CN111346202A - 一种中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种中药组合物及其制备方法和用途。本发明提供一种中药组合物，包括小麦苗、大麦苗、生姜、火麻仁、肉桂、小茴香、柑橘、陈皮、高良姜、姜黄、黑胡椒、植物纤维。本发明中药和植物药组合物能够调理消化系统功能、增强机体糖、脂肪和蛋白质的代谢功能、促进细胞对葡萄糖的转化和利用功能。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是涉及一种中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
糖尿病是一类影响人类健康的重大疾病。2型糖尿病(T2DM)的患病率在世界范围内以惊人的速度增加。虽然全世界在抗糖尿病药物的研发和设计方面付出了很多努力，但是那些已经上市的药物无法解除糖尿病的根本原因，而只能缓和血糖指标和一些临床症状。因为2型糖尿病是一种复杂性代谢性疾病，目前研发的三大类降糖药基本上是单靶向的设计方法：企图靶向一种生物途径，所以不足以纠正2型糖尿病的全部病理过程。除此以外，2型糖尿病的潜在病理生理学尚未完全阐明，医药界尚未设计出针对2型糖尿病发病机制的药物。因为设计针对单一分子靶标的药研方法不是最佳的选择，所以设计出一套更全面的多层次、多靶点调理的药物研发方案势在必行。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种中药组合物，并进一步提供其对应的中药提取物和中药制剂，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明一方面提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：
Figure BDA0001915187630000011
Figure BDA0001915187630000021
在本发明一些实施方式中，所述中药组合物按重量份计，还包括如下组分：
黄连 2～4份。
在本发明一些实施方式中，所述中药组合物按重量份计，还包括如下组分：
香附 4～6份；
黄连 1～3份。
本发明另一方面提供一种中药提取物，由所述的中药组合物制备获得。
在本发明一些实施方式中，由黄瓜汁和/或熟普洱茶浸提获得。
本发明另一方面提供所述的中药提取物的制备方法，包括：浸提所述的中药组合物，获取提取液。
本发明另一方面提供一种中药制剂，包括所述的中药组合物、或治疗有效量的所述的中药提取物。
在本发明一些实施方式中，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。
本发明另一方面提供所述的中药组合物、或所述的中药提取物、或所述的中药制剂在制备用于治疗2型糖尿病的药物中的用途。
附图说明
图1显示为本发明初诊2型糖尿病首访及每周空腹血糖、餐后2小时血糖、HOMA－IR、HOMA－B、ALT、AST、LDL、UMA的平均值动态变化示意图。
具体实施方式
本发明发明人经过大量研究，通过将中药和植物药进行融合，提供了一种中药组合物，所述中药组合物能够调理消化系统功能、增强机体糖、脂肪和蛋白质的代谢功能、促进细胞对葡萄糖的转化和利用，在此基础上完成了本发明。
本发明第一方面提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：
Figure BDA0001915187630000022
Figure BDA0001915187630000031
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～6份、2～3份、3～4份、4～5份、5～6份、2.5～3.5份、或4.5～5.5份小麦苗。所述小麦苗通常指禾本科小麦属植物小麦(Triticum aestivum L.)的干燥嫩茎叶。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～4份、或2.5～3.5份大麦苗。所述大麦苗通常指禾本科大麦属植物大麦(Hordeum vulgare L.)的干燥幼苗。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括1～3份、或1.5～2.5份生姜，所述生姜通常指姜科、姜属的多年生草本植物姜(Zingiber officinale Rosc.)的干燥鲜根茎。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括4～6份、或4.5～5.5份份火麻仁，所述火麻仁通常指桑科大麻属植物大麻(Cannabis sativa L.)的干燥成熟种子。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～6份、2～3份、3～4份、4～5份、5～6份、2.5～3.5份、或4.5～5.5份肉桂，所述肉桂通常指樟科樟属中等大乔木肉桂(Cinnamomum cassia Presl)的干燥树皮，或双子叶植物药樟科樟属植物锡兰肉桂(Cinnamomum verum)的干燥树皮。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～4份、或2.5～3.5份小茴香，所述小茴香通常指伞形科植物茴香(Foeniculum vuLgare Mill.)的干燥成熟果实。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～4份、或2.5～3.5份柑橘，所述柑橘通常指芸香科柑橘属(Citrus)植物的成熟和/或半成熟果实，例如，可以是柑橘(Citrus reticulata，例如，柑、橘等)、柚(Citrus maxima)、橙(citrus sinensis)、柠檬(Citrus limon，例如，黄柠檬、青柠檬等)、枳(Poncirus trifoliata)、金橘(Citrusjaponica)。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括4～6份、或4.5～5.5份陈皮，所述陈皮通常指芸香科柑橘属植物橘(Citrus reticulata Blanco)的干燥成熟(加工后)果皮。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～6份、2～3份、3～4份、4～5份、5～6份、2.5～3.5份、或4.5～5.5份高良姜，所述高良姜通常指姜科山姜属植物高良姜(Alpinia officinarum Hance)的干燥根茎。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～6份、2～3份、3～4份、4～5份、5～6份、2.5～3.5份、或4.5～5.5份姜黄，所述姜黄通常指姜科姜黄属植物姜黄(Curcuma longaL.)的干燥根茎。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括0.5～1.5份、0.8～1.2份黑胡椒，所述黑胡椒通常指胡椒科胡椒属植物胡椒(Piper nigrum L.)的干燥近成熟或成熟果实，秋末至次春果实呈暗绿色时采收，晒干，为黑胡椒；果实变红时采收，用水浸渍数日，擦去果肉，晒干，为白胡椒。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，可以包括2～4份、或2.5～3.5份植物纤维，所述植物纤维通常指广泛分布在种子植物中的一种厚壁组织，具体可以是包括但不限于谷物外皮、外壳和洋车前子壳等中的一种或多种的组合。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，还可以包括1～3份、2～4份、1.5～2.5份、或2.5～3.5份黄连。所述黄连通常指毛茛科黄连属多年生草本植物黄连(Coptischinensis Franch.)的干燥根茎。
本发明所提供的中药物组合中，按重量份计，还可以包括4～6份、或4.5～5.5份香附。所述香附通常指莎草科莎草属植物莎草(Cyperus rotundus L.)的干燥根茎。
本发明所提供的中药组合物，对于热性体质和寒性体质的患者有进一步针对性的改进，从而达到同病异治、因人施治的精准医疗效果。本领域技术人员可根据患者的体质，适量调整配方中热性药物和/或寒性药物的比例，例如，热性体质可以通过调节配方中的寒性药物的比例来达到“热以寒之”的治疗效果；再例如，寒性体质可以通过调节配方中的热性药物的比例来达到“寒以温之”的治疗效果。配方中，热性药物可以是例如生姜、肉桂等，寒性药物可以是例如黄连、麦苗等。
本发明发明人发现，2型糖尿病是一类和生活方式相关、以消化功能障碍为病理基础的、以糖代谢紊乱为表象的慢性代谢紊乱综合症，它是一类多脏器、多靶点的病理变化产物，不能局限于胰岛、胰岛素和β细胞，不局限于“胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足”的圈子。本发明相比较目前的降糖西药(单靶点)和治疗“消渴症”的中成药(无靶点)，本发明可以从整体和局部多层次调理消化系统功能、代谢功能以及细胞对葡萄糖的转化和利用功能。本发明的配方具有微量化、口感好、吸收率高和生物可利用率高等特点，配方主要成分都取材于那些已经被现代生物科学研究证明有效的植物原料，配方原材料的加工和制剂依托现代生物制药科技和现代食品科技成果，符合现代人的服食需求。
本发明第二方面提供本发明第一方面所提供的中药组合物的制备方法，包括：将各组分充分混合。
本发明第三方面提供一种中药提取物，由本发明第一方面所提供的中药组合物制备获得，所述中药提取物可以是本领域各种合适的制剂形式，例如，可以是粉剂等。
本发明第四方面提供本发明第三方面所提供的中药提取物的制备方法，包括：浸提本发明第一方面所述的中药组合物，获取提取液。获取所述中药提取物的方法对于本领域技术人员来说应该是已知的，例如，可以是包括但不限于浸渍等方法，在本发明一优选实施例中，可以由黄瓜汁和/或熟普洱茶浸提获得。所述黄瓜汁通常指葫芦科黄瓜属草本植物黄瓜(Cucumis sativus L.)的新鲜果实所榨取的汁液，所述熟普洱茶通常指以云南大叶种晒青毛茶为原料，经过渥堆发酵等工艺加工而成的茶叶，经水泡制后获得的液体。
本发明第五方面提供一种中药制剂，包括治疗有效量的本发明第一方面所提供的中药组合物、或治疗有效量的本发明第三方面所提供的中药提取物。所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料，所述辅料可以是包括但不限于填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、赋形剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等中的一种或多种的组合。所述中药制剂可以是本领域各种合适的剂型，这些剂型的制备方法应该是本领域技术人员已知的，例如，所述剂型可以是包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂、敷贴剂、栓剂及缓控释制剂等中的一种或多种的组合。
本发明第六方面提供本发明第一方面所提供的中药组合物、第三方面所提供的中药提取物、第五方面所提供的中药制剂在制备用于治疗2型糖尿病的药物中的用途，所述药物具体可以是用于调节或降低血糖、HOMA－IR、HOMA－A、LDL、ALT、AST等指标。本发明所提供的中药组合物，可以有效降低空腹血糖、餐后2小时血糖，且空腹血糖和餐后2小时血糖随治疗时间有线性下降趋势，另外，还可以有效降低HOMA－IR、HOMA－A、LDL、ALT、AST等指标，对新诊断的2型糖尿病患者有治疗意义。
本发明中药和植物药组合物能够调理消化系统功能、增强机体糖、脂肪和蛋白质的代谢功能、促进细胞对葡萄糖的转化和利用功能。本发明组合物的原料大都取材于药食同源的中药和天然植物药，无毒副作用，方便食用，有别于古老的饮片煎煮法，既能节省药材，又利于保护环境，具有颗粒小、溶解度高、吸收率好、微量化、口感好、携带方便等特点，符合可持续发展战略。
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
须知，下列实施例中未具体注明的工艺设备或装置均采用本领域内的常规设备或装置。
此外应理解，本发明中提到的一个或多个方法步骤并不排斥在所述组合步骤前后还可以存在其他方法步骤或在这些明确提到的步骤之间还可以插入其他方法步骤，除非另有说明；还应理解，本发明中提到的一个或多个设备/装置之间的组合连接关系并不排斥在所述组合设备/装置前后还可以存在其他设备/装置或在这些明确提到的两个设备/装置之间还可以插入其他设备/装置，除非另有说明。而且，除非另有说明，各方法步骤的编号仅为鉴别各方法步骤的便利工具，而非为限制各方法步骤的排列次序或限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容的情况下，当亦视为本发明可实施的范畴。
实施例1
实施例中对普通患者、热性体质患者、寒性体质患者的用药基本相同，整个配方中寒性药物和热性药物的含量略有区别，具体配方如下。
实施例中，对于普通患者所采用的中药组合物的配比，按重量份计，具体如下：
小麦苗5份，大麦苗3份，生姜2份，火麻仁5份，肉桂5份，小茴香3份，柑橘3份，陈皮5份，高良姜5份，姜黄5份，黑胡椒1份，植物纤维3份。
实施例中，对于热性体质患者所采用的中药组合物的配比，按重量份计，具体如下：
小麦苗5份，大麦苗3份，生姜2份，火麻仁5份，肉桂3份，小茴香3份，柑橘3份，陈皮5份，高良姜3份，姜黄3份，黑胡椒1份，黄连3份，植物纤维3份。
热性体质的诊断要点：(具备下述第1条再加第2－7个中的任何2个以上症状即可诊断为热性体质)
1)平时身体较热或怕热，或五心烦热，或骨蒸潮热；
2)面红，或目赤；
3)口易渴、或喜喝冷饮；
4)口臭，或口苦；
5)咽干、或咽喉和牙龈经常红肿疼痛；
6)大便偏干或便秘，或小便发黄；
7)舌红苔黄或舌红少苔。
实施例中，对于寒性体质患者所采用的中药组合物的配比，按重量份计，具体如下：
小麦苗3份，大麦苗3份，生姜2份，火麻仁5份，香附5份，肉桂5份，小茴香3份，柑橘3份，陈皮5份，高良姜5份，姜黄5份，黑胡椒1份，黄连2份，植物纤维3份。
寒性体质的诊断要点：(具备下述第1条再加第2－7个中的任何2个以上症状即可诊断为寒性体质)
1)平时身体较冷或畏寒怕冷，或喜欢热天，或手足、四肢经常冰凉；
2)面色恍白，或唇色淡白，或神疲易倦；
3)口不易渴、或喜喝热饮；
4)口粘或口中无味；
5)肢体和肌肉无力，或性欲低弱；
6)大便偏溏或时有腹泻，或尿频色清；
7)舌淡苔白或舌淡苔腻。
实施例2
由独立第三方医疗机构临床验证实施30例，临床验证方法和结果是：
1.研究对象：
选择一家正规三甲医院，在志愿的前提下，随机挑选2017年12月至2018年1月期间门诊就诊，尚未接受药物治疗的初诊2型糖尿病患者为本研究对象。
1.1入选标准：
①根据1999年WHO的诊断标准确诊的T2DM患者；②初诊的或者诊断后未曾接受降糖药物或胰岛素治疗的患者；③男性或者女性，年龄在18-80岁(含)；④糖化血红蛋白HbA1c≥7.2％且≤10.0％(含)；⑤C肽水平≥0.375nmol/L(≥1.0ng/mL)(含)；⑥空腹血糖(FPG)浓度＞7.0mmol/L；⑦体重指数(body mass index，BMI)20kg/m2≤BMI≤45kg/m2(含)；⑧愿意每日服用本发明食疗级配方治疗；⑨愿意并且能做到进行自我血糖监测；⑩生活规律，每日按时进食早餐、午餐和晚餐。
1.2排除标准：
1)既往有接受降糖治疗的患者；2)有反复严重的低血糖病史患者；3)近3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或者高渗性昏迷的患者；4)有心、肝、肾功能损伤的患者(要有临床意义的，如活动性的心肌梗死、不稳定心绞痛、心律失常或失代偿性心力衰竭；谷丙转氨酶或碱性磷酸酶大于参考值范围上限的2.5倍；血清肌酐男>132.6umol/L(1.5mg/dL)，女>123.8umol/L(1.4mg/dL))；5)TSH异常，进一步检查提示游离T4检测异常者；6)实验室检查异常并有临床意义；7)有恶性肿瘤手术、放疗或化疗患者；⑧近期接受了皮质类固醇治疗或目前正在接受皮质类固醇治疗患者；8)女性处于妊娠期或哺乳期或者准备在研究期间怀孕。
按上述标准共入选初诊2型糖尿病男性15例，女性15例，平均年龄47±12岁，指数(BMI)25.90±4.24/m2。
2.临床验证配方：
取本发明配方的食疗级配方，每盒共装有20袋，每袋装8g。
2.1服用方法：
每次服用1袋(8克)，每天开封后和200毫升鲜黄瓜汁(用鲜榨黄瓜汁，或不高于50度的乌龙茶)一起灌入带盖饮水杯中，旋紧杯盖后双手握紧杯子上下震荡杯中液体30秒，然后打开杯盖，缓慢饮用杯中液体。每天两次：早饭和晚饭后半小时服用。
2.2服用期间注意事项：
忌牛奶、奶制品、蛋糕、面包、糯米、大米、白面。建议主食以粗杂粮、荞麦、糙米、粉丝等为主，配合足量高纤维时令蔬菜。
3.研究方法：
筛选合格的T2DM患者，签署知情同意后，提供饮食及生活方式指导，发放血糖仪及患者日记本。整个治疗期间，分为患者自我监测血糖及门诊随访两部分，治疗期间共需要随访8次，时间为2个月，第1次随访评估是否符合研究条件，入选后于数天内的第2次随访发放研究药物，规律服用14天后进行第3次随访评估是否继续研究，并于数天内的第4次随访时根据评估结果指导患者治疗，其后的第5-8次随访每隔14天进行。治疗期间，患者每日进行自我空腹、餐后2小时末梢血糖监测；每次门诊随访抽血前8小时内不得进食或喝饮料，允许饮水，抽静脉血检测空腹血浆葡萄糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、胰岛素、C肽、肝肾功能等指标，并测量体重。
4.评价指标
1)治疗前及治疗后的糖化血红蛋白(HbA1c)的变化为首要评价指标。比较治疗组与对照组在治疗结束时(第8次随访)相对于治疗前(第1次随访)糖化血红蛋白的变化情况。
2)治疗前及治疗后的空腹血糖及2小时餐后血糖。取每位患者首访时的空腹血糖及其在随访的2个月中每月平均空腹血糖及2小时餐后血糖进行动态观察，比较同一患者治疗前(第1次随访)和治疗结束时(第8次随访)的血糖变化情况，同时比较治疗组与对照组在治疗结束时(第8次随访)相对于治疗前(第1次随访)的血糖变化情况。
3)治疗前及治疗后的BMI。观察患者的BMI变化，比较同一患者治疗前(第1次随访)和治疗结束时(第8次随访)的血BMI变化情况。
5.统计学方法
统计学处理采用统计软件PASW 18.0分析，计量资料用
Figure BDA0001915187630000091
表示，比较采用配对t检验；计数资料以率(％)表示，比较采用χ2检验。患者在家自测血糖，采用线性回归分析估算每日血糖下降幅度，P<0.05为差异有统计学意义。
6.结果：
初诊2型糖尿病患者一般资料如表1所示，表1中的具体数值均为
Figure BDA0001915187630000092
表1
Figure BDA0001915187630000093
初诊2型糖尿病首访及每周空腹血糖、餐后2小时血糖、HOMA－IR、HOMA－A、LDL、ALT、AST平均值动态变化如图1所示，初诊2型糖尿病患者临床资料和治疗前后比较资料如表2所示，其中，表2中的具体数值均为
Figure BDA0001915187630000094
表2
Figure BDA0001915187630000101
表2中，HOMA-IR和HOMA-B的计算公式是：
Figure BDA0001915187630000102
Figure BDA0001915187630000103
葡萄糖的单位均为mmol/L,胰岛素的单位为μU/mL，HOMA－IR、HOMA－A的图表纵坐标是比值，无单位。
经过2月的临床治疗观察，新诊断的糖尿病患者服用本发明的中药组合物2月后，空腹血糖和餐后2小时血糖治疗后明显下降，有统计学意义(P<0.05)，空腹血糖和餐后2小时血糖随治疗时间有线性下降趋势，有统计学意义(P<0.05)，HOMA－IR、HOMA－A、LDL、ALT、AST治疗后有下降趋势(P>0.05)，尿微量白蛋白UMA(图表中单位为mg/L)治疗前后未见明显变化。2月的临床治疗观察，本发明所提供的中药组合物对新诊断的糖尿病患者有治疗意义。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (9)

1.一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：
Figure FDA0001915187620000011
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，还包括如下组分：
黄连 2～4份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，还包括如下组分：
香附 4～6份；
黄连 1～3份。
4.一种中药提取物，由权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物制备获得。
5.如权利要求4所述的中药提取物，其特征在于，由黄瓜汁和/或熟普洱茶浸提获得。
6.如权利要求4～5任一权利要求所述的中药提取物的制备方法，包括：浸提权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物，获取提取液。
7.一种中药制剂，包括治疗有效量的如权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物、或治疗有效量的如权利要求4～5任一权利要求所述的中药提取物。
8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。
9.如权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物、或如权利要求4～5任一权利要求所述的中药提取物、或如权利要求7～8任一权利要求所述的中药制剂在制备用于治疗2型糖尿病的药物中的用途。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN106390077A (zh) * 2016-11-24 2017-02-15 慕长虹 一种治疗腹痛、腹泻的药物组合物及其制备方法和应用

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