CN111632116A - 一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法 - Google Patents

一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法，包括如下步骤：将金银花和大青叶粗粉乙醇浸提，得浸提液和大青叶药渣；将所述大青叶药渣、淡竹叶、牛蒡子和连翘水煎醇沉，得醇沉上清液；将所得浸提液和所得醇沉上清液回收乙醇、收膏、浸膏干燥、粉碎，得第一膏粉；将薄荷油用β‑环糊精包结，得包结物；将黄芩水煎醇沉、洗涤沉淀、低温干燥、粉碎，得第二膏粉；将所述包结物、所述第一膏粉、所述第二膏粉、甘草浸膏、牛黄、糊精和其他辅料制粒、整粒总混、内包、外包，得所述抗病毒性感冒中药制剂。本发明的抗病毒性感冒中药制剂制备方法中对金银花和大青叶冷浸提取，可以更好的保留其有效成分，对于有些热分解的有效成分可以使其保留下来，从而使得本发明的抗病毒性感冒中药制剂不仅具有解热，消炎，抗过敏以及增强免疫等诸多功效，同时还具有更好的抗病毒药效。

Description

一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及药物组合物技术领域，尤其涉及一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法。
背景技术
本专利根据清吴鞠通《温病条辩》所载银翘散化裁而成。感冒的发病在外感病中占首位，是最常见的一种疾病。一年四季均可发病，以冬、春季节为多。此病不仅与咳嗽的发生、发展及慢性咳喘的急性发作关系密切，而且与心悸、胸痹心痛、水肿、痹病等多种疾病的发展与恶化有关，对小儿、老年体弱者威胁最大。现代医学认为该病多系病毒感染，属于细胞内侵犯，一般采用对症治疗，包括解热止痛和防治继发细菌感染，常用的抗病毒药物效果均不理想。而我国传统中药在治疗感冒方面有独特的疗效，且副作用小。但一般疗程3-7天，起效慢。本专利在“银翘散”处方的基础上，开发出一个见效快、疗程短的新药。
现有技术中常对金银花和大青叶水煎醇沉法提取，其中有些有效成分热分解，无法保留下来；本发明的抗病毒性感冒中药制剂制备方法中对金银花和大青叶冷浸提取，可以更好的保留其有效成分，对于有些热分解的有效成分可以使其保留下来，从而使得本专利的抗病毒性感冒中药制剂能够抑制引起呼吸道感染的多种病毒，并有良好的解热，消炎，抗过敏以及增强免疫等多种功能。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
提供一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1、将金银花和大青叶粗粉乙醇浸提2-3次，每次8-10小时，得浸提液和大青叶药渣；
S2、将所述大青叶药渣、淡竹叶、牛蒡子和连翘加10-12倍量水煎煮2-3次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得稠膏加乙醇至含醇量60-70％；将醇沉后所得静置12-48小时，得醇沉上清液；
S3、将S1所得浸提液和S2所得醇沉上清液回收乙醇、收膏、浸膏干燥、粉碎，得第一膏粉；
S4、将薄荷油用β-环糊精包结，后冷藏、过滤、低温干燥，得包结物；
S5、将黄芩加10-12倍量水煎煮2-3次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得在60-80℃加2mol/L盐酸至pH为1-2；再保温1小时，静置24小时后洗涤沉淀；再水洗至pH为5-6，并用乙醇洗至pH为7；再低温干燥、粉碎，得第二膏粉；
S6、将所述包结物、所述第一膏粉、所述第二膏粉、甘草浸膏、人工牛黄、糊精和其他辅料混合，并根据剂型得所述抗病毒性感冒中药制剂。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、口服液体剂、丸剂、颗粒剂或口服散剂中的一种。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为无糖混悬型颗粒剂型。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂，按重量份数计，组分包括：黄芩30-40份、金银花25-50份、连翘10-20份、大青叶1-4份、淡竹叶3-6份、甘草浸膏0.1-3份、糊精4-6份、牛蒡子3-6份、薄荷油0-1份、人工牛黄0-1份。
优选地，按重量份数计，组分还包括：辅料0-5份。
优选地，所述辅料为己单糖、双糖和同多糖中的一种或多种。
优选地，所述己单糖为葡萄糖、半乳糖和果糖中的一种或多种。
优选地，所述双糖为麦芽糖和/或乳糖中的一种或多种。
优选地，所述同多糖为淀粉和/或纤维素。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的抗病毒性感冒中药制剂制备方法中对金银花和大青叶冷浸提取，可以更好的保留其有效成分，对于有些热分解的有效成分可以使其保留下来，从而使得本发明的抗病毒性感冒中药制剂不仅具有解热，消炎，抗过敏以及增强免疫等诸多功效，同时还具有更好的抗病毒药效。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
实施例
本实施例提供一种病毒性抗病毒性感冒中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1、将金银花和大青叶粗粉乙醇浸提3次，每次10小时，得浸提液和大青叶药渣；
S2、将所述大青叶药渣、淡竹叶、牛蒡子和连翘加12倍量水煎煮2次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得稠膏加乙醇至含醇量70％；将醇沉后所得静置12小时，得醇沉上清液；
S3、将S1所得浸提液和S2所得醇沉上清液回收乙醇、收膏、浸膏干燥、粉碎，得第一膏粉；
S4、将薄荷油用β-环糊精包结，后冷藏、过滤、低温干燥，得包结物；
S5、将黄芩加10倍量水煎煮3次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得在70℃加2mol/L盐酸至pH为2；再保温1小时，静置24小时后洗涤沉淀；再水洗至pH为6，并用乙醇洗至pH为7；再低温干燥、粉碎，得第二膏粉；
S6、将所述包结物、所述第一膏粉、所述第二膏粉、甘草浸膏、人工牛黄、糊精和其他辅料混合，并根据剂型得所述抗病毒性感冒中药制剂。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、口服液体剂、丸剂、颗粒剂或口服散剂中的一种。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为无糖混悬型颗粒剂型。
优选地，所述抗病毒性感冒中药制剂，按重量份数计，组分包括：黄芩30-40份、金银花25-50份、连翘10-20份、大青叶1-4份、淡竹叶3-6份、甘草浸膏0.1-3份、糊精4-6份、牛蒡子3-6份、薄荷油0-1份、人工牛黄0-1份。
优选地，按重量份数计，组分还包括：辅料0-5份。
优选地，所述辅料为己单糖、双糖和同多糖中的一种或多种。
优选地，所述己单糖为葡萄糖、半乳糖和果糖中的一种或多种。
优选地，所述双糖为麦芽糖和/或乳糖中的一种或多种。
优选地，所述同多糖为淀粉和/或纤维素。
检测实施例1
实施例中所述抗病毒性感冒中药制剂的体外抗病毒实验：
实验材料
1受试药物：所述抗病毒性感冒中药制剂，实验时用去离子水配制成原药液，过滤除菌后备用。
2阳性对照药：病毒唑(湖北省武汉市湖滨制药厂批号970512)。
3病毒：腺病毒3型(Ad3)、7型(Ad7)、副流感病毒-1、呼吸道合胞病毒(RSV)分别购自中国预防医学科学院病毒研究所及儿科研究所，均为半年内临床分离毒株，由我研究室传代后保存。
4试剂
4.1细胞培养液：含小牛血清、谷氨酰胺、青、链霉素的Engle's MEM(日本日水制药株式会社出品)。
4.2细胞维持液：含量均同培养液。
5仪器
5.1 CO2培养箱：日本Yamato科学株式会制造。
5.2倒置显微镜：日本国产Olympus带。
方法与结果
1药物对Hep-2培养细胞的毒性试验
1.1方法：用Eagle培养液将所述抗病毒性感冒中药制剂原药液做1:2-1:256倍稀释。取已长成单层的Hep-2细胞，倒掉培养液，加入不同稀释度的药液，每孔100μL，每个稀释度各加4个复孔，同时设正常细胞对照。将培养板置37℃5％CO2培养箱中培养四天，每日倒置显微镜观察药液对细胞的影响，以细胞不出现退变的最小稀释度判为该药对细胞的最大无毒浓度。
1.2结果：经观察原药液经1:128倍比稀释时对培养Hep-2细胞生长无明显影响，故实验时定为最大无毒浓度，实验时顺延至最小有效浓度。
2药物对病毒致细胞病变的治疗作用
2.1方法：取已长成单层细胞的96细胞培养板，倒掉培养液，分别接种100T CID50的不同病毒液50μL/孔，置37℃5％CO2培养箱中吸附1小时，倒掉病毒液，用不含小牛血清的维持液洗细胞面二次，然后加入相应稀释度的药液，100μL/孔，每个稀释度做4个复孔，同时设病毒对照、正常细胞对照及阳性药对照。置37℃5％CO2培养箱中培养，每日倒置显微镜下观察细胞病变情况，当病毒对照组细胞病变约占整个单层细胞的75％以上时记录实验结果。
2.2结果：所述抗病毒性感冒中药制剂在体外细胞培养系统中对Ard-3、Ard-7、副流感-1、RSV病毒有不同程度的抑制作用。
检测实施例2
实施例中所述抗病毒性感冒中药制剂的体内抗病毒实验：
实验材料
1受试药物：所述抗病毒性感冒中药制剂，剂量设计：实验分别采用20g、10g、5g/kg/d三个剂量组。
2阳性对照药：双黄连胶囊，哈尔滨中药四厂生产，批号010915。试验时按动物与人公斤体重折算的临床等效剂量灌胃给药，小鼠剂量为0.88g/kg/d。
3流感病毒亚甲型鼠肺适应株(FMI)，购自中国预防医学科学院病毒研究所，由我研究室传代，-70℃保存备用。
4动物：昆明种小鼠，雌雄兼用。体重14±1g，由北京市生物制品研究所实验动物室提供，合格证号：京动许字(1999)第012号。
方法和结果
1对小鼠流感病毒性肺炎的治疗作用
1.1小鼠病毒感染量LD50的确定：将10-2-10-8浓度的病毒液滴鼻感染小鼠，每个浓度组10只，0.05mL/只。观察动物15天内的死亡情况，确定病毒感染小鼠的LD50的量。经试验观察病毒感染小鼠的LD50为10-4。
1.2方法：取小鼠按体重随机分为6组。分别为所述抗病毒性感冒中药制剂三个剂量组、双黄连胶囊组、病毒感染对照组与正常动物对照组。除正常对照组外，将小鼠用乙醚轻度麻醉，以15个LD50流感病毒液滴鼻感染，每只0.05mL。感染前一天开始灌胃给药，每天1次，每次0.2mL/10g体重，连续5天，对照组在同等条件下蒸馏水灌胃。第6天称取小鼠体重后解剖，摘取全肺称重，计算肺指数值，并求出肺指数抑制率。
肺指数＝[肺重(g)/体重(g)]×100
肺指数抑制率＝(病毒对照组肺指数均值-试验组肺指数均值)÷病毒对照组肺指数均值
结果采用组间t检验进行统计学处理。
1.3结果：所述抗病毒性感冒中药制剂三个剂量组的肺指数值及肺部病变明显低于病毒对照组，高剂量、中剂量与病毒对照组比较有显著性差异。表明所述抗病毒性感冒中药制剂在所试剂量内对流感病毒引起的小鼠肺炎有明显的抑制作用(见表1)。
表1所述抗病毒性感冒中药制剂对小鼠流感病毒性肺炎的抑制作用
Figure BDA0002544027940000061
注：与正常对照组比较，##P<0.01，与病毒对照组比较，*P<0.05,**P<0.01。
综上所述，本发明的抗病毒性感冒中药制剂制备方法中对金银花和大青叶冷浸提取，可以更好的保留其有效成分，对于有些热分解的有效成分可以使其保留下来，从而使得本发明的抗病毒性感冒中药制剂不仅具有解热，消炎，抗过敏以及增强免疫等诸多功效，同时还具有更好的抗病毒药效。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种抗病毒性感冒中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将金银花和大青叶粗粉乙醇浸提2-3次，每次8-10小时，得浸提液和大青叶药渣；
S2、将所述大青叶药渣、淡竹叶、牛蒡子和连翘加10-12倍量水煎煮2-3次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得稠膏加乙醇至含醇量60-70％；将醇沉后所得静置12-48小时，得醇沉上清液；
S3、将S1所得浸提液和S2所得醇沉上清液回收乙醇、收膏、浸膏干燥、粉碎，得第一膏粉；
S4、将薄荷油用β-环糊精包结，后冷藏、过滤、低温干燥，得包结物；
S5、将黄芩加10-12倍量水煎煮2-3次，每次1小时；将提取后所得浓缩至80℃下的相对密度为1.00-1.20；将浓缩后所得在60-80℃加2mol/L盐酸至pH为1-2；再保温1小时，静置24小时后洗涤沉淀；再水洗至pH为5-6，并用乙醇洗至pH为7；再低温干燥、粉碎，得第二膏粉；
S6、将所述包结物、所述第一膏粉、所述第二膏粉、甘草浸膏、人工牛黄、糊精和其他辅料混合，并根据剂型得所述抗病毒性感冒中药制剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、口服液体剂、丸剂、颗粒剂或口服散剂中的一种。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述抗病毒性感冒中药制剂的剂型为无糖混悬型颗粒剂型。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述抗病毒性感冒中药制剂，按重量份数计，组分包括：黄芩30-40份、金银花25-50份、连翘10-20份、大青叶1-4份、淡竹叶3-6份、甘草浸膏0.1-3份、糊精4-6份、牛蒡子3-6份、薄荷油0-1份、人工牛黄0-1份。
5.根据权利要求4所述的抗病毒性感冒中药制剂，其特征在于，按重量份数计，组分还包括：辅料0-5份。
6.根据权利要求5所述的抗病毒性感冒中药制剂，其特征在于，所述辅料为己单糖、双糖和同多糖中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的抗病毒性感冒中药制剂，其特征在于，所述己单糖为葡萄糖、半乳糖和果糖中的一种或多种。
8.根据权利要求5所述的抗病毒性感冒中药制剂，其特征在于，所述双糖为麦芽糖和/或乳糖中的一种或多种。
9.根据权利要求5所述的抗病毒性感冒中药制剂，其特征在于，所述同多糖为淀粉和/或纤维素。
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