CN111588756A - 一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备方法。中药制剂的原料配比为：黄芪5.4—32.6％、灵芝5.4—16.3％、酸枣仁5.4—16.3％、茯苓5.4—32.6％、大枣5.4—32.6％、甘草0.1—16.3％及猪血0.5—26.0％。制备方法为：1)将灵芝醇提，过滤滤渣备用，滤液浓缩成浸膏；2)将灵芝滤渣和黄芪水提，过滤滤渣备用，滤液浓缩；3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草水提，过滤，滤液浓缩；4)在猪血中加入米曲霉、枯草芽孢杆菌和步骤2)的滤渣，发酵过程中加入上述浓缩液，过滤，滤液冷冻干燥为药粉，药粉与浸膏混合制成药剂。本发明在保留原有中成药的原料组分及其配比的前提下，采用新的制备方法，能够有效提取黄芪、灵芝等名贵中药材的有效成分，获得疗效更优的制剂。

Description

一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备 方法。
背景技术
现有技术中，专利文献CN101032559B公开了一种益心健脾中成药的制备方法。该专利制 得的药物涉及国药准字为B20020351的中成药“益心健脾颗粒”。该中成药的成分为黄芪、灵 芝、酸枣仁、茯芩、大枣、甘草和猪血，有补心益脾的功效，适用于心脾两虚所致的心悸、 失眠健忘、多梦易醒、头晕眼花、体倦乏力、面色萎黄、食少便溏等症。该中成药的制备方 法为：将猪血用硫酸水解后中和，再经活性炭脱色后浓缩、干燥，制得的猪血水解干粉与其 它原料经煎煮、浓缩得到的浸膏混合成药剂。该药物及其制备方法具有以下缺点：1)猪血之 外的组分的提取方法为简单的煎煮，不能有效提取其它组分，尤其是黄芪、灵芝等名贵中药 材的有效成分；2)猪血的加工过程用强酸和强碱处理，会部分破坏猪血中含有的有益成分， 降低药效。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂及其制备方 法，在保留背景技术中药物的原有组分及其配比的前提下，通过采用新的制备方法，能够有 效提取黄芪、灵芝等名贵中药材的有效成分，获得疗效更优的中药制剂。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂，以下述重量配比的组分为原料：
黄芪5.4％～32.6％、灵芝5.4％～16.3％、酸枣仁5.4％～16.3％、茯苓5.4％～32.6％、 大枣5.4％～32.6％、甘草0.1％～16.3％及猪血0.5％～26.0％；
经下述制备方法制得所述中药制剂，所述制备方法包括以下步骤：
1)将灵芝用50％～90％(体积浓度)乙醇溶液浸提2～3次，浸提时间为0.5～2h，浸提温度为30～70℃，每次的乙醇溶液用量为灵芝重量的8～10倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成50～65℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提2～3次，浸提时间为0.5～1h，浸提温度为80～100℃，每次用水量为黄芪重量的10～15倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积30％～50％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提2～3次，浸提时间为1～2h，浸提温度为80～100℃，每次用水量为加入原料总重的6～8倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积30％～50％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯 草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的4％～8％、1％～3％，先于38～40℃条件下发酵 3～6h，然后加入步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于28～35℃条件下发酵30～40h，过滤， 滤液冷冻干燥为药粉，药粉与步骤1)的浸膏混合制成中药制剂。
中药制剂的剂型可选为片剂、颗粒剂、散剂或胶囊剂等常见剂型。
步骤1)中，
浸提的条件优选为：乙醇溶液为75％乙醇溶液，浸提次数为两次；每次的浸提时间为 1.5h，浸提温度为55℃，乙醇溶液用量为灵芝重量的9倍。
步骤2)中，
浸提的条件优选为：浸提次数为两次；每次的浸提时间为1h，浸提温度为95～100℃， 用水量为黄芪重量的12倍。
步骤3)中，
浸提的条件优选为：浸提次数为两次；每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为95～100℃， 用水量为加入原料总重的8倍。
步骤4)中，
发酵的条件优选为：米曲霉菌剂和枯草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的5.8％、 2.5％；第一次发酵的温度为40℃，时间为4h；第二次发酵的温度为30℃，时间为36h。
米曲霉菌剂的菌体浓度优选为5×105～5×106CFU/mL，枯草芽孢杆菌菌剂的菌体浓度 优选为1×1010～1×1011CFU/mL。
本发明还提供经上述制备方法制成的治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂。
本发明的有益效果为：
1)灵芝先醇提，主要获取灵芝三萜，然后与黄芪一起水提，主要获取灵芝多糖，同时获 取黄芪中含有的黄芪多糖和黄芪皂苷等药用成分，灵芝三萜易溶于有机溶剂，具有清除DPPH 自由基、羟自由基、超氧阴离子自由基等自由基的作用，是优异的抗氧化剂，是抗衰老、治 疗失眠健忘和神经衰落的关键成分，相较背景技术中的方法，本发明能更多获取灵芝三萜等 有益成分，有效提取黄芪、灵芝等名贵中药材的有效成分，保证了药剂的疗效。
2)猪血使用的是米曲霉和枯草芽孢杆菌的复合菌种进行发酵处理，发酵过程中产生中性 蛋白酶等，通过蛋白酶水解猪血中的各类蛋白质，从而产生大量的小分子猪血肽，部分猪血 肽具有抗氧化活性，能够清除人体内的自由基，同时还能将猪血中富含的铁、生物酶、维生 素和微量矿物元素释放出来，发酵条件温和，对猪血中的药用成分破坏小。
3)猪血发酵过程中除了产生蛋白酶，还能够产生大量的纤维素酶和淀粉酶，黄芪和灵芝 提取后的药渣还残留有部分药用活性成分，能够在发酵过程中进一步释放，从而提高标的物 得率，提高名贵生药使用价值；发酵中后期加入水提后的浓缩液，能够利用蛋白酶分解浓缩 液中的蛋白质，起到纯化作用，纯化过程结合到发酵过程中，不需要引入新试剂或新设备， 较传统的水提醇沉法、膜分离法和絮凝剂沉降法等投入更少。
4)发酵过程分步进行，第一步采用短时间的较高温度，起到活化和促进菌种大量繁殖的 左右，第二步则采用利于酶解的较低温度，在保证了发酵效果、水解效果的前提下，将发酵 时间缩短至30～40h，比常规的48h甚至72h的时间更短，提高了制药速度和效率。
具体实施方式
下述实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
米曲霉(Aspergillus oryzae)的来源为：购买自中国普通微生物菌种保藏管理中心 (CGMCC)，其菌株编号为3.803。枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)的来源为：购买自中国 普通微生物菌种保藏管理中心(CGMCC)，其菌株编号为1.440。
米曲霉菌剂的制备方法为：从活化后的菌种保藏斜面中以无菌操作挑取两环接种于种子 培养基(PDA培养基)中，28℃、120r/min培养36h，使菌体浓度达到106CFU/mL。枯草芽 孢杆菌菌剂的制备方法为：从活化后的菌种保藏斜面中以无菌操作挑取一环接种于种子培养 基(NA培养基)中，30℃、120r/min培养48h，使菌体浓度达到1011CFU/mL。制得的米曲霉 菌剂和枯草芽孢杆菌菌剂用于下述实施例。
实施例1
本实施例的中药制剂，由以下重量百分比的原料制成：
黄芪10％、灵芝8％、酸枣仁12％、茯苓20％、大枣20％、甘草10％、余量的猪血。
该中药制剂的制备方法的步骤为：
1)将灵芝用75％乙醇溶液浸提2次，每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为55℃，乙醇 溶液用量为灵芝重量的9倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成 60℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提2次，每次的浸提时间为1h，浸提温度为100℃， 用水量为黄芪重量的12倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积40％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提2次，每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为98℃，用水量为加入原料总重的8倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积40％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯 草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的5.8％、2.5％，先于40℃条件下发酵4h，然后 加入步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于30℃条件下发酵36h，过滤，滤液冷冻干燥为药粉， 药粉与步骤1)的浸膏混合，按常规方法制成片剂。
实施例2
本实施例的中药制剂，由以下重量百分比的原料制成：
黄芪5.4％、灵芝16.3％、酸枣仁5.4％、茯苓32.6％、大枣5.4％、甘草16.3％、余量的猪血。
该中药制剂的制备方法的步骤为：
1)将灵芝用75％乙醇溶液浸提2次，每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为55℃，乙醇 溶液用量为灵芝重量的9倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成 60℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提2次，每次的浸提时间为1h，浸提温度为100℃， 用水量为黄芪重量的12倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积40％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提2次，每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为98℃，用水量为加入原料总重的8倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积40％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯 草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的5.8％、2.5％，先于40℃条件下发酵4h，然后 加入步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于30℃条件下发酵36h，过滤，滤液冷冻干燥为药粉， 药粉与步骤1)的浸膏混合，按常规方法制成颗粒剂。
实施例3
本实施例的中药制剂，由以下重量百分比的原料制成：
黄芪32.6％、灵芝5.4％、酸枣仁16.3％、茯苓5.4％、大枣32.6％、甘草0.1％、余量的猪血。
该中药制剂的制备方法的步骤为：
1)将灵芝用50％乙醇溶液浸提3次，每次的浸提时间为0.5h，浸提温度为70℃，乙醇 溶液用量为灵芝重量的8倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成 50℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提3次，每次的浸提时间为0.5h，浸提温度为100℃， 用水量为黄芪重量的10倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积50％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提2次，每次的浸提时间为2h，浸提温度为80℃，用水量为加入原料总重的8倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积30％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯 草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的8％、1.1％，先于40℃条件下发酵3h，然后加 入步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于35℃条件下发酵30h，过滤，滤液冷冻干燥为药粉， 药粉与步骤1)的浸膏混合，按常规方法制成散剂。
实施例4
本实施例的中药制剂，由以下重量百分比的原料制成：
黄芪12.5％、灵8.3％、酸枣仁16.3％、茯苓32.6％、大枣5.4％、甘草0.1％、余量的猪血。
该中药制剂的制备方法的步骤为：
1)将灵芝用90％乙醇溶液浸提2次，每次的浸提时间为2h，浸提温度为30℃，乙醇溶 液用量为灵芝重量的10倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成65℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提2次，每次的浸提时间为1h，浸提温度为80℃， 用水量为黄芪重量的15倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积30％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提3次，每次的浸提时间为1h，浸提温度为100℃，用水量为加入原料总重的6倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积50％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯 草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的4％、3％，先于38℃条件下发酵6h，然后加入 步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于28℃条件下发酵40h，过滤，滤液冷冻干燥为药粉，药 粉与步骤1)的浸膏混合，按常规方法制成胶囊剂。
疗效试验
治疗组以及对照组共160例，广西A医院和广西B医院各观察60例，广西C医院观察40例。
分组情况：所纳入之观察对象均为中医辩证属于心脾两虚证患者，及西医诊断为神经衰 弱者(年龄18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者，合并含有心血管、 肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，未按规定用药者，无法判断疗效或资料 不全等影响疗效或安全性判断者排除在观察标准外)。其中治疗组100例，使用实施例1制得 的中药制剂。对照组60例，使用益心健脾颗粒(广西健丰药业有限公司生产)。
观察方法：采用多中心、区组随机、对照、非盲目法观察。共观察160例，随机分为2组，其中治疗组100例，使用实施例1制得的中药片剂，每次3片，每日3次，连服4周。 对照组60例，使用益心健脾颗粒，每次1袋(1袋相当于实施例1中3片片剂的原料药重量)， 每日3次，连服4周。试验前常规对受试者作详细体格检查，符合症例者即可纳入观察。服 药后每周随访1次，治疗效果用记分法评定，观察期间不用其它类似药物。试验结果见下表 1、表2。
疗效判断标准：
1、显效：主症明显好转或消失；
2、有效：主症好转；
3、无效：达不到以上标准者。
表1、治疗组与对照组疗效比较
N 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 100 45 49 6 94.0％
对照组 60 20 35 5 91.7％
表2、三家医院治疗组比较
N 显效 有效 无效
广西A医院 30 12 17 1
广西B医院 30 13 15 2
广西C医院 40 19 18 3
结论：本发明的中药制剂具有补益心脾之功效，可用于心脾亏虚所致的心悸怔忡、失眠 健忘、多梦易醒、头晕眼花、体倦乏力、面色萎黄、食少便溏、脘腹胀满、舌质淡、苔薄白、 脉细弱等症。神经衰弱证见上述证候者亦可用之。治疗组100例，总有效率为94.0％。对照 组60例，总有效率为91.7％，治疗组的疗效要优于对照组。本品安全可靠，试验过程中无明显不良反应和毒副作用，可推广临床应用。

Claims (8)

1.一种治疗失眠健忘、神经衰弱的中药制剂的制备方法，以下述重量配比的组分为原料：
黄芪5.4％～32.6％、灵芝5.4％～16.3％、酸枣仁5.4％～16.3％、茯苓5.4％～32.6％、大枣5.4％～32.6％、甘草0.1％～16.3％及猪血0.5％～26.0％；
其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)将灵芝用50％～90％乙醇溶液浸提2～3次，浸提时间为0.5～2h，浸提温度为30～70℃，每次的乙醇溶液用量为灵芝重量的8～10倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液减压蒸馏回收乙醇，并浓缩成50～65℃条件下相对密度为1.3～1.32的浸膏；
2)将步骤1)中的滤渣和黄芪加水浸提2～3次，浸提时间为0.5～1h，浸提温度为80～100℃，每次用水量为黄芪重量的10～15倍，过滤合并滤液，滤渣备用，滤液浓缩成原体积30％～50％的浓缩液；
3)将酸枣仁、茯苓、大枣和甘草一起加水浸提2～3次，浸提时间为1～2h，浸提温度为80～100℃，每次用水量为加入原料总重的6～8倍，过滤合并滤液，滤液浓缩成原体积30％～50％的浓缩液；
4)在猪血中加入米曲霉菌剂、枯草芽孢杆菌菌剂和步骤2)中的滤渣，米曲霉菌剂和枯草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的4％～8％、1％～3％，先于38～40℃条件下发酵3～6h，然后加入步骤2)和步骤3)中的浓缩液，再于28～35℃条件下发酵30～40h，过滤，滤液冷冻干燥为药粉，药粉与步骤1)的浸膏混合制成中药常规剂型即可。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
步骤1)中，乙醇溶液为75％乙醇溶液，浸提次数为两次；每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为55℃，乙醇溶液用量为灵芝重量的9倍。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
步骤2)中，浸提次数为两次；每次的浸提时间为1h，浸提温度为95～100℃，用水量为黄芪重量的12倍。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
步骤3)中，浸提次数为两次；每次的浸提时间为1.5h，浸提温度为95～100℃，用水量为加入原料总重的8倍。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
米曲霉菌剂和枯草芽孢杆菌菌剂的加入量分别为猪血重量的5.8％、2.5％；第一次发酵的温度为40℃，时间为4h；第二次发酵的温度为30℃，时间为36h。
6.根据权利要求1或5所述的制备方法，其特征在于：
米曲霉菌剂的菌体浓度为5×105～5×106CFU/mL，枯草芽孢杆菌菌剂的菌体浓度为1×1010～1×1011CFU/mL。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
中药制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂或胶囊剂。
8.由权利要求1～7中任一项所述的制备方法制得的中药制剂。
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