CN111617044A - 牛磺酸缓释制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种适合婴幼儿使用的包含气泡的牛磺酸缓释乳剂及其制备方法，该缓释制剂包括牛磺酸钙、食用糖、蛋清蛋白凝聚物，（上述蛋清蛋白凝聚物通过对蛋清蛋白溶液进行机械剪切和热处理处理生产获得，）上述蛋清蛋白凝聚物包含具有2‑20μm的50％平均粒径的颗粒，上述牛磺酸钙至少有30%的量分散于上述蛋清蛋白凝聚物中。该缓释制剂具有高天然表象的产品，其具有良好的香味和食品感觉，基本上无需使用非营养类稳定剂和乳化剂，基本上无安全性隐患，并具有牛磺酸缓释效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种缓释制剂。具体更说涉及一种适合婴幼儿使用的牛磺酸钙缓释制剂。
背景技术
牛磺酸是人体的条件必需氨基酸，对胎儿、婴儿神经系统的发育有重要作用。
特别是牛磺酸己应用于婴幼儿中治疗疾病，如罐装粉剂或溶液，Tyrex®-1用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型酪氨酸血症的婴幼儿， Ketonex®-1，适用于枫糖尿症的婴幼儿，Phenex®-1，适用于苯[丙]酮尿症的婴幼儿，Propimex®-1，适用于丙酸或甲基丙二酸血症的婴幼儿。
然而，罐装粉剂或溶液牛磺酸钙一天得使用多次,血药浓度不平稳。
己知缓释制剂技术加入了太多的药用辅料，对婴幼儿可能造成伤害，有安全性隐患，故不适合婴幼儿使用。
因此，现实中需要一种能缓释的又能适合婴幼儿的牛磺酸钙制剂。
发明内容
本发明的目的就是提供一种适合婴幼儿使用的牛磺酸缓释乳剂。
本发明的目的就是提供了一种包含气泡的牛磺酸缓释乳剂，其主要由天然食品成分组成且可以通过简单处理制备而提供，即通过先进行机械剪切处理再热处理，可不使用pH调节剂，且基本上不含非营养类稳定剂和乳化剂及其它合成添加剂且具有高天然表象的产品，其具有良好的香味和食品感觉，基本上无需使用非营养类稳定剂和乳化剂，基本上无安全性隐患，特别适合婴幼儿使用；其具有牛磺酸缓释效果，一天使用次数大幅减少，并牛磺酸血药浓度平稳。
本发明涉及一种适合婴幼儿使用的包含气泡的牛磺酸缓释乳剂，该缓释制剂包括牛磺酸钙、食用糖、蛋清蛋白凝聚物，上述蛋清蛋白凝聚物包含具有2-20μm的50％平均粒径的颗粒，上述牛磺酸钙至少有30%的量分散于上述蛋清蛋白凝聚物中。
本发明还涉及上述缓释制剂的制备方法，该方法包括：
将牛磺酸钙、食用糖及蛋清蛋白混合均匀得蛋清蛋白溶液，先对蛋清蛋白溶液进行机械剪切处理至泡沬状之后热处理生产，使其包含具有2-20μm的50％平均粒径的颗粒，即得牛磺酸钙缓释乳剂，必要时，可进一歩加入营养添加剂，制粒，干燥，制成固体制剂。
具体实施方式
上述牛磺酸钙缓释乳剂含0.1-20％重量的牛磺酸钙，更佳地，0.5-10%的重量，最佳地，1-5%的重量。
较佳地，上述牛磺酸钙至少有50%的量分散于上述蛋清蛋白凝聚物中，更佳地，上述牛磺酸钙有50%-80%的量分散于上述蛋清蛋白凝聚物中。
较佳地，上述牛磺酸钙缓释乳剂含5-50％重量的蛋清蛋白凝聚物，更佳地，6-30%的重量，最佳地，8-15%的重量。
较佳地，上述牛磺酸钙缓释乳剂还包含营养添加剂。
上述蛋清蛋白溶液中的蛋白质含量(浓度)可以为0.5-20％重量，优选1-10％重量，更优选1-5％重量。例如，可以基于公知的信息计算蛋白质含量，或者，可以通过根据公知或常用方法例如Kjeldahl方法测量计算。
蛋清蛋白溶液中可包含食用糖，优选蔗糖、乳糖、葡萄糖及糖醇，其中蛋白质含量(浓度)与食用糖含量(浓度)之比优选为1-9∶9-1，更优选2-6∶8-4。此处可以基于公知的信息计算食用糖含量，或者，可以通过根据公知或常用方法来计算。当蛋白质含量高于食用糖含量时，每单位中的蛋清蛋白凝聚物的收率降低。另一方面，当食用糖含量高于蛋白质含量时，蛋清蛋白聚集产生聚集物能够快速发生。
机械剪切处理在本发明中可以通过任意方法进行，没有具体限制，条件是剪切处理可以与加热处理同时进行。例如，可以使用适用于食品加工技术的一般机械剪切处理设备。这样的设备包括，例如，涡轮式混合器(由Scanima制造)和均匀混合器(由PRIMIX公司制造)。有关机械剪切处理中的剪切力，例如，从避免直径过小的观点来看，当使用均匀混合器(T.K.HOMO MIXER MARKII，Model 2.5，由PRIMIX公司制造)时，转速可以为100-10000rpm，优选200-8000rpm，更优选250-5000rpm。此处均匀混合器的转速中的100-10000rpm、200-8000rpm和250-5000rpm分别相当于剪切力(切变应力)的1.9-190Pa、3.7-150Pa和4.7-94Pa。即机械剪切处理中的剪切力可以为1.9-190Pa，优选3.7-150Pa，更优选4.7-94Pa。由于机械剪切处理中的剪切力明显根据实际使用的剪切处理设备类型(型号)设置的和容量(操作条件)的不同而改变，所以本领域技术人员可以通过适度改变型号、操作条件等达到本发明的效果。
用于本发明的加热处理可以通过任意方法进行，没有具体限制，条件是加热处理可以与机械剪切处理同时进行。例如，可以使用适用于食品加工技术的一般加热处理设备。这样的设备的实例包括夹套罐、板式热换器、管式热换器、刮刀型热交换器、蒸汽喷射型加热器和电加热器。加热处理温度可以为55℃或以上，优选55℃-100℃，更优选70-90℃，仍然更优选75-85℃，仍然更优选75-80℃。当加热处理温度为75-85℃时，加热处理时间可以为5-60分钟，优选10-40分钟，更优选15-30分钟。
本文所用的表述″蛋清蛋白凝聚物″是指主要由蛋清蛋白组成且通过对蛋清蛋白溶液同时先进行机械剪切处理再加热处理得到的颗粒凝聚物，所述颗粒具有2-20μm的50％平均粒径。
本文可以使用基于激光衍射/散射法的粒度测量设备测量50％平均粒径。在本发明中，例如，优选使用粒度分布测量设备(通过激光衍射/散射(scarring)法)LS230(由Beckman Coulter，Inc.制造)或激光衍射-型粒度分布测量设备SALD-2001系统(由Shimadzu Seisakusho Ltd.制造)测量50％平均粒径，因为可以使用简单和成本有效方式测量50％平均粒径且通用特性高。在本发明中，本文所用的表述″50％平均粒径″是指在使用基于激光衍射/散射法粒度测量设备测量的分散体粒度分布结果中累积值方面占全部颗粒50％的粒径。特别地，50％平均粒径是指在一个点处的粒径，其中颗粒的总数量达到50％，此时以在粒度分布中粒径递增顺序添加颗粒数量。
本文的50％平均粒径也称作乳制品例如牛奶和乳品饮料中的平均脂肪球形直径，且本文所用的表述″50％平均粒径″是指平均脂肪球形直径的表述。
在用于本发明的蛋清蛋白凝聚物中，当包含具有不超过1μm直径的许多颗粒时，实际得到的包含气泡的乳剂的膨胀度稳定性如此之低，以至于不能维持形状保留。
例如，可以通过对蛋清蛋白溶液同时进行75-85℃加热处理和机械剪切处理5-10分钟制备蛋清蛋白凝聚物，包括具有2-20μm 50％平均粒径的颗粒。例如，当使用均匀混合器(T.K.HOMO MIXER MARKII Model 2.5，由PRIMIX公司制造)时，优选地，可以通过对蛋清蛋白溶液同时进行75-85℃加热处理和以100-10000rpm转速的机械剪切处理5-10分钟制备蛋清蛋白凝聚物。
此外，在蛋清蛋白凝聚物中，优选地，将蛋清蛋白溶液调整至pH 4.0-6.0，更优选pH 4.5-5.0。即优选在中性pH区制备蛋清蛋白凝聚物。
用于本发明的蛋清蛋白凝聚物可以是液体形式、通过根据真空蒸发法或冷冻浓缩法浓缩得到的液体或凝胶形式和根据喷雾干燥法或冷冻干燥法干燥得到的粉末，且对蛋清蛋白凝聚物的形状和特性没有具体限定。然而，优选地，不干燥蛋清蛋白凝聚物(例如，通过喷雾干燥或冷冻干燥)且为包含来源于蛋清蛋白溶液的水的液体形式。
在本发明中，本文所用的″包含气泡的乳剂″在理论上没有限定，而是指包含气泡的乳剂，其包括水或油作为分散介质和围绕气泡的蛋清蛋白凝聚物颗粒而不是脂肪衍生的脂肪颗粒以确保膨胀度状态。在本发明所属技术领域中，包含气泡的乳剂有时称作可起泡的水包油型乳剂或可起泡的油包水型乳剂。
本文所用的″低脂或脱脂的包含气泡的乳剂″是指包含气泡的乳剂，其具有已经降至低于常规包含气泡的乳剂的值或已经无穷小地降至零(0)的值的脂肪含量。在本发明的低脂或脱脂的包含气泡的乳剂中，特别地，脂肪含量(浓度)根据包含气泡的乳剂的类型的不同而改变。例如，在包含乳脂的脂肪成分方面，低脂包含气泡的乳剂中的脂肪含量可以占包含气泡的乳剂的0.5-5％重量，优选0.5-3％重量，更优选0.5-1.5％重量，且在包含乳脂的脂肪成分方面，不含脂肪的包含气泡的乳剂中的脂肪含量可以在0.5％重量以下。
本发明包含气泡的乳剂除包含蛋清蛋白凝聚物外还可以任选地包含一种或至少两种选自乳品或其它乳制品、糖、加糖的蛋黄、香料、盐(例如，食盐)、微晶食品领域常用的任意糖可以用于本发明，没有特别限定且其实例包括葡萄糖、果糖、糖、还原麦芽糖、砂糖、异构化糖、高果糖液体糖、胶粘淀粉糖浆、糖果粉、高强度甜味剂(例如木糖醇、甜叶菊(stevia)提取物、帕拉金糖、阿司帕坦、阿司帕坦K、steviae、糖精、糖精纳或三氯蔗糖(sucralose))、糖醇(例如，赤藓醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、拉克替醇、异麦芽酮糖醇(parachinit)或异麦芽糖醇。用于本发明的糖优选是，例如，糖、胶粘淀粉糖浆和糖果粉，因为可以传递良好的香味和织体感觉。其中之一可以单独使用，或者可以以组合方式使用其中的两种或多种。
对用于本发明的脂肪和油没有特别限定，只要可以将包含气泡的乳剂中的脂肪含量(浓度)调整至期望的值即可。用于本发明的脂肪和油优选是，例如，植物脂肪和油(foil)，因为包含气泡的乳剂中的脂肪含量可以减少。
【实施例】
实施例1
将53g 的牛磺酸钙、200g蔗糖、536g的蛋清蛋白和510g的水放入涡轮式混合器(由Scanima制造)并且将该混合物加热至约35℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.6。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到85℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到85℃后，在85℃持续进行机械剪切处理25分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为4.5μm，其中包含牛磺酸钙的量为68.6%，余量存于水中。
实施例2
将53g 的牛磺酸钙、200g蔗糖、536g的蛋清蛋白和510g的水放入涡轮式混合器(由Scanima制造)并且将该混合物加热至约35℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为6.6。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到85℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到85℃后，在85℃持续进行机械剪切处理25分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为3.5μm，其中包含牛磺酸钙的量为41.5%，余量存于水中。
实施例3
将110g 的牛磺酸钙、300g乳糖、602g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.7。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到75℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到75℃后，在75℃持续进行机械剪切处理60分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为5.5μm，其中包含牛磺酸钙的量为86.5%，余量存于水中。
实施例4
将110g 的牛磺酸钙、60g乳糖、602g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.7。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到75℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到75℃后，在75℃持续进行机械剪切处理60分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为13.5μm，其中包含牛磺酸钙的量为41.7%，余量存于水中。
实施例5
将80g 的牛磺酸钙、360g葡萄糖、914g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.2。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到75℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到75℃后，在75℃持续进行机械剪切处理40分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为4.8μm，其中包含牛磺酸钙的量为52.5%，余量存于水中。
实施例6
将80g 的牛磺酸钙、360g葡萄糖、914g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.2。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到75℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到75℃后，在75℃持续进行机械剪切处理10分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为2.5μm，其中包含牛磺酸钙的量为31.3%，余量存于水中。
实施例7
将70g 的牛磺酸钙、400g木糖醇、250g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.7。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到95℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到95℃后，在95℃持续进行机械剪切处理20分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为6.3μm，其中包含牛磺酸钙的量为71.5%，余量存于水中。
实施例8
将70g 的牛磺酸钙、400g木糖醇、250g蛋清蛋白混匀并且将该混合物加热至约40℃，以2500rpm搅拌和溶解(分散)，且进行机械剪切处理至泡沬状。蛋清蛋白溶液具有的pH为4.7。同时持续进行热处理和机械剪切处理，直到蛋清蛋白溶液温度达到55℃为止。在蛋清蛋白溶液温度达到65℃后，在65℃持续进行机械剪切处理20分钟以加热-使蛋清蛋白凝聚。此后，终止热处理，并且冷却系统，同时以2500rpm持续进行机械剪切处理，直到温度达到40℃或以下为止。在温度达到40℃后，终止机械剪切处理，得到蛋清蛋白凝聚物。
由此得到的蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径为4.2μm，其中包含牛磺酸钙的量为31.5%，余量存于水中。
对照例
对照例1与实施例1(对照例2与实施例3、对照例3与实施例5g或对照例4与实施例7)各成分（牛磺酸钙、蛋清蛋白浓缩物及水）及其含量与实施例几乎完全相同，蛋清蛋白凝聚物中包含的颗粒的50％平均粒径基本相同，与实施例不同的是各成分直接混匀，即蛋清蛋白浓缩物中未包裹有牛磺酸钙，其他相同。
测试例 体内吸收测试结果
比格犬口服实施例及对照例样品（其中牛磺酸钙含量相同）后， 于不同时间采血， 分离血清，测定牛磺酸的血药浓度, 绘制血药浓度-时间曲线，计算不同时间t下的血药浓度与时间的面积AUC0→t（相当于累计血药含量）与整体时间下的血药浓度与时间下的面积AUC0→∞（相当于总累计血药含量）的比λ(%)。结果见表1。
表1-1 实施例及对照例样品牛磺酸体内吸收测试结果
| 0h(%) | 2h(%) | 4h(%) | 6h(%) | 8h(%) | 10h(%) | |
| 实施例1 | 0 | 45.2 | 72.8 | 87.2 | 96.5 | 100 |
| 实施例2 | 0 | 59.7 | 85.2 | 95.2 | 100 | |
| 对照例1 | 0 | 74.7 | 94.1 | 100 |
表1-2 实施例及对照例样品牛磺酸体内吸收测试结果
| 0h(%) | 2h(%) | 4h(%) | 6h(%) | 8h(%) | 10h(%) | |
| 实施例3 | 0 | 34.8 | 52.3 | 69.7 | 85.5 | 92.5 |
| 实施例4 | 0 | 61.2 | 83.7 | 93.3 | 100 | |
| 对照例2 | 0 | 76.8 | 97.3 | 100 |
表1-3 实施例及对照例样品牛磺酸体内吸收测试结果
| 0h(%) | 2h(%) | 4h(%) | 6h(%) | 8h(%) | 10h(%) | |
| 实施例5 | 0 | 48.8 | 73.3 | 89.2 | 98.2 | 100 |
| 实施例6 | 0 | 65.2 | 88.5 | 96.2 | 100 | |
| 对照例3 | 0 | 78.7 | 98.4 | 100 |
表1-4 实施例及对照例样品牛磺酸体内吸收测试结果
| 0h(%) | 2h(%) | 4h(%) | 6h(%) | 8h(%) | 10h(%) | |
| 实施例7 | 0 | 41.2 | 65.8 | 82.7 | 91.2 | 100 |
| 实施例8 | 0 | 68.3 | 89.5 | 98.8 | 100 | |
| 对照例4 | 0 | 78.5 | 98.7 | 100 |
Claims (10)
1.一种适合婴幼儿使用的包含气泡的牛磺酸缓释乳剂，该缓释制剂包括牛磺酸钙、食用糖、蛋清蛋白凝聚物，上述蛋清蛋白凝聚物包含具有2-20μm的50％平均粒径的颗粒，上述牛磺酸钙至少有30%的量分散于上述蛋清蛋白凝聚物中。
2.权利要求1所述的缓释乳剂，该缓释乳剂含0.1-20％重量的牛磺酸钙。
3.根据权利要求1的缓释乳剂，其中所述牛磺酸钙至少有50%的量分散于所述蛋清蛋白凝聚物中。
4.根据权利要求1的缓释乳剂，其中所述牛磺酸钙至少有70%的量分散于所述蛋清蛋白凝聚物中。
5.根据权利要求1的缓释乳剂，该缓释乳剂含5-50％重量的蛋清蛋白凝聚物。
6.根据权利要求1的缓释乳剂，所述食用糖选自蔗糖、乳糖、葡萄糖及糖醇。
7.根据权利要求1的缓释乳剂，所述蛋清蛋白凝聚物中蛋白质含量(浓度)与食用糖含量(浓度)之比为1-9∶9-1。
8.权利要求1所述的缓释乳剂，该缓释制剂的制备方法，该方法包括：
将牛磺酸钙、食用糖及蛋清蛋白混合均匀得蛋清蛋白溶液，先对蛋清蛋白溶液进行机械剪切处理至泡沬状之后热处理生产，使其包含具有2-20μm的50％平均粒径的颗粒，即得。
9.权利要求7所述的该方法，其中所述加热处理温度为55℃-100℃，加热处理时间为5-60分钟。
10.权利要求7所述的该方法，将蛋清蛋白溶液调整至pH 4-6。
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