CN111658754A - 无糖型香砂养胃颗粒及其制备方法 - Google Patents

无糖型香砂养胃颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种无糖型香砂养胃颗粒，包含以下原料：木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳实、豆蔻、姜厚朴、广藿香、甘草、生姜和大枣；中，所述无糖型甜味剂为木糖醇、山梨糖醇、甜菊素、低聚果糖、A‑K糖、海藻糖、果糖、三氯蔗糖、乳糖、阿斯巴甜、麦芽糖醇、D‑阿洛酮糖、甘草甜味素、L‑阿拉伯糖、糖精钠、罗汉果甜苷、元贞糖和纽特健康糖中的一种或者两种及以上；所述填充剂为糊精、可溶性淀粉、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或者两种及以上。该无糖型香砂养胃颗粒满足糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖分的患者需求，扩大了临床适用范围。

Description

无糖型香砂养胃颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及医学制药领域，特别是涉及一种无糖型香砂养胃颗粒及其 制备方法。
背景技术
香砂养胃颗粒，剂型为颗粒剂，批准文号：国药准字Z23020904，执 行标准为《国家药品监督管理局标准YBZ05392019》，香砂养胃颗粒由木香、 砂仁、白术、姜半夏、茯苓、醋香附、陈皮、枳实(炒)、豆蔻(去壳)、 广藿香、姜厚朴等多位药材组成，具有温中和胃的作用；该产品属于经典 名方制剂，并已收入国家基本医疗保险药品目录及国家非处方药品目录中， 说明其具有确切的疗效和适应症。香砂养胃颗粒在临床使用中效果显著， 患者使用该药品依从性高，该产品原有的处方中含糖量为37.5％，在临床 使用中对糖代谢有障碍的患者受限，无法满足糖尿病、肥胖症、高脂血症、 冠心病等忌食糖份的患者需求，局限了该药物的应用，为满足更多患者的 需求，扩大临床使用范围，适用于更多的患者需要，亟需在原配方药中改 进。
发明内容
本发明的目的在于提出一种无糖型香砂养胃颗粒。
一种无糖型香砂养胃颗粒，所述颗粒包括主料和辅料，包含以下重量 份数的原料：木香100-200份、砂仁100-200份、白术180-250份、陈皮180-250 份、茯苓180-250份、姜半夏180-250份、醋香附100-200份、枳实100-200 份、豆蔻100-200份、姜厚朴100-200份、广藿香100-200份、甘草40-100 份、生姜40-100份和大枣80-150份；所述辅料以下重量份数的组分：无糖 型甜味剂30-200份、填充剂100-900份；
其中，所述无糖型甜味剂为木糖醇、山梨糖醇、甜菊素、低聚果糖、 A-K糖、海藻糖、果糖、三氯蔗糖、乳糖、阿斯巴甜、麦芽糖醇、D-阿洛 酮糖、甘草甜味素、L-阿拉伯糖、糖精钠、罗汉果甜苷、元贞糖和纽特健 康糖中的一种或者两种及以上；所述填充剂为糊精、可溶性淀粉、预胶化 淀粉和微晶纤维素中的一种或者两种及以上。
进一步的，所述辅料还包括香精、天然可可粉和硬脂酸镁中的一种或 者两种及以上。
在一个优选的技术方案中，所述辅料包括下述重量分数的组分：木糖 醇50-150份、糊精100-800份。
进一步的，所述颗粒由以下重量份数的原料组成：木香152.2份、砂仁 152.2份、白术217.4份、陈皮217.4份、茯苓217.4份、姜半夏217.4份、 醋香附152.2份、枳实152.2份、豆蔻152.2份、姜厚朴152.2份、广藿香 152.2份、甘草65.2份、生姜65.2份和大枣108.7份；所述辅料包括以下重 量份数组分：木糖醇100份、糊精522份。
进一步的，所述辅料还包括以下重量份数组分：天然可可粉106份、 硬脂酸镁113份。
在一个优选的技术方案中，所述辅料包括下述重量分数的组分：低聚 果糖20-50份、甘草甜味素30-60份、甜菊素30-60份、微晶纤维素100-800 份。
在一个优选的技术方案中，A-K糖20-60份、D-阿洛酮糖30-100份、 糊精100-350份。
再一个优选的技术方案中，所述辅料包括下述重量分数的组分：元贞 糖30-120份、微晶纤维素100-800份。
在上述方案的基础上，再进一步的，所述颗粒还包括下述重量份数的 辅料：天然可可粉50-200份。
进一步的，所述颗粒还包含以下重量份数的原料：硬脂酸镁100-300 份。
本发明还公开一种无糖型香砂养胃颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)称取所述重量份数的姜半夏和生姜，用6倍量的70％乙醇作为溶剂， 浸渍24小时，缓慢渗漉，收集渗漉液备用；
2)称取所述重量份数的木香、砂仁、白术、陈皮、枳实、豆蔻、姜厚 朴、广藿香，用7倍量的水浸泡2小时，随后蒸馏提取挥发油，收集挥发 油至尽，蒸馏后的水溶液收集备用；
3)将步骤2)蒸馏后的药渣与所述重量份数的茯苓、醋香附、甘草和 大枣，用6倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与 步骤2)的水溶液合并，浓缩，放冷，加等量乙醇，静置，倾取上清液，滤 过，滤液与步骤1)中的渗漉液合并，回收乙醇，在温度50-55℃下浓缩至 相对密度为1.33-1.36的清膏；
4)将步骤3)的清膏加入辅料与乙醇适量，干燥，加入步骤2)的挥 发油，混匀，制成颗粒，即为无糖型香砂养胃颗粒。
进一步的，所述步骤4)中辅料为木糖醇、天然可可粉、糊精和硬脂酸 镁，该步骤中将所述辅料加入球磨机中，加入适量水研磨12-20min，即得 到浆液，停止搅拌并加入清膏。
本发明无糖型香砂养胃颗粒将原有辅料蔗糖替换成无糖辅料，以满足 糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖分的患者需求；从而扩大临 床适用范围，适用于更多的患者。
具体实施方式
为了使本申请的目的、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合 实施例，对本申请进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例 仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。
本发明的改进为在原有配方糖分高的辅料替换无糖型辅料，具体为所 述无糖型香砂养胃颗粒，包含以下原料：木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、 姜半夏、醋香附、枳实、豆蔻、姜厚朴、广藿香、甘草、生姜和大枣；还 包含以下辅料A和辅料B，所述辅料包括无糖型甜味剂和填充剂；其中， 所述无糖型甜味剂为木糖醇、山梨糖醇、甜菊素、低聚果糖、A-K糖、海藻糖、果糖、三氯蔗糖、乳糖、阿斯巴甜、麦芽糖醇、D-阿洛酮糖、甘草 甜味素、L-阿拉伯糖、糖精钠、罗汉果甜苷、元贞糖和纽特健康糖中的一 种或者两种及以上；所述填充剂为糊精、可溶性淀粉、预胶化淀粉和微晶 纤维素中的一种或者两种及以上。下面实施例针对该改进原理进行颗粒配 方和制备方法的具体示例。
实施例1无糖型香砂养胃颗粒配方
包含以下重量的原料：
木香100g、砂仁100g、白术180g、陈皮180g、茯苓180g、姜半夏180g、 醋香附100g、枳实100g、豆蔻100g、姜厚朴100g、广藿香100g、甘草40g、 生姜40份和大枣80g；
包括以下重量的辅料：无糖型甜味剂30g、填充剂100g。
实施例2无糖型香砂养胃颗粒配方
包含以下重量的原料：
木香200g、砂仁200g、白术250g、陈皮250g、茯苓250g、姜半夏250g、 醋香附200g、枳实200g、豆蔻200g、姜厚朴200g、广藿香200g、甘草100g、 生姜100份和大枣150g；
包括以下重量的辅料：无糖型甜味剂100g、填充剂900g。
实施例3-22无糖型香砂养胃颗粒配方
主料由以下重量的原料组成：
木香152.2g、砂仁152.2g、白术217.4g、陈皮217.4g、茯苓217.4g、姜 半夏217.4g、醋香附152.2g、枳实152.2g、豆蔻152.2g、姜厚朴152.2g、广藿 香152.2g、甘草65.2g、生姜65.2g和大枣108.7g；
辅料配方如下表：
Figure BDA0002546005860000051
Figure BDA0002546005860000061
实施例23-29无糖型香砂养胃颗粒配方
主料所采用配方如实施例3-22所述；
辅料配方如下表所示：
Figure BDA0002546005860000062
Figure BDA0002546005860000071
实施例32无糖型香砂养胃颗粒的制备方法
包括以下步骤：
1)称取所述重量份数的姜半夏和生姜，用6倍量的70％乙醇作为溶剂， 浸渍24小时，缓慢渗漉，收集渗漉液备用；
2)称取所述重量份数的木香、砂仁、白术、陈皮、枳实、豆蔻、姜厚 朴、广藿香，用7倍量的水浸泡2小时，随后蒸馏提取挥发油，收集挥发油 至尽，蒸馏后的水溶液收集备用；
3)将步骤2)蒸馏后的药渣与所述重量份数的茯苓、醋香附、甘草和 大枣，用6倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与步骤 2)的水溶液合并，浓缩，放冷，加等量乙醇，静置，倾取上清液，滤过， 滤液与步骤1)中的渗漉液合并，回收乙醇，在温度50-55℃下浓缩至相对 密度为1.33-1.36的清膏；
4)将步骤3)的清膏加入辅料与乙醇适量，干燥，加入步骤2)的挥发 油，混匀，制成颗粒，即为无糖型香砂养胃颗粒。
实施例33无糖型香砂养胃颗粒的制备方法
包括以下步骤：
1)称取所述重量份数的姜半夏和生姜，用6倍量的70％乙醇作为溶剂， 浸渍24小时，缓慢渗漉，收集渗漉液备用；
2)称取所述重量份数的木香、砂仁、白术、陈皮、枳实、豆蔻、姜厚 朴、广藿香，用7倍量的水浸泡2小时，随后蒸馏提取挥发油，收集挥发油 至尽，蒸馏后的水溶液收集备用；
3)将步骤2)蒸馏后的药渣与所述重量份数的茯苓、醋香附、甘草和 大枣，用6倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与步骤 2)的水溶液合并，浓缩，放冷，加等量乙醇，静置，倾取上清液，滤过， 滤液与步骤1)中的渗漉液合并，回收乙醇，在温度50-55℃下浓缩至相对 密度为1.33-1.36的清膏；
4)将木糖醇、天然可可粉、糊精和硬脂酸镁加入球磨机中，加入适量 水研磨12-20min，即得到浆液，停止搅拌；在步骤3)的清膏加入浆液与适 量乙醇，干燥，加入步骤2)的挥发油，混匀，制成颗粒，即为无糖型香砂 养胃颗粒。
对照实施例1香砂养胃颗粒
包含以下重量的原料：
木香152.2g、砂仁152.2g、白术217.4g、陈皮217.4g、茯苓217.4g、姜 半夏217.4g、醋香附152.2g、枳实152.2g、豆蔻152.2g、姜厚朴152.2g、广藿 香152.2g、甘草65.2g、生姜65.2g和大枣108.7g；
还包括以下重量的辅料：蔗糖375g、糊精522g；
按照实施例32的制备方法制备。
一、无糖型香砂养胃颗粒质量检测结果
针对本发明所述配方的颗粒剂进行常规质量检测，其中，进行检测试 验的颗粒剂为：采用实施例31所述方法制备的实施例4、实施例7、实施例 10、实施例26、实施例27和对照实施例1的颗粒剂配方；采用实施例32所述 方法制备的实施例25。
检测结果如下表1所示；
表1香砂养胃颗粒质量检测结果
Figure BDA0002546005860000091
Figure BDA0002546005860000101
经对比文分析上述试验组的质量指标，本发明的无糖型香砂养胃颗粒 完全符合质量标注的要求，与对照实施例的香砂养胃颗粒相比，实施例苦 味减淡，性状、水分、鉴别、微生物限度基本一致，其中实施例25-27配方 的颗粒苦味基本消失，实施例25的颗粒粒度更为均匀；相较于对照实施例， 实施例的颗粒溶解时更为快速，溶化性优于对照实施例的香砂养胃颗粒。
二、无糖型香砂养胃颗粒的口感检测
1.人工评估甜度感知
用于颗粒剂评价测试的样品是双盲和随机的，测试请15名品味者为所 制备无糖型香砂养胃颗粒嗅觉指标(气味)、味觉指标(口感)等项目的进 行口感评价。
品味者成员在测试前至少1小时不吃或不喝(除了水以外)。在测试期 间，成员啜一口每种样品，在口中打旋然后吐出。每一实施例组的样品与 对照实施例的样品均组成一对进行测评，随后进行实施例中进行任意两两 组合成一对进行测评打分，在品味了一对中的每种样品后，命令成员记录 味道并打分。成员通过用水冲洗、食用饼干和等候约5分钟的时间间隔来清 除味觉，进行下一组测评。最后样品分数取各个样品的平均值。
气味评价标准：5分：香味合适，有愉悦感；4分：香味过多，可接受； 3分：没有香味，也没有其他异味，可接受；2分：淡淡的香味，夹杂其他 异味，勉强接收；1分：有特殊臭味，难以接受。
味道评价标准：5分：味道很好，入口甜，无其他异味；4分：入口过 甜，或有微弱的异味或苦味，可接受；3分：入口甜，有较明显的异味或苦 味，可接受；2分：入口微甜或者不甜，有明显的异味或苦味，体验感差， 勉强接受；1分：异味或苦味非常明显，恶心，不能接受。
评测结果见表2。
表2人工口尝口感评价表
组别 气味评分(分) 味道评分(分)
对照实施例1 2.9 3.7
实施例4 3.6 4.0
实施例7 3.0 3.7
实施例10 3.3 3.9
实施例25 4.1 4.6
实施例26 4.0 4.3
实施例27 4.0 4.4
从上述评分来看，实施例7的无糖型颗粒剂与对照实施例1的颗粒剂气 味、口感相当；实施例4、10的无糖型颗粒剂气味、口感优于对照实施例1 的颗粒剂；而实施例25、26和27的颗粒的气味平均分大于4.0，口感评分大 大优于对照实施例，表明其更易被接收，其药味道被掩盖，苦味基本消失， 并伴有巧克力香味。
3.使用Alpha MOS Astree电子舌设备考察口感
检测方法：称取5ml的待测样品，将其溶解于20ml蒸馏水中，每个样 品两份，待到达预定时间后，将每个样品的两份溶解溶液混合，放入电子 舌专用烧杯中，并置入电子舌自动进样器上。在第120s时，所有传感器响 应信号均趋于稳定,达到动态平衡，因此设定检测时间为120s。其中，每个 样品在试验中设置6个重复试验，最终计算取后三次数据平均值。
本次分析采用第5套传感器系统，包括SRS、GPS、STS、UMS、SPS、 SWS、BRS共7个传感器，选择Ag/AgCl作为参比电极。并通过软件对信 号至的分析，比较不同测试样品间的苦味的相对距离，样品间相对距离越 小，则样品味道越相近，即相似度越高。基于本次试验主要检测甜味剂的 甜味和苦味数值，在此仅仅针对SWS(甜)、BRS(苦)进行讨论，结果见 表3。
表3测试样品的甜味、苦味平均值、相对标准偏差及与对照样品的苦味相对距离值
Figure BDA0002546005860000121
从上述距离值可知，实施例4、7、10与对照组样品的相似度较高，结 合人工测评结果，上述样品的苦味检测结果为实施例25、26和27苦味数值 相当，且为苦味最弱，实施例4次之，实施例7、10与对照组较为相近。结 合人工测评可知，本发明颗粒剂的掩味效果明显，将颗粒剂原有蔗糖替换 成木糖醇时，木糖醇使用量为蔗糖1/3时即达到与蔗糖相当的甜度；当无糖 甜味剂和可可粉复合使用时，掩味效果极佳，对甜度均匀修饰和包裹，人 体接受度高；复合甜味剂颗粒剂甜度可达到普通蔗糖的5-20倍，掩味效果 更佳。
而本发明配置的复合型无糖甜味剂，避免过量服用高糖分伤肠胃；实 施例4木糖醇替代原有蔗糖，掩味效果相当甚至更佳，阿洛酮糖、甜菊素和 甘草味素等具有改善肠胃、促进肠胃吸收以及降脂降压的功能，配合使用 既保证对颗粒剂更佳的甜度修饰，且更好的保护肠胃。而可可粉的进一步 添加则具有更好地掩味作用。
三、颗粒剂产品的溶解分析试验
将采用实施例31所述方法制备的实施例4、实施例7、实施例10、实施 例26、实施例27和对照实施例1的颗粒剂，以及采用实施例32所述方法制备 的实施例25作为试验品，分别准备60℃温水100ml置于200ml的烧杯，将准 备好的颗粒倒入水中搅拌溶解试验，观察完全溶解所需要的时间。每个样 品做3次，取平均值，试验结果见表4。
表4测试产品的溶解试验结果
组别 数量 水量/温度 完全溶解时间
对照实施例1 5g 100ml/60℃ 5.6s
实施例5 5g 100ml/60℃ 5.3s
实施例7 5g 100ml/60℃ 5.5s
实施例10 5g 100ml/60℃ 5.0s
实施例25 5g 100ml/60℃ 4.2
实施例26 5g 100ml/60℃ 5.7s
实施例27 5g 100ml/60℃ 5.4s
从上述结果可知，本发明添加本发明所述的颗粒剂溶解时间与对照实 施例1相当，而采用实施例32所述方法制备的实施例25的颗粒剂溶解性最 佳。
综上明显表明，本发明采用科学的配方、运用先进科学技术工艺和方 法，所得颗粒剂产品的口感、甜度均远好于现有产品，据配方组成，在同 样甜度情况下，人们对热量的摄入和蔗糖相比可以忽略，添加的甜味剂份 量更少且具有更高的甜度，本发明无糖型香砂养胃颗粒不会造成血糖升高， 满足三高人群、追求健康人们的需要。此外，颗粒剂通过辅料改善还可提 高溶解速度，且稳定性良好；其制备工艺流程简便易行，非常适合规模化 生产，值得在业内广泛推广应用。
以上所述的实施方式，并不构成对该技术方案保护范围的限定。任何 在上述实施方式的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应 包含在该技术方案的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，所述颗粒包括主料和辅料，包含以下重量份数的原料：木香100-200份、砂仁100-200份、白术180-250份、陈皮180-250份、茯苓180-250份、姜半夏180-250份、醋香附100-200份、枳实100-200份、豆蔻100-200份、姜厚朴100-200份、广藿香100-200份、甘草40-100份、生姜40-100份和大枣80-150份；所述辅料包括以下重量份数的组分：无糖型甜味剂30-200份、填充剂100-900份；
其中，所述无糖型甜味剂为木糖醇、山梨糖醇、甜菊素、低聚果糖、A-K糖、海藻糖、果糖、三氯蔗糖、乳糖、阿斯巴甜、麦芽糖醇、D-阿洛酮糖、甘草甜味素、L-阿拉伯糖、糖精钠、罗汉果甜苷、元贞糖和纽特健康糖中的一种或者两种及以上；所述填充剂为糊精、可溶性淀粉、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或者两种及以上。
2.如权利要求1所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，所述辅料还包括香精、天然可可粉和硬脂酸镁中的一种或者两种及以上。
3.如权利要求1所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，所述辅料包括下述重量分数的组分：木糖醇50-150份、糊精100-800份。
4.如权利要求3所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，由以下重量份数的原料组成：木香152.2份、砂仁152.2份、白术217.4份、陈皮217.4份、茯苓217.4份、姜半夏217.4份、醋香附152.2份、枳实152.2份、豆蔻152.2份、姜厚朴152.2份、广藿香152.2份、甘草65.2份、生姜65.2份和大枣108.7份；所述辅料包括以下重量份数组分：木糖醇100份、糊精522份。
5.如权利要求4所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，所述辅料还包括以下重量份数组分：天然可可粉106份、硬脂酸镁113份。
6.如权利要求1所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，所述辅料还包括下述重量分数的组分：低聚果糖20-50份、甘草甜味素30-60份、甜菊素30-60份、微晶纤维素100-800份；
或者，所述辅料还包括下述重量分数的组分：A-K糖20-60份、D-阿洛酮糖30-100份、糊精100-350份；
或者，所述辅料还包括下述重量分数的组分：元贞糖30-120份、微晶纤维素100-800份。
7.如权利要求6所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，还包括下述重量份数的辅料：天然可可粉50-200份。
8.如权利要求7所述的无糖型香砂养胃颗粒，其特征在于，还包括下述重量份数的辅料：硬脂酸镁100-300份。
9.一种如权利要求1-8中任意一项所述的无糖型香砂养胃颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)称取所述重量份数的姜半夏和生姜，用6倍量的70％乙醇作为溶剂，浸渍24小时，缓慢渗漉，收集渗漉液备用；
2)称取所述重量份数的木香、砂仁、白术、陈皮、枳实、豆蔻、姜厚朴、广藿香，用7倍量的水浸泡2小时，随后蒸馏提取挥发油，收集挥发油至尽，蒸馏后的水溶液收集备用；
3)将步骤2)蒸馏后的药渣与所述重量份数的茯苓、醋香附、甘草和大枣，用6倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与步骤2)的水溶液合并，浓缩，放冷，加等量乙醇，静置，倾取上清液，滤过，滤液与步骤1)中的渗漉液合并，回收乙醇，在温度50-55℃下浓缩至相对密度为1.33-1.36的清膏；
4)将步骤3)的清膏加入辅料与乙醇适量，干燥，加入步骤2)的挥发油，混匀，制成颗粒，即为无糖型香砂养胃颗粒。
10.如权利要求9所述的无糖型香砂养胃颗粒的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中辅料为木糖醇、天然可可粉、糊精和硬脂酸镁，该步骤中将所述辅料加入球磨机中，加入适量水研磨12-20min，即得到浆液，停止搅拌并加入清膏。
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