CN109965946A - 扩张穿刺装置、组件及医疗器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种扩张穿刺装置、组件及医疗器械。一种扩张穿刺装置，包括：扩张组件，扩张组件包括扩张管，扩张管的近端设有接头；及穿刺组件，穿刺组件包括穿刺针、手柄、连接件及调整件，穿刺针能插设于扩张管，手柄设于穿刺针的一端且与穿刺针固接，手柄设有限位部，调整件设于手柄且位于限位部远离穿刺针的一侧，调整件能在手柄的长度方向的不同位置进行定位，连接件套设于手柄且能与手柄相对滑动，连接件包括抵持部及连接部，连接部能与接头固定连接，抵持部位于限位部及调整件之间。上述扩张穿刺装置能辅助建立输送轨道且能穿刺从而避免手术中途更换鞘管。

Description

扩张穿刺装置、组件及医疗器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种扩张穿刺装置、组件及医疗器械。

背景技术

通过导管技术利用介入的方法进行治疗心血管疾病是目前很常用的治疗方法，手术中介入医师操作导管，将各种材料、器械等通过导管放置到人体的心脏、动静脉血管，手术具有创伤小、疗程短和靶向性强的特点。例如通过导管介入方法可放置封堵器(房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器等)到心脏的缺损部位，封堵缺损，以治疗先天性心脏病。这是一种应用比较成熟的器械，通过器械和推送钢缆之间的螺纹连接，由推送钢缆输送到预定的部位，然后解脱螺纹以断开器械和推送钢缆的连接。解脱后常采用造影来确认器械释放位置是否合适，器械展开是否不良，器械是否封堵完全。再例如，通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。通过置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风或系统性栓塞。

在通过介入导管输送系统将这些器械送到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是左心耳的解剖结构复杂，要求器械准确到达预定部位，同时要很好的适应预定部位的解剖结构、力学要求及血流动力学要求。在现有技术中，左心耳封堵手术的操作一般方法是使用穿刺针通过股静脉进行房间隔穿刺，然后通过一般的导管建立右心房到左心房的路径，再利用数字减影心血管造影术(DSA)进行造影，测量左心耳的相关尺寸，然后撤出一般的导管重新换上一种输送左心耳封堵器的导管，选择封堵器规格尺寸。利用普通的推送钢缆与左心耳封堵器器械螺纹连接，通过建立的导管轨道，将器械推送到左心耳，解脱推送钢缆和器械的螺纹连接，来完成封堵。该手术首先需要通过准确的房间隔穿刺，建立右心到左心的入路，以便输送鞘能准确的到达左心耳位置，再选择合适的封堵器械进行封堵。在手术中需要使用房间隔穿刺鞘配件，且使用房间隔穿刺鞘配件时会因医生经验不足或病人心房结构的差异而导致房间隔的穿刺位置有偏差，输送系统在输送封堵器械时会存在封堵不完全的风险；其次，使用房间间隔穿刺鞘配件在完成穿刺位置后，需撤出房间隔穿刺鞘配件，重新导入一个输送封堵器械的输送系统，这就增加了手术时间和病人的手术费用。

发明内容

基于此，有必要提供一种能辅助建立输送轨道且能穿刺从而避免手术中途更换鞘管的扩张穿刺装置、组件及医疗器械。

一种扩张穿刺装置，包括：

扩张组件，所述扩张组件包括扩张管，所述扩张管的近端设有接头；及

穿刺组件，所述穿刺组件包括穿刺针、手柄、连接件及调整件，所述穿刺针能插设于所述扩张管，所述手柄设于所述穿刺针的一端且与所述穿刺针固接，所述手柄设有限位部，所述调整件设于所述手柄且位于所述限位部远离所述穿刺针的一侧，所述调整件能在所述手柄的长度方向的不同位置进行定位，所述连接件套设于所述手柄且能与所述手柄相对滑动，所述连接件包括抵持部及连接部，所述连接部能与所述接头固定连接，所述抵持部位于所述限位部及所述调整件之间。

上述扩张穿刺装置，扩张组件与穿刺组件通过连接件及接头装配在一起，手术时，通过调整调整件在手柄的位置，使调整件固定在靠近接头的位置，向远离扩张组件的方向拉动穿刺组件直至调整件抵持连接件，使穿刺针回缩至扩张管内，将扩张组件与输送鞘管组装，扩张管的远端从输送鞘管内伸出，进行左心耳手术时，在建立输送轨道时能起到扩张及支撑作用，当输送鞘管远端到达穿刺位置时，调整调整件在手柄的位置使其远离接头，推动穿刺组件直至调整件抵持连接件，使穿刺针的远端从扩张管内推出，穿刺针穿过房间隔进入左心房，维持穿刺针位置相对左心房位置不变，推动扩张组件和输送鞘管沿穿刺针进入左心房，此后将穿刺针收回到扩张管内，撤出扩张穿刺装置，保留输送鞘管即可建立体外到体内的通道，无需中途更换鞘管；通过调整调整件在手柄定位的位置，控制调整件与限位部之间的距离，能够精确的控制手柄与扩张组件的相对运动行程，能控制穿刺针从扩张管中探出的长度，从而精确控制穿刺深度。

附图说明

图1为一实施方式的输送鞘管的结构示意图；

图2为图1的输送鞘管的可调弯鞘管的局部结构示意图；

图3为图1的输送鞘管的可调弯鞘管的局部剖面图；

图4为图3的局部放大图；

图5为图1的输送鞘管的可调弯鞘管的局部结构示意图；

图6为图1的输送鞘管的可调弯鞘管的第二显影件和牵引丝的结构示意图；

图7为图1的输送鞘管的可调弯鞘管处于弯曲状态的示意图；

图8为另一实施方式的输送鞘管的可调弯鞘管的第二显影件和牵引丝的结构示意图；

图9为另一实施方式的输送鞘管的结构示意图；

图10为图9的输送鞘管的可调弯鞘管的局部结构示意图；

图11为图9的输送鞘管的可调弯鞘管处于弯曲状态的示意图；

图12为图9的输送鞘管的可调弯鞘管处于另一种弯曲状态的示意图；

图13为图9的输送鞘管的可调弯鞘管处于又一种弯曲状态的示意图；

图14为一实施方式的扩张穿刺装置的结构示意图；

图15为图14的扩张穿刺装置处于另一种状态的结构示意图；

图16为图14中II处的局部放大图；

图17为图14的扩张穿刺装置的穿刺组件的部分结构示意图；

图18为沿图17中III-III线的剖视图；

图19为图1的输送装置和图14的扩张穿刺装置组装的医疗器械的结构示意图；

图20为图19的医疗器械远端进入右心房的位置示意图；

图21为图19的医疗器械的穿刺针的尖端穿过房间隔进入左心房的位置示意图；

图22为图19的医疗器械的可调弯鞘管110保留在左心房的位置示意图；

图23为另一实施方式的扩张组件的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本实施例公开一种医疗器械，包括扩张穿刺装置及输送鞘管。

其中，扩张穿刺装置，包括：扩张组件，所述扩张组件包括扩张管，所述扩张管的近端设有接头；及穿刺组件，所述穿刺组件包括穿刺针、手柄、连接件及调整件，所述穿刺针能插设于所述扩张管，所述手柄设于所述穿刺针的一端且与所述穿刺针固接，所述手柄设有限位部，所述调整件设于所述手柄且位于所述限位部远离所述穿刺针的一侧，所述调整件能在所述手柄的长度方向的不同位置进行定位，所述连接件套设于所述手柄且能与所述手柄相对滑动，所述连接件包括抵持部及连接部，所述连接部能与所述接头固定连接，所述抵持部位于所述限位部及所述调整件之间。

输送鞘管包括可调弯鞘管及与可调弯鞘管连接的用于操控可调弯鞘管的操作机构。可调弯鞘管，包括管体及牵引丝，所述管体包括连接管及与所述连接管连通的弹性管，所述弹性管包括第一弹性段及第二弹性段，所述第一弹性段与所述连接管连接，所述第二弹性段与所述第一弹性段远离所述连接管的一端连接，所述牵引丝部分与所述弹性管固接，所述牵引丝沿所述管体延伸且所述牵引丝的自由端延伸出所述连接管远离所述弹性管的一端，所述牵引丝相对所述第一弹性段及所述第二弹性段可滑动并可带动所述第一弹性段及第二弹性段产生弯曲。

请参阅图1，一实施方式的输送鞘管100包括可调弯鞘管110及用于操控可调弯鞘管110的操作机构150。

请同时参阅图2、图3及图4，可调弯鞘管110包括管体112、内管113、显影件115、滑动管116、牵引丝117。

管体112包括连接管1121及与连接管1121连通的弹性管(图未标)。连接管1121的硬度高于弹性管。在图示的实施方式中，连接管1121与弹性管同轴。

弹性管包括第一弹性段1123及第二弹性段1125。第一弹性段1123的一端与连接管1121的一端固接。第二弹性段1125的一端与第一弹性段1123远离连接管1121的一端固接。在图示的实施方式中，第二弹性段1125、第一弹性段1123、连接管1121三段硬度依次增大。在其中一个实施方式中，第二弹性段1125、第一弹性段1123、连接管1121为不同硬度的尼龙弹性体(PEBAX)管。优选的，第二弹性段1125的材料为35D PEBAX，第一弹性段1123的材料为55D PEBAX、连接管1121的材料为72D PEBAX。

第一弹性段1123及第二弹性段1125具有弹性，从而在第一弹性段1123及第二弹性段1125受到作用力时，可以发生弯曲。第一弹性段1123及第二弹性段1125的弯曲角度为0°～180°，优选为90°，从而可以根据第一弹性段1123及第二弹性段1125的长度控制第一弹性段1123及第二弹性段1125的曲率半径，当然，将可调弯鞘管应用于血管或心脏时，亦可根据实际的血管或心脏的解剖结构，设计需要的弯曲角度进而确定第一弹性段1123及第二弹性段1125的长度。

内管113收容在管体112内，且与管体112的内壁粘合。内管113的内壁为光滑面，以保证其他器械顺畅运输。在图示的实施方式中，内管113的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，在其他实施方式中内管113的材料还可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，当然，内管113的材料不限于为PTFE或PET，其他能保证内管113的内壁光滑的材料均可。当然，需要说明的是，内管113可以省略，只要使管体112的内壁为光滑面保证其他器械顺畅运输即可，在其他实施方式中，还可以在管体112的内表面形成内膜，内膜的材料选自PTFE及PET的至少一种。内膜可以通过涂覆等方式制备，只要保证管体112内壁光滑即可。

显影件115位于第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端。在图示的实施方式中，显影件115为显影环，套设并固定于内管113的外壁，并通过热熔与管体112固定。进一步优选的，显影件115与管体112同轴。

需要说明的是，显影件115不限于为显影环，还可以通过涂覆等方式在管体112的内壁或内管113的外壁形成显影涂层，只要能起到X射线下显影的作用即可。在其中一个实施例中，显影件115的材料选自钽及铂中的至少一种。

滑动管116位于内管113及管体112之间。滑动管116自第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端延伸至连接管1121远离第一弹性段1123的一端。在图示的实施方式中，管体112形成有收容通道(图未标)，滑动管116收容在收容通道中。在其中一个实施例中，制备时，将穿有支撑金属丝的滑动管116通过医用胶水固定在内管113的外壁，套上管体112，通过加热的方式将所有材料热熔在一起，由于滑动管116内穿设有支撑金属丝，从而热熔时滑动管116嵌入管体112，从而在管体112形成收容通道。当然，在其他实施方式中，可调弯鞘管110还包括嵌入管体112的加强管(图未示)，加强管套设于内管113及滑动管116的表面。加强管为不锈钢编织网管或不锈钢弹簧管。将穿有支撑金属丝的滑动管116通过医用胶水固定在内管113的外壁后，将加强管套设于内管113及滑动管116的表面，套上管体112后通过加热的方式将所有材料热熔在一起。

滑动管116的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，当然，内管113的材料不限于为PTFE，只要能保证滑动管116的内壁光滑的材料均可。可以理解，当管体112形成光滑的收容通道时，滑动管116可以省略。

请同时参阅图2至图7，牵引丝117的一端穿设于滑动管116，且固定于显影件115。在图示的实施方式中，牵引丝117为金属丝，优选的，牵引丝117的材料为镍钛合金。当然，需要说明的是，牵引丝117的材料不限于为镍钛合金，只要抗拉强度高能实现牵拉的功能即可。牵引丝117的一端通过焊接与显影件115固定。当然，当显影件115为显影涂层时，还可以在管体112内设置与管体112固接的锚定环以固定牵引丝117的一端，还可以通过粘合等方式将牵引丝117的一端直接固定至管体112。

牵引丝117自第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端沿滑动管116延伸，且牵引丝117的自由端延伸出滑动管116以连接操作机构150。在图示的实施方式中，牵引丝117沿自第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端向第一弹性段1123远离第二弹性段1125的一端沿内管113的圆柱面呈曲线形延伸。当然，需要说明的是，牵引丝117的延伸曲线为平滑的曲线以方便对牵引丝117施加拉力使牵引丝117相对滑动管116滑动。牵引丝117自连接管1121靠近第一弹性段1123的一端向远离第一弹性段1123的一端直线延伸。

在其中一个实施例中，管体112处于自然伸展状态即管体112为直管时，牵引丝117在第一弹性段1123延伸的部分在垂直于第一弹性段1123的轴线的平面的正投影为圆周角度为α的弧形。优选的，α为0°～180°，进一步优选为0°。

在其中一个实施例中，牵引丝117在第一弹性段1123呈直线型延伸。

进一步的，管体112处于自然伸展状态即管体112为直管时，牵引丝117在第二弹性段1125延伸的部分在垂直于第二弹性段1125的轴线的平面的正投影为圆周角度为β的弧形。β为0°～180°，进一步优选为90°。

请再次参阅图1，操作机构150包括连接件151、操作手柄153及操作件155。连接件151与管体112的连接管1121远离弹性管的一端固接。在图示的实施方式中，连接件151大致为管状，套设于连接管121且与连接管121固接。操作手柄153一端与连接件151连接，且相对连接件151倾斜设置以方便握持。操作件155设于操纵手柄153且沿远离或靠近连接件151的方向相对操作手柄153可滑动。

牵引丝117的自由端与操作件155固接，从而向远离连接件151的方向滑动操作件155可以将牵引力传递给牵引丝117。

当然，需要说明的是，通过上述操作机构150的操作件155的滑动进行操控牵引丝117仅仅是其中一种方式，还可以通过其他结构的操作机构进行控制牵引丝117，比如可以通过转动缠绕的方式收紧牵引丝117，只要能对牵引丝117施加拉力，使牵引丝117相对管体112滑动即可。

上述输送鞘管100使用时，通过操作机构150的操作件155对牵引丝117施加拉力，牵引丝117受到拉力作用后，将作用力传递至显影件115，显影件115位于第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端，从而将牵引力施加至第二弹性段1225的末端，第二弹性段1225远离第一弹性段1123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲，同时，第一弹性段1123的硬度大于第二弹性段1125，从而当牵引丝117传递的作用力在一定范围内时，第一弹性段1223不会发生形变，当牵引丝117传递的作用力大于一定值时，第一弹性段1223也会产生弯曲，由于牵引丝117沿自第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端向第一弹性段1123远离第二弹性段1125的一端沿内管113的圆柱面呈螺旋形曲线延伸，从而第一弹性段1123靠近第二弹性段1125的一端与第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一段所受到的拉力的方向不同，因此第一弹性段1223与第二弹性段1125可以产生多段异向弯曲的效果，连接管1121因为硬度更大，则在一定拉力范围内，连接管1121不发生形变保持直形。

可以理解，弹性管不限于为两段式结构，还可以为三段及三段以上的结构，只要控制弹性管自远离连接管1121向靠近连接管1121的方向各段弹性管的硬度依次增大即可。

请参阅图8，另一实施方式的医疗器械与输送鞘管100的结构大致相同，其不同在于：牵引丝217绕设显影件215对折形成弯折部2172，显影件215的一端的边缘抵持弯折部2172。使用时，牵引丝217的两端均为自由端，将牵引丝217的两端同时与操作机构连接即可。

在图示的实施方式中，牵引丝217对折形成弯折部2172，当然，在其他实施方式中，牵引丝217缠绕显影件215至少一圈形成弯折部2172亦可。

可以理解，在其他实施方式中，当显影件为显影涂层时，通过锚定环固定牵引丝，牵引丝217对折后形成弯折部2172，锚定环的一端的边缘抵持弯折部2172即可。

具有上述结构的医疗器械，无需采用焊接的方式将牵引丝217固定至显影件215，从而牵引丝217的材质选择更为广泛，使用锚定环固定牵引丝时，锚定环的材质选择更多。采用上述方式固定牵引丝，牵引丝的连接方式类似柔性连接，与显影件215或锚定环的连接强度及连接稳定性更高；制备时无需焊接，也更为容易。

请同时参阅图9及图10，另一实施方式的医疗器械300与输送鞘管100的结构大致相同，其不同在于：医疗器械300的可调弯鞘管310的牵引丝包括第一牵引丝3171及第二牵引丝3173，对应的，显影件为两个，分别为第一显影件314及第二显影件315，操作机构350包括第一操作件3551及第二操作件3553。

第一显影件314位于第一弹性段3123靠近第二弹性段3125的一端，第二显影件315位于第二弹性段3125远离第一弹性段3123的一端。

第一牵引丝3171的一端与第一显影件314固接，另一端与第一操作件3551连接。第一牵引丝3171沿平行于第一弹性段3123的轴线的方向直线延伸。当然，在其他实施例中，第一牵引丝3171绕设第一弹性段3123的轴线呈螺旋形曲线延伸至第一弹性段3123靠近连接管3121的一端。

第二牵引丝3173的一端与第二显影件315固接，另一端与第二操作件3553连接。第二牵引丝3173沿平行于第一弹性段3123的轴线的方向直线延伸。当然，在其他实施例中，第一牵引丝3171绕设第一弹性段3123及第二弹性段3125的轴线呈螺旋形曲线延伸至第一弹性段3123靠近连接管3121的一端。

在图示的实施方式中，第一牵引丝3171与第一弹性段3123的轴线所在的平面与第二牵引丝3173与第一弹性段3123的轴线所在的平面形成角度为θ的夹角。优选的，θ为0°～180°，进一步优选为90°。

上述医疗器械300使用时，通过操作机构350对第二牵引丝3173施加拉力，第二牵引丝3173受到拉力作用后，将作用力传递至第二显影件315，第二显影件315位于第二弹性段3125远离第一弹性段3123的一端，从而将牵引力施加至第二弹性段3225的末端，第二弹性段3225远离第一弹性段3123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲；通过操作机构350对第一牵引丝3171施加拉力，第一牵引丝3171受到拉力作用后，将作用力传递至第一显影件314，第一显影件315位于第一弹性段3123靠近第二弹性段3125的一端，从而将牵引力施加至第一弹性段3123的末端，第一弹性段3225的末端单边受力从而偏向受力方向产生弯曲，产生多段异向弯曲的效果。通过控制角度θ，可以控制异向弯曲的方向。

需要说明的是，由于通过第一牵引丝3171及第二牵引丝3173控制第一弹性段3123及第二弹性段3125进行弯曲，从而第一弹性段3123及第二弹性段3125的硬度无特殊要求。当然，优选的，第二弹性段3125、第一弹性段3123、连接管3121三段硬度依次增大以方便操控。

当然，弹性管不限于为两段式结构，还可以为三段及三段以上的结构，此时对应的，牵引丝的数量对应增加即可。

请参阅图14及图15，一实施方式的扩张穿刺装置，包括扩张组件400及穿刺组件500。

请同时参阅图16，扩张组件400包括扩张管410及锁合件430。在图示的实施方式中，扩张管410的一端设有接头415。接头415包括操作部4151、锁合部4153及装配部4155。操作部4151为柱形，且直径比操作部4151及装配部4155的直径大以方便握持操作。锁合部4153与操作部4151的一端连接，且与扩张管410连接。装配部4155与操作部4151的另一端连接。在图示的实施方式中，操作部4151、锁合部4153、装配部4155及扩张管410一体成型。操作部4151、锁合部4153及装配部4155开设有与扩张管410连通的通孔以供穿刺组件500的穿刺针530插入。

锁合件430套设于锁合部4153且与锁合部4153固定连接。锁合件430能够与操作机构150固定连接。具体的，锁合件430为锁合帽，形成有内螺纹，图1所述的连接件151远离可调弯鞘管110的一端形成有接合部1512。在图示的实施方式中，接合部1512为形成于连接件151表面的外螺纹，从而能与锁合件430进行装配，当然，在其他实施方式中，也可以在锁合件430表面设置外螺纹，在连接件151设置与之匹配的内螺纹，当然，锁合件430与连接件151也可以通过卡合等其他方式连接。

穿刺组件500包括手柄510、穿刺针530、连接件550及调整件570。

请同时参阅图17，手柄510大致为筒状。手柄510开设有滑槽512及定位槽514。滑槽512自手柄510的外表面向内凹陷且沿手柄510的长度方向延伸。定位槽514与滑槽512连通且沿手柄510的轴向延伸。在图示的实施方式中，定位槽514为多个，多个定位槽514沿手柄510的轴向排布。当然，沿手柄510轴向排布指的是大致的方向，在一些实施方式中，所有的定位槽514都位于滑槽512的一侧，在另外一些实施方式中，部分定位槽514位于滑槽512的一侧，部分定位槽514位于滑槽512的另一侧，都可以理解为沿轴向排布。

请同时参阅图18，调整件570大致为筒状。调整件570套设于手柄510，且调整件570内壁设有能与滑槽512及定位槽514配合的凸起572。在沿手柄510轴向推动调整件570时，调整件570的凸起572能沿滑槽512滑动，到其中一个定位槽514的位置转动调整件570，凸起572能滑动至定位槽514从而定位。当然在其他一些实施方式中，可以在手柄510表面设置外螺纹，在调整件570设置内螺纹，通过转动实现调整件570与手柄510的位置调整及定位。

需要说明的是，滑槽512可以为两个，凸起572也为两个，从而保证调整件570滑动的平稳。

手柄510的一端形成有限位部516。在图示的实施方式中，限位部516为形成于手柄510的凸台，且部分收容于滑槽512。进一步的，限位部516为楔形凸台且数量为二，沿手柄510周向对称设置。当然在其他实施方式中，限位部516还可以为凸环等结构，在一些实施方式中，限位部516还可以为与手柄510的一端螺合的螺母，从而以方便连接件550的装配，总之只要能阻止连接件550从手柄510脱落即可。

手柄510远离限位部516的一端形成有外螺纹518以方便与其他元件对接。

穿刺针530的一端插设于手柄510设有限位部516的一端。穿刺针530能够收容于扩张管410中。

请继续参阅图16，连接件550包括抵持部552及连接部554。连接部554大致为筒状，能套设于手柄510。抵持部552为凸设于连接部554的内壁的凸环。在图示的实施方式中，抵持部552自连接部554的一端向内凸设而出，抵持部552的内径略大于手柄510外径且能被限位部516所阻挡，从而使得连接件550能在手柄510上相对滑动且不能从手柄510设置抵持部552的一端脱离。

装配部4155形成有外螺纹，连接部554能套设于装配部4155且设有与装配部4155的外螺纹配合的内螺纹，从而通过将连接部554与装配部螺合从而将连接件550与接头415装配在一起。当然，在其他实施方式中，可以在装配部4155形成内螺纹，对应的在连接部554形成与之配合的外螺纹即可，还可以通过卡合等其他方式将二者固定。

请同时参阅图19，使用时，将调整件570沿手柄510向靠近限位部516的定位槽514滑动并定位使调整件570抵持连接件550，将穿刺针530插入扩张管410，连接件550的连接部554套设于装配部，并与装配部螺合，此时穿刺针530收容在扩张管410内，将扩张穿刺组件组装好。将扩张管410自连接管151插入输送鞘管100中，锁合件430与接合部1512螺合将扩张组件装配至输送鞘管100。

以下结合附图以进行左心耳封堵手术为例对上述医疗器械的使用做详细说明。

以进行左心耳封堵手术时，短款穿刺血管导丝经股静脉穿刺进入体内，接着穿刺血管鞘管沿短款穿刺血管导丝缓慢进入血管。穿刺血管鞘管进入后，撤出短款穿刺血管导丝，保留穿刺血管鞘管获取和维持器械交换和止血的入路。再沿穿刺血管鞘管进入“J”形尖端的血管导丝610，血管导丝经股静脉、下腔静脉到达右心房时，血管导丝保留在体内，撤出穿刺血管鞘管。然后在血管导丝近端，插入与扩张穿刺装置组装好的可调弯鞘管110，并进行推送，直到可调弯鞘管110的远端端头在右心房内(如图20所示)，撤出血管导丝。

缓慢的推动可调弯鞘管110并维持扩张穿刺组件与可调弯鞘管110位置相对固定，防止各部件位置发生相对变动，直至可调弯鞘管110的远端至合适的穿刺的卵圆窝位置上。调整调整件570的位置，使调整件570向近端滑动并定位，轻轻推动手柄510将穿刺针530从扩张管410的远端推出来，伸出到右心房卵圆窝位置上。

继续推送手柄510让穿刺针530的尖端穿过房间隔，进入左心房(LA)(如图21)。在保持穿刺针530在左心房内位置固定不变，将扩张组件400和可调弯鞘管110沿着穿刺针530进入左心房内。可调弯鞘管110远端整体进入后，调整调整件570的位置，使调整件570向连接件550滑动并定位，使得穿刺针530收回到扩张管410内部，然后撤出扩张穿刺装置，保留可调弯鞘管110在左心房内(如图22)，建立体外到体内的通道。

调节输送鞘管，使输送鞘管的远端对准左心耳的入口位置。调节输送鞘管100时(如图1～图7)，通过操作机构150的操作件155对牵引丝117施加拉力，牵引丝117受到拉力作用后，将作用力传递至显影件115，显影件115位于第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端，从而将牵引力施加至第二弹性段1225的末端，第二弹性段1225远离第一弹性段1123的一端单边受力，则会偏向受力方向产生弯曲，同时，第一弹性段1123的硬度大于第二弹性段1125，从而当牵引丝117传递的作用力在一定范围内时，第一弹性段1223不会发生形变，当牵引丝117传递的作用力大于一定值时，第一弹性段1223也会产生弯曲，由于牵引丝117沿自第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一端向第一弹性段1123远离第二弹性段1125的一端沿内管113的圆柱面呈螺旋形曲线延伸，从而第一弹性段1123靠近第二弹性段1125的一端与第二弹性段1125远离第一弹性段1123的一段所受到的拉力的方向不同，因此第一弹性段1223与第二弹性段1125可以产生多段异向弯曲的效果，连接管1121因为硬度更大，则在一定拉力范围内，连接管1121不发生形变保持直形。

需要说明的是，上述实施例中所说的近端、远端，均是以医疗器械使用时的位置确定，靠近操作者的位置为近端，远离操作者的为远端。

上述医疗器械使用时，穿刺针同时起到穿刺和建立轨道的作用，无需中途更换鞘管；通过调整调整件570在手柄510定位的位置，控制调整件570与限位部516之间的距离，能够精确的控制手柄510与扩张组件400的相对运动行程，能控制穿刺针530从扩张管410中探出的长度，从而精确控制穿刺深度。

需要说明的是，上述实施例中，扩张管410均为直管，在其他实施例中，如在图23所示的实施例中，扩张组件400’的扩张管410’为弯管，扩张管410’的末端倾斜弯折延伸。由于穿刺针具有弹性，在插入扩张管410时，能跟随扩张管410进行弯折。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种扩张穿刺装置，其特征在于，包括：

扩张组件，所述扩张组件包括扩张管，所述扩张管的近端设有接头；及

穿刺组件，所述穿刺组件包括穿刺针、手柄、连接件及调整件，所述穿刺针能插设于所述扩张管，所述手柄设于所述穿刺针的一端且与所述穿刺针固接，所述手柄设有限位部，所述调整件设于所述手柄且位于所述限位部远离所述穿刺针的一侧，所述调整件能在所述手柄的长度方向的不同位置进行定位，所述连接件套设于所述手柄且能与所述手柄相对滑动，所述连接件包括抵持部及连接部，所述连接部能与所述接头固定连接，所述抵持部位于所述限位部及所述调整件之间。

2.根据权利要求1所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述接头及所述连接件的连接部中的一个设有外螺纹，另一个设有能与所述外螺纹螺接的内螺纹。

3.根据权利要求1所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述限位部为凸设于所述手柄的凸台。

4.根据权利要求3所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述连接部为筒状，所述抵持部为凸设于所述连接部的内壁的凸环。

5.根据权利要求1所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述调整件套设于所述手柄，所述调整件可相对所述手柄滑动并定位。

6.根据权利要求5所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述手柄设有滑槽，所述调整件设有能沿所述滑槽滑动的凸起。

7.根据权利要求5所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述手柄还设有与所述滑槽连通的定位槽，所述定位槽为多个，所述凸起能从所述滑槽滑动至所述定位槽以实现所述调整件及所述手柄的相对定位。

8.根据权利要求5所述的扩张穿刺装置，其特征在于，所述手柄设有外螺纹，所述调整件设有与所述外螺纹螺合的内螺纹。

9.一种用于组装成扩张穿刺装置的组件，其特征在于，包括：

扩张组件，所述扩张组件包括扩张管，所述扩张管的近端设有接头；及

穿刺组件，所述穿刺组件包括穿刺针、手柄、连接件及调整件，所述手柄设于所述穿刺针的一端且与所述穿刺针固接，所述手柄设有限位部，所述调整件设于所述手柄且位于所述限位部远离所述穿刺针的一侧，所述调整件能在所述手柄的长度方向的不同位置进行定位，所述连接件套设于所述手柄，所述连接件包括抵持部及连接部，所述抵持部位于所述限位部及所述调整件之间；

其中，当所述组件被组装后，所述穿刺针插设于所述扩张管，所述连接部与所述接头固定连接，调整所述调整件与所述手柄的相对位置并定位，能推动所述手柄使所述穿刺针远离所述手柄的一端伸出所述扩张管或回缩至所述扩张管。

10.一种医疗器械，其特征在于，包括：

权利要求1～8任一项所述的扩张穿刺装置或权利要求9所述的组件；

可调弯鞘管，包括管体及牵引丝，所述管体包括连接管及与所述连接管连通的弹性管，所述弹性管包括第一弹性段及第二弹性段，所述第一弹性段与所述连接管连接，所述第二弹性段与所述第一弹性段远离所述连接管的一端连接，所述牵引丝部分与所述弹性管固接，所述牵引丝沿所述管体延伸且所述牵引丝的自由端延伸出所述连接管远离所述弹性管的一端，所述牵引丝相对所述第一弹性段及所述第二弹性段可滑动并可带动所述第一弹性段及第二弹性段产生弯曲；及

操作机构，能与所述可调弯鞘管连接以操作所述可调弯鞘管；

其中，所述扩张穿刺装置或所述组件的扩张管能插设于所述管体且能与所述操作机构固定连接。