JP6990291B1

JP6990291B1 - 持続流出システム

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Publication number: JP6990291B1
Application number: JP2020219389A
Authority: JP
Inventors: 和彦福井
Original assignee: 和彦福井
Priority date: 2020-12-28
Filing date: 2020-12-28
Publication date: 2022-01-12
Anticipated expiration: 2040-12-28
Also published as: JP2022104283A

Abstract

【課題】体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を流出させる技術を提供することにある。【解決手段】体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を持続的に流出させる持続流出システムであって、流出元から流体物を流出させるために設けられる流出誘導体と、流出誘導体から流出先までに流体物を移動させるための流出チューブと、を備え、流出元と流出先の圧差をＰ、流出物の流出に対する抵抗をＲ、とした場合、Ｐ－Ｒ＞０と、流出誘導体に設けられるカテーテルの内容量をＶｂ、流出チューブの内容量をＶｔ、Ｐを生むために必要な容量をＶｐ、持続流出開始容量をＶｍｉｎ、とした場合、Ｖｂ＋Ｖｔ＋Ｖｐ＝Ｖｍｉｎと、を満たし、流出誘導体のカテーテル及び流出チューブがサイフォン化されることを特徴とした。【選択図】図５

Description

本願発明は、体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を流出させる技術に関するものである。

医療の現場では、体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を流出させる必要性がある。
例えば、膀胱に溜まった尿である。尿は膀胱留置バルーン（フォーリー）カテーテルを用いて体外へ流出（排出）され、さらに採尿チューブにより蓄尿バッグに繋げられている（採尿チューブ蓄尿バッグ回路）。それは、使用する患者や管理し看護する看護師等にとっては、必ずしも使い出が良くなく、さらにはその時々の尿量を測定するという目的を達するものにはなっていない。

本願発明者の経験では、カテーテルが膀胱内に留置されていても、そのままにしておくだけでは決して持続的に継続して尿は流れ出ることはない。かえって、塞栓が生じ、膀胱からの流出を阻害し、膀胱に尿が貯留し、利用者に味わったことのない膀胱圧迫感を与え、苦しみを与える。人工的に尿閉状態をつくってしまう。尿を流出させるためには、尿塞栓に物理的条件として位置エネルギーを与え、さらにチューブに振動刺激を与え、尿流出促進操作をしないと流れない。さらに、流れてもきちんと最後の蓄尿バッグまで流れ落ちるかどうか確認しないとまた途中で尿塞栓を形成してしまう場合がある。そのため尿流出操作を何度か繰り返し膀胱の不快な圧迫感を開放して寝ては、膀胱圧迫感で起き、圧迫解放操作をしては寝るというICUでの生活となった。

これまでにも、膀胱留置バルーン（フォーリー）カテーテルを用いた持続的に排尿するための採尿チューブ蓄尿バッグ回路（以下、蓄尿回路）については、いくつかの研究・開発が行われてきているが（特許文献１～４等）、実際の医療現場ではそのどれもが実用化されていない。

特開昭６０－０８３６６４号公報特公平０３－０７３３１０号公報特公平０４－０６４７０４号公報実開平０５－０７４５４２号公報

上記した特許文献などは、膀胱留置カテーテルを用いた排尿装置に「Ｕ字管」（特許文献１）や「圧力調整室」（特許文献２～４）などの特別な補助装置を付設するために、当該装置が複雑になったり、移動に不便という課題があった。

これに対して、本願発明者は、自身の経験からこのような「Ｕ字管」や「圧力調整室」などの特別な補助装置は不要であり、一切の機械的な又は電気的な駆動、制御機構は不要であり、膀胱本来の充満、収縮により貯留、排尿できて、自然の膀胱の排尿機能の維持となり、尿閉、残尿を無くし、膀胱への負担と感染のリスクを減らすことを目的として、本願発明を完成させた。

上記目的を達成するために、本願発明の第１は、体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を持続的に流出させる持続流出システム（ＳＤＳ：Sustained Drain System）であって、流出元から流体物を流出させるために設けられる流出誘導体と、流出誘導体から流出先までに流体物を移動させるための流出チューブと、を備え、流出元と流出先の圧差をＰ、流出物の流出に対する抵抗をＲ、とした場合、Ｐ－Ｒ＞０（ＮＣＳＤＳ：necessary condition for SDS）と、流出誘導体に設けられるカテーテルの内容量をＶｂ、流出チューブの内容量をＶｔ、Ｐを生むために必要な容量をＶｐ、持続流出開始容量をＶｍｉｎ、とした場合、Ｖｂ＋Ｖｔ＋Ｖｐ＝Ｖｍｉｎ（ＶＲＳＤＳ：Volume Relationship of SDS）と、を満たし、流出誘導体のカテーテル及び流出チューブがサイフォン化されることを特徴としたものである。
本願発明の第２は、Ｐが、流出元による圧縮圧Ｐｃと、流出元と流出先との位置エネルギーである水圧Ｐｐの和（Ｐ＝Ｐｃ＋Ｐｐ）であることを特徴とする同持続流出システムである。
本願発明の第３は、Ｒが、流出チューブにおける抵抗である管路抵抗Ｒｔと、流出先における抵抗である末梢抵抗Ｒｐの和（Ｒ＝Ｒｔ＋Ｒｐ）であることを特徴とする同持続流出システムである。
本願発明の第４は、Ｒｐが、抵抗を最小限（０）にするための解放ドリップチャンバーを流出チューブと流出先の間に介在させてＲｐ＝０として、Ｒ＝Ｒｔであることを特徴とした同持続流出システムである。

上記した本願発明によれば、以下のような効果を有する。
（１）本願発明は、上記特許文献１～４のようにサイフォンの原理から出発してはいるが、決してサイフォンそのものではない。サイフォンの原理を応用した持続流出システムである。
（２）本願発明は、特別な装置は必要無く、また、特別な操作も必要無く機能する。最初にサイフォン化のための必要条件をクリアーするように採尿チューブの内径と長さ、蓄尿バッグ等の回路をきちんと設計すれば、後は、膀胱の収縮、弛緩即ち膀胱本来の排泄機能（排尿反射）で排尿が始まり、その回路は持続流出システムとして機能する。
（３）結果として、膀胱の自然の機能は維持され、かつ、尿流出は膀胱にある量貯留し、内圧が上昇することによる排尿刺激により反射的に自律的に起こり、持続的に流出し、採尿チューブにも膀胱にも残尿はなく、尿の逆流も起こらず、尿路感染のリスクを低減する。

本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（１）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（１）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（２）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（２）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（３）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（３）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（４）。本願発明に係る持続流出システムを説明する説明図（５）。

本願発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
なお、本実施形態では、膀胱留置カテーテルを用いた排尿に本願発明の「持続流出システム」を適用しているが、これは一例であり、その他の体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を持続的に流出させる技術として適用できることは勿論である。

図１（図１－１及び図１－２）は、膀胱留置カテーテルを用いた排尿装置の概要を図示したものである。
図示するように、狭義の膀胱留置カテーテルとしてのバルーンの付いた膀胱内カテーテル（バルーンカテーテル）から、導尿した尿を採尿チューブを介して蓄尿バッグに溜めるというのが基本的構造である。

図２は、本願発明に係る持続流出システムの概要を図示したものである。
まず、図２－１は、一般的な大気中のサイフォンの場合（左図）と流出元が閉鎖空間である場合（右図：半閉鎖回路）の違いを図示している。
次に、図２－２は、半閉鎖回路で持続流出するためのメカニズム（エネルギー源）を図示している。

図３は、流出元の空間２つを比較して、それぞれの流出先の開閉空間および管の太さの違いで実験した様子を図示したものである。
まず、図３－１について説明すると、流出元の閉鎖空間については次の３つに分類される。
・閉鎖空間１：硬無収縮空間（hard closed space ＨＣＳ）：ペットボトルボトル
・閉鎖空間２：柔収縮可空間（Soft closed space ＳＣＳ）：ビニール袋
・閉鎖空間３：弾性収縮空間（elastic closed space ＥＣＳ）：膀胱
その流出元の柔収縮可空間（ＳＣＳ）の元では、（１）サイフォン化容量Ｖｓと（２）圧差容量Ｖｐ（管に液体が充満した流出元の状態で、液体の重みのみで管路抵抗に打ち勝って流れる最少液量）以上の液容量があり、（３）上記のＮＣＳＤＳを満たした圧差Ｐが生じていれば、管の途中にループあるいは一部流出元より高い所があっても、上記条件を満たしている限りサイフォンとなり流出し続ける（サイフォン化）。

流出回路はサイフォン化容量を満たす以上の水源があればサイフォンとなるが、このＳＤＳの流出開始には上記の（１）～（３）の要素が必要であり、かつ流出が持続するためには持続流出条件（necessary condition for SDS＝ＮＣＳＤＳ）を満たして初めてサイフォン現象のおこるサイフォン化が可能になる。この条件を満たさなくなると、流出は止まる。しかし、流出元の位置エネルギーを高くするか内圧を高くして、圧差Ｐを増やしてやれば、この条件を満たし、ループ内の流体を含めて再度流出し始める。なお、流出元が硬無収縮空間（ＨＣＳ）でも、同様に試してみた結果を図３－１に図示している。

流出元の閉鎖空間状態と圧差と尿量と管の条件により、尿が流出する／しないが決まる。しかし、流出元の閉鎖空間および流出先がどのような種類の空間でも、持続流出条件（ＮＣＳＤＳ）は変わらず、その要因を制御して管理すれば、持続的に流出させることが可能となる。すなわち、持続流出条件（ＮＣＳＤＳ）をクリアーする回路は持続流出システム（Sustained Drain System ＳＤＳ）となる。

次に、図３－２について説明すると、開放空間から開放空間の普通のサイフォンでは、完全排出が可能である。一方、水圧と陰圧が釣り合い全く流出しない硬無収縮閉鎖空間でも、その閉鎖空間自体が収縮できて、陰圧を解除し、圧差を生み出せれば、流出し続け、完全排出し切れる。サイフォンの原理が働く条件と硬無収縮空間でも持続流出システム（ＳＤＳ）の回路が持続流出条件（ＮＣＳＤＳ）を満たした時の流出前後の状態と、さらに、弾性収縮空間の最後の状態を図３－２で図示した。

体内の閉鎖空間が弾性収縮閉鎖空間である膀胱で、持続流出システムを構築して最初の持続流出条件を満たし流出しても、途中では必ず、硬無収縮空間と同様に内腔が陰圧になり水圧と釣り合い、圧差容量の残る瞬間はある。しかし、膀胱の弾性機能を発揮して圧縮し、陰圧を解放するとサイフォン化しているので、最後まで流出し、完全排尿は可能である。即ち、図４のようになる。

図５は、本願発明に係る持続流出システムの構造とサイフォン化の関係を図示したものである。
本願発明に係る持続流出システムでポイントとなるのは、「排尿機序」と「持続流出のためのサイフォン化のための管腔の設計の必要性」である。
尿は腎臓で１ｍｌ/Kg/hで生産され、排尿機序として、膀胱に２００?４００ｍｌ溜まると膀胱壁の排尿筋が圧迫伸展され、その伸展受容器により刺激となり、排尿反射が起こり排尿が開始する。その際、「膀胱排尿筋の収縮」＋「内尿道括約筋の弛緩」＋［外尿道括約筋の弛緩」が起こる。
その排尿刺激となり尿意を催す２００ｍｌが尿に溜まり、膀胱内圧が閾値を超え上昇する以前に、蓄尿回路がサイフォン化される必要がある。しかし、出来るだけ少量の尿量で、排出するようにするためにはＲｔを必要最小限に最小化しておかないとサイフォン化出来ず、持続流出は開始出来ない。
さらには、経時的尿量（時間尿）を計測するためにも出来るだけ残尿を減らす必要がある。例えば、通常２００ｍｌで尿意をもようし排尿が始まるまで、膀胱内に尿を貯留するのでは、術後の時間尿の測定用途としては不十分で有り、やはり出来るだけ少ない尿量で、持続排出が開始するようにＶｍｉｎを設計デザインする必要がある（図４参照）。

まず、サイフォン化するのにも出来るだけ少ない尿量で、蓄尿回路が満たされる必要がある。そのサイフォン化するための尿量をＶｓ（ｍｌ）とする。そして、排出力の源の圧力（Ｐ＝Ｐｃ＋Ｐｐ）を生むために必要な尿量をＶｐ（ｍｌ）とする。Ｖｓ＋Ｖｐ＝Ｖｍｉｎであり、このＶｍｉｎをあらかじめ設計して初めて持続流出システムを管理する事になる。
Ｖｓはバルーンカテーテルの内容量Ｖｂと採尿チューブ内の内容量Ｖｔとの総和である。また、ＶｐはＲに比例し、決まる。
Ｐｃは、膀胱排尿筋も尿の貯留により内圧が高まり引き延ばされるからこそ収縮出来Ｐｃが生まれ、ある程度の尿量が必要である。またある量の尿が溜まらないとＰｐも生じない。即ちＰｐ、ＰｃもＲに規定される。実際のＶｐは利用対象者のその時の全身および膀胱状態により異なり、実際にその時々、個々に計測してみないと分からない量であるが、抵抗Ｒが小さければＶｐも少なくなくて済む。それだけに出来るだけ利用者の負担を軽減するためにも、Ｖｍｉｎは極力最少になるようにＲが最小になるように設計しておく必要がある。
即ち、Ｖｍｉｎを規定する因子はＲただ１つであり、開放型ドリップチャンバー経由で蓄尿する即ちＲｐ＝０とすれば、Ｒｔが唯一制御出来る要素であり、制御して初めてサイフォン化の準備も整い持続流出システムも適量の尿量（Ｖｍｉｎ）が膀胱に貯留した時点で排尿開始される。
さらにこの管路抵抗の主となる抵抗Ｒｔは、円管の場合の管の長さ（管長）L、管径ｄ＝2ｒ、流体密度σ、流速をｖとすると。下記の式で表される。
回路の管が細ければ細いほど抵抗は増し、管の長さが長ければ長いほど抵抗は増す。

一方、サイフォン化するために必要となる尿量（Ｖｂ＋Ｖｔ）は共に下記の式で表される。

このＲｔとＶｓの制御、設計がどれ位の尿量で持続排出開始させるかの決定要素（因子）となる。持続的流出をさせ生体に負担を出来るだけ加えないためには、必要最小限の抵抗とサイフォン化のための最少の尿量となる必要がある。
管路抵抗には流体の密度と流速も関与するが、流体密度σは生産される尿の濃さによるため制御は出来ない。また流速はその管と圧差により自ずと決まってくるので、やはり制御出来ない。また、Ｖｔはあらかじめ決めることが出来、制御出来る。ＶｐはＲ＝Ｒｔ＋Ｒｐによりその量は決まってくる。Ｒｔに関しては半径とその長さに規定される。
結局、管の半径ｒと管長Ｌとにより抵抗Ｒも持続流出開始尿量Ｖｍｉｎも規定され、ＳＤＳの起動も決定される。
即ち、持続流出させるための二大要素はサイフォン化と圧差の制御であり、結局はいずれも回路の内径（半径）とその長さに規定される。
それらは、それぞれあらかじめ設計できる。Ｖｂは、それぞれの既存のバルーンカテーテルであり、規格から計算可能である。一方Ｖｔは使用対象者の状況により調整出来る。
仮に採尿チューブの内径が４ｍｍ（半径２ｍｍ）、長さを１．２ｍとすると、Ｖｔは約１５ｍｌとなる。実際はそれにプラスアルファーの尿量Ｖｐが必要となる。採尿チューブの尿塞栓およびデッドスペースの発生を抑えるためにも細い管でサイフォン化する必要があり、サイフォン化し、圧差があれば残尿も無く完全排出が可能となる。以上よりＰ－Ｒ＞０と共に、このサイフォン化という概念をきちんと理解していないとその製造の際にも、また、実際の運用管理する看護の際にも適切な制御、管理は出来ず、ひいては適切な医療を阻害することとなる。

以上のような持続流出システムを膀胱留置カテーテルを用いた排尿に利用した場合に、次のような効果を期待できる。
１．術後の急性期に留置される従来の回路ではできてしまう尿塞栓による患者側の尿閉状態による膀胱圧迫による不快感、苦痛の解消
２．患者の苦痛に関わる看護側の負担の軽減
３．回路による尿閉状態がなく、時間毎の適正な尿量測定により、術後の尿量の適正な迅速な測定が可能となり、誤った医学判断（尿閉、乏尿、心不全等）を無くし、無用の強心剤や利尿剤の使用の減少その他（薬剤投与により招く低カリウム血症など）の医療の質の改善、適正化。
４．余分な尿の膀胱貯留が無く、常に一方向にしか流れず、途中で貯留することがないために尿路感染のリスクの低減
・尿の逆流は起こりようが無く、常に流れは順行である。
・膀胱内の残尿が逆行性に侵入した細菌の培地になる膀胱内の残尿を防げる。
・回路を逆行して感染するが、常に順方向に回路を洗い流している。
５．一度尿閉あるいは排尿困難と診断され、ずっと従来の回路を継続して使われ、かえってさらに排尿困難が慢性化した状態におかれている要介護の高齢者などの従来の回路使用者の救済。尿閉誘導閉鎖回路からの開放。
（１）使用者本人の膀胱圧迫、苦痛からの解放。
（２）それによる認知症、高齢者などの回路使用者自らの膀胱留置カテーテルの自己抜去事故の解消。早期の抜去により膀胱カテーテルによる圧迫等による膀胱壁の血行不良、潰瘍、壊死の予防。
（３）普通、尿の膀胱への貯留、充満により、それにより膀胱壁の伸展受容器が刺激され、それによる排尿反射が起こり、膀胱壁は収縮し、内外尿道括約筋の弛緩により排尿する。従来の回路では常に膀胱が充満し、圧迫され、膀胱壁は伸展され続けているために、排尿反射の元となる刺激が阻害されて、自然の排尿機構が障害されていく。その排尿機構の機能訓練、リハビリとなり、膀胱機能の回復が図れる。
（４）本人の行動制限からの解放
（５）ただでさえ経済的にひっ迫している回路使用者、家族の経済的負担の軽減
（６）家族の排尿に関わる手間暇、介護負担の軽減
６．脊髄損傷、脳出血、脳梗塞、その他の中枢神経の障害、あるいは末梢神経の障害による尿閉状態に対して、あるいは尿失禁する寝たきり等の対象者にも、本人に余計な負担をかけず、自然の原理で排尿可能で有り、持続的に長期的にも使用出来る。残された膀胱機能の維持と上記「５．（３）」による膀胱機能の回復に寄与する。
７．種々の疾患により臥床期間が長くなったり、寝たきりの対象者に円滑な尿路回路を提供することにより、腎機能の維持や改善が期待される。
８．製造販売元の経費削減と信用回復・増加と社会的責任と社会貢献
・自己抜管による事故、膀胱損傷、膀胱機能障害、腎機能障害の予防
・シンプルな構造による製造コストの削減
・自然科学に基づく原理・機序による安心と信頼の製品供給、きちんと効果、効能をうたえる。
・看護・介護領域における簡便性、利便性の向上による看護、介護負担の軽減
・医療における誤診と医療過誤の予防と質の高い医療の実現に寄与する。
・自社、使用者（医療・看護、介護領域）、使用対象者（実際の使用者）の三者の益を創造し提供
・各社の理念、理想、ビジョンの実現とガバナンスの発揮（社会的責任と社会貢献）
・製品という物の販売から、医療、看護、介護の領域での物を介した適正な科学的な思考の啓発、啓蒙とサービスの提供。
・その結果としての会社の責任と信用の確固たる確保。
９．日本国内のみならず、世界中で使用されている従来の回路使用者の救済と今後益々高齢化する未来の超高齢化社会への予防対策（医療、看護、介護負担の軽減・解消、経済的負担の解消、より良い生活ＱＯＬの確保維持）

本願発明に係る持続流出システムは、膀胱留置カテーテルを用いた排尿に利用できるだけでなく、その他の体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を持続的に流出させる技術として幅広く利用できる。

Claims

体内にある閉鎖空間の流出元から体外にある空間の流出先へ流体物を持続的に流出させる持続流出システムであって、
流出元から流体物を流出させるために設けられる流出誘導体と、
流出誘導体から流出先までに流体物を移動させるための流出チューブと、
を備え、
流出元と流出先の圧差をＰ、流出物の流出に対する抵抗をＲ、とした場合、Ｐ－Ｒ＞０と、
流出誘導体に設けられるカテーテルの内容量をＶｂ、流出チューブの内容量をＶｔ、Ｐ＞ＲとなるＰを生むために必要な容量をＶｐ、持続流出開始容量をＶｍｉｎ、とした場合、流出元の流体量の容量をＶｂ＋Ｖｔ＋Ｖｐ＝Ｖｍｉｎと、
Ｐは、流出元による圧縮圧Ｐｃと、流出元と流出先との位置エネルギーである水圧Ｐｐの和であること、
を満たし、流出誘導体のカテーテル及び流出チューブがサイフォン化されることを特徴とした持続流出システム。
Ｒは、流出チューブにおける抵抗である管路抵抗Ｒｔと、流出先における抵抗である末梢抵抗Ｒｐの和であることを特徴とした請求項１記載の持続流出システム。
Ｒｐは、抵抗を最小限にするための解放ドリップチャンバーを流出チューブと流出先の間に介在させてＲ＝Ｒｔであることを特徴とした請求項２記載の持続流出システム。