CN215778511U - 新型房间隔穿刺导丝 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种新型房间隔穿刺导丝，其包括本体和穿刺构件；所述本体为水平延伸的细长结构；所述穿刺构件为呈C型的扁丝结构，且所述穿刺构件在加载时能水平伸展、在卸载时能自动恢复呈C型；所述穿刺构件的一端与所述本体的远端固定连接、另一端延伸形成穿刺针尖。本申请提供的新型房间隔穿刺导丝，通过在细长结构的本体的远端设置C型结构的穿刺构件，能够在刺穿房间隔进入左心房后及送入肺静脉过程中降低刺破和割伤左心耳和左心内膜的风险，同时，也能够在从肺静脉回撤的过程中降低划伤肺静脉内壁的风险。

Description

新型房间隔穿刺导丝

技术领域

本申请涉及心内科介入类医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于穿刺房间隔的新型房间隔穿刺导丝。

背景技术

房间隔穿刺术是心脏介入术中从体外经右心进入左心系统的必经途径，如二尖瓣球囊扩张术、心房颤动射频消融术等均需要首先进行房间隔穿刺术。穿刺房间隔是手术成功的第一步。由于房间隔的左侧正对肺静脉口和左心内膜，因此房间隔穿刺手术对于穿刺力、穿刺手感及穿刺的精度要求都比较高。

房间隔穿刺导丝适用于在各种心血管介入手术治疗中完成房间隔穿刺的功能，并能导引各种经血管介入类手术器械自体外经右心房通过卵圆窝进入左心房的预期位置。

现有技术的房间隔穿刺导丝，包括本体和设置于本体远端的扁丝结构的U型穿刺部，为了便于穿刺部通过扩张器，U型穿刺部的针尖沿着本体的轴线方向延伸、并朝向远离本体的方向翘起。因此，在U型穿刺部的针尖穿过房间隔进入左心房后，刺破和割伤左心耳及左心内膜的风险较大，继续送入穿刺部直至肺静脉内、然后再撤回时，划伤肺静脉内壁的风险也较大。

目前，还没有解决此技术问题的技术方案。

实用新型内容

有鉴于此，本申请提供了一种新型房间隔穿刺导丝，能够在刺穿房间隔进入左心房后及送入肺静脉过程中降低刺破和割伤左心耳和左心内膜的风险，同时，也能够在从肺静脉回撤的过程中降低划伤肺静脉内壁的风险。

根据本申请的一个方面，提供了一种新型房间隔穿刺导丝，其包括本体和穿刺构件；所述本体为水平延伸的细长结构；所述穿刺构件为呈C型的扁丝结构，且所述穿刺构件在加载时能水平伸展、在卸载时能自动恢复呈C型；所述穿刺构件的一端与所述本体的远端固定连接、另一端延伸形成穿刺针尖。

在本申请的一些实施例中，所述穿刺构件包括中心角大于180°的弧形段，所述弧形段的一端的水平延伸段与所述本体的远端固定连接，所述弧形段的另一端的直线延伸段延伸与所述穿刺针尖相接。

在本申请的一些实施例中，所述弧形段的水平延伸段设有第一连接管，所述本体的远端设置有能匹配套设于所述第一连接管内的第一连接柱，所述弧形段与所述本体通过所述第一连接管和所述第一连接柱固定连接；或者，所述本体的远端设有第二连接管，所述弧形段的水平延伸段设置有能匹配套设于所述第二连接管内的第二连接柱，所述本体与所述弧形段通过所述第二连接管和所述第二连接柱固定连接。

在本申请的一些实施例中，所述弧形段的直线延长段的延长线与所述本体的中心线之间形成大于或者等于20°且小于或者等于40°的夹角；和/或，所述穿刺针尖在所述本体的中心线上的投影落在所述本体上；和/或，所述穿刺构件的对称线与所述本体的中心线位于同一平面上，该平面为所述穿刺构件的对称面。

在本申请的一些实施例中，所述穿刺针尖朝向靠近所述本体的方向延伸并朝向所述本体的反方向翘起；和/或，所述穿刺针尖的尖端形成大于或者等于10°且小于或者等于30°的夹角°。

在本申请的一些实施例中，所述本体由近端至远端依次包括一体成型的第一段、渐缩连接段和第二段，所述第二段的直径小于所述第一段的直径；和/或，所述本体的近端设置有至少一个位置标记环；和/或，所述本体的远端设置有不透射线线圈。

本申请实施例所公开的是，通过在细长结构的本体的远端设置C型结构的穿刺构件，能够在刺穿房间隔进入左心房后及送入肺静脉过程中降低刺破和割伤左心耳和左心内膜的风险，同时，也能够在从肺静脉回撤的过程中降低划伤肺静脉内壁的风险。

本申请的附加优点、目的，以及特征将在下面的描述中将部分地加以阐述，且将对于本领域普通技术人员在研究下文后部分地变得明显，或者可以根据本申请的实践而获知。本申请的目的和其它优点可以通过在书面说明及其权利要求书以及附图中具体指出的结构实现到并获得。

本领域技术人员将会理解的是，能够用本申请实现的目的和优点不限于以上具体所述，并且根据以下详细说明将更清楚地理解本申请能够实现的上述和其他目的。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本申请的限定。附图中的部件不是成比例绘制的，而只是为了示出本申请的原理。为了便于示出和描述本申请的一些部分，附图中对应部分可能被放大，即，相对于依据本申请实际制造的示例性系统中的其它部件可能变得更大。在附图中：

图1为本申请的新型房间隔穿刺导丝的结构示意图；

图2为本申请的新型房间隔穿刺导丝的另一结构示意图；

图3为图2中A-A截面示意图；

图4为本申请的新型房间隔穿刺导丝与扩张器、鞘管配合穿过房间隔的状态示意图。

附图标记：

1-本体，2-位置标记环，3-不透射线线圈，4-穿刺构件；41-弧形段，411-水平延伸段，412-直线延伸段，413-第一连接管，42-穿刺针尖；

10-新型房间隔穿刺导丝，20-房间隔穿刺针，30-扩张器，40-鞘管。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合附图对本申请实施例做进一步详细说明。在此，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，但并不作为对本申请的限定。

在此，需要说明的是，为了避免因不必要的细节而模糊了本申请，在附图中仅仅示出了与根据本申请的方案密切相关的结构和/或处理步骤，而省略了与本申请关系不大的其他细节。

应该强调，术语“包括/包含/具有”在本文使用时指特征、要素、步骤或组件的存在，但并不排除一个或更多个其它特征、要素、步骤或组件的存在或附加。

在此，还需要说明的是，本说明书内容中所出现的“上部”、“下部”等方位名词是相对于附图所示的位置方向；如果没有特殊说明，术语“连接”在本文不仅可以指直接连接，也可以表示存在中间物的间接连接。直接连接为两个零部件之间不借助中间部件进行连接，间接连接为两个零部件之间借助其他零部件进行连接。

在此说明的是，在本申请中，远端是指远离操作者的一端(也是靠近心脏的一端)，近端是指靠近操作者的一端。

如图1至图3所示，本申请的一种新型房间隔穿刺导丝的一个实施例，其包括本体1和用于刺穿房间隔的穿刺构件4，所述本体1为水平延伸的细长结构，所述穿刺构件4为呈C型的扁丝结构，且所述穿刺构件4在加载时能水平伸展、在卸载时能自动恢复呈C型；所述穿刺构件4的一端与所述本体1的远端固定连接、另一端延伸形成穿刺针尖42。

本申请的新型房间隔穿刺导丝的本体1，采用柔韧性较强的金属丝制成，例如镍钛合金；细长结构，指的是本体1为杆体结构，所述杆体结构的长细比较大，但是由于本体1可以是等径杆体，也可以是变径杆体，因此在这里不具体定义所述本体1 的细长结构的长细比。

本申请的新型房间隔穿刺导丝的穿刺构件4，也可以使用镍钛合金来制成。扁丝结构，指的是穿刺构件4的截面呈扁平状结构。所述穿刺构件4的扁丝结构，在处于呈C型的原始状态时，能够在外力的作用下呈基本水平的伸展状态；同时，在处于基本水平的伸展状态时，也能够在逐渐失去外力作用的情况下逐渐回弯至原始的C型结构。整个穿刺构件4为一体成型结构，在心脏内穿行时，具有更高的安全性。

在使用过程中，先将本申请的新型房间隔穿刺导丝套设于房间隔穿刺针(有无针尖均可)的内腔，此时的穿刺构件4在房间隔穿刺针内壁的外力作用下呈基本水平的伸展状态；房间隔穿刺针再套设于扩张器的内腔；在穿刺房间隔时，所述新型房间隔穿刺导丝伸出扩张器，刺破房间隔并进入左心房；随着所述新型房间隔穿刺导丝露出扩张器的长度越来越多，失去了房间隔穿刺针内壁的外力作用，所述穿刺构件4逐渐回弯至C型的原始状态；继续推送所述新型房间隔穿刺导丝，途径左心耳和左心内膜，进入肺静脉，在此过程中，C型结构的穿刺构件4在撞到左心内膜时，穿刺针尖42 朝向靠近本体1的方向延伸，从而降低了刺破或割伤左心耳和左心内膜的风险；待扩张器和鞘管顺利进入左心房后，自肺静脉内回撤所述新型房间隔穿刺导丝，由于穿刺针尖42靠近本体1、且穿刺构件4呈C型，因此在回撤过程中，穿刺针尖42很难或者基本不会碰触到肺静脉的内壁，从而降低了划伤肺静脉内壁的风险。相对而言，现有技术的U型穿刺部，在进入肺静脉过程中U型穿刺部的针尖很容易刺破或割伤左心耳和左心内膜，在从肺静脉回撤的过程中U型穿刺部的针尖也很容易划伤肺静脉的内壁。

由此，本申请的新型房间隔穿刺导丝，通过在细长结构的本体1的远端设置C 型结构的穿刺构件4，能够在刺穿房间隔进入左心房后及送入肺静脉过程中降低刺破和割伤左心耳和左心内膜的风险，同时，也能够在从肺静脉回撤的过程中降低划伤肺静脉内壁的风险。

在图2所示的一个具体的实施方式中，所述穿刺构件4包括中心角大于180°的弧形段41，所述弧形段41的一端的水平延伸段411与所述本体1的远端固定连接，所述弧形段41的另一端的直线延伸段412延伸与所述穿刺针尖42相接。即穿刺构件 4包括一体成型的中心角大于180°的弧形段41和穿刺针尖42。中心角大于180°的弧形段41及其直线延伸段412，确保所述穿刺针尖42能够向着所述本体1收拢，从而在穿刺针尖42刺穿房间隔进入左心房后及送入肺静脉过程中大幅度降低刺破或划伤左心耳或左心内膜的风险，也能在穿刺构件4自肺静脉回撤过程中降低穿刺针尖 42划伤肺静脉内壁的风险。

所述弧形段41与所述本体1的固定连接，例如可以是，所述弧形段41的水平延伸段设有第一连接管413，所述本体1的远端设置有能匹配套设于所述第一连接管413 内的第一连接柱，所述弧形段41与所述本体1通过所述第一连接管413和所述第一连接柱固定连接(例如可以是压接或者粘接)；或者也可以是，所述本体1的远端设有第二连接管，所述弧形段41的水平延伸段411设置有能匹配套设于所述第二连接管内的第二连接柱，所述本体1与所述弧形段41通过所述第二连接管和所述第二连接柱固定连接(例如可以是压接或者粘接)。具体实施时，一般采用压接或者粘接这种比较稳定的固定连接方式，可以增加所述本体1和所述弧形段41之间连接的稳定性，此外，对连接处进行抛光处理，也能够使连接处与房间隔接触时，更为顺滑。

在优选的实施方式中，所述弧形段41的直线延长段412的延长线与所述本体1 的中心线之间形成大于或者等于20°且小于或者等于40°的夹角，根据相似三角形原理，能够确保弧形段41的中心角大于或者等于200°且小于或者等于220°，既能够满足穿刺针尖42朝向本体1，也能够使穿刺构件4在伸展状态和原始状态中变换时减少疲劳寿命的损耗；和/或，所述穿刺针尖42在所述本体1的中心线上的投影落在所述本体1上；和/或，所述穿刺构件4的对称线与所述本体1的中心线位于同一平面上，该平面为所述穿刺构件4的对称面。

关于穿刺针尖42在本体1的中心线上的投影落在本体1上，是为了控制水平延伸段411的长度不要过长。在使用过程中，操作者手持本体1的近端并向远端推送，穿刺针尖42在推送力的作用下刺向房间隔，形成穿刺力。由于穿刺构件4为扁丝结构，柔软度较高，若水平延伸段411的长度较长，则需要施加较大的推送力，才能使穿刺针尖42具有足够的穿刺力刺破房间隔。然而，较大的推送力意味着当穿刺针尖 42刺破房间隔后，穿刺构件4会因为失去房间隔的阻力而迅速进入左心房，导致穿刺构件4进入左心房的距离过长，使得左心耳和左心内膜被捅伤、刺破或划伤的风险增大，同时，手术难度也加大。因此，本申请的新型房间隔穿刺导丝，通过缩短水平延深段411的长度，使所述穿刺针尖42在所述本体1的轴心上的投影落在所述本体 1上。这样的结构穿刺力更容易自所述本体1的近端传递至所述穿刺针尖42，操作者不需要使用很大的穿刺力即可完成穿刺。较小的穿刺力不仅使穿刺变得容易，还能使所述穿刺构件4能够以较为和缓的方式穿过房间隔进入左心房，大大降低了刺破或割伤左心耳及左心内膜的风险。

关于使所述穿刺构件4的对称线与所述本体1的中心线位于同一平面上，是为了便于操作者判断穿刺针尖42的方向，同时，也能降低在推送本体1的过程中本体1 和穿刺构件4上产生的扭矩，从而避免由于扭矩带来的穿刺方向不易确定等一系列问题。

在进行房间隔穿刺时，穿刺针尖42会伸出房间隔穿刺针并在扩张器的远端爬行直至伸出扩张器刺穿房间隔。为了确保穿刺针尖42不会划伤扩张器内壁，产生碎屑，导致血栓等手术并发症，采用所述穿刺针尖42朝向靠近所述本体1的方向延伸并朝向所述本体1的反方向翘起，从而确保穿刺针尖42在扩张器内穿行时能够避开扩张器的内壁。另外，使所述穿刺针尖42形成大于或者等于10°且小于或者等于30°的夹角。若所述穿刺针尖42形成的夹角过小，穿刺针尖不易成型，且在装配、运输和使用时，也非常容易损坏或断裂，造成尖端失效；同时，穿刺时，手感较弱，且不易显影，不利于操作者判断穿刺针尖的位置和状态。若所述穿刺针尖42形成的夹角过大，穿刺时，会因为穿刺针尖过钝，不易刺破房间隔。

在一个适于实用的实施方式中，所述本体1由近端至远端依次包括一体成型的第一段、渐缩连接段和第二段，所述第二段的直径小于所述第一段的直径，既能确保穿刺力在所述本体1上的传递，又能满足所述本体1的远端与所述连接段41之间的固定连接能顺利完成。可以在所述本体1的近端设置至少一个位置标记环2，操作者在使用时，通过位置标记环2能够确认所述穿刺针尖42露出配合器械(例如房间隔穿刺针、扩张器)远端开口的长度。如图1所示，采用了两个位置标记环2。此外，还可以在所述本体1的远端设置不透射线线圈3，在X光下，能够清楚标识所述本体1 的远端的位置，以便操作者能更精确地判断所述穿刺构件4在心脏内的位置。设置方式例如可以是将不透射线线圈3紧紧缠绕在所述本体1的远端。

下面以图4中所示的具体实施方式为例，简介本申请的新型房间隔穿刺导丝的使用过程。

以股静脉进入人体的房间隔穿刺术为例，需要使用到的主要器械有导引导丝、新型房间隔穿刺导丝10、房间隔穿刺针20(有无针尖均可，图中所示的房间隔穿刺针有针尖)、扩张器30和鞘管40(除可控弯鞘管以外的其他鞘管)。

建立体外到股静脉的通路，通过该通路将导引导丝送入上腔静脉；利用导引导丝将鞘管40和匹配套设于鞘管40内腔的扩张器30推入上腔静脉；撤出导引导丝；同步缓慢回撤鞘管40和扩张器30至卵圆窝，推送鞘管40和扩张器30至房间隔撑紧至近似伞状；将新型房间隔穿刺导丝10套设于房间隔穿刺针20内；顺着扩张器30推送内部套设有新型房间隔穿刺导丝10的房间隔穿刺针20，直至房间隔穿刺针20的远端到达扩张器30的远端但未伸出扩张器30的远端开口，在此过程中，通过位置标记环2与房间隔穿刺针20的指向板之间的距离确保新型房间隔穿刺导丝10的针尖并未露出房间隔穿刺针20的远端开口；

开始穿刺时，推送新型房间隔穿刺导丝10，通过位置标记环2与扩张器30的近端开口的距离，确认新型房间隔穿刺导丝10伸出扩张器30的远端开口，待刺穿房间隔后，缓慢轻推新型房间隔穿刺导丝10，直至穿刺构件4全部进入左心房，如图4 所示，穿刺构件4由伸展状态回弹至原始状态(呈C型结构)；推送房间隔穿刺针20 顺着新型房间隔穿刺导丝10进入左心房；借助房间隔穿刺针20的支撑力，推送扩张器30进入左心房，使房间隔穿刺针20和新型房间隔穿刺导丝10稳定不动，推进鞘管40和扩张器30，直至鞘管40的远端口部进入左心房；将新型房间隔穿刺导丝10 退至房间隔穿刺针20内，将房间隔穿刺针20退至扩张器30内，同步将新型房间隔穿刺导丝10、房间隔穿刺针20和扩张器30撤出鞘管40。

至此，体外到达左心房的通路建立，房间隔穿刺术完成。

通过上述实施例可以发现，进行房间隔穿刺术时，即便有不透射线线圈3的显影，操作者仍无法明确判断穿刺构件4通过房间隔的长度，而且操作者的操作端在本体1 的近端，穿刺房间隔的动作是由位于本体1的远端的穿刺构件4完成，因此操作者施加给本体1多大的穿刺力，不易把握。穿刺构件4在穿过房间隔后，是由弧形段41 的外壁面(也就是C型结构的外壁面)对着左心耳或者左心内膜，如果操作者施加的穿刺力较大，弧形段41的外壁面撞向左心内膜时，所述穿刺针尖42也会沿着朝向所述本体1的远端及所述本体1的轴心的方向运动，弧形段41更加收紧，基本避免了所述穿刺针尖42刺破或者割伤左心耳或者左心内膜，即大幅度降低刺破和割伤左心耳和左心内膜的风险。同样，当所述穿刺构件4进入肺静脉后，也是由所述穿刺构件 4的外壁面朝向肺静脉内壁，因此，也能够大大降低划伤肺静脉内壁的风险。而当本申请的新型房间隔穿刺导丝自肺静脉回撤时，所述穿刺针尖42靠近所述本体1，在回撤过程中，途径的肺静脉内径微微增大，基本能够避免划伤肺静脉内壁，也大大降低了划伤肺静脉内壁的风险。

本申请中，针对一个实施方式描述和/或例示的特征，可以在一个或更多个其它实施方式中以相同方式或以类似方式使用，和/或与其他实施方式的特征相结合或代替其他实施方式的特征。

上述所列实施例，显示和描述了本申请的基本原理与主要特征，但本申请不受上述实施例的限制，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下对本申请做出的修改、等同变化及修饰，均应落在本申请技术方案保护的范围内。

Claims (6)

1.一种新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述新型房间隔穿刺导丝包括本体和穿刺构件；所述本体为水平延伸的细长结构；所述穿刺构件为呈C型的扁丝结构，且所述穿刺构件在加载时能水平伸展、在卸载时能自动恢复呈C型；所述穿刺构件的一端与所述本体的远端固定连接、另一端延伸形成穿刺针尖。

2.根据权利要求1所述的新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述穿刺构件包括中心角大于180°的弧形段，所述弧形段的一端的水平延伸段与所述本体的远端固定连接，所述弧形段的另一端的直线延伸段延伸与所述穿刺针尖相接。

3.根据权利要求2所述的新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述弧形段的水平延伸段设有第一连接管，所述本体的远端设置有能匹配套设于所述第一连接管内的第一连接柱，所述弧形段与所述本体通过所述第一连接管和所述第一连接柱固定连接；

或者，所述本体的远端设有第二连接管，所述弧形段的水平延伸段设置有能匹配套设于所述第二连接管内的第二连接柱，所述本体与所述弧形段通过所述第二连接管和所述第二连接柱固定连接。

4.根据权利要求2所述的新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述弧形段的直线延长段的延长线与所述本体的中心线之间形成大于或者等于20°且小于或者等于40°的夹角；

和/或，所述穿刺针尖在所述本体的中心线上的投影落在所述本体上；

和/或，所述穿刺构件的对称线与所述本体的中心线位于同一平面上，该平面为所述穿刺构件的对称面。

5.根据权利要求1所述的新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述穿刺针尖朝向靠近所述本体的方向延伸并朝向所述本体的反方向翘起；和/或，所述穿刺针尖的尖端形成大于或者等于10°且小于或者等于30°的夹角°。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的新型房间隔穿刺导丝，其特征在于，所述本体由近端至远端依次包括一体成型的第一段、渐缩连接段和第二段，所述第二段的直径小于所述第一段的直径；和/或，所述本体的近端设置有至少一个位置标记环；和/或，所述本体的远端设置有不透射线线圈。

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