CN113576614B - 用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，所述穿刺装置包括杆状结构的本体和固定设置于所述本体的远端的穿刺构件；所述穿刺构件为具有刃状边缘、且横截面为弧形的片状结构，所述片状结构能收拢呈筒状结构，该筒状结构的轴心与所述本体的轴心平行。本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，能够完成房间隔缺损补片的房间隔穿刺，使房间隔缺损外科术后患者在不进行开胸术式的情况下，建立由体外到达左心房的微创介入治疗通路；术式所形成的创口较小，对患者造成的伤害较小，患者较容易恢复。

Description

用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置。

背景技术

房间隔穿刺术是心脏介入术中从体外经右心进入左心系统的必经途径，如二尖瓣球囊扩张术、心房颤动射频消融术等均需要首先进行房间隔穿刺术。穿刺房间隔是手术成功的第一步。目前最常见的房间隔穿刺术需要采用房间隔穿刺针及配套导引导丝和鞘管。

房间隔缺损(以下简称房缺)是一种常见的心脏外科疾病。在房缺外科修补手术中通常用作补片的人工材料包括涤纶、尼龙、聚酯纤维等。其中，涤纶补片是一种常见的人工材料，广泛用于房缺外科手术中，用于修补缺损的房间隔。涤纶补片质地致密，使用传统的房间隔穿刺针和房间隔穿刺导丝均无法穿过房缺涤纶补片。目前，尚无能够对房缺涤纶补片进行房间隔穿刺的穿刺装置。

外科手术修补房间隔需要一个额外的补片组织与缺损的房间隔边缘组织进行缝合，以达到封闭左右心房之间的交通。常见的补片包括两种，一种是自体心包或牛心包补片，另一种是涤纶材料补片(鉴于涤纶补片所具有的良好的生物学性能以及其跟血液在一起老化的性能优越性，涤纶补片是现在最常见的人工材料，广泛用于房缺损外科手术)。针对第一种补片术后患者，采用传统的房间隔穿刺针和鞘管即可完成房间隔穿刺。而针对第二种补片术后患者，采用传统的房间隔穿刺针不能通过补片组织，穿刺鞘管则更不能通过。因无法完成房间隔穿刺术，也就无法进行后继的介入手术。这些患者只能通过二次开胸手术或心外膜途径进行。

首先，再次开胸手术操作复杂，具有较高的风险。这些患者在首次开胸手术后心脏/心包与周围组织发生广泛粘连，二次开胸手术难度极大，国内只有极少数专家能够开展二次开胸手术。其次，经心外膜途径需要进行“干性”心包穿刺，只适合起源于心外膜的少数心律失常介入手术，而大部分心律失常起源于心内膜。另外，心外膜空间小，难以放置多个导管进行电生理检查与标测，手术终点不明确。

发明内容

鉴于上述问题，本申请实施例提供了一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，以消除或改善现有技术中存在的一个或更多个缺陷。

本申请的技术方案如下：

本申请实施例提供的一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置包括杆状结构的本体和固定设置于所述本体的远端的穿刺构件；所述穿刺构件为具有刃状边缘、且横截面为弧形的片状结构，所述片状结构能收拢呈筒状结构。

在一些实施例中，该筒状结构的轴心与所述本体的轴心平行。

在一些实施例中，所述刃状边缘为连续或间断的刀锋结构或者锯齿结构；

和/或，

所述刃状边缘设置于所述穿刺构件的内表面的延伸面、外表面的延伸面、或者内表面和外表面之间。

在一些实施例中，当所述刃状边缘设置于所述穿刺构件的内表面和外表面之间时，所述刃状边缘平行于所述穿刺构件的内表面或外表面。

在一些实施例中，所述穿刺构件具有针体部和用于穿刺房间隔缺损补片的针头部，所述针头部与所述针体部一体成型或者固定连接，所述针体部与所述本体一体成型或者固定连接；所述刃状边缘设置于所述针头部，或者，所述刃状边缘设置于所述针头部及所述针体部。

在一些实施例中，所述针头部具有尖锐的尖端、以及朝着所述针体部弯曲的弧形边缘或者朝着所述针体部的反向弯曲的弧形边缘；

和/或，所述穿刺构件还包括平滑连接所述针头部与所述针体部的引导部，所述引导部为倒角结构或圆角结构；所述刃状边缘设置于所述针头部，或者设置于所述针头部和所述引导部，或者设置于所述针头部、所述引导部及所述针体部；

和/或，

所述穿刺构件还包括收拢部；所述收拢部与所述针体部一体成型或者固定连接，所述收拢部与所述本体一体成型或者固定连接。

在一些实施例中，当所述穿刺构件包括收拢部时，所述收拢部的外侧面或者边缘具有防护结构，所述刃状边缘在所述防护结构处趋于缓和并形成钝的棱部。

在一些实施例中，所述本体的近端设置有用于判断所述穿刺构件的行进位置的第一限位结构；

和/或，

垂直于所述本体的轴心的方向上，所述穿刺构件的最大幅面宽度大于所述本体的直径。

在一些实施例中，所述本体为由镍钛合金制成的本体；

和/或，

所述穿刺构件为由镍钛合金制成的穿刺构件。

根据本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，可获得的有益效果至少包括：

(1)本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，能够完成房间隔缺损补片的房间隔穿刺，使房缺外科术后的患者在不进行开胸术式的情况下，建立由体外到达左心房的微创介入治疗通路。

(2)根据本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置完成的心脏介入手术，其术式所形成的创口较小，对患者造成的伤害较小，患者较容易恢复。

本申请的附加优点、目的以及特征将在下面的描述中将部分地加以阐述，且将对于本领域普通技术人员在研究下文后部分地变得明显，或者可以根据本申请的实践而获知。本申请的目的和其它优点可以通过在书面说明及其权利要求书以及附图中具体指出的结构实现到并获得。

本领域技术人员将会理解的是，能够用本申请实现的目的和优点不限于以上具体所述，并且根据以下详细说明将更清楚地理解本申请能够实现的上述和其他目的。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本申请的限定。附图中的部件不是成比例绘制的，而只是为了示出本申请的原理。为了便于示出和描述本申请的一些部分，附图中对应部分可能被放大，即相对于依据本申请实际制造的示例性装置中的其它部件可能变得更大。在附图中：

图1为本申请一实施例中的穿刺装置的主视示意图。

图2为本申请一实施例中的穿刺装置的另一主视示意图。

图3为本申请一实施例中的穿刺装置的右侧示意图。

图4为本申请一实施例中的穿刺装置的立体示意图。

图5为本申请一实施例中的穿刺装置在扩张器内爬行的状态示意图。

图6为本申请一实施例中的穿刺装置爬出扩张器的状态示意图。

图7为本申请一实施例中的穿刺装置刺破房间隔缺损补片的状态示意图。

图8为本申请一实施例中的穿刺装置刺破房间隔缺损补片的另一角度的状态示意图。

图9为本申请一实施例中的穿刺装置及第一限位结构的结构示意图。

图10为本申请一实施例中的穿刺装置及第二限位结构的结构示意图。

附图标记：

1、本体；2、穿刺构件；21、针头部；211、针尖；212、平缓段；213、引导部；22、针体部；23、收拢部；231、防护结构；

10、房间隔缺损补片；11、扩张器组件；110、扩张器。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施方式和附图对本申请做进一步详细说明。在此，本申请的示意性实施方式及其说明用于解释本申请，但并不作为对本申请的限定。

在此，还需要说明的是，为了避免因不必要的细节而模糊了本申请，在附图中仅仅示出了与根据本申请的方案密切相关的结构和/或处理步骤，而省略了与本申请关系不大的其他细节。

应该强调，术语“包括/包含”在本文使用时指特征、要素、步骤或组件的存在，但并不排除一个或更多个其它特征、要素、步骤或组件的存在或附加。

在此，还需要说明的是，如果没有特殊说明，术语“连接”在本文不仅可以指直接连接，也可以表示存在中间物的间接连接。

在下文中，将参考附图描述本申请的实施例。在附图中，相同的附图标记代表相同或类似的部件，或者相同或类似的步骤。

本申请的目的在于提供一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，能够实现经房间隔缺损补片进行房间隔穿刺，对于既往曾进行外科补片修补术后病人，通过房间隔缺损补片进行穿刺，建立由右心房到左心房的微创介入治疗通路，从而实现心脏左心系统疾病的介入治疗。

在此说明的是，本申请书中，远端是指远离操作人的一端，近端是指靠近操作人的一端。

在一些实施例中，如图1和图3所示，本申请一实施例所提出的穿刺装置可包括杆状结构的本体1和固定设置于所述本体1的远端的穿刺构件2；所述穿刺构件2为具有刃状边缘、且横截面为弧形的片状结构，所述片状结构能收拢呈筒状结构。

其中，此处所述穿刺构件2的横截面为弧形，是指在舒展状态下(即所述穿刺构件2未收拢的状态)所述穿刺构件2的横截面呈未封闭为整个圆形的弧形；所述片状结构能收拢呈筒状结构，是指所述片状结构可以逐渐收拢呈圆筒状结构，也可以逐渐收拢呈锥筒状结构。以所述片状结构能逐渐收拢呈圆筒状结构为例，所述片状结构的至少一部分的弧形结构可向内卷曲、直至卷成圆筒状结构；在所述片状结构逐渐收拢呈圆筒状结构的过程中，所述片状结构的横截面的曲率逐渐变大、直径逐渐变小，直至所述片状结构卷曲呈圆筒状结构，所以，所述片状结构具有一定的韧性。基于此，当穿刺构件2卷曲呈筒状结构时，本申请的穿刺装置能够穿行于现有技术的配合器械(一般为鞘管或者扩张器)，以便被现有技术的配合器械将穿刺构件2自体外送至右心房与左心房之间的房间隔缺损补片处。再者，基于本申请的穿刺装置的穿刺构件2具有一定的幅面(横截面呈弧形)、且具有刃状边缘，所以穿刺构件2具有一定的硬度，在所述穿刺构件2自右心房向左心房行进时，能支撑所述穿刺构件2的刃状边缘刺破房间隔缺损补片，并形成一较大的缺口，以供治疗器械或者标测器械沿着配合器械(一般为鞘管)自右心房进入左心房，从而建立由体外经右心房到左心房的微创介入治疗通路，实现心脏左心系统疾病的介入治疗。对于本领域技术人员应该能够理解到，当本申请的穿刺构件2在舒展状态下，在垂直于所述本体1的轴心方向的平面上，所述穿刺构件2的投影的长度大于所述本体1的投影的长度(所述本体1的直径)。

在一个优选的实施方式中，为了便于本申请的穿刺装置能够在现有技术的配合器械(一般为鞘管或者扩张器)中顺利穿行，使所述穿刺构件2卷曲(即收拢)呈筒状结构时，该筒状结构的轴心与所述本体1的轴心平行。

本申请的穿刺装置的本体1的主要作用为将操作者作用于所述本体1的近端的力和扭矩传递至所述本体1的远端，并作用于所述穿刺构件2，因此所述本体1优选为实心杆状。在所述本体1所使用的材料具有较好的力和力矩的传递能力时，所述本体1也可以为空心杆状。该空心杆状的空心的形状可随意。如图7和图8所示，为本申请的穿刺装置刺破房间隔缺损补片10的状态示意图。通过图7和图8，本领域技术人员应该能够理解到，随着所述穿刺装置自右心房向左心房推进并行经房间隔缺损补片10，所述穿刺构件2的刃状边缘的远端能刺穿所述房间隔缺损补片10、并在所述穿刺构件2进一步行经房间隔缺损补片10的过程中，所述刃状边缘能够在所述房间隔缺损补片10上形成弧状缺口，从而建立由体外经右心房到达左心房的微创介入治疗通路，对于进行过补片修补术的病人，能够不用再次开胸即可实现心脏治疗。

进一步地，在所述穿刺构件2在行经房间隔缺损补片10的过程中，若所述穿刺构件2的轴向垂直于房间隔缺损补片10、则所述穿刺构件2幅面最宽的位置的弧长基本等于该弧形缺口的弧长，若所述穿刺构件2的轴向不垂直该房间隔缺损补片10、则所述穿刺构件2幅面最宽的位置的弧长小于该弧形缺口的弧长。鉴于此，为了确保所述穿刺构件2在房间隔缺损补片10上形成的缺口能够保障之后的治疗术式能够顺利进行，通常是根据后期需要使用的治疗器械的周长和标测器械的周长中的较大周长，来选用本申请的用于穿刺房间隔缺损补片10的穿刺装置。选用标准为穿刺构件2的弧长基本大于或者等于该较大周长的1/2。

在本申请中，本申请的穿刺构件2的刃状边缘可以是能够刺穿并行经穿刺房间隔缺损补片的任意形状和结构。例如，所述刃状边缘可为连续或间断的刀锋结构或者锯齿结构，即所述刃状边缘可以为连续的刀锋结构、连续的锯齿结构、间断的刀锋结构或者间断的锯齿结构，此中优选为连续的刀锋结构。

同时，所述刃状边缘可设置于所述穿刺构件2的内表面的延伸面上(即所述穿刺构件2的内表面向着所述穿刺构件2的远端延伸并形成刃状)，也可以设置于所述穿刺构件2的外表面的延伸面上(即所述穿刺构件2的外表面向着所述穿刺构件2的远端延伸并形成刃状)，或者设置于所述穿刺构件2的内表面和所述穿刺构件2的外表面之间(即所述穿刺构件2整体向着所述穿刺构件2的远端延伸并在所述穿刺构件2的内表面和所述穿刺构件2的外表面之间形成刃状)。

在一个具体的实施方式中，所述刃状边缘设置于所述穿刺构件2的内表面和所述穿刺构件2的外表面，且所述刃状边缘平行于所述穿刺构件2的内表面或所述穿刺构件2的外表面，以使所述刃状边缘为平滑连贯的结构，利于所述穿刺构件2平稳地刺破房间隔缺损补片10并形成弧状缺口。

更进一步地，相对于所述穿刺构件2的外表面，所述刃状边缘更加靠近所述穿刺构件2的内表面，以使所述刃状边缘远离配合器械(一般为鞘管或扩张器)的内表面，从而防止其刺破配合器械的内表面。

在一些实施例中，如图1和图2所示，穿刺构件2可具有针体部22和用于穿刺房间隔缺损补片的针头部21，所述针头部21与所述针体部22可一体成型或者固定连接。针头部21与所述针体部22的连接方式优选为一体成型，使得其连接部位具有较高的连接强度和光滑的表面。所述针头部21与所述针体部22的一体连接也适用于人体介入类的医疗器械，使得所述针头部21与所述针体部22的连接稳定，能传递一定的力和扭矩，并能同时达到不易折断的效果，防止远端的针头部在手术过程中脱落和遗失在人体内。所述针体部22与所述本体1一体成型或者固定连接。针体部22与所述本体1的连接方式优选为一体成型，使得其连接部位具有较高的连接强度和便于加工制造。

所述刃状边缘可设置于所述针头部21，或者，所述刃状边缘设置于所述针头部21及所述针体部22。在一具体实施例中，针头部21为了较为容易的刺破房间隔缺损补片10，针头部21设置有刃状边缘；优选地，针体部22为了将针头部21在刺破房间隔缺损补片10刺开的缺口扩大，针体部22也设置有刃状边缘。换言之，针头部21的刃状边缘用于将补片刺出较小的缺口，针体部22的刃状边缘用于将该缺口进一步扩大，以便后期治疗器械或者标测器械的进入。

在上述实施例中，所述针头部21具有尖锐的尖端、以及朝着所述针体部22弯曲的弧形边缘或者朝着所述针体部22的反向弯曲的弧形边缘，即针头部21可具有向外的弧形边缘或者向内的弧形边缘。针头部21的刃状边缘能刺破房间隔缺损补片，将针头部21的远端设计成尖锐的尖端，可使得刺破过程更为顺畅。针头部21的向外或向外的弧形边缘用于将其尖端平滑地过渡连接，从而在撕裂针头部21的远端刺穿的小孔直至形成弧状缺口的过程更为顺畅，以避免拉扯房间隔缺损补片损伤心脏组织。

在一些实施例中，所述穿刺构件还包括收拢部23；所述收拢部23与所述针体部22一体成型或者固定连接，所述收拢部23与所述针体部22的连接方式优选为一体成型，以具有较高的连接强度和光滑的表面。所述收拢部22与所述本体1一体成型或者固定连接，例如，固定连接可为不易松脱的压接。收拢部23位于穿刺构件的远端，以引导已经舒展开的穿刺构件平滑地进入扩张器内。

在一些实施例中，针头部21还可包括平滑连接所述针头部21与所述针体部22的引导部，所述引导部213为倒角结构或圆角结构。如图2所示，针头部21的远端为针尖211，针头部21也可以具有平缓段212。进一步地，引导部213可为倒角结构或圆角结构。引导部213用于将所述针体部22与所述针头部21在其径向和周向上平滑连接，以增强穿刺构件在刺破房间隔缺损补片10和扩大缺口过程中的平稳性和连贯性。

在一些实施例中，所述穿刺构件还可包括收拢部23；所述收拢部23与所述针体部22一体成型或者固定连接，优选为一体成型，使得其连接部位具有较高的连接强度和光滑的表面。所述收拢部23与所述针体部22的一体连接也适用于人体介入类的医疗器械，使得两者的连接稳定，能传递一定的力和扭矩，并能同时达到不易折断的效果。所述收拢部22与所述本体1一体成型或者固定连接，优选为一体成型。收拢部23位于穿刺构件的近端，主要用于引导已经舒展开的穿刺构件平滑地进入扩张器内。

在一些实施例中，所述针头部21的横截面的最大尺寸小于或者等于所述本体1的最大直径尺寸，以便针头部21引导进入扩张器110中。其中，针尖211的形状可为弧形结构，也可为三角形结构或者沿其轴线方向的细长三棱体、锥体结构等。图4所示，针尖211的形状优选为弧形结构。

进一步地，刃状边缘是由穿刺构件2的内表面延伸而出的内侧锋面和由穿刺构件2的外表面延伸而出的外侧锋面形成的。刃状边缘设置于所述针头部21和所述引导部213，或者设置于所述针头部21、所述引导部213及所述针体部22。优选地，针头部21、所述引导部213及所述针体部22均具有刃状边缘，以避免穿刺构件在刺破补片时，对补片施加的压力不均或骤然增大。

在一些实施例中，所示针头部21展开后为矩形片状结构，所述针体部22展开后为矩形片状结构，所述针体部22展开的矩形片状结构尺寸大于所述针头部21展开的矩形片状结构。在另一些实施例中，所述针头部21平展铺开后为扇形片状结构，所述针体部22平展铺开后为矩形片状结构，所述针体部22平展铺开的矩形片状结构尺寸大于所述针头部21平展铺开的扇形片状结构的结构尺寸。

在一些实施例中，收拢部23可为沿朝靠近所述本体1的方向上逐渐缩径的结构。所述收拢部23展开后可为扇形片状结构。

如图4所示，当所述穿刺构件2包括收拢部23时，所述收拢部2的外侧面或者边缘具有防护结构231，所述刃状边缘在所述防护结构231处趋于缓和并形成钝的棱部。

本申请实施例的收拢部23便于将展开状态的本申请的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置收拢至其外部的配合器械(例如扩张器110)。防护结构231的长度小于所述收拢部23的长度，用以在本申请的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置穿行于扩张器110内时，将所述穿刺构件2的刃状边缘与扩张器110的内壁之间产生距离，从而保护所述穿刺构件2的所述刃状边缘不与所述扩张器110的内壁接触，并且在本申请的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置进入扩张器110远端时，所述防护结构231能“爬行”通过所述扩张器110内通道的收缩段，以避免所述针头部21与扩张器110的远端的内壁相接触，确保所述针头部21顺利进入扩张器110的远端的收缩段，从而保护所述刃状边缘，并基本避免在扩张器110内产生碎屑，以防止产生的碎屑导致术中产生血栓等严重后果。

在一些实施例中，如图9所示，所述本体1的近端设置有用于判断所述穿刺构件的行进位置的第一限位结构31，第一限位结构31可采用锁止推送器。锁止推送器锁止后，锁止推送器与扩张器尾端的鲁尔接头配合完成限位。

优选地，本体1的近端也可带有至少一个位置标识，例如第一个位置标识可表示穿刺构件与扩张器的远端齐平，第二位置标识可表示穿刺构件已伸出建议长度，建议长度即为穿刺构件的一部分长度。

在一些实施例中，如图10所示，所述穿刺构件2的远端可设置有第二限位结构32，当所述穿刺构件2自所述扩张器110的远端伸出并展开后，所述第二限位结构32能够限制所述穿刺构件2继续穿刺房间隔缺损补片10。

所述本体1和所述穿刺构件2的整体结构基本呈杆状结构，能保证最好效果的力的传递。本体1可为由镍钛合金制成的本体，和/或，所述穿刺构件2可为由镍钛合金制成的穿刺构件，镍钛合金材质有一定的强度，热处理定型后有很好的记忆性和弹性。

本申请实施例的穿刺构件2能够卷曲，其卷曲状态下能够在扩张器110内穿行；且穿行时能够不划伤扩张器110内壁；穿刺构件2能够展开，其展开状态下能够刺破房间隔缺损补片10，形成缺口。该缺口能够使后继的治疗器械或者标测器械通过，从而使具有房间隔缺损补片10的患者建立体外到达左心房的治疗通路。穿刺构件2自扩张器110内伸出后能够限位(具有近端和远端两种限位结构)，以确保该穿刺构件2穿过房间隔缺损补片10后，能够安全退出，不碰触(不划伤)左心房内壁、肺静脉口或者其他组织。整体结构基本呈杆状结构，能保证最好效果的力的传递。

下面以图1至图10所示的本申请的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置和穿刺组件为例，说明其手术术式。

房间隔缺损补片的房间隔穿刺术所需的主要器械包括鞘管、扩张器110、用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置和导引导丝组成。

导引导丝，远端设有柔软部，能在扩张器110内自由穿行；

扩张器110，其远端设置有收缩段；自该收缩段的近端至该收缩段的远端，该收缩段的内径逐渐减小；所述扩张器110能在鞘管内自由穿行；

用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，能在扩张器110内自由穿行；

鞘管，其远端开口能匹配地套设于扩张器110的近端。

在使用过程中：

第一步，利用导引导丝将鞘管及扩张器110推入上腔静脉。具体步骤：先将导引导丝推入上腔静脉，然后将鞘管套设于扩张器110外、将扩张器110套设于所述导引导丝外，顺着该导引导丝将鞘管及扩张器110一起推入上腔静脉；关于鞘管及扩张器组件11是否进入上腔静脉，可以通过X光成像(医学中常用的一种显像技术)或超声成像来确认，也可以通过注射造影剂来确认；

第二步，退出该导引导丝和扩张器110，将本申请的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置套设于所述扩张器110内，并顺着所述鞘管，将该扩张器110及所述穿刺装置推送至所述鞘管的远端；

第三步，拖动鞘管组件(鞘管、扩张器110及用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置)沿着上腔静脉下滑，直至该扩张器110的远端到达预定的房间隔穿刺位点。可以通过X光成像中观察鞘管组件是否有弹跳或超声来确认；

第四步，继续推进整个组件，直至扩张器110的远端顶抵住房间隔缺损补片10(继续推进时，手感上能感受到阻力；或者超声波图像中能看到房间隔缺损补片10呈伞状)，推进用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，直至穿刺构件2的针尖部211刺穿房间隔缺损补片10；

第五步，继续推进整个组件，直至针体部22、扩张器110依次进入左心房，例如所述第一限位结构或者所述第二限位结构限制所述穿刺装置顺着鞘管继续向远端前进；顺着扩张器110，后撤用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，收拢部23顺着扩张器110的远端开口逐渐收拢，直至卷曲进入扩张器110内，继续退出所述穿刺装置，直至穿刺构件2从扩张器110中慢慢退出；沿着扩张器110，推进鞘管，直至鞘管进入左心房；再退出扩张器110及穿刺装置。

根据本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，可获得的有益效果至少包括：

(1)本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置能够完成房间隔缺损补片的房间隔穿刺，使房间隔缺损外科术后的患者在不进行开胸术式的情况下，建立由体外到达左心房的微创介入治疗通路。

(2)根据本申请实施例的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置完成的心脏介入手术，其术式所形成的创口较小，对患者造成的伤害较小，患者较容易恢复。

本申请中，针对一个实施方式描述和/或例示的特征，可以在一个或更多个其它实施方式中以相同方式或以类似方式使用，和/或与其他实施方式的特征相结合或代替其他实施方式的特征。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请实施例可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺装置包括杆状结构的本体和固定设置于所述本体的远端的穿刺构件；所述穿刺构件的舒展状态为具有刃状边缘、且横截面为弧形的片状结构，所述片状结构具有韧性，所述穿刺构件能从片状结构收拢呈筒状结构。

2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于，该筒状结构的轴心与所述本体的轴心平行。

3.根据权利要求1或2所述的穿刺装置，其特征在于，所述刃状边缘为连续或间断的刀锋结构或者锯齿结构；

和/或，

所述刃状边缘设置于所述穿刺构件的内表面的延伸面、外表面的延伸面、或者内表面和外表面之间。

4.根据权利要求3所述的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，当所述刃状边缘设置于所述穿刺构件的内表面和外表面之间时，所述刃状边缘平行于所述穿刺构件的内表面或外表面。

5.根据权利要求1、2或4所述的穿刺装置，其特征在于，所述穿刺构件具有针体部和用于穿刺房间隔缺损补片的针头部，所述针头部与所述针体部一体成型或者固定连接，所述针体部与所述本体一体成型或者固定连接；所述刃状边缘设置于所述针头部，或者，所述刃状边缘设置于所述针头部及所述针体部。

6.根据权利要求5所述的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，所述针头部具有尖锐的尖端、以及朝着所述针体部弯曲的弧形边缘或者朝着所述针体部的反向弯曲的弧形边缘；

和/或，

所述穿刺构件还包括平滑连接所述针头部与所述针体部的引导部，所述引导部为倒角结构或圆角结构；所述刃状边缘设置于所述针头部，或者设置于所述针头部和所述引导部，或者设置于所述针头部、所述引导部及所述针体部；

和/或，

所述穿刺构件还包括收拢部；所述收拢部与所述针体部一体成型或者固定连接，所述收拢部与所述本体一体成型或者固定连接。

7.根据权利要求6所述的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，当所述穿刺构件包括收拢部时，所述收拢部的外侧面或者边缘具有防护结构，所述刃状边缘在所述防护结构处趋于缓和并形成钝的棱部。

8.根据权利要求1、2、4、6或7所述的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，所述本体的近端设置有用于判断所述穿刺构件的行进位置的第一限位结构；

和/或，

垂直于所述本体的轴心的方向上，所述穿刺构件的最大幅面宽度大于所述本体的直径。

9.根据权利要求1、2、4、6或7所述的用于穿刺房间隔缺损补片的穿刺装置，其特征在于，所述本体为由镍钛合金制成的本体；

和/或，

所述穿刺构件为由镍钛合金制成的穿刺构件。

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