CN111657863A - 用于感测生理数据以及引流和分析体液的系统、设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本申请描述了用于感测生理数据并引流和分析体液的系统、设备和方法，其能够基于结合到导管中的传感器感测生理数据，所述导管适于驻留在尿路、胃肠道、直肠位置、腹膜前、胸膜腔或其他体腔。设备有助于排空膀胱、测量尿输出量和各种尿参数(诸如氧张力、尿电导和尿比重)、监测肾功能、分析尿参数(包括尿含量、包括感染的存在)以及跟踪和/或控制输液。

Description

用于感测生理数据以及引流和分析体液的系统、设备和方法
本申请是申请日为2015年9月28日，申请号为201580051991.9，发明名称为“用于感测生理数据以及引流和分析体液的系统、设备和方法”的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年9月28日提交的美国临时申请号62/056,563和于2014年9月28日提交的美国临时申请号62/056,564、和于2014年10月12日提交的美国临时申请号62/062,924和于2014年11月7日提交的美国临时申请号62/076,725和于2014年11月28日提交的美国临时申请号62/085,463和于2015年3月8日提交的美国临时申请号62/129,899和于2015年4月9日提交的美国临时申请号62/145,241和于2015年6月13日提交的美国临时申请号62/175,237的优先权的权益，并且涉及于2014年6月27日提交的PCT申请号PCT/US2014/44565和于2015年1月7日提交的PCT申请号PCT/US2015/010530，其中的每一个通过引用整体并入本文。
发明的技术领域
本发明涉及医疗设备领域，特别是有助于排空膀胱、测量尿输出量和各种尿参数(诸如氧张力、尿电导和尿比重)、监测肾功能、分析尿参数(包括尿含量、包括感染的存在)以及跟踪和/或控制输液的设备。本发明还涉及能够基于结合到适于驻留在泌尿道、胃肠道、直肠位置、腹膜前、胸膜间隙或其它体腔中的导管中的传感器来感测生理数据的医疗设备。
通过引用并入
本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其程度如同每个这样的各个出版物或专利申请被具体和单独地指明通过引用并入的相同程度。
发明背景
据估计，10％的所有住院和长期护理患者接收住留在尿道内的导管。几乎所有危重病人都接受一个，并且在ICU中，每小时监测尿输出量是常规程序。产生的尿量是流体状态和肾功能的指标。然而，许多错误来源可能导致这个重要指标的错误测量。
用于对膀胱引流的最常见的设备是Foley导管。自其引入以来，具有锚定气囊和孔眼的柔性管的设计(其允许尿液通过中心管腔引流)在很大程度上保持了不变。然而，已经发现，Foley导管的当前设计可导致残留在膀胱中的大的残留量，例如在仰卧患者的膀胱中残留量大于50mL。参见Fallis，Wendy M。Indwelling Foley Catheters Is the CurrentDesign a Source of Erroneous Measurement of Urine Output？Critical Care Nurse25.2(2005):44-51。在一项研究中，ICU中的平均残留量为96mL，并且普通病房的平均残留量为136mL。参见Garcia等人的Traditional Foley Drainage Systems-Do They Drainingthe Bladder？，泌尿学杂志。2007年1月；177(1)：203-7；讨论207。在将Foley导管连接到引流袋或引流系统中的其他地方的引流管中也经常发现大量的尿残留量。
在膀胱和引流管中的残留尿是在管中形成的并且阻止尿从膀胱流到引流袋的大气泡(气塞)引起的。因此，护士在测量尿输出量之前操作引流管，其有助于排空管道，这已成为常规程序。在ICU中，经常每隔一小时进行一次测量，这是一个非常重复和不精确的过程。存在更准确和自动的尿输出量测量的需求。
此外，在尿液收集系统内存在测量和分析尿液参数的机会。
除了改善尿输出量测量和尿液参数分析之外，尿液引流导管本身提供了用于检测、收集和分析额外的患者参数的未利用的机会。
另外，许多类型的医疗设备被设计以控制对患者的治疗和/或养护。例如，呼吸器可以控制患者呼吸率、体积和/或气体混合物等。IV(静脉内递送)可以向患者递送流体和/或其他物质，诸如药物。其他设备包括可以递送药物或执行其它动作的设备。这些类型的医疗设备可以经由各种设置等来紧密地控制。护士或其他从业者可以检查各种患者参数并相应地调整医疗治疗设备的设置。需要一种自动或半自动地使用患者参数来控制医疗治疗设备的设置的控制器。
发明概述
广泛使用的、具有低成本并且容易由医疗保健专业人员实施的Foley型导管可以用作用于通过修改Foley型导管和/或通过将功能添加到Foley型导管获得关键诊断信息的载体。本文公开的技术提供了高度解析的和先前不可用的诊断信息的递送，如可以从具有腹内压力(和其它)感测能力的Foley型导管得到。
此外，已经发现气塞的发展显着地使腹内压力读数失真。另外，非空的膀胱也可以不利地影响膀胱内的压力读数。本文所公开的技术还提供在腹内压力测量或其它环境中检测和移除气塞，以及更完全膀胱引流。
本文所公开的技术寻求更有效地引流膀胱，防止在引流管中形成气塞，并且当气塞形成时清除气塞，并且以自动化方式提高测量尿输出量的准确度。所公开的技术还寻求结合尿液的额外测量，包括氧气张力、电导、和比重、气体压力、浊度、感染、沉积物等，以改进对流体状态、肾脏功能和其他重要的患者参数的监测。
所公开的技术还涉及用于感测来自患者的膀胱和/或泌尿道的生理数据的Foley型导管，生理数据特别地包括通过高保真压力感测而收集的生理数据并转换成适于处理的信号。在一些实施方案中，压力感测Foley型导管还可以使得能够感测临床意义的温度和分析物。感测Foley导管系统可以测量(时间特异性测量和值随时间变化的趋势)的生理参数的示例包括：尿输出量、呼吸率、心率、心率变异、每搏量、每搏量变异、腹内压力(IAP)、组织氧合、组织气体含量、脉搏传导时间、肺血容量变异、温度、血含量和其他患者参数。
可以通过所公开的技术测量和/或确定的某些患者参数受到患者通过医疗设备的治疗的影响和/或影响患者通过医疗设备的治疗。例如，患者的尿输出量、呼吸率、心率、每搏量、每搏量变异、腹内压力(IAP)、组织氧合、组织气体含量、温度、血含量和其他患者参数可能受到医疗治疗影响和/或影响医疗治疗。可由医疗设备控制的医疗治疗的一些示例包括由呼吸器控制的呼吸率和呼吸量、由IV滴注控制器控制的IV速率和IV量、由药物递送设备或IV控制器控制的药物递送、由尿输出泵控制的尿输出、由导流泵控制的腹部流体体积，以及由其他医疗治疗设备控制的其他治疗。
用于分析体液的系统的一个实施方案通常可包括具有可膨胀气囊的细长导管，该可膨胀气囊位于导管的远端附近或位于其远端，并且细长导管进一步限定靠近气囊的一个或更多个开口；耦合到导管的近端的排气机构，该排气机构被配置以当负压被施加到排气机构时使空气通过其中；耦合到排气机构并且与一个或更多个开口流体连通的第一管腔；与气囊流体连通的第二管腔；耦合到所述第一管腔的近端并与一个或更多个开口流体连通的储存器；和被配置以连接到储存器并且被编程以控制第一管腔内的压力的控制器，其中控制器还被编程以监测在储存器中从患者接收的尿液输出，并且部分地基于气囊内的压力变化确定患者的腹内压力，并且其中控制器还被配置以存储患者数据。
在一些实施例中，所述导管包含Foley型导管。
在一些实施例中，所述气囊包含压力感测气囊。
在一些实施例中，所述储存器包含具有刚性壳体的盒组件。
在一些实施例中，所述控制器被配置以接收所述盒组件并与所述盒组件接口连接。
在一些实施例中，来自多于一个患者的所述患者数据存储在存储器组件中。
在一些实施例中，所述患者数据可传输到远程数据库。
在一些实施例中，所述控制器还被编程以分析所述患者数据并且确定所述患者数据的一个或更多个参数之间的一种或更多种趋势或关系，作为感染或患者行为的预测因子。
在一些实施例中，所述排气机构包含排气口，所述排气口被配置以在所述第一管腔内施加负压时将空气传送到所述排气机构中。
在一些实施例中，所述排气机构包含单向阀，所述单向阀被配置以防止空气离开所述第一管腔。
在一些实施例中，所述排气机构包含具有疏水膜的排气口，所述疏水膜被配置以使气体而不是液体通过其传输。
在一些实施例中，所述膜包含PTFE或ePTFE膜。
在一些实施例中，所述系统还包括经由控制器泵接口流体地耦合到所述储存器的泵。
在一些实施例中，所述控制器被编程来致动所述泵用于气塞间隙，其中在所述储存器和第一管腔内的压力减小，直到所述第一管腔内的尿的弯液面经过所述第一管腔中的最小点，其中所述控制器还被编程来致动所述泵，以减少所述储存器内的压力和随后的第一管腔中的压力。
在一些实施例中，所述第一管腔限定小于或等于约0.25英寸的内径。
在一些实施例中，所述第一管腔限定小于或等于约0.25英寸的内径。
在一些实施例中，所述控制器还被编程以确定患者的一个或更多个生理参数，所述一个或更多个生理参数包含呼吸率或心率。
在一些实施例中，所述控制器还被编程为确定感染的存在。
在一些实施例中，所述控制器还被编程以部分地基于尿输出量的测量结果来确定患者中急性肾损伤的存在。
在一些实施例中，所述系统还包含在所述储存器附近的光发射器和接收器，其中所述储存器限定了光学透明部分。
在一些实施例中，所述接收器与所述控制器通信，所述控制器还被编程以检测透射通过所述储存器并且通过包含在其中的一定体积的尿的一个或更多个波长。
在一些实施例中，所述控制器还被编程以针对作为感染指示的细菌、红细胞、血浆或白细胞的存在来分析所述一个或更多个波长。
在一些实施例中，所述系统还包含收集袋钩，所述收集袋钩被配置以测量由与所述储存器流体连通的收集袋施加的应变。
本发明还涉及一种用于分析来自患者的一个或更多个身体参数的方法，所述方法包括：
在至少部分地用尿填充的膀胱内定位细长导管，所述细长导管具有定位在所述导管的远端附近或所述导管的远端处的可膨胀气囊；
通过在所述气囊附近沿所述导管限定的一个或更多个开口接收尿；
进一步在位于膀胱外部的储存器内接收尿，并且所述储存器经由流体管腔与所述一个或更多个开口流体连通；
当负压施加到所述流体管腔时，通过与所述流体管腔连通的排气机构排出空气；
经由控制器分析在所述储存器内接收的尿的体积，所述控制器被编程以控制到所述排气机构的负压；
部分地基于在所述气囊内的压力变化，来确定所述患者的腹内压力；和
经由所述控制器存储患者数据的一个或更多个参数。
在一些实施例中，定位细长导管包含将Foley型导管定位在患者的膀胱内。
在一些实施例中，所述储存器包含具有刚性壳体的盒组件。
在一些实施例中，所述方法还包含将患者数据的一个或更多个参数存储在与所述控制器通信的存储器组件内。
在一些实施例中，所述患者数据是可传输到远程数据库的。
在一些实施例中，所述方法还包含确定所述患者数据的一个或更多个参数之间的一种或更多种趋势或关系，作为感染或患者行为的预测因子。
在一些实施例中，排出空气包含向所述流体管腔施加负压以将空气传送到所述排气机构中。
在一些实施例中，排出空气包含通过所述排气机构传输空气，同时防止尿通过其传输。
在一些实施例中，排出空气包含经由控制器泵接口致动流体地耦合到所述储存器的泵。
在一些实施例中，致动泵包含经由所述控制器致动所述泵，直到所述流体管腔内的尿的弯液面经过所述流体管腔中的最小点，其中所述控制器进一步被编程以致动所述泵以减小所述储存器内的压力和随后的所述流体管腔内的压力。
在一些实施例中，分析尿的体积包含确定患者的一个或更多个生理参数，所述一个或更多个生理参数包括呼吸率或心率。
在一些实施例中，分析尿的体积包含确定感染的存在。
在一些实施例中，分析尿的体积包含部分地基于尿输出量的测量结果来确定患者中急性肾损伤的存在。
在一些实施例中，分析尿的体积包含使光透射通过所述储存器的光学透明部分并通过所述尿的体积并接收所透射的光的反射。
在一些实施例中，所述方法还包含检测来自所述透射的光的、指示作为感染的指示的细菌、红细胞、血浆或白细胞的存在的一个或更多个波长。
在用于分析来自患者的一个或更多个身体参数的一个示例性方法中，该方法通常可以包含将细长导管定位在体腔内，所述导管具有定位在导管的远端附近或其远端的可膨胀气囊，所述体腔至少部分地充有体液，通过在气囊附近沿着导管限定的一个或更多个开口接收尿液，进一步在位于体腔外部的储存器内接收体液，并且储存器经由流体腔与一个或更多个开口流体连通，当负压施加到流体管腔时，通过与流体腔连通的排气机构排出空气；经由控制器分析在储存器内接收的尿的量，该控制器被编程以控制用于排气机构的负压；部分地基于气囊内的压力的变化来确定患者的腹内压力，以及经由控制器存储患者数据的一种或更多种参数。
感测Foley导管系统的一些实施方案包括环路控制器，其接收与患者参数相关的一条或更多条数据，并且使用该信息来控制一个或更多个医疗治疗设备。环路控制器可以与测量患者参数的设备或医疗治疗设备或两者集成。
导管上的压力测量气囊，诸如在题为Sensing Foley Catheter(其全部内容通过引用并入本文)的国际专利申请号PCT/US14/44565中公开的，是测量患者参数的设备的示例。本文公开了另外的实施方案。感测Foley导管系统可以包括压力测量气囊和/或其他传感器，以及测量尿输出量和尿含量以确定患者参数(诸如尿输出率、IAP、呼吸率、心率、每搏量、组织氧合、尿成分、温度和其他患者参数)的能力。
可以经由感测Foley型导管测量和/或确定的其它参数包括尿比重和脉搏压力变异。这些参数可以用于帮助控制医疗治疗设备，诸如通气机和/或注射和/或加水设备。
尿比重是尿中溶质颗粒的数量和重量的量度。正常范围为约1.010至1.030。高于此值的测量可能表明脱水或其他情况。低于此值的测量可能表明流体过剩或其他情况。测量可以通过感测Foley导管上的传感器进行。测量结果可以指示增加(在脱水的情况下)或减小(在流体过剩的情况下)患者的注射速率。测量结果还可以指示通气参数或药物注射等的变化。
脉搏压力变异可以是对医疗治疗设备(诸如通气机和/或流体注射设备)的流体响应的预测因子。感测Foley导管可以记录压力波形，并且控制器可以识别最大和最小压力脉搏，这与呼吸周期一致。控制器可以计算脉搏压力变异。脉搏压力变异可以帮助确定给定的患者是否将会响应于流体疗法。脉搏压力变异也可以由控制器用于控制反馈环路中的疗法。如果脉搏压力变异高，则患者可能需要更多的流体。如果脉搏压力变异低，则可能需要更少的流体。
感测Foley导管系统可以经由膀胱中的压力感测来测量心脏活动。因为感测Foley导管能够测量呼吸活动以及心脏活动，并且患者的呼吸率和心率的频率可以彼此相似，所以患者的呼吸测量可以使心脏测量失真。为了克服这个问题，控制器的一些实施方案可以在一个或更多个吸气点结束时暂停呼吸器，和/或在一个或更多个呼气点结束时暂停呼吸器(每次仅仅几秒钟，例如1至3秒，或例如1至4秒)，使得可以捕获心脏波形而没有呼吸失真。以这种方式捕获详细的心脏波形允许控制器确定每搏量变异(SVV)，其可用于脓毒症的检测和防止流体过剩。作为可替换的实施方案，可以要求患者在吸气点和/或呼气点保持他/她的呼吸。
附图简述
阐述了本发明的新颖特征。本发明的特征和优势的更好的理解将通过参考陈述其中利用本发明的原理的说明性实施方案的以下详细说明来获得，并且在附图中：
图1示出了感测Foley型导管的实施方案。
图2示出了呼吸率感测数据的示例，其中示出了人体内呼吸率感测。
图3示出了呼吸分布的详细部分。
图4示出了心率和相对心脏输出量的感测数据的示例，其中示出了在呼吸暂停期间测量的人的心率和相对心脏输出量感测。
图5示出了与人腿抬高运动中的相对心脏输出量感测相关的数据，其中示出了人腿抬高时的相对心脏输出量感测增加心脏输出量，如由心脏脉搏增加幅度所示的。
图6示出了腹膜感测数据的示例，其中示出了猪的呼吸率感测。
图7示出了腹膜感测数据的示例，其中示出了猪研究证实诱导的腹内高血压的检测。
图8示出了腹内压力、呼吸波压和心脏压力之间的关系，其中通过压力与频率的图来分解来自不同生理学来源的基于压力的信号。
图9提供了该方法的实施方案的流程图，其中示出了监测基于压力的生理数据的方法。
图10A示出了感测Foley导管系统的实施方案。
图10B示出了图10A的气塞清除机构和流体收集及分析系统的详细视图。
图10C示出了感测Foley导管系统的实施方案的一次性组件。
图11示出了感测Foley导管系统的另一实施方案。
图12示出了感测Foley导管系统的另一实施方案。
图13示出了感测Foley导管系统的另一实施方案。
图14示出了感测Foley导管系统的清除机制的示例。
图15示出了感测Foley导管系统的清除机制的示例。
图16示出了具有带有气体采样管腔的引流管的感测Foley导管系统的实施方案。
图17示出了具有用于压力释放和无菌(sterility)的附加排气口的感测Foley导管系统的实施方案。
图18示出了具有泄压排气口和减压阀的感测Foley导管系统的实施方案。
图19示出了可以包括在感测Foley导管系统中以使用UV/光谱检测尿中的细菌、血液和/或其他物质的收集器皿、腔或盒的实施方案。
图20显示尿液中的大肠杆菌、红细胞和血浆对光的各种吸收波长。
图21示出了包括挡板或隔板的盒的实施方案。
图22和图23示出了表示一些实施方案中的压力气囊启动方法的图形。
图24-图26示出了本发明的各种实施方案中的可能逻辑的流程图。
图27示出了在患者环境中具有环路控制器的感测Foley导管系统的实施方案。
图28示出了在患者环境中具有环路控制器的感测Foley导管系统的实施方案。
图29示出了在患者环境中具有环路控制器的感测Foley导管系统的实施方案。
图30示出了在患者环境中具有环路控制器的感测Foley导管系统的实施方案。
图31示出了具有可能的输入参数和输出动作的环路控制器的细节。
图32是体积离散的超声波和压力测量的图。
图33示出了感测Foley导管的实施方案的远端。
图34示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图35示出了具有充气的气囊的气囊内的过滤器的实施方案。
图36示出了具有放气的气囊的气囊内的过滤器的实施方案。
图37示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图38示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图39示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图40示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图41示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图42示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图43示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图44示出了气囊内的过滤器的实施方案。
图45示出了具有多个入口管腔的气囊的实施方案。
图46和图47示出了气囊的实施方案。
图48-图51示出了具有气体可渗透膜的气囊导管的各种实施方案。
图52示出了经由气囊导管测量气体含量的控制器。
图53和图54是气体测量导管/控制器系统的示意图。
图55A和图55B示出了气体测量附加组件的实施方案。
图56A示出了列出允许用于基于患者参数识别急性肾损伤和UTI的可能的特征的参数组合的表。
图56B示出了列出允许用于基于患者参数识别急性肾损伤、脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的可能的特征的参数组合的表。
图57示出了在气塞的间隙期间收集腔内的压力特征曲线。
图58是可以与本发明的任何实施方案一起使用的数据处理系统的框图。
发明的详细描述
本文详细描述了本发明的优选实施方案。然而，设备的各种特征的可替代实施方案也是可能的。下面提供了这些实施方案的示例，但是本发明的范围不限于这些具体的配置。
感测Foley导管
图1示出了感测Foley导管和其几个特征的实施方案。当导管已经插入人类受试者中时，导管可以被理解为根据其布置具有的各种部分，诸如保持在受试者外部的近端部分、中心或尿道残留部分以及远端或膀胱残留部分。
各种内部管腔横穿导管的长度，诸如与膀胱潴留(retention)气囊104和潴留气囊端口118连通的空气或流体管腔。尿引流管腔具有驻留在导管的膀胱部分中的一个或多个远端开口106，并且在导管的近端114处具有开口。尿引流管腔可以连接到将尿输送到收集容器的尿引流管。尿引流管可以与感测Foley导管分离或者与感测Foley导管成一体。在一些实施方案中，膀胱中的引流管腔和远端开口也可以用作注射导管，通过该注射导管可以注射医疗剂，或者可以通过其注射加热或冷却流体。分析物传感器(未示出)或温度传感器(未示出)可以设置在导管上，在导管的尿道部分或膀胱驻留部分上。电或光纤引线可以设置在允许在远端设置的传感器和导管的近端部分之间感测信号的通信的管腔中，然后进一步与数据处理装置或控制器通信。
可充气的压力感测气囊108(或横跨开口布置的压力感测膜)可以定位在导管的远端处或附近。
压力感测气囊或压力感测膜的实施方案
可理解为包含具有暴露于来自膀胱内的压力的面向远端表面的压力接口和暴露于近端流体柱的面向近端表面。压力感测气囊或膜与流体柱或管腔流体连通，流体柱或管腔在导管近端处或附近与压力端口116流体连通。流体柱(用流体(液体或气体)填充的)的实施方案可以包含专用管腔或共享管腔。
在一些实施方案中，温度传感器可以存在于导管的远端处或附近。温度端口110可以包括将温度传感器连接到显示器、连接器和/或控制器的温度通信线112。
注意，尽管图1示出了包含多个分离端口的导管的近端，一些或所有端口可以集成到单个端口中，或者集成到尿引流线路中，尿引流线路行进到尿引流系统和/或控制器。也可以存在其他管腔和/或端口。
感测Foley导管系统可以感测的和/或基于感测的参数经由控制器确定的基于压力的生理参数可以包括，例如腹膜压力、呼吸率和心率、相对肺潮气量分布、心脏输出量、相对心脏输出量和绝对心脏每搏量。Foley型导管的一些实施方案可以进一步配备有以下设备中的任何一个：温度传感器、一个或更多个分析物传感器、电极、以及成对的光源和传感器。因此进一步配备的实施方案能够递送其他形式的生理数据，例如血压、氧饱和度、脉搏血氧饱和度、EKG和毛细管填充压力。
感测Foley导管的实施方案可以能够感测多个临床相关参数中的任何一个或更多个，诸如包括在以下示例中：尿pH、尿氧含量、尿硝酸盐含量、呼吸率、心率、膀胱壁或尿道壁的灌注压力、膀胱或尿道内的温度、经由膀胱壁或尿道上的传感器的心电图、呼吸量、呼吸压力、腹膜压力、尿葡萄糖、经由尿道粘膜和/或膀胱粘膜的血糖、尿蛋白、尿血红蛋白、血压。在一些实施方案中，导管可以感测多个参数，但是一些实施方案可以限于对于聚焦的应用的少至单个参数(例如，呼吸窘迫中的患者的呼吸率)。
所公开的技术捕获来自膀胱内的腹膜压力的高分辨率时间分布(压力根据时间的函数)，其可以被转导和处理成可分配给特定生理来源的不同压力分布，包括腹膜压力、呼吸频率和心率。通过如本技术所提供的以足够快速的采样速率跟踪压力分布，可以进一步分辨和/或分析压力分布为相对肺潮气量、心脏输出量、相对心输出量和绝对心脏每搏量。
因此，所公开的技术的方面涉及响应于膀胱内的压力变化而产生的压力信号的保真度和分辨率，这种变化是腹膜腔内的压力分布的反映，这种压力分布包括来自前述生理性来源的累积输入。本技术的方面还涉及将压力信号转换为高度可分辨的电信号的保真度和分辨率。本技术的方面还涉及将电信号分布(腹膜腔内的压力分布的替代)的总体处理为可以分配给生理源的组分分布。
作为压力传感器的充气的气囊的灵敏度部分地是作为基线条件的气囊膜的压力差的函数。当基线压力差接近零时，气囊对压力具有最大的灵敏度。当基线压差增加时，压力感测气囊的灵敏度降低。因此，所公开的技术提供了一种自动起动方法，其将气囊保持在充气的状态，但具有最小的压力差。
为了有效地捕获生理压力分布，需要以足以解决分布变化的固有频率的速率对分布进行采样。这种考虑由Nyquist-Shannon采样定理告知，其规定需要至少2B个样本/秒的采样频率来解析以B个周期/秒的频率运行的事件。当应用于生理压力循环时，例如，心率70次/分钟需要至少140个样品/分钟的采样率以有效地捕获该循环。这种关系是所公开的技术的方面的基础，其所公开的技术指定了捕获生理压力循环(诸如相对肺潮气量、心脏输出量、相对心脏输出量和绝对心脏每搏量)的特别需要的采样速率。
本技术的实施方案包括可以由具有柔性膜(compliant membrane)或非柔性膜的气囊表示的压力接口。
根据本技术的实施方案，可膨胀压力感测气囊可以采用至少两种基本形式(柔性的或不柔性的)的一种或更多种。在柔性气囊类型中，其通常可以比作常规方(conventional party)气囊，压力感测气囊由柔性膜形成或包括柔性膜。因此，膜的表面积根据气囊的膨胀的功能而膨胀或收缩。膜的柔性决定了气囊作为整体在不同膨胀水平的各种特征。在膨胀时，如果不受约束，则气囊保持基本上恒定或优选的形式或形状，如由其上形成气囊的心轴所确定的。当气囊从最小体积膨胀到其最大体积时，气囊的膜保持拉紧水平。在柔性膜的柔性的限度内，在充气期间的压力的增加导致体积的随后的膨胀。气囊整体上可以被认为是部分柔性的，因为气囊的形状响应于在膨胀或充气时可能遇到的空间约束，然而气囊不具有优选的或天然的形状，并且这种形状倾向防止形状柔性或一致性的水平(诸如由非柔性气囊所呈现的)。
在非柔性气囊中，可膨胀的压力感测气囊由非柔性膜或基本上非柔性的膜形成，或者包括非柔性膜或基本上非柔性的膜。因此，膜的表面积不会根据气囊扩张/加压的水平而膨胀或收缩。非柔性压力感测气囊通常可以比作传统的
Figure BDA0002529710990000151
气囊。膜的柔性的缺乏决定了气囊作为整体在不同膨胀水平的各种特征。当气囊从最小体积膨胀到接近其最大体积的水平时，气囊的膜是柔软的，并且具有一定程度的松弛。非柔性的气囊的膨胀通过膜中的皱纹和褶皱的向外指向的平滑化方式而发生。非柔性的气囊的放气或压缩通过大体上向内指向的起皱和折叠的方式而发生。当非柔性的气囊完全充气(或基本充气)而不在受限的空间中时，其呈现由气囊的膜或纤维的几何形状确定的优选或天然形状。然而，在部分充气的状态下，气囊作为整体是高度柔软和舒适的，大体上采取可能由限制空间所规定的形状。
根据本技术的实施方案，可膨胀压力感测气囊还可以包括两种基本形式(柔性的或不柔性的)的两者的特征。在这些实施方案中，膜可以包括柔性的区域和非柔性的区域。这种混合类型的气囊作为整体，将以如以上所述的从柔性的和非柔性的气囊的行为方面绘制的方式表现。此外，柔性的气囊可以形成为不具有均匀组成或厚度的膜。在这种实施方案中，不同厚度或组成的区域可具有不同程度的柔性，从而影响在气囊膨胀期间这些区域的行为。在其它实施方案中，膜的柔性可具有倾向于允许在一个或更多个方向上的柔性的偏置或极性，并且倾向于不允许在一个或更多个其它方向上的柔性。
感测Foley导管的实施方案包括利用非常小的压力管腔用于空气传输的设备。已经测量了使用管腔内径为3mm、1mm和0.5mm的压力读数。当空气管腔直径从3mm减小到1mm和0.5mm时，看到信号的少许降低。
这些数据表明在尺寸小到4F的小直径儿科导管中使用压力传导系统的实施方案是适当的。在该实施方案中，同样地，导管的尖端可以是比导管的其余部分更低的轮廓，以允许甚至在添加压力感测气囊时仍然具有一致的小直径。因此，本发明的导管独特地适合于儿科指示，其中存在对更适当的、侵入性更小的监测方法的极端需求。在另一个实施方案中，潴留气囊本身可以用作压力气囊，以便使所需管腔的数量最小化。在一个实施方案中，潴留气囊在其完全充气状态下被使用，并且仅用于跟踪IAP中的宏观趋势。在另一个实施方案中，潴留气囊仅稍微充气，以便增加气囊对压力的小变化的灵敏度。该实施方案允许微观参数的更精细的测量，诸如心率、相对每搏量、相对心脏输出量、呼吸率和相对潮气量。更小的压力管腔还允许在用于其它技术(诸如传感器等)的较大导管中的更多空间。
在感测Foley导管(其中潴留气囊用作压力气囊)的实施方案中，潴留气囊内测量的压力被刚好使气囊充气足够大以使其充当潴留气囊所需的压力偏移。因此，需要从压力读数中减去充气压力，以及可能的由潴留气囊(其与膀胱的内表面接触)所产生的压力。以这种方式，可以跟踪更小的压力变化，类似于由单独的压力气囊测量的那些情况。可以通过当潴留气囊首次插入患者体内时测量潴留气囊内的压力，或者通过测量患者外部的潴留气囊充气压力，或通过其它方式，来确定充气压力偏移。潴留气囊可以被流体、空气或任何其它适当的气体填充。
所公开的技术的实施方案可以包括其中压力传感器是机械压力传感器的实施方案，诸如使用光纤、应变计、磁性、谐振和/或其它合适技术的那些实施方案。
图2示出了由感测Foley导管系统的实施方案提供的来自人类受试者的呼吸率感测数据的示例。在该测试期间，受试者执行如下的呼吸序列：(1)在呼气结束时保持呼吸，(2)屏气(valsalva)，(3)过度换气，(4)屏气和(5)在呼气结束时保持呼吸。
图3示出了类似于图2中所示的呼吸分布的正常呼吸周期的详细部分。注意，压力曲线清楚地示出呼吸峰值，并且因此可以确定呼吸率，并且可以确定心率峰值，并且因此可以确定心率。
图4示出了由感测Foley导管系统的实施方案提供的来自人类受试者的心率和相对心脏输出量感测数据的示例，以及同时且独立测量的EKG迹线。该图清楚地显示由感测Foley导管测量的心率峰值与心率对准。
图5示出了与其中心脏输出量增加的人腿抬高运动中的相对心脏输出量感测有关的数据，如心脏跳动的增加的幅度所示的情况。
图6和图7中示出的数据来自根据IACUC批准的方案对约克郡猪进行的研究。图6示出了腹膜感测数据(集中在于来自猪的呼吸率)的示例，如由感测Foley导管系统的实施方案提供的。图7示出了猪研究的示例，其示出了感测Foley导管系统的实施方案检测腹内高血压的能力。在该研究中，用5mm的Tenamian套管针进入腹膜腔。然后，经由蠕动泵将套管针附接到5L乳化林格氏溶液袋中，并且以每分钟大约1L的速率注射溶液。一旦获得约20mmHg的压力，就停止流体流动，之后没有净流体流入或流出腔。
图8示出了示意性排列为压力(对数标度上的mm Hg)与频率(Hz)的二维图的腹内压力、呼吸波压和心脏压力。可以看出，在压力和频率之间存在反比关系，并且当以这种方式排列时，各种生理压力相关参数占据不同的区。正是由于这两种压力和/或频率分布的不同，如本文所公开的方法的实施方案可以根据它们的生理学起源，将单一的整体按时间顺序的压力分布分解成不同的亚分布。可以在约0Hz至约0.5Hz的频率范围内分解(resolved)腹内压力测量。可以在约0.25Hz至约0.75Hz的频率范围内分解呼吸压力测量。可以在约0.75Hz至约3.0Hz的频率范围内分解心脏压力测量。可以在约5mm Hg至约30mm Hg的幅度范围内分解腹内压力测量。可以在约0.5mm Hg至约5mm Hg的幅度范围内分解呼吸压力测量。可以在约0mm Hg至约0.5mm Hg的幅度范围内分解心脏压力测量。采样频率(用于进行压力测量的频率)优选地大约是分辨率频率的两倍。例如，对于腹内压力测量，采样频率可以是约0Hz-1Hz，对于呼吸压力测量，采样频率可以是约0.5Hz-1.5Hz，对于心脏压力测量，采样频率可以是1.5Hz-6Hz。
图9提供了当由从泌尿膀胱内检测到的随着腹内腔中的变化频率和幅度的波动而动态产生压力时监测压力的方法的实施方案的流程图。通过压力接口的帮助，产生高保真压力分布，并接近地通过流体柱传输。更接近地，压力换能器将高保真压力波转换为提供压力、频率和幅度的信息的高保真电信号。然后，所产生的高保真电信号由控制器处理以产生反映总压力分布内的分量的数据子集，这些子集可归于特定生理学来源，例如腹膜压力、呼吸率、心率、相对心脏输出量和患者运动或活动。
感测Foley导管系统
图10A示出了与气塞清除机构以及流体收集和分析系统的实施方案结合使用的感测Foley导管的实施方案。尿引流和压力读数均得益于尿引流线路中的气塞的消除或减少。
感测Foley导管1000类似于图1中所示的感测Foley导管。感测Foley导管被示为在膀胱1014中使用。注意，图1中所示的导管近端处的几个端口在图10A所示的实施方案中组合。此处还示出了尿引流管1001。尿引流管可以与感测Foley导管组合，或者可以是单独的组件。尿引流管1001和/或感测Foley导管还可以包括排气倒钩1016，或者排气倒钩可以是单独的组件。气塞清除机构以及流体收集和分析系统1002这里也被示出，并且与尿引流管1001流体连通，尿引流管1001与感测Foley导管1000流体连通。气塞清除机构以及流体收集和分析系统包括基座/控制器1018、流体收集袋1020和储存器或盒1022。感测Foley导管1000、尿引流管1001、和气塞清除机构以及流体收集和分析系统1002的组合在本文中也称为感测Foley导管系统。感测Foley导管、尿引流线路和储存器/盒可以是一次性的，并且可以作为一个单元出售。该一次性组件在图10C中示出，其包括感测Foley导管1000、尿引流管1001(包括排气倒钩)和储存器/盒1022。
排气倒钩1016可以包括一个或多个排气口1006以及尿液取样端口1004。在该实施方案中，排气口1006优选地由允许气体而不是液体传输的膜制成，诸如疏水膜。一个这样的示例性排气口的示例是PTFE(聚四氟乙烯)、ePTFE(膨胀PTFE)或
Figure BDA0002529710990000181
(纽约，华盛顿港的Pall公司)膜，但是也可以使用其它材料。当负压施加到引流管时，排气口允许空气进入系统，并且当由于引流线路中的气塞而产生正压力时，可允许空气离开系统。这种机构防止抽吸损伤，例如在膀胱壁处。排气口1006可以包括单向阀，该单向阀防止空气离开引流线路或者进入引流线路。在优选的实施方案中，单向阀用于防止空气离开引流线路，但允许空气经由排气口1006进入引流线路。以这种方式，阀门还防止尿与排气口1006接触。
尿引流管1001可以包括几个管腔，包括压力管腔1010、温度管腔1008和尿管腔1012。压力管腔1010与压力感测气囊108以及控制器1018中的压力换能器接口1026流体连通。温度管腔1008与感测Foley导管中的温度传感器(未示出)连通以及还与控制器中的温度连接器1024连通。尿管腔1012与一个或多个开口106和尿储存器或盒1022流体连通。
一次性测量器皿、收集器皿、腔或盒式组件1022被设计以装配在盒式底座、基座或控制器1018中并且与控制器的组件结合。控制器泵接口(在盒式泵接口1148后面)连接到泵1134和一次性盒式部件上的盒式泵接口1148。泵被设计成在盒式部件内部产生真空，然后将其传送到引流线路中的尿引流管腔。优选地，收集器皿是刚性的，以便当泵施加负压时保持恒定的体积。施加的负压的水平可以由压力传感器监测。在气塞的间隙期间，压力遵循如图57中所示的特征曲线。当施加抽吸时压力减小，最终当尿的弯液面通过引流管中的最低点时到达拐点。在这一点上，需要较少的抽吸以继续清除气塞，因此可以减小泵功率，以便一旦气塞完全清除，使传送到膀胱的抽吸量最小化。例如，没有这种压力感测特征的较大器皿将在气塞被清除时和在器皿已经有时间与大气平衡之前将大量负压传递到膀胱。控制器压力接口(在盒压力接口1150后面)连接到压力测量设备(诸如压力换能器)并连接到盒压力接口1150。压力测量设备被设计以基于施加在压力测量设备上的压力来测量尿或其它流体的体积，其中压力测量设备可以是压力换能器。超声换能器接口1130还用于提供尿体积测量。超声测量可以与压力测量结合使用，或者可以用于确定尿或其他流体的体积输出。活动夹管阀1132被设计以连接到盒的流出管。夹管阀控制盒式器皿的排空，并且夹管阀由控制器控制，使得当尿输出量达到盒中的一定体积时(如通过压力和/或超声测量确定)，夹管阀释放尿/流体。测量盒中的尿的体积，并且当尿达到一定体积时，经由夹管阀将尿排空到尿引流袋1020中。以这种方式，可以随着时间精确地测量尿输出量的体积。可选地，控制器可以利用盒排空之间的设定时间，并且在排空之前测量盒中的尿的体积。可选地，控制器可在诸如由泵激活触发的气塞移除的事件发生时清空盒。例如，当尿量达到约50ml时，控制器可以控制夹管阀以排空储存器/盒。可选地，控制器可以在测量盒内的尿量之后每小时控制夹管阀清空储存器/盒。可选地，控制器可以在尿引流事件(诸如泵的运行)期间或之后控制夹管阀以排空储存器/盒。或者控制器可以使用这些触发器的组合来控制夹管阀以排空储存器/盒。
除了压力和/或超声之外或代替压力和/或超声，可以使用其它技术来测量尿量，包括基于压力、基于电阻、基于电容、基于超声波或基于光学的技术。可以使用多于一种技术，使得可以将测量彼此比较以提高体积测量的准确度。由一种或更多种技术进行的多于一次的体积测量可以用于冗余、或备份、或彼此结合以获得更准确的尿量测量。
床钩1116用于根据需要将控制器钩到床或其它设备。它们还可用于将控制器钩到用于患者运输的便携式设备。收集袋钩/孔1102用于在尿/流体通过夹管阀之后安装引流袋，尿/流体最终在引流袋处收集。收集袋钩1102可以设计以提供应变测量，使得可以确定袋中的流体的重量，并且因此提供用于确定袋中的流体体积的另一种方法。例如，可以使用压电换能器。比重测定也可以由控制器用于基于重量和比重来确定有用体积测量。
屏幕1110用于显示包括当前尿/流体体积状态、系统状态等的信息。屏幕1110还可以是触摸屏并接收输入，包括设置、屏幕显示改变、菜单改变等。压力端口1026连接到膀胱压力线路1010，其使用感测Foley导管测量膀胱压力(如果使用的话)。可选地，压力端口可以位于盒1022下方的盒安装部内或控制器/基座中的其它地方。端口1024中的温度连接到热敏电阻/温度传感器，其通过经由管腔1008的感测Foley导管或通过其它装置测量体温。温度输出端口1122用于将任何温度测量发送到外部设备和/或监视器。适配器端口1124用于使控制器适于其它设备，诸如在RFID适配器的情况下。这可以用于激活任何额外的/高级特征，诸如一下参数的测量：IAP、呼吸率、心率、心脏输出量或可由感测Foley导管测量的任何其它参数。这允许仅当需要该信息时才由医院激活和支付附加参数。例如，高级特征的激活也可以通过使用不同的一次性组件来控制。可选地，可以通过购买的软件升级(作为一次性的一部分或者单独购买)来激活高级特征。软件升级可以通过USB加密狗、微型SD卡、EPROM卡或其他合适的技术无线地传送。每个患者和/或聚集的患者的数据也可以由控制器保存。患者数据可以被保存到存储存器、USB、微型SD卡、EPROM卡、硬盘驱动器或其他。患者数据可以无线地传输或通过有线连接传输到另一存储设备，诸如因特网或内联网上的服务器。患者数据可以是匿名的。
电源LED/指示器1114是电源打开或关闭的指示。错误LED/指示器1112是在系统内是否发生任何错误的指示器。错误细节可以显示在屏幕1110上，但指示器1112警告用户存在错误。指示器还可以包括声音或其他警报。
端口1108用于下载、上传、软件升级、连接到其他设备等，诸如与EMR(电子医疗记录)系统的集成。端口1108可以是USB端口或其他适当的端口。SD端口1106用于数据下载。电源端口1104用于将控制器连接到墙壁或其它电源以向控制器供电。
尿/流体引流袋1020包括连接到溢流管1138和流出管1140的单向阀1136，以防止尿/流体一旦收集时离开排泄袋。当泵1134抽真空时，这些阀还防止空气进入收集器皿1022，使得真空作用在引流管上而不是袋子上。在优选实施方案中，单个阀用于溢流和流出管。安装钩/孔1102使引流袋1020可移除地附接到控制器1018。可以是疏水排气口或其他排气口的排气口1142允许空气或气体离开引流袋，但是不允许流体离开袋。这防止过多的空气和潜在的压力积聚在袋中，并且因此允许有效地填充引流袋。刻度标记1144示出了如流体收集时在袋中的流体体积的稍微粗略的测量。流出阀1146可用于排空流体/尿袋。优选地，阀可由一个人容易地操作。当被设计为应变测量元件时，如果袋子达到满容量并且需要被排空，则收集袋钩1102还可以迫使警报器发出声音。如果在袋子上存在不必要的过大的力，例如如果当患者正在被移动时袋子被拉动或者被阻挡在障碍物上，则警报也可以发出声音。
引流袋可以由透明乙烯基或其他合适的材料制成。单向阀可以由乙烯基或其他合适的材料制成。疏水性排气口可以由ePTFE、Versapor或其他合适的材料制成。流出阀可以由PVC、PC或其它合适的材料制成。
来自感测Foley导管的压力读数可以用于触发泵，并且因此排空引流管。例如，当膀胱中感测到的压力超过预设数量时，泵可接合以更快速地通过引流管移动尿。
控制器/基座和/或储存器/盒可以包括加速度计或其他传感器，以确定控制器/盒何时是水平的和何时不是。当控制器/盒不水平时，可能会发出报警。可选地，可以调节尿量测量以考虑系统中的不同角度。
盒中的尿储存器的底部可以具有圆形边缘，或者构造成使得当夹管阀打开时尿从盒中完全排空。
图10B是气塞清除机构和流体收集及分析系统1002的详细视图。屏幕1110显示包括患者参数以及触摸屏或其他控制功能的用户界面。心率区域1152示出了患者的心率，其由控制器基于由感测Foley导管感测的膀胱内压力测量确定。呼吸率区域1154示出了患者的呼吸率，其由控制器基于由感测Foley导管感测的膀胱内压力测量确定。核心体温区域1156示出了由在感测Foley导管中的温度传感器或其他方式感测的患者的核心体温。尿输出量区域1158示出了基于由连接到压力接口1150和/或超声换能器接口1130的压力测量设备测量的尿量测量由控制器确定的患者的当前和/或平均尿输出量。脓毒症指数区域1160示出了患者脓毒症的可能性，其基于收集的和/或计算的一个或更多个患者参数由控制器确定。例如，在确定脓毒症风险时可考虑温度、心率异常、呼吸率异常和/或尿输出量或其它因素。这些参数中的趋势也可用于评估风险。例如，减少的尿输出量、增加的心率、增加或减少的核心温度可以是脓毒症的指标。
其他风险评估可由控制器确定并显示为脓毒病指数的补充或替代。这些包括急性肾损伤、尿道感染、腹内高压、腹腔室隔综合征、感染风险、脓毒症等的风险评估。例如，图56A中显示了急性肾损伤和尿路感染的样本风险算法。急性肾损伤、脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的样本风险算法如图56B中所示。测量的尿参数可以包括电导、比重、尿输出量、感染的存在、细菌、白细胞、氧气张力等。
图形指示器1162示出这些区域中的任何区域的历史数据。例如，用户可以能够通过触摸屏幕来切换图形显示，并且显示患者的尿输出量、温度、心率、呼吸率、脓毒症指数、急性肾损伤的风险、尿道感染、腹内高血压、腹腔室隔综合征、感染风险等，或任何其他相关参数。历史的时间帧可以是所有时间、每天、每小时或由用户设置的任何时间段。超出范围的任何风险因素，因此在风险升高时，可以在此处或显示器的其他地方自动显示。警报和/或范围可以由用户设置，并且可以包括绝对值以及随时间变化的趋势。例如，在特定时间帧内，核心体温增加超过2度可以显示视觉警报或声音的可听警报。
图11示出了类似于图10A中所示的感测Foley导管系统(包括气塞清除机构，流体引流、收集和分析系统/控制器)的实施方案，其中排气口1180位于控制器1018或储存器/盒1022上，而不是位于排气倒钩1182上。在该实施方案中，排气口1180经由排气管腔1184与尿引流管腔1012流体连通，其中排气管腔1184在倒钩1182处流体连接到尿管腔1012。在该实施方案中，与图10A中所示的实施方案相比，简化了倒钩设计，并且引流管简单地具有额外的管腔。排气口可以位于系统中的任何位置，并且带尿管腔的流体接口也可以在系统中的任何地方。
图12示出了类似于图10A中所示的感测Foley导管系统的实施方案，其中，与图10A所示的系统相反，不使用压力气囊。而是，通过感测Foley导管中的尿管腔(或其他管腔)在膀胱内测量压力。在该实施方案中，压力管腔1202连接到排气口1204，或者在患者体外的系统中的其他地方，并且至少周期性地与导管的引流/尿管腔流体连通。在该实施方案中，感测Foley导管系统可以与任何标准的Foley导管一起使用。注意，感测Foley导管系统的任何实施方案可以与标准的Foley导管一起使用。如果不需要膀胱中的压力测量，图12中所示的系统也可以使用而不带有压力管腔1202和带有标准Foley导管。
图13示出了类似于图12中所示的感测Foley导管系统的实施方案。在该实施方案中，阀1302可以用于周期性地关闭到尿引流管腔的压力管腔1202。当进行压力测量时，阀可以通过控制器或手动地打开，并且当不需要膀胱压力读数时，再次通过控制器或手动地关闭。
图10A、10B、11和12示出了感测Foley导管系统的实施方案，其包括在引流管的患者端附近的排气口，如果由于引流管中的虹吸或者由于泵送机制或两者产生负压，则允许空气进入引流管。这种负压可导致抽吸创伤，诸如对膀胱的粘膜内层造成的创伤。注意，这些实施方案不同于其中排气口允许空气逸出而不进入引流管的设备。尿引流管腔优选地具有小于约0.25英寸的内径，使得管腔中的液体保持与管腔周向接触，这形成密封并且允许液体在泵送机构启动时前进。如果泵送机构失效，可以有多个引流管腔以防止流动阻塞。在这些实施方案中，引流管腔优选地通常是空的，这可能需要泵送机构的连续激活。可选地，泵送机构可在进行体积测量之前被激活，以确保所有液体已被引流，这降低了设备的功率要求。
感测Foley导管系统的一些实施方案包括在身体器官内的压力保持恒定的同时检测引流线路中的压力峰值；并使用泵通过引流线路产生负压，直到引流线路中的压力等于身体器官中的压力。
在一个实施方案中，排气口具有大于对来自患者的液体流的阻力的气流阻力，使得在空气通过排气口进入之前，患者中的任何液体积聚被清除到引流线路中。例如，在尿引流的情况下，只要通过排气口的气流阻力大于流过患者导管的尿阻力，则在气体进入通过排气口之前，将充满的膀胱排空到引流线路中。然而，排气口优选地具有最小可能的气流阻力，同时满足这种要求以便使抽吸创伤最小化。
在另一个实施方案中，排气口对气流具有非常小的阻力，使得膀胱被进一步保护免受抽吸，并且控制器泵以更频繁的间隔(例如每1分钟、每5分钟或每10分钟)被激活以保持尿的清除的引流线路。当泵被激活时，其可以继续运行，直到其检测到没有更多的尿被引流，指示膀胱已经完全排空。
所使用的泵送机构可以是任何合适的机构，包括但不限于蠕动泵、隔膜泵、叶片泵、叶轮泵、离心泵或任何其它合适的泵。泵可以由壁式电源插座、电池、人力或任何其它合适的源供电。在一些实施方案中，真空在约0mmHg至-50mmHg的范围内。负压可以可替代地由通常存在于医院室中的壁真空提供。泵送机构可以包括直接施加到收集器皿的蠕动泵或抽吸。泵可以位于引流储存器的患者侧，或者泵优选可以位于引流储存器/盒的非患者侧，使得储存器在患者和泵之间。为了正常工作，泵应当优选地能够产生等于引流管中的最大液柱高度的负压。这可以是引流管的长度的一半。由于引流管的最大长度为60英寸，所需的最大负压约为30英寸水柱或56mmHg。
可以使用其他技术来促使尿通过管和/或系统，包括脉动机械、振动声学、热、振动、挤压、滚动或电磁刺激，以引起引流线路和其中的体液的移动中的至少一个。在一些实施方案中，滚动刺激包含顺序地压缩多个管腔，使得管腔不会同时被全部压缩。
在另一个实施方案中，气塞通过驻留在较硬的抗扭结管(未示出)中的可收缩引流管来移除。周期性地，诸如通过向可收缩管和防扭结管之间的空间施加正压或通过向可收缩管的内部施加负压来使引流管收缩。然后，引流管的收缩迫使尿离开患者并朝向收集器皿。
在另一个实施方案中，引流腔清除机构包含内径小于约0.25英寸的管，使得没有气袋能够沿着管的长度向上移动。由于较小管内的表面张力这是可能的，当管的一端接近大气时(如在膀胱的情况下)，这防止流体的移动。因此，引流管总是保持充满尿，并且对于产生的每个体积的尿，相同体积的尿必须离开引流管，因为尿是不可压缩的。在另一个实施方案中，内径小于0.125英寸。在另一方面，所述引流管用作虹吸管，并且为膀胱提供小的、安全量的真空。可选地，利用小管腔引流管，允许空气经由排气口/阀周期性地进入管腔。由泵引起的负压可促进这种情况。鼓励尿由于泵产生的负压而继续流入收集储存器，从而防止气塞。
与现有技术相比，使用小直径管还导致引流管中较小体积的残留尿。具有较小的残留体积是优选的，因为其允许尿更快地从患者的膀胱移动到收集器皿。这种运输的速度是重要的以便测量最近产生的尿。这对于尿产生率低的患者特别重要，因为它们的尿从膀胱运输到收集容器花费甚至更长的时间。例如，对于使用标准引流管(约40mL残留体积)仅产生10mL/小时尿的患者，在收集器皿中其尿液的测量将滞后真实的尿产生4小时。相比之下，对于较小的管(诸如具有约5mL残留体积的管)，测量将仅滞后真实产生30分钟。在使用具有或不具有排气口/阀的小直径管腔的一些实施方案中，不需要泵来向引流管提供负压。
图14示出了非常适合于引流的胸管或其它引流管的设备的实施方案，所述引流管向患者施加恒定负压。虽然这些实施方案也可适于从膀胱引流尿或从其他腔引流流体。关于胸管引流所公开的任何特征也可以应用于膀胱引流或其他体腔引流。通过与收集器皿1582连接的引流管腔1585从患者引流液体。通过在收集器皿1582上拉负压来辅助引流，例如通过将抽吸管1583附接到医院壁抽吸器。也可以利用其他方法来应用抽吸，诸如利用如本文别处公开的泵。空气通过阀1584进入引流管腔1585，其中阀1584具有等于期望负压的裂缝压力。通过选择正确的裂缝压力(例如，-15mmHg至0mmHg或-10mmHg)，只要医院壁抽吸器/泵可在收集器皿1582处产生足够的抽吸，施加于患者的压力将保持在该压力。优选地，用于引流胸管的引流管腔尽可能大，同时保持虹吸。合适的内径包括但不限于约1/4”、约5/16”或约3/8”。
图15示出了非常适合于引流的胸管或向患者施加恒定负压的其它引流管的设备的另一实施方案。液体通过引流管腔1688从患者引流，并且使用泵送机构1686施加负压。压力传感器1687驻留在患者端的引流管内，从而测量施加到患者的压力。由传感器1687获得的测量值被发送回控制泵送机构1686的控制器，并且调节由泵送机构1686产生的压力，以便将传感器1687(和患者)处的压力保持在期望的水平。压力传感器1687也可以位于系统中的其他地方。传感器还可以用于被动监测管的患者端的压力，以向临床医生提供关于所施加的抽吸水平的信息。尽管图15示出了在引流储存器的患者侧上的泵，但是泵可以可选地在引流储存器的另一侧，使得储存器在患者和泵之间。
在用于引流胸管的本发明的另一个实施方案中，测量引流的流体的体积，以便向临床医生提供关于胸管的引流状态的信息。这种测量可以通过任何合适的手段来实现，特别是在用于测量尿量时描述的那些手段。
除了消除气塞之外，上面详细描述的几种气塞间隙设计已经被发现有效地清除了来自尿引流线路的沉积物和血块。这些问题影响了当前的尿引流管，特别是那些具有较小的管腔引流管的尿引流管的和在引流袋处的监测技术，并且本发明通过自动化这些引流阻塞碎屑和血块的清除来提供现有技术的进步。当与在Foley尖端处的气囊中或与膀胱流体连通的压力感测结合使用时，该特征是特别有用的。这允许监测膀胱中的压力和真空，并允许基于实际膀胱压力的更积极的泵送，直到血块/阻塞被清除。没有这种压力/真空感测，引流管中的流体的泵送可能由于膀胱粘膜过渡暴露于真空而在膀胱中产生临床后遗症，诸如抽吸创伤。
在另一个实施方案中，如图16中所示，气体取样管腔1790在引流管的长度上延伸，并终止于与尿液保持接触的气体可透过但液体不可透过的过滤器1791，其弯液面1792比过滤器更远离患者。当需要测量氧气、二氧化碳或任何其它气体时，气体采样腔体1790内的空气被拉入用于分析的引流设备的基座1789中。这种构造甚至在允许空气进入引流线路的设备的实施方案中允许精确的气体分析，诸如图10A至图15所示的那些情况。
如图17所示，用于引流体液的主动排气系统可以具有附加的排气口。一个这样的排气口(排气口1962)可以位于收集器皿上并且允许空气逸出收集器皿。这通过允许进入系统的每一体积的流体被离开系统的相同体积的空气抵消来防止当新流体进入器皿时压力的累积。另一个这样的排气口(排气口1964)可以位于收集器皿和泵之间。该通风口允许气体(优选空气)的传输，但是防止液体的传输，以便防止细菌或病毒进入或离开收集器皿和引流管。优选地，该排气口是无菌级的，意味着通过的空气被认为是无菌的。排气口(这里未示出)可以存在或可以不存在于引流线路的患者端。
如图18所示，可以利用收集器皿上的单个排气口来实现压力抵消。在这种情况下，排气口2072可以如前所述位于收集器皿和泵之间，但是附加的阀2074允许空气在存在正压的情况下逸出收集器皿。该阀优选是允许空气离开但不进入系统的单向阀。当泵启动时，单向阀关闭，并且空气必须从收集器皿中抽出，从而在收集中产生负压并且有助于流体流过引流线路。排气口可以存在或可以不存在于引流线路的患者端(此处未示出)。
检测感染
图19示出了可以包括在感测Foley导管系统中以使用UV/光谱检测尿中的细菌、血液和/或其他物质的收集器皿、腔或盒的实施方案。盒2100包括容器壁2102，其优选为刚性的。将尿2106收集在盒中。如果尿收集过快，或者对于盒子的排空存在一些阻碍，溢出区域2104将允许任何多余的尿从盒子引流。盒2100可以包括优选结合到盒的外壁中的光学透明部分2110和反射器部分2112，反射器部分2112优选地在盒的内壁上或结合到盒的内壁中。在这里“光学透明”是指能够以所需的分析波长通过光学透明部分透射光。优选地，光学透明部分由能够透射UV光的材料制成，诸如聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、丙烯酸、石英等。壁厚可能需要足够薄以允许适当的UV波长通过光学透明部分被透射。例如，光学透明部分的厚度可以从大约0.5mm到大约0.7mm厚。可选地，光学透明部分的厚度可以从大约0.5mm到大约0.6mm厚。可选地，光学透明部分的厚度可以从大约0.6mm到大约0.7mm厚。可选地，光学透明部分的厚度可以小于大约0.7mm厚。
UV/光发射器/接收器2108通过光学透明部分2110，通过盒中的尿，以适当波长将UV或其它波长的光传输到盒中的反射器2112。UV/光发射器/接收器可以结合到或连接到感测Foley导管系统的控制器组件。光被反射回到UV/光接收器，然后UV/光接收器将收集的数据传输到控制器用于信号分析。可同时或串行地分析多于一个UV/光的波长。除了UV范围内的光之外，可以使用UV范围外的光。物理上在光的发射和接收之间的尿的体积优选地最大化，用于反映尿中一种或更多种物质的浓度的更强的信号。可以如图19中所示定位发射机/接收机，或在盒的其他区域中定位发射机/接收机。接收器可以在与发射器在不同的位置，并且反射器可以是或可以不是必需的或不存在的。因为盒中的尿经常被排空，所以可以随时间收集UV/光吸收测量，并且可以基本上或接近实时地随时间跟踪尿中一种或更多种物质的水平的增加和/或减少。这在快速识别感染中尤其重要的，包括尿道感染和导尿管相关性尿道感染(CAUTI)。UV/光检测也可以在感测Foley导管系统中的其他地方执行，包括在引流管中、单独的取样区域等。
可以通过使用UV/光谱分析尿中的细菌、红细胞以及血浆和/或白细胞来鉴定感染。图20显示了尿中的大肠杆菌、红细胞和血浆对光的各种吸收波长。尿中血浆/白细胞和/或细菌的存在都是感染的指示。红细胞的存在可能不是感染的指示。因此，期望区分尿中的红细胞和细菌/血浆/白细胞。由于红细胞的光谱特征与细菌或血浆/白细胞的光谱特征显着不同，在约414nm的波长处，红细胞的信号可以与细菌和/或血浆/白血细胞的信号分离，并且可以通过分析在该波长的光的吸收来鉴定感染。因为血浆和细菌的标记在260nm和280nm的波长处彼此不同，所以这些波长可以用于区分血浆和细菌。然而，在感染期间可能存在血浆和细菌。
其它波长和其它技术也可用于检测尿中的各种物质或任何收集/引流的体液。UV/光吸收也可用于检测浊度。也可以将染料或药物或反应性物质引入系统中，或者涂布在系统、盒等的内部，以与尿中的物质反应以帮助分析。
CAUTI或感染可以通过几种方法鉴定和/或减少，包括：使用光谱法、光波长分析等分析尿，以便早期鉴定污染物，减少由抽吸引起的对膀胱的创伤，减少膀胱中的尿潴留，通过使用抗微生物涂层或嵌入材料(诸如银或其它材料)减少细菌或微生物存在，通过减少膀胱内的抽吸增加膀胱内的压力测量的准确度，通过减少系统中的气塞和膀胱内的抽吸来增加尿输出量测量的准确度。由膀胱中的抽吸引起的压力峰值可以定义为低于约-20mmHg的压力读数。可选地，由膀胱中的抽吸引起的压力峰值可以定义为低于约-10mmHg至约-20mmHg的压力读数。可选地，由膀胱中的抽吸引起的压力峰值可以定义为低于约-10mmHg的压力读数。
图21示出了包括挡板或隔板2302的盒的实施方案。该挡板或隔板意在防止尿沿着盒的内壁芯吸，如虚线箭头所示。挡板将防止尿从挡板的点之外的芯吸，所以尿将落回到下面的测量储存器中。
启动
所公开的特别有利于实现高分辨率信号的技术的一个方面(根据所述信号来自特定生理来源(诸如腹膜压力、呼吸率和心率、相对肺潮气量、心脏输出量、相对心脏输出量、以及绝对心脏每搏量)的压力分布可以被监测)涉及调节和保持由压力感测气囊的膜表示的压力接口的任一侧上的压力平衡。这种压力平衡可以被称为压力差。在一些实施方案中，优选的压力差为零或接近零。在一些实施方案中，优选的压力差可以为不同值。撞击在气囊的外表面上的压力(面向膀胱的内部方面)根据患者的生理学而改变。气囊(与流体柱流体连通)的内表面上的压力由于流体泄漏和不完美的密封而遭受退化。
在首次插入感测Foley导管时，通常将外部压力施加到流体柱并且抵靠压力接口，以达到从膀胱内施加在压力接口上的压力的第一近似。当压力差大约为零时，在压力接口上测量的压力信号具有最大振幅。因此，压力信号的幅度可以用于调节从流体柱施加到压力接口的压力。对接口施加适当量的压力的这个过程可以被称为启动流体柱或启动气囊。由于压力接口的任一侧上的压力可能改变，如上所述，流体柱可能需要不时地重新启动或重新调整。可以通过测试压力的小变化来监测再启动的必要性，以便获得压力信号分布的最大振幅。可选地，可以周期性地经由控制器自动地进行启动。
所公开的系统和方法的实施方案包括由控制器自动压力调节。因此，调节系统可以通过监测所感测的压力信号并根据需要增加或去除空气或流体体积来检测最佳目标压力和体积以使气囊充气。例如，在插入导管时，调节气囊体积和压力的压力调节电路可使气囊充气，直到其检测到生理来源的压力速率。在感测该速率时，压力调节控制器可以按照常规顺序添加或减少微量的空气，直到感测到的波的幅度最大。在最佳调节的压力(表现为气囊压力和体积)和感测的生理压力分布之间的控制反馈环路连续地和/或根据需要重复，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施方案中，可以在生理数据被发送和显示的同时在表观背景中执行自动压力调节；在其它实施方案中，系统可以在压力调节序列期间暂停生理数据的传输。
所公开的技术的实施方案包括可以在起动操作中递送气体的气体递送系统，由此可以向接近压力接口的面向近端的方面的流体柱施加压力。气体源(诸如压缩空气或液体)保持在储存罐中。使用CO2作为实例，CO2通过压力调节器可控地从储存罐释放，该压力调节器可将罐中的压力(例如，约850psi的压力)逐步降低至约1psi至约2psi的范围。释放的气体通过过滤器和设定在约2.5psi的压力释放阀。压力释放阀是一种安全特征，其在上游调节器故障的情况下防止气体以大于2.5psi的水平流过。离开减压阀的CO2接下来通过第一螺线管控制的填充阀进入导管线路，最终填充包括压力感测接口的气囊。允许气囊内的压力升高到高达30mm Hg的水平，于是第一电磁控制阀关闭。远离第一阀的第二电磁控制阀作为引流阀操作，其可以将导管中的压力释放到目标压力。可选地，可以激活引流阀，直到检测到呼吸波形，其后气囊将被最佳地启动并且阀将被关闭。引流阀可以基于电压或脉冲宽度调制(PWM)可操作地进行比例控制，其允许引流速率足够慢以达到目标压力，并且阀可以在超过目标压力之前关闭。可选地，可以使用蠕动泵或其它空气泵来用室内空气填充气囊。
图22示出了表示一些实施方案中的压力气气囊启动方法的图。这里，将小体积爆发(大约0.3cc)的流体体积添加到压力感测气囊，并且测量气囊内的压力。引入小体积的流体爆发直到气囊内测量的压力稳定到稳定压力2401。该转变在拐点2402处示出。引入体积爆发超过该点，直到测量的压力开始快速增加(例如，如果曲线的斜率2404大于约2mmHg/10ms)。该拐点在2406处示出。在这一点上，气囊内的压力减小到大约或略高于稳定压力2401的压力。在一些实施方案中，该压力表示最初(prime)压力测量的压力。该处理也在图25的流程图中表示。
流体的小体积爆发可以从大约0.2cc到大约0.4cc。流体的小体积爆发可以从大约0.1cc到大约0.5cc。流体的小体积爆发可以高达约0.5cc。流体的小体积爆发可以高达约1.0cc。
图23示出了表示一些实施方案中的压力气气囊启动方法的图。该方法类似于图22中所示的方法，不同之处在于压力在压力感测气囊内更平滑地增加，而没有如图22中所示的爆发。将流体体积添加到压力感测气囊，并且测量气囊内的压力。气囊压力增加，直到气囊内测量的压力稳定到稳定压力2505。该转变在拐点2506处示出。气囊压力增加超过该点，直到测量的压力开始快速增加(例如，如果曲线的斜率2510大于约2mmHg/10ms)。该拐点在2508处示出。在这一点上，气囊内的压力减小到大约或略高于稳定压力2505的压力。在一些实施方案中，该压力表示最初压力测量的压力。该处理也在图26的流程图中表示。
图24示出了本发明的某些实施方案的气囊启动过程的流程图。所公开的系统和方法的实施方案包括由控制器自动压力调节。因此，调节系统可以通过监测所感测的压力信号并根据需要增加或去除空气体积来检测最佳目标压力和体积以使气囊充气。例如，在插入导管时，调节气囊体积和压力的压力调节电路将使气囊充气，直到其检测到生理来源的压力速率。在感测该速率时，压力调节控制器将按照常规顺序添加或减少微量的空气或流体(大约0.3cc)，直到感测到的波的幅度最大。在最佳调节的压力(表现为气囊压力和体积)和感测的生理压力分布之间的控制反馈环路连续地和/或根据需要重复，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施方案中，可以在生理数据被发送和显示的同时在出现的背景中执行自动压力调节；在其它实施方案中，系统可以在压力调节序列期间暂停生理数据的传输。
微量的空气或流体可以在约0.2cc到约0.4cc。微量的空气或流体可以在约0.1cc到约0.5cc。微量的空气或流体可以高达约0.5cc。微量的空气或流体可以高达约1.0cc。
环路控制器
通过感测Foley导管系统以及通过其它方式测量的某些患者参数受到患者通过医疗治疗设备的治疗的影响和/或影响患者通过医疗治疗设备的治疗。
环路控制器可以与感测Foley导管系统的控制器(在相同的设备中或在单独的设备中)集成以解释患者参数以控制患者的医疗治疗。
例如，IAP可以用于控制IV注射速率。如果IAP变得太高，可以降低或停止输注速率，直到IAP返回到可接受的范围。IAP与相对每搏量和/或每搏量变异(在呼吸周期期间在膀胱中看到的心脏跳动的大小等的变异)的组合可以允许IV流体或血液产品注射的优越控制，使用IAP作为过量流体的指示，并且相对每搏量增加和每搏量变异的减少作为需要额外流体的指示。尿输出量还可以添加到控制环路，提供通过尿输出量返回已恢复流体状态的指示。心率与呼吸率的组合可用于控制药物注射(药物类型、注射速率、频率、剂量等)。以这种方式，药物可以用于使患者处于由心率和呼吸率确定的更稳定的状态。IAP和呼吸率也可用于控制机械通气机或呼吸器。当IAP升高时，由机械通气机递送的呼气末正压(PEEP)也应升高以克服该压力。在组织氧合和/或自然呼吸率中可以看到通气不充分的指示，其可以被看作是机械通气下面的信号。该信号可以在机械通气期间被提取，或者优选地，环路控制器可以暂停机械通气机，以允许更精确和准确地检测下面的呼吸率/呼吸驱动。该IAP、组织氧合和/或呼吸率可用于警告提供者患者病情恶化和/或可用于提供通气机设置的自动调节，包括呼吸率、PEEP、％O2激发和其他设置。在理想情况下，这些参数可以由环路控制器用于以通过机器学习和算法调节通知的方式监视和控制疗法。这些只是几个示例，但许多组合是存在的。一种或更多种参数可以用于控制一个或更多个治疗设备。
图27示出了患者环境中的环路控制器的实施方案。在该示例中，环路控制器从感测Foley导管2902接收患者参数输入。感测Foley导管驻留在患者膀胱2904中，并且包括保持气囊2908和压力感测气囊2910。感测Foley导管可以包括如本文所公开的其他传感器。
感测Foley导管2902包括保持气囊充气管腔、压力气囊感测管腔和尿管腔。压力感测气囊2910连接到压力感测管腔，其中压力感测管腔连接到可结合到控制器2928中的压力换能器2920。尿管腔连接到尿输出管2912。尿输出管排空到尿储存器2914中，其中尿储存器2914可以连接到尿量测量设备2916，或者可以结合到如本文所公开的控制器中。另外，尿输出量可以由尿泵2918控制，其中尿泵2918可以位于尿引流管上，或者可以结合到控制器中，或者可以位于控制器的非患者侧，如本文别处所公开的。
该患者被示出具有呼吸器面罩2922，其由呼吸器管2924供给。呼吸气体的流量和组成由呼吸器2926控制。
环路控制器2928分别经由连接器2930、2932、2934和2936连接到尿量测量设备2916、尿泵2918、压力换能器2920和呼吸器2926。连接器可以是有线或无线的。可选地，在该实施方案和其他实施方案中，尿量测量设备2916、尿泵2918和/或压力换能器2920中的一些或全部可结合到控制器2928中。
在该示例中，环路控制器2928从尿量测量设备2916和压力换能器2920接收患者参数输入，并且使用由这些参数提供的信息，可以控制尿泵2918和呼吸器2926。环路控制器可以从感测Foley导管接收的一些参数包括IAP、呼吸率、心率、每搏量、组织氧合、组织灌注压力、温度、尿分析物、尿输出速率和其它参数(包括本文公开的那些参数)。
例如，如果环路控制器接收到指示患者的IAP升高的参数信息，则环路控制器可以控制呼吸器灌注速率、压力或其他参数。环路控制器可以结合来自一个或更多个输入参数的数据并控制一个或更多个治疗医疗设备。例如，基于所接收的升高的IAP和异常组织氧合参数，环路控制器可以通过控制尿泵2918来控制呼吸器2926的输出以及尿输出速率。
环路控制器继续监视患者参数并相应地调整治疗医疗设备。当患者参数归一化时，相应地调节治疗医疗设备的控制，使得由环路控制器控制的反馈环路可以是闭环的。当必要时，也可以手动调节环路，在这种情况下，环路可以是开环或半闭环。
图28示出了患者环境中的环路控制器的另一实施方案。在该示例中，患者在臂中的血管中具有静脉内(IV)线路3002。IV流体袋3004被提升以允许IV流体经由IV线路3002滴落和/或流入患者。阀3006通过允许流体自由流动、限制流动或停止流动来控制进入患者的IV流体的流速。这里，阀3006由环路控制器2928经由连接3008控制。IV流体袋3004可以包含水合流体和/或药物。可以涉及一个或多于一个的IV袋，并且一个或多于一个阀可以控制IV袋。环路控制器可以基于由环路控制器接收的患者参数来控制到患者的(一种或更多种)IV流体的流动和量。
图29示出了患者环境中的环路控制器的另一实施方案。在该示例中，患者具有插入到腹部中的流体引流线路3102。来自腹部的流体可以从患者流到容器3104。流体的流动可以由泵3106控制，其中泵3106由环路控制器2928经由连接3108控制。环路控制器可以基于所接收的患者参数经由泵3106来控制从患者到容器3104的流体的流动。例如，如果IAP异常高，则环路控制器可以通过控制泵3106来增加从患者去除流体的速率或启动从患者去除流体。
图30示出了患者环境中的环路控制器的另一实施方案。在该示例中，患者在臂中的血管中具有静脉内(IV)线路3202。药物注射设备3204控制经由IV线路3202进入患者的药物的流速。可以使用多于一个药物注射设备。这里，药物注射设备3204由环路控制器2928经由连接3206控制。药物注射设备3204可以包含任何适当的流体和/或药物。环路控制器可以基于由环路控制器接收的患者参数来控制药物或多种药物到患者的流动和量。
这些示例示出了可以由环路控制器控制的一些医疗治疗设备，但是可以使用任何医疗治疗设备。
图31是环路控制器的详细图。环路控制器2928可以从感测Foley导管或其他设备接收一个或更多个患者参数输入。这些输入包括但不限于尿输出体积和速率、来自膀胱的压力分布、以及来自感测Foley导管或其他设备的传感器信息。可以进一步分析来自膀胱的压力分布信息以确定IAP、呼吸率、心率、每搏量和其他患者参数。该分析可以在环路控制器2928中或在通过有线或无线连接连接到环路控制器的单独的控制器中执行。连接可以是经由因特网、内联网、WAN、LAN或其他网络，或者它可以是通过蓝牙、Wi-Fi等在本地的。
环路控制器接收一个或多个输入并分析数据以确定医疗治疗设备控制是否需要改变。可以控制一个或更多个医疗治疗设备以将患者参数带入目标范围。一旦实现了患者目标范围，环路控制器可以将受控的医疗治疗设备返回到标准状态。对于每个医疗治疗设备，标准状态将是不同的，并且对于每个患者也可能不同。患者参数目标范围对于每个患者并且还对于患者状态同样也将是不同的。例如，呼吸器速率目标范围可以根据患者是否被镇静而不同。
本技术的实施方案还可以基于来自心脏输出量或感测的呼吸率的反馈来自动调节静脉内流体或药物注射速率。在一个这样的实施方案中，如果呼吸率下降得太低，则可以停用患者控制的镇痛泵。在这组中呼吸抑制可以是致命的，并且这种保护将防止过量。自动反馈系统在大体积复苏程序中也可能是有利的，其中可以基于腹内压力来定制流体注射，以通过在腹内压力上升时发出警报并减慢注射速率来防止腹腔室隔综合征。又另一个自动反馈特征可以向通气机系统提供直接反馈，以提供通气气体的最佳压力。在增加的腹部压力的环境中，典型的通气机设置并不为患者提供足够的呼吸。基于来自该实施方案的腹内压反馈的通气机设置的自动调节可以有利地提供最佳的患者通气。本技术的实施方案还可以应用为在应用中的校正或其他诊断测量的理解。例如，在升高的腹内压的环境中，中心静脉压力可能显着变形。通过中心静脉压力报告系统提供对这些数据的直接访问允许对该关键生理参数的自动校正和准确报告。本技术的实施方案还可以以各种其它方式用于自动化疗法，包括流体的注射，所述流体还可以包括活性剂，诸如响应于增加或减少的心脏输出量或其他参数的升高血压的物质或利尿剂。
除了直接控制医疗治疗设备之外，环路控制器2928还可以发出警报，包括声音警报、电子邮件警报、文本警报、寻呼机警报等。回路控制器2928还可以向其他系统提供输出用于系统集成，诸如作为向电子健康记录或其他数据存档系统或其他系统输出信息。环路控制器2928还可以从各种EHR、EMR或其它系统接收输入。
作为由感测Foley导管系统收集和/或分析的数据的结果，可以对患者施用医疗治疗。该治疗可以是经由环路控制器自动施用的药物，或者可以经由传统药物方法手动施用，即口服、注射等。
还可以基于感测Foley导管系统的结果进行进一步的医学诊断。
比重
尿比重可以利用使用感测Foley导管的压力和超声测量来测量。图32示出了示出体积的超声和压力测量如何随液体密度偏离的曲线图。被测量的液体是合成尿浓缩物，比重约1.100。
对于比重为1.000的液体，校准两种测量技术以提供相同的体积测量。然而，随着密度增加，它们开始偏离。使用压力，密度的增加导致体积读数增加，因为V＝A*h和P＝ρ*g*h，或V＝A*ρ*g/P。使用超声，密度的增加导致体积读数减小，因为V＝A*h，v＝h*2/t，和v＝(E/ρ)^(1/2)，所以V＝A*(E/ρ)^(1/2)*t/2。
V：体积
A：横截面积
h：液体高度
P：压力
ρ：液体密度
g：重力
v：声音的速度
t：声音反映的时间
E：液体的体积弹性模量
简单来说，当液体密度增加时，压力增加并且使该测量值偏高。同时，声音传播更快，并且使超声测量偏低。通过测量它们已经偏离多少，可以确定液体的密度。这假定温度不变，然而，也可以监测温度以校正温度变化性。经由超声和压力进行体积测量可以使用感测Foley导管执行，温度测量也可以。以这种方式，感测Foley导管与控制器组合可以确定尿比重。
减少凝结
气囊导管，特别是被设计成在人体或动物体内驻留相对长时间的气囊导管可能随时间泄漏。例如，用空气或另一种气体充气的气囊可随着时间而将气体泄漏出气囊。可选地，填充有液体的气囊可能随着时间泄漏液体。反之亦然。填充有驻留在流体中的气体或空气(诸如尿液、血液等)的气囊可能随时间经历流体泄漏到气囊中。如果气囊在相对低的压力下充气，这是特别真实的。
感测Foley导管是气囊的一个示例，其被设计成在相对较长的时间段内和在相对低的压力下充气。在该示例中，在气囊被设计以测量压力的情况下，气囊可以在相对低的压力下充气，并且因此可以由相对软和薄的材料制造。由于低充气压力和软的薄气囊材料，液体随时间流入气囊是可能的。压力测量气囊中的液体可以不利地影响非常敏感的压力测量，特别是如果液体迁移到进行压力测量的导管管腔中。
解决这个问题的一个实施方案是在压力测量气气囊和导管的压力测量管腔之间放置非常小的孔过滤器或疏水过滤器。这允许气囊被充气，并且连续地启动以保持其压力，以及经由导管管腔进行的压力测量。空气或气体可以通过过滤器，但是流体不能。
另一个实施方案包含由低水分渗透性材料制造气囊。
另一个实施方案包含通过交替地通过一个管腔或多于一个管腔向气囊施加真空和压力来更新气囊内的气体。
另一个实施方案包含通过使多于一个的管腔进入气囊而使气体在气囊内循环。一个管腔可以用于将气体引入到气囊中，并且另一个管腔可以用于从气囊拉动气体。
另一个实施方案包括在气囊、气囊管腔、气体供给气囊或这些的任何组合中使用干燥剂。
图33示出了可受益于凝结减少的Foley型气囊导管的远端。在该示例中，气囊导管被设计成放置在患者的膀胱中以帮助从膀胱排出尿。导管具有将导管锚定在膀胱内的潴留气囊3506。导管轴3502包含导管的管腔。开口3504允许来自膀胱内的尿通过导管引流并离开导管的近端(未示出)。开口3508用于使潴留气囊充气和放气。压力感测气囊3510经由开口3512充气和放气。压力感测气囊3510通过导管轴内的压力管腔以及靠近导管近端的压力换能器传输来自膀胱内的压力信号。
在某些情况下，随着时间变化，流体可能泄漏到压力气囊3510中。另外，流体可以从压力气囊3510内移动，通过开口3512并进入导管轴3502。压力管腔内的流体可不利地影响来自压力气囊的压力读数。因此，期望防止流体从压力气囊内通过开口3512迁移，或者如果可能，减少流体进入压力气囊的量。
图34示出了气囊内的过滤器的实施方案。过滤器3602位于气囊3510的内部和在开口3512处的导管内部的压力管腔之间。过滤器3602优选地由允许气体通过而不允许流体通过的材料制成。例如，过滤器可以由疏水膜制成，诸如Versapor、PTFE、ePTFE。过滤器可以由聚合物制成，诸如尼龙或任何其它合适的材料。孔径可以为约5微米，或者可以在约0.2微米至约5微米的范围内，或者可以在约5微米至约10微米的范围内。过滤器的厚度可以在约6密耳至约12密耳的范围内。可选地，过滤器的厚度可以在约1密耳至约6密耳的范围内。孔径与气囊灵敏度有关。例如，5微米孔径过滤器可适用于充气至约5mmHg至约20mmHg的气囊，其具有感测到低至0.01mmHg分辨率范围的压力差的能力。如果经由压力气囊测量的压力可以是较不敏感的，则可以使用较小的孔过滤器。如果经由压力气囊测量的压力需要更敏感，则可以使用较大的孔过滤器。
图34示出了管形式的过滤器，其在开口3512处环绕导管轴，完全覆盖开口。过滤器可以使用任何合适的粘合剂或其他手段(诸如热收缩)在其端部处粘附到导管轴。过滤器和导管之间的密封理想地是不透气的，使得经由开口3512进入和离开气囊3510的气体必须通过过滤器3602。
图35是本发明的另一个实施方案，其包括较小的导管轴，其中过滤器附接在气囊内。气囊内的导管轴3704的直径小于不在气囊下方的导管轴3706的直径。这防止了过滤器3702的增加的体积增加放气气囊的直径。
图36示出了图35所示的具有放气的气囊的实施方案，并且可以看出气囊区域下方的导管轴的减小的直径防止气囊导管中的显着凸出。
图37示出了气囊下的过滤器的另一实施方案。在该实施方案中，过滤器3902不是完全绕过导管的轴，而是经由粘合剂或其它合适的方式粘附到导管轴上的平的或弯曲的过滤器。粘合剂优选地将过滤器围绕其边缘密封，而不会破坏气囊充气/放气/压力测量开口3512。
图38示出了滤波器4002的另一实施方案，其中滤波器的长度较短。
图39示出了具有过滤器的气囊导管的另一个实施方案。在该实施方案中，气囊导管具有与气囊流体连通的2个管腔。过滤器4102覆盖开口4104，而开口4106未被覆盖。在该实施方案中，开口4104和4106可以各自进入导管的分开的管腔或相同的管腔。在其中它们进入分开的管腔的实施方案中，可以经由任一内管腔执行气囊充气、放气和压力测量。例如，可以经由与开口4106流体连通的管腔进行压力测量，直到管腔中的液体积聚不利地影响压力测量。在这一点上，压力换能器可以切换到与开口4104流体连通的管腔，使得可以通过没有液体的管腔进行压力测量。
可选地，可以经由与开口4106流体连通的管腔进行压力测量，直到管腔中的液体积聚不利地影响压力测量。在这一点上，可以将气体引入到与开口4106流体连通的管腔中以从管腔中清除流体。同时，气体可以经由与开口4104连通的管腔从气囊拉出。以这种方式，可以从与开口4106连通的管腔清除液体，并且可以通过该管腔恢复压力测量。该线路清除过程可以被编程为周期性地发生。
图39示出了在导管的不同侧上的两个气囊开口4102和4106，该导管具有仅覆盖其中一个开口的过滤器4104。可选地，图40示出了类似于图41的实施方案的实施方案，不同之处在于2个开口4204和4206可以并排，其中过滤器4202仅覆盖其中一个开口。
图41示出了本发明的一个实施方案，其中过滤器4302覆盖较大的开口4304。可能期望较大的开口以从气囊获得更准确的压力测量。另外，因为过滤器(和其可能的粘着的装置)对开口4304周围的导管区域提供额外的完整性，所以通过添加过滤器4304更大的开口是可能的。
图42示出了本发明的实施方案，其中过滤器4402经由热收缩管段4404附接到导管轴。这允许在过滤器和导管之间的气密密封，同时确保导管开口4406保持清洁。
图43示出了类似于图42的实施方案的实施方案，其中导管轴在气囊区域下方减小。这允许气囊放气，而不会在过滤器附接的导管上引起凸起。过滤器4502经由热收缩管段4504附接到导管轴。这允许在过滤器和导管之间的气密密封，同时确保导管开口保持清洁。
图44示出了本发明的实施方案，其中过滤器4602在开口处附接到导管的内部。
图45示出了本发明的实施方案，其中气囊具有两个入口管腔4702和4704。在该实施方案中，气囊导管具有与气囊流体连通的两个管腔。在该实施方案中，开口4702和4704可以各自进入导管的分开的管腔或相同的管腔。在其中它们进入分开的管腔的实施方案中，可以经由任一内管腔执行气囊充气、放气和压力测量。例如，可以经由与开口4702流体连通的管腔进行压力测量，直到管腔中的液体积聚不利地影响压力测量，或直到设定的时间段。在这一点上，可以将气体引入到与开口4702流体连通的管腔中以从管腔中清除流体。同时，气体可以经由与开口4704连通的管腔从气囊拉出。也可以反向进行-流体可以被引入到与开口4704流体连通的管腔中，并且从与开口4702流体连通的管腔移除。以这种方式，可以从与开口4702连通的管腔清除液体，并且可以通过该管腔恢复压力测量。该线路清除过程可以被编程为周期性地发生。
图46和图47示出了两种不同的压力气囊设计，但是可以使用任何合适的设计和/或形状。依据气囊材料，气囊可以以不同的方式制造。一些材料更适合于吹塑成型，而一些材料更适合于浸渍成型。也可以使用其他制造技术。图46示出了吹塑成型气囊的示例。图47示出了浸渍成型气囊的示例。
可以制造气囊的材料的一些示例包括聚氨酯、聚氨酯、尼龙、聚偏二氟乙烯或任何其它合适的聚合物或其它材料或材料的任何组合。
气囊涂层也可以用于降低气囊的流体渗透性。这种涂层的示例是聚(对二甲苯)聚合物或聚对二甲苯。
在一些实施方案中，期望防止任何水蒸汽进入压力气囊。在这些实施方案中，水或流体不可渗透材料可用于气囊。本文提及的一些材料是合适的。此外，可以使用经常是品牌名称为Mylar的双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯(BoPET)。也可以使用金属化聚合物或任何其它合适的材料。
在一些实施方案中，感测Foley型导管被配置以报告空气填充的管腔(诸如压力管腔)中水滴或其他障碍物的存在，并且然后处理或分辨液滴。在低温环境中，特别地，空气管腔中的水分可冷凝并形成阻塞性水滴。在空气填充的管腔中的水滴(或水填充的管腔中的气泡)由于水的表面张力可能干扰压力信号或使压力信号复杂化。因此，在所公开的技术的一些实施方案中的压力传输管腔可以包括亲水特征(诸如，管腔自身的壁上的涂层，或者沿管腔长度的亲水性纤维)，以将水分从管腔以毛细作用带走，以便保持连续的、不间断的空气通道。在一些实施方案中，可以使用吸湿性组合物(例如，硅胶)与空气注射线路对齐或在空气注射管腔本身内以捕获水或湿气。在一些实施方案中，吸湿性组合物可以包括在导管内，使得空气注射电路不需要维修以替换该材料。
在一些实施方案中，干燥的空气或气体可以用在压力管腔和压力气囊中，以防止水分积聚。
在一些实施方案中，疏水或亲水涂层可以用在压力管腔和/或压力气囊中。
气体含量
另一个实施方案包括使用疏水过滤器或膜作为与膀胱或尿道的粘膜内层中的尿的界面，以测量尿或组织的相对氧或其他气体含量。
在感测Foley导管的一些实施方案中，期望测量气体含量组织和/或尿或气体含量随时间的变化。感兴趣的潜在气体包括氧气、二氧化碳、氮气、与麻醉或其它气体相关的气体。在一些实施方案中，膜可透过气体，但不透过液体，例如，可使用疏水膜或其它合适的膜。疏水膜的孔径可以为约5微米。可选地，疏水膜的孔径为约3微米至约7微米。
图48显示了具有氧渗透膜的感测Foley导管。潴留气囊5002与充气/放气端口5010流体连通。尿通过导管流过开口5004并流出与开口5004流体连通的端口5012。压力感测气囊5006与管腔5014流体连通。气体可渗透膜5008覆盖与管腔5016流体连通的导管远端处的开口。
图49示出了具有氧渗透膜的感测Foley导管，其类似于图48中所示的感测Foley导管，不同之处在于膜5108在压力感测气囊5106和保持气囊5102之间。用于尿的开口5104可以放置在保持气囊5102远端的任何位置。
图50示出了感测Foley导管的实施方案，其中膜5204并入气体感测气囊5202中。在该图中，气体感测气囊5202在压力感测气囊5206的远端，然而在图51中示出了其中并非这种情况的另一个实施方案。气体感测气囊5202可以由硅树脂、聚合物或任何其它合适的材料制成。
膜材料可以类似于本文其他实施方案中所述的疏水膜材料。膜对气体或者特定一种气体或多种气体是可渗透的，但不能渗透液体，诸如尿。以这种方式，气体可以穿过膜并进入导管，用于测量组织和/或尿的气体含量和/或气体含量随时间的变化。测量的气体包括氧气、氮气、二氧化碳或其它气体。
导管可以放置在患者体内，使得膜在膀胱中或在尿道中。这里膜显示在具有压力感测气囊的感测Foley导管上，但是气体可渗透膜可以放置在任何体内的导管上，包括驻留在血管或其他体腔中的导管。膜可以与流体、气体或身体组织直接或间接接触。
图52示出了控制氧气或其它气体的测量的控制器。控制器通常在患者体外，并经由端口(例如，端口5016)连接到导管。控制器还可以控制感测Foley导管的压力感测功能或其他功能，或者其可以是单独的控制器。
这里气体测量控制器5402与导管5404和气体传送膜5406的表示一起示出。气体测量控制器5402包括空气或气体入口5408、空气或气体出口5410、泵5412、氧气或其他类型的传感器5414和止回阀5416。
在该实施方案中，泵5412周期性地将少量空气或其它气体通过管推入导管。空气通过膜“窗”5406，并且空气的氧含量基于粘膜内层(如果气体传送膜在尿道中)或尿(如果气体传送膜在膀胱中)的氧含量而改变。进一步向下游(回到气体测量控制器盒5402中)，使用光纤或其它类型的氧传感器测量空气的氧百分比。泵可以仅操作短时间段，以允许系统时间内空气与组织/流体平衡。
止回阀5416有助于限制已经通过系统的空气与外部空气或来自较早测量间隔的空气的混合。
测得的氧气或其他气体，含量可能非常小。测量可以指示绝对气体水平或相对气体水平。例如，气体测量控制器测量可以显示患者随时间变化的相对氧含量，以指示患者状态的变化。
图53示出了气体测量控制器如何与导管相互作用以测量尿或患者组织的气体含量的示意图。导管5502包括尿引流管腔5504以及与气体传送膜5510流体连通的气体测量管腔5506和5508。管腔5506包含进入导管的空气或其他气体，并且管腔5508包含在运载气体已经通过气体传送膜之后离开导管的空气或其他气体。测量排出气体中的氧气或其它气体水平，以确定患者的尿和/或组织中的氧气水平或氧气水平变化。进入气体测量管腔5506可以通向大气空气或其它源，或者其可以是封闭系统，使得腔5506和5508内的气体连续循环，使得气体含量变化可随时间容易地确定。换句话说，图52中的空气或气体入口5408和空气或气体出口5410可以彼此流体连接。
当进入气体测量管腔5506通向大气时，泵可间歇地运行，使得气体测量管腔内的气体具有更多的时间以跨过膜表面平衡。这导致测量气体的更高的间歇性浓度，并因此导致更灵敏的测量。
泵可以连续地或间歇地运行，而不管系统是关闭还是打开，但是如果在开放系统模式中间歇地运行，则可以导致更灵敏的测量。在封闭系统模式中，趋势可以更明显，因为系统内的测量气体与被测量的尿、流体或组织的气体水平平衡。
在该实施方案中，尿管腔和气体测量管腔是分开的。然而，气体传递膜也可以位于尿管腔和气体测量管腔之间，如图54中所示，其中气体传送膜5602与尿管腔流体连通。
图55A和图55B示出了气体测量附加组件的实施方案。气体测量组件5702可以插入在感测Foley导管1000或任何Foley导管与尿引流管1001或任何尿引流管之间。气体测量组件5702包括疏水过滤器5704，其可以由本文别处公开的材料制成。气体入口管腔5706和气体出口管腔5708允许气体通过过滤器5704，过滤器5704与引流系统内的尿气体连通。靠近过滤器5704的空气或气体非常快地变得与引流系统内的尿内的气体平衡。图55B示出了穿过过滤器5704的空气流的路径。气体出口管腔5708与控制器(这里未示出)流体连通，该控制器分析用于相关气体或多种气体的管腔内的气体。气体入口管腔5706可通以向大气、另一种气体，或者可以在控制器内的具有气体出口管腔5708的闭合环路中。控制器可以是测量尿输出的相同控制器，在本文其它地方提到，或者可以是单独的控制器。管腔5706和5708可以结合到引流管1001中或者可以是分离的。气体测量组件5702可以是如这里所示的分离的组件，或者可以并入排气倒钩1016中。气体测量组件5702可以可选地位于系统中的任何地方。
检测/确定某些条件
图56A示出了列出参数的组合的表，该参数的组合允许用于AKI的不同指标(肾前、内源性的和阻塞)的指纹或签名(参数的组合)。此外，可以存在关于参数变化的时间的指纹或特征，其还可以确定AKI的原因(例如，对于由肾小球肾炎引起的内源性AKI比由急性肾小管坏死引起的内源性AKI的一些参数变化更快貌似是有道理的)。由于AKI的不同原因具有不同的有效疗法(例如重组碱性磷酸酶在治疗内源性(脓毒性)AKI中有效，但在治疗非脓毒性AKI中无效)，这种多参数方法也可以促进选择有效的疗法以治疗AKI。
图56B显示了列出参数的组合的表，该参数的组合允许用于脓毒性AKI和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的不同指标的指纹或特征(参数的组合)。这些特征涉及各种患者参数的增加、减少或两者，包括尿输出量、心率、呼吸率、温度、每搏量、心脏输出量和腹部灌注压。腹部灌注压是平均动脉压(MAP)减去腹内压(IAP)。平均动脉压等于舒张压(DP)加上脉压(PP)的1/3。(脉压等于收缩压减舒张压。)简而言之，MAP＝DP+1/3PP
也可以使用其他患者参数。控制器可以使用一个、一些或所有相关参数来向用户或另一个设备传达诊断和/或风险。由感测Foley导管系统捕获的患者参数可以单独使用，或与其他地方获得的参数(诸如EKG、血压测量设备或来自EMR的信息)结合使用。
感测Foley导管系统提供实时、自动、精确的生理参数监测，用于早期各种医疗状况的检测。通过利用这些高频数据流的实时多变量(点值)和时间序列(趋势)分析来通知我们的机器学习动力模型，可以开发用于早期脓毒症发作(或其他医学状况确定)的高度敏感的生理学特征。这将通过实现早期诊断和干预来改善临床结果。涉及与在某些医学情况发作之前和/或期间发生的生理变化的数据相关的特征可以使用经由人工神经网络的机器学习来持续改进，以加强相关参数，削弱相关性较低的参数并建立或销毁连接。这将使得控制器能够利用算法来彼此区分医学状况以及区分正常和其他病理。
本发明的一些实施方案可以在患者已经被给予利尿剂之后立即测量尿输出量。这种类型的测试可以是AKI患者是否将进展到更严重的阶段和/或死亡的强指示。如果在施用利尿剂后患者的尿输出量增加，这表明患者不太可能进展到更严重的AKI阶段。如果在施用利尿剂后患者的尿输出量不显著增加，这表明患者更可能进展到更严重的AKI阶段。本发明能够快速和准确地实时测量尿输出量。因此，与使用传统的尿测量技术相比，可以更快地检测对利尿剂的响应(分钟而不是小时)。
该测试可以利用提供受控剂量的利尿剂的控制器自动化，并且然后在数分钟或数小时，优选仅数分钟内监测尿输出量。所给予的利尿剂可以是呋塞米，或任何其他合适的袢利尿剂或其他利尿剂。可以给出利尿剂，并收集数据，如在Chawla LS、Davison DL、Brasha-Mitchell E、Koyner JL、Arthur JM、Tumlin JA、Shaw AD、Trevino S、Kimmel PL、SeneffMG的Development and standardisation of a furosemide stress test to predictthe severity of acute kidney injury。Crit Care.2013年9月20日；17(5):R207中公布的，通过引用并入本文。
除了检测AKI，本发明能够检测尿道感染(UTI)，如通过降低氧张力、二氧化碳水平，增加比重和相对稳定的尿输出量和电导率所指示的。UTI的检测可以在不存在AKI的情况下实现，并且可能在AKI的存在下通过用于UTI的独特指纹的组合尿标记物来实现。唯一的UTI指纹可以警告临床医生UTI的存在。
除了使用所描述的参数检测AKI和UTI之外，这些参数可以与腹内压(IAP)、呼吸率(RR)、心率(HR)、心输出量(CO)、相对每搏量(RSV)、温度(Temp)、脉压(PP)、尿电导(UC)、尿输出量(UO)和/或每搏量(SV)读数组合，其已经用于检测条件，诸如腹内高血压(IAH)、腹腔室隔综合征(ACS)和脓毒症。向本文所述的算法添加IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO和/或SV测量可以增加检测AKI或UTI的灵敏度和特异性。另一方面，将本发明获得的测量添加到IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO和/或SV测量算法可以增加检测IAH、ACS或脓毒症的灵敏度和特异性。其他临床应用包括创伤和烧伤的治疗。
除了IAP、RR、HR、CO、RSV、Temp、PP、UC、UO、气体浓度和/或SV的绝对测量之外，这些参数的趋势数据还可以用于检测IAH、ACS、脓毒症或其他状况。例如，也可以使用这些参数的值随时间的变化性和/或这些参数的值随时间的斜率。使用数据趋势的另一示例是使用脉压波形分析和脉搏波速度(或脉搏传导时间)。可以通过从感测Foley导管上的导线和/或其它地方捕获心脏信号(诸如EKG)来确定脉搏传导时间，并且确定脉搏波压力信号行进到膀胱的时间。多个参数和/或参数趋势可以用于确定IAH、ACS、脓毒症或其他情况的存在。
使用趋势数据的一些示例包括：
-在稳定的重要器官(在其它方面)的环境中的减少的UO可以指示急性肾损伤。如果每搏量减少，则肾脏可能是缺血性的。如果尿量在稳定的重要器官(stable vitals)的环境中激增，可以指示毒性急性肾损伤。
-随着每搏量减小，增加的呼吸率可以指示肺栓塞、出血或其他体积损耗(volumedepletion)。
在稳定的重要器官的环境中的增加的呼吸率可以指示即将发生的气道阻塞。
-在其他参数稳定的环境中的降低的呼吸速率可以指示麻醉药过量。这是患者控制镇痛的大问题。
-在稳定的每搏量和增加的尿输出量的环境中增加腹内压(IAP)可以是即将发生的流体超负荷的指示。
-随着UO减少和心脏输出量减少而增加的IAP可能是心肺功能不全的指示。这可能是由于流体超负荷、脓毒症等。
本发明可以用于各种医院环境(例如急诊室、手术室、重症监护病房、病房)。在任何时候，设备可以用于监测AKI的进展，以及AKI是否正在改善或下降。其算法用于警告临床医生新发展的AKI病例或AKI状态的变化。该设备可以在对肾发生损伤之前放置(例如，经历心脏手术的患者来检测手术期间是否开始损伤肾脏)，以便检测AKI的开始。可以当已经存在对肾的损伤时放置设备，以便检测那时的损伤程度。该设备还可用于监测疗法/治疗干预(例如肾脏替代疗法、流体复苏)的反应。
可选实施方案
本技术的实施方案还可在癫痫发作的检测或诊断中报告患者的运动。在该实施方案中，压力变化可以触发EEG或记录设备，以允许在怀疑是癫痫发作的发作期间进行强烈的监测期。另外或可选地，压力传感器、声学传感器或其它传感器可用于检测肠活动，包括蠕动、患者运动、癫痫活动、患者颤抖、咳嗽频率、咳嗽严重程度、睡眠持续时间、睡眠质量、言语检测、患者依从性(其移动或缺乏)，并且可以警告医疗保健提供商患者没有移动并且必须转动或转动。该运动相关信息还可以被中继到低温设备、药物输送设备或其他设备，以控制或减轻癫痫活动、发抖和/或咳嗽。
在一些实施方案中，感测Foley型导管被配置以报告空气填充的管腔(诸如压力管腔)中水滴或其他障碍物的存在，并且然后处理或分辨液滴。在体温过低的环境中，特别地，空气管腔中的水分可冷凝并形成阻塞性水滴。在空气填充的管腔中的水滴(或水填充的管腔中的气泡)由于水的表面张力可能干扰压力信号或使压力信号复杂化。因此，在所公开的技术的一些实施方案中的压力传输管腔可以包括亲水特征(诸如，管腔自身的壁上的涂层，或者沿管腔长度的亲水性纤维)，以将水分从管腔以毛细作用带走，以便保持连续的、不间断的空气通道。在一些实施方案中，可以使用吸湿性组合物(例如，硅胶)与空气注射线路对齐或在空气注射管腔本身内以捕获水或湿气。在一些实施方案中，吸湿性组合物可以包括在导管内，使得空气注射电路不需要维修以替换该材料。
在所公开的技术的一些实施方案中，空气也可以间歇地(和自动地)注入和提取到压力感测气囊中，使得气囊处于被最佳地启动的恒定状态，如上面进一步详细描述的。在管腔中的芯吸纤维或亲水涂层的情况下，空气抽取还可以有助于从空气线路移除和捕获任何水。在液体填充的管腔的情况中，在压力管腔的内侧上的亲水性纤维或亲水性涂层将提供类似的益处，允许该管腔处理气泡。在这种情况下，气泡可能使信号失真，但是空气水界面表面张力被导管管腔中的亲水涂层所消除。
另外，定制挤出和管腔形状也可以用于防止在液体和/或充气管腔的情况下的阻塞。在本技术的一些实施方案中，例如，Foley型导管可以具有在横截面轮廓中是星形的管腔。这种管腔通常免于受到水滴的阻塞，因为液滴倾向于凝聚到其自身并从疏水壁推开。该行为倾向于不允许填充横截面空间，并且允许空气通道保持患者在水滴周围并且与传感器连通。相同的逻辑适用于亲水的、星形水管腔中的水中的气泡。在这种情况下，亲水性液体将粘附在壁上，并允许连续的水柱将气泡排除到管腔的中心。这同样适用于疏水性管腔中的疏水性液体。在一些实施方案中，导管可以包括空气通道和结合在导管本身内的传感器或能够将压力传送回传感器的流体管腔。
引流管可以是多管腔管，以容纳尿引流线路、压力管腔和热电偶的线，并且在一端连接到倒钩，并在另一端连接到控制器。
Foley导管可以用BaSO4挤出或具有附着的不透射线的标记物以提供荧光观察。
位于导管末端的热敏电阻可以使用多种挤压轮廓和组装技术固定在位置上。
在一些实施方案中，感测福利导管可以包括可以采取几种形式中的任一种的血压感测元件。在一个实施方案中，血压感测元件包括压力递送气囊(与设备潴留气囊或压力感测气囊流体连通的单独的专用气囊或气囊)，当其充气时可以进行光学分析以确定在何种压力下膀胱或尿道内的血管变白，并停止血液流动。该方法提供了邻接压力递送气囊的组织的灌注压力的读数，这种读数反映全身血压和血管阻力。灌注压力设备的该实施方案可以用于提供对各种急性或紧急医学情况(诸如脓毒症、休克、出血)的早期检测或监测，并且在早期检测这些情况中可能是特别有利的。在预测脓毒症中，本发明的实施方案可以能够接收白细胞计数信息以更好地预测脓毒症。
其他模态也可以用于检测组织已经变白或缺血，其中共同的方法方面是在管腔、体腔或身体组织内的间歇性充气，以提供脉管系统的压缩。该设备和相关方法的实施方案还可以用于利用间歇可充气构件和血液流动的光学检测或血液的存在来检测身体的其它区域中的灌注压力。
还可以通过设置在导管的轴上的传感器的方式提供组织灌注信息，使得当导管就位时它们接触尿道壁。这些感测技术可以包括微透析、丙酮酸盐、乳酸盐、pO2、pCO2、pH、灌注指数、近红外光谱、激光多普勒流量计、尿道二氧化碳图和正交偏振光谱。任何这些测试也可以在尿或膀胱壁本身上执行以产生组织灌注的测量。
感测Foley导管系统的另一个实施方案包括清除机构的实施方案，该清除机构包括用于在引流线路的起点附近的正空气流的设备和/或端口。正空气流通过迫使尿流过引流线路来促进引流。正空气流设备可以包括在尿导管的端部处的单向阀，其允许尿只流向尿收集设备，并且防止空气进入导管。
在一些实施方案中，尿清除机构包含在尿引流管的内侧上的涂层，以减小表面张力并便于引流。在一个方面，所述涂层是疏水性聚合物，包括但不限于PTFE或FEP。
在另一个实施方案中，清除机构包含管状疏水性排气过滤器，其可以插入到设备的引流管腔中，使得空气将在其整个长度上被排出。也可以以设定的间隔结合部分的疏水性排气口，以确保当管通过这些区域时空气从管中排出。在该实施方案中，疏水性排气口将以至少1-2英尺的间隔间隔开，以防止排气口浸入尿中。通过提供冗余，多个排气口/过滤器防止任何一个过滤器/排气口由于其浸没而失效。在理想的配置中，排气口将是PTFE或ePTFE材料，并且将间隔地用倒钩和/或索环固定到管内，以允许容易的可制造性。在可选的实施方案中，排气口采取沿引流管的长度延伸的裂缝或螺旋的形式，从而允许空气在任何点离开管。当防止和/或消除气塞时，这防止引流管是位置依赖的。
在可选的实施方案中，通过可延伸的引流管的方式防止气塞，其防止在管的高部分中形成空气袋，并且防止尿聚集在低部分中。可延伸的管通过保持管在导尿管和收集袋之间尽可能直的方式防止发生这种情况。在一个方面，可延伸的引流管由多个伸缩部分组成，其中可伸缩部分可以延伸或收缩以匹配从患者到收集袋的距离。在另一方面，引流管被打褶以形成手风琴状，其可以根据需要延伸或收缩。在另一方面，管是盘绕的。在另一方面，通过将管围绕轮子缠绕以实现适当长度的弹簧线圈的方式，引流管是可缩回的。
也可以基于压力传感器和/或其它测力计的偏转来计算相对心脏输出量和相对潮气量。如果以足够的频率(例如，1Hz或更大)采样，则可以以相对于导管放置时的偏移的幅度的相对方式来量化呼吸偏移。较大的偏移通常涉及较重的呼吸，或者在基线向上漂移的环境中，涉及较高的腹膜压力。通过使用更快的采样速率(例如，5Hz或更大)，也可以跟踪由泵送心脏引起的振荡呼吸波上的小峰值，并且可以使用该波的振幅，在相对恒定腹膜压力的环境中确定相对心脏输出量，在已知的环境中确定稳定的腹膜压力、绝对每搏量和/或心脏输出量。
由所公开的技术的实施方案感测的腹内压力或膀胱压力还可以用于检测患者运动的水平(例如，可以在基本上没有运动到高水平运动之间变化)，并且报告运动水平给医疗保健提供者。膀胱压力活动中的峰和谷的短暂爆发可以用作身体运动的代表，因为这种膀胱压力分布是患者正在使用他们的腹部肌肉(例如坐起或离开的床)的强指示。该实施方案对于处于跌落风险的患者可能特别有益。在患者处于跌倒危险中，可以通知医疗保健提供者该患者正在坐起并且相应地做出响应。可选地，该设备可用于报告患者的不活动和/或患者运动的缺乏。
脉搏血氧定量元件允许测定血氧浓度或饱和度，并且可以沿着导管的尿道长度设置在任何地方。在一些实施方案中，一个或多个传感器设置在设备的管内以确保接近尿道粘膜。使用这种技术，医疗保健提供者可以用导尿管解压膀胱并以可重复和准确的方式获得脉搏血氧定量数据。脉搏血氧仪的电源可以结合在尿收集容器内或导管本身内。在一些实施方案中，脉搏血氧仪是可重复使用的，并且导管接口是一次性的；在这种布置中，脉搏血氧仪可逆地附接到一次性导管并且当不再需要氧测量时移除。感测Foley导管的实施方案可以包括用于血氧定量信号的光学透明或足够透明的通道，诸如光纤电缆、透明窗口和用于可重复使用的血氧仪的界面。用于尿道脉搏血氧定量的该方法和设备可以与本文详述的任何其他实施方案结合使用，或者可以是独立的设备。
抗菌涂层或用抗菌化合物浸渍的材料可以用于感测Foley导管以防止感染。抗菌涂层/材料的示例包括银、柠檬酸银、聚对二甲苯或任何其它合适的材料。
肺血容量变异也可以通过感测Foley导管系统来确定，以帮助评估心力衰竭的存在或风险。减少的左心室功能可以导致肺血容量(PBV)的增加或肺血容量变化的减少。PBV变化被定义为心动周期期间PBV随时间的变化。PBV可以被确定为心脏输出量和肺转运时间(PTT)的乘积。心脏输出量可以确定为每搏量和心率的乘积，其中每搏量是一个心动周期的流量-时间曲线下的面积。可以通过观察EKG中的QRS复合物与膀胱中的信号的出现之间的延迟来获得脉冲传导时间。EKG信号可以从单独的EKG导线、结合到感测Foley导管中的导线、结合到导管插入套件中的导线或其它地方获得。EKG导线也可以能够从尿中、系统中的任何地方读取EKG信号。2个导线可以用于更准确地确定脉搏传导时间。
已经发现，在心肌梗死后，每搏量、射血分数和PBV变化减少，并且在PBV变化中观察到最大的变化。因此，确定PBV变化和鉴定PBV变化的减少可以是心力衰竭或心力衰竭风险的强指示。
由感测Foley导管系统收集的数据可以存储在数据库中并且分析用于趋势或其他用途。例如，可以从若干患者收集数据并匿名聚合以用于更好地治疗、监测或预测未来患者的行为。例如，与心率、呼吸率、温度、感染等相关的随时间收集的数据可以由控制器聚集和分析以找到趋势，诸如各种参数和结果之间的关系。例如，某些温度趋势单独的，或与其它参数组合，可以是感染的预测因子。图56A和图56B示出了一些已知的示例，但是从聚合的患者数据可以出现其他和当前未知的趋势。
由传感Foley导管系统收集的数据可以与电子健康记录(EHR)或电子病历(EMR)和/或其他系统集成。由感测Foley导管系统控制器收集的数据可以直接或间接地与EMR/EHR系统接合。来自EMR/EHR的数据(诸如患者人口统计学或医疗史数据)还可以与感测Foley导管系统集成。
数据处理系统的示例
图58是可以与本发明的任何实施方案一起使用的数据处理系统的框图。例如，系统6000可以用作如本文的若干实施方案中所示的控制器的一部分。注意，虽然图58示出计算机系统的各种组件，但其并不旨在表示互连组件的任何特定架构或方式；因为这些细节不与本发明密切相关。还应当理解，具有较少组件或者可能具有更多组件的网络计算机、手持计算机、移动设备、平板电脑、蜂窝电话和其他数据处理系统也可以与本发明一起使用。
如图58所示，作为数据处理系统的形式的计算机系统6000包括耦合到一个或更多个微处理器6003和ROM6007、易失性RAM6005和非易失性存储器6006的总线或互连6002。微处理器6003耦合到高速缓存存储器6004。总线6002将这些各种组件互连在一起，并且还将这些组件6003、6007、6005和6006互连到显示控制器和显示设备6008，以及输入/输出(I/O)设备6010，其中输入/输出设备6010可以是鼠标、键盘、调制解调器、网络接口、打印机和本领域中公知的其他设备。
通常，输入/输出设备6010通过输入/输出控制器6009耦合到系统。易失性RAM6005通常实现为动态RAM(DRAM)，其连续地需要功率以便刷新或维持存储器中的数据。非易失性存储器6006通常是磁性硬盘驱动器、磁性光学驱动器、光学驱动器或DVD RAM或即使在从系统移除电源之后仍保持数据的其它类型的存储器系统。通常，非易失性存储器也将是随机存取存储器，尽管这不是必需的。
尽管图58示出了非易失性存储器是直接耦合到数据处理系统中的其余组件的本地设备，本发明可以使用远离系统的非易失性存储器；诸如通过的网络接口(诸如调制解调器或以太网接口)耦合到数据处理系统的网络存储设备。如本领域中公知的，总线6002可以包括通过各种桥、控制器和/或适配器彼此连接的一个或更多个总线。在一个实施方案中，I/O控制器6009包括用于控制USB外围设备的USB(通用串行总线)适配器。可选地，I/O控制器6009可以包括用于控制FireWire设备的IEEE-1394适配器，也称为FireWire适配器。
前面的详细描述的一些部分已经根据对计算机存储器内的数据位的操作的算法和符号表示来呈现。这些算法描述和表示是数据处理领域的技术人员用来将他们的工作的实质最有效地传达给本领域其他技术人员的方式。算法在这里，并且通常被设想为导致期望结果的自相一致的操作序列。操作是那些需要物理量的物理操纵的操作。
然而，应当意识到，所有这些和类似的术语将与适当的物理量相关联，并且仅仅是应用于这些量的方便的标记。除非特别说明，否则从上述讨论中显而易见，应当理解，在整个描述中，利用诸如在下面的权利要求中阐述的那些术语的讨论是指计算机系统或类似的电子计算设备的动作和过程，操纵计算机系统的寄存器和存储器内表示为物理(电子)量的数据并将其转换成类似地表示为计算机系统存储器或寄存器或其他这种信息存储、传输或显示设备内的物理量的其他数据。
图中所示的技术可以使用在一个或更多个电子设备上存储和执行的代码和数据来实现。这种电子设备使用计算机可读介质(诸如非暂时性计算机可读存储介质(例如，磁盘；光盘；随机存取存储器；只读存储器；闪存设备；相变存储器))和暂时性计算机可读传输介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号——诸如载波、红外信号、数字信号)存储和通信(通过网络在内部和/或与其他电子设备)代码或数据。
前面附图中描绘的过程或方法可以由包含硬件(例如电路、专用逻辑等)、固件、软件(例如，包含在非暂时性计算机可读介质上)或者两者的组合的处理逻辑来执行。尽管上面根据一些顺序操作描述了过程或方法，但是应当理解，所描述的一些操作可以以不同的顺序执行。此外，一些操作可以并行而不是顺序地执行。
除非另有定义，本文使用的所有技术术语具有与医学领域的一个普通技术人员通常理解的相同的含义。在本申请中描述了具体的方法、设备和材料，但是与本文所描述的那些类似或等同的任何方法和材料可以用于本发明的实践中。尽管已经以一些细节和说明的方式描述了本发明的实施方案，但是这种说明仅仅是为了清楚理解的目的，而不是旨在限制。在描述中已经使用了各种术语来传达对本发明的理解；但是应当理解的是，这些各种术语的含义扩展到其通用的语言或语法变体。此外，虽然在促进对技术提供理解方面可能已经提出一些理论上的考虑，但是本发明的所附权利要求不受这种理论的约束。此外，在不脱离本发明的范围的情况下，本发明的任何实施方案的任何一个或更多个特征可以与本发明的任何其它实施方案的任何一个或更多个其它特征组合。此外，应当理解的是，本发明不限于为了示例的目的而阐述的实施方案，而是仅通过附于发明申请的权利要求的公正地阅读来限定，包括对于其中其每个元素被授权的等同物的全部范围。

Claims (34)

1.一种用于监测一个或更多个身体参数的系统，所述系统包括：
细长导管，其限定在所述导管的远端处或在所述导管的远端附近的一个或更多个开口；
排气机构，其耦合到所述导管的近端，所述排气机构配置成当负压施加到所述排气机构时使空气从中通过；
第一管腔，其耦合到所述排气机构并与所述一个或更多个开口流体连通；
储存器，其耦合到所述第一管腔的近端并与所述一个或更多个开口流体连通；
控制器，其被配置以连接到所述储存器并且被编程以控制所述第一管腔内的压力；以及
泵，其经由控制器泵接口流体地耦合到所述储存器；
其中所述控制器还被编程以监测在所述储存器中的从患者接收的尿输出量，
其中所述控制器还被编程以在预定的时间间隔内将负压施加到所述第一管腔，以及
其中所述控制器还被编程来致动所述泵用于气塞间隙，由此在所述储存器和第一管腔内的压力减小，直到所述第一管腔内的尿的弯液面经过所述第一管腔中的最小点并且在所述储存器和第一管腔内的所述压力到达拐点，在所述拐点之后，所述控制器减小所述泵的功率以减小所述储存器和第一管腔内的抽吸。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管包含Foley型导管。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被配置以存储患者数据。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述储存器包含具有刚性壳体的盒组件。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述控制器被配置以接收所述盒组件并与所述盒组件接口连接。
6.根据权利要求3所述的系统，其中所述患者数据存储在存储器组件中。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述系统还被配置以将所述患者数据传输到远程数据库。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被编程以分析从所述患者获得的包括所述尿输出量的患者数据并且确定所述患者数据的一个或更多个参数之间的一种或更多种趋势或关系，作为感染或患者行为的预测因子。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述排气机构包含排气口，所述排气口被配置以在所述第一管腔内施加负压时将空气传送到所述排气机构中。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述排气机构包含单向阀，所述单向阀被配置以防止空气离开所述第一管腔。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述排气机构包含具有疏水膜的排气口，所述疏水膜被配置以使气体而不是液体通过其传输。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述疏水膜包含PTFE或ePTFE膜。
13.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一管腔限定小于或等于0.25英寸的内径。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一管腔限定小于或等于0.125英寸的内径。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被编程以感测所述患者的一个或更多个生理参数，所述一个或更多个生理参数包含呼吸率或心率。
16.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被编程为确定感染的存在。
17.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器还被编程以部分地基于尿输出量的测量结果来确定患者中急性肾损伤的存在。
18.根据权利要求1所述的系统，还包含在所述储存器附近的光发射器和接收器，其中所述储存器限定了光学透明部分。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述接收器与所述控制器通信，所述控制器还被编程以检测透射通过所述储存器并且通过包含在其中的一定体积的尿的一个或更多个波长。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述控制器还被编程以针对作为感染指示的细菌、红细胞、血浆或白细胞的存在来分析所述一个或更多个波长。
21.根据权利要求1所述的系统，还包含收集袋钩，所述收集袋钩被配置以测量由与所述储存器流体连通的收集袋施加的应变。
22.一种用于监测来自患者的一个或更多个身体参数的方法，所述方法包括：
在至少部分地用尿填充的膀胱内定位细长导管；
通过在所述导管的远端处或在所述导管的远端附近限定的一个或更多个开口接收尿；
进一步在位于膀胱外部的储存器内接收尿，并且所述储存器经由流体管腔与所述一个或更多个开口流体连通；
当在预定的时间间隔内将负压施加到所述流体管腔时，通过致动经由控制器泵接口流体地耦合到所述储存器的泵并通过与所述流体管腔连通的排气机构排出空气，其中所述泵经由所述控制器泵接口来致动，直到所述第一管腔内的尿的弯液面经过所述第一管腔中的最小点并且在所述储存器和第一管腔内的所述压力到达拐点，在所述拐点之后，经由所述控制器减小所述泵的功率以减小所述储存器和第一管腔内的抽吸；
经由所述控制器分析在所述储存器内接收的尿的体积，所述控制器被编程以控制到所述排气机构的负压。
23.根据权利要求22所述的方法，其中定位细长导管包含将Foley型导管定位在患者的膀胱内。
24.根据权利要求22所述的方法，其中所述储存器包含具有刚性壳体的盒组件。
25.根据权利要求22所述的方法，还包含将患者数据的一个或更多个参数存储在与所述控制器通信的存储器组件内。
26.根据权利要求25所述的方法，还包含将所述患者数据传输到远程数据库。
27.根据权利要求22所述的方法，还包含确定从所述患者获得的包括尿输出量的患者数据的一个或更多个参数之间的一种或更多种趋势或关系，作为感染或患者行为的预测因子。
28.根据权利要求22所述的方法，其中排出空气包含向所述流体管腔施加负压以将空气传送到所述排气机构中。
29.根据权利要求22所述的方法，其中排出空气包含通过所述排气机构传输空气，同时防止尿通过其传输。
30.根据权利要求22所述的方法，其中分析尿的体积包含感测患者的一个或更多个生理参数，所述一个或更多个生理参数包括呼吸率或心率。
31.根据权利要求22所述的方法，其中分析尿的体积包含确定感染的存在。
32.根据权利要求22所述的方法，其中分析尿的体积包含部分地基于尿输出量的测量结果来确定患者中急性肾损伤的存在。
33.根据权利要求22所述的方法，其中分析尿的体积包含使光透射通过所述储存器的光学透明部分并通过所述尿的体积并接收所透射的光的反射。
34.根据权利要求33所述的方法，还包含检测来自所述透射的光的、指示作为感染的指示的细菌、红细胞、血浆或白细胞的存在的一个或更多个波长。
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