CN111437362A - 一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物及其制备方法与应用，它由太子参、黄芪、炒薏仁、炒扁豆、生山药、炒白术、鸡内金、佛手、绿萼梅、郁金、地锦草、半枝莲制成。本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，可以显著改善中晚期肠癌患者的生存质量，临床症状及体力状况。特别是本发明中药组合物与化疗、靶向药物配合，可以明显减少化疗、靶向药物的肝肾损伤和降低其对造血系统和免疫系统抑制的不良反应，取得了很好的辅助治疗和减轻化疗药物不良反应的技术效果。

Description

一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药复方技术领域，具体涉及一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

大肠癌是世界第三大恶性肿瘤，包括结肠癌和直肠癌2种。在我国，随着环境状况的改变、人们生活水平提高、生活习惯的改变等多种原因，大肠癌的发病率也逐渐升高，2017年我国统计数据显示大肠癌发病率已升至第2位，并呈年轻化趋势。在我国，大肠癌患者初诊时，多数已处于中晚期，5年生存率仅5％～8％，成为了威胁我国人民身心健康主要疾病之一。目前根据患者病情，外科手术、放化疗、靶向治疗是大肠癌的主要治疗方法。但手术损伤、术后复发和转移、放化疗、靶向治疗后的不良反应，不但影响了治疗效果，而且降低了患者的生活治疗。中医药辅助治疗的理念成为了现代治疗各种肿瘤疾病的主要趋势。中医药在术后恢复、配合放化疗、生物靶向治疗的减毒增效及维持治疗、姑息治疗、康复养生等方面已彰显出独特的优势。现阶段结合中医药诊治肿瘤疾病已获得广大医务工作者与患者的认可，但如何把中医药诊治癌症规范化、标准化，值得深入研究。

在中医古籍中，并无大肠癌之名称，依据其临床表现，可归属于中医“肠风”“肠积”“肠覃”“脏毒”“积聚”“息肉”“锁肛痔”“盘肛痈”等疾病的范畴。大肠癌的病机特点是本虚标实，病位在肠，与脾、胃、肝、肾关系密切。其发病病因有内外之分，年老体弱或正气亏虚，脾肾不足，情志不畅，饮食失调是内因；起居不慎，感受外邪是外因。内外因共同作用，损伤脾胃，邪气乘虚侵袭大肠，气血受阻，使痰瘀毒结于肠腑，形成癌病。

脾胃病是孟河医派的传统优势病种，江苏省名中医王瑞平教授，孟河医派学术传人认为脾虚肝郁是中晚期肠癌的病机关键，中医理论认为“治未病者，见之肝之病，知当付于脾。故先识其脾气，无令的受肝之邪。”长期抑郁、意志消沉、多疑善虑、恼怒所致的脾虚肝郁与大肠癌的发生有着密切的关系。且从现代医学研究发现，大肠癌最好发的转移部分为肝脏，此时患者已属晚期肠癌，此部分患者更易见肝气郁结之象，加之患者以脾虚位为本，故患者大部分都体现脾虚肝郁之证，中医理论认为肝属木，脾属土，加之肠癌患者癌毒内结，本发明创立了中药复方，临床实践证明该方可明显增加中晚期肠癌患者的治疗疗效，延长中晚期肠癌患者生存期，改善生活质量。

现有技术的化疗或靶向药物对患者的肝肾具有一定的损伤，并且对造血系统和免疫功能具有一定的抑制作用，服药期间存在较大的不良反应风险。如何降低现有化疗靶向药物的毒副作用是亟待解决的技术问题。

发明内容

发明目的：本发明目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有确切治疗中晚期肠癌功效的中药复方，本发明提供的中药复方可显著降低化疗药物或靶向药物对患者造成的肝肾损伤和造血系统和免疫抑制等不良反应。本发明另外一个目的是提供其制备方法。

技术方案：为实现以上目的，本发明采取以下技术方案：

一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它由下列中药原料制成：

太子参、黄芪、炒薏仁、炒扁豆、生山药、炒白术、鸡内金、佛手、绿萼梅、郁金、地锦草、半枝莲。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它由下列重量份数的原料制成：

太子参15～45份、黄芪15～45份、炒薏仁30～90份、炒扁豆15～45份、生山药 15～45份、炒白术15～45份、鸡内金15～45份、佛手10～30份、绿萼梅6～18份、郁金10～30份、地锦草15～45份、半枝莲15～45份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它由下列质量份数的中药原料制成：

太子参15份、黄芪15份、炒薏仁30份、炒扁豆15份、生山药15份、炒白术15份、鸡内金15份、佛手10份、绿萼梅6份、郁金10份、地锦草15份、半枝莲15份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)按质量份数取各中药原料，加入中药原料总重量5至15倍量的提取溶剂先浸泡，然后提取1至3次，每次0.5至3小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成中药制剂。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，所述的提取溶剂为水、含水乙醇或乙醇。先浸泡半小时后提取。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的提取方法为煎煮法、回流提取法、超声提取法或连续回流提取法。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、栓剂或口服液。

本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体玉米淀粉等混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，灭菌，过滤，调节pH值,制成口服液。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁等，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂玉米淀粉等混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明实验结果表明，中药复方组合物具有明细降低化疗药物或靶向药物毒性的作用。所述的化疗药物或靶向药物为奥沙利铂85mg/m²+亚叶酸钙400 mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²，加或不加贝伐珠单抗5mg/kg或西妥昔单抗400 mg/m²；

或者是伊立替康180mg/m²+亚叶酸钙400mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²，加或不加贝伐珠单抗5mg/kg或西妥昔单抗400mg/m²；

或者是奥沙利铂130mg/m²+希罗达1000mg/m²，加或不加贝伐珠单抗 7.5mg/kg。

本发明所选取原料的组方依据为：

本发明中药复方一则健脾扶正，滋养后天；一则疏肝理气，化瘀消癥，最为切合中晚期肠癌的病证特点。其中太子参性甘平，益气健脾；黄芪性味甘温，力在养血补气、扶正抗癌，两者相须为用，共为君药，即可扶助正气，亦可健脾益胃，使气血生化有源。炒薏仁健脾止泻；炒扁豆补脾化湿和中；山药长于补脾养胃；白术长于健脾益气、燥湿利水；四者配伍，共为臣药。鸡内金消食健胃；佛手、绿萼梅疏肝解郁，理气和中；郁金行气解郁，活血止痛；地锦草、半枝莲清热解毒，凉血散瘀。诸药合用，共奏健脾疏肝，化瘀解毒之效。

本发明由以上中医药依据科学选取原料和科学配比原料，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，可以显著改善中晚期肠癌患者的生存质量，临床症状及体力状况。

特别是本发明中药组合物与化疗、靶向药物配合，可以明显减少化疗、靶向药物的肝肾损伤和降低其对造血系统和免疫系统抑制的不良反应，取得了很好的辅助治疗和减轻化疗药物不良反应的技术效果。

具体实施方式

根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而，实施例仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

1、一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它包括下列质量份数的原料药制成：

太子参15g、黄芪15g、炒薏仁30g、炒扁豆15g、生山药15g、炒白术15g、鸡内金15g、佛手10g、绿萼梅6g、郁金10g、地锦草15g、半枝莲15g。

2、本发明所述的一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

按质量份数取太子参15g、黄芪15g、炒薏仁30g、炒扁豆15g、生山药15g、炒白术15g、鸡内金15g、佛手10g、绿萼梅6g、郁金10g、地锦草15g、半枝莲 15g，加入中药材总重量8倍量的水浸泡30分钟，然后加热煎煮提取2次，每次 40分钟，合并二次煎煮液，浓缩，得到中药提取物，加入玉米淀粉，润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例2

1、一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它包括下列质量份数的原料药制成：

太子参30g、黄芪30g、炒薏仁60g、炒扁豆30g、生山药30g、炒白术30g、鸡内金30g、佛手20g、绿萼梅12g、郁金20g、地锦草30g、半枝莲30g。

2、本发明所述的一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

按质量份数取太子参30g、黄芪30g、炒薏仁60g、炒扁豆30g、生山药30g、炒白术30g、鸡内金30g、佛手20g、绿萼梅12g、郁金20g、地锦草30g、半枝莲30g，加入中药材总重量10倍量的体积浓度50％乙醇浸泡30分钟，然后回流提取2次，每次1分钟，合并二次提取液，浓缩，得到中药提取物和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例3

1、一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，它包括下列质量份数的原料药制成：

太子参45g、黄芪45g、炒薏仁90g、炒扁豆45g、生山药45g、炒白术45g、鸡内金45g、佛手30g、绿萼梅18g、郁金30g、地锦草45g、半枝莲45g。

2、本发明所述的一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

按质量份数取太子参45g、黄芪45g、炒薏仁90g、炒扁豆45g、生山药45g、炒白术45g、鸡内金45g、佛手30g、绿萼梅18g、郁金30g、地锦草45g、半枝莲45g，加入中药材总重量12倍量的乙醇，连续回流提取2次，每次1分钟，合并二次提取液，浓缩，得到中药提取物和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，装入胶囊，制备得到胶囊剂。

实施例4临床研究资料

1、病例资料

1.1病例来源

所有病例均来源于南京中医药大学附属医院江苏省中医院2016年01月到 2019年12月份江苏省中医院肿瘤内科门诊和肿瘤科住院的中晚期肠癌患者，共计60例。

1.2中晚期肠癌患的诊断标准

1.2.1中医辨证标准

辨证为脾虚肝郁证，参照卫生部药政司颁布的《中药新药临床指导原则》(2002版)和新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医诊断学》结合制定。

主症：纳差、乏力、便溏、善叹息

次症：口苦、腹痛、腹胀、面色萎黄，消瘦。

舌苔脉象：舌质淡，苔白，脉弦细

上述主症兼次症中1项或以上符合且舌脉符合者，即可诊断。

1.2.2西医诊断标准

参照中华人民共和国卫生部医政司编写的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》：

临床表现：早期可以无症状或者有大便习惯或形态改变。如便次增多，稀溏，或腹泻便秘交替，或大便变细、变扁、形状不规则，也可以表现为大便带血、粘液，脓血便，甚至血便等。

肠癌的诊断主要依据临床表现、影像学检查、病理细胞学和血清学检查。病理和细胞学检查是肠癌诊断的金标准。

TNM分期采用UICC/AJCC TNM分期系统(2017年第8版)

1.3病例纳入标准

(1)符合上述西医诊断标准的Ⅲ-Ⅳ期的中晚期肠癌患者和上述中医诊断标准者；

(2)年龄18—80岁之间；男女不限，心、肝、肾和骨髓功能基本正常；

(3)体力状况(KPS)评分在60分以上，预计生存期超过3个月；

(4)患者知情同意，自愿参加。

1.4病例排除标准

(1)不符合入选标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；

(2)合并有其他慢性消耗性疾病者；

(3)正在参加其他药物临床试验的患者。

(4)患者依从性差，精神疾病不能配合治疗者；

(5)妊娠及哺乳期妇女；

(6)过敏体质病人。

1.5中止病例

(1)试验中发生严重不良事件；

(2)受试者撤回知情同意，要求退出；

(3)临床试验方案设计或实施中发生了重要偏差，难以评价药物效应。

1.6病例的剔除

(1)未按方案规定剂量和疗程用药；

(2)同时应用研究方案之外的中药治疗。

2、研究方法

2.1分组方法

本研究共纳入60例中晚期肠癌患者，分为治疗组30例和对照组30例。

2.2治疗方法

治疗组采用本发明中药复方+化疗、靶向和支持治疗(具体方案是FOLFIRI：伊立替康180mg/m²+亚叶酸钙400mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²+贝伐珠单抗 5mg/kg)。

中药复方使用方法为：口服，每日1剂，将太子参15g、黄芪15g、炒薏仁 30g、炒扁豆15g、生山药15g、炒白术15g、鸡内金15g、佛手10g、绿萼梅6g、郁金10g、地锦草15g、半枝莲15g，用药材重量的10倍量体积的水浸泡30分钟，然后加热煎煮二次，滤出煎煮液，混匀，浓缩至300mL，分中、晚饭前2h 各服150mL。

对照组不服用该中药，单纯采用化疗、靶向和支持治疗(具体方案是 FOLFIRI：伊立替康180mg/m²+亚叶酸钙400mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²+贝伐珠单抗5mg/kg)。

2.3疗程

2组均连续服药12周，4周随访1次。

2.4疗效评价标准

2.4.1中医证候疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸主编，中国科技出版社，2002 年5月第一版)及《结直肠癌中医诊疗方案》，根据程度的轻重进行评分，治疗前后进行评分累积对比，按积分比法评价疗效。中医症状分级量化标准见附表1。积分比＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％。

痊愈：临床症状基本消失，治疗后积分较前减少95％；

显效：临床症状明显好转，治疗后积分较前减少≥70％；

有效：临床症状体征好转，治疗后积分较前减少≥30％；

无效：临床症状体征未见好转，治疗后积分较前减少＜30％；

2.4.2行为状态评分

行为状态评定指标：Karnofsky评分(见附表2)。

评价方法：根据治疗前后体力状况评分判定。按0-100分标准判断，与生活质量评分表同时进行。

改善：治疗后比治疗前提高≥10分；

下降：治疗后比治疗前降低≥10分；

稳定：治疗后比治疗前提高或者降低＜10分。

2.4.3生活质量观察

肠癌患者生存质量测定量表(FACT-C)。见附表3

2.4.4毒副反应及安全性观察

(1)化疗毒性根据WHO抗肿瘤药急性及亚急性毒性反应分级标准进行判定，分为0度、Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度、Ⅳ度。参见国家卫生部医政司组织编写的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》。见附表4

(2)不良反应需密切观察并随时记录。

2.4.5观测时点

(1)症候疗效判定：治疗前评价一次，治疗后四周评价一次，12周为评价终点；

(2)KPS评分：治疗前评价一次，治疗后四周评价一次，12周为评价终点；

(3)生活质量评分：治疗前评价一次，治疗后四周评价一次，12周为评价终点；

(4)毒副反应及安全性指标：治疗前评价一次，治疗后四周评价一次，12 周为评价终点

2.5统计分析

统计分析采用SPSS26.0软件包进行数据处理，所有数据均用x±s(均数±标准差)表示。计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。

3.治疗结果

3.1一般情况

本课题入组60例，实施组30例，对比组30例。实际入组病例共60例，其中实施组与对比组各30例。治疗过程中并未出现脱落病例。

两组患者的基本情况的比较：一共有患者60人。采用t检验得到，两组患者的年龄和病程均不存在统计学差异(P>0.05)，见表1；采用卡方检验得到，两组患者的性别分布不存在统计学差异(P＝0.417>0.05)见表2，原发部位不存在统计学差异(P＝0.584>0.05)见表3，说明两组患者的基本情况存在均衡可比性。

表1两组患者的基本情况的比较

表2两组患者年龄比较

表3两组患者原发部位的比较

3.2疗效观察指标

3.2.1中医证候改善情况

采用频数百分比(n(％))对两组患者的中医证候的积分改善率进行描述，采用卡方检验对两组患者的疗效进行比较。结果如下表4所示，治疗组的总有效率为83.33％，对照组总有效率为53.33％，且差异具有统计学意义P＝0.012<0.05。

表4两组中医症候疗效

组别	n	显效	有效	无效	总有效
						治疗组	30	6(20.00％)	19(63.33％)	5(16.67％)	25(83.33％)
对照组	30	2(6.67％)	14(46.67％)	14(46.67％)	16(53.33％)

3.2.2体力状况评分

组间比较：两组的体力状况治疗前差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后两组卡氏评分均有上升，且差异有统计学意义(P<0.05)。如表5。

组内比较：治疗组治疗前后卡氏评分差异有统计学意义P<0.05，且评分提高≥10分，达到改善，对照组治疗前后卡氏评分差异无统计学意义P>0.05，评分提高＜10分，为稳定。如表5。

表5两组卡氏评分比较

3.2.3生活质量观察

肠癌的生活质量评分主要分为4个模块，分别为生理状况，社会/家庭状况，情感状况，功能状况。

生理状况评分，评分越低显示生理状况越好，组间比较：两组治疗前评分差异无统计学意义，P>0.05，治疗后两组差异有统计学意义P<0.05，见表6。组内比较：治疗后两组评分均较前下降，其中治疗组治疗前后评分下降有统计学意义P<0.05，对照组治疗前后评分下降无统计学意义P>0.05。

表6两组生理状况评分

社会/家庭状况评分，评分越高状况越好，组间比较：两组治疗前评分差异无统计学意义P>0.05，治疗后两组评分都有所上升，但是两组治疗后评分差异无统计学意义P>0.05,见表7。组内比较：两组治疗前后评分差异无统计学意义P>0.05。

表7两组社会/家庭状况评分

情感状况评分，评分越低情况状况越好，组间比较：两组治疗前评分差异无统计学意义P>0.05，治疗后，两组评分差异无统计学意义P>0.05，见表8，组内比较：治疗后治疗组情感评分虽然有所下降，但是治疗前后差异无统计学意义 P>0.05，对照组情感状况评分基本维持不变，治疗前后差异无统计学意义P>0.05。

表8两组情感状况评分

功能状况评分，评分越高说明功能状况越好，组间比较：两组治疗前评分差异无统计学意义P>0.05，治疗后，两组评分差异无统计学意义P>0.05，见表9，组内比较：治疗后两组评分虽有轻度升高，但是差异无统计学意义P>0.05。

表9两组功能状况评分

3.2.4安全性观察：患者的主要不良反应均和化疗、靶向治疗相关，其中白细胞减少和肝功能的损害治疗组与对照组相比，差异有统计学意义(经卡方检验，P ﹤0.05)，见表10、表11。其中血红蛋白、血小板减少，肾功能损伤方面治疗组的发生率均较对照组低。实验结果表明，本发明中药组合物与化疗药物联合治疗后，可显著改善化疗药物导致的肝肾损伤，并且还可降低化疗药物对造血系统的抑制作用，并且还可以提高化疗药物导致的免疫功能降低等不良反应。

表10治疗组毒副反应

表11对照组毒副反应

本发明共纳入60例符合纳入标准的患者，共完成60例，未有脱落。观察周期为12周。疗效性指标有中医证候评分、KPS评分、生活质量评分。安全性指标有血常规、肝肾功能、心电图。

中医证候评分：本发明主要针对脾虚肝郁型中晚期肠癌选用相关的中医证候指标进行纳入及评价疗效。结果显示：治疗组的总有效率为83.33％，对照组总有效率为53.33％，且差异具有统计学意义P<0.05，说明本发明中药复方具有显著的辅助治疗中晚期肠癌的疗效。

卡氏评分：本发明选用的体力状况评分量表是目前主流的功能评分量表之一。本量表主要针对患者的意识、上下肌力、生活能力等方面进行评估，具有实用性强、操作便捷及评价较为客观等特点。结果显示：组间比较：两组的体力状况治疗前差异统计学意义P>0.05，治疗后两组卡氏评分均有上升，且差异有统计学意义P<0.05。组内比较：治疗组治疗前后卡氏评分差异有统计学意义P<0.05，且评分提高≥10分，达到改善，对照组治疗前后卡氏评分差异无统计学意义 P>0.05，评分提高＜10分，为稳定。说明本发明中药复方可有效的提高的患者的体力状况。

生活质量评分：本发明选用的胃癌患者生活质量评分量表是目前主流的功能评分量表之一。主要分为4个模块，分别为生理状况，社会/家庭状况，情感状况，功能状况。其中在生理状况模块，结果显示：组间比较：两组治疗前评分差异无统计学意义，P>0.05，治疗后两组差异有统计学意义P<0.05。组内比较：治疗后两组评分均较前下降，其中治疗组治疗前后评分下降有统计学意义P<0.05，对照组治疗前后评分下降无统计学意义P>0.05。其余各模块治疗前后差异无统计学意义。说明中药复方可以提高患者的生理状况。

安全性观察：主要采用的公认的WHO抗肿瘤药急性及亚急性毒性反应分级标准进行判定，在对毒副反应进行评价中，结果显示：患者的主要不良反应均和化疗、靶向相关，其中白细胞减少和肝功能的损害治疗组与对照组相比，差异有统计学意义(经卡方检验，P﹤0.05)。其中血红蛋白、血小板减少，肾功能损伤方面治疗组的发生率均较对照组明显降低。说明中药复方可以有效地减少化疗、靶向等治疗带来的肝肾损伤和造血和免疫系统抑制等不良反应。

以上实验结果表明，本发明提供的中药复方可显著改善中晚期肠癌患者的生存质量，临床症状及体力状况，具有很好的辅助治疗中晚期肠癌的功效。并且实验结果表明，本发明中药复方与化疗、靶向药物配伍治疗，可以减少肝肾损伤和造血和免疫系统抑制等不良反应，取得了很好的预料不到的技术效果，值得临床上推广应用。

另外本发明经过拆方实验表明，本发明中药复方各药味相辅相成，当缺失太子参、黄芪、炒薏仁、炒扁豆、生山药、炒白术、鸡内金、佛手、绿萼梅、郁金、地锦草、半枝莲中的任何一味后，治疗中晚期肠癌的疗效降低。因此，本发明按现有辨证论治观点组方，充分体现了药味和疗效之间的相关性。也体现了中医药辨证施治的理论。

附表1中医症候量表

附表2 KPS评分

体力状况	评分
		正常，无症状和体征	100分
能进行正常活动，有轻微症状和体征	90分
		勉强进行正常活动，有一些症状或体征	80分
生活能自理，但不能维持正常生活和工作	70分
		生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助	60分
常需要人照料	50分
		生活不能自理，需要特别照顾和帮助	40分
生活严重不能自理	30分
		病重，需要住院和积极地支持治疗	20分
重危，临近死亡	10分
		死亡	0分

附表3肠癌患者生存治疗测定量表

附表4毒副反应分度

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，其特征在于，它由下列中药原料制成：

太子参、黄芪、炒薏仁、炒扁豆、生山药、炒白术、鸡内金、佛手、绿萼梅、郁金、地锦草、半枝莲。

2.根据权利要求1所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制成：

太子参15～45份、黄芪15～45份、炒薏仁30～90份、炒扁豆15～45份、生山药15～45份、炒白术15～45份、鸡内金15～45份、佛手10～30份、绿萼梅6～18份、郁金10～30份、地锦草15～45份、半枝莲15～45份。

3.根据权利要求2所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物，其特征在于，它由下列质量份数的中药原料制成：

太子参15份、黄芪15份、炒薏仁30份、炒扁豆15份、生山药15份、炒白术15份、鸡内金15份、佛手10份、绿萼梅6份、郁金10份、地锦草15份、半枝莲15份。

4.权利要求1至3任一项所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)按质量份数取各中药原料，加入中药原料总重量5至15倍量的提取溶剂先浸泡，然后提取1至3次，每次0.5至3小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成中药制剂。

5.根据权利要求4所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的提取溶剂为水、含水乙醇或乙醇。

6.根据权利要求5所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的提取方法为煎煮法、回流提取法、超声提取法或连续回流提取法。

7.根据权利要求5所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、栓剂或口服液。

8.权利要求1至3任一项所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物在制备中晚期肠癌的药物中的应用。

9.权利要求1至3任一项所述的具有治疗中晚期肠癌的中药组合物在降低化疗药物或靶向药物毒性中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的化疗药物或靶向药物为奥沙利铂85mg/m²+亚叶酸钙400mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²，加或不加贝伐珠单抗5mg/kg或西妥昔单抗400mg/m²；

或者是伊立替康180mg/m²+亚叶酸钙400mg/m²+5-氟尿嘧啶400mg/m²，加或不加贝伐珠单抗5mg/kg或西妥昔单抗400mg/m²；

或者是奥沙利铂130mg/m²+希罗达1000mg/m²，加或不加贝伐珠单抗7.5mg/kg。