CN111067599A - 一种经皮房间隔穿刺套装 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种经皮房间隔穿刺套装,具体涉及医疗器械技术领域。本发明提供的经皮房间隔穿刺套装,通过设计导丝引导鞘管组、房间隔穿刺导丝,让穿刺导丝顺利导入房间隔穿刺引导定位鞘组,并推送操作推送导丝尾端,控制穿刺导丝锐利的头端刺破并通过穿刺房间隔,在左房充分的空间内,穿刺导丝头端自动恢复为U型,收回并隐藏锐利的穿刺头端,有效防止了穿刺尖端损伤病人心房后壁;防止了穿刺导丝锐利尖端导入长扩张引导定位鞘管内腔后直接接触管腔内壁被损坏,从而保证导丝顺利推送至长扩张引导定位鞘管远端实施穿刺。穿刺尖端能够有足够的韧性;加强了穿刺导丝的的支撑部分的刚度及支撑力,让穿刺尖端得到有效支撑,提高穿刺效率,减少并发症。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,具体涉及一种经皮房间隔穿刺套装。
背景技术
早年的房间隔穿刺术主要用于二尖瓣疾病的患者进行左心导管检查。近20年,随着心血管病介入治疗的开展,特别是经皮二尖瓣成形术和射频消融术,尤其是房颤射频消融术,左心耳堵闭术的蓬勃发展,同时广泛的心脏介入治疗也涉及该项技术。因此,如何安全,快捷进行房间隔穿刺术日益被心介入医生所重视。
目前经皮房间隔穿刺主要采用Swartz L1长鞘及Brockenbrough房间隔穿刺针实施,临床应用过程中虽不断对穿刺针和鞘管以及穿刺技术加以改良,但始终的理念是经皮穿刺通过鞘管组定位并导入金属房间穿刺针刺破房间隔,同时引导定位鞘穿过房间隔,然后将穿刺针交换为长交换导丝(直径0.035inch)送入左房及肺静脉并作为支撑将鞘管组套送入左房内。目前该项技术及操作存在的的潜在问题:
1、固定形状及弯型设计的定位鞘及房间隔金属穿刺针不能满足由于患者的心脏结构变异或根据左房导管操作治疗需要个体化弯型设计的定位鞘协助并提高房间隔穿刺成功率。体外预塑弯型的定位鞘组及金属穿刺针,导入心脏右房系统后形状多发生改变,不能精确到达预设计的心脏房间隔穿刺部位。由此增加穿刺难度及反复操作的步骤及成本,同时增加了围术期并发症发生率。
2、目前的房间隔穿刺针突破房间隔并引导扩张鞘进入左房后,常规需要交换长导丝送入左房或肺静脉支撑鞘管通过房间隔,在此过程中,增加了操作步骤情况下,定位鞘及扩张鞘组有可能再次从房间隔滑落回右房,导致穿刺失败。
3、房间隔的结构除了卵圆孔部位相对薄弱,其它部分均较厚实,尤其是曾经有房间隔操作(穿刺或封堵,补片),常规的Brockenbrough房间隔穿刺针难于顺利刺穿间隔,需要特殊操作,如射频能量,改用更尖锐/坚硬的导丝冠脉PTCA导丝尾端协助,但相关导丝突破房间隔后,无法提供足够的支撑力,引导扩张鞘组到左房。
4、常规的Brockenbrough房间隔穿刺针远端无自我保护机制,穿破房间隔后,由于前向惯性力量容易损伤对向心房壁,增加穿刺致心脏压塞风险。
发明内容
本发明提供了一种经皮房间隔穿刺套装,解决现有技术存在的上述问题。
为实现上述技术目的,达到上述技术效果,本发明是通过以下技术方案实现:
一种经皮房间隔穿刺套装,包括短导丝引导鞘管组、房间隔穿刺导丝,所述房间隔穿刺导丝由尾段、支撑段、弯曲段、穿刺尖端一体化连接而成,所述弯曲段及穿刺尖端一体化构成U字造型,所述穿刺尖端为向U型头外折弯25-30度的锐利尖端,所述弯曲段由记忆合金制成,初始形状为U字造型;
所述房间隔穿刺导丝本体上设有若干支撑段。
所述短导丝引导鞘管组由导丝引导鞘、导丝引导装置组成,所述导丝引导鞘为空心管结构;
所述弯曲段沿短导丝引导鞘管组内腔成直线型,且在伸入导丝引导鞘的第一接触点为径向导丝顶端,所述径向导丝顶端到径向导丝底端的长度为a,所述穿刺尖端到到尖端底部的长度为c,所述a的长度大于c的长度,即穿刺尖端的锐利尖端到导丝引导鞘一侧有空隙d,弯曲段接触内管管壁,避免导丝在扩张鞘组(扩张鞘组为通用房间隔穿刺套装常见鞘组,为所属技术领域的相关技术人员能够理解)内走行时,尖端损伤鞘管内壁面。
所述导丝支撑段材质为硬质金属,具有一定的强度,能够在长鞘内腔内稳定传递施于导丝尾端的前向力量并支撑扩张鞘组顺利通过房间隔组织到达左房或左上肺静脉。
进一步的,所述房间隔穿刺导丝生产时预装在导丝引导鞘管组内。
进一步的,所述穿刺尖端的弯曲度小于弯曲段的弯曲度。
进一步的,所述前端支撑段比支撑段长,保证足够支撑弯曲段。
进一步的,所述房间隔穿刺导丝长130cm,直径为0.03556cm(0.014inch)。
进一步的,所述短导丝引导鞘管管的直径为0.0889cm(0.035inch)。
进一步的,所述穿刺尖端具有足够的柔性金属,如高碳钢,保证有效的穿刺。
进一步的,所述导丝引导鞘材料为医用不锈钢材质。
本发明的有益效果:
1、提高了穿刺导丝的支撑强度,保证穿刺导入心脏右房系统后形状不发生改变,能精确到达预设计的心脏房间隔穿刺部位。即降低了穿刺难度及反复操作的步骤及成本,同时减少了围术期并发症发生率。
2、在房间隔穿刺针突破房间隔并引导扩张鞘进入左房后,不用交换长导丝,即减少了操作步骤,降低了定位鞘及扩张鞘组从房间隔滑落回右房的几率,提高了导致穿刺成功率。
3、让穿刺导丝能够顺利穿破厚实房间隔,且提供足够的支撑梁,引导扩张鞘组更加容易进入到心脏左房。
4、在左房充分的空间内,穿刺导丝头端自动恢复为U型,收回并隐藏锐利的穿刺头端,有效防止了穿刺尖端损伤病人心房后壁。
5、防止穿刺导丝锐利尖端导入长扩张引导定位鞘管内腔后直接接触管腔内壁被损坏,保证导丝顺利推送至长扩张引导定位鞘管远端实施穿刺。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案,下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明所述经皮房间隔穿刺套装的结构透视示意图;
图2为本发明所述房间隔穿刺导丝的结构示意图;
图3为本发明所述经皮房间隔穿刺套装的局部放大图;
图4为本发明所述房间隔穿刺导丝的结构尺寸标注图;
附图中,各标号所代表的部件列表如下:
1-短导丝引导鞘管组,101-导丝引导鞘,2-导丝引导装置,3-房间隔穿刺导丝,301-尾段,302-支撑段,303-弯曲段,304-穿刺尖端,305-硬质支撑段,4-导丝顶点,5-导丝底端,6-尖端底部,a-接触弧长高度,b-尖端弧长角度,C尖端弧长高度,d-间隔。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例,都属于本发明保护的范围。
如图1-4所示
一种经皮房间隔穿刺套装,包括短导丝引导鞘管组1、房间隔穿刺导丝3,所述房间隔穿刺导丝3由尾段301、支撑段302、弯曲段303、穿刺尖端304一体化连接而成,所述弯曲段303及穿刺尖端一体化构成U字造型,所述穿刺尖端304为向U型头外折弯25-30度的锐利尖端,所述弯曲段303由记忆合金制成,初始形状为U字造型形;
所述房间隔穿刺导丝3本体上设有若干支撑段302;
所述短导丝引导鞘管组1由导丝引导鞘101、导丝引导装置2组成,所述导丝引导鞘101为空心管结构;
所述弯曲段303沿短导丝引导鞘管组1内腔成直线型,且在伸入导丝引导鞘101的第一接触点为径向导丝顶端4,所述径向导丝顶端4到径向导丝底端5的长度为a,所述穿刺尖端304到到尖端底部6的长度为c,所述a的长度大于c的长度,即穿刺尖端的锐利尖端到导丝引导鞘101一侧有空隙d,弯曲段接触内管管壁,避免导丝在扩张鞘组(扩张鞘组为通用房间隔穿刺套装常见鞘组,为所属技术领域的相关技术人员能够理解)内走行时,尖端损伤鞘管内壁面。
所述导丝支撑段302材质为硬质金属,具有一定的强度,能够在长鞘内腔内稳定传递施于导丝尾端的前向力量并支撑扩张鞘组顺利通过房间隔组织到达左房或左上肺静脉。
所述穿刺尖端304的弯曲度小于弯曲段303的弯曲度。
所述前端支撑段302比支撑段305长,保证其能足够支撑弯曲段。
所述房间隔穿刺导丝3长130cm,直径为0.03556cm(0.014inch)。
所述短导丝引导鞘管管的直径为0.0889cm(0.035inch)。
所述穿刺尖端304具有足够的柔性金属,如高碳钢,保证有效的穿刺。
所述导丝引导鞘101材料为医用不锈钢材质。
下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行说明:
实施例1
一种经皮房间隔穿刺套装,包括短导丝引导鞘管组1、房间隔穿刺导丝3,所述房间隔穿刺导丝3由尾段301、支撑段302、弯曲段303、穿刺尖端304一体化连接而成,所述弯曲段303及穿刺尖端一体化构成U字造型,所述穿刺尖端304为向U型头外折弯25-30度的锐利尖端,所述弯曲段303由记忆合金制成,初始形状为U字造型形,所述房间隔穿刺导丝3本体上设有若干支撑段302,所述短导丝引导鞘管组1由导丝引导鞘101、导丝引导装置2组成,所述导丝引导鞘101为空心管结构,所述弯曲段303沿短导丝引导鞘管组1内腔成直线型,且在伸入导丝引导鞘101的第一接触点为径向导丝顶端4,所述径向导丝顶端4到径向导丝底端5的长度为a,所述穿刺尖端304到到尖端底部6的长度为c,所述a的长度大于c的长度,即穿刺尖端的锐利尖端到导丝引导鞘101一侧有空隙d,弯曲段接触内管管壁,避免导丝在扩张鞘组(扩张鞘组为通用房间隔穿刺套装常见鞘组,为所属技术领域的相关技术人员能够理解)内走行时,尖端损伤鞘管内壁面。
实施例2
所述导丝支撑段302材质为硬质金属,具有一定的强度,能够在长鞘内腔内稳定传递施于导丝尾端的前向力量并支撑扩张鞘组顺利通过房间隔组织到达左房或左上肺静脉。
所述穿刺尖端304的弯曲度小于弯曲段303的弯曲度。
实施例3
基于实施例1、2,一种经皮房间隔穿刺套装,在房颤射频消融术、介入左心耳封堵术、冷冻消融治疗、左侧旁道射频消融及二尖瓣球囊成形术中的应用。
具体实施时,手术医生将本发明设计的经皮房间隔穿刺套装,通过导丝引导鞘管组1,让穿刺导丝顺利导入房间隔穿刺引导定位鞘组(SWARTZ L1),并推送操作推送导丝尾端,控制穿刺导丝锐利的头端刺破并通过穿刺房间隔,在左房充分的空间内,穿刺导丝头端自动恢复为U型,收回并隐藏锐利的穿刺头端,开始对病人进行穿刺手术,穿刺完成后,因为弯曲段采用记忆金属制成,恢复原状,形成U形,防止穿刺尖端了对病人心脏后壁的刺伤。
在本说明书的描述中,参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中,对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且,描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节,也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然,根据本说明书的内容,可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例,是为了更好地解释本发明的原理和实际应用,从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
Claims (10)
1.一种经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:包括短导丝引导鞘管组、房间隔穿刺导丝,所述房间隔穿刺导丝由尾段、支撑段、弯曲段、穿刺尖端一体化连接而成,所述弯曲段及穿刺尖端一体化构成U字造型,所述穿刺尖端为向U型头外折弯25-30度的锐利尖端,所述弯曲段由记忆合金制成,初始形状为U字造型;
所述房间隔穿刺导丝本体上设有若干支撑段。
2.所述短导丝引导鞘管组由导丝引导鞘、导丝引导装置组成,所述导丝引导鞘为空心管结构。
3.如权利要求1-2所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述弯曲段沿短导丝引导鞘管组内腔成直线型,且在伸入导丝引导鞘的第一接触点为径向导丝顶端,所述径向导丝顶端到径向导丝底端的长度为a,所述穿刺尖端到到尖端底部的长度为c,所述a的长度大于c的长度,即穿刺尖端的锐利尖端到导丝引导鞘一侧有空隙d,弯曲段接触内管管壁。
4.如权利要求1所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述导丝支撑段材质为硬质金属,具有一定的强度。
5.如权利要求1-2所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述房间隔穿刺导丝生产时预装在导丝引导鞘管组内。
6.如权利要求1所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述穿刺尖端的弯曲度小于弯曲段的弯曲度。
7.如权利要求1所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述前端支撑段比支撑段长。
8.如权利要求1所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述房间隔穿刺导丝3长130cm,直径为0.03556cm(0.014inch),所述短导丝引导鞘管管的直径为0.0889cm(0.035inch)。
9.如权利1-8任意一项所述的经皮房间隔穿刺套装,其特征在于:所述穿刺尖端具有足够的柔性金属,如高碳钢,所述导丝引导鞘材料为医用不锈钢材质。
10.如权利1-9任意一项所述的经皮房间隔穿刺套装,在房颤射频消融术、介入左心耳封堵术、冷冻消融治疗、左侧旁道射频消融及二尖瓣球囊成形术中的应用。
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