JP6754354B2 - 生理学的データを感知し、体液を排出しかつ分析するためのシステム、デバイス、および方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１４年９月２８日に出願された米国特許仮出願第６２／０５６，５６３号、２０１４年９月２８日に出願された米国特許仮出願第６２／０５６，５６４号、２０１４年１０月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／０６２，９２４号、２０１４年１１月７日に出願された米国特許仮出願第６２／０７６，７２５号、２０１４年１１月２８日に出願された米国特許仮出願第６２／０８５，４６３号、２０１５年３月８日に出願された米国特許仮出願第６２／１２９，８９９号、２０１５年４月９日に出願された米国特許仮出願第６２／１４５，２４１号、および、２０１５年６月１３日出願された米国特許仮出願第６２／１７５，２３７号に対する優先権を主張するものであり、２０１４年６月２７日出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／４４５６５および２０１５年１月７日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１０５３０に関連し、これらのそれぞれはその全体を参照することにより本明細書に組み込まれている。

本発明は、医療デバイス、特に、排尿を助ける、尿排出量、および酸素圧、尿伝導度、および尿比重などのさまざまな尿パラメータを測定する、腎機能を監視する、感染の存在を含む尿含有量を含む尿パラメータを分析する、ならびに、流体投与を追跡および／または制御するデバイスの分野に関する。本発明は、さらに、尿路、消化管、直腸位置、腹膜前、胸膜腔、または他の体腔のいずれかにあるように適応されるカテーテルに組み込まれるセンサに基づく生理学的データを感知することができる医療デバイスに関する。

文献の引用
本明細書に述べられた全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるように具体的におよび個々に指示された場合と同じ程度に参照により本明細書に組み込まれている。

入院患者および長期療養患者全てのうちの１０％が留置尿道カテーテルを受けていると推定される。ほとんど全ての重病患者は１つのカテーテルを受け、ＩＣＵでは、１時間ごとに尿排出量を監視することが常法である。生じた尿の量は、体液状態および腎機能の指標である。しかしながら、多数の誤差の原因は、この重要な指標の誤った測定値を生じさせる可能性がある。

膀胱からの排出に使用される最も一般的なデバイスはフォーリーカテーテルである。このカテーテルが導入されてから、中央ルーメンから尿を排出させることができるアンカーバルーンおよびアイレットによる可撓チューブの設計は、ほとんど何も変わってないままである。しかしながら、フォーリーカテーテルの現在の設計では、仰臥した患者において例えば５０ｍＬを上回って膀胱に残っている大量の残留量が生じてしまう可能性があることが分かっている。非特許文献１を参照されたい。ある調査では、平均残留量はＩＣＵでは９６ｍＬ、一般病棟では１３６ｍＬであった。非特許文献２を参照されたい。大量の残尿量はまた、フォーリーカテーテルをドレナージバッグに接続する排液チューブ、または、ドレナージシステムのどこか他の所で見出されることが多い。

膀胱および排液チューブにおける残尿によって、該チューブにおいて形成される大きな気泡（エアロック）が生じ、膀胱からドレナージバッグまでの尿の流れを妨げる。この結果、尿排出量を測定する前にドレナージチューブを操作することが看護師の常法になっており、これによってチューブ材料からの排液を支援する。１時間ごとの頻度で測定が行われるＩＣＵでは、このことはかなり繰り返される不正確なプロセスである。より精確で自動的な尿排出量測定に対する必要性が存在する。

さらに、採尿システム内で、尿パラメータを測定しかつ分析する機会がある。

尿排出量測定および尿パラメータ分析の改善に加えて、尿ドレナージカテーテルそのものによって、さらなる患者パラメータを検出、採取、および分析を行うこれまでにない機会が与えられる。

さらに、多くのタイプの医療デバイスは、患者の治療および／または維持管理を制御するように設計される。例えば、レスピレータは、とりわけ、患者の呼吸速度、呼吸量、および／またはガス混合を制御することができる。ＩＶ（静脈内供給）は、薬品などの流体および／または他の物質を患者に供給することができる。他のデバイスは、薬品を供給すること、または他の作用を施すことができるものを含む。これらのタイプの医療デバイスは、さまざまな設定などによって厳重に制御可能である。看護師または他の施術者は、さまざまな患者パラメータをチェックし、かつ、それに応じて医療デバイス設定を調節することができる。自動的にまたは半自動的に、患者パラメータを使用して医療デバイスの設定を制御する制御装置が必要とされる。

国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１４／４４５６５

Ｆａｌｌｉｓ、Ｗｅｎｄｙ Ｍ．による「Ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ Ｆｏｌｅｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ｉｓ ｔｈｅ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｄｅｓｉｇｎ ａ Ｓｏｕｒｃｅ ｏｆ Ｅｒｒｏｎｅｏｕｓ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｕｒｉｎｅ Ｏｕｔｐｕｔ？」、Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｎｕｒｓｅ、２５．２（２００５）：４４−５１ Ｇａｒｃｉａらによる「Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｆｏｌｅｙ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ−Ｄｏ Ｔｈｅｙ Ｄｒａｉｎ ｔｈｅ Ｂｌａｄｄｅｒ？」、Ｊ Ｕｒｏｌ．２００７年１月；１７７（１）：２０３−７；ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ ２０７ Ｃｈａｗｌａ ＬＳ、Ｄａｖｉｓｏｎ ＤＬ、Ｂｒａｓｈａ−Ｍｉｔｃｈｅｌｌ Ｅ、Ｋｏｙｎｅｒ ＪＬ、Ａｒｔｈｕｒ ＪＭ、Ｔｕｍｌｉｎ ＪＡ、Ｓｈａｗ ＡＤ、Ｔｒｅｖｉｎｏ Ｓ、Ｋｉｍｍｅｌ ＰＬ、Ｓｅｎｅｆｆ ＭＧによる「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｓｔａｎｄａｒｄｉｓａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｆｕｒｏｓｅｍｉｄｅ ｓｔｒｅｓｓ ｔｅｓｔ ｔｏ ｐｒｅｄｉｃｔ ｔｈｅ ｓｅｖｅｒｉｔｙ ｏｆ ａｃｕｔｅ ｋｉｄｎｅｙ ｉｎｊｕｒｙ」、Ｃｒｉｔ Ｃａｒｅ．２０１３年９月２０日；１７（５）：Ｒ２０７

医療従事者によって低費用で容易に設置される、広く使用されているフォーリー型カテーテルは、フォーリー型カテーテルを修正することによって、および／または、フォーリー型カテーテルに機能性を追加することによって重要な診断情報を引き出すための手段として使用されてよい。本明細書に開示された技術によって、腹腔内圧（および他の）感知機能を有するフォーリー型カテーテルから引き出し可能である高分解能の以前は利用不可能であった診断情報が提供される。

さらに、腹腔内圧示度をかなりゆがませるエアロックの発現が見出されている。加えて、排尿がないことはまた、膀胱内の圧力示度に悪影響を与える可能性がある。本明細書に開示された技術によって、腹腔内圧測定の設定またはその他におけるエアロックの検出および排除、ならびに、より完全な膀胱ドレナージももたらされる。

本明細書に開示された技術は、膀胱からの排出をより効果的にし、エアロックがドレナージチューブにおいて形成されないようにし、かつそれらエアロックが形成される時は除去し、尿排出量が自動的に測定されるように精度を高めることを求めるものである。開示された技術はまた、体液状態、腎機能、および他の重要な患者パラメータの監視を改善するために、酸素圧、伝導度、比重、ガス圧、濁度、感染、沈渣、およびその他を含む尿の追加の測定値を取り入れることを求めるものである。

開示された技術はまた、患者の膀胱および／または尿路から生理学的データを感知するためのフォーリー型カテーテルに関する。該生理学的データは、とりわけ、高忠実度の圧力感知、および処理するのに適した信号への変換によって集められたものを含む。いくつかの実施形態では、圧力感知するフォーリー型カテーテルは、臨床的に重要である温度および検体を感知することをさらに可能にしてよい。感知フォーリーカテーテルシステムが測定することができる生理学的パラメータの例（時間別測定値、および経時的な値の傾向）は、尿排出量、呼吸速度、心拍、心拍変動、１回拍出量、１回拍出量変動、腹腔内圧（ＩＡＰ）、組織酸素化、組織ガス含有量、脈遷移時間、肺血液量変動、温度、血液含有量、および他の患者パラメータを含む。

開示された技術によって測定および／または判断可能である、ある特定の患者パラメータは、医療デバイスに影響される、および／または、医療デバイスによる患者の治療に影響を与える。例えば、患者の尿排出量、呼吸速度、心拍、１回拍出量、１回拍出量変動、腹腔内圧（ＩＡＰ）、組織酸素化、組織ガス含有量、温度、血液含有量、および他の患者パラメータは、医療に影響される、および／または、医療に影響を与える。医療デバイスによって制御可能である医療のいくつかの例は、レスピレータによって制御される呼吸速度および容積、ＩＶ点滴制御装置によって制御されるＩＶ速度および容積、薬品供給デバイスまたはＩＶ制御装置によって制御される薬品供給、尿排出用ポンプによって制御される尿排出量、排出ポンプによって制御される腹腔液量、および、他の医療デバイスによって制御される他の治療を含む。

体液を分析するためのシステムの一実施形態は、一般に、細長いカテーテルであって、該カテーテルの近くにまたは遠位端に位置付けられる拡張可能バルーンを有し、さらに、該バルーンに近接した１つまたは複数の開口部を画定する細長いカテーテルと、カテーテルの近位端に結合される通気機構であって、陰圧が通気機構に加えられる時に空気を通すように構成される通気機構と、通気機構に結合され、かつ１つまたは複数の開口部と流体連通する第１のルーメンと、バルーンと流体連通する第２のルーメンと、第１のルーメンの近位端に結合され、かつ１つまたは複数の開口部と流体連通する貯蔵部と、該貯蔵部に接続するように構成され、かつ、第１のルーメン内の圧力を制御するようにプログラムされる制御装置と、を備えることができ、該制御装置は、患者から貯蔵部に受けられる尿排出量を監視し、かつ、バルーン内の圧力の変化にある程度基づいて患者の腹腔内圧を判断するようにさらにプログラムされ、該制御装置は患者データを記憶するようにさらに構成される。

患者からの１つまたは複数の身体パラメータを分析するための方法の一例では、方法は、一般に、細長いカテーテルであって、少なくとも部分的に体液が充填された体内腔内に、該カテーテルの近くにまたは遠位端に位置付けられる拡張可能バルーンを有する細長いカテーテルを位置付けることと、バルーンに近接したカテーテルに沿って画定される１つまたは複数の開口部から尿を受けることと、体内腔の外部に位置し、かつ流体ルーメンを介して１つまたは複数の開口部と流体連通する貯蔵部内に体液をさらに受けることと、流体ルーメンに陰圧が加えられる時に流体ルーメンと連通する通気機構を通して通気することと、通気機構に対する陰圧を制御するようにプログラムされる制御装置を介して貯蔵部内に受けられる尿の量を分析することと、バルーン内の圧力の変化にある程度基づいて患者の腹腔内圧を判断することと、制御装置を介して患者データの１つまたは複数のパラメータを記憶することと、を含むことができる。

感知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、患者パラメータに関連する１つまたは複数のデータを受信するループ制御装置を含み、この情報を使用して、１つまたは複数の医療デバイスを制御する。ループ制御装置は、患者パラメータを測定するデバイスもしくは医療デバイスのいずれか、またはその両方と一体化させることができる。

（参照により全体が本明細書に組み込まれている）「感知フォーリーカテーテル」という名称の特許文献１に開示されるようなカテーテル上の圧力測定バルーンは、患者パラメータを測定するデバイスの例である。さらなる実施形態が本明細書に開示される。感知フォーリーカテーテルシステムは、圧力測定バルーンおよび／または他のセンサ、ならびに、尿排出率、ＩＡＰ、呼吸速度、心拍、１回拍出量、組織酸素化、尿組成、温度、および他の患者パラメータなどの患者パラメータを判断するために尿排出量および含有量を測定するための能力を含むことができる。

感知フォーリー型カテーテルを介して測定および／または判断可能である他のパラメータは、尿比重および脈圧変動を含む。これらのパラメータは、酸素吸入器、ならびに／または、流体投与用デバイスおよび／もしくは水和デバイスなどの医療デバイスの制御を支援するために使用されてよい。

尿比重は、尿における溶質粒子の数および重量の測定値である。通常の範囲はおよそ１．０１０〜１．０３０である。これより高い測定値は、脱水または他の状態を示す場合がある。これより低い測定値は体液過剰または他の状態を示す場合がある。感知フォーリーカテーテル上のセンサによって測定が行われてよい。測定結果は、患者に対する注入速度を増加させること（脱水の場合）または減少させること（体液過剰の場合）を示すことができる。測定結果はまた、通気パラメータまたは薬品注入などの変化を示すことができる。

脈圧変動は、酸素吸入器および／または流体投与用デバイスなどの医療デバイスに対する流体反応性の予測因子とすることができる。感知フォーリーカテーテルは圧力波形を記録することができ、制御装置は呼吸サイクルと一致する最高および最低脈圧を特定することができる。制御装置は、脈圧変動を計算することができる。脈圧変動は、ある患者が輸液療法に反応するまたはしないかどうかの判断を支援することができる。脈圧変動はまた、フィードバックループにおける療法を制御するために制御装置によって使用可能である。脈圧変動が高い場合、より多くの流体が患者によって要求される場合がある。脈圧変動が低い場合、より少ない流体が必要とされる場合がある。感知フォーリーカテーテルシステムは、膀胱において感知する圧力によって心臓活動を測定することができる。感知フォーリーカテーテルは呼吸活動のみならず心臓活動を測定することができ、ある患者の呼吸速度および心拍数の度数は互いに同様である可能性があるため、患者の呼吸測定値は心臓測定値を歪曲する可能性がある。この問題を克服するために、制御装置のいくつかの実施形態は、（毎回ほんの数秒間、例えば１〜３秒間、または例えば１〜４秒間）１つまたは複数の吸気点の終わりにレスピレータを休止する、および／または、１つまたは複数の呼気点の終わりにレスピレータを休止することで、心臓波形は呼吸ひずみがなく捕獲されることが可能である。このように詳細な心臓波形を捕獲することによって、制御装置は、敗血症の検出および体液過剰の防止に有用である１回拍出量変動（ＳＶＶ）を判断することができる。代替的な実施形態として、患者は吸気点および／または呼気点において自身の息を止めるように求められる場合がある。

本発明の新規の特徴が示される。本発明の原理が利用される例示の実施形態を示す以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによって、本発明の特徴および利点をより良く理解できるであろう。

感知フォーリー型カテーテルの実施形態を示す図である。 呼吸速度感知データの例を示す図である。 呼吸プロファイルの詳細部を示す図である。 心拍数および相対的な心拍出量感知データの例を示す図である。 人間の下肢挙上運動において感知する相対的な心拍出量に関連するデータを示す図である。 腹膜感知データの例を示す図である。 腹膜感知データの例を示す図である。 腹腔内圧、呼吸波圧、および心臓圧の間の関係を示す図である。 方法の実施形態のフロー図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 図１０Ａのエアロック除去機構、ならびに流体採取および分析システムの詳細図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態の使い捨て部品を示す図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの別の実施形態を示す図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの別の実施形態を示す図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの別の実施形態を示す図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの除去機構の例を示す図である。 感知フォーリーカテーテルシステムの除去機構の例を示す図である。 ガスサンプリングルーメンを有するドレナージチューブを有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 圧力解放用の通気口および無菌状態をさらに有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 圧力解放通気口および逃がし弁を有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 ＵＶ／光分光法を使用して、尿中の細菌、血液、およびその他の物質を検出するために感知フォーリーカテーテルシステムに含まれてよい採取用容器、チャンバ、または採取カセットの実施形態を示す図である。 光に対する、尿における大腸菌、赤血球、および血しょうのさまざまな吸収波長を示す図である。 バッフルまたはフラップを含むカセットの実施形態を示す図である。 いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング法を表すグラフである。 いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング法を表すグラフである。 本発明のさまざまな実施形態において可能な論理のフローチャートである。 本発明のさまざまな実施形態において可能な論理のフローチャートである． 本発明のさまざまな実施形態において可能な論理のフローチャートである。 患者環境におけるループ制御装置を有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 患者環境におけるループ制御装置を有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 患者環境におけるループ制御装置を有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 患者環境におけるループ制御装置を有する感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す図である。 可能な入力パラメータおよび出力作用を有するループ制御装置の細部を示す図である。 体積発散の超音波および圧力測定の図表である。 感知フォーリーカテーテルの実施形態の遠位端を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 膨らんだバルーンによるバルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 しぼんだバルーンによるバルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 バルーン内のフィルタの実施形態を示す図である。 複数の進入用ルーメンを有するバルーンの実施形態を示す図である。 バルーンの実施形態を示す図である。 バルーンの実施形態を示す図である。 ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルのさまざまな実施形態を示す図である。 ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルのさまざまな実施形態を示す図である。 ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルのさまざまな実施形態を示す図である。 ガス透過性膜を有するバルーンカテーテルのさまざまな実施形態を示す図である。 バルーンカテーテルを介してガス含有量を測定するための制御装置を示す図である。 ガス測定カテーテル／制御装置システムの概略図である。 ガス測定カテーテル／制御装置システムの概略図である。 ガス測定アドオン部品の実施形態を示す図である。 ガス測定アドオン部品の実施形態を示す図である。 可能性のある痕跡によって、患者パラメータに基づいて急性腎障害およびＵＴＩを特定できるようにするパラメータの組み合わせを列挙する表である。 可能性のある痕跡によって、患者パラメータに基づいて、急性腎障害、敗血症、および急性呼吸窮迫症候群を特定できるようにするパラメータの組み合わせを列挙する表である。 エアロックの除去中の採取チャンバ内の圧力痕跡曲線を示す図である。 本発明のいずれの実施形態によっても使用可能であるデータ処理システムのブロック図である。

本発明の好ましい実施形態が本明細書において詳細に説明される。しかしながら、デバイスのさまざまな特徴の代替的な実施形態も可能である。これらの実施形態の例は以下で提供されるが、本発明の範囲はこれらの特定的な構成に限定されない。

感知フォーリーカテーテル

図１は、感知フォーリーカテーテルおよびその特徴のいくつかの実施形態を示す。カテーテルでは、被験者の外部にある近位部、中央または尿道滞留部、および遠位または膀胱滞留部といった、該被験者にカテーテルが挿入されている時のその配置によってさまざまなセクションを有することが理解できる。

膀胱停留バルーン１０４および停留バルーンポート１１８と連通する空気または流体ルーメンなどのさまざまな内部ルーメンは、カテーテルの長さにわたって横断する。尿ドレナージルーメンは、カテーテルの膀胱部にある遠位開口部（複数可）１０６を有し、カテーテルの近位端１１４に開口部を有する。尿ドレナージルーメンは、尿を採取容器まで運搬する尿ドレナージチューブに接続されてよい。尿ドレナージチューブは、感知フォーリーカテーテルとは別個であってよい、または一体化されてよい。いくつかの実施形態では、膀胱におけるドレナージルーメンおよび遠位開口部は、薬剤が注入可能である、または、加熱または冷却流体が注入可能である注入コンジットとしての役割を果たすこともできる。（図示されない）検体センサ（複数可）または（図示されない）温度センサ（複数可）は、カテーテルの尿道部または膀胱滞留部のいずれかにおいて、カテーテル上に配設されてよい。導線または光ファイバー導線は、遠位に配設されるセンサとカテーテルの近位部との間の感知信号の通信、さらには、データ処理装置または制御装置への通信を可能にするルーメンに配設されてよい。

膨張式圧力感知バルーン１０８（または開口部にわたって配置される圧力感知膜）は、カテーテルの遠位端にまたは遠位端近くに位置付けられてよい。

圧力感知バルーンまたは圧力感知膜の実施形態は、膀胱内からの圧力にさらされる末端部に向いている表面、および、近位流体柱にさらされる基部に向いている表面を有する圧力インターフェースを含むとして理解されてよい。圧力感知バルーンまたは膜は、カテーテルの近位端においてまたは近位端近くで圧力ポート１１６と流体連通している流体柱またはルーメンと流体連通している。（液体またはガスのいずれかである流体が充填された）流体柱の実施形態は、専用ルーメンまたは共有ルーメンを含むことができる。

いくつかの実施形態において、温度センサはカテーテルの遠位端にまたは遠位端近くに存在してよい。温度ポート１１０は、温度センサをディスプレイ、コネクタ、および／または制御装置に接続する温度通信線１１２を含むことができる。

図１は複数の別個のポートを含むカテーテルの近位端を示すが、これらポートのいくつかまたは全ては、単一ポートに組み入れられてよい、または、尿ドレナージシステムおよび／または制御装置まで進む尿ドレナージ管路に組み入れられてよい。他のルーメンおよび／またはポートも存在可能である。

感知フォーリーカテーテルシステムが、感知したパラメータに基づいて制御装置を介して感知および／または判断することができる圧力ベースの生理学的パラメータは、例として、腹膜圧、呼吸速度および心拍数、相対的な肺１回呼吸量プロファイル、心拍出量、相対的な心拍出量、ならびに、絶対心臓拍出量を含むことができる。フォーリー型カテーテルのいくつかの実施形態は、さらに、温度センサ、１つまたは複数の検体センサ、電極、ならびに対になった光源およびセンサのいずれかが装備されていてよい。よってさらに装備された実施形態は、例えば、血圧、酸素飽和度、パルスオキシメトリ、心電図、および毛細血管充満圧といった、他の形式の生理学的データを供給することが可能である。

感知フォーリーカテーテルの実施形態は、以下の例：尿ｐＨ、尿酸素含有量、尿硝酸塩含有量、呼吸速度、心拍、膀胱壁または尿道壁のかん流圧、膀胱または尿道内の温度、膀胱壁または尿道上のセンサによる心電図記録、呼吸量、呼吸圧力、腹膜圧、尿中ブドウ糖、尿道粘膜および／または膀胱粘膜による血糖、尿中タンパク、尿中ヘモグロビン、血圧に含まれるような複数の臨床的に関連するパラメータのうちのいずれか１つまたは複数を感知可能とすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは複数のパラメータを感知することができるが、いくつかの実施形態は、集中的応用に対してわずか１つのパラメータ（例えば、呼吸困難の患者の呼吸速度）に限定される場合がある。

開示された技術は、腹膜圧、呼吸速度、および心拍数を含む、特定の生理学的ソースとなる特異的な圧力プロファイルに変換および処理できる膀胱内からの腹膜圧の高分解能の時系列プロファイル（時間に応じた圧力）を捕獲する。当該技術によって提供されるような、十分に迅速なサンプリング速度で圧力プロファイルを追跡することによって、圧力プロファイルは、さらに、相対的な肺１回呼吸量、心拍出量、相対的な心拍出量、および絶対心臓拍出量に分解および／または分析可能である。

従って、開示された技術の態様は、前述の生理学的ソースからの累積入力を含む圧力プロファイルといった、腹膜腔内の圧力プロファイルを反映している変化などの、膀胱内圧力の変化に応答して生成される圧力信号の忠実度および分解能に関する。当該技術の態様は、さらに、圧力信号を高分解能にできる電気信号に変換する忠実度および分解能に関する。当該技術の態様は、さらにまた、電気信号プロファイル、腹膜腔内の圧力プロファイルのサロゲートの全体を生理学的ソースに割り当て可能である構成要素プロファイルに処理することに関する。

圧力センサとして膨らんだバルーンの感度は、ある程度、ベースライン状態としてのバルーン膜にわたる圧力差の関数である。バルーンは、ベースライン圧力差がほとんどゼロである時の圧力に対して最も感度がよい。ベースライン圧力差が大きくなると、圧力感知バルーンの感度は低くなる。従って、開示された技術は、膨らんだ状態ではあるが最小圧力差を有するバルーンを維持する自動プライミング法を提供する。

生理学的圧力プロファイルを効果的に捕獲するために、プロファイルはプロファイルの変更の固有頻度を解決するのに十分である速度でサンプリングされる必要がある。この考慮事項は、ナイキスト−シャノンサンプリング定理によって知らされる。この定理は、Ｂサイクル／秒の頻度で進行するイベントを解決するために、少なくとも２Ｂ標本／秒のサンプリング頻度が必要とされることを提示している。生理学的圧力サイクルに適用されると、例えば、７０拍動／分の心拍数は、そのサイクルを効果的に捕獲するために少なくとも１４０標本／分のサンプリング速度を必要とする。この関係は、相対的な肺１回呼吸量、心拍出量、相対的な心拍出量、および絶対心臓拍出量などの生理学的圧力サイクルを捕獲するためにとりわけ必要とされるサンプリング速度を特定する開示された技術の態様の根底をなす。

本技術の実施形態は、柔軟膜または非柔軟膜のいずれかを有するバルーンによって表される場合があるような圧力インターフェースを含む。

この技術の実施形態に従った拡張可能圧力感知バルーンは、少なくとも２つの、柔軟または非柔軟の基本的な形態のうちの１つまたは複数を想定することができる。一般に従来のパーティー用バルーンのようなものである柔軟バルーン型において、圧力感知バルーンは柔軟膜から形成されるまたは該膜を含む。従って、膜の表面積は、バルーンの拡張に応じて拡張するか収縮する。膜のコンプライアンスは、異なる拡張レベルで、全体としてバルーンのさまざまな特徴を判断する。拡張すると、バルーンは非収縮である場合、バルーンが形成されるマンドレルによって判断されるような実質的に一定のもしくは好ましい形態または形状を維持する。バルーンが最小容量から最大容量まで拡張すると、バルーンの膜はある程度の緊縮性を維持する。柔軟膜のコンプライアンスの限度内で、注入中の圧力の増加は、結果として容量が拡大することになる。バルーンは全体として、その形状が、拡張または膨張時に遭遇する場合がある空間制約に応じるというように、部分的に柔軟であると考慮されてよいが、バルーンは、好ましいまたは本来の形状を有し、このような形状の優先傾向は、非柔軟バルーンによって示されるような、ある程度の形状コンプライアンスまたは順応性を妨げる。

非柔軟バルーンでは、拡張圧力感知バルーンは、非柔軟膜、または、実質的に非柔軟である膜から形成される、または該膜を含む。従って、膜の表面積は、バルーンの拡張／加圧のレベルに従って拡張または収縮しない。非柔軟圧力感知バルーンは、一般に、従来のマイラー（登録商標）バルーンのようなものである。膜のコンプライアンスの欠如によって、全体として種々のレベルの拡張でバルーンのさまざまな特徴が判断される。バルーンが、最小容量から最大容量に近いレベルまで拡張すると、バルーンの膜は柔軟であり、ある程度の緩みを有する。非柔軟バルーンの拡張は、外方に向けて膜におけるしわおよびひだを伸ばすことによって生じる。非柔軟バルーンのしぼみまたは圧縮は、全体的に内方に向けてしわおよびひだを入れることによって生じる。非柔軟バルーンを閉じ込め空間におくことなく十分膨らませる（または実質的に膨らませる）時、バルーンの膜または構造の幾何学的配列によって判断されるような好ましいまたは本来の形状が想定される。しかしながら、部分的に膨らませた状態で、バルーンは、全体として、高い柔軟性および順応性を有し、閉じ込め空間によって決定づけできるようなおおまかな形をとる。

本技術の実施形態による拡張圧力感知バルーンは、２つの柔軟および非柔軟の基本的な形態の両方の特徴を含むこともできる。これらの実施形態では、膜は、柔軟な領域および非柔軟な領域を含んでよい。この混成型のバルーンは、全体として、上述されるように、柔軟バルーンおよび非柔軟バルーン両方の行動的側面から引き出されるような動きを取ることになる。さらに、柔軟バルーンは、均一な組成または厚さを有さない膜で形成されてよい。かかる実施形態では、種々の厚さまたは組成の領域では、コンプライアンス度が変動している可能性があるため、バルーンの拡張中にこれらの領域の挙動に影響を及ぼす。さらに他の実施形態では、膜のコンプライアンスは、１つまたは複数の方向におけるコンプライアンスを認める傾向があり、かつ、１つまたは複数の方向におけるコンプライアンスを認めない傾向があるバイアスまたは極性を有することができる。

感知フォーリーカテーテルの実施形態は、空気伝播用の非常に小さい圧力のルーメンを利用したデバイスを含む。３ｍｍ、１ｍｍ、および０．５ｍｍの内腔直径を使用した圧力示度が測定された。空気ルーメン直径が３ｍｍから１ｍｍおよび０．５ｍｍまで減少した時にわずかな信号劣化が見られた。

これらのデータは、４Ｆと同じサイズまで下がった小さい直径の小児カテーテルにおける圧力変換システムの実施形態を使用した妥当性を示す。この実施形態においても、カテーテルの先端部は、圧力感知バルーンを追加しても一貫して小さい直径を可能にするためにカテーテルの他の部分より小さくしたプロファイルとすることができる。よって、本発明のカテーテルは、より適切で低侵襲的な監視方法の差し迫った必要性がある小児適応性に比類なく適している。別の実施形態では、必要とされるルーメンの数を最小限に抑えるために、停留バルーンそのものが圧力バルーンとして使用可能である。一実施形態では、停留バルーンは十分に膨らませた状態で使用され、ＩＡＰにおけるマクロ動向を追跡するためだけに使用される。別の実施形態では、停留バルーンは、圧力の小さな変化に対するバルーンの感度が増すようにするためにわずかに膨らませるだけである。この実施形態によって、心拍、相対的な１回拍出量、相対的な心拍出量、呼吸速度、および相対的な１回換気量といった、マイクロパラメータのより微細な測定値が可能になる。より小さい圧力ルーメンによって、センサなどの他の技術用のより大きなカテーテルにおけるより大きい空間も可能になる。

停留バルーンが圧力バルーンとして使用される感知フォーリーカテーテルの実施形態では、停留バルーン内で測定される圧力は、停留バルーンとしての役割を果たさせるのに十分大きくバルーンを膨らませるだけのために必要とされる圧力で相殺される。この結果、膨張圧、場合によっては膀胱の内面と接触している停留バルーンから生じる圧力は、圧力示度から差し引かれる必要がある。このように、より小さい圧力の変化は、別個の圧力バルーンによって測定されるものと同様に追跡可能である。膨張圧の相殺は、最初に患者に挿入される時に停留バルーン内の圧力を測定することによって、または、患者の外側の停留バルーンの膨張圧を測定することによって、またはその他の手段によって判断されてよい。停留バルーンは、流体、空気、または任意の他の適切なガスが充填されてよい。

開示された技術の実施形態は、圧力センサが、光ファイバー、歪みゲージ、磁気、共振、および／または他の適した技術を使用したものなどの機械式圧力センサである実施形態を含むことができる。

図２は、感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態によって提供されるような被験者からの呼吸速度感知データの例を示す。この試験期間中、その被験者は、以下のような呼吸連鎖を行う：（１）呼気の終わりに息を止める、（２）バルサルバ、（３）過呼吸、（４）バルサルバ、および（５）呼気の終わりに息を止める。

図３は、図２に示されるのと同様の呼吸プロファイルにおける通常の呼吸周期の詳細部を示す。圧力曲線は、呼吸ピーク、ひいては判断できる呼吸速度、および、心拍ピーク、ひいては判断できる心拍を明確に示すことに留意されたい。

図４は、感知フォーリーカテーテルシステム、および同時にかつ独立して測定されるような心電図トレースの実施形態によって提供されるように、被験者からの心拍数および相対的な心拍出量感知データの例を示す。このグラフは、感知フォーリーカテーテルによって測定されるような心拍ピークが心拍と合致していることを明確に示す。

図５は、心拍動の振幅が増加することによって実証されるように、心拍出量が増加する人間の下肢挙上運動において感知する相対的な心拍出量に関連するデータを示す。

図６および図７に示されるデータは、ＩＡＣＵＣ承認プロトコル下でのヨークシャー種の豚で行われた研究から得られた。図６は、感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態によって提供されるように、豚による呼吸速度に重点を置いた腹膜感知データの例を示す。図７は、腹部内圧上昇を検出するために感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態の機能を実証する豚の研究の例を示す。この研究では、腹膜腔には、５ｍｍのテノーミンによるトロッカーを進入させた。トロッカーは次いで、蠕動ポンプを介して乳酸リンゲル液の５Ｌバッグに取り付けられ、該液は、毎分約１Ｌの速度で注入された。流量は、約２０ｍｍＨｇの圧力が得られると中断され、その後、その空洞内または空洞外における正味の流体流はなくなった。

図８は、圧力（対数目盛でｍｍＨｇ）と周波数（Ｈｚ）の関係を示す二次元の図表として概略的に配列される腹腔内圧、呼吸波圧、および心臓圧を示す。圧力と周波数との逆相関があり、さまざまな生理学的圧力関連パラメータは、このように配列される時に別々のセクターを占めることが分かる。これら圧力および／または周波数プロファイルが別個であることによって、本明細書に開示されるような方法の実施形態は、それらの生理学的起源に従って、単一の全体的な時系列圧力プロファイルを別々のサブプロファイルに分けることができる。腹腔内圧測定値は、約０Ｈｚ〜約０．５Ｈｚの周波数域に収まらせることができる。呼吸圧力測定値は、約０．２５Ｈｚ〜約０．７５Ｈｚの周波数域に収まらせることができる。心臓圧測定値は、約０．７５Ｈｚ〜約３．０Ｈｚの周波数域に収まらせることができる。腹腔内圧測定値は、約５ｍｍＨｇ〜約３０ｍｍＨｇの振幅域に収まらせることができる。呼吸圧力測定値は、約０．５ｍｍＨｇ〜約５ｍｍＨｇの振幅域に収まらせることができる。心臓圧測定値は、約０ｍｍＨｇ〜約０．５ｍｍＨｇの振幅域に収まらせることができる。圧力測定値がとられる周波数であるサンプリング周波数は、好ましくは、分解能周波数の約２倍である。例えば、サンプリング周波数は、腹腔内圧測定値については約０Ｈｚ〜１Ｈｚ、呼吸圧力測定値については０．５Ｈｚ〜１．５Ｈｚ、心臓圧測定値については１．５Ｈｚ〜６Ｈｚであってよい。

図９は、膀胱内から検出されるように、腹腔内腔における変動周波数および振幅の波として動的に生じる時の圧力を監視する方法の実施形態のフロー図を示す。圧力インターフェースの仲介で、高忠実度圧力プロファイルは、流体柱を通して近接して生成かつ伝達される。より近接して、圧力変換器は、高忠実度圧力波を、圧力周波数および振幅の情報を与える高忠実度電気信号に変える。生成された高忠実度電気信号は次いで、制御装置によって処理されて、腹膜圧、呼吸速度、心拍数、相対的な心拍出量、および患者の運動または活動といった、特定の生理学的ソースに起因するサブセットなどの全体的な圧力プロファイル内の構成要素を反映するデータサブセットをもたらす。

感知フォーリーカテーテルシステム

図１０Ａは、エアロック除去機構ならびに流体採取および分析システムの実施形態と併せて使用される感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す。尿ドレナージおよび圧力示度の両方には、尿ドレナージ管路におけるエアロックの消去または低減を活かす。

感知フォーリーカテーテル１０００は、図１に示される感知フォーリーカテーテルと同様である。膀胱１０１４において使用される感知フォーリーカテーテルが示される。図１に示されるカテーテルの近位端におけるポートのいくつかが図１０Ａに示される実施形態において組み合わせられることは留意されたい。尿ドレナージチューブ１００１もここに示される。尿ドレナージチューブは、感知フォーリーカテーテルと組み合わせられてよい、または、別個の構成要素であってよい。尿ドレナージチューブ１００１および／または感知フォーリーカテーテルは、通気口付きバーブ継手１０１６も含むことができる、または、通気口付きバーブ継手は別個の構成要素であってよい。エアロック除去機構ならびに流体採取および分析システム１００２もここに示され、感知フォーリーカテーテル１０００と流体連通する尿ドレナージチューブ１００１と流体連通する。エアロック除去機構ならびに流体採取および分析システムは、基部／制御装置１０１８、流体採取バッグ１０２０、および貯蔵部またはカセット１０２２を含む。感知フォーリーカテーテル１０００、尿ドレナージチューブ１００１、およびエアロック除去機構ならびに流体採取および分析システム１００２の組み合わせは、本明細書において、感知フォーリーカテーテルシステムとも呼ばれる。感知フォーリーカテーテル、尿ドレナージ管路、および貯蔵部／カセットは、使い捨てであってよく、ユニットとして売られている場合がある。感知フォーリーカテーテル１０００、（通気口付きバーブ継手を含む）尿ドレナージチューブ１００１、および貯蔵部／カセット１０２２を含むこの使い捨て組立品は、図１０Ｃに示される。

通気口付きバーブ継手１０１６は、通気口（複数可）１００６、および尿サンプリングポート１００４を含むことができる。この実施形態では、通気口１００６は、好ましくは、疎水性膜といった、液体でなくガスの伝達を可能にする膜から作られる。このような例示的な１通気口の例は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ｅＰＴＦＥ（発泡ＰＴＦＥ）、または、（ニューヨーク州ポートワシントンのＰａｌｌ社による）バーサポア（登録商標）膜であるが、他の材料は使用可能である。通気口は、陰圧がドレナージチューブに加えられる時に空気がシステムに入ることを可能にし、かつ、陽圧がドレナージ管路におけるエアロックによって生じた時に空気がシステムを出ることを可能にすることができる。かかる機構は、例えば、膀胱壁における吸引障害を防止する。通気口１００６は、空気がドレナージ管路を出ること、またはドレナージ管路に入ることを防止する一方向弁を組み込むことができる。好ましい実施形態では、一方向弁は、通気口１００６を介して、空気がドレナージ管路を出ないようにするために使用されるが、空気がドレナージ管路に入るのを可能にする。このように、弁はまた、尿が通気口１００６と接触することを防止する。

尿ドレナージチューブ１００１は、圧力ルーメン１０１０、温度ルーメン１００８、および尿ルーメン１０１２を含むいくつかのルーメンを含むことができる。圧力ルーメン１０１０は、圧力感知バルーン１０８のみならず、制御装置１０１８における圧力変換器インターフェース１０１６と流体連通している。温度ルーメン１００８は、感知フォーリーカテーテルにおける（図示されない）温度センサ、さらには制御装置における温度コネクタ１０２４と連通する。尿ルーメン１０１２は、開口部（複数可）１０６および尿貯蔵部／カセット１０２２と流体連通している。

使い捨て測定用容器、採取用容器、チャンバ、またはカセット部品１０２２は、カセット設置台、基部、または制御装置１０１８に収まるように、かつ、制御装置の構成要素と連動するように設計される。（カセット／ポンプインターフェース１１４８の背後の）制御装置／ポンプインターフェースは、ポンプ１１３４、および、使い捨てカセット部品上のカセット／ポンプインターフェース１１４８に接続する。ポンプは、カセット部品内に真空状態を作り出した後、それがドレナージ管路における尿ドレナージルーメンに移送されるように設計される。好ましくは、採取用容器は、ポンプが陰圧を加える時に一定の容量を維持するように剛性を有する。加えられる陰圧のレベルは、圧力センサによって監視可能である。エアロックの除去中、圧力は図５９に示されるような痕跡曲線をたどる。圧力は吸引が施されると減少し、最終的には、尿のメニスカスがドレナージチューブ材料における最低点を通る時に変曲点に達する。この点において、エアロックの除去を継続するのに必要な吸引は少なくて済むため、ポンプ動力は、エアロックが完全に除去されると膀胱に伝達される吸引量を最小限に抑えるように低減させることができる。例えば、この圧力感知特徴がないより大きな容器は、エアロックが除去されると、および、容器が大気との平衡を保つための時間を有する前にかなりの陰圧を膀胱に伝達することになる。（カセット圧力インターフェース１１５０の背後の）制御装置圧力インターフェースは、圧力変換器などの圧力測定デバイス、およびカセット圧力インターフェース１１５０に接続する。圧力測定デバイスは、圧力変換器とすることができる圧力測定デバイスに対してかけられる圧力に基づいて、尿または他の流体の量を測定するように設計される。超音波変換器インターフェース１１３０はまた、尿量測定値を示すためのものである。超音波測定値は圧力測定値と併せて使用可能である、または、尿または他の流体、容量出力を判断するために使用可能である。能動ピンチ弁１１３２は、カセットのアウトフローチューブ材料に接続するように設計される。ピンチ弁は、カセット容器の排尿を制御するためのものであり、ピンチ弁は、圧力および／または超音波測定値によって判断されるように、尿排出量がカセットにおけるある特定の量に達する時に尿／流体を解放するように、制御装置によって制御される。カセットにおける尿の量は測定され、尿がある特定の量になると、尿はピンチ弁を介して尿ドレナージバッグ１０２０に流し込まれる。このように、尿排出量は、経時的に精確に測定可能である。代替的には、制御装置は、カセットからの排尿の間の設定時間を利用し、かつ、排尿直前にカセットにおける尿の量を測定することが可能である。代替的には、制御装置は、ポンプの稼働によって引き起こされたエアロックの排除などが生じるとカセットからの排尿を行うことができる。例えば、制御装置は、尿量が約５０ｍｌに達する時に貯蔵部／カセットから排尿するようにピンチ弁を制御することができる。代替的には、制御装置は、カセット内の尿量を測定後１時間ごとに貯蔵部／カセットから排尿するようにピンチ弁を制御することができる。代替的には、制御装置は、ポンプの運転といった尿ドレナージが行われている間またはその後に貯蔵部／カセットから排尿するようにピンチ弁を制御することができる。または、制御装置は、これらの作動の組み合わせを使用して、貯蔵部／カセットから排尿するようにピンチ弁を制御することができる。

他の技術は、圧力に基づいた、抵抗に基づいた、キャパシタンスに基づいた、超音波に基づいた、または光学に基づいた技術を含む、圧力および／または超音波に加えてまたはその代わりに尿量を測定するために使用可能である。２つ以上の技術は、測定値が容量測定値の精度を改善するために互いに比較できるように使用されてよい。１つまたは複数の技術によって行われる２つ以上の容量測定は、より精確な尿量測定値を得るために、冗長性を持たせるために、バックアップのために、または、それぞれを併せて使用されてよい。

ベッドフック１１１６は、必要に応じて、ベッドまたは他のデバイスに制御装置を引っ掛けるためのものである。これらフックは、患者を搬送する際に制御装置をポータブルデバイスに引っ掛けるためにも使用可能である。採取バッグフック／穴１１０２は、尿／流体が、ピンチ弁を通過後最後に採取されるドレナージバッグを装着するためのものである。採取バッグフック１１０２は、バッグ内の流体の重量が判断できるように歪み測定を行えるように、ひいては、バッグ内の流体量を判断するための別の方法を提供するように設計可能である。例えば、圧電変換器が使用可能である。比重の判断はまた、重量および比重に基づく有用な容量測定値を判断するために制御装置によって使用可能である。

スクリーン１１１０は、現在の尿／流体量状態、システム状態などを含む情報を表示するためのものである。スクリーン１１１０はまた、タッチスクリーンであってよく、設定、スクリーン表示変更、メニュー変更などを含む入力を受信することができる。圧力ポート１０２６は、使用される場合、感知フォーリーカテーテルを使用して膀胱圧を測定する、膀胱圧管路１０１０に接続する。代替的には、圧力ポートは、カセット１０２２下のカセット設置台内に、または、制御装置／基部のどこかに位置することができる。温度入力ポート１０２４は、ルーメン１００８を介して感知フォーリーカテーテルによって、または他の手段によって、体温を測定するサーミスタ／温度センサに接続する。温度出力ポート１１２２は、いずれの温度測定値も外部デバイスおよび／またはモニタに伝達するためのものである。アダプタポート１１２４は、ＲＦＩＤアダプタの場合など、他のデバイスに制御装置を適応させるためのものであり、これは、ＩＡＰの測定値、呼吸速度、心拍、心拍出量、または、感知フォーリーカテーテルによって測定可能である任意の他のパラメータなどの任意の追加の／拡張機能をアクティブにするために使用可能である。これによって、さらなるパラメータをアクティブにして、その情報が所望される時のみに病院側で支払われることを可能にする。拡張機能のアクティブ化はまた、例えば、種々の使い捨て部品を使用することによって制御可能である。代替的には、拡張機能は、使い捨て品の一部として、または別個に、購入されるソフトウェアアップグレードによってアクティブにしてよい。ソフトウェアアップグレードは、ＵＳＢドングルによって、マイクロＳＤカードによって、ＥＰＲＯＭカードによって、または、他の適した技術によって無線で供給されてよい。それぞれの患者および／または集計された患者についてのデータはまた、制御装置によって保存されてよい。患者データは、メモリ、ＵＳＢ、マイクロＳＤカード、ＥＰＲＯＭカード、ハードドライブに、またはその他の手段で保存されてよい。患者データは、無線で、または、インターネットまたはイントラネット上のサーバといった、別の記憶デバイスへの有線接続によって転送されてよい。患者データは匿名にされてよい。

パワーＬＥＤ／指示器１１１４は、電源がオンまたはオフになっているかを指し示すものである。エラーＬＥＤ／指示器１１１２は、システム内で何らかのエラーが生じた場合の指標である。スクリーン１１１０上にエラーの詳細が表示可能であるが、指示器１１１２は、エラーがあることをユーザに警告する。指示器は、音または他の警告を組み入れてもよい。

ポート１１０８は、ダウンロード、アップロード、ソフトウェアアップグレード、ＥＭＲ（電子医療記録）システムとの一体化といった、他のデバイスへの接続などのためのものである。ポート１１０８は、ＵＳＢポートまたは他の適切なポートであってよい。ＳＤポート１１０６はデータのダウンロードのためのものである。パワーポート１１０４は、制御装置を壁または他の電源に接続して制御装置に電力供給するためのものである。

尿／流体ドレナージバッグ１０２０は、一旦採取されると尿／流体がドレナージバッグを出ないようにするために、オーバーフローチューブ材料１１３８およびアウトフローチューブ材料１１４０に接続される一方向弁１１３６を含む。これらの弁はまた、ポンプ１１３４が真空状態を引き寄せる時に採取用容器１０２２に空気が入らないようにすることで、真空状態はバッグではなくドレナージチューブ材料に対して作用する。好ましい実施形態では、単一の弁は、オーバーフローチューブ材料およびアウトフローチューブ材料両方に対して使用される。装着用フック／穴１１０２によって、ドレナージバッグ１０２０を制御装置１０１８に取り外し可能に取り付けることができる。疎水弁または他の弁とすることができる通気口１１４２は、空気またはガスがドレナージバッグを出るのを可能にするが、流体がバッグを出るのを可能にしない。これによって、バッグ内に集積した過剰空気および場合によっては圧力を防止するため、ドレナージバッグの効率的な充填が可能になる。目盛付きマーク１１４４は、バッグ内の流体量が採取される時のいくぶんおおまかな測定値を示す。流出弁１１４６は、流体／尿のバッグから排尿するために使用されてよい。好ましくは、弁は、１人で容易に動作可能である。採取バッグフック１１０２は、歪み測定要素として設計される時、バッグが全容量に達しており、かつ、排尿の必要がある場合に警告音を出すようにすることもできる。バッグに対して不必要に過剰な力がかけられる場合、例えば、患者を移動させている際に障害物に対してバッグが引っ張られるまたは捕獲されている場合に警告音を出すようにすることもできる。

ドレナージバッグは、透明ビニルまたは他の適した材料から作られてよい。一方向弁は、ビニルまたは他の適した材料から作られてよい。疎水通気口は、ｅＰＴＦＥ、バーサポア、または他の適した材料から作られてよい。流出弁は、ＰＶＣ、ＰＣ、または他の適した材料から作られてよい。

感知フォーリーカテーテルからの圧力示度は、ポンプ、ひいては、ドレナージチューブ材料の排尿を作動させるために使用可能である。例えば、膀胱において感知された圧力があらかじめ設定された数字を超える時、ポンプは、ドレナージチューブ材料を通して尿をより迅速に移動させるように動いてよい。

制御装置／基部および／または貯蔵部／カセットは、制御装置／カセットが同じレベルである時およびそうでない時を判断するための、加速度計または他のセンサを含むことができる。制御装置／カセットが同じレベルでない時に警告音を出すことができる。代替的には、尿量測定値は、システムにおける異なる角度を考慮するために調節されてよい。

カセットにおける尿貯蔵部の底部は、縁が丸くなっていてよい、または、ピンチ弁が開放される時にカセットから完全に排尿されるように構成されてよい。

図１０Ｂは、エアロック除去機構ならびに流体採取および分析システム１００２の詳細図である。スクリーン１１１０は、患者パラメータおよびタッチスクリーン、または他の制御機能を含むユーザインターフェースを表示する。心拍エリア１１５２は、感知フォーリーカテーテルによって感知される膀胱内圧測定値に基づいて制御装置によって判断される患者の心拍を示す。呼吸速度エリア１１５４は、感知フォーリーカテーテルによって感知される膀胱内圧測定値に基づいて制御装置によって判断される患者の呼吸速度を示す。中核体温エリア１１５６は、感知フォーリーカテーテルにおける温度センサまたはその他によって感知されるような患者の中核体温を示す。尿排出量エリア１１５８は、圧力インターフェース１１５０および／または超音波変換器インターフェース１１３０に接続される圧力測定デバイスによって測定されるような尿量測定値に基づいて制御装置によって判断される患者の現在のおよび／または平均尿排出量を示す。敗血症指数エリア１１６０は、採取および／または計算された１つまたは複数の患者パラメータに基づいて制御装置によって判断される患者の敗血症の可能性を示す。例えば、敗血症リスクを判断する際に、温度、心拍異常、呼吸速度異常、および／もしくは尿排出量、または他の要因が考慮されてよい。これらのパラメータの傾向は、リスク評価を行う際に使用されてもよい。例えば、尿排出量の低減、心拍の増加、中核体温の増加または減少は、敗血症の指標とすることができる。

他のリスク評価は、制御装置によって判断され、かつ敗血症指数に加えてまたはその代替策として表示されてよい。これらは、急性腎障害、尿路感染、腹部内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、感染リスク、敗血症、およびその他のリスク評価を含む。例えば、急性腎障害および尿路感染の標本リスクアルゴリズムが図５６Ａに示される。急性腎障害、敗血症、および急性呼吸窮迫症候群についての標本リスクアルゴリズムが図５６Ｂに示される。測定された尿パラメータは、伝導度、比重、尿排出量、感染の存在、細菌、白血球、酸素圧、およびその他を含むことができる。

グラフィック指標１１６２は、これらのエリアのいずれかの履歴データを示す。例えば、ユーザは、スクリーンをタッチすることによってグラフ表示をトグルし、かつ、尿排出量、温度、心拍、呼吸速度、敗血症指数、急性腎障害のリスク、尿路感染、腹部内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、感染リスク、およびその他、または任意の他の関連のあるパラメータの患者の病歴を示すことができる。病歴についての時間フレームは、常時、毎日、毎時、またはユーザによって設定される任意の期間であってよい。範囲外の任意のリスク要因は、そのリスク増加において、自動的にここにまたはディスプレイ上のどこかに示されてよい。警告および／または領域はユーザによって設定されてよく、絶対値、および経時的な傾向を含むことができる。例えば、特定的な時間フレーム上での２度以上の中核温度の増加は、映像を表示するか可聴の警告音を出してよい。

図１１は、通気口付きバーブ継手１１８２の代わりに通気口１１８０が制御装置１０１８または貯蔵部／カセット１０２２上に位置する、図１０Ａに示されるのと同様の（エアロック除去機構、排液、採取および分析システム／制御装置を含む）感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す。この実施形態では、通気口１１８０は、バーブ継手１１８２において尿ルーメン１０１２に流体接続する通気口ルーメン１１８４を介して尿ドレナージルーメン１０１２と流体連通している。この実施形態では、バーブ継手設計は簡略化され、ドレナージチューブ材料は、図１０Ａに示される実施形態と比較して単に追加のルーメンを有する。通気口は、システムのどこにでも位置することができ、尿ルーメンとの流体インターフェースも同様にシステムのどこにでもあってよい。

図１２は、図１０Ａに示されるシステムとは対照的に、圧力バルーンが利用されない、図１０Ａに示されるものと同様の感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す。代わりに、圧力は、感知フォーリーカテーテルにおける尿ルーメン（または他のルーメン）を介して膀胱内で測定される。この実施形態では、圧力ルーメン１２０２は、通気口１２０４、または患者の外側のシステムにおけるどこかに接続され、少なくとも周期的に、カテーテルのドレナージ／尿ルーメンと流体連通する。この実施形態では、感知フォーリーカテーテルシステムは任意の標準的なフォーリーカテーテルによって使用可能である。感知フォーリーカテーテルシステムのいずれの実施形態も標準的なフォーリーカテーテルによって使用されてよいことは留意されたい。図１２に示されるシステムは、圧力ルーメン１２０２無しで使用されてもよく、膀胱における圧力測定が所望されない場合、標準的なフォーリーカテーテルによって使用されてもよい。

図１３は、図１２に示されるのと同様の感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す。この実施形態では、弁１３０２は、圧力ルーメン１２０２を尿ドレナージルーメンに周期的に近づけるために利用されてよい。弁は、圧力測定値がとられる時に制御装置によってまたは手動で開放可能であり、膀胱圧力示度が必要とされない時に再び制御装置によってまたは手動で閉鎖可能である。

図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１、および図１２は、ドレナージチューブにおけるサイホンによって、もしくは、ポンピング機構によって、またはその両方によって陰圧がもたらされる場合、空気がドレナージチューブに入ることを可能にするドレナージチューブの患者端に近い通気口を含む感知フォーリーカテーテルシステムの実施形態を示す。このような陰圧は、膀胱の粘膜内層に生じた障害などの吸引障害に至る可能性がある。これらの実施形態が通気口（複数可）によって空気を逃がすことができるがドレナージチューブに入れないようにすることができるデバイスとは異なっていることは留意されたい。尿ドレナージルーメンは好ましくは、ルーメンにおける液体がルーメンとの周辺での接触を維持することでシールを形成し、かつ、ポンピング機構が稼働される時に液体を送ることができるように、約０．２５インチ未満の内径を有する。ポンピング機構が機能しない場合に流れが遮断されないようにするために、複数のドレナージルーメンがあってよい。これらの実施形態では、ドレナージルーメンは、優先的には概して排尿されており、これには、ポンピング機構を継続的に稼働させる必要がある場合がある。代替的には、ポンピング機構は、容量の測定を行う前に稼働させて液体全てが確実に排出されているようにすることができ、これによって、デバイスの電力の必要性を低減する。

感知フォーリーカテーテルシステムのいくつかの実施形態は、肉体組織内圧は一定のままでドレナージ管路における圧力スパイクを検出することと、ドレナージ管路における圧力が肉体組織における圧力に等しくなるまでドレナージ管路を通して陰圧を生じさせるためにポンプを使用することとを含む。

一実施形態では、通気口は、患者からの液体流に対する抵抗を上回る気流に対する抵抗を有することで、患者に集積したいずれの液体も空気が通気口を通って入る前にドレナージ管路へと浄化される。例えば、排尿の場合、充満した膀胱は、ドレナージ管路へと排尿された後、通気口を通る気流の抵抗が患者のカテーテルを流れる尿の抵抗を上回る限り空気は通気口から入ることになる。しかしながら、通気口は好ましくは、気流に対する最小限の抵抗を有して、この要件を満たすことで吸引障害を最小限に抑える。

別の実施形態では、通気口では気流に対する抵抗が非常に小さいため、膀胱はさらに、吸引から保護され、制御装置式ポンプは、例えば、１分ごと、５分ごと、または１０分ごとといったより頻繁な間隔で稼働されて、ドレナージ管路から尿を除去し続ける。ポンプは、稼働される時、排出される尿はそれ以上なく、膀胱が完全に排尿されていることを検出するまで運転し続けることができる。

使用されるポンピング機構は、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベーンポンプ、インペラーポンプ、遠心ポンプ、または任意の他の適したポンプを含むがこれらに限定されない任意の適した機構とすることができる。ポンプは、壁コンセント、電池、人力、または任意の他の適したものが動力源となってよい。いくつかの実施形態では、真空は、約０〜−５０ｍｍＨｇである。陰圧は、代替的には、病室に存在することが多い真空壁によって与えられてよい。ポンピング機構は、蠕動状ポンプ、または採取用容器に直接加えられる吸い込みを含むことができる。このポンプは、ドレナージ貯蔵部の患者側に位置することができ、または、このポンプは、好ましくは、ドレナージ貯蔵部／カセットの患者がいない側に位置することができ、それによって、貯蔵部は患者とポンプとの間にある。適正に機能させるために、ポンプは、好ましくは、ドレナージチューブの液柱の最大高さに等しい陰圧を生成することができるものとし、これは、ドレナージチューブの長さの半分であってよい。最大長が６０インチの尿ドレナージチューブによって、必要とされる最高陰圧はおよそ３０ｉｎＨ２Ｏ、または５６ｍｍＨｇになる。

尿をチューブ材料および／またはシステムを通して進ませるために、ドレナージ管路および体内の体液の移動のうちの少なくとも１つを生じさせるために、拍動機械式、振動音響、熱、振動、ピンチング、ローリング、または、電磁刺激を含む他の技術が使用されてよい。いくつかの実施形態では、ローリング刺激は、ルーメンが決して全て同時に圧縮されないように、複数のルーメンを連続的に圧縮することを含む。

別の実施形態では、エアロックは、（図示されない）より堅いねじれ耐性チューブにある押し出しドレナージチューブによって排除される。周期的に、ドレナージチューブは、押し出しチューブとねじれ耐性チューブとの間の空間に陽圧を加えることによって、または、押し出しチューブの内部に陰圧を加えることなどによって折りたたませる。ドレナージチューブを折りたたむことで、尿を患者から採取用容器の方へ押しやる。

別の実施形態では、ドレナージルーメン除去機構は、約０．２５インチ未満の内径を有するチューブを備えて、空気ポケットがチューブの長さにわたって移動できないようにする。これは、より小さいチューブ内の表面張力によって可能であり、これによって、（膀胱の場合など）チューブの一端が大気に対して閉じられる時に流体の移動が妨げられる。よって、ドレナージチューブは常に、尿が充満したままであり、生じたそれぞれの尿の量に対して、同じ尿の量は、尿が圧縮できないため、ドレナージチューブを出る必要がある。別の実施形態では、内径は０．１２５インチ未満である。別の態様では、上記ドレナージチューブは、サイホンとして作用し、少ない安全な量の真空を膀胱に与える。代替的には、小さいルーメンのドレナージチューブによって、空気を、通気口／弁を介してチューブルーメンに周期的に入らせることができる。ポンプによって引き起こされた陰圧はこれを助長することができる。尿は、ポンプによって引き起こされる陰圧によって採取貯蔵部に流れ込み続けるように促されるため、エアロックを妨げる。

小径チューブ材料の使用はまた、先行技術と比較してドレナージチューブにおいて少量の残尿をもたらす。残留量がより少ないことは、尿を、患者の膀胱から採取用容器へより迅速に移動させることができるため優先事項である。この搬送の速度は、生じて間もない尿の測定値を取るために重要である。このことは、尿を膀胱から採取用容器まで搬送させるのにさらに時間がかかるため、尿産生が低速度の患者にとってとりわけ重要である。例えば、標準的なドレナージチューブで１０ｍｌ／時間の尿（およそ４０ｍＬの残留量）しか出さない患者にとって、採取用容器におけるその尿の測定値は、実際通りの尿産生から４時間遅れてとられることになる。それに反して、（およそ５ｍＬの残留量を有するチューブ材料といった）より小さいチューブ材料では、測定は実際通りの産生から３０分しか遅れないことになる。通気口／弁があるまたはない、より小さい直径のルーメンを利用するいくつかの実施形態では、ドレナージ管路に陰圧を与えるポンプは必要とされない。

図１４は、一定の陰圧を患者に与える排出用胸腔チューブまたは他のドレナージチューブに良く適したデバイスの実施形態を示す。これらの実施形態はまた、膀胱からの尿、または他の空洞からの流体を排出するのに適する場合がある。胸腔チューブドレナージとの関連で開示される特徴のいずれかは、膀胱ドレナージまたは他の体腔ドレナージに適用される場合もある。採取用容器１５８２に接続するドレナージルーメン１５８５を通して、液体は患者から排出される。陰圧を採取用容器１５８２に引き寄せることによって、例えば、吸引チューブ１５８３を病院壁面吸い込みに取り付けることによって、ドレナージは補助される。吸引はまた、本明細書のどこかに開示されるようなポンプのようなもので他の方法によって行われてもよい。空気は、所望される陰圧に等しいクラック圧を有する弁１５８４を通してドレナージルーメン１５８５に入る。正しいクラック圧（例えば、−１５〜０ｍｍＨｇ、または−１０ｍｍＨｇ）を選ぶことによって、患者に加えられる圧力は、病院壁面吸い込み／ポンプが採取用容器１５８２において十分な吸引を生じさせることができる限り、この圧力のままになる。好ましくは、排出用胸腔チューブに対して使用されるドレナージルーメン（複数可）は、サイホンを維持する間できるだけ大きいものにする。適した内径は、約１／４インチ、約５／１６インチ、約３／８インチを含むがこれらに限定されない。

図１５は、一定の陰圧を患者に加える排出用胸腔チューブまたは他のドレナージチューブに良く適したデバイスの別の実施形態を示す。液体はドレナージルーメン１６８８を通して患者から排出され、ポンピング機構１６８６を使用して陰圧が加えられる。圧力センサ１６８７は、患者端においてドレナージチューブ内にあり、それによって、患者に加えられる圧力を測定する。センサ１６８７によって得られる測定値は、ポンピング機構１６８６を制御する制御装置に送り戻され、ポンピング機構１６８６によって生じた圧力は、センサ１６８７（および患者）における圧力を所望のレベルで保つように調節される。圧力センサ１６８７はまた、システムのどこかに位置することができる。センサは、加えられる吸引レベルについての情報を臨床医に与えるために、チューブの患者端における圧力の受動監視に使用されてもよい。図１５は、ドレナージ貯蔵部の患者側のポンプを示すが、ポンプは、代替的には、貯蔵部が患者とポンプとの間にあるようにドレナージ貯蔵部の反対側にあってよい。

排出用胸腔チューブに使用される本発明の別の実施形態では、排出される流体の量は、胸腔チューブのドレナージ状態についての情報を臨床医に与えるために測定される。この測定は、とりわけ、尿量を測定するためにここに記載される、任意の適した手段によって達成可能である。

エアロックの消去に加えて、上述されるエアロック除去設計のうち、尿ドレナージ管路から沈着物および血栓を効果的に除去するいくつかが分かっている。これらの問題は、現在の尿ドレナージチューブ、とりわけ、より小さいルーメンの排液チューブによるもの、およびドレナージバッグにおける監視技術において悩まされているものであり、この発明は、破片および塊を阻止するこれらのドレナージの除去を自動化することによって現状技術の進歩をもたらす。この特徴はとりわけ、フォーリーの先端におけるバルーンにおいてか、膀胱と流体連通するかのどちらかで感知する圧力と併せて使用される時に有用である。このことは、膀胱における圧力および真空の監視を可能にし、かつ、塊／障害物が除去されるまで実際の膀胱圧に基づいてより積極的にポンピングを行うことを可能にする。この圧力／真空の感知を行わずに、排液チューブにおける流体のポンピングは、膀胱粘膜を過剰な真空状態にさらすことによる吸引障害といった膀胱における臨床的続発症を生じさせる場合がある。

図１６に示される別の実施形態では、ガスサンプリングルーメン１７９０は、ドレナージチューブの全長にわたり、尿と接触したままである、ガス透過性を有するが液体不浸透性のフィルタで終端し、このメニスカス１７９２はフィルタよりも患者から離れている。酸素、二酸化炭素、または任意の他のガスの測定値が必要とされる時、ガスサンプリングルーメン１７９０内の空気は、分析のためにドレナージデバイスの基部１７８９に引き入れられる。この構成は、図１０〜図１５に示されるようなドレナージ管路内への空気を可能にするデバイスの実施形態によっても、精確なガス分析を可能にする。

図１７に示されるように、体液を排出すための能動通気型システムは追加の通気口を有することができる。１つのこのような通気口、通気口１９６２は、採取用容器上に位置することができ、空気を採取用容器から逃がすことができるようにする。このことは、システムに入るそれぞれの流体の量を、システムを出る空気の同じ量で相殺することができることによって、新しい流体が容器に入る時の圧力の集積を防止する。別のこのような通気口、通気口１９６４は、採取用容器とポンプとの間に位置することができる。この通気口によって、ガス（好ましくは空気）の伝達が可能になるが、液体の伝達は妨げられることで、細菌またはウィルスが採取用容器およびドレナージチューブを出たり入ったりするのを防ぐ。好ましくは、この通気口は無菌処理されており、これは、通過する空気が無菌であると見なされることを意味する。（ここで示されない）通気口はドレナージ管路の患者端において存在してもしてなくてもよい。

図１８に示されるように、圧力相殺は、採取用容器上の単一の弁で達成可能である。この場合、通気口、つまり通気口２０７２は、これまでのように採取用容器とポンプとの間にあってよいが、追加の弁２０７４は、空気を、陽圧の存在下の採取用容器から逃すことができる。この弁は好ましくは、空気がシステムから出るが入らないようにできる一方向弁である。ポンプが稼働する時、一方向弁は閉鎖し、空気は採取用容器から引き出されなければならず、それによって、採取時に陰圧を生成し、かつ、ドレナージ管路を通る流体の流れを容易にする。通気口は、ドレナージ管路の患者端に存在してもしてなくてもよい（ここでは図示されない）。

感染の検出

図１９は、ＵＶ／光分光法を使用して、尿中の細菌、血液、およびその他の物質を検出するために感知フォーリーカテーテルシステムに含まれてよい採取用容器、チャンバ、またはカセットの実施形態を示す。カセット２１００は、好ましくは剛性を有する容器壁２１０２を含む。尿２１０６はカセットに採取される。尿の採取が迅速すぎる、または、カセットからの排尿に何らかの支障がある場合、オーバーフローエリア２１０４はいずれの過度な尿もカセットから排出できるようにする。カセット２１００は、好ましくはカセットの外壁に組み込まれる光学的に透明なセクション２１１０、および、好ましくはカセットの内壁上にあるまたは該内壁に組み込まれる反射板セクション２１１２を含むことができる。「光学的に透明な」はここでは、光学的に透明なセクションを通して必要とされる分析する波長（複数可）で光を伝達することが可能であることを意味する。好ましくは、光学的に透明なセクションは、ポリメタクリル酸メチル、ポリスチレン、アクリル、石英などの、ＵＶ光を伝達することができる材料から作られる。壁厚は、適切なＵＶ波長（複数可）を光学的に透明なセクションを通って伝達できるようにするくらい十分薄くする必要がある場合がある。例えば、光学的に透明なセクションの厚さは、およそ０．５ｍｍからおよそ０．７ｍｍまでの厚さであってよい。代替的には、光学的に透明なセクションの厚さは、およそ０．５ｍｍから０．６ｍｍまでの厚さであってよい。代替的には、光学的に透明なセクションの厚さは、およそ０．６ｍｍから０．７ｍｍまでの厚さであってよい。代替的には、光学的に透明なセクションの厚さは、およそ０．７ｍｍ未満の厚さであってよい。

ＵＶ／光送信機／受信機２１０８は、カセットにおける尿を通してカセットにおける反射板２１１２へと、光学的に透明なセクション２１１０を通して、適切な波長のＵＶまたは他の波長光を伝達する。ＵＶ／光送信機／受信機は、感知フォーリーカテーテルシステムの制御装置の構成要素に組み込まれるまたは接続されてよい。光は、ＵＶ／光受信機へ戻るように反射された後、採取されたデータを信号分析用に制御装置に伝送する。２つ以上のＵＶ／光波長は、同時にまたは順次に分析されてよい。ＵＶ域の外部の光は、ＵＶ域内の光に加えて使用されてよい。物理的に光の伝送と受信との間の尿の量は、好ましくは、尿における１つまたは複数の物質の濃度を反映するより強い信号のために最大にされる。送信機／受信機は、図１９に示されるように、またはカセットの他のエリアに位置してよい。受信機は、送信機と異なる場所にあってよく、反射板は必要な場合もあれば存在しない場合もある。カセットにおける尿は頻繁に排尿されるため、ＵＶ／光吸収測定値は、経時的に採取可能であり、尿における１つまたは複数の物質のレベルの増加および／または減少は、基本的にまたはほぼリアルタイムで経時的に追跡できる。これはとりわけ、尿路感染およびカテーテル関連尿路感染（ＣＡＵＴＩ）を含む感染を迅速に特定する際に重要である。ドレナージチューブ材料、別個のサンプリングエリアなどに含むＵＶ／光検出は、感知フォーリーカテーテルシステムのどこかで行われてもよい。

感染は、ＵＶ／光分光法を使用して、細菌、赤血球、および血しょう、ならびに／または白血球について尿を分析することによって特定可能である。図２０は、光に対する、尿における大腸菌、赤血球、および血しょうのさまざまな吸収波長を示す。尿における血しょう／白血球および／または細菌の存在は両方とも、感染の指標である。赤血球の存在は、感染を示すことにはならない場合がある。従って、尿において、赤血球と細菌／血しょう／白血球との間で区別することが望ましい。赤血球についての分光学的痕跡が約４１４ｎｍの波長で細菌または血しょう／白血球のものと大幅に異なるため、赤血球についての信号は、細菌および／または血しょう／白血球のものと別個である可能性があり、この波長で光の吸収を分析することによって感染は特定可能である。血しょうおよび細菌についての痕跡が２６０ｎｍおよび２８０ｎｍの波長において互いに異なっているため、これらの波長は、血しょうと細菌との間で区別するために使用可能である。しかしながら、血しょうおよび細菌両方が感染中に存在する場合があり得る。

他の波長および他の技術は、尿または任意の採取／排出された体液におけるさまざまな物質を検出するために使用されてもよい。ＵＶ／光吸収は濁度を検出するために使用されてもよい。染料もしくは薬品または反応性物質はまた、システムに組み込まれて、またはシステム、カセットなどの内部上に被覆されて、分析の際の助けとなるように尿における物質と反応させる。

ＣＡＵＴＩまたは感染は、汚染物質を早期に特定するために、分光法、光波長分析などを使用して尿を分析することと、吸引によって膀胱に対して生じた障害を低減することと、膀胱における尿閉を低減することと、抗菌コーティング、または銀または他の材料などの埋め込まれた材料の使用によって細菌または微生物の存在を低減することと、膀胱内の吸引を低減することによって膀胱内の圧力測定値の精度を高めることと、システムにおけるエアロックおよび膀胱内の吸引を低減することによって尿排出量測定の精度を高めることとを含むいくつかの方法によって特定および／または低減可能である。膀胱における吸引によって引き起こされる圧力スパイクは、約−２０ｍｍＨｇ以下の圧力示度として定められてよい。代替的には、膀胱における吸引によって引き起こされる圧力スパイクは、約−１０ｍｍＨｇ〜約−２０ｍｍＨｇ以下の圧力示度として定められてよい。代替的には、膀胱における吸引によって引き起こされる圧力スパイクは、約−１０ｍｍＨｇ以下の圧力示度として定められてよい。

図２１は、バッフルまたはフラップ２３０２を含むカセットの実施形態を示す。このバッフル／フラップは、点で描いた矢印によって示されるようにカセットの内壁に沿った尿のウィッキングを防止することを意味する。バッフルは、尿が以下の測定用貯蔵部に戻るようにバッフルの地点の下の尿のウィッキングを防止することになる。

プライミング

特定の生理学的ソースからの圧力プロファイル（腹膜圧、呼吸速度および心拍数、相対的な肺１回呼吸量、心拍出量、相対的な心拍出量、ならびに、絶対心臓拍出量など）が監視可能である高分解能信号を実現する際にとりわけ有利である開示された技術の態様は、圧力感知バルーンの膜によって表される圧力インターフェースの両側の圧力の均衡を調節することおよび維持することに関する。この圧力の均衡は、圧力差と呼ばれる場合がある。いくつかの実施形態では、好ましい圧力差はゼロかほぼゼロである。いくつかの実施形態では、好ましい圧力差は異なる値であってよい。（膀胱の内面に向いている）バルーンの外面に作用する圧力は、患者の生理機能に従って変化を受ける。（流体柱と流体連通する）バルーンの内面に対する圧力は、流体の漏れおよび不完全なシールによって低下する。

感知フォーリーカテーテルの最初の挿入時に、外圧は典型的には、流体柱へと圧力インターフェースに対して、膀胱内から圧力インターフェースにかけられる圧力の第１の近似までかけられる。圧力インターフェース全体にわたって測定されるような圧力信号は、圧力差がおよそゼロである時に最大振幅を有する。従って、圧力信号の振幅は、圧力インターフェースに対して流体柱から加えられる圧力を調整するために使用できる。インターフェースに対して適切な圧力の量を加えるこのプロセスは、流体柱のプライミングまたはバルーンのプライミングと呼ばれる場合がある。上述されるように、圧力インターフェースの両側の圧力が変化する程度まで、流体柱は、時々、再プライミングまたは調整の必要がある場合がある。再プライミングの必要性は、圧力の小さな変化を試験することによって監視され、それによって、圧力信号プロファイルの最大振幅を実現できる。代替的には、プライミングは、周期的な基準で制御装置を介して自動的に生じさせることができる。

開示されたシステムおよび方法の実施形態は、制御装置によって調整する自動圧力を含む。従って、調整システムは、感知された圧力信号を監視し、かつ、必要に応じて空気または流体量を追加するまたは排除することによって、バルーンを膨らませるために最適な目標圧力および容量を検出することができる。例えば、カテーテルを挿入すると、バルーン容量および圧力を加減する圧力調整回路は、生理学的ソースからの圧力の割合を検出するまでバルーンを膨らませることができる。その割合を感知すると、圧力調整制御装置は、感知された波の振幅が最大になるまで規則化したシーケンスで微量の空気を加えるまたは差し引くことができる。（バルーン圧力および容量として現れる）最適に調整させた圧力と、感知された生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループは、継続的におよび／または必要に応じて繰り返して、生理学的データの高忠実度の測定を徹底する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、明確な背景で行われている間、生理学的データは伝送かつ表示されていてよく、他の実施形態では、システムは圧力調整シーケンスの間生理学的データの伝送を一時停止することができる。

開示された技術の実施形態は、プライミング動作におけるガスを供給することができるガス供給システムを含むことで、圧力が圧力インターフェースの基部に向いている側面に近位の流体柱に加えられ得る。圧縮された空気または液体などのガス源は、貯蔵タンクに保持される。例としてＣＯ_２を使用して、ＣＯ_２は、タンクにおける圧力（例えば、約８５０ｐｓｉの圧力）を約１ｐｓｉ〜約２ｐｓｉまで進ませることができる圧力調整器を通して貯蔵タンクから制御可能に解放される。解放されたガスは、フィルタ、および約２．５ｐｓｉで設定された圧力逃がし弁を通過する。圧力逃がし弁は、上流の調整器に異常が発生した場合、２．５ｐｓｉを上回るレベルでのガスの流れを防止する安全機能である。圧力逃がし弁を出るＣＯ_２は、次に、第１の電磁充填弁を通過してカテーテル管路に入り、最終的に、圧力感知インターフェースを含むバルーンを充填する。バルーン内の圧力は、３０ｍｍＨｇのレベルまで上昇させることができ、そこで第１の電磁弁は閉鎖する。第１の弁に遠位の第２の電磁弁は、放出弁として動作し、この弁は、カテーテルからの圧力を目標圧力へと解放することができる。代替的には、放出弁は、呼吸波形が検出されるまで作動させた後、バルーンは最適にプライミングされることになり、弁は閉鎖されることになる。放出弁は、操作可能に電圧またはパルス幅変調（ＰＷＭ）に基づいて、比例制御可能であり、これによって、目標圧力に達し、かつ、弁がオーバーシュートの前に閉鎖できるように十分減速した排出速度を可能にする。代替的には、蠕動ポンプまたは他の空気ポンプは、室内空気でバルーンを充填するために利用されてよい。

図２２は、いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング法を表すグラフを示す。ここで、流体量の少量のバースト（おおよそ約０．３ｃｃ）が圧力感知バルーンに加えられ、バルーン内の圧力が測定される。流体の少量のバーストは、バルーン内の測定される圧力が安定した圧力２４０１に落ち着くまで導入される。この遷移は変曲点２４０２で示される。容量の大きな増加は、測定された圧力が急増し始めるまで（例えば、曲線の傾き２４０４が約２ｍｍＨｇ／１０ミリ秒を上回る場合）、この点を通り越して導入される。この変曲点は２４０６で示される。この点では、バルーン内の圧力は安定した圧力２４０１あたりのまたは該圧力をわずかに上回る圧力に低減される。この圧力は、いくつかの実施形態における圧力を測定する主要な圧力を表す。このプロセスはまた、図２５におけるフローチャートにおいて表される。

流体の少量のバーストは、およそ０．２ｃｃからおよそ０．４ｃｃまでであってよい。流体の少量のバーストは、およそ０．１ｃｃからおよそ０．５ｃｃまでであってよい。流体の少量のバーストは、およそ０．５ｃｃまでであってよい。流体の少量のバーストは、およそ１．０ｃｃまでであってよい。

図２３は、いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング法を表すグラフを示す。この方法は、図２２に示されるバーストがなく、圧力感知バルーン内でより円滑に圧力を増加させること以外は、図２２に示されるのと同様である。流体量は、圧力感知バルーンに加えられ、バルーン内の圧力が測定される。バルーン内の測定された圧力が安定した圧力２５０５に落ち着くまでバルーン圧力を増加させる。この遷移は変曲点２５０６で示される。測定された圧力が急増し始めるまで（例えば、曲線の傾き２５１０が約２ｍｍＨｇ／１０ミリ秒を上回る場合）、バルーン圧力はこの点を通り越して導入される。この変曲点は２５０８で示される。この点では、バルーン内の圧力は安定した圧力２５０５あたりのまたは該圧力をわずかに上回る圧力に低減される。この圧力は、いくつかの実施形態における圧力を測定する最良の圧力を表す。このプロセスはまた、図２６におけるフローチャートにおいて表される。

図２４は、本発明のある特定の実施形態のバルーンプライミングプロセスのフローチャートを示す。開示されたシステムおよび方法の実施形態は、制御装置による自動圧力調整を含む。従って、調整システムは、感知された圧力信号を監視し、かつ、必要に応じて空気量を追加するまたは排除することによって、バルーンを膨らませるために最適な目標圧力および容量を検出することができる。例えば、カテーテルを挿入すると、バルーン容量および圧力を調整する圧力調整回路は、生理学的ソースからの圧力の割合を検出するまでバルーンを膨らませることになる。その割合を感知すると、圧力調整制御装置は、感知された波の振幅が最大になるまで規則化したシーケンスで微量の空気または流体（おおよそ約０．３ｃｃ）を加えるまたは差し引くことになる。（バルーン圧力および容量として現れる）最適に調整させた圧力と、感知された生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループは、継続的におよび／または必要に応じて繰り返して、生理学的データの高忠実度の測定を徹底する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、明確な背景で行われている間、生理学的データは伝送かつ表示されていてよく、他の実施形態では、システムは圧力調整シーケンスの間生理学的データの伝送を一時停止することができる。

微量の空気または流体は、およそ０．２ｃｃからおよそ０．４ｃｃまでであってよい。微量の空気または流体は、およそ０．１ｃｃからおよそ０．５ｃｃまでであってよい。微量の空気または流体は、およそ０．５ｃｃまでであってよい。微量の空気または流体は、およそ１．０ｃｃまでであってよい。

ループ制御装置

感知フォーリーカテーテルシステムによって、および他の手段によって測定されるある特定の患者パラメータは、医療デバイスを通して患者の治療に影響される、および／または該治療に影響を及ぼす。

ループ制御装置は、（同じデバイスにおいてまたは別個のデバイスにおいて）感知フォーリーカテーテルシステムの制御装置と一体化されて、患者パラメータを解釈して患者の医療を制御することができる。

例えば、ＩＡＰは、ＩＶ注入速度を制御するために使用されてよい。ＩＡＰが高くなりすぎる場合、注入速度はＩＡＰが許容範囲に戻るまで低減または停止可能である。ＩＡＰは、相対的１回拍出量および／または１回拍出量変動（呼吸サイクル中に膀胱などに見られる心拍動の大きさの変動）と組み合わせて、過剰な流体の指標としてＩＡＰを使用したＩＶ流体または血液製品注入の優れた制御、および、追加の流体が必要とされる指標として１回拍出量変動における相対的な１回拍出量の増減を可能にすることができる。尿排出量は、尿排出量が戻ることで流体状態が回復されているという指標を提供する制御ループにさらに追加されてよい。呼吸速度と組み合わせた心拍は、薬品注入を制御するために使用されてよい（薬品タイプ、注入速度、頻度、投薬量など）。このように、薬品は、患者を、心拍および呼吸速度によって判断されるより安定した状態にするために使用可能である。ＩＡＰおよび呼吸速度は、人工呼吸器またはレスピレータを制御するために使用されてもよい。ＩＡＰが上昇すると、人工呼吸器によって供給される呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）はまた、この圧力を克服するために上昇するものとする。換気が適当でないという指標は、組織酸素化、および／または、人工呼吸器の根底をなす信号として見られる場合がある自然呼吸速度に見られる可能性がある。この信号は、人工呼吸中に抽出可能である、または、好ましくは、ループ制御装置は、根本的な呼吸速度／呼吸ドライブのより適正かつ精確な検出を可能にするために人工呼吸器を休止することができる。このＩＡＰ、組織酸素化、および／または呼吸速度は、患者の状態を悪化させてしまうことを介護者に警告するために使用可能である、および／または、呼吸速度、ＰＥＥＰ、吸入酸素％、および他の設定を含む人工呼吸器の自動調節を提供するために使用可能である。理想的なケースでは、これらのパラメータは、ループ制御装置によって、機械学習およびアルゴリズム調整によって通知されるように、療法を監視および制御するために使用されてよい。これらはほんの数個の例であるが、多くの組み合わせが存在する。１つまたは複数のパラメータは１つまたは複数の処置デバイスを制御するために使用可能である。

図２７は、患者環境におけるループ制御装置の実施形態を示す。この例では、ループ制御装置は、感知フォーリーカテーテル２９０２から入力された患者パラメータを受信する。感知フォーリーカテーテルは患者の膀胱２９０４にあり、停留バルーン２９０８および圧力感知バルーン２９１０を含む。感知フォーリーカテーテルは本明細書に開示されるように他のセンサを含むことができる。

感知フォーリーカテーテル２９０２は、停留バルーン膨張ルーメン、圧力バルーン感知ルーメン、および尿ルーメンを含む。圧力感知バルーン２９１０は、制御装置２９２８に組み込まれてよい圧力変換器２９２０に接続される圧力感知ルーメンに接続される。尿ルーメンは尿排出チューブ２９１２に接続される。尿排出チューブは尿貯蔵部２９１４内へ排尿される。この尿貯蔵部２９１４は、尿量測定デバイス２９１６に接続されてよい、または、本明細書に開示されるように制御装置に組み込まれてよい。さらに、尿排出量は尿ポンプ２９１８によって制御されてよい。この尿ポンプ２９１８は、尿ドレナージチューブ材料上に位置してよい、制御装置に組み込まれてよい、または、本明細書のどこかに開示されるように、制御装置の患者がいない側に位置してよい。

この患者は、レスピレータチューブ２９２４による送給が行われるレスピレータマスク２９２２を有して示される。呼吸ガスの流れおよび構成はレスピレータ２９２６によって制御される。

ループ制御装置２９２８は、コネクタ２９３０、２９３２、２９３４、および２９３６を介してそれぞれ、尿量測定デバイス２９１６、尿ポンプ２９１８、圧力変換器２９２０、およびレスピレータ２９２６に接続される。コネクタは有線または無線であってよい。代替的には、この実施形態および他の実施形態のいくつかまたは全ては、制御装置２９２８に組み込まれてよい。

この例では、ループ制御装置２９２８は、尿量測定デバイス２９１６および圧力変換器２９２０から患者パラメータ入力を受信し、これらのパラメータによって提供される情報を使用して、尿ポンプ２９１８およびレスピレータ２９２６を制御することができる。ループ制御装置が感知フォーリーカテーテルから受信することができるいくつかのパラメータは、本明細書に開示されるものを含む、ＩＡＰ、呼吸速度、心拍、１回拍出量、組織酸素化、組織かん流圧、温度、尿検体、尿排出率、および他のパラメータを含む。

例えば、患者のＩＡＰが高くなっていることを指示するパラメータ情報をループ制御装置が受信する場合、ループ制御装置は、レスピレータかん流速度、圧力、または他のパラメータを制御することができる。ループ制御装置は、１つまたは複数の入力パラメータからデータを取り入れ、かつ、１つまたは複数の処置用医療デバイスを制御することができる。例えば、高くなったＩＡＰおよび受信された異常組織酸素化パラメータに基づいて、ループ制御装置は、尿ポンプ２９１８を制御することによって、レスピレータ２９２６の出力、また、尿排出率を制御することができる。

ループ制御装置は、患者パラメータ（複数可）を監視し、かつ、それに応じて処置用医療デバイス（複数可）を調節し続ける。患者パラメータが正規化すると、処置用医療デバイスの制御はそれに応じて調節され、それによって、ループ制御装置によって制御されるフィードバックループは閉ループとすることができる。このループは、必要な時に手動で調節されてもよく、この場合、ループは開ループまたは半閉ループであってよい。

図２８は、患者環境におけるループ制御装置の別の例を示す。この例では、患者は、腕の血管における静脈（ＩＶ）路３００２を有する。ＩＶ流体バッグ３００４は、ＩＶ流体を、ＩＶ路３００２を介して患者に点滴および／または流入することを可能にするために上げられる。弁３００６は、流体が自由に流れることができるようにする、流れを制限する、または、流れを停止することによって患者に流入されたＩＶ流体の流量を制御する。ここで、弁３００６は、接続３００８によってループ制御装置２９２８によって制御される。ＩＶ流体バッグ３００４は、水和流体および／または薬物を収容することができる。１つまたは２つ以上のＩＶバッグを伴う場合があり、１つまたは２つ以上の弁はＩＶバッグ（複数可）を制御することができる。ループ制御装置は、ループ制御装置によって受信される患者パラメータに基づいて患者に対するＩＶ流体（複数可）の流れおよび容積を制御することができる。

図２９は、患者環境におけるループ制御装置の別の例を示す。この例では、患者は腹部に挿入される流体ドレナージ管路３１０２を有する。腹部からの流体は、患者から容器３１０４に流れてよい。流体の流れは、接続３１０８によってループ制御装置２９２８によって制御されるポンプ３１０６によって制御されてよい。ループ制御装置は、受信される患者パラメータに基づいてポンプ３１０６を介して患者から容器３１０４への流体の流れを制御することができる。例えば、ＩＡＰが異常に高い場合、ループ制御装置は、ポンプ３１０６を制御することによって患者から流体を排除する割合を増加させる、またはこの排除を開始することができる。

図３０は、患者環境におけるループ制御装置の別の例を示す。この例において、患者は、腕の血管における静脈（ＩＶ）路３２０２を有する。薬品注入デバイス３２０４は、ＩＶ路３２０２を介して患者内への薬品の流量を制御する。２つ以上の薬品注入デバイスが使用可能である。ここで、薬品注入デバイス３２０４は、接続３２０６によってループ制御装置２９２８によって制御される。薬品注入デバイス３２０４は、任意の適切な流体および／または薬物を収容することができる。ループ制御装置は、ループ制御装置によって受信される患者パラメータに基づいて患者に対する薬品（複数可）の流れおよび容積を制御することができる。

これらの例は、ループ制御装置によって制御可能である医療デバイスのいくつかを示すが、任意の医療デバイスが使用できる。

図３１は、ループ制御装置の詳細な図である。ループ制御装置２９２８は、感知フォーリーカテーテルまたは他のデバイスからの１つまたは複数の患者パラメータ入力を受信できる。これらの入力は、尿排出量および速度、膀胱からの圧力プロファイル、および、感知フォーリーカテーテルまたは他のデバイスからのセンサ情報を含むがこれらに限定されない。膀胱からの圧力プロファイル情報は、ＩＡＰ、呼吸速度、心拍、１回拍出量、および他の患者パラメータを判断するためにさらに分析可能である。この分析は、ループ制御装置２９２８において、または、有線または無線接続のいずれかによってループ制御装置に接続される別個の制御装置において行われてよい。この接続は、インターネット、イントラネット、ＷＡＮ、ＬＡＮ、または他のネットワークを介してよい、または、ブルートゥース、Ｗｉ−Ｆｉなどを介してローカルであってよい。

ループ制御装置は、医療デバイスの制御が変更される必要があるかどうかを判断するために入力（複数可）を受信し、かつデータを分析する。１つまたは複数の医療デバイスは、患者パラメータを目標範囲にするために制御されてよい。患者目標範囲が実現されると、ループ制御装置は、制御された医療デバイス（複数可）を標準状態に戻すことができる。標準状態は、それぞれの医療デバイスで異なることになり、それぞれの患者で異なる可能性もある。患者パラメータ目標範囲はまた同様に、それぞれの患者でおよび患者状況でも異なることになる。例えば、レスピレータ速度目標は、患者が落ち着いているかどうかによって異なる場合がある。

本技術の実施形態は、感知される心拍出量または呼吸速度からのフィードバックに基づいて、静脈内流体または薬品注入速度を自動的に調節することもできる。このような一実施形態において、患者管理無痛法によるポンプは、呼吸速度が下がり過ぎる場合、作動しないようにすることができる。呼吸抑制はこの類型では致命的である可能性があり、この予防対策として過量を防止するようにする。自動フィードバックシステムは、大量の蘇生手順において有利である場合もあり、この場合、流体注入は、腹腔内圧が上昇すると、警告音を出すことおよび注入速度を遅くすることによって腹部コンパートメント症候群を防止するために、腹腔内圧に基づいて適応させることができる。さらに別の自動フィードバック機能は、換気されるガスの最適な圧力を提供するために酸素吸入器システムへのフィードバックを直接行えるようにできる。腹圧が増加した状況では、典型的な酸素吸入器設定では患者にとっての十分な呼吸が提供されない。この実施形態からの腹腔内圧フィードバックに基づく酸素吸入器設定の自動調節は、有利には、患者にとって最適な換気を提供することができる。本技術の実施形態はまた、他の診断測定の応用または理解における補正として適用可能である。例えば、中心静脈圧を、上昇した腹腔内圧の状況において著しくゆがませる場合がある。中心静脈圧報告システムによってこれらのデータに直接アクセスすることは、この重要な生理学的パラメータの自動補正および精確な報告を可能にする。本技術の実施形態は、心拍出量または他のパラメータの増加または減少に応答して、昇圧薬または利尿薬といった活性薬剤をさらに含むことができる流体の注入を含む療法を自動化するためのさまざまな他のやり方で使用されてもよい。

医療デバイス（複数可）を直接制御することに加えて、ループ制御装置２９２８は、可聴警報、電子メール送付による警報、文章化警報、ページャ警報などを含む警報を鳴らすこともできる。ループ制御装置２９２８は、システム統合した他のシステムに、電子カルテもしくは他のデータアーカイビングシステム、または他のシステムへの情報の出力といった出力を行うこともできる。ループ制御装置２９２８は、さまざまなＥＨＲ、ＥＭＲ、または他のシステムからの入力を受信することもできる。

感知フォーリーカテーテルシステムによって、採取されたおよび／または分析されたデータの結果としての医療が患者に対して行われてよい。この医療は、ループ制御装置を介して自動的に投与される薬物であってよい、または、従来の薬品による方法によって、すなわち、経口、注射などによって手動で行われてよい。

さらに、医療診断は、感知フォーリーカテーテルシステムの結果に基づいて行われてもよい。

比重

尿比重は、感知フォーリーカテーテルを使用した圧力および超音波測定を使用して測定可能である。図３２は、容量の超音波および圧力測定値が液体密度でどのように発散するかを説明する図表を示す。測定される液体は、比重がおよそ１．１００である合成尿濃縮である。

比重が１．０００の液体について、同じ容量測定を行うための２つの測定技法が較正される。しかしながら、密度が増加すると発散し始める。圧力によって、密度の増加は、Ｖ＝Ａ＊ｈおよびＰ＝ρ＊ｇ＊ｈ、またはＶ＝Ａ＊ρ＊ｇ／Ｐであるため、容量示度を増加させることになる。超音波によって、密度の増加は、Ｖ＝Ａ＊ｈ、ｖ＝ｈ＊２／ｔ、およびｖ＝（Ｅ／ρ）∧（１／２）であることで、Ｖ＝Ａ＊（Ｅ／ρ）∧（１／２）＊ｔ／２であるため、容量示度を減少させることになる。
Ｖ：容量
Ａ：断面積
ｈ：液体の高さ
Ｐ：圧力
ρ：液体密度
ｇ：重力
ｖ：音速
ｔ：音が反射する時間
Ｅ：液体の体積弾性率

もっと簡単に言えば、液体の密度が増加すると、圧力は増加し、その測定値が高くなるように歪曲する。同時に、音はより速く伝わり、超音波測定値が低くなるように歪曲する。どれほど発散したかを測定することによって、液体の密度は判断可能である。これによって、温度は変化していないが、温度はまた、温度変動について補正するために監視可能であることが想定される。超音波および圧力による容量測定は、温度測定で可能なように感知フォーリーカテーテルによって行われ得る。このように、感知フォーリーカテーテルは、制御装置と組み合わせて、尿比重を判断できる。

凝縮の低減

バルーンカテーテル、特に、比較的長い期間人体内または動物体内にあるように設計されるバルーンカテーテルは、経時的に漏洩する場合がある。例えば、空気または別のガスで膨らませたバルーンは、経時的にバルーン外へ空気を漏洩する場合がある。代替的には、液体が充填されたバルーンは経時的に液体を外に漏洩させる場合があり、その反対も然りである。尿、血液などの流体に置く、ガスまたは空気が充填されたバルーンは、経時的にバルーン内への流体の漏洩を経験する場合がある。これは、バルーンが比較的低い圧力で膨らませた場合に該当する。

感知フォーリーカテーテルは、比較的長い期間および比較的低い圧力で膨らませるように設計されるバルーンの例である。バルーンが圧力を測定するように設計されるこの例では、バルーンは、比較的低い圧力で膨らませられてよく、このことから、比較的に軟質で薄い材料から製造されてよい。低い膨張圧および軟質で薄いバルーン材料のため、液体は経時的にバルーン内に漏洩することが起こり得る。圧力測定バルーンにおける液体は、とりわけ、液体が、圧力測定が行われるカテーテルルーメン内に移る場合に、非常に敏感な圧力測定に悪影響を及ぼす可能性がある。

この問題を解決する一実施形態は、圧力測定バルーンと、カテーテルの圧力測定ルーメンとの間に、非常に小さな孔のフィルタまたは疎水性フィルタを置くことである。これによって、バルーンを膨らませて、継続的にその圧力、および、カテーテルルーメンを介してとられる圧力測定値を維持するように準備させることが可能になる。空気またはガスはフィルタを通過できるが流体は通過できない。

別の実施形態は、バルーンを低水分透過性材料から作ることを含む。

別の実施形態は、１つのルーメンまたは２つ以上のルーメンのいずれかを通して、真空および圧力をバルーンに交互に与えることによってバルーン内のガスを補給することを含む。

別の実施形態は、２つ以上のルーメンをバルーンに進入させることによってバルーン内のガスを循環させることを含む。１つのルーメンは、ガスをバルーン内に導入するために使用されてよく、別のルーメンは、ガスをバルーンから抜くために使用されてよい。

別の実施形態は、バルーン内に、バルーンルーメン内に、バルーンへのガス供給源内に、またはこれらの任意の組み合わせに乾燥剤を使用することを含む。

図３３は、凝縮の低減から利益を得ることができるフォーリー型カテーテルの遠位端を示す。この例では、バルーンカテーテルは、膀胱から排尿する際に助けるように患者の膀胱に置かれるように設計される。カテーテルは、膀胱内にカテーテルを据え付ける停留バルーン３５０６を有する。カテーテルシャフト３５０２は、カテーテルのルーメンを収容する。開口部３５０４は、膀胱内からの尿が、カテーテルを通して排出し、かつ、カテーテルの近位端を出る（図示せず）ことを可能にする。開口部３５０８は、停留バルーンを膨らませるおよびしぼませるためのものである。圧力感知バルーン３５１０は、開口部３５１２を介して膨らませるおよびしぼませる。圧力感知バルーン３５１０は、カテーテルシャフト内の圧力ルーメンを通して膀胱内から、カテーテルの近位端に近位の圧力変換器へ圧力信号を伝達する。

ある特定の状況下で、経時的に、流体は圧力バルーン３５１０内に漏洩する場合がある。さらに、流体は、圧力バルーン３５１０内から開口部３５１２を通してカテーテルシャフト３５０２内に移ることができる。圧力ルーメン内の流体は、圧力バルーンからの圧力示度に悪影響を及ぼす場合がある。この結果、流体が開口部３５１２を通して圧力バルーン内から移らないようにすること、または、可能な場合、圧力バルーン内に入る流体の量を低減することが望ましい。

図３４は、バルーン内のフィルタの実施形態を示す。フィルタ３６０２は、バルーン３５１０の内部と、開口部３５１２におけるカテーテルの内部の圧力ルーメンとの間にある。フィルタ３６０２は、好ましくは、ガスを通過させるが流体を通過させないことを可能にする材料から作られる。例えば、フィルタは、バーサポア、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥなどの疎水性膜から作られてよい。フィルタは、ナイロンなどのポリマー、または任意の他の適した材料から作られてよい。孔径は、およそ５ミクロンであってよい、または、およそ０．２ミクロンからおよそ５ミクロンまであってよい、または、およそ５ミクロンからおよそ１０ミクロンまでであってよい。フィルタの厚さは、およそ６ミルからおよそ１２ミルまでであってよい。代替的には、フィルタの厚さは、およそ１ミルからおよそ６ミルまでであってよい。孔径はバルーン感度に関連している。例えば、５ミクロンの孔径のフィルタは、およそ５ｍｍＨｇからおよそ２０ｍｍＨｇまで膨らませたバルーンにとって適切である場合があり、０．０１ｍｍＨｇの分解能範囲に至るまでの圧力差を感知する能力を有する。より小さい孔のフィルタは、圧力バルーンを介して測定される圧力の感度がより低いことがある場合に使用されてよい。より大きい孔のフィルタは、圧力バルーンを介して測定される圧力の感度がより大きくする必要がある場合に使用されてよい。

図３４は、開口部３５１２を完全に覆っている、該開口部においてカテーテルシャフトを取り囲むチューブ材料の形態のフィルタを示す。該フィルタは、任意の適した接着剤、または熱収縮などの他の手段を使用して、カテーテルシャフトの端部に接着させてよい。フィルタとカテーテルとの間のシールは、ガス不浸透性を有するのが理想的であり、それによって、開口部３５１２を介してバルーン３５１０に入りかつ出るガスがフィルタ３６０２を通過しなければならなくなる。

図３５は、フィルタがバルーン内に取り付けられるより小さいカテーテルシャフトを含む本発明の別の実施形態を示す。バルーン内のカテーテルシャフト３７０４は、バルーンの下にないカテーテルシャフト３７０６より小さい直径を有する。このことは、追加されたフィルタ３７０２のかさがしぼませたバルーンの直径を大きくしないようにする。

図３６は、しぼんだバルーンによる図３５に示される実施形態を示し、本図によって、バルーンエリアの下のカテーテルシャフトの直径を低減することでバルーンカテーテルにおける大幅な膨らみを防止することが分かる。

図３７は、バルーンの下のフィルタの別の実施形態を示す。この実施形態におけるフィルタ３９０２は、カテーテルのシャフトを完全に一周しないが、代わりに、接着剤または他の適した手段によって、カテーテルシャフトに接着させる平坦なまたは湾曲した一つのフィルタである。接着剤は好ましくは、バルーン膨張／収縮／圧力測定用開口部３５１２上で侵害することなく、その縁部周り全てでフィルタを密閉する。

図３８は、フィルタの長さがより短いフィルタ４００２の別の実施形態を示す。

図３９は、フィルタを有するバルーンの別の実施形態を示す。この実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンと流体連通する２つのルーメンを有する。フィルタ４１０２は開口部４１０４を覆っているが、開口部４１０６は覆われていない。この実施形態では、開口部４１０４および４１０６はそれぞれ、カテーテルの別個のルーメン、または、同じルーメンに進入することができる。これら開口部が別個のルーメンに進入する実施形態では、バルーン膨張、収縮、および圧力測定は、いずれかのルーメンを介して行われてよい。例えば、圧力測定は、ルーメンにおける液体集積が圧力測定に悪影響を与えるまで、開口部４１０６と流体連通するルーメンを介して行われてよい。この点で、圧力変換器は開口部４１０４と流体連通するルーメンに切り換え可能であり、それによって、圧力測定は液体が除去されたルーメンから行われてよい。

代替的には、圧力測定値は、ルーメンにおける液体集積が圧力測定に悪影響を与えるまで、開口部４１０６と流体連通するルーメンを介してとられてよい。この点で、ガスは、ルーメンから流体を除去するために開口部４１０６と流体連通するルーメンに導入可能である。同時に、ガスは、開口部４１０４と連通するルーメンを介してバルーンから引き出されてよい。このように、開口部４１０６と連通するルーメンから液体は除去可能であり、圧力測定は、そのルーメンを通して再開されてよい。この管路除去手順は、周期的に行われるようにプログラム可能である。

図３９は、開口部のうちの１つのみを覆うフィルタ４１０４を有するカテーテルの異なる側面上の２つのバルーン開口部４１０２および４１０６を示す。代替的には、図４０は、２つの開口部４２０４および４２０６が並んであり、ここでフィルタ４２０２が該開口部のうちの１つのみを覆う以外は、図３９のものと同様の実施形態を示す。

図４１は、フィルタ４３０２がより大きい開口部４３０４を覆う本発明の実施形態を示す。バルーンからより精確な圧力測定値を得るために、より大きい開口部が望ましい場合がある。さらに、より大きい開口部は、フィルタ、場合によるとその接着手段が開口部４３０４周りのカテーテルのエリアにもたらすように格別完全な状態にするため、フィルタ４３０４を追加することによって可能になる場合がある。

図４２は、フィルタ４４０２が熱収縮チューブ材料セグメント４４０４によってカテーテルシャフトに取り付けられる本発明の実施形態を示す。これによって、フィルタとカテーテルとの間の気密シールを可能にし、カテーテル開口部４４０６が明確に残るように徹底する。

図４３は、カテーテルシャフトがバルーンエリアの下で縮小される図４２のものと同様の実施形態を示す。これによって、バルーンを、フィルタが取り付けられるカテーテル上に膨らみを生じされることなくしぼませることができる。フィルタ４５０２は、熱収縮チューブ材料セグメント４５０４によってカテーテルシャフトに取り付けられる。これによって、フィルタとカテーテルとの間の気密シールを可能にし、カテーテル開口部が明確に残るように徹底する。

図４４は、フィルタ４６０２が開口部においてカテーテルの内部に取り付けられる本発明の実施形態を示す。

図４５は、バルーンが２つの進入用ルーメン４７０２および４７０４を有する本発明の実施形態を示す。この実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンと流体連通する２つのルーメンを有する。この実施形態では、開口部４７０２および４７０４はそれぞれ、カテーテルの別個のルーメン、または同じルーメンに対して進入可能とすることができる。それら開口部が別個のルーメンに対して進入可能とする実施形態では、バルーン膨張、収縮、および圧力測定は、いずれかのルーメンを介して行われてよい。例えば、圧力測定は、ルーメンにおける液体集積が圧力測定に悪影響を与えるまで、または、設定された期間まで、開口部４７０２と流体連通するルーメンを介して行われてよい。この点で、ガスは、ルーメンから流体を除去するために開口部４７０２と流体連通するルーメンに導入可能である。同時に、ガスは、開口部４７０４と連通するルーメンを介してバルーンから引き出されてよい。その逆もまた行うことができ、流体は開口部４７０４と流体連通するルーメンに導入可能であり、開口部４７０２と流体連通するルーメンから排除されてよい。このように、開口部４７０２と連通するルーメンから液体は除去可能であり、圧力測定は、そのルーメンを通して再開されてよい。この管路除去手順は、周期的に行われるようにプログラム可能である。

図４６および図４７は２つの異なる圧力バルーン設計を示すが、任意の適した設計および／または形状も使用可能である。バルーン材料によって、バルーンは種々の方法で製造されてよい。いくつかの材料は、ブロー成形により良く適しており、またいくつかはディップ成形により良く適している。他の製造技法も同様に使用可能である。図４６は、ブロー成形バルーンの例を示す。図４７は、ディップ成形バルーンの例を示す。

バルーンが製造可能である材料のいくつかの例は、ウレタン、ポリウレタン、ナイロン、ポリフッ化ビニリデン、もしくは任意の他の適したポリマー、または他の材料もしくは材料の任意の組み合わせを含む。

バルーンコーティングは、バルーンの流体透過性を低減するために利用されてもよい。このようなコーティングの例は、ポリｐ‐キシリレン系重合体、またはパリレンである。

いくつかの実施形態では、いずれの水蒸気も圧力バルーンに入らないようすることが望ましい。これらの実施形態では、水または流体不浸透性材料がバルーンに使用可能である。本明細書内に述べられる材料のいくつかは適している。さらに、Ｍｙｌａｒという商標で聞くことが多い、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート（ＢｏＰＥＴ）が使用可能である。また、金属化ポリマーまたは任意の他の適した材料が使用可能である。

いくつかの実施形態では、感知フォーリー型カテーテルは、（圧力ルーメンなど）空気充填ルーメンにおける水滴または他の障害物の存在を報告後、その液滴に対処するまたはこれを解決するように構成される。低体温の状況では、特に、空気ルーメンにおける水分は凝縮し、障害となる水滴を形成する可能性がある。空気充填ルーメンにおける水滴（または水充填ルーメンにおける気泡）は、水の表面張力によって圧力信号を妨害するまたは複雑にする可能性がある。従って、開示された技術のいくつかの実施形態における圧力伝達ルーメンは、（ルーメン自体の壁上のコーティング、または、ルーメンの全長にわたる親水性繊維などの）親水性特徴を含んで、継続した途切れない風路を維持するためにルーメンから水分を逃すことができる。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物（例えばシリカゲル）は、空気注入管路がある、または空気注入ルーメン内にある管路において使用されて、水または湿度を捕獲することができる。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物は、空気注入回路がこの材料を取り替えるためのサービスを必要としないようにカテーテル内に含まれてよい。

いくつかの実施形態では、乾燥した空気またはガスは、水分蓄積を防止するために圧力ルーメンおよび圧力バルーンにおいて使用されてよい。

いくつかの実施形態では、疎水性または親水性コーティングは圧力ルーメンおよび／または圧力バルーンにおいて使用されてよい。

ガス含有量

別の実施形態は、膀胱における尿とのインターフェースとしての疎水性フィルタもしくは膜、または、尿道の粘膜内層を使用して、相対的な酸素、他のガス、または、尿または組織の含有量を測定することを含む。

感知フォーリーカテーテルのいくつかの実施形態では、ガス含有組織および／もしくは尿、または、経時的なガス含有量の変化を測定することが望ましい。対象となり得るガスは、酸素、二酸化炭素、窒素、麻酔に関連するガス、または他のガスを含む。いくつかの実施形態では、膜は、ガスに対して透過性を有するが液体に対して有さず、例えば、疎水性膜または他の適した膜が使用可能である。疎水性膜の孔径はおよそ５ミクロンであってよい。代替的には、疎水性膜の孔径は約３ミクロン〜約７ミクロンである。

図４８は、酸素透過性膜を有する感知フォーリーカテーテルを示す。停留バルーン５００２は膨張／収縮ポート５０１０と流体連通する。尿は、カテーテルを通って開口部５００４を流れて、開口部５００４と流体連通するポート５０１２から出る。圧力感知バルーン５００６はルーメン５０１４と流体連通する。ガス透過性膜５００８は、ルーメン５０１６と流体連通するカテーテルの遠位端における開口部を覆っている。

図４９は、膜５１０８が圧力感知バルーン５１０６と停留バルーン５１０２との間にあること以外は、図４８に示されるものと同様の酸素透過性膜を有する感知フォーリーカテーテルを示す。尿のための開口部５１０４は、停留バルーン５１０２に対して遠位のどこかに設置されてよい。

図５０は、膜５２０４がガス感知バルーン５２０２に組み込まれる感知フォーリーカテーテルの実施形態を示す。この図では、ガス感知バルーン５２０２は圧力感知バルーン５２０６に対して遠位であるが、別の実施形態が図５１に示され、ここではこれは該当しない。ガス感知バルーン５２０２は、シリコーン、ポリマー、または任意の他の適した材料から作られてよい。

膜材料は、本明細書において他の実施形態において説明される疎水性膜材料と同様であってよい。この膜は、ガス、とりわけ、尿などの液体に対してではなくガス（複数可）に対する透過性を有する。このように、ガスは、組織および／または尿のガス含有量、および／または、経時的なガス含有量の変化を測定するために膜からカテーテル内へ通過することができる。測定されるガスは、酸素、窒素、二酸化炭素、または他のガスを含む。

カテーテルは、膜が膀胱または尿道のいずれかにあるように患者に設置可能である。膜は、ここでは、圧力感知バルーンを有する感知フォーリーカテーテル上に示されるが、ガス透過性膜は、血管または他の体腔にあるカテーテルを含む、任意の体内留置カテーテル上に設置可能である。膜は、流体、ガス、または体組織と直接的または間接的に接触することができる。

図５２は、酸素または他のガス（複数可）の測定を制御する制御装置を示す。制御装置は一般に、患者の外部にあり、ポート、例えばポート５０１６を介してカテーテルに接続することになる。制御装置は、感知フォーリーカテーテルの圧力感知機能または他の機能を制御することもできる、または別個の制御装置とすることができる。

ガス測定制御装置５４０２はここで、カテーテル５４０４およびガス輸送膜５４０６の描写と共に示される。ガス測定制御装置５４０２は、空気またはガス注入口５４０８、空気またはガス排出口５４１０、ポンプ５４１２、酸素、または他のタイプのセンサ５４１４、および逆止め弁５４１６を含む。

この実施形態では、ポンプ５４１２は周期的に、カテーテル内へチューブ材料を通して少量の空気または他のガスを押し込む。空気は膜の「窓」５４０６を通り、空気の酸素含有量は、（ガス輸送膜が尿道にある場合）粘膜内層または（ガス輸送膜が膀胱にある場合）尿の酸素含有量に基づいて変化する。さらに（ガス測定制御装置ボックス５４０２に遡って）下流では、空気の酸素パーセンテージは、光ファイバーまたは他のタイプの酸素センサを使用して測定される。ポンプは、組織／流体との平衡を保つためのシステム時間における空気を可能にするために短期間だけ動作することができる。

逆止め弁５４１６は、システムを通過した空気と、外気または先の測定間隔からの空気との混合を限定するのに役立つ。

測定された酸素または他のガス含有量は、非常に小さくてよい。測定値は、絶対ガスレベルまたは相対的ガスレベルのいずれかを示すことができる。例えば、ガス測定制御装置の測定値は、経時的な患者の相対的な酸素含有量を示して、患者の状態の変化を指し示すことができる。

図５３は、尿または患者組織のガス含有量を測定するためにガス測定制御装置がカテーテルとどのように相互作用するかについて概略的に示す。カテーテル５５０２は、排尿ルーメン５５０４、ならびにガス輸送膜５５１０と流体連通しているガス測定ルーメン５５０６および５５０８を含む。ルーメン５５０６は、カテーテルに入る空気または他のガスを収容し、ルーメン５５０８は、搬送ガスがガス輸送膜を通過した後カテーテルを出る空気またはガスを収容する。出ていくガスの酸素または他のガスレベルは、患者の尿および／または組織の酸素レベルまたは酸素レベル変化を判断するために測定される。引き込みガス測定ルーメン５５０６は、大気または他のソースに開放されてよく、または、閉鎖されたシステムであってよく、それによって、ルーメン５５０６および５５０８内のガスは継続的に循環されるため、ガス含有量の変化は経時的に容易に判断可能である。換言すれば、図５２における空気またはガス注入口５４０８、および空気またはガス排出口５４１０は、互いに流体連通されてよい。

引き込みガス測定ルーメン５５０６が大気に開放される場合、ポンプは間欠的に運転させてよく、それによって、ガス測定ルーメン内のガスは、膜表面にわたって平衡を保つためのより多くの時間がある。これによって、測定されたガスの間欠的な濃度が高くなり、ひいては、より感度の高い測定値がもたらされる。

ポンプは、システムが閉鎖されるか開放されるかどうかにかかわらず、継続的にまたは間欠的に運転させることができるが、開放システムモードで間欠的に運転させる場合、より感度の高い測定値がもたらされる場合がある。閉鎖されたシステムモードでは、システム内の測定されたガスが測定されている尿、流体、または組織のガスレベルとの平衡を保つ際の傾向がより明らかとなる場合がある。

この実施形態では、尿ルーメンおよびガス測定ルーメンは別個である。しかしながら、ガス輸送膜は、図５４に示されるように、尿ルーメンとガス測定ルーメンとの間に据え置かれてもよい。この場合、ガス輸送膜５６０２は尿ルーメンと流体連通している。

図５５Ａおよび図５５Ｂは、ガス測定アドオン部品の実施形態を示す。ガス測定部品５７０２は、感知フォーリーカテーテル１０００または任意のフォーリーカテーテルと、尿ドレナージチューブ１００１または任意の尿ドレナージチューブとの間に挿入されてよい。ガス測定部品５７０２は、本明細書のどこかに開示される材料から作られてよい疎水性フィルタ５７０４を含む。ガス注入口ルーメン５７０６およびガス出口ルーメン５７０８はガスを、ドレナージシステム内の尿とガス連通しているフィルタ５７０４上を通過させることができる。フィルタ５７０４近くの空気またはガスは、非常に迅速に、ドレナージシステム内の尿内のガスとの平衡を保つようになる。図５５Ｂは、フィルタ５７０４にわたる空気の流れの通路を示す。ガス出口ルーメン５７０８は、該当するガス（複数可）のためのルーメン内のガスを分析する（ここでは示されない）制御装置と流体連通する。ガス注入口ルーメン５７０６は、大気、別のガスに開放されてよい、または、制御装置内のガス出口ルーメン５７０８によって閉ループになっていてよい。制御装置は、本明細書のどこかに述べられる尿排出量を測定する同じ制御装置であってよい、または別個の制御装置であってよい。ルーメン５７０６および５７０８は、ドレナージチューブ１００１に組み込まれてよい、または別個であってよい。ガス測定部品５７０２は、ここで示されるように別個の構成要素であってよい、または、通気口付きバーブ継手１０１６に組み込まれてよい。ガス測定部品５７０２は、代替的には、システムのどこにでも位置してよい。

ある特定の状態を検出／判断する

図５６Ａは、ＡＫＩ（腎前性、内因性、および閉塞性）の種々の指標についてのフィンガープリントまたは痕跡（パラメータの組み合わせ）を可能にするパラメータの組み合わせを列挙する表を示す。さらに、ＡＫＩの原因を判断することもできるパラメータの変更のタイミングに関するフィンガープリントまたは痕跡がある場合がある（例えば、糸球体腎炎によって引き起こされる内因性ＡＫＩに対する急性尿細管壊死によって引き起こされる内因性ＡＫＩについてのいくつかのパラメータがより速く変化することがもっともらしいと思われる）。このマルチパラメトリックアプローチは、ＡＫＩの種々の原因が種々の効果的な療法を有するため、ＡＫＩを治療するための効果的な療法の選択を容易にすることもできる（例えば、組み換え型アルカリホスファターゼは、内因性（敗血症）ＡＫＩの治療において効果的であるが、非敗血症ＡＫＩの治療において非効果的である）。

図５６Ｂは、敗血症、ＡＫＩ、および、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）の種々の指標についてのフィンガープリントまたは痕跡（パラメータの組み合わせ）を可能にするパラメータの組み合わせを列挙する表を示す。これらの痕跡は、尿排出量、心拍、呼吸速度、温度、１回拍出量、心拍出量、および、腹部かん流圧を含むさまざまな患者パラメータの増加、減少、またはその両方を伴う。腹部かん流圧は、平均動脈圧（ＭＡＰ）から腹腔内圧（ＩＡＰ）を引いたものである。平均動脈圧は、拡張期圧（ＤＰ）に脈圧（ＰＰ）の１／３を足したものに等しい（脈圧は収縮期圧から拡張期圧を引いたものに等しい）。簡潔に言えば、ＭＡＰ＝ＤＰ＋１／３ＰＰである。

他の患者パラメータも使用可能である。１つ、いくつか、または全ての該当するパラメータは、制御装置によって使用されて、診断および／またはリスクをユーザにまたはべつのデバイスに通信することができる。感知フォーリーカテーテルシステムによって捕獲される患者パラメータは、それ自体で、または、心電図、血圧測定デバイス、またはＥＭＲからの情報といった、どこか他の所で得られたパラメータと併せて使用可能である。

感知フォーリーカテーテルシステムは、さまざまな医学的状態の早期検出を監視するリアルタイムの自動的で適正な生理学的パラメータを提供する。これらの高周波数データストリームのリアルタイムの多変量（ポイント値）分析および時系列（トレンディング）分析を利用して当機械学習式モデルに通知することによって、早発性敗血症（または他の医学的状態の判断）のための高感度の生理学的痕跡が示される場合がある。これは、早期の診断および介入を可能にすることによって臨床転帰を改善することになる。ある特定の医学的状態の発症前および／またはその間に生じる生理学的変化に関連するデータに関連する痕跡は、該当するパラメータを強化し、あまり関係のないパラメータを弱め、つながりを築くまたは消滅させるために、人工の神経ネットワークを介した機械学習を使用して継続的に改善可能である。これによって、制御装置は、アルゴリズムを利用して、医学的状態を互いに、ならびに通常および他の病理学と区別することが可能になる。

本発明のいくつかの実施形態は、患者が利尿剤を与えられた直後の尿排出量を測定することができる。このタイプの試験は、ＡＫＩの患者がより深刻な段階および／または死へと進行するのかどうかの強力な指標とすることができる。患者の尿排出量が利尿剤の投与後に増加する場合、これは、患者がＡＫＩのより深刻な段階に進行する可能性が低いことを示す。患者の尿排出量が利尿剤の投与後に大幅に増加しない場合、これは、患者がＡＫＩのより深刻な段階に進行する可能性が高いことを示す。本発明は、尿排出量をリアルタイムで迅速かつ精確に測定できる。そのために、利尿剤に対する反応は、従来の尿測定技法よりも迅速に（数時間ではなく数分で）検出できる。

この試験は、制御された用量の利尿剤を提供後、数分または数時間、好ましくは数分のみ尿排出量を監視する制御装置で自動化可能である。与えられる利尿剤は、フロセミド、または、任意の他の適したループ利尿剤もしくは他の利用剤であってよい。参照によって本明細書に組み込まれる特許文献３に開示されるように、利尿剤は与えられることが可能であり、データは収集される。

ＡＫＩの検出に加えて、本発明は、酸素圧の減少、二酸化炭素濃度、比重の増加、ならびに、相対的に安定した尿排出量および伝導度によって示されるように、尿路感染（ＵＴＩ）を検出することができる。ＵＴＩの検出は、ＡＫＩがない場合に、場合によるとＡＫＩの存在下で、ＵＴＩの固有のフィンガープリントについて尿中マーカーを組み合わせることによって実現可能である。固有のＵＴＩフィンガープリントは、ＵＴＩの存在に対して臨床医に警告することができる。

記載されたパラメータを使用したＡＫＩおよびＵＴＩの検出に加えて、これらのパラメータは、腹部内圧上昇（ＩＡＨ）、腹部コンパートメント症候群（ＡＣＳ）、および敗血症などの状態を検出するために既に使用されている、腹腔内圧（ＩＡＰ）、呼吸速度（ＲＲ）、心拍（ＨＲ）、心拍出量（ＣＯ）、相対的な１回拍出量（ＲＳＶ）、温度（Ｔｅｍｐ）、脈圧（ＰＰ）、尿伝導度（ＵＣ）、尿排出量（ＵＯ）、および／または１回拍出量（ＳＶ）示度と組み合わせて使用されてよい。ＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯ、および／またはＳＶ測定値を本明細書に記載されるアルゴリズムに加えることによって、ＡＫＩまたはＵＴＩを検出する感度および特異性が高まる場合がある。他方では、本発明によって得られる測定値をＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯ、および／またはＳＶ測定アルゴリズムに加えることによって、ＩＡＨ、ＡＣＳ、または敗血症の感度および特異性が高まる場合がある。他の臨床応用は障害およびやけどの治療を含む。

ＩＡＰ、ＲＲ、ＨＲ、ＣＯ、ＲＳＶ、Ｔｅｍｐ、ＰＰ、ＵＣ、ＵＯ、ガス濃度、および／またはＳＶの絶対測定値に加えて、これらのパラメータのトレンディングデータは、ＩＡＨ、ＡＣＳ、敗血症、または他の状態を検出するために使用されてもよい。例えば、これらのパラメータの値の経時的な勾配、および／またはこれらのパラメータの値の経時的な変動も使用されてよい。データ傾向を使用する別の例は、脈圧波形分析および脈波伝播速度（または脈遷移時間）の使用である。脈遷移時間は、感知フォーリーカテーテルの手掛かりおよび／またはどこかから心電図などの心臓信号を捕獲すること、および、脈波圧信号が膀胱に伝わるまでの時間を判断することによって判断可能である。複数のパラメータおよび／またはパラメータ傾向は、ＩＡＨ、ＡＣＳ、敗血症、または他の状態の存在を判断するために使用されてよい。

トレンディングデータを使用するいくつかの例は以下を含む。

−安定したバイタルの状況（その他）でのＵＯの減少は、急性腎障害を示すことができる。１回拍出量が減少している場合、腎臓は虚血性を有する場合がある。尿量が安定したバイタルの状況で急増する場合、中毒性急性腎障害を示すことができる。

−１回拍出量と共に呼吸速度が上昇すると、肺塞栓症、出血、または他の体液量減少を示すことができる。

−安定したバイタルの状況での呼吸速度の増加は、切迫気道閉塞を示すことができる。

−他のパラメータにおける安定した状況での呼吸速度の減少は、麻薬過剰摂取を示すことができる。これは、患者管理無痛法による大きな問題である。

−安定した１回拍出量の状況での腹腔内圧（ＩＡＰ）の増加、および尿排出量の増加は、切迫体液過剰の指標とすることができる。

−ＵＯの減少および心拍出量の減少によるＩＡＰの増加は心肺機能不全の指標とすることができる。これは、体液過剰、敗血症などによるものとすることができる。

本発明は、さまざまな病院環境（例えば、緊急治療室、手術室、集中治療室、病棟）において使用可能である。どんな時でも、当該デバイスは、ＡＫＩの進行、かつ、改善しているまたは衰弱しているかどうかを監視するために使用可能である。そのアルゴリズムは、ＡＫＩが新たに発症した場合、または、ＡＫＩの状態の変化を臨床医に警告するように機能する。デバイスは、腎臓に対する損傷が生じる前に設置して（例えば、腎臓への損傷が術中に始まるかどうかを検出するために心臓手術を行っている患者）、ＡＫＩが発生しているかを検出することができる。該デバイスは、腎臓損傷が既に存在している時に設置して、その時の損傷の程度を検出することができる。デバイスは、療法／療法的介入（例えば、腎代替療法、急速流体投与）への反応を監視するために使用されてもよい。

代替的な実施形態

本技術の実施形態は、発作性疾患の検出または診断時の患者の動きを報告することもできる。この実施形態では、圧力変動は、ＥＥＧまたは記録装置を作動させて、発作の疑いのある症状の出現中に監視する集中期間を可能にすることができる。さらにまたは代替的には、圧力センサ、音響センサ、または他のセンサは、蠕動を含む腸運動、患者の動き、発作の機能活動、患者の震え、咳の頻度、咳のひどさ、睡眠時間、睡眠の質、音声検出、患者コンプライアンス（患者の動きの有無）を検出するために使用可能であり、患者が動いていないこと、および向きを変えるか回転させなければならないことを医療介護提供者に警告することができる。この運動関連の情報はまた、低体温デバイス、薬物供給デバイス、または他のデバイスに中継して、発作の機能活動、震え、および／または咳を制御または軽減することもできる。

いくつかの実施形態では、感知フォーリー型カテーテルは、（圧力ルーメンといった）空気充填ルーメンにおける水滴または他の障害物の存在を報告し、その後、その液滴に対処しかつ解決するように構成される。低体温の状況では、特に、空気ルーメンにおける水分は凝縮し障害となる水滴を形成する可能性がある。空気充填ルーメンにおける水滴（または水充填ルーメンにおける気泡）は、水の表面張力によって圧力信号を妨害するまたは複雑にする可能性がある。従って、開示された技術のいくつかの実施形態における圧力伝達ルーメンは、（ルーメン自体の壁上のコーティング、または、ルーメンの全長にわたる親水性繊維などの）親水性特徴を含んで、継続した途切れない風路を維持するためにルーメンから水分を逃すことができる。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物（例えばシリカゲル）は、空気注入管路がある、または空気注入ルーメン内にある管路において使用されて、水または湿度を捕獲することができる。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物は、空気注入回路がこの材料を取り替えるためのサービスを必要としないようにカテーテル内に含まれてよい。

開示された技術のいくつかの実施形態では、空気は、圧力感知バルーン内に間欠的に（かつ自動的に）注入および抽出されることで、さらに詳細に上述されるように、バルーンが最適に準備されることが絶えず続く状態にする。ルーメンにおけるウィッキング繊維または親水性コーティングの場合、空気抽出はまた、いずれの水も送気管から排除しかつ取り込むことに貢献することができる。液体充填ルーメンの例では、圧力ルーメンの内部上の親水性繊維または親水性コーティングは、このルーメンが気泡に対処できるようにする同様のメリットを与えることになる。この例では、気泡は信号をゆがませる場合があるが、空気／水界面張力は、カテーテルのルーメンにおける親水性コーティングによって和らげられる。

さらには、カスタム抽出およびルーメン形状は、液体および／または空気充填ルーメンの場合の障害物を防止するために使用されてもよい。本技術のいくつかの実施形態では、例えば、フォーリー型カテーテルは、縦断面が星形のルーメンを有することができる。かかるルーメンは、一般に、液滴はそれ自体が凝集しかつ疎水性壁から遠ざかる傾向にあるため、水滴による障害物を受け付けない。この挙動は、断面空間の充填を認めない傾向にあり、風路が水滴に開存したままにし、かつ、センサに連通することを可能にする。同じ論理が、疎水性の星形水ルーメンにおける水中の気泡にあてはまる。この例では、親水性液体は、その壁に密着し、かつ、ルーメンの中央への、気泡を締め出す継続的な水柱を可能にすることになる。同じことが疎水性ルーメンにおける疎水性液体にもあてはまる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、風路、および、カテーテル自体の中に組み込まれるセンサ、または、センサに圧力を伝達し戻すことができる流体ルーメンを含むことができる。

ドレナージチューブは、尿ドレナージ管路、圧力ルーメン、および、熱電対のワイヤを収容するマルチルーメンチューブであってよく、一端でバーブ継手に接続され、他端で制御装置に接続される。

フォーリーカテーテルでは、ＢａＳＯ４が抽出可能である、または、透視観察を提供するためのＸ線不透過性マーカーが取り付けられている。

カテーテルの先端に位置するサーミスタは、多数の異形押出しおよび組立技法を使用して適所に固定させることができる。

いくつかの実施形態では、感知フォーリーカテーテルは、いくつかの形態のいずれかを取ることができる血圧感知要素を含むことができる。一実施形態では、血圧感知要素は、圧力供給バルーン（別個の専用バルーン、または、デバイス停留バルーンまたは圧力感知バルーンと流体連通するバルーンのどちらか）を含む。この圧力供給バルーンは、膨らませて、この圧力で膀胱または尿道内の容器が青白化しかつ血流が停止するかを判断するために光学的に分析可能である。このアプローチは、全身血圧および血管抵抗の両方を反映する示度などの、圧力供給バルーンと隣接する組織のかん流圧の示度をもたらす。かん流圧デバイスのこの実施形態は、敗血症、衝撃、出血などのさまざまな急性または緊急の医学的状態の早期検出または監視をもたらすために使用可能であり、早期の段階でこれらの状態を検出する際にとりわけ有利である可能性がある。敗血症を予測する際に、本発明の実施形態は、敗血症をより良く予測するために白血球数情報を受信可能とすることができる。

血管系の圧迫をもたらすように、ルーメン、体腔、または身体組織内で間欠的に膨張させる一般的な方法論的側面で、組織が青白化するまたは虚血性を有することを検出するための他のモダリティが使用可能である。このデバイスおよび関連の方法の実施形態は、間欠的に膨らませることが可能な部材、および血流または血液の存在の光学的検出によって、身体の他の部位におけるかん流圧を検出するために使用されてもよい。

組織かん流情報は、カテーテルが適所にある時に尿道壁に接触するようにカテーテルのシャフト上に配設されるセンサによって提供されてもよい。これらの感知技術は、マイクロダイアリシス、ピルベート、ラクタート、ｐＯ_２、ｐＣＯ_２、ｐＨ、かん流指数、近赤外分光法、レーザードップラー流量計、尿道カプノグラフィ、および直交偏光分光法を含むことができる。これらの試験の任意のものは、組織かん流の測定値を生成するために尿または膀胱壁自体に対して行われてもよい。

感知フォーリーカテーテルシステムの別の実施形態は、ドレナージ管路の初め頃に正の気流のためのデバイスおよび／またはポートを含む除去機構の実施形態を含む。正の気流は、尿がドレナージ管路を流れるようにすることによってドレナージを容易にする。正の気流用デバイスは、尿カテーテルの端部において、尿が尿採取デバイスの方へ流れることだけを可能にし、かつ、空気がカテーテルに入らないようにする一方向弁を含むことができる。

いくつかの実施形態では、尿除去機構は、表面張力を低減し、かつドレナージを容易にするために、尿ドレナージチューブの内部上のコーティングを含む。一態様では、上記コーティングは、ＰＴＦＥまたはＦＥＰを含むがこれに限定されない疎水性ポリマーである。

さらに別の実施形態では、除去機構は、デバイスのドレナージルーメンに挿入できることで空気が全長にわたって排気されるようにする管状疎水性通気口フィルタを含む。分節状疎水性通気口はまた、空気がこれらの領域を通る際にチューブから確実に排気されるようにするために設定された間隔で組み込み可能である。この実施形態では、疎水性通気口は、尿における通気口の浸水を防止するために最低１〜２フィートの間隔で置かれるようにする。冗長性を持たせることによって、複数の通気口／フィルタは、任意の１フィルタ／通気口のその浸水による故障を防止する。理想的な構成では、通気口は、ｐＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ材料にして、バーブ継手を付ける、および／または、容易な製造可能性を可能にするために間隔をあけてチューブにグロメットでとめるようにする。代替的な実施形態では、通気口は、ドレナージチューブの全長にわたるスリットまたはらせんの形態をとることで、空気を任意の地点でチューブから逃すことができるようにする。これによって、ドレナージチューブが、エアロックを防止するおよび／または消去する時に位置的に依存しないようにする。

代替的な実施形態では、エアロックは、ひとまとまりの空気がチューブの高い部分に形成されないようにし、かつ、尿が低い部分に集まらないようにする伸縮式ドレナージチューブによって防止される。伸縮式チューブでは、尿カテーテルと採取バッグとの間にチューブをできるだけまっすぐなままにすることによってエアロックが生じないようにする。一態様では、伸縮式ドレナージチューブは、患者から採取バッグまでの距離に適合させるために伸ばすまたは折りたたむことができる複数の入れ子式セクションから構成される。別の態様では、ドレナージチューブは、必要に応じて伸ばすまたは折りたたむことができる蛇腹を形成するようにひだが付けられる。さらに別の態様では、チューブはらせん状に巻かれている。さらに別の態様では、ドレナージチューブは、適切な長さを実現するために回転盤にチューブ材料を巻き付けるばね状コイルによって伸縮自在である。

相対的な心拍出量および相対的な１回換気量はまた、圧力センサおよび／または他の力計のふれに基づいて計算可能である。十分な周波数（例えば、１Ｈｚ以上）でサンプリングされる場合、呼吸運動は、カテーテル設置時の往復運動の振幅に対して相対的になるように定量化できる。往復運動が大きくなることは、一般に、呼吸が激しくなること、または、ベースラインにおける上方へのずれの状況では、腹膜圧が高くなることに関連する。拍動する心臓によって引き起こされる振動する呼吸波における小さなピークも、より速いサンプリング速度（例えば、５Ｈｚ以上）を使用することによって追跡可能であり、この波の振幅は、比較的一定の腹膜圧の状況で使用されて、既知の、安定した腹膜圧、絶対１回拍出量、および／または心拍出量の状況において相対的な心拍出量を判断することができる。

開示された技術の実施形態によって感知される腹腔内圧または膀胱圧は、（例えば、実質的に移動がない状態から高レベルの移動までの間で変動することがあるような）患者の動きのレベルを検出するために、および、移動レベルを医療介護提供者に報告するために使用されてもよい。膀胱圧活性において一気に生じる浮き沈みは、例えば、かかる膀胱圧プロファイルが、ベッドから起き上がるまたは出るために患者が自身の腹筋を使用していることの強力な指標である体の動きの役割を果たすことができる。この実施形態は、落下するリスクがある患者にとってとりわけメリットがある場合がある。落下のリスクがある患者の場合、医療介護提供者には、患者が起き上がっており、それに応じて反応していることを知らせることができる。代替的には、デバイスは、患者が活動していないこと、および／または患者が動いていないことを報告するために使用されてよい。

パルスオキシメトリ要素は、血中酸素濃度または飽和度の判断を可能にし、カテーテルの、尿道の長さに沿ったどの場所においても配設できる。いくつかの実施形態では、センサ（複数可）は、尿道粘膜に確実に近づけるためにデバイスのチューブ材料内に配設される。この技術によって、医療介護提供者は、尿カテーテルで膀胱を減圧し、かつ、繰り返し可能で精確なやり方で、パルスオキシメトリデータを得ることができる。パルスオキシメーター用の電源は、尿採取容器内にまたはカテーテル自体の中に組み込み可能である。いくつかの実施形態では、パルスオキシメーターは、再利用可能であり、カテーテルインターフェースは使い捨てにでき、この配置構成では、パルスオキシメーターは、使い捨てカテーテルに可逆的に取り付けられ、かつ、酸素測定がもはや所望されない時に取り去られる。感知フォーリーカテーテルの実施形態は、光ファイバーケーブルなどのオキシメトリ信号用の光学的に透明なまたは十分透明な経路、透明窓、および再利用可能なオキシメーター用インターフェースを含むことができる。尿道パルスオキシメトリ用のこの方法およびデバイスは、本明細書に記載される他の実施形態のいずれかと併せて使用可能である、または、独立型デバイスであってよい。

抗菌性コーティング、または抗菌化合物を含浸させた材料は、感染を防止するために感知フォーリーカテーテルに対して使用されてよい。抗菌性コーティング／材料の例は、銀、クエン酸銀、パリレン、または任意の他の適した材料を含む。

肺血液量変動は、心不全の存在またはリスクを評価する際の助けとなるように感知フォーリーカテーテルシステムによって判断されてもよい。左室機能の低下は、肺血液量（ＰＢＶ）の増加、または、肺血液量変動の減少につながる可能性がある。ＰＢＶ変動は、心臓周期の間の経時的なＰＢＶの変化として定義される。ＰＢＶは、心拍出量と肺移動時間（ＰＴＴ）との積として判断可能である。心拍出量は、１回拍出量と心拍との積として判断でき、ここで、１回拍出量は、１心臓周期の流れ時間曲線下のエリアである。脈遷移時間は、心電図におけるＱＲＳ群の間の遅延に対する膀胱における信号の出現を見ることによって得られてよい。心電図信号は、別個の心電図誘導、感知フォーリーカテーテルに組み込まれる誘導、カテーテル挿入キットに組み込まれる誘導、またはどこか他の所から得られてよい。心電図誘導はまた、システムのどこにおいても尿内から心電図信号を読み出し可能とすることができる。２つの誘導は、脈遷移時間をより精確に判断するために使用されてよい。

１回拍出量、駆出率、およびＰＢＶ変動は、心筋梗塞後に減少すること、および、ＰＢＶ変動に最大の変化が見られることが分かっている。そのために、ＰＢＶ変動を判断すること、およびＰＢＶ変動の減少を特定することは、心不全または心不全のリスクの強い徴候である場合がある。

感知フォーリーカテーテルシステムによって採取されたデータは、データベースに記憶され、かつ、トレンディングまたは他の使用のために分析されてよい。例えば、データは、数人の患者から採取され、かつ将来の患者の挙動をより良く治療する、監視する、または予測するために使用されるように匿名で集約されてよい。例えば、心拍、呼吸速度、温度、感染などに関連して経時的に採取されたデータは、制御装置によって集約かつ分析されて、さまざまなパラメータおよび結果の間または中での関係などの傾向を見出すことができる。例えば、ある特定の温度の傾向は、単独でまたは他のパラメータと組み合わせて、感染の予測因子とすることができる。図５６はいくつかの既知の例を示すが、他の傾向および現在は未知の傾向は集約された患者データから現れる場合がある。

感知フォーリーカテーテルシステムによって採取されたデータは、電子カルテ（ＥＨＲ）もしくは電子医療記録（ＥＭＲ）、および／または他のシステムと統合されてよい。感知フォーリーカテーテルシステムの制御装置によって採取されたデータは、ＥＭＲ／ＥＨＲシステムと直接的にまたは間接的に結び付けることができる。ＥＭＲ／ＥＨＲからの患者人口統計データまたは病歴データなどのデータは、感知フォーリーカテーテルシステムと統合することもできる。

データ処理システムの実施例

図５８は、本発明のいずれの実施形態によっても使用可能であるデータ処理システムのブロック図である。例えば、システム６０００は、本明細書のいくつかの実施形態に示されるような制御装置の一部として使用されてよい。図５８はコンピュータシステムのさまざまな構成要素を示すが、その構成要素を相互接続する任意の特定のアーキテクチャまたは様式を表すことは意図されておらず、それ自体の細部は本発明に密接に関係していないことは留意されたい。また、ネットワークコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、モバイルデバイス、タブレット、携帯電話、および、より少ない構成要素、またはことによるとより多くの構成要素を有する他のデータ処理システムも本発明によって使用されてよいことは理解されるであろう。

図５８に示されるように、データ処理システムの形態であるコンピュータシステム６０００は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ６００３およびＲＯＭ６００７に結合されるバスまたは相互配線６００２、揮発性ＲＡＭ６００５、および不揮発性メモリ６００６を含む。マイクロプロセッサ６００３はキャッシュメモリ６００４に結合される。バス６００２は、これらのさまざまな構成要素を共に相互接続し、また、これらの構成要素６００３、６００７、６００５、および６００６をディスプレイ制御装置およびディスプレイデバイス６００８に、ならびに、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス６０１０に相互接続する。入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス６０１０は、マウス、キーボード、モデム、ネットワークインターフェース、プリンタ、および、当技術分野で周知の他のデバイスであってよい。

典型的には、入力／出力デバイス６０１０は、入力／出力制御装置６００９を通してシステムに結合される。揮発性ＲＡＭ６００５は典型的には、メモリにおけるデータをリフレッシュするまたは維持するために、継続的に電力を必要とするダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）として実装される。不揮発性メモリ６００６は典型的には、磁気ハードドライブ、磁気光学ドライブ、光学ドライブ、または、ＤＶＤ ＲＡＭ、もしくはシステムから電源が取り去られた後でもデータを維持する他のタイプのメモリシステムである。典型的には、不揮発性メモリはまた、ランダムアクセスメモリになるが、これは必要なことではない。

図５８は、不揮発性メモリがデータ処理システムにおける構成要素の他のものと直接的に結合されるローカルデバイスであることを示すが、本発明は、モデムまたはイーサネットインターフェースなどのネットワークインターフェースを通してデータ処理システムに結合されるネットワーク記憶デバイスといった、システムから遠隔の不揮発性メモリを利用することができる。バス６００２は、当技術分野で周知であるさまざまなブリッジ、制御装置、および／またはアダプタを通して互いに接続される１つまたは複数のバスを含むことができる。一実施形態では、Ｉ／Ｏ制御装置６００９は、ＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）周辺機器を制御するためのＵＳＢアダプタを含む。代替的には、Ｉ／Ｏ制御装置６００９は、ファイヤーワイヤーデバイスを制御するためのファイヤーワイヤーアダプタとしても既知のＩＥＥＥ−１３９４アダプタを含むことができる。

先の詳細な説明の一部は、コンピュータメモリ内のデータビットに対する演算のアルゴリズムおよび記号表現に関して提示されている。これらのアルゴリズム的記述および表現は、データ処理技術における当業者が自らの研究内容を他の当業者に最も効果的に伝えるために使用されるやり方である。ここでは、および一般に、アルゴリズムは、望まれる結果をもたらす首尾一貫した作業の順序であると考えられる。これらの作業は、物理量の物理的操作を必要とするものである。

しかしながら、これらのおよび同様の用語は全て、適切な物理量に関連付けられるべきものであり、これらの量に与えられた便利な表記にすぎないことに留意すべきである。上記の論述から明らかなように、特に別途述べていない限り、説明全体を通じて以下の特許請求の範囲に述べられるような用語を利用した論述は、コンピュータシステムのレジスタおよびメモリ内の物理（電子）量として表されるデータを操作し、コンピュータシステムのメモリ、レジスタ、またはその他のこのような情報記憶装置、伝送または表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータに変換するコンピュータシステムまたは同様の電子コンピュータデバイスの作用および処理に言及することは理解されたい。

本図に示される技法は、１つまたは複数の電子デバイスに記憶されかつ実行されるコードおよびデータを使用して実装可能である。このような電子デバイスは、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体（例えば、磁気ディスク、光学ディスク、ランダムアクセスメモリ、読み出し専用メモリ、フラッシュメモリデバイス、相変化メモリ）、および、一時的なコンピュータ可読伝送媒体（例えば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号といった、電気、光学、音響、または他の形態の伝播信号）などのコンピュータ可読媒体を使用して、コードおよびデータを記憶および（内部的に、および／またはネットワーク上で他の電子デバイスと）通信する。

先の図に示されるプロセスまたは方法は、ハードウェア（回路、専用論理回路など）、ファームウェア、（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体において具現化される）ソフトウェア、または両方の組み合わせを備える処理論理回路によって行われてよい。プロセスまたは方法はいくつかの順次動作に関して上述されるが、記載される動作のいくつかは異なる順番で行われてよいことは理解されるべきである。さらに、いくつかの動作は、順次ではなく並列に行われてよい。

別段定められていない限り、本明細書で使用される全ての専門用語は、医療技術分野における当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。特定的な方法、デバイス、および材料は本願において説明されるが、本明細書に記載されるものと同様のまたは同等の任意の方法および材料は、本発明を実践する際に使用可能である。本発明の実施形態は多少詳しく例証によって記載されているが、このような例証は理解を明確にするためだけのものであり、限定することを意図するものではない。さまざまな用語は本発明の理解を伝えるために本明細書に使用されているが、これらのさまざまな用語の意味は、それらの一般的な言語学的または文法的な変化にまで及ぶことは理解されるであろう。さらに、本技術をさらに理解してもらうためにいくつかの理論的考察が提示されている場合があるが、本発明の添付の特許請求の範囲はそのような理論には制約されない。また、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、本発明の任意の実施形態の任意の１つまたは複数の特徴を、本発明の任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができる。さらにまた、本発明は、例示の目的で述べられている実施形態に限定されず、本特許明細書の添付の特許請求の範囲を正しく読み取ることによってのみ定められ、その各要素が権利を与えられる等価性の全範囲を含むことは理解されるべきである。

Claims (20)

1. １つまたは複数の患者パラメータを監視するためのシステムであって、
   細長いカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端又は遠位端の近くに１つまたは複数の開口部を画定する細長いカテーテルと、
   前記カテーテルの近位端に結合される通気機構であって、陰圧が前記通気機構に加えられる時に空気を通すように構成される通気機構と、
   前記通気機構に結合され、かつ前記１つまたは複数の開口部と流体連通するルーメンと、
   前記ルーメンの近位端に結合され、かつ前記１つまたは複数の開口部と流体連通する貯蔵部と、
   前記貯蔵部に接続するように構成され、かつ、前記ルーメン内の圧力を制御するようにプログラムされ、さらにインターフェースを介して前記貯蔵部に流体結合されるポンプを備える制御装置と、を備え、
   前記制御装置は、患者から前記貯蔵部に受けられる尿排出量を監視するようにさらにプログラムされ、
   前記制御装置は、所定の間隔で前記ルーメンに陰圧を加えるようにさらにプログラムされ、
   前記制御装置は、前記貯蔵部および前記ルーメン内の圧力が、前記ルーメン内の尿のメニスカスが前記ルーメン内の最小点を通過するまで低下し、前記圧力が変曲点に達した後、前記制御装置は前記貯蔵部および前記ルーメン内の吸引量を減少させるために前記ポンプへの電力を減少させてエアロック除去のために前記ポンプを作動させるようにプログラムされている、システム。
2. 前記カテーテルはフォーリー型カテーテルを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記細長いカテーテルに沿って設けられたバルーンをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記貯蔵部は剛性の筐体を有するカセット部品を含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記カセット部品は、前記制御装置に収まるように設計され、かつ前記制御装置と機能的に連動する、請求項４に記載のシステム。
6. ２人以上の患者からの尿排出量を含む患者データはメモリ構成要素に記憶される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記患者データはリモートデータベースに移送可能である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記制御装置は、尿排出量を含む患者から取得された患者データを分析し、かつ、感染または患者の挙動の予測因子として、前記患者データの前記１つまたは複数の患者パラメータの間の１つまたは複数の傾向もしくは関係を判断するようにさらにプログラムされる、請求項１に記載のシステム。
9. 前記通気機構は、前記ルーメン内に陰圧が加えられると空気が前記通気機構に入るように構成される通気口を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記通気機構は空気が前記ルーメンを出ないように構成される一方向弁を備える、請求項９に記載のシステム。
11. 前記通気機構は液体ではなくガスを伝達するように構成される疎水性膜を有する通気口を備える、請求項１に記載のシステム。
12. 前記疎水性膜はＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ膜を含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記ルーメンは、０．２５インチ以下の内径を画定する、請求項１に記載のシステム。
14. 前記制御装置は、患者の呼吸速度または心拍を含む患者の１つまたは複数のパラメータを感知するようにさらにプログラムされる、請求項１に記載のシステム。
15. 前記制御装置は感染の存在を判断するようにさらにプログラムされる、請求項１に記載のシステム。
16. 前記制御装置は、尿排出量の測定値に基づいて患者における急性腎障害の存在を判断するようにさらにプログラムされる、請求項１に記載のシステム。
17. 前記貯蔵部に近位の光送信機および受信機をさらに備え、前記貯蔵部は光学的に透明なセクションを画定する、請求項１に記載のシステム。
18. 前記受信機は、前記貯蔵部を通して、および内部に収容される尿の量から伝達される１つまたは複数の波長を検出するようにさらにプログラムされる前記制御装置と連通している、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記制御装置は、感染を示すような、細菌、赤血球、血しょう、または白血球の存在について前記１つまたは複数の波長を分析するようにさらにプログラムされる、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記貯蔵部と流体連通する採取バッグによってかけられる歪みを測定するように構成される採取バッグフックをさらに備える、請求項１に記載のシステム。