CN111265624A

CN111265624A - 一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方及其制备方法与应用

Info

Publication number: CN111265624A
Application number: CN202010206249.3A
Authority: CN
Inventors: 何晓瑾; 金实; 王瑞瑞; 印秀珉
Original assignee: Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
Current assignee: Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
Priority date: 2020-03-23
Filing date: 2020-03-23
Publication date: 2020-06-12
Anticipated expiration: 2040-03-23
Also published as: CN111265624B

Abstract

本发明公开了一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方及其制备方法与应用，它由太子参，红枣，炙甘草，桂枝，白芍，升麻，生白术，石斛，乌梅，百合，淡竹叶，知母，赤芍和路路通制成。本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的健脾益气，养阴润燥，活血通络的功效，不仅能改善原发性干燥综合征患者口眼干燥、肌肉关节疼痛、疲劳等症状，在增加唾液流量、泪流量方面也效果明显，能有效控制病情发展，且无明显不良反应，取得了很好的技术进步。

Description

一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药复方技术领域，具体涉及一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方及其制备方法与应用。

背景技术

干燥综合征(

syndrome,SS)是一种慢性自身免疫性疾病，是仅次于类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的第二大风湿免疫病，其特征是以唾液腺和泪腺功能低下为主引起的口干、眼干症状以及可能的全身性多器官表现，分为原发性干燥综合征(primary

syndrome,pSS)及继发性干燥综合征(Secondary

syndrome,sSS)，发病多为中老年女性。干燥、疲劳和疼痛是降低pSS患者生活质量的主要因素，在非专业医疗机构中，pSS通常被认为是一种慢性、不危及生命的疾病，但多系统性受累(包括肺、关节、肾、血管、皮肤、神经系统等)已被日益认为是该疾病的关键部分，存在于70％–80％的患者中，在预后中有重要影响，pSS患者死亡原因主要归结于系统受累及淋巴瘤。目前其病因及发病机制尚不明确，治疗仍然基于对干燥症状的对症处理和广谱免疫抑制剂的使用，尚无药物可改善其病情进展及预后，且存在不良反应较多、价格昂贵等问题。中医药对该病的治疗有一定优势，根据其口眼干燥、关节疼痛等临床表现，当属中医学“燥证”、“痹证”、“燥痹”范畴。一般认为其病因主要有内因和外因两方面，内因包括禀赋不足、劳逸失当、饮食不节等，外因主要是外感燥邪；病机重点是阴虚燥热；发病部位与肝肾肺脾等脏腑密切相关；治疗多从滋阴润燥入手，采取辨证分型治疗、分期治疗、专方治疗、针灸治疗等，取得一定效果，而且副作用小。但仍未有治疗SS的特效药物，且单纯从滋阴润燥入手治疗，难取得满意疗效。

本发明人经过长期临床实践，认为pSS病程较长，病因病机复杂，根据该病患者除见口眼干燥、关节肌肉疼痛等症状外，常伴疲乏、身体消瘦、纳差、腹胀、大便不调等“脾虚”表现的临床特点，提出该病发生虽与先天禀赋不足有关，但后天久病体弱、劳逸不当、饮食不节、忧思过度、外感湿邪等所致的脾土亏虚，运化无权实为其致病关键。脾开窍于口，在液为涎，脾气阴虚，脾失健运，津液不归正化则不能上承于口，故口干；又如李东垣《兰室秘藏·眼耳鼻门》云：“夫五脏六腑之精气，皆禀受于脾，上贯于目。……”，故脾虚亦可致眼干涩；水谷精微不能濡养四末关节，不荣则痛，则见肌肉关节疼痛、或肌肉瘦削、或四肢倦怠乏力等；脾运失健，湿邪内生，气机升降失常，故见腹胀、纳差、大便不调等症状。病程日久，脾脏进一步损伤，气阴不足更甚，湿阻气滞，气滞血瘀，终致脉络瘀滞，口眼干燥等诸症亦加重。诚如《临证指南医案·燥》所述：“燥为干涩不通之疾”。《血证论》亦云：“有瘀血，则气为血阻，不得上升，水津因不得随气上升。”故“脾虚络阻”是本病的病机重点，据此确立健脾益气，养阴润燥，活血通络为治疗大法。依据中医中药原理及pSS的发病机制，科学进行组方，研制开发出具有中医药特色且具有良好的治疗pSS功效的中药复方。

发明内容

发明目的：本发明目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有确切治疗原发性干燥综合征功效的中药复方。本发明另外一个目的是提供其制备方法。

技术方案：为实现以上目的，本发明采取以下技术方案：

一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方，它由下列中药原料制成：

太子参，红枣，炙甘草，桂枝，白芍，升麻，生白术，石斛，乌梅，百合，淡竹叶，知母，赤芍，路路通。

作为优选方案，以上所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方，它由下列质量百分比的中药原料制成：

太子参5～10％，红枣3～5％，炙甘草1～3％，桂枝3～5％，白芍5～10％，升麻1～3％，生白术5～10％，石斛5～10％，乌梅5～10％，百合15～25％，淡竹叶5～10％，知母5～10％，赤芍5～10％，路路通5～10％。

作为优选方案，以上所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方，它由下列质量份数的中药原料制成：

太子参5份，红枣3份，炙甘草1份，桂枝3份，白芍5份，升麻1份，生白术5份，石斛5份，乌梅5份，百合15份，淡竹叶5份，知母5份，赤芍5份，路路通5份。

太子参10份，红枣5份，炙甘草3份，桂枝5份，白芍10份，升麻3份，生白术10份，石斛10份，乌梅10份，百合25份，淡竹叶10份，知母10份，赤芍10份，路路通10份。

本发明所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤：

(1)按质量份数取各中药原料，加入中药原料总重量6至15倍量的提取溶剂提取1至3次，每次0.5至3小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成中药制剂。

作为优选方案，以上所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，所述的提取溶剂为水、含水乙醇或乙醇。

作为优选方案，以上所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，所述的提取方法为煎煮法、回流提取法、超声提取法或连续回流提取法等。

作为优选方案，以上所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，所述的中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂或口服液

本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体玉米淀粉等混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，灭菌，过滤，调节pH值,制成口服液。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁等，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂玉米淀粉等混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明依据原发性干燥综合征“脾虚络阻”的病机特点，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有健脾益气，养阴润燥，活血通络的功效，以标本同治为治疗目标，选用太子参，红枣，炙甘草，桂枝，白芍，升麻，生白术，石斛，乌梅，百合，淡竹叶，知母，赤芍，路路通等为原料制备得到具有治疗原发性干燥综合征功效的中药复方。

本发明所选取原料的组方依据为：组方中太子参，红枣，甘草健脾益气，共为君药。桂枝与君药配合温阳益气，与白芍合用一阳一阴，调和营卫；白芍合君药之甘草，酸甘养阴，缓急止痛；生白术加强君药健脾益气之功，且有化湿之效；石斛、乌梅、百合养阴润燥，与君药配合，益脾气养脾阴；诸药共为臣药。升麻升腾中焦生发之气而行津液；淡竹叶和知母甘寒清热，知母亦可养阴润燥，三者共为佐药。赤芍和路路通活血通络，引药直达病所，共为使药。诸药合用共奏健脾益气，养阴润燥，活血通络之功效。

本发明由以上中医药依据科学选取原料和科学配比原料，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有很好的健脾益气，养阴润燥，活血通络的功效，不仅能改善原发性干燥综合征患者口眼干燥、肌肉关节疼痛、疲劳等症状，在增加唾液流量、泪流量方面也效果明显，能有效控制病情发展，且无明显不良反应，取得了很好的技术进步。

具体实施方式

根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而，实施例仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

1、一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方，它包括下列质量份数的原料药制成：

太子参10g，红枣5g，炙甘草3g，桂枝5g，白芍10g，升麻3g，生白术10g，石斛10g，乌梅10g，百合30g，淡竹叶10g，知母10g，赤芍10g，路路通10g。

2、本发明所述的一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，它包括以下步骤：

按质量份数取太子参10g，红枣5g，炙甘草3g，桂枝5g，白芍10g，升麻3g，生白术10g，石斛10g，乌梅10g，百合25g，淡竹叶10g，知母10g，赤芍10g，路路通10g，加入中药材总重量10倍量的水煎煮3次，每次1小时，减压浓缩得到中药提取液；

实施例2

取以上实施例1制备得到的提取液，加入玉米淀粉，润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例3

(1)按质量份数取太子参5份，红枣3份，炙甘草1份，桂枝3份，白芍5份，升麻1份，生白术5份，石斛5份，乌梅5份，百合15份，淡竹叶5份，知母5份，赤芍5份，路路通5份。加入中药材总重量8倍量的水煎煮3次，每次1小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例4

太子参8份，红枣4份，炙甘草2份，桂枝4份，白芍8份，升麻2份，生白术8份，石斛8份，乌梅8份，百合20份，淡竹叶8份，知母8份，赤芍8份，路路通8份。

(1)按质量份数取太子参8份，红枣4份，炙甘草2份，桂枝4份，白芍8份，升麻2份，生白术8份，石斛8份，乌梅8份，百合20份，淡竹叶8份，知母8份，赤芍8份，路路通8份，加入中药材总重量10倍量的乙醇回流提取3次，每次1小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物和稀释剂玉米淀粉混合均匀，整粒，装入胶囊，制备得到胶囊剂。

实施例5临床研究资料

1.研究方法

1.1研究对象

本次临床观察的60例符合纳入标准的原发性干燥综合征患者来自于2017年9月至2019年6月在江苏省中医院风湿科门诊、住院部及普内科门诊就诊的该病患者，随机分为治疗组和对照组，各30例。

1.2病例选择

1.2.1西医诊断标准

参考2002年原发性干燥综合征AECG分类标准。

1.2.2中医诊断标准

参照1996年路志正、焦树德主编的《实用中医风湿病学》及2004年王忆勤主编的《中医诊断学》中“脾与胃病辨证”的论述，结合原发性干燥综合征临床特点制定脾虚络阻证中医诊断标准。

主症：口干，眼干，疲劳，疼痛(包括肌肉、关节疼痛)

次症：纳差，腹胀，大便不调

舌脉：舌胖大质暗，或有瘀点、瘀斑，脉沉细涩

具备主症2项或以上，次症1项或以上，结合舌脉诊断。

1.2.3病例纳入标准

(1)符合西医诊断标准。

(2)符合中医证侯诊断标准。

(3)年龄18-75岁。

(4)受试者自愿接受疗程治疗，签署知情同意书。

1.2.4病例排除标准

(1)pSS伴有严重的多脏器损害者。

(2)意向妊娠、或孕妇、哺乳期妇女。

(3)过敏体质及对多种药物过敏者。

(4)合并严重心血管、脑血管、肝、肾疾病和造血系统等疾病或精神病、传染病患者。

(5)近1个月内应用过皮质类固醇激素或免疫调节剂。

(6)正在参加其他药物临床研究的患者。

1.2.5剔除标准

(1)出现不良事件。

(2)受试者依从性差，失访。

(3)因其他原因不能完成临床试验者。

1.3试验方法

1.3.1分组方法

入选原发性干燥综合征患者病例60例，根据研究方法随机分为治疗组和对照组各30例，并在年龄、性别、病程等基线水平上具有可比性。

1.3.2治疗方法

两组治疗12周为一个疗程，观察一个疗程效果。治疗组予本发明实施例1的中药复方水煎煮提取液(太子参10g，红枣5g，炙甘草3g，桂枝5g，白芍10g，升麻3g，生白术10g，石斛10g，乌梅10g，百合30g，淡竹叶10g，知母10g，赤芍10g，路路通10g)，口服，每日1剂，分早晚饭后温服，

对照组予硫酸羟氯喹片(纷乐，上海中西制药有限公司，规格：100mg/片)，每日2次，每次200mg。

1.3.3观察项目

1.3.3.1一般项目

包括姓名、性别、年龄(岁)、病程(年)等。

1.3.3.2安全性观察项目

一般体检项目，体温、呼吸、脉搏、血压等；血、尿、粪常规、肝肾功能、心电图，均于治疗前后各检查一次，观察可能出现的不良反应及相关检测指标的异常变化。

1.3.3.3疗效性观察

(1)中医证候评分：主症计分标准：①口干；②眼干；③疲劳；④疼痛(包括肌肉、关节疼痛)。每一项主症按:正常为0分、轻度为2分、中度为4分、重度为6分进行分级评分。次症计分标准：①纳差；②腹胀；③大便不调。以上每一项次症按:正常为0分、轻度为1分、中度为2分、重度为3分进分级评分。结合舌脉，计算总分为中医证候总积分。

(2)患者主观评估指标：欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数

(EULAR

SyndromePatientReportedIndex，ESSPRI)评分。

(3)患者客观评估指标：欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数

(4)(EULAR

syndrome diseaseactivityindex,ESSDAI)评分，血沉(ESR)，C-反应蛋白(CRP)，免疫球蛋白(IgG)，补体(C3、C4)，唾液流量，泪流量。

1.4疗效判定标准

参照2002年修订版《中药新药临床研究指导原则》关于风湿病的疗效判定标准制定：

①临床痊愈：治疗后临床症状消失或基本消失，证候积分减少≥95％，实验室主要检查指标恢复至正常范围。

②显效：临床症状明显改善，证候积分减少≥70％，<95％，实验室主要检查指标明显改善。

③有效：临床症状均有好转，证候积分减少≥30％，<70％，实验室主要检查指标有所改善。

④无效：临床症状均无明显改善或加重，证候积分减少<30％，实验室主要检查指标无明显变化。

注：疗效指数计算使用“尼莫地平法”：

疗效指数n＝[(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分]×100％

总有效率＝(有效+显效+临床痊愈)的病例数/总病例数×100％

1.5安全性评价标准

一级：安全，无任何不良反应，安全性指标检查无异常；

二级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药，安全性指标检查无异常；

三级：有安全性问题，有中等程度不良反应，或安全性指标有轻度异常，做处理后可继续给药；

四级：因严重不良反应而中止试验，或安全性指标检查明显异常。

1.6统计学方法

采用SPSS 17.0统计分析软件，两组的计量资料用均数±标准差的方式进行描述，比较组内前后差异呈正态分布采用配对样本T检验，非正态分布采用非参数检验；两组组间比较，呈正态分布的采用独立样本T检验，非正态分布的采用非参数检验分析比较。

2.研究结果

2.1两组资料治疗前对比

治疗组与对照组各30例，治疗前两组病人性别、年龄、病程及首次指标比较，通过统计学数据分析均无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。见表1、2、3、4、5和6。

表1两组性别分布情况

表2两组年龄分布情况

表3两组病程分布情况

表4两组中医证候积分比较

表5两组ESSPRI、ESSDAI比较

表6两组客观疗效指标比较

2.2治疗结果分析

2.2.1两组治疗前后总疗效评价

治疗后治疗组总有效率为90.0％，对照组总有效率为43.3％，治疗组总体疗效优于对照组，有显著统计学差异(P＜0.01)。见表7。

表7两组总疗效比较

组别	临床痊愈	显效	有效	无效	合计	总有效率(％)
							治疗组	0	11	16	3	30	90.0<sup>##</sup>
对照组	0	2	11	17	30	43.3

注：与对照组比较，^##P＜0.01。

2.2.2两组治疗前后中医证候积分评价

组内比较，治疗组治疗后中医证候积分包括口干、眼干、疲劳、疼痛、纳差、腹胀、大便不调较治疗前下降，均有显著统计学差异(P<0.01)；对照组治疗后除疼痛积分较治疗前有统计学差异(P<0.05)，其余各项证候积分较治疗前均无明显统计学差异(P>0.05)。治疗组治疗后总积分较治疗前下降，有显著统计学差异(P<0.01)；对照组治疗后总积分较治疗前下降，有统计学差异(P<0.05)。

治疗后组间比较，治疗组中医证候积分包括疲劳、疼痛、纳差、腹胀、大便不调及总积分与对照组差异均有显著统计学意义(P<0.01)，口干积分与对照组差异有统计学意义(P＜0.05)，眼干积分与对照组差异无统计学意义(P>0.05)。具体见表8。

表8两组治疗前后中医各症状积分比较

注：与本组治疗前比较，^**P<0.01，^*P<0.05；与对照组同期比较，^▲▲P<0.01，^▲P<0.05。

2.2.3两组治疗前后ESSPRI、ESSDAI比较

组内比较，治疗组治疗后ESSPRI较治疗前下降，有显著统计学差异(P<0.01)，对照组治疗后ESSPRI与治疗前差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组与对照组治疗后ESSDAI较治疗前均有下降，有显著统计学差异(P<0.01)。

治疗后组间比较，治疗组ESSPRI与对照组差异有显著统计学意义(P<0.01)，ESSDAI与对照组差异无统计学意义(P>0.05)。具体见表9。

表9两组治疗前后ESSPRI、ESSDAI比较

项目	组别	例数(例)	治疗前	治疗后
					ESSPRI	治疗组	30	5.32±1.20	2.65±1.10<sup>**▲▲</sup>
	对照组	30	5.43±0.75	5.08±1.08
					ESSDAI	治疗组	30	0.97±0.53	0.50±0.78<sup>**</sup>
	对照组	30	1.13±0.86	0.83±0.75<sup>**</sup>

注：与本组治疗前比较，^**P<0.01；与对照组同期比较，^▲▲P<0.01。

2.2.4两组治疗前后唾液流量、泪流量比较

组内比较，治疗组治疗后唾液流量、双侧泪流量较治疗前均有下降，有显著统计学差异(P<0.01)；对照组治疗后唾液流量较治疗前下降，有统计学差异(P<0.05)，双侧泪流量与治疗前差异无统计学意义(P>0.05)。

治疗后组间比较，治疗组唾液流量、双侧泪流量与对照组差异均有统计学意义(P<0.05)。具体见表10。

表10两组治疗前后唾液流量、泪流量比较

项目	组别	例数(例)	治疗前	治疗后
					唾液流量(ml/15min)	治疗组	30	0.72±0.19	1.03±0.23<sup>**▲</sup>
	对照组	30	0.78±0.33	0.87±0.28<sup>*</sup>
					左侧泪流量(mm/5min)	治疗组	30	2.83±0.95	3.83±0.91<sup>**▲</sup>
	对照组	30	3.10±1.30	3.20±1.24
					右侧泪流量(mm/5min)	治疗组	30	2.77±0.86	3.73±1.05<sup>**▲</sup>
	对照组	30	2.97±1.38	3.17±1.07

注：与本组治疗前比较，^**P<0.01，^*P<0.05；与对照组同期比较，^▲P<0.05。

2.2.5两组治疗前后实验室指标比较

组内比较，治疗组治疗后IgG较治疗前下降，有显著统计学差异(P<0.01)，治疗组和对照组的其余各指标与治疗前差异均无统计学意义(P>0.05)。

治疗后组间比较，两组各指标间差异均无明显统计学意义(P>0.05)。具体见表11。

表11两组治疗前后实验室指标比较

注：与本组治疗前比较，^**P<0.01。

2.3安全性指标评价

两组患者血常规、肝肾功能治疗前后差异均无明显统计学意义(P>0.05)。具体见表12。

表12两组治疗前后安全性指标比较

项目	组别	例数(例)	治疗前	治疗后
					WBC(*10^9/L)	治疗组	30	5.34±1.63	5.63±1.70
	对照组	30	4.92±1.52	4.72±1.37
					RBC(*10^12/L)	治疗组	30	4.56±1.11	4.41±0.40
	对照组	30	4.40±0.49	4.53±0.50
					HB(g/L)	治疗组	30	127.77±13.35	130.43±11.42
	对照组	30	128.23±14.93	131.17±13.28
					PLT(*10^9/L)	治疗组	30	187.33±55.42	186.27±51.33
	对照组	30	190.77±37.63	191.57±37.90
					ALT(U/L)	治疗组	30	23.07±8.25	22.07±7.44
	对照组	30	22.77±8.72	30.33±31.50
					AST(U/L)	治疗组	30	26.03±6.34	24.73±4.98
	对照组	30	26.30±6.82	30.33±19.39
					Scr(umol/L)	治疗组	30	64.73±10.62	64.24±8.83
	对照组	30	65.43±13.17	66.89±12.22
					BUN(mmol/L)	治疗组	30	5.40±1.18	5.17±1.10
	对照组	30	5.05±1.36	4.94±1.19

治疗后对照组有1例患者出现了肝功能损伤，ALT、AST同时升高，不排除与药物相关，停硫酸羟氯喹，经保肝治疗后指标恢复正常。其余患者均未出现不良反应，未出现生命体征、尿粪常规、心电图等检查的异常改变。

以上临床观察结果表明本发明提供的中药复方能明显改善SS患者口眼干燥、肌肉关节疼痛、疲劳等症状，在增加唾液流量、泪流量方面也效果明显，能有效控制病情发展，且无明显不良反应。可开发成为新一代治疗SS的新药。

另外本发明经过拆方实验表明，本发明中药复方各药味相辅相成，当缺失药味后疗效明显降低。因此，本发明按现有辨证论治观点组方，充分体现了药味和疗效之间的相关性。也体现了中医药辨证施治的理论。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种具有防治原发性干燥综合征的中药复方，其特征在于，它由下列中药原料制成：

2.根据权利要求1所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方，其特征在于，它由下列质量百分比的中药原料制成：

太子参5~10%，红枣3~5%，炙甘草1~3%，桂枝3~5%，白芍5 ~10%，升麻1 ~3%，生白术5~10%，石斛5~10%，乌梅5~10%，百合15~25%，淡竹叶5~10%，知母5~10%，赤芍5~10%，路路通5~10%。

3.根据权利要求2所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方，其特征在于，它由下列质量份数的中药原料制成：

太子参5份，红枣3份，炙甘草1份，桂枝3份，白芍5 份，升麻1 份，生白术5份，石斛5份，乌梅5份，百合15份，淡竹叶5份，知母5份，赤芍5份，路路通5份。

4.根据权利要求2所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方，其特征在于，它由下列质量份数的中药原料制成：

太子参10份，红枣5份，炙甘草3份，桂枝5份，白芍10份，升麻3 份，生白术10份，石斛10份，乌梅10份，百合25份，淡竹叶10份，知母10份，赤芍10份，路路通10份。

5.权利要求1至4任一项所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，它包括以下步骤：

（1）按质量份数取各中药原料，加入中药原料总重量6至15倍量的提取溶剂提取1至3次，每次0.5至3小时，减压浓缩得到中药提取物；

（2）取步骤（1）的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成中药制剂。

6.根据权利要求5所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，其特征在于，所述的提取溶剂为水、含水乙醇或乙醇。

7.根据权利要求5所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，其特征在于，所述的提取方法为煎煮法、回流提取法、超声提取法或连续回流提取法。

8.根据权利要求5所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方的制备方法，其特征在于，所述的中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂或口服液。

9.权利要求1至4任一项所述的具有防治原发性干燥综合征的中药复方在制备防治原发性干燥综合征疾病的药物中的应用。