige Identifizierung der Ausrichtung des Verschlusskonus. Dies erleichtert die Handhabung des Verschlusskonus beim vorübergehenden Verschließen des proximalen Ende des Katheteransatzes, nachdem die Stahlkanüle mit dem Blutfängerstopfen entfernt und bevor z.B. eine Infusion an das proximale Ende des Katheteransatzes angeschlossen wurde.
-
Außerdem stellt ein solcher Fingerstopring eine mechanische Barriere dar, die verhindert, dass der Anwender mit den Fingern in distale Richtung nach vorne rutscht und den sterilen Bereich der Verschlusskappe bzw. das zu konnektierende Gegenstück berührt.
-
Zudem betrifft die Erfindung eine IV Kathetervorrichtung, umfassend einen Katheter (31), einen Katheteransatz (32), dessen distales Ende mit dem Katheter (31) verbunden ist, eine Kanüle (32) mit einer Kanülenspitze (43) und einem Kanülenschaft (42), einen Blutfängerstopfen (1) mit einem rohrförmigen Element, eine Verschlusskappe (100) mit Innengewinde, wobei die Kanüle (32) an ihrem proximalen Ende an einem Kanülenansatz (40) befestigt ist, und wobei das distale Ende des rohrförmigen Elements (2) geeignet ist, mit dem Kanülenansatz (40) in Eingriff zu treten. Der Blutfängerstopfen weist mindestens einen Vorsprung (8) auf der Außenfläche des proximalen Abschnitts (2b) des rohrförmigen Elements (2) auf, der mit dem Innengewinde (22) der Verschlusskappe (20) in Eingriff steht.
-
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung werden nachstehend anhand der folgenden kurzen Beschreibung der Figuren erläutert.
-
Kurze Beschreibung der Figuren
-
1 zeigt einen Längsschnitt eines Blutfängerstopfens gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
-
2 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Blutfängerstopfens gemäß 1.
-
3 zeigt einen Längsschnitt eines auf das proximale Ende einer transparenten Kammer eines Kanülenansatzes aufgesteckten Blutfängerstopfens gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
-
4 zeigt einen Längsschnitt eines Abschnitts der Anordnung nach 1 mit einem Prallelement, das der erfindungsgemäße Blutfängerstopfen bevorzugt enthält, in vergrößertem Maßstab.
-
5 zeigt eine Draufsicht auf ein Prallelement, das der erfindungsgemäße Blutfängerstopfen bevorzugt enthält.
-
6 zeigt eine Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform eines Prallelements, das der erfindungsgemäße Blutfängerstopfen bevorzugt enthält.
-
7 zeigt einen Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Verschlusskappe.
-
8 zeigt eine Seitenansicht auf eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verschlusskappe.
-
9 zeigt eine Draufsicht einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe.
-
10 zeigt einen Ausschnitt einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe.
-
11 zeigt eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe.
-
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
-
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Blutfängerstopfens der vorliegenden Erfindung, wobei das rohrförmige Element 2 einen distalen Abschnitt 2a hat, der einen distalen Kanalabschnitt 3a aufweist, und einen proximalen Abschnitt 2b hat, der wiederum einen proximalen Kanalabschnitt 3b hat, wobei der Innendurchmesser des distalen Abschnitts 2a kleiner als der Innendurchmesser des proximalen Abschnitts 2b des rohrförmigen Elementes 2 ist. Im proximalen Kanalabschnitt 3b befindet sich zudem ein hydrophobes Filterstück 4 an dessen distalem Ende. Der Übergang zwischen der Innenwand des distalen Endes des proximalen Kanalabschnitts 3b und der Innenwand des proximalen Endes des distalen Kanalabschnitt 3a ist als Schulter 10 ausgebildet, auf der das hydrophobe Filterstück 4 im proximalen Kanalabschnitt 3b angeordnet ist oder haftet.
-
Der Blutfängerstopfen 1 hat außerdem ein zentrales Prallelement 5 in Form einer Prallplatte 14 im Bereich des distalen Endes des distalen Kanalabschnitts 3a, welches dazu dient, dass der unter Druck aus einem IV Katheter, einer Kanüle, einer medizinischen Leitung oder ähnlichem schießende Strahl nicht gegen das hydrophobe Filterstück, sondern gegen das Prallelement trifft und von diesem aus seiner geraden Bahn abgelenkt wird. Das hydrophobe Filterstück 4 wird damit von Blut im Wesentlichen freigehalten und behält damit gegebenenfalls seine Gasdurchlässigkeit. Der distale Abschnitt 2a des rohrförmigen Elements 2 ist ein Außenkonus, der mit radialem Abstand von einem zylindrischen Mantel 9 umgeben. Durch den Mantel 9 ist eine Schulter gebildet, an der eine Kappe, wie die erfindungsgemäße Verschlusskappe 20 beim Aufstecken zum Anschlag kommt. Es kann auch zusätzlich ein radialer Flansch oder Vorsprung um den Mantel 9 an dessen proximalen Ende vorgesehen werden (in 1 nicht gezeigt), um den Anschlagpunkt zu verstärken.
-
Der gezeigte Blutfängerstopfen hat drei Vorsprünge 8, wobei auch eine andere Anzahl, wie 4, 5, 6, 7, oder 8 Vorsprünge vorgesehen werden können und wobei nur einer davon im Schnitt gezeigt ist, in Form einer Noppe auf der Außenfläche des proximalen Abschnitts 2b des rohrförmigen Elements auf der selben Höhe und im selben Abstand voneinander. Die Noppen können jedoch auch in unterschiedlicher Höhe und beispielsweise spiralförmig oder zickzack-förmig angeordnet sein. Der proximale Abschnitt 2b des rohrförmigen Elements 2 hat zwei Schlitze in axialer Richtung bezogen auf die Längsachse 11 des rohrförmigen Elements 2, wodurch zwei Flügel entstehen. Es kann aber auch eine andere Anzahl an Schlitzen vorgesehen werden, wobei bevorzugt auf jedem Flügel ein Vorsprung angeordnet ist oder auch mehrer Vorsprünge auf einem und keiner der Vorsprünge auf dem anderen Flügel. Die Außenflächen des proximalen Abschnitts 2b des rohrförmigen Elements 2 sind an dessen proximalem Ende abgeschrägt. Der proximale Abschnitt 2b des rohrförmigen Elements 2 ist flexibel.
-
Der distale Abschnitt 2a des rohrförmigen Elements 2 ist ein männlicher Konus, nämlich ein männlicher Luer-Konus nach DIN EN 20594-1. Der Kanal 3 ist zylindrisch und der Übergang zwischen dem proximalen Ende 3a und dem distalen Ende 3b ist in Form einer konisch erweiterten Öffnung 6 ausgestaltet, an dessen proximalen Ende das Filterstück 4 angeordnet ist. Das Prallelement 5 ist im Mittelpunkt des Kanals 3 angeordnet, so dass der Blutstrom gleichmäßig abgelenkt wird und das Filterstück 4 davor geschützt wird durch das zurückfließende Blut zugesetzt zu werden.
-
Auf dem Außenumfang des Mantels 9 sind zudem Rippen 7 angeordnet, um den Griff des Anwenders beim Aufsetzen zu verbessern.
-
2 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Blutfängerstopfens gemäß 1, wobei die Schlitze proximalen Abschnitt 2b es rohrförmigen Elements 3 gezeigt sind. Außerdem sind die Rippen 7 dargestellt. Außerdem ist der radiale Flansch oder Vorsprung 9a um den Mantel 9 an dessen proximalen Ende gezeigt.
-
3 zeigt einen Längsschnitt eines auf das proximale Ende einer transparenten Kammer eines Kanülenansatzes 20 aufgesteckten Blutfängerstopfens 1. Kanülenansatz 20 is dabei Teil eines IV Katheters, der ein Trägerteil 21 für die Nadel, insbesondere eine Hohlnadel, eine Kanüle 22, einen Kanülenschaft 22a, eine Kanülenspitze 22b, ein stumpfes Kanülenende 22c, eine koaxiale Kammer 23 mit einer transparente Wandung 24 und eine Griffplatte 25 umfasst. Wie der 2 zu entnehmen, wird der Blutfängerstopfen mittels des männlichen Luer Konus auf den weiblichen Luer Konus des Kanülenansatzes aufgesetzt. Die Kammer mit der transparenten Wandung 24 bleibt dabei für die Anwender sichtbar. Wird nun die Vene eines Patienten punktiert, fließt das Blut in die Kammer 23 zurück und der Anwender sieht den Punktionserfolg aufgrund des zurückfließenden Blutes. Durch das Prallelement 5 im Blutfängerstopfen wird zudem das Filterstück 4 geschützt und durch das Entweichen der Luft durch das Filterstück 4 kann das Blut ohne Druckwiderstand durch sich stauende Luft in die Kammer 23 fließen.
-
4 zeigt einen Längsschnitt einer intravenösen Kathetervorrichtung umfassend den erfindungsgemäßen Blutfängerstopfen ähnlich, wie in 1 gezeigt. Die Prallplatte 14 ist wiederum zentral im Kanal 3 angeordnet und an radialen Armen 12 angeordnet. Die Arme 12 sind regenschirmförmig an einer Strinkante 13 der rohrförmigen Elements 2 befestigt. 5 zeigt die Ausgestaltung der Prallplatte 14 nach 4 in der Draufsicht und 6 zeigt eine dreieckige Ausgestaltung der Prallplatte 14 in der Draufsicht, wobei die Ecken 52 der Prallplatte 14 mit der Innenwand des rohrförmigen Elements 2 verbunden sind. Dabei sind axiale Durchlässe 51 vorgesehen.
-
7 zeigt einen Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Verschlusskappe 100 zum Aufstecken auf eine Blutfängerstopfen 1 in der Bereitstellung, deren Innenfläche 101 mit einem Innengewinde 102 versehen ist, wobei die Innenfläche 101 am distalen Ende der Verschlusskappe 100 einen gewindefreien Bereich 103 aufweist, wobei der Querschnitt des Außenumfangs der Verschlusskappe ein Vieleck ist. Die Verschlusskappe 100 hat einen distalen Abschnitt 104 mit einem Außendurchmesser, der größer als der Außendurchmesser eines davon proximal gelegenen Abschnitts der Verschlusskappe 100. Das Innengewinde 102 der Verschlusskappe 100 ist geeignet, mit mindestens einem Vorsprung 8 auf der Außenfläche des proximalen Abschnitts 2b des rohrförmigen Elements 2 des Blutfängerstopfens 1 in Eingriff zu treten. Die Verschlusskappe 100 weist ein zentrisch innen liegendes rohrförmiges Steckelement 105 in Form eines männlichen Luer Konus auf, das in radialem Abstand zu den Innenflächen 101 der Verschlusskappe 100 steht. Der distale Abschnitt (104) ist als kreisförmiger Vorsprung ausgebildet.
-
8 zeigt eine Verschlusskappe 100 wie nach 8. Außerdem sind Ablageflächen 202 für die Finger des Anwenders gezeigt. Die selbe Verschlusskappe 100 ist im Draufsicht in 9 gezeigt, wobei dort die Ablageflächen 202, gebildet durch die vieleckige Ausgestaltung des Außenumfangs besser zu erkennen sind, als in 8. In 9 hat das Vieleck 9 Ecken.
-
10 zeigt einen Ausschnitt eine Verschlusskappe von unten, ähnlich wie in den 11 gezeigt, wobei zusätzlich Sperren 203 gegen eine Rotation während des Entformens vom Spritzgußwerkzeug vorgesehen sind. Diese Sperren sind in Form von Aussparungen oder Durchlässen im Vorsprung 104 vorgesehen. 11 zeigt eine perspektivische Darstellung der Verschlusskappe nach einer der 8 bis 10.
-
Die vorstehende Figurenbeschreibung soll nicht so verstanden werden, dass die Erfindung in irgendeiner Weise auf diese Ausführungsformen beschränkt ist, sondern dient der Verdeutlichung. Insbesondere, die Griffplatte 25 ist optional. Der Kapillargeäuse des Venenverweilkanüle ist nicht gezeigt und kann mit oder ohne Zuspritzport vorgesehen werden. Außerdem können einzelne Elemente der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen untereinander kombiniert und/oder einzeln in den erfindungsgemäßen Vorrichtungen vorhanden sein.
-
Bezugszeichenliste
-
- 1
- Blutfängerstopfen
- 2
- rohrförmiges Element
- 2a
- distaler Abschnitt des rohrförmigen Elements
- 2b
- proximaler Abschnitt des rohrförmigen Elements
- 3
- Kanal
- 3a
- distaler Kanalabschnitt
- 3b
- proximaler Kanalabschnitt
- 4
- hydrophobes Filterstück
- 5
- zentrales Prallelement
- 6
- konisch erweiterte Öffnung
- 7
- Rippe
- 8
- Vorsprung auf Außenfläche des rohrförmigen Elements 2
- 9
- zylindrischer Mantel
- 9a
- radiale Flansch oder Vorsprung
- 10
- Schulter
- 11
- Längsachse des rohrförmigen Elements 2
- 12
- radialer Arm des Prallelements 5
- 13
- Stirnkante 13 des rohrförmigen Elements 2
- 14
- Prallplatte
- 20
- Kanülenansatz
- 21
- Trägerteil
- 22
- Kanüle
- 22a
- Kanülenschaft
- 22b
- Kanülenspitze
- 22c
- stumpfes Kanülenende
- 23
- koaxiale Kammer
- 24
- transparente Wandung
- 25
- Griffplatte
- 30
- intravenöse Kathetervorrichtung
- 31
- Katheter
- 32
- Katheteransatz
- 51
- axialer Durchlass
- 52
- Ecke der Prallplatte
- 100
- Verschlusskappe
- 101
- Innenfläche
- 102
- Innengewinde
- 103
- gewindefreier Bereich
- 104
- distaler Abschnitt der Verschlusskappe mit einem Außendurchmesser, der größer als der Außendurchmesser eines davon proximal gelegenen Abschnitts der Verschlusskappe 100 ist
- 105
- rohrförmiges Steckelement
- 202
- Ablagefläche für Finger
- 203
- Sperre gegen Rotation
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- EP 0260393 B1 [0004, 0004, 0005]
- EP 0260393 [0005]
- DE 3515665 [0021, 0022]
- EP 2314343 [0023, 0023]
- WO 2013/187827 [0025, 0025]
- WO 2013/162461 [0026, 0026]
-
Zitierte Nicht-Patentliteratur
-