CN111053559B - 定制的患者接口及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

一种制造用于相对于环境空气压力以连续正压将空气流密封地输送到患者气道入口的患者接口的方法，其包括收集患者面部的人体测量数据。根据在患者接口的使用期间所收集的人体测量数据标识预期考虑。处理所收集的人体测量数据以基于所述预期考虑提供变换数据集，所述变换数据集对应于至少一个定制患者接口部件。基于所述变换数据集对至少一个患者接口部件进行建模。

Description

定制的患者接口及其制作方法
1相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年7月2日提交的美国临时申请第62/020,147号的优先权，其内容以其整体 通过引用并入本文，如同在本文中完全阐述。
2背景技术
2.1技术领域
本技术涉及呼吸相关障碍的检测、诊断、治疗、预防和改善中的一个或多个。具体地，本技术涉及医 疗装置或设备及其使用。
2.2相关技术说明
2.2.1人类呼吸系统及其障碍
人体的呼吸系统有助于气体交换。鼻子和嘴部形成患者的气道入口。
气道包括一系列分支管，当分支管更深地穿透到肺中，它们变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是 气体交换，从而允许氧从空气移动到静脉血中并将二氧化碳移出。气管分成右主支气管和左主支气管，其 进一步最终分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但并不参与气体交换。气道的进一步划分通向呼吸 细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区域发生气体交换，并被称为呼吸区。参见“《呼吸生理学 (RespiratoryPhysiology)》”，John B.West，Lippincott Williams&Wilkins，第九 版，2011年出版。
存在一系列呼吸障碍。某些障碍的特征可以为特定事件，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
睡眠呼吸障碍(SDB)的一种形式——阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征为包括在睡眠期间上呼吸道 闭塞或阻塞的事件。这是由睡眠期间异常小的上气道与肌肉张力在舌、软腭和后口咽壁区域中的正常丧失 的组合而引起。该病症导致受影响的患者通常停止呼吸至30秒至120秒的持续时间，有时每晚200次至 300次。这常常导致过度日间嗜睡，并且其可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其是在 中年超重男性中，但受影响的人可并未意识到该问题。参见美国专利第4,944.310号(Sullivan)。
潮式呼吸(CSR)是睡眠呼吸障碍的另一种形式。CSR是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在被称为 CSR周期的渐强与渐弱通气的节奏交替期。CSR的特征为动脉血的重复脱氧和再氧合。由于重复缺氧，所 以CSR可以是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复觉醒有关，这会导致严重的睡眠崩解，交感神 经活动增强以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(Berthon-Jones)。
肥胖过度通气综合征(OHS)定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其 他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
慢性阻塞性肺病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空 气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性的丧失。COPD的示例为肺气肿和慢性支气管 炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业曝露、空气污染和基因因素引起。症状包括：运动中呼吸困 难、慢性咳嗽和产生痰液。
神经肌肉疾病(NMD)是广义术语，其涵盖许多疾病和疾患，这些疾病和病患直接经由内在肌肉病理， 或者间接经由神经病理来损害肌肉的功能。一些NMD患者的特征为进行性肌肉损伤，其导致移动机能丧失、 依赖轮椅、吞咽困难、呼吸肌乏力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性： (i)快速进行性障碍：其特征为肌肉损伤恶化超过数月，并且在几年内导致死亡(例如，青少年的肌萎 缩侧部硬化症(ALS)和杜氏肌营养不良症(DMD))；(ii)可变或慢进行性疾病：其特征为肌肉损伤恶化 超过数年，并仅适度缩短预期寿命(例如，肢带型肌营养不良、面肩臂型肌营养不良和强直性肌营养不良)。NMD中的呼吸衰竭症状包括：渐增的一般性衰弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲劳、嗜睡、晨 起头痛，以及难以集中和情绪变化。
胸壁障碍为一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸椎畸形。这些障碍通常的特征是限制性缺陷并 且负担长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能性。脊柱侧凸和/或脊椎后侧凸可导致严重的呼吸衰竭。呼吸衰 竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复的胸部感染、晨起头痛、疲劳、睡眠质量差 和食欲不振。
已经使用一系列疗法来治疗或改善此类病症。此外，其他健康个体也可利用此类疗法的优点来预防呼 吸障碍的产生。然而，这些疗法具有许多缺点。
2.2.2疗法
经鼻持续气道正压通气(CPAP)疗法已用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。假设持续气道正压用 作气动夹板并且可通过推动软腭和舌向前并远离后咽壁来防止上气道闭塞。通过经鼻CAPA治疗OSA可以 是自愿的，并且因此如果患者发现用于提供此疗法的装置用起来不舒适或使用困难、昂贵或美学上不吸引 人，则他们可选择不遵从疗法。
非侵入式通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持，以通过进行呼吸工作的一部分或全部来协助 患者进行深呼吸和/或维持体内充足的氧水平。通气支持经由患者接口提供。NIV已用于治疗CSR、OHS、 COPD、MD和胸壁障碍。在一些形式中，可改进这些疗法的舒适性和有效性。
侵入式通气(IV)向不再能自主进行有效呼吸的患者提供通气支持，并且可使用气管切开插管来提供。 在一些形式中，可改进这些疗法的舒适性和有效性。
2.2.3诊断和治疗系统
这些疗法可由治疗系统或装置提供。系统和装置也可用于诊断病症而不对其进行治疗。
治疗系统可包括呼吸压力疗法装置(RPT装置)、空气回路、加湿器、患者接口和数据管理。
2.2.3.1患者接口
患者接口可用于例如通过提供空气流将呼吸装备介接到其用户。空气流可经由面罩提供到鼻子或嘴 部，到嘴部的管或者到用户的气管的气管切开插管。根据所应用的疗法，患者接口可与例如患者的面部区 域形成密封，以有助于在与环境压力有足够差异的压力下输送气体，从而实现疗法，例如，相对于环境压 力大约10cm H2O的正压。对于其他形式的疗法，诸如输送氧，患者接口可不包括充分的密封，以有助 于以大约10cm H2O的正压向气道供应气体。
患者接口的设计提出很多挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻子的尺寸和形状在个体间变化相当大。 由于头部包括骨、软骨和软组织，所以面部的不同区域对机械力的反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头 骨的其他骨移动。整个头部在呼吸疗法期间可移动。
由于这些挑战，一些面罩遭受以下问题中的一个或多个：引人注意、不美观、价格昂贵、适配性不良、 难以使用和不舒适，特别是在长时间佩戴后或患者对系统不熟悉时。例如，专为飞行员设计的面罩、设计 成个人保护装备的一部分的面罩(例如，过滤面罩)、SCUBA面罩或用于施用麻醉剂的面罩对于其原始应 用来说是可以忍受的，但此类面罩长时间(例如，几个小时)佩戴可不期望地不舒服。这种不舒服可导致 患者对疗法的顺应性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩则更是如此。
如果患者遵从疗法，则经鼻CPAP疗法对于治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用， 则患者可不遵从疗法。由于通常推荐患者定期清洗其面罩，所以如果面罩难以清洁(例如，难以组装或拆 卸)，则患者可不会清洁其面罩，这可影响患者的顺应性。
虽然用于其他应用(例如，飞行员)的面罩可不适于治疗睡眠呼吸障碍，但设计用于治疗睡眠呼吸障 碍的面罩可适于其他应用。
由于这些原因，用于在睡眠期间输送经鼻CAPA的患者接口形成不同的领域。
2.2.3.1.1密封形成部分
患者接口可包括密封形成部分(在本文也称为密封元件)。由于其与患者面部直接接触，所以密封形 成部分的形状和配置可对患者接口的有效性和舒适性有直接的影响。
患者接口可部分地根据密封形成部分在使用中要与面部接合的设计意图来表征。在患者接口的一种形 式中，密封形成部分可包括两个子部分以与相应的左鼻孔和右鼻孔接合。在患者接口的一种形式中，密封 形成部分可包括在使用中围绕两个鼻孔的单个元件。此单个元件可被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻 梁区域。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括在使用中例如通过在面部的下唇区域上形成密封 来围绕嘴部区域的元件。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可包括在使用中既围绕鼻孔又围绕嘴部 区域的单个元件。其制造商可将这些不同类型的患者接口称作各种名称，包括鼻面罩、全面罩、鼻枕、鼻 喷和口鼻面罩。
由于例如患者面部的不同形状、结构、变化性和敏感区域，所以在患者面部的一个区域中有效的密封 形成部分可并不适于另一区域中。例如，覆盖患者前额的泳镜上的密封可并不适合在患者的鼻子上使用。
某些密封形成部分可被设计成用于批量制造，使得一种设计适配宽范围的不同面部形状和尺寸并且对 其舒适和有效。对于在患者面部形状与批量制造的患者接口的密封形成部分之间存在不匹配的程度，一个 或两个必须适应以形成密封。
一种类型的密封形成部分围绕患者接口的周边延伸，并且旨在当向患者接口施加力同时密封形成部分 与用户的面部面对接合时密封用户的面部。密封形成部分可包括填充有气体或流体的衬垫，或者由弹性体 诸如橡胶制成的弹性密封元件的模制或成形表面。针对这种类型的密封形成部分，如果适配性不充分，则 在密封形成部分与面部之间将存在间隙，并且将需要附加的力来迫使患者接口抵靠面部以便实现密封。
另一种类型的密封形成部分包括薄材料的翼片密封，从而围绕面罩的周边定位，以便当在面罩内施加 正压时提供抵靠用户面部的自密封作用。类似于先前样式的密封形成部分，如果面部与面罩的匹配不好， 则需要附加的力来实现密封，否则面罩可无意中泄漏。此外，如果密封形成部分的形状与患者的形状不匹 配，则其可在使用中起皱或翘曲，从而导致无意中泄漏。
另一种类型的密封形成部分可包括摩擦适配元件，以例如用于插入鼻孔中，然而，一些患者发现这些 不舒适。
另一种形式的密封形成部分可使用粘合剂来实现密封。一些患者可发现不断地向其脸上涂覆和去除粘 合剂是不方便的。
一系列患者接口密封形成部分技术在转让给瑞思迈(ResMed)有限公司的以下专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。
一种形式的鼻枕见于泰科星辰(Puritan Bennett)制造的Adam Circuit中。另一种鼻枕或鼻 喷为转让给泰科星辰(Puritan-Bennett)公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。
瑞思迈(ResMed)有限公司已制造出包括鼻枕的如下产品：SWIFTTM鼻枕面罩、SWIFTTM II鼻枕 面罩、SWIFTTM LT鼻枕面罩、SWIFTTM FX鼻枕面罩和LIBERTYTM全面罩。转让给瑞思迈(ResMed) 有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩：国际专利申请WO2004/073,778(其中描述了ResMed SWIFTTM鼻枕的方面)；美国专利申请2009/0044808(其中描述了ResMed SWIFTTM LT鼻枕)；国际 专利申请WO 2005/063,328和WO 2006/130,903(其中描述了ResMed LIBERTYTM全面罩)；国际 专利申请WO 2009/052,560(其中描述了ResMedSWIFTTM FX鼻枕)。
2.2.3.1.2定位和稳定
用于正气压疗法的患者接口的密封形成部分承受气压的对应力以破坏密封。因此已经使用各种技术来 定位密封形成部分并且维持其与面部适当部分处于密封关系。
一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请第US 2010/0000534号。然而使用粘合剂对一些 人而言可不舒适。
另一种技术是使用一或多个条带和稳定带。许多此类带子遭受不适配、体积大、不舒适和难以使用中 的一个或多个。
2.2.3.1.3通气口技术
患者接口系统的一些形式可包括允许清除呼出的二氧化碳的通气口。通气口可允许气体从患者接口的 内部空间例如增压室流到患者接口的外部例如到环境。通气口可包括孔口，并且在使用面罩时气体可流过 该孔口。许多此类通气口是嘈杂的。在使用中，其他通气口可被堵塞，从而提供不足的清除。一些通气口 可例如通过噪声或集中的空气流破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
瑞思迈(ResMed)有限公司已开发许多改进的面罩通气口技术。参见国际专利申请公开第WO 1998/034,665号；国际专利申请公开第2000/078,381号；美国专利第6,581,594号；美国专利申 请公开第US 2009/0050156号；美国专利申请公开第2009/0044808号。
现有面罩噪声表(ISO 17510-2：2007，1m处的10cmH2O压力)
Figure BDA0002264507610000051
(*仅一个样本，使用ISO3744中规定的测试方法，以CPAP模式在10cm H2O下测量)，以下列 出各种对象的声压值：
Figure BDA0002264507610000052
Figure BDA0002264507610000061
2.2.3.1.1呼吸压力疗法(RPT)装置
空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业级通气系统。然而，用于医疗应用的空气压力发 生器具有未被更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外， 即使被设计用于医疗治疗的装置也可遭受与舒适性、噪声、易于方便、有效性、尺寸、重量、可制造性、 成本和可靠性中的一个或多个相关的缺点。
一些RPT装置的特殊要求的示例是声学噪声。
现有RPT装置的噪声输出级表(仅一个样本，使用ISO3744中规定的测试方法，以CPAP模式在10 cm H2O下测量)。
Figure BDA0002264507610000062
用于治疗睡眠呼吸障碍的一种已知RPT装置是由瑞思迈(ResMed)有限公司制造的S9睡眠疗法系 统。RPT装置的另一个示例是呼吸机。呼吸机诸如ResMed StellarTM系列的成人和儿童呼吸机可为一系 列患者提供侵入式或非侵入式非依赖型通气支持，用于治疗多种病症，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。
ResMed EliséeTM 150呼吸机和ResMed VS IIITM呼吸机可提供适合于成人或儿童患者的侵入式 和非侵入式依赖型通气支持，用于治疗多种病症。这些呼吸机提供具有单支回路或双支回路的容积通气模 式和气压通气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如马达驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且其经 配置向患者气道供应空气流。在一些情况下，空气流可以以正压供应到患者的气道。RPT装置的出口经由 空气回路连接到患者接口，诸如上述那些患者接口。
2.2.3.1.5加湿器
在不加湿的情况下输送空气流可导致气道干燥。与RPT装置和患者接口一起使用加湿器产生加湿气 体，加湿气体最小化鼻粘膜的干燥并增加患者气道的舒适性。此外，在较冷气候中，通常施加到患者接口 中和周围的面部区域的暖空气比冷空气更令人舒适。已知一系列人工加湿装置和系统，然而，它们可无法 满足医疗加湿器的专门要求。
当需要时，通常在患者睡眠或休息时(例如，在医院里)使用医疗加湿器来增加空气流相对于环境空 气的湿度和/或温度。用于床边放置的医疗加湿器可以为小型。医疗加湿器可经配置仅加湿和/或加热输送 至患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。例如，基于房间的系统(例如桑拿房、空调或蒸 发冷却器)也可以加湿患者所呼吸的空气，然而，那些系统也会加湿和/或加热整个房间，这会引起居住 者的不适。此外，医疗加湿器可比工业级加湿器具有更严格的安全限制。
虽然已知许多医疗加湿器，但其可遭受一个或多个缺点。一些医疗加湿器可提供的加湿不足，一些加 湿器患者使用起来困难或不方便。
2.2.3.1.6下颌重新定位
下颌重新定位装置(MRD)或下颌前移装置(MAD)是用于睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗选项中的一种。 它是可购自牙医或其他供应商的可调节口腔矫治器，其在睡眠期间使下颚(下颌)保持在向前位置中。MRD 是可移除装置，患者在进入睡眠前将其插入嘴部中并在睡眠之后将其移除。因此，MRD并不被设计成一直 佩戴。MRD可以定制或者按标准形式生产，并且包括设计成允许适配到患者牙齿的咬合压印部分。下颚的 这种机械突出扩大了舌后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的塌陷，并且减少上颚振动。
在某些示例中，下颌前移装置可包括旨在与上颚或上颌骨上的牙齿接合或适配的上夹板，以及旨在与 下颚或下颌骨上的牙齿接合或适配的下夹板。上夹板与下夹板经由一对连接杆横向连接在一起。该对连接 杆对称地固定在上夹板与下夹板上。
在此设计中，选择连接杆的长度，使得当将MRD放置于患者嘴部中时，下颌保持在前移位置中。连接 杆的长度可调节以改变下颌的突出程度。牙医可确定下颌突出的程度，下颌突出的程度将确定连接杆的长 度。
一些MRD被构造成推动下颌相对于上颌向前，而其他MRD诸如ResMed NarvalCCTMMRD被设计 成将下颌骨保持在向前位置中。该装置还减少或最小化牙和颞下颌关节(TMJ)的副作用。因此，其经配 置最小化或防止牙齿中的一个或多个的任何移动。
2.2.3.1.7监测系统
多导睡眠图(PSG)是用于诊断和预测心肺障碍的常规系统。PSG通常包括在人身上放置15台至20 台接触传感器以便记录各种身体信号，诸如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)等。然而， 虽然它们可适用于其在临床环境中的常见应用，但此类系统是复杂的并且潜在地昂贵的，并且/或者对在 家中试图睡觉的患者可不舒适或不切实际。
装置的设计者可提出无限多的选择来设计产品或系统。设计标准常常冲突，从而意味着某些设计选择 远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和有效性可对一个或多个参数的小的、细微的变化高度敏 感。
3发明内容
本技术涉及提供用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，该医疗装置具有改善的舒适性、 成本、有效性、易用性和可制造性中的一个或多个。
本技术的第一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
本技术的另一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
本技术的某些形式的方面是提供改进呼吸疗法顺应性的方法和/或设备。
本技术的一种形式包括定制患者接口的某些元件。
本技术的一种形式的另一方面是基于从患者收集的数据优化患者接口。
本技术的一种形式的另一方面是修改患者接口的框架、中间结构、密封元件或头带中的至少一个。
本技术的一种形式的另一方面是制造具有优异密封性的舒适的患者接口，该患者接口更有可能由用户 佩戴以遵循规定的治疗计划。
本技术的一种形式的另一方面是经模制或以其他方式构造的患者接口，该患者接口的周边形状旨在与 预期佩戴者的周边形状互补。
本技术的一种形式的一方面是制造设备的方法。
本技术的一种形式的一方面是可携带RPT装置，其可由人在例如该人的家附近携带。
本技术的一种形式的一方面是可在患者家中清除例如用肥皂水而无需专门的清洁装备的患者接口。本 技术的一种形式的一方面是加湿器罐，其可在患者家中清除例如用肥皂水而无需专门的清洁装备。
当然，这些方面的部分可形成本技术的子方面。而且，子方面和/或方面中的各方面可以各种方式组 合并且还可以构成本技术的附加方面或子方面。
考虑到下面的详细描述、摘要、附图和权利要求中所包含的信息，本技术的其他特征将显而易见。
4附图说明
本技术在附图的各图中以示例性而非限制性的方式示出，其中相同的参考编号是指类似的元件，这些 附图包括：
图1A示出包括佩戴呈鼻枕形式的患者接口的患者的系统；
图1B示出包括佩戴呈鼻面罩形式的患者接口的患者的系统；
图1C示出包括佩戴呈全面罩形式的患者接口的患者的系统；
图1d示出经历多导睡眠图(PSG)的患者1000；
图2A示出人类呼吸系统的概况；
图2B为人类上气道的示意图；
图2C为具有表面解剖结构的被标识的若干特征的面部的正视图，这些特征包括唇上部、上唇红缘、 下唇红缘、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。其还指示了上、下、径向向内和径向向外的方向；
图2D为具有表面解剖结构的被标识的若干特征的头部的侧视图，这些特征包括眉间、鼻梁点、鼻突 点、鼻中隔下点、唇上部、唇下部、上颏、鼻脊、鼻翼顶点、耳根上点和耳根下点。其还指示了上部&下 部和前部&后部方向；
图2E为头部的进一步的侧视图。其指示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。其还指示了冠状平 面；
图2F示出具有被标识的若干特征的鼻子的基础视图，这些特征包括鼻唇沟、唇下部、上唇红缘、鼻 孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔主轴和矢状平面；
图2G示出鼻子表面特征的侧视图；
图2H示出鼻子的皮下结构，包括侧面软骨、鼻中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽软骨、鼻骨、 表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织；
图2I示出距矢状平面大约几毫米的鼻子的内侧解剖，其中示出了鼻中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚；
图2J示出包括前额、鼻和颧骨的头骨的骨骼正视图。其指示了鼻甲，还指示了上颌骨和下颌骨；
图2K示出具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头骨的侧视图。其示出以下骨骼：前额、蝶骨、鼻骨、 颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。其指示了颏隆凸。其示出了以下肌肉：二腹肌、咀嚼肌、胸 锁乳突肌和和斜方肌；
图2L示出鼻子的前外侧视图；
图3A示出根据本技术的一种形式的呈鼻面罩形式的患者接口；
图3B示出根据本技术的一种形式的RPT装置；
图3C为根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径示意图。其还指示了上游和下游方向；
图3D为根据本技术的一种形式的RPT装置的电气部件的示意图；
图3E为在根据本技术的一种形式的RPT装置中实施的算法的示意图；
图3F为示出由图3E的根据本技术的一种形式的疗法引擎模块实行的方法的流程图；
图3G示出根据本技术的一种形式的加湿器的等轴视图；
图3H示出根据本技术的一种形式的加湿器的等轴视图，其示出了自加湿器贮存器基座5130移除的 加湿器贮存器5110；
图3I示出人在睡眠时的典型呼吸波形模型；
图3J示出在通常为大约90秒时段内的非REM睡眠呼吸期间的患者；
图3K示出在治疗前患者的多导睡眠监测；
图3L示出患者流量数据，其中患者正经历一系列全阻塞性呼吸暂停；
图3M示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历低频吸气打鼾；
图3N示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历平坦吸气流量限制的示例；
图3O示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“顶部平坦波”平坦吸气流量限制的示例；
图3P示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“双缘突波”吸气流量限制的示例；
图3Q示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“升缘突波”吸气流量限制的示例；
图3R示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“降缘突波”吸气流量限制的示例；
图3S示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“M形波”吸气流量限制的示例；
图3T示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历严重的“M形波”吸气流量限制的示例；
图3U示出来自具有潮式呼吸的患者的患者数据；
图3V示出使用与图3U中相同的三个通道的来自具有潮式呼吸的另一示例的患者的患者数据；
图4为概述形成定制患者接口的步骤的流程图；
图5、图6和图7A至图7B示出获取患者数据的各种方法；
图8A至图8B示出获取与变形状态有关的附加患者数据的附加方法；
图8C至图8D示出经由压力映射获取患者数据的方法；
图9A为形成定制患者接口的获取和数据处理步骤的详细流程图；
图9B和图9C示出感兴趣的各种面部区域，其中组织特性可以是有用；
图10A示出已经响应于患者反馈而修改的鼻面罩的一个示例；
图10B示出头部形状的差异；
图10C示出获取患者数据和向患者提供若干面罩选项的系统；
图11为示出面罩三个部件的示意图；
图12A至图12F示出框架的若干示例和用于形成所述框架的方法；
图13A至图13D示出能够附接到框架的中间层和能够附接到中间层的密封层的示例；
图14A示出沿图14B的面罩衬垫实施例的线2--2截取本技术的面罩衬垫的示例的剖面图；
图14B示出用于鼻面罩的面罩衬垫的示例实施例；
图14C至图14E为用于框架组件的具有局部腔室的可移除面罩衬垫的若干实施例的剖面图；
图14F为示出各种填充材料的本技术的面罩衬垫的部分或局部的进一步实施例的剖面图；
图14G至图14H示出可移除面罩衬垫的另一实施例和具有用于保持面罩衬垫的通道的示例框架组件；
图14I至图14J分别为处于非压缩状态和压缩状态中的示例面罩衬垫的剖面示意图；
图14K至图14L为具有设置在内衬垫部件中的多种材料的两个衬垫的剖面图；
图14M至图14N为具有布置在内衬垫部件中的层中的多种材料的衬垫的示例；
图14O为具有布置在内衬垫部件中的层中的多种材料和用于提供附加刚性的肋状件的衬垫的示例；
图14P为具有布置在由易碎密封件分离的内衬垫部件中的层中的多种材料的衬垫的示例；
图15A至图15B示出与患者的面罩相关联的头带的一个示例；
图16A示出与患者的面罩相关联的锚固点的示例；
图16B示出遍及患者面罩部件的运动传递的示例；
图16C至图16D示出患者接口相对于处于不同睡眠位置中的患者头部的位置；
图16E和图16F示出患者接口可以补偿的一些可能的面部变形；
图16G为示出向患者佩戴的定位和稳定结构施加外力的效果俯视图；
图16H至图16J为用于补偿皮肤变化的定位和稳定结构的若干实施例；
图17A示出鼻孔罩的一个示例；
图17B为示出图17A的鼻孔罩的覆盖范围的注解图；
图17C至图17E示出用于形成定制鼻孔罩的图像捕捉和几何建模；
图17F、图17G-1、图17H和图17I示出限定鼻孔罩的增压室的框架；
图17G-2示出近似于增压室的死空间的截头圆锥体；
图17J示出头带到图17F至图17I的框架的添加；
图17K示出包括两个层压层的密封界面的一个实施例；
图17L至图17N示出密封界面的制作和使用；
图17O至图17Q示出鼻孔罩；
图17R至图17T示出鼻孔罩的使用；
图18A至图18B示出患者面罩不同部件的制造过程的示例；
图18C至图18D示出患者面罩不同部件的制造过程的附加示例；以及
图19A至图19K示出定制面罩的若干实施例。
5具体实施方案
在进一步详述本技术之前，应当理解，本技术并不限于本文描述的特定示例，特定示例可以变化。还 应当理解，在本公开中所用的术语仅出于描述本文所讨论的特定示例的目的，并不旨在是限制性的。
5.1治疗系统
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。该设备或装置可包括RPT装置1500， 用于经由到患者接口3000的空气回路1600将加压的呼吸气体诸如空气供应给患者1000。
图1A示出包括佩戴呈鼻枕形式的患者接口3000的患者1000的系统，患者1000接收从RPT装置1500供应的处于正压的空气。来自RPT装置的空气在加湿器1700中加湿，并沿空气回路1600传递至 患者1000。还示出了床伴1100。
图1B示出包括佩戴呈鼻面罩形式的患者接口3000的患者1000的系统，患者1000接收从RPT装 置1500供应的处于正压的空气。来自RPT装置的空气在加湿器1700中加湿，并沿空气回路1600传递 至患者1000。
图1C示出包括佩戴呈全面罩形式的患者接口3000的患者1000的系统，患者1000接收从RPT装 置1500供应的处于正压的空气。来自RPT装置的空气在加湿器1700中加湿，并沿空气回路1600传递 至患者1000。
在一种形式中，本技术包括治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压的步 骤。
在本技术的某些实施例中，处于正压的空气供应经由一个或两个鼻孔提供至患者的鼻通道。
在本技术的某些实施例中，限定、限制或防止用嘴呼吸。
5.2呼吸系统和面部解剖结构
图2A示出人类呼吸系统的概况，人类呼吸系统包括鼻腔和口腔、喉、声带、食管、气管、支气管、 肺、肺泡囊、心脏和膈。
图2B示出人类上气道的视图，人类上气道包括鼻腔、鼻骨、侧鼻软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、唇上部、 唇下部、喉、硬腭、软腭、口咽、舌头、会厌、声带、食管和气管。
图2C为具有表面解剖结构的被标识的若干特征的面部的正视图，这些特征包括唇上部、上唇红缘、 下唇红缘、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。其还指示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
图2D为具有表面解剖结构的被标识的若干特征的头部的侧视图，这些特征包括眉间、鼻梁点、鼻突 点、鼻中隔下点、唇上部、唇下部、上颏、鼻脊、鼻翼顶点、耳根上点和耳根下点。其还指示了上部&下 部和前部&后部方向。
图2E为头部的进一步的侧视图。其指示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。其还指示了冠状平 面。
图2F示出具有被标识的若干特征的鼻子的基础视图，这些特征包括鼻唇沟、唇下部、上唇红缘、鼻 孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔主轴和矢状平面。
图2G示出鼻子的表面特征的侧视图。
图2H示出鼻子的皮下结构，包括侧面软骨、鼻中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽软骨、鼻骨、 表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
图2I示出距矢状平面大约几毫米的鼻子的内侧解剖，其中示出了鼻中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚；
图2J示出包括额骨、鼻骨和颧骨的头骨的骨骼正视图。其指示了鼻甲，还指示了上颌骨和下颌骨。
图2K示出具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头骨的侧视图。其示出以下骨骼：额骨、蝶骨、鼻骨、 颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。其指示了颏隆凸。其示出了以下肌肉：二腹肌、咀嚼肌、胸 锁乳突肌和和斜方肌。
图2L示出鼻子的前外侧视图。
5.3患者接口
图3A示出根据本技术的一种形式的呈鼻面罩形式的患者接口。根据本技术的一方面的非侵入式患者 接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100(也被称为密封元件)、增压室3200、定位和稳定结 构3300和用于连接到空气回路1600的一种形式的连接端口3600。在一些形式中，可通过一个或多个 物理部件提供功能方面。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成 结构3100被布置成围绕患者气道的入口，以便有助于向气道供应正压空气。
5.3.1密封形成结构3100
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供密封形成表面，并且附加地提供缓冲功能。
根据本技术的密封形成结构3100可由软的、柔性的弹性材料诸如硅树脂构成。
在一种形式中，非侵入式患者接口3000的密封形成部分包括一对鼻喷或鼻枕，每个鼻喷或鼻枕被构 造和布置成与患者鼻子的相应鼻孔形成密封。
根据本技术的一方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻子的底侧上形成密封；柄部； 在截头圆锥体底侧上并且将截头圆锥体连接到柄部的柔性区域。此外，本技术的鼻枕连接到其上的结构包 括与柄部的基部相邻的柔性区域。柔性区域可以协同作用以有助于万向接头结构，万向接头结构调整截头 圆锥体和鼻枕连接到其上的结构的相对运动(位移和角度两者)。例如，截头圆锥体可朝向柄部连接到其 上的结构轴向移位。
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括在使用中在患者面部的上唇区域(即，唇上部)上形成 密封的密封形成部分。
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括在使用中在患者面部的颏区域上形成密封的密封形成部 分。
5.3.2增压室3200
优选地，增压室3200具有被成形为与在使用中将形成密封的区域内的普通人的面部表面轮廓互补的 周边。在使用中，增压室3200的边际边缘紧密靠近面部的邻近表面定位。与面部的实际接触由密封形成 结构3100提供。密封形成结构3100在使用中优选地围绕增压室3200的整个周边延伸。
5.3.3定位和稳定结构3300
优选地，在使用中，本技术的患者接口3000的密封形成结构3100通过定位和稳定结构3300(通 常被称为头带)保持在密封位置中。
5.3.4通气口3400
在一种形式中，患者接口3000包括通气口3400，通气口3400被构造和布置成允许清除呼出的二 氧化碳。
根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，大约20个至大约80个孔，或者大约40 个至大约60个孔，或者大约45个至大约55个孔。在一些示例中，通气口3400位于增压室3200中。
5.3.5前额支撑件3500
在一种形式中，患者接口3000包括前额支撑件3500。
5.3.6(一个或多个)解耦结构
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋转件3510或球窝3520。
5.3.7连接端口3600
连接端口3600允许连接至空气回路1600。
5.3.8防窒息阀
在一种形式中，患者接口3000包括防窒息阀3800。
5.3.9端口
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括允许接近增压室3200内的容积的一个或多个端口。在 一种形式中，这允许临床医生供应补充氧。在一种形式中，这允许直接测量增压室3200内的气体性能， 诸如压力。
5.4RPT装置
根据本技术的一个方面的RPT装置40000包括机械和气动部件41000、电气部件42000，并且经配 置执行一个或多个算法43000。RPT装置可具有外壳40100，其形成为两个部分，上部分40120和下部 分40140。此外，外壳40100可包括一个或多个面板40150。RPT装置40000包括底座40160，底座 40160支撑RPT装置40000的一个或多个内部部件。RPT装置40000可包括提手40180。
RPT装置40000的气动路径可包括一个或多个空气路径项，例如进口空气过滤器41120、进口消声 器41220、能够供应正压气体的压力发生器41400(例如，鼓风机41420)、出口消声器41240以及一 个或多个转换器42700，诸如压力传感器42720和流率传感器42740。
空气路径项中的一个或多个可位于被称为气动块40200的可移除一体结构内。气动块40200可位于 外壳40100内。在一种形式中，气动块40200由底座40160支撑或形成为底座40160的一部分。
RPT装置40000可具有电源42100、一个或多个输入装置42200、中央控制器42300、疗法装置控 制器42400、压力发生器41400、一个或多个保护电路42500、存储器42600、转换器42700、数据通 信接口42800以及一个或多个输出装置42900。电气部件42000可安装在单个印刷电路板组件(PCBA) 42020上。在替代形式中，RPT装置40000可包括多于一个的PCBA42020。
5.4.1RPT装置的机械&气动部件
RPT装置可包括整体单元中的以下部件中的一个或多个。在替代形式中，以下部件中的一个或多个可 作为相应的独立单元定位。
5.4.1.1(一个或多个)空气过滤器
根据本技术一种形式的RPT装置可包括一个或多个空气过滤器41100。
在一种形式中，进口空气过滤器41120位于压力发生器41400上游的气动路径的起点处。参见图3C。
在一种形式中，出口空气过滤器41140例如抗菌过滤器位于气动块40200的出口和患者接口3000 之间。参见图3C。
5.4.1.2(一个或多个)消声器
在本技术的一种形式中，进口消声器41220位于压力发生器41400上游的气动路径中。参见图3C。
在本技术的一种形式中，出口消声器41240位于压力发生器41400与患者接口3000之间的气动路 径中。参见图3C。
5.4.1.3压力发生器41400
在本技术的一种形式中，用于产生正压孔气流或空气供应的压力发生器41400为可控鼓风机41420。 例如，鼓风机41420可包括无刷直流马达41440，无刷直流马达41440具有一个或多个封装在蜗壳中的 叶轮。鼓风机可能够以例如高达大约120公升/分钟的速率，在从大约4cm H2O至大约20cm H2O的 范围内的正压下，或者在其他形式中在高达大约30cmH2O的正压下输送空气的供应。鼓风机可以为如 以下专利或专利申请中的任一项所描述的，所述专利或专利申请以其整体通过引用并入本文：美国专利第 7,866,944号；美国专利第8,638,014号；美国专利第8,636,479号；和PCT专利申请公开第WO 2013/020167号。
压力发生器41400处于疗法装置控制器42400的控制之下。
在其他形式中，压力发生器41400可为活塞驱动泵、连接至高压源(例如，压缩空气贮存器)的压 力调节器或风箱。
5.4.1.4(一个或多个)转换器
转换器可在RPT装置的内部或其外部。外部转换器可位于空气回路上或形成空气回路的一部分，例如 患者接口。外部转换器可为非接触传感器的形式，诸如多普勒(Doppler)雷达运动传感器，其发射或传 递数据至RPT装置。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器42700位于压力发生器41400的上游和/或下游。一个 或多个转换器42700可被构造和布置成测量气动路径中某点处的特性，诸如流率、压力或温度。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器42700可位于靠近患者接口3000的位置处。
在一种形式中，可通过诸如低通滤波、高通滤波或带通滤波过滤来自传感器42700的信号。
5.4.1.4.1流率转换器
根据本技术的流率转换器42740可基于差压转换器，例如来自盛世瑞恩(SENSIRION)公司的SDP600 系列差压转换器。
在一种形式中，通过中央控制器42300接收来自流率转换器42740的表示流率的信号，诸如总流率Qt。
5.4.1.4.2压力转换器42720
根据本技术的压力转换器42720位于与气动路径流体连通的位置处。合适的压力转换器的示例为来 自HONEYWELL ASDX系列的传感器。替代的合适的压力转换器为来自通用电气(GENERAL ELECTRIC) 的NPA系列的传感器。
在一种形式中，通过中央控制器42300接收来自压力转换器42720的信号。
5.4.1.4.3马达速度转换器
在本技术的一种形式中，使用马达速度转换器42760来确定马达41440和/或鼓风机41420的旋转 速率。来自马达速度转换器42760的马达速度信号可提供给疗法装置控制器42400。马达速度转换器 42760可为例如速度传感器，诸如霍尔效应传感器。
5.4.1.5防溢止回阀
在本技术的一种形式中，防溢止回阀位于加湿器50000和气动块40200之间。防溢止回阀被构造和 布置成减少水从加湿器50000上游流至例如马达41440的风险。
5.4.1.6空气回路
根据本技术的一个方面的空气回路41700为导管或管，导管或管被构造和布置成在使用中允许空气 流在两个部件诸如气动块40200和患者接口3000之间行进。
具体地，空气回路41700可与气动块出口和患者接口流体连通。空气回路可被称为空气输送管。在 一些情况下，存在用于吸气和呼气的回路的单独支路。在其他情况下，使用单个支路。
在一些形式中，空气回路41700可包括一个或多个加热元件，加热元件经配置加热空气回路中的空 气，例如以维持或升高空气温度。加热元件可为加热导线回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，诸 如温度传感器。在一种形式中，加热导线回路可围绕空气回路41700的轴螺旋缠绕。加热元件可与控制 器诸如中央控制器42300或加湿器控制器通信。包括加热导线回路的空气回路41700的一个示例在美国 专利申请第US/2011/0023874号中有所描述，该申请以其整体通过引用并入本文。
5.4.1.7氧输送
在本技术的一种形式中，补充氧41800输送至气动路径的一个或多个点诸如气动块40200的上游， 输送至空气回路41700和/或患者接口3000。
5.4.2RPT装置电气部件
5.4.2.1电源
电源42100可位于RPT装置40000的外壳40100的内部或外部。
在本技术的一种形式中，电源42100仅向RPT装置40000提供电力。在本技术的另一种形式中，电 源42100向RPT装置40000和加湿器50000两者提供电力。
5.4.2.2输入装置
在本技术的一种形式中，RPT装置40000包括呈按钮、开关或刻度盘形式的一个或多个输入装置 42200，以允许人与装置交互。按钮、开关或刻度盘可为物理装置或可经由触摸屏访问的软件装置。在一 种形式中，按钮、开关或刻度盘可物理地连接至外壳40100，或者在另一种形式中，其可与电连接至中央 控制器42300的接收器无线通信。
在一种形式中，输入装置42200可被构造和布置成允许人选择值和/或菜单选项。
5.4.2.3中央控制器
在本技术的一种形式中，中央控制器42300为适于控制RPT装置40000的一个或多个处理器。
合适的处理器可包括x86INTEL处理器、基于来自安谋(ARM Holdings)国际科技公司的
Figure BDA0002264507610000171
Figure BDA0002264507610000172
-M处理器的处理器，诸如来自意法半导体(ST MICROELECTRONIC)公司的STM32系列微控 制器。在本技术的某些替代性形式中，32位RISC CPU诸如来自意法半导体(ST MICROELECTRONICS) 公司的STR9系列微控制器，或16位RISC CPU诸如来自由德州仪器(TEXAS INSTRUMENTS)公司制 造的MSP430系列微控制器的处理器也可以是合适的。
在本技术的一种形式中，中央控制器42300为专用电子电路。
在一种形式中，中央控制器42300为专用集成电路。在其他形式中，中央控制器42300包括离散的 电子部件。
中央控制器42300可经配置从一个或多个转换器42700和一个或多个输入装置42200接收输入信 号。
中央控制器42300可经配置向输入装置42900、疗法装置控制器42400、数据通信接口42800和 加湿器控制器中的一个或多个提供(一个或多个)输出信号。
在本技术的一些形式中，中央控制器42300经配置实施本文所述的一个或多个方法，诸如表示为存 储在非暂时性计算机可读存储介质诸如存储器42600中的计算机程序的一个或多个算法43000。在本技 术的一些形式中，中央控制器42300可与RPT装置40000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些算 法可通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可通过分析诸如来自本文描述的传感器中的任一个的 储存数据确定呼吸机的控制设置或者检测呼吸相关事件。
5.4.2.4时钟
RPT装置40000可包括连接至中央控制器42300的时钟42320。
5.4.2.5疗法装置控制器
在本技术的一种形式中，疗法装置控制器42400为控制模块43300，其形成由中央控制器42300执 行的算法43000的一部分。
在本技术的一种形式中，疗法装置控制器42400为专用马达控制集成电路。例如，在一种形式中， 使用由安森美(ONSEMI)公司生产的MC33035无刷直流马达控制器。
5.4.2.6保护电路
根据本技术的一个或多个保护电路42500可包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。
5.4.2.7存储器
根据本技术的一种形式，RPT装置40000包括存储器42600，例如非易失性存储器。在一些形式中， 存储器42600可包括电池供电的静态RAM。在一些形式中，存储器42600可包括易失性RAM。
存储器42600可位于PCBA 42020上。存储器42600可为EEPROM或NAND闪存的形式。
另外地或可替换地，RPT装置40000包括可移除形式的存储器42600，例如，根据安全数字(SD) 标准制作的存储器卡。
在本技术的一种形式中，存储器42600用作非暂时性计算机可读取存储介质，表达本文描述的一个 或多个算法的计算机程序指令诸如一个或多个算法43000存储在其上。
5.4.2.8数据通信系统
在本技术的一种形式中，提供数据通信接口42800，并且其连接至中央控制器42300。数据通信接 口42800可连接至远程外部通信网络4282和/或本地外部通信网络4284。远程外部通信网络4282可 连接至远程外部装置4286。本地外部通信网络4284可连接至本地外部装置4288。
在一种形式中，数据通信接口42800为中央控制器42300的一部分。在其他形式中，数据通信接口 42800可从中央控制器42300分离，并且可包括集成电路或处理器。
在一种形式中，远程外部通信网络4282为互联网。数据通信接口42800可使用有线通信(例如， 经由以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、GSM、LTE)连接至互联网。
在一种形式中，本地外部通信网络4284采用一个或多个通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。
在一种形式中，远程外部装置4286为一个或多个计算机，例如，联网的计算机集群。在一种形式中， 远程外部装置4286可以为虚拟计算机而非物理计算机。在任一情况下，此远程外部装置4286可被适当 授权的人诸如临床医生访问。
本地外部装置4288可以为个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。
5.4.2.9包括任选显示器、警报器的输出装置
根据本技术的输出装置42900可采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种形式。视觉显示器可以 为液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器。
5.4.2.9.1显示器驱动器
显示器驱动器4292接收预期在显示器4294上显示的字符、符号或图像作为输入，并将其转换成使 显示器4294显示那些字符、符号或图像的命令。
5.4.2.9.2显示器
显示器4294可经配置响应于从显示器驱动器4292接收的命令在视觉上显示字符、符号或图像。例 如，显示器4294可以为8段显示器，在这种情况下，显示器驱动器4292将每个字符或符号诸如数字“0” 转换成指示这8个相应段是否被激活的8个逻辑信号，以显示特定字符或符号。
5.4.3RPT装置算法
5.4.3.1预处理模块
根据本技术的一种形式的预处理模块4310自转换器42700例如流率转换器42740或压力转换器 42720接收信号作为输入，并执行一个或多个处理步骤以计算一个或多个输出值，一个或多个输出值将用 作另一模块例如疗法引擎模块43200的输入。
在本技术的一种形式中，输出值包括接口或面罩压力Pm、呼吸流率Qr和泄漏流率Ql。
在本发明的各种形式中，预处理模块4310包括以下算法中的一种或多种：压力补偿4312、通气口 流率4314、泄漏流率4316和呼吸流率4318。
5.4.3.1.1压力补偿
在本技术的一种形式中，压力补偿算法4312接收指示在气动块出口近侧的气动路径中的压力的信号 作为输入。压力补偿算法4312估计经过空气回路41700的压力下降，并在患者接口3000中提供估计的 压力Pm作为输出。
5.4.3.1.2通气口流率估计
在本技术的一种形式中，通气口流率计算算法4314接收患者接口3000中的估计的压力Pm作为输 入，并估计来自患者接口3000中的通气口3400的空气的通气口流率Qv。
5.4.3.1.3泄漏流率估计
在本技术的一种形式中，泄漏流率算法4316接收总流率Qt和通气口流率Qv作为输入，并通过计算 总流率Qt和通气口流率Qv之间在一段时间内的差的平均值提供泄漏估计，即泄漏流率Ql作为输出，其 中该段时间充分长以包括若干呼吸周期，例如大约10秒。
在一种形式中，泄漏流率算法4316接收总流率Qt、通气口流率Qv和患者接口3000中的估计的压 力Pm作为输入，并通过计算泄漏传导率和确定泄漏流率Ql为泄露传导率和压力Pm的函数，提供泄漏流 率Ql作为输出。泄漏传导率计算为低通滤波后的非通气口流率和低通滤波后的压力Pm的平方根的商， 低通滤波后的非通气口流率等于总流率Qt和通气口流率Qv之间的差，其中低通滤波器时间常数具有充 分长的值以包括若干呼吸周期，例如大约10秒。泄漏流率Ql可计算为泄漏传导率和压力Pm函数的乘积。
5.4.3.1.4呼吸流率估计
在本技术的一种形式中，呼吸流率算法4318接收总流率Qt、通气口流率Qv和泄漏流率Ql作为输 入，并通过从总流率Qt减去通气口流率Qv和泄漏流率Ql估计到患者的呼吸空气流率Qr。
5.4.3.2疗法引擎模块
在本技术的一种形式中，疗法引擎模块43200接收患者接口3000中的压力Pm与到患者的呼吸空气 流率Qr中的一个或多个作为输入，并提供一个或多个疗法参数作为输出。
在本技术的一种形式中，疗法参数为治疗压力Pt。
在本技术的一种形式中，疗法参数为压力支持水平和目标通气量中的一个或多个。
在各种形式中，疗法引擎模块432000包括以算法中的一种或多种：相位确定43210、波形确定 43220、通气量确定43230、吸气流量限制确定43240、呼吸暂停/呼吸不足确定43250、打鼾确定43260、 气道通畅确定43270、目标通气量确定43280和疗法参数确定43290。
5.4.3.2.1相位确定
在本技术的一种形式中，RPT装置40000并不确定相位。
在本技术的一种形式中，相位确定算法43210接收指示呼吸流率Qr的信号作为输入，并提供患者 1000的当前呼吸周期的相位Ф作为输出。
在被称为离散相位确定的一些形式中，相位输出Ф为离散变量。离散相位确定的一个实施方案提供具 有吸气或呼气的值的双值相位输出Ф，例如，分别在检测到自主吸气和呼气的开始时分别表示为0转和0.5 转的值。“触发”和“循环”RPT装置40000有效地执行离散相位确定，因为触发和循环点分别为从呼气到 吸气和从吸气到呼气的相位变化的时刻。在双值相位确定的一个实施方案中，当呼吸流率Qr具有超过正 阈值的值时，确定相位输出Ф具有为0的离散值(由此“触发”RPT装置40000)，当呼吸流率Qr具有比 负阈值更负的值时，确定相位输出Ф具有为0.5转的离散值(由此使RPT装置40000“循环”)。
离散相位确定的另一个实施方案提供三值相位输出Φ，该三值相位输出Φ具有吸气、吸气中间暂停和 呼气中的一个的值。
在被称为连续相位确定的其他形式中，相位输出Φ为连续变量，例如从0转变为1转，或从0π变为 2π弧度。连续值相位(以转数计)相对于时间的变化率等于以每秒呼吸次数计的瞬时呼吸速率。当连续 相位分别到达0转和0.5转时，执行连续相位确定的RPT装置40000可触发和循环。在连续相位确定的 一个实施方案中，使用呼吸流率Qr的模糊逻辑分析来确定相位的连续值Φ。在该实施方案中确定的相位 的连续值通常被称为“模糊相位”。在模糊相位确定算法4321的一个实施方案中，以下规则应用于呼吸流 率Qr：
1.如果呼吸流率为0且快速增加，则相位为0转。
2.如果呼吸流率为大的正值且稳定，则相位为0.25转。
3.如果呼吸流率为0且快速下降，则相位为0.5转。
4.如果呼吸流率为大的负值且稳定，则相位为0.75转。
5.如果呼吸流率为0且稳定并且5秒低通滤波后的呼吸流量的绝对值大，则相位为0.9转。
6.如果呼吸流率为正且在呼气阶段，则相位为0转。
7.如果呼吸流率为负且在吸气阶段，则相位为0.5转。
8.如果5秒低通滤波后的呼吸流率的绝对值大，则相位以稳定速率增加，该速率等于以20秒时间 常数低通滤波后的患者呼吸速率。
每个规则的输出可表示为矢量，矢量的相位是规则的结果，并且矢量的大小是规则为真的模糊程度。 用合适的隶属函数确定呼吸流率为“大”、“稳定”等的模糊范围。然后，表示为矢量的这些规则结果通过 一些函数诸如例如取中心组合。在此组合中，规则可被相等地加权或不同地加权。
在与呼吸流率Qr无关的连续相位确定的另一个实施方案中，相位Φ被确定为自上一触发时刻起经过 的吸气时间Ti的一半比例，或者被确定为0.5转加上自上一循环时刻(取其较新者)起经过的呼气时间 Te的一半比例。
5.4.3.2.2波形确定
在本技术的一种形式中，疗法参数确定算法43290提供在患者整个呼吸周期中近似恒定的治疗压力。
在本技术的其他形式中，疗法参数确定算法43290控制压力发生器41400以提供治疗参数Pt，治 疗参数Pt根据波形模板在患者的整个呼吸周期中变化。
在本技术的一种形式中，波形确定算法43220提供波形模板Π(Φ)，其值在由相位确定算法43210 提供的相位值Φ的域上在[0，1]范围内，相位值Φ的域由疗法参数确定算法43290使用。
在一种形式中，适用于离散或连续值相位的波形模板Π(Φ)为方波模板，对于高达0.5(含0.5) 转的相位值具有为1的值，并且对于超过0.5转的相位值具有为0的值。在一种形式中，适用于连续值 相位的波形模板Π(Φ)包括两个平滑的曲线部分，即，对于高达0.5转的相位值，从0到1的平滑弯曲 (例如，上升的余弦)上升，以及对于超过0.5转的相位值，从0到1的平滑弯曲(例如，指数式)衰 减。
在本技术的一些形式中，波形确定算法43220根据RPT装置的设置从波形模板库中选择波形模板Π (Φ)。在其他形式中，波形确定算法43220使用决于患者1000的当前状态的一个或多个参数(例如， 指数式弯曲部分的时间常数)从一般波形模板示例化波形模板Π(Φ)。
预定的波形模板Π(Φ)可作为相位值Φ的函数的值Π的查找表提供。当相位确定算法43210返回相 位的离散值，诸如针对吸气的0和针对呼气的0.5时，该方法是特别合适的。当相位确定算法43210返 回连续值相位Φ时，也可以使用该方法
5.4.3.2.3通气量确定
在本技术的一种形式中，通气量确定算法43230接收呼吸流率Qr作为输入，并确定指示当前患者通 气量Vent的测量值。
在一些实施方案中，通气量确定算法43230确定通气量Vent的测量值，该测量值为实际患者通气 量的估计。一个此实施方案采取呼吸流率Qr的绝对值的一半，Qr任选地经由低通滤波器诸如拐角频率为 0.11Hz的二阶贝塞尔(Bessel)低通滤波器滤波。
在其他的实施方案中，通气量确定算法43230确定通气量Vent的测量值，该测量值与实际患者通 气量大致成比例。一个此实施方案估计在周期的吸气部分上的峰值呼吸流率Qpeak。涉及对呼吸流率Qr 采样的这种和许多其他程序产生与通气量大致成比例的测量值，只要流率波形形状变化不大(在此，当在 时间和幅度上标准化的两次呼吸的流率波形相似时，这两次呼吸的形状被视为相似)。一些简单的示例包 括正呼吸流率的中值、呼吸流率绝对值的中值和流率标准差。使用正系数且一些甚至使用正负系数两者的 呼吸流率绝对值的任意阶统计量的任意线性组合与通气量近似成比例。另一个示例是在吸气部分的中间K 比例(按时间)中的呼吸流率的平均值，其中0<K<1。如果流率形状恒定，则存在与通气量精确成比例的 任意大量的测量值。
5.4.3.2.4吸气流量限制的确定
在本技术的一种形式中，中央控制器42300执行一个或多个算法43240以检测吸气流量限制。
在一种形式中，算法43240接收呼吸流率信号Qr作为输入，并提供呼吸吸气部分表现出吸气流量限 制的程度的度量作为输出。
在本技术的一种形式中，每次呼吸的吸气部分由过零检测器标识。表示时间点的多个均匀间隔的点(例 如，65个)借助于内插器沿每次呼吸的吸气流率-时间曲线内插。然后，通过缩放器将由这些点描述的曲 线进行缩放，以具有单位长度(持续时间/周期)和单位面积，从而消除改变呼吸速率和深度的影响。然 后，在比较器中将缩放的呼吸与预存储的模板比较，预存储的模板表示正常无阻塞的呼吸，类似于图3I 所示的呼吸的吸气部分。在吸气期间的任何时间偏离该模板超过指定阈值(通常为1个缩放单位)的呼吸， 诸如正如由测试元件所确定的由于咳嗽、叹气、吞咽和打嗝引起的呼吸被拒绝。对于未被拒绝的数据，通 过中央控制器42300针对先前的几次吸气事件计算第一此缩放点的移动平均值。这在在针对第二此点的 相同吸气时间上重复，以此类推。因此，例如，通过中央控制器42300生成65个缩放数据点，并且这些 点表示先前的几次吸气事件例如三次事件的移动平均值。这些(例如，65个)点的连续更新值的平均移 动值在下文中被称为“缩放流率”，用Qs(t)表示。可替换地，可采用单次吸气事件而非移动平均值。
根据缩放流率可计算与确定局部阻塞有关的两个形状因子。
形状因子1为中间(例如，32个)缩放流率点的平均值与总体(例如，65个)缩放流率点的平均值 的比率。在该比率超过1的情况下，呼吸将被认为是正常的。在该比率为1或更小的情况下，呼吸将被认 为被阻塞。大约1.17的比率被认为是部分阻塞和无阻塞呼吸之间的阈值，并且其等于可允许在典型患者 中维持充分氧合的阻塞程度。
形状因子2被计算为在中间(例如，32个)点上取得的与单位缩放流率的RMS偏差。大约0.2单元 的RMS偏差被认为是正常的。为0的RMS偏差被认为是完全流量受限的呼吸。RMS偏差越接近0，呼吸 将被认为受到更多的流量限制。
形状因子1和形状因子2可替换或组合使用。在本技术的其他形式中，采样点、呼吸和中间点的数量 可与上述那些不同。此外，阈值可与所描述的那些不同。
5.4.3.2.5呼吸暂停和呼吸不足的确定
在本技术的一种形式中，中央控制器42300执行一个或多个算法43250，以确定呼吸暂停和/或呼吸 不足的存在。
一个或多个算法43250接收呼吸流率信号Qr作为输入，并提供指示已检测到呼吸暂停或呼吸不足的 标记作为输出。
在一种形式中，当呼吸流率Qr的函数下降到流率阈值以下至预定时间时，将认为已检测到呼吸暂定。 该函数可确定峰值流率、相对短期平均流率或相对短期平均值与峰值流率中间的流率，例如RMS流率。流 率阈值可以为流率的相对长期的测量值。
在一种形式中，当呼吸流率Qr的函数下降到第二流率阈值以下至预定时间时，将认为已检测到呼吸 不足。该函数可确定峰值流率、相对短期平均流率或相对短期平均值与峰值流率中间的流率，例如RMS流 率。第二流率阈值可以为流率的相对长期的测量值。第二流率阈值大于用于检测呼吸暂停的流率阈值。
5.4.3.2.6打鼾确定
在本技术的一种形式中，中央控制器42300执行一个或多个算法43260用于检测打鼾。
在一种形式中，打鼾算法43260接收呼吸流率信号Qr作为输入，并提供存在打鼾的程度的度量作为 输出。
算法43260可包括确定在30Hz至300Hz范围内的流率信号强度的步骤。此外，算法43260可 包括对流率信号Qr进行滤波的步骤，以降低背景噪声，例如，来自鼓风机的在系统中的空气流的声音。
5.4.3.2.7气道通畅的确定
在本技术的一种形式中，中央控制器42300执行一个或多个算法43270用于确定气道通畅。
在一种形式中，气道通畅算法43270接收呼吸流率信号Qr作为输入，并确定在大约0.75Hz与大 约3Hz的频率范围内的信号功率。在该频率范围内的峰值的存在被认为指示开放的气道。未出现峰值被 认为指示闭合的气道。
在一种形式中，寻求在其内出现峰值的频率范围是在治疗压力Pt中的小的受迫振动的频率。在一个 实施方案中，受迫振动的频率为2Hz，振幅为大约1cm H2O。
在一种形式中，气道通畅算法43270接收呼吸流率信号Qr作为输入，并确定心源性信号的存在或不 存在。不存在心源性信号被认为指示闭合的气道。
5.4.3.2.8目标通气量的确定
在本技术的一种形式中，中央控制器42300将当前通气量Vent的测量值作为输入，并执行一个或 多个算法43280，以确定通气量的测量值的目标值Vtgt。
在本技术的一些形式中，不存在目标通气量确定算法4328，并且目标值Vtgt是预定的，例如，在 RPT装置40000的配置期间通过硬编码来预定，或者通过输入装置42200经由手动输入来预定。
在本技术的其他形式中，诸如自适应伺服通气(ASV)，目标通气量确定算法43280根据值Vtyp计 算目标值Vtgt，值Vtyp指示患者典型的最近通气量。
在自适应伺服通气的某些形式中，目标通气量Vtgt被计算为高比例的典型最近通气量Vtyp，但小 于Vtyp。在此形式中的高比例可在(80％，100％)或(85％，95％)或(87％，92％)的范围内。
在自适应伺服通气的其他形式中，目标通气量Vtgt被计算为稍大于典型最近通气量Vtyp的单位倍 数。
典型最近通气量Vtyp为在某个预定时间量度上的多个时刻上的当前通气量Vent的测量值的分布趋 于围绕其群集的值，即，当前通气量在最近历史上的测量值的集中趋势的测量值。在目标通气量确定算法 4328的一个实施方案中，最近历史为几分钟的数量级，但在任何情况下，其均应大于潮式渐强和渐弱周 期的时间量度。目标通气量确定算法43280可使用集中趋势的各种公知测量值中的任一种，以根据当前 通气量Vent的测量值确定典型最近通气量Vtyp。一种此测量值为在测量当前通气量Vent时低通滤波 器的输出，其中时间常数等于100秒。
5.4.3.2.9疗法参数的确定
在本技术的一些形式中，中央控制器42300执行一个或多个算法43290，用于使用由疗法引擎模块 43200中的其他算法中的一个或多个所返回的值确定一个或多个疗法参数。
在本技术的一种形式中，疗法参数为瞬时治疗压力Pt。在该形式的一个实施方案中，疗法参数确定 算法43290使用以下公式确定治疗压力：
Pt＝AΠ(Φ)+P0 (1)
其中：
A为压力支持；
Π(Φ)为在相位的当前值Φ处的波形模板值(在0至1范围内)，以及
P0为基础压力。
通过用公式(1)确定治疗压力Pt，治疗参数确定算法43290使治疗压力Pt与患者1000的自主呼 吸作用同步振荡。也就是说，基于上述典型波形模板Π(Φ)，疗法参数确定算法43290在吸气开始时或 期间增加治疗压力Pt，并在呼气开始时或期间减小治疗压力Pt。(非负)压力支持A为振荡的振幅。
如果波形确定算法43220提供波形模板Π(Φ)作为查找表，则疗法参数确定算法43290通过将最 近的查找表条目定位到由相位确定算法4321返回的相位的当前值Φ，或者通过在跨越相位的当前值Φ的 两个条目之间进行内插来应用公式(1)。
压力支持A和基础压力P0的值可由疗法参数确定算法43290以以下描述的方式根据所选择的正压疗 法模式来设定。
5.4.3.3疗法控制模块
根据本技术的一个方面的疗法控制模块43300接收来自疗法引擎模块43200的疗法参数确定算法 43290的疗法参数作为输入，并控制压力发生器41400以根据疗法参数输送空气流。
在本技术一种形式中，疗法参数为治疗压力Pt，并且疗法控制模块43300控制压力发生器41400 以输送空气流，空气流在患者接口3000处的面罩压力Pm等于治疗压力Pt。
5.4.3.4故障状况检测
在本技术的一种形式中，中央控制器42300执行用于检测故障状况的一个或多个方法。通过该一个 或多个方法检测的故障状况可包括以下各项中的至少一个：
电力故障(没电或电力不足)
转换器故障检测
未能检测到部件存在
操作参数超出推荐范围(例如，压力、流率、温度、PaO2)
测试警报器未能生成可检测的警报信号。
在检测到故障状况时，对应的算法通过以下各项中的一个或多个发出存在故障的信号：
启动声音、视觉和/或运动(例如，振动)警报
向外部装置发送消息
记录事件
5.5加湿器
5.5.1加湿器概述
在本技术的一种形式中，提供加湿器50000(例如，如图3G所示)，以改变输送至患者的空气或气 体相对于周围空气的绝对湿度。通常，加湿器50000用于在将空气流输送至患者的气道之前，增加空气 流的绝对湿度并提高空气流的温度(相对于周围空气)。
加湿器50000可包括加湿器贮存器、接收空气流的加湿器进口和输送加湿的空气流的加湿器出口。 在某些形式中，加湿器贮存器的进口和出口可分别为加湿器进口和加湿器出口。加湿器50000可进一步 包括加湿器基部，加湿器基部可适于接收加湿器贮存器并包括加热元件。
5.5.2加湿器机械部件
5.5.2.1水贮存器
根据一种布置，加湿器50000可包括水贮存器，水贮存器经配置容纳或保持一定体积的液体(例如， 水)以被蒸发用于加湿空气流。水贮存器可经配置容纳预定的最大体积的水，以便提供足够的加湿至少至 呼吸疗法疗程的持续时间，诸如一个晚上的睡眠。通常，水贮存器经配置容纳几百毫升的水，例如，300 毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其他形式中，加湿器50000可经配置接收来自外部水源 诸如建筑物的供水系统的供水。
根据一个方面，水贮存器经配置在来自RPT装置40000的空气流从中行进通过时，增加该空气流的 湿度。在一种形式中，水贮存器可经配置促进空气流以曲折路径行进穿过水贮存器，同时与其中的一定体 积的水接触。
根据一种形式，贮存器可例如在横向方向上从加湿器50000中移除。
贮存器还可经配置阻止液体通过诸如任何孔口和/或其子部件之间从其中流出，诸如当贮存器从其正 常的工作取向移位和/或旋转时。由于要经加湿器50000加湿的空气流通常被加压，因此贮存器还可经配 置防止气动压力通过泄漏和/或流动阻抗而损失。
5.5.2.2传导部分
根据一种布置，贮存器包括传导部分51200，传导部分51200经配置允许来自加热元件52400的热 有效传递至贮存器51100中的一定体积的液体。在一种形式中，传导部分51200可布置成板，但其他形 状也可以是合适的。传导部分51200的全部或部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，接近2mm厚， 诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、其他导热金属或一些塑料。在某些情况下，合适的导热性可使 用具有合适几何结构的低传导材料来实现。
5.5.2.3加湿器贮存器基座
在一种形式中，加湿器50000可包括加湿器贮存器基座51300(如图3H所示)，加湿器贮存器基座 51300经配置接收加湿器贮存器51100。在一些布置中，加湿器贮存器基座51300可包锁定特征，诸如 锁定杆，其经配置将贮存器51100保持在贮存器基座51300中。
5.5.2.4水位指示器
加湿器贮存器51100可包括水位指示器51500，如图3G至图3H所示。在一些形式中，水位指示器 51500可向用户诸如患者1000或者护理者提供关于加湿器贮存器51100中的水体积的量的一个或多个 指示。水位指示器51500所提供的一个或多个指示可包括指示最大预定体积的水，其任何部分诸如25％、 50％或75％，或任何体积诸如200ml、300ml或400ml。
5.5.3加湿器电气&热部件
加湿器50000可包括多个电气和/或热部件诸如以下所列的那些。
5.5.3.1(一个或多个)加湿器转换器
代替或除了上述转换器42700，加湿器50000可包括一个或多个加湿器转换器(传感器)52100。 加湿器转换器52100可包括空气压力传感器52120、空气流率转换器52140、温度传感器52160或湿 度传感器52180中的一个或多个。加湿器转换器52100可产生一个或多个输出信号，所述信号可传送至 控制器诸如中央控制器42300和/或加湿器控制器52500。在一些形式中，加湿器传感器可位于加湿器 50000的外部诸如空气回路41700中，同时将输出信号传送至控制器。
5.5.3.1.1压力转换器
除了或代替在RPT装置40000中提供的压力转换器42720，加湿器50000可设有一个或多个压力 转换器52120。
5.5.3.1.2流率转换器
除了或代替在RPT装置40000中提供的流率转换器42740，加湿器50000可设有一个或多个流率 转换器52140。
5.5.3.1.3温度转换器
加湿器50000可包括一个或多个温度转换器52160。该一个或多个温度转换器52160可经配置测量 诸如加热元件52400和/或加湿器出口50040下游的空气流的一个或多个温度。在一些形式中，加湿器 50000可进一步包括温度传感器5216以检测周围空气的温度。
5.5.3.1.4湿度转换器
在一种形式中，加湿器50000可包括一个或多个湿度传感器52180,以检测气体诸如周围空气的湿 度。在一些形式中，湿度传感器52180可朝向加湿器出口50040放置，以测量从加湿器50000输送的 气体的湿度。湿度传感器可为绝对湿度传感器或相对湿度传感器。
5.5.3.2加热元件
在一些情况下，加湿器50000可设有加热元件52400，以向加湿器贮存器51100中的一定体积的水 和/或空气流中的一个或量提供热输入。加热元件52400可包括发热部件，诸如电阻加热轨。加热元件 52400的一个合适的示例为层状加热元件，诸如在PCT专利申请公开第WO 2012/171072号中所描述 的一种层状加热元件，该申请以其整体通过引用并入本文。
在一些形式中，在加湿器基部50060中可设置加热元件52400，其中主要通过导电向加湿器贮存器 51100供热，如图3H所示。
5.5.3.3加湿器控制器
根据本技术的一种布置，加湿器50000可包括加湿器控制器52500。在一种形式中，加湿器控制器 52500可为中央控制器42300的一部分。在另一种形式中，加湿器控制器52500可为独立的控制器，其 可与中央控制器42300通信。
在一种形式中，加湿器控制器52500可接收例如空气流、贮存器51100中的水和/或加湿器50000 的测量特征(诸如，温度、湿度、压力和/或流率)作为输入。加湿器控制器52500还可经配置执行或实 施加湿器算法和/或输送一个或多个输出信号。
加湿器控制器可包括一个或多个控制器，诸如中央加湿器控制器52510；加热空气回路控制器52540， 其经配置控制加热空气回路41710的温度；和/或加热元件控制器52520，其经配置控制加热元件52400 的温度。
5.6呼吸波形
图3I示出人在睡眠时的典型呼吸波形模型。水平轴为时间，垂直轴为呼吸流率。虽然参数值可以变 化，但典型呼吸可具有以下近似值：潮气量，Vt，0.5L；吸入时间，Ti，1.6s；峰值呼吸流率，Qpeak， 0.4L/s；呼气时间，Te，2.4s；峰值呼气流率，Qpeak，-0.5L/s。呼吸总持续时间Ttot为大约 4秒。人通常以每分钟大约15次呼吸(BPM)的速率呼吸，其通气量Vent为大约7.5升/分钟。典型的 占空比，Ti与Ttot的比率为大约40％。
图3J示出在通常为大约90秒时段内具有34次呼吸的非REM睡眠呼吸期间的患者，其使用自动PAP 治疗，并且其中面罩压力为大约11cm H2O。顶部通道示出血氧饱和度(SpO2)，刻度在垂直方向上具 有从90％至99％的饱和度范围。患者在整个所示期间保持大约95％的饱和度。第二通道示出定量呼吸气流， 刻度在垂直方向的范围从-1LPS至+1LPS。第三和第四通道中示出胸部和腹部运动。
图3K示出患者在治疗前的多导睡眠图。从顶部到底部存在6分钟水平跨度的11个信号通道。前两 个通道均为来自不同头皮位置的EEG(脑电图)。第二EEG中的周期性尖峰表示皮层觉醒和相关活动。向 下的第三通道为颏下EMG(肌电图)。在觉醒时间周围增加的活动表示颏舌肌恢复健康。第四&第五通道为 EOG(眼电图)。第六通道是心电图。第七通道示出从大约90％至低于70％重复性去饱和的脉搏血氧饱和 度(SpO2)。第八通道为使用连接至差压转换器的鼻插管的呼吸空气流。25秒至35秒的重复性呼吸暂与 10秒至15秒的恢复呼吸爆发交替，恢复呼吸爆发符合EEG觉醒和增加的EMG活动。第九通道示出胸部 运动，并且第十通道示出腹部运动。腹部示出在导致觉醒的呼吸暂停的长度期间的运动渐增。由于恢复呼 吸过度期间的总体运动，所以在觉醒期间两者变得不整齐。因此呼吸暂停为阻塞性的，并且情况严重。最 低的通道为姿势，并且在该示例中，其未显示出变化
图3L示出其中患者正经历一系列全阻塞性呼吸暂停的患者流率数据。记录持续时间为大约160秒。 流率范围为从大约+1L/s至大约-1.5L/s。每次呼吸暂停持续大约10秒至15秒。
图3M示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历低频吸气打鼾。
图3N示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历平坦吸气流量限制的示例。
图3O示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“顶部平坦波”平坦吸气流量限制的示例。
图3P示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“双缘突波”吸气流量限制的示例。
图3Q示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“升缘突波”吸气流量限制的示例。
图3R示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“降缘突波”吸气流量限制的示例。
图3S示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历“M形波”吸气流量限制的示例。
图3T示出呼吸的缩放吸气部分，其中患者正经历严重的“M形波”吸气流量限制的示例。
图3U示出来自具有潮式呼吸患者的患者数据。存在三个通道：氧饱和度(SpO2)；指示流率的信号； 以及胸廓运动。数据跨越6分钟。表示流率的信号使用连接至鼻插管的压力传感器测量。患者表现出大约 22秒的呼吸暂停和大约38秒的呼吸过度。在呼吸暂停期间的较高频率低振幅振荡是心源性的。
图3V示出使用与图3U中相同的三个通道的来自具有潮式呼吸的另一示例的患者的患者数据。数据 跨越10分钟。患者表现出大约30秒的呼吸过度和大约30秒的呼吸不足。
5.7压力疗法模式
在本技术的一种形式中，根据由疗法参数确定算法43290所用的治疗压力公式(1)中的参数A和 P0的值，可通过RPT装置40000实施各种呼吸压力疗法模式。
5.7.1CPAP疗法
在本技术的该形式的一些实施方案中，压力支持A相同地为0，所以治疗压力Pt相同地等于整个呼 吸周期期间的基础压力P0。此类实施方案通常分组在CPAP疗法的标题下。在此类实施方案中，无需疗法 引擎模块43200来确定波形模板Π(Φ)的相位Φ。
在CPAP疗法模式中，基础压力P0可以为在滴定期间规定或确定的并且被硬编码或手动输入到RPT 装置40000的恒定值。该替代方案有时被称为恒定CPAP疗法。可替换地，疗法参数确定算法43290可 连续地计算作为由疗法引擎模块43200中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指数或测量值的函数的基础 压力P0，诸如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅和打鼾中的一种或多种。该替代方案有时被称为APAP 疗法。
图3F为说明由中央控制器42300进行的方法45000的流程图，当压力支持A相同地为A时，方法 45000连续计算基础压力P0作为疗法参数确定算法43290的APAP疗法实施方案的一部分。
方法45000在步骤45200处开始，在该步骤中，中央控制器42300将呼吸暂停/呼吸不足存在的测 量值与第一阈值比较，并确定呼吸暂停/呼吸不足存在的测量值是否已超过第一阈值至预定时间段，从而 指示出现呼吸暂停/呼吸不足。如果是，则方法45000进行到步骤45400；否则，方法45000进行到步 骤45300。在步骤45400处，中央控制器423000将气道通畅的测量值与第二阈值比较。如果气道通畅 的测量值超过第二阈值，则指示气道是通畅的，所检测到的呼吸暂停/呼吸不足则被视为中枢问题，并且 方法45000进行到步骤45600；否则，呼吸暂停和/或呼吸不足被视为阻塞性的，并且方法45000进行 到步骤45500。
在步骤45300处，中央控制器423000将流量限制的测量值与第三阈值比较。如果流量限制的测量 值超过第三阈值，则指示吸气流量受限，方法45000进行到步骤45500；否则，方法45000进行到步骤 45600。
在步骤45500处，中央控制器423000将基础压力P0增加预定的压力增量ΔP，只要所得的治疗压 力Pt不超过最大治疗压力Pmax。在一个实施方案中，预定压力增量ΔP和最大治疗压力Pmax分别为1cm H2O和25cm H2O。在其他实施方案中，压力增量ΔP可低至0.1cmH2O和高达3cm H2O，或低至 0.5m H2O和高达2cm H2O。在其他实施方案中，最大治疗压力Pmax可低至15cm H2O和高达35 cm H2O，或者低至20cm H2O和高达30cm H2O。然后，方法45000返回步骤45200。
在步骤45600处，中央控制器423000将基础压力P0减小减量，只要减小的基础压力P0不会下降 到最小治疗压力Pmin以下。然后，方法45000返回步骤45200。在一个实施方案中，该减量与P0-Pmin 的值成比例，使得在未检测到任何事件的情况下P0到最小治疗压力Pmin的减小是成指数的。在一个实 施方案中，设定比例常数，使得P0的指数减小的时间常数τ为60分钟，并且最小治疗压力Pmin为4cm H2O。在其他实施方案中，时间常数τ可低至1分钟和高达300分钟，或者低至5分钟和高达180分钟。 在其他实施方案中，最小治疗压力Pmin可低至0cm H2O和高达8cm H2O，或者低至2cm H2O和 高达6cm H2O。可替换地，P0的减量可以是预定的，因此在未检测到任何事件的情况下P0到最小治疗 压力Pmin的减小是线性的。
5.7.2压力支持通气疗法
在本技术的该形式的其他实施方案中，公式(1)中的压力支持A的值可以为正。此类实施方案被称 为压力支持通气疗法，并且可以用于治疗CSR。在被称为伺服通气的压力支持通气疗法的一些实施方案中， 疗法参数确定算法43290将通气量的当前测量值Vent和由目标通气量确定算法43280提供的通气量的 目标值Vtgt作为输入，并且连续地调整公式(1)的参数，以使通气量的当前测量值Vent达到通气量 的目标值Vtgt。在自适应伺服通气(ASV)中，从典型的最近通气量Vtyp计算目标通气量Vtgt，如上 所述。
在伺服通气的一些形式中，疗法参数确定算法43290应用控制方法以连续地计算压力支持A，以便使 得通气量的当前测量Vent达到目标通气量Vtgt。一种此控制方法为比例积分(PI)控制。在适用于ASV 模式的PI控制的一个实施方案中，其中目标通气量Vtgt被设定为略小于典型的最近通气量Vtyp，压力 支持被计算为：
A＝G∫(Vent-Vtgt)dt (2)
其中G为PI控制的增益。增益G的较大值可导致疗法引擎模块43200中的正反馈。增益G的较小 值可允许一些残余的未经治疗的CSR或中枢性睡眠呼吸暂停。在一些实施方案中，增益G固定在预定值 处，诸如0.4cm H2O/(L/min)/sec。可替换地，增益G可在治疗疗程之间变化，开始小，并且从疗 程到疗程增大，直到达到几乎消除CSR的值。在此类实施方案中，可以采用用于回顾性地分析疗法疗程的 参数以在疗法疗程期间评估CSR的严重性的常规手段。
经由公式(2)计算的压力支持A的值可被限制为限定为[Amin，Amax]的范围。在该实施方案中， 压力支持A默认位于最小压力支持Amin处，直到当前测量通气量Vent的测量值下降到目标通气量Vtgt 以下，在该点处，A开始增大，仅当Vent再次超过Vtgt时回落到Amin。
3cm H2O的最小压力支持Amin为在稳定状态中执行典型患者的所有呼吸工作所需的压力支持的大 约50％。12cm H2O的最大压力支持Amax为执行典型患者的所有呼吸工作所需的压力支持的大约两倍， 并且因此在患者停止做出任何努力的情况下足以支持他们的呼吸，但是小于将可令人不舒适或危险的值。
可由疗法参数确定算法43290应用的其他伺服通气控制方法包括比例(P)、比例-微分(PD)和比 例-积分-微分(PID)。
在压力支持通气疗法模式中，基础压力P0有时被称为EPAP。EPAP可以为在滴定期间规定或确定的 恒定值，并且被硬编码或手动输入到RPT装置40000。该替代方案有时被称为固定EPAP压力支持通气 疗法。可替换地，疗法参数确定算法43290可连续地计算作为由疗法引擎模块43200中的相应算法返回 的睡眠呼吸障碍的指数或测量值的函数的基础压力P0，诸如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅和打 鼾中的一种或多种。该替代方案有时被称为自动EPAP压力支持通气疗法。
5.8术语表
出于本技术公开的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。在本技术的其他形 式中，可应用另选的定义。
5.8.1通则
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为是指大气空气，而在本技术的其他形式中，空气可以 被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如，富含氧的大气空气。
环境：在本技术的某些形式中，术语环境将被认为是指(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)紧密 围绕治疗系统或患者。
例如，相对于加湿器的环境湿度可以为紧密围绕加湿器的空气的湿度，例如，患者正在睡眠的房间的 湿度。此环境湿度可以不同于患者正在睡眠的房间外部的湿度。
在另一个示例中，环境压力可以为紧密围绕身体或在身体外部的压力。
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是患者所位于的房间中的背景噪声水平，而不是 例如由RPT装置生成或从面罩或患者接口发出的噪声。环境噪声可以由房间外部的来源生成。
持续气道正压通气(CPAP)疗法：CPAP疗法被认为是指以相对于大气持续为正的压力向气道入口供 应空气。通过患者的呼吸周期，压力可以近似恒定。在一些形式中，在气道入口处的压力在呼气期间略高， 而在吸气期间略低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上 气道阻塞的指示而增大，并且在没有部分上气道阻塞的指示的情况下减小。
患者：一个人，无论他们是否患有呼吸疾病。
自动气道正压通气(APAP)疗法：其中治疗压力可自动调整的CPAP治疗，例如，根据SDB事件的 指示的存在或不存在，随每次呼吸在最小极限和最大极限之间调整。
5.8.2呼吸周期的各方面
呼吸暂停：根据一些定义，当流量下降到预定阈值以下至一段持续时间例如10秒时，将认为已经发 生呼吸暂停。当尽管患者努力了，但气道的一些阻塞不允许空气流动时，将认为已经发生阻塞性呼吸暂停。 当尽管气道通畅，但检测到由于呼吸努力减少或不存在呼吸努力而引起的呼吸暂停时，将认为已发生中枢 性呼吸暂停。当呼吸努力减少或不存在呼吸努力与阻塞的气道同时存在时，发生混合性呼吸暂停。
呼吸速率：患者自主呼吸的速率，通常以每分钟呼吸次数测量。
占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比率。
努力(呼吸)：呼吸努力将被认为是试图呼吸的自主呼吸的人所做的工作。
呼吸周期的呼气部分：从呼气流开始到吸气流开始的时段。
流量限制：流量限制将被认为是患者的呼吸事务状态，其中患者努力的增加不会引起流量的相应增加。 在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，流量限制可以被描述为吸气流量限制。当在呼吸周期 的呼气部分期间发生流量限制的情况下，流量限制可以被描述为呼气流量限制。
流量受限的吸气波形的类型：
(i)平坦：其具有升高，接着是相对平坦部分，接着下降。
(ii)M形：其具有两个局部峰值，一个在前缘处，一个在后缘处，并且在两个峰值之间具有相对平 坦的部分。
(iii)升缘突波：其具有单个局部峰值，该峰值在前缘处，接着是相对平坦部分。
(iv)降缘突波：其具有相对平坦部分，接着是单个局部峰值，该峰值在后缘处。
呼吸不足：优选地，呼吸不足将被认为是流量减少，但流动未停止。在一种形式中，当流量减少到阈 值速率以下至一段持续时间时，可认为已经发生呼吸不足。当检测到由于呼吸努力减少而引起的呼吸不足 时，将认为已经发生中枢性呼吸不足。在一种成人的形式中，下列各项中的任一种可被认为是呼吸不足：
(i)患者呼吸减少30％，至少10秒，加上相关4％的去饱和；或者
(ii)患者呼吸减少(但小于50％)，至少10秒，具有至少3％相关去饱和或觉醒。
呼吸过度：流量增加到高于正常流率的水平。
呼吸周期的吸气部分：从吸气流开始到呼气流开始的时段将被认为是呼吸周期的吸气部分。
通畅(气道)：气道开放的程度，或气道打开的程度。通畅气道是打开的。可以量化气道通畅，例如， 值为一(1)表示通畅，而值为零(0)表示关闭(阻塞)。
呼气末正压通气(PEEP)：呼气结束时存在的、在肺部中的大气压以上的压力。
峰值流率(Qpeak)：在呼吸流量波形的吸气部分期间的最大流率值。
呼吸流率、空气流速率、患者空气流速率、呼吸空气流速率(Qr)：这些同义术语可被理解为是指RPT 装置的呼吸空气流速率的估计，而不是为患者经历的实际呼吸流率的“真实呼吸流量”或“真实呼吸空气 流”，其通常以公升/分钟表示。
潮气量(Vt)：当未施加额外努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气量。
(吸气)时间(Ti)：呼吸流率波形的吸气部分的持续时间。
(呼气)时间(Te)：呼吸流率波形的呼气部分的持续时间。
(总)时间(Ttot)：一个呼吸流率波形的吸气部分的开始与下一个呼吸流率波形的吸气部分的开始 之间的总持续时间。
典型的最近通气量：在某个预定时间量度上的最近值趋于围绕其群集的通气量值，即，对通气量的最 近值的集中趋势的测量值。
上气道阻塞(UAO)：包括局部和全部的上气道阻塞两者。这可与流量限制的状态相关联，其中当上气 道两端的压力差增大(斯塔林(Starling)电阻行为)时，流量的水平仅稍微增加或者甚至可降低。
通气量(Vent)：由患者的呼吸系统交换的气体总量的测量值。通气量的测量可包括每单位时间的吸 气和呼气流量中的一个或两个。当以体积/分钟表达时，该量通常被称为“每分钟通气量”。有时，每分钟 通气量简单地称为体积，理解为每分钟的体积。
5.8.3PRT装置参数
流率：每单位时间输送的瞬时空气体积(或质量)。虽然流率和通气量在每单位时间具有相同的体积 或质量，但是流率是在更短的时间段内进行测量。在一些情况下，对流率的引用将是对标量的引用，即仅 具有大小的量。在其他情况下，对流率的引用将是对矢量的引用，即具有大小和方向两者的量。在其被称 为有符号量的情况下，流率对于患者的呼吸周期的吸气部分可以在名义上为正的，并且因此对于患者的呼 吸周期的呼气部分为负的。流率将被给予符号Q。“流率”有时缩写为简单的“流量”。总流率Qt为离开RPT 装置的空气的速率。通气流率Qv为离开通气口以允许清除呼出气体的空气的流率。泄漏流率Ql为从患 者接口系统泄漏的流率。呼吸流率Qr为接收到患者的呼吸系统中的空气的流率。
泄漏：词语泄漏将被认为是意外的空气流。在一个示例中，由于面罩与患者面部之间的不完全密封， 可发生泄漏。在另一个示例中，在旋转弯管中可发生到环境的泄漏。
传导噪声(声学)：本文献中的传导噪声是指通过气动路径诸如空气回路和患者接口以及其中的空气 带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路末端处的声压级来量化。
辐射噪声(声学)：本文献中的辐射噪声是指由环境空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声 可以通过根据ISO 3744测量所讨论物体的声功率级/声压级来量化。
通气噪声(声学)：本文献中的通气噪声是指由通过任何通气口诸如患者接口中的通气孔的空气流生 成的噪声。
压力：每单位面积的力。压力可以以一系列单位测量，包括cm H2O、g-f/cm2、百帕斯卡。1cm H2O 等于1g-f/cm2并且大约为0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cm H2O的单 位给出。在患者接口中的压力被给予符号Pm，而治疗压力被给予符号Pt，治疗压力表示在当前时刻通过 面罩压力Pm实现的目标值。
声功率：声波携带的每单位时间的能量。声功率与乘以波前面积的声压的平方成比例。声功率通常以 分贝SWL给出，即相对于参考功率的分贝，通常取为10瓦特至12瓦特。
声压：由于声波行进通过介质所产生的在给定时刻时与环境压力的局部偏差。声压通常以分贝SPL给 出，即相对于参考压力的分贝，通常取为20×10-6帕斯卡(Pa)，其被认为是人类听觉的阈值。
5.8.4呼吸机的术语
自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可变的目标通气量可 以从患者的一些特征例如患者的呼吸特征获知。
备用速率：呼吸机的参数，如果不是由自主呼吸努力触发的话，该参数建立呼吸机将输送给患者的最 小呼吸速率(通常为每分钟的呼吸次数)。
循环：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机将呼吸输送给自主呼吸患者时，在呼吸周期的吸气部分结 束时，呼吸机被认为进行循环以停止输送呼吸。
EPAP：基础压力，向其中加入在呼吸内变化的压力以产生期望的面罩压力，呼吸机将试图在给定时 间实现该期望面罩压力。
IPAP：呼吸机将试图在呼吸的吸气部分期间实现的期望面罩压力。
压力支持：指示呼吸机吸气期间的压力相对于呼吸机呼气期间的压力增加的数字，并且通常意味着吸 气期间的最大值与呼气期间的最小值之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持 意味着呼吸机旨在实现的差异，而不是其实际实现的差异。
伺服呼吸机：测量患者通气量，具有目标通气量，并调节压力支持水平以使患者通气量达到目标通气 量的呼吸机。
自发/定时(S/T)：呼吸机或其他装置的试图检测自主呼吸患者的呼吸启动的模式。然而，如果该装 置在预定时间段内不能检测到呼吸，则该装置将自动开始呼吸的输送。
摆动：压力支持的等效术语。
触发：当呼吸机向自主呼吸患者输送呼吸空气时，认为是在呼吸周期的呼吸部分开始时通过患者努力 触发这样做的。
典型的最近通气量：典型的最近通气量Vtyp为在某个预定时间度量上的最近测量通气量趋于围绕其 群集的值。例如，在最近历史上的通气量的测量值的集中趋势的测量值可以为典型的最近通气量的合适值。
呼吸机：为患者提供压力支持以执行呼吸工作的部分或全部的机械装置。
5.9相关人类解剖结构
5.9.1面部解剖结构
鼻翼(Ala)：每个鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：alar)
鼻翼端：鼻翼上最侧面的点。
鼻翼曲率(或鼻翼波峰)点：每个鼻翼的弯曲基线中的最后点，见于由鼻翼与面颊的联合所形成的折 痕中。
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
(鼻子)骨架：鼻子的骨架包括鼻骨、上颌骨的额突和额骨的鼻部。
(鼻子)软骨骨架：鼻子的软骨骨架包括中隔软骨、外侧软骨、主要软骨和次要软骨。
鼻小柱：分离鼻孔的皮肤条，并且从鼻突点伸展到上唇。
鼻小柱角度：通过鼻孔孔口中点绘制的线与垂直于法兰克福水平面绘制的线之间的角度，同时相交于 鼻中隔下点。
法兰克福水平面：从眶缘的最低点延伸到左耳屏点的线。耳屏点是在耳廓的耳屏上方的凹陷中的最深 点。
眉间：位于软组织上，前额的正中矢状平面中最突出的点。
侧鼻软骨：一般为三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨的额突，并且其下缘连接到鼻翼大软 骨。
鼻翼大软骨：位于侧鼻软骨下方的软骨板。其围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过含有三个或四个鼻翼 次要软骨的坚硬纤维膜连接到上颌骨的额突。
鼻孔(Nares)(鼻子孔(Nostrils))：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔口。鼻孔(Nares)的单数 形式为naris(nostril)。鼻孔由鼻中隔分离。
鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻子的每侧伸展到嘴角的皮肤褶皱或沟槽，从而将面颊与上唇分离。
鼻唇角度：在鼻小柱与上唇之间的角度，同时相交于鼻中隔下点。
耳根上点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
耳根下点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
鼻突点：鼻子的最突出的点或末端，其可以在头部的其余部分的侧视图中标识出。
人中：从鼻中隔的下边界伸展到上唇区域中的唇顶部的中线沟槽。
颏前点：位于软组织上，下巴的最前面的中点。
脊(鼻骨)：鼻脊为鼻子的中线突出，从鼻梁点延伸到鼻突点。
矢状平面：从前(前面)到后(后面)经过的垂直平面，将人体分为右半部和左半部。
鼻梁点：位于软组织上，覆盖在额鼻缝合区域上的最凹的点。
中隔软骨(鼻骨)：鼻中隔软骨形成隔膜的一部分并且将鼻腔的前部分开。
鼻翼基底点：在鼻翼基部的下缘处的点，在此处，鼻翼基部与上(上部)唇的皮肤结合。
鼻下点：位于软组织上，鼻小柱与上唇在正中矢状平面中汇合的点。
颏上点：在下唇中点与软组织颏前点之间的下唇的中线中具有最大凹度的点。
5.9.2头骨解剖结构
额骨：额骨包括大的垂直部分，额鳞，对应于被称为前额的区域。
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸为形成下巴的颌的骨隆凸。
上颌骨：上颌骨形成上颌，并且位于下颌骨上方和眼眶下方。上颌骨的额突由鼻子的侧面向上突出， 并且形成其侧边界的一部分。
鼻骨：鼻骨为两个小长方形骨，在不同个体中尺寸和形式不同；它们并排放置在面部的中部和上部处， 并通过它们的结合形成鼻子的“梁”。
鼻根：额骨和两个鼻骨的交叉点，恰在眼睛之间并且在鼻梁上方的凹陷区域。
枕骨：枕骨位于颅骨的后下部。其包括椭圆形孔口，枕骨大孔，颅腔通过枕骨大孔与椎管连通。枕骨 大孔后面的弯曲板为枕鳞。
眼眶：头骨中的包含眼球的骨腔。
顶骨：顶骨为当结合在一起时形成颅骨的顶部和侧部的骨骼。
颞骨：颞骨位于头骨的基部和侧部上，并支撑面部的被称为太阳穴的部分。
颧骨：面部包括两个颧骨，位于面部的上部和侧部中，并形成面颊的突出。
5.9.3呼吸系统解剖结构
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的一片肌肉。隔膜将包含心脏、肺和肋的胸腔与腹腔分离。随着隔膜收 缩，胸腔的容积增大，并且空气被吸入肺中。隔膜将包含心脏，肺和肋的胸腔与腹腔分开。随
喉：喉或喉头覆盖声带并且将咽的下部(下咽)与气管连接。
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管和末端细支气管。呼吸区包含呼吸细 支气管、肺泡管和肺泡。
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)为在面部中间的鼻子上方和后方的大的充满空气的空间。鼻腔由被称为鼻中隔 的垂直翅片分成两部分。在鼻腔的侧面上有三个水平生长物，称为鼻甲骨(conchae)(单数为“concha”) 或鼻甲。鼻腔的前面是鼻子，而背面通过鼻后孔混合到鼻咽。
咽：位于紧靠鼻腔下部(下方)，并且在食道和喉上部的咽喉部分。咽通常被分为三部分：鼻咽(上 咽)(咽的鼻部)、口咽(中咽)(咽的口部)和喉咽(下咽)。
5.10一般性术语
5.10.1材料
硅树脂或硅树脂弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的引用是对液体硅橡胶(LSR)或压缩 成型硅橡胶(CMSR)的引用。市售的LSR的一种形式为由道康宁(DowCorning)公司制造的SILASTIC (包括在以此商标销售的产品范围内)。LSR的另一个制造商是瓦克(Wacker)公司。除非另有相反规定， 否则LSR的优选形式具有如使用ASTM D2240测量的大约35至大约45范围内的肖氏A(或类型A)压 痕硬度。
聚碳酸酯：双酚A碳酸酯的通常透明的热塑性聚合物。
5.10.2患者接口的各方面
防窒息阀(AAV)：面罩系统的以破坏安全方式向大气打开的部件或子组件，降低了患者过度的CO2 再呼吸的风险。
弯管：指引空气流的轴线以一定角度改变方向的导管。在一种形式中，该角度可以为大约90度。在 另一种形式中，该角度可以小于90度。导管可具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，导管可以具有 椭圆形或矩形横截面。
框架：框架将被认为是指在与头带的两个或更多个连接点之间承受张力负载的面罩结构。面罩框架可 以为面罩中的非气密承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
头带：头带将被认为是指被设计成在头部上使用的定位和稳定结构的形式。优选地，头带包括一个或 多个支柱、系带和加强件的集合，该集合经配置将患者接口定位和保持在患者面部上的适当位置以用于呼 吸疗法的输送。一些系带由软的、柔性的弹性材料形成，诸如泡沫和织物的层压复合材料。
膜：膜将被认为是指典型的薄元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但具有抗伸展性。
增压室：面罩增压室将被认为是指患者接口的一部分，其具有封闭一定容积的空间的壁，在使用中， 该容积在其中具有加压至高于大气压力的空气。壳体可以形成面罩增压室的壁的一部分。
密封：名词形式(“密封”)将被认为是指有意阻止空气流通过两个表面的界面的结构或阻挡层。动词 形式(“密封”)将被认为是指阻止空气流。
壳体：壳体将被认为是指优选地具有弯曲、拉伸和压缩刚度的弯曲二维结构，例如，面罩的形成面罩 的弯曲结构壁的一部分。优选地，与其总体尺寸相比，其相对薄。在一些形式中，壳体可以是多面的。优 选地，此类壁是气密的，但在一些形式中它们可以不是气密的。
加强件：加强件将被认为是指被设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构部件。
支柱：支柱将被认为是被设计成在至少一个方向上增加另一部件的抗压性的结构部件。
旋转件：优选地独立地(名词)经配置围绕公共轴线旋转的部件的子组件，优选地在低扭矩下。在一 种形式中，旋转件可被构造成转过至少360度的角度。在另一种形式中，旋转件可被构造成转过小于360 度的角度。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。优选地， 在使用中很少或没有来自旋转件的泄漏空气流。
系带：系带将被认为是被设计成抗拉的结构部件。
通气口：(名词)允许空气从面罩内部或导管有意流动到环境空气的结构，例如，以允许清除呼出气 体。
5.10.3与患者接口关联使用的术语
(表面的)曲率：具有鞍形形状的在一个方向上向上弯曲并在不同方向上向下弯曲的表面区域将被认 为具有负曲率。具有圆顶形状的在两个主要方向上以相同方式弯曲的表面区域将被认为具有正曲率。平坦 表面将被认为具有零曲率。
松软：具有以下各项中的一个或多个的材料、结构或复合材料的质量：
·轻松顺应于手指压力。
·当支撑其自身重量时，不能保持其形状。
·无刚性。
能够毫不费力地弹性伸展或弯曲。
松软的质量可以具有相关联的方向，因此特定的材料、结构或复合材料可以在第一方向上松软，但在 第二方向例如与第一方向正交的第二方向上是坚硬的或刚性的。
弹性：能够在相对短的时间段诸如1秒内基本上弹性地变形，并且在卸载时基本上释放所有的能量。
刚性：不容易因手指压力和/或当设定和维持患者接口与患者气道的入口处于密封关系时通常遇到的 张力或负载而变形。
半刚性：意指具有足够的刚性以在气道正压通气疗法期间通常施加的机械力作用下基本上不扭曲。
5.11患者接口定制
5.11.1定制概述
可以使用快速原型制造技术(例如，3D打印)来制造定制的患者接口。在以下实施例中，定制可以 是整个患者接口系统，或者可以是至少一个患者接口部件(例如，密封形成结构3100、框架11001、定 位和稳定结构3300等)。
此定制可以通过形成与患者特别适配的患者接口来提供个性化体验。与常规批量生产的注射模制的患 者接口相比，更好的贴合性可以包括优异的密封性，在佩戴期间更舒适，和/或例如通过避免密封破坏实 现的优化的性能。
图4为概述形成定制患者接口的一般步骤的流程图。这些步骤中的每个将在下面更详细地讨论。应当 理解，并不是流程图中的每个步骤都是必要的，并且可以根据需要消除或重复步骤。另外，某些步骤指示 彼此的替代方案。
患者接口定制方法4000通常包括以下步骤：数据收集4300、数据处理4400、患者接口设计4500 和患者接口制造4600。如图所示，数据收集可包括若干数据收集技术4301、4302、4303、4304，它 们可以协同使用或者作为替代方案。在各个步骤之后生成若干输出，包括：输出数据包4450、完整的患 者接口设计包4550和最终产品4700。
5.11.2数据收集4300
定制的患者接口是已经根据患者的偏好视觉地优化或者被几何优化以适合患者的独特面部构造或者 两者的组合的接口。为针对每个独特的个体患者形成定制的患者接口，可以收集数据的集合，如图4所示。 松弛状态数据收集4301是指在松弛的、未变形状态下获得的或者面部的数据诸如三维数据。变形状态数 据收集4302指从患者面部收集的数据，以指示在患者接口的负载下或由于不同的患者睡眠位置(例如， 仰卧、侧卧、俯卧等)造成的其他偏转下时偏转的区域。除了与几何结构相关的患者数据之外，还可以经 由压力映射技术4303采集压力数据，以确保患者接口在使用期间的适当的密封性。还可以收集用户输入 4304，诸如改变对于美观、舒适性或功能的用户偏好。这些数据收集技术中的每个在下面进行更详细地 独立讨论。
5.11.2.1松弛状态数据收集4301
图5至图7示出获取患者数据的各种方法。收集的数据可以包括患者的面部数据、头部数据和/或面 骨数据，并且可以通过3D扫描仪或任何类型的扫描装置(非接触方法)或通过接触方法(记忆材料、机 械杆等)收集。
图5示出包括激光扫描的一种数据收集方法。通常，在该方法中，使用飞行时间和三角测量方法来扫 描对象的3D表面。如图所示，激光扫描系统5000可以包括激光器5001，激光器5001将激光或光波引 导到对象5050(例如，患者的头部)上。然后，反射的光通过透镜5002并被传感器5003收集，传感 器5003可以包括位置感测检测器或电荷耦合装置。如图5所示，距离da的变化对应于传感器5003处 的距离db。因此，在适当校准之后，激光扫描系统5000可以用于捕捉面部(鼻子、面颊、嘴部、眼睛、 牙齿、耳朵等)的3D表面以及一般的头部形状。然后，可以创建来自受试者的面部和头部的表面上的样 本点云，该点云能够重建以重新生成相关的3D表面(例如，表示患者前额的表面)。在一些示例中，患者 可以在睡眠诊所、药房或其他位置使用激光扫描系统5000并访问激光扫描仪，并且可以将所收集的数据 传递到患者接口设计者或患者接口制造商。
图6示出包括被动立体摄影测量法的另一种数据收集方法。在该方法中，多个链接的相机6001、6002 捕捉受试者6050的多个静止图像，并估计对象上的点的三维坐标。估计的坐标可以通过在从相机6001、 6002的不同位置拍摄的两个或更多个摄影图像中进行的测量来确定。然后，可以在每个图像上标识公共 点，并且可以构建从相机位置到对象上的点的视线(或射线)。这些射线的交叉点(三角测量)可以帮助 确定点的三维位置。因此，得以确定图像上的关键特征，并且可以在显示器6003上生成3D点云。在使 用中，患者6050可以从不同角度拍摄他们的头部和面部(鼻子、面颊、嘴部、眼睛、牙齿、耳朵等)的 多张照片或多段视频。然后，处理这些图像以生成患者头部和面部的3D模型。在一些形式中，预定形状 或图案的一个或多个“目标”可以用作摄影测量法系统的参考，例如，通过在进行测量时将它们暂时放置在 患者身上。
另一种数据收集方法可以包括白光干涉法，也称为白光扫描。在该方法中，将白光投射到待测量对象 的表面上，诸如面部。通过测量系统(诸如，相机)获得所得的干涉图案的测量，并且对其进行处理以获 得对象诸如患者的头部和面部的三维轮廓。。
在一些示例中，远程数据收集是可能的。例如，患者6050可以拍摄他自己的照片并将硬拷贝和/或 软拷贝发送给设计者和/或制造商进行处理。通过适当的校准，该方法的分辨率和精度足以用于设计定制 的适配患者接口。因此，经由被动立体摄影测量法从患者6050进行快速有效的收集是可能的。
另外，现有技术可用于提供适当的校准。例如，某些娱乐系统，诸如Xbox Kinect，包括使用该技 术进行精确的面部扫描而无需进一步校准的能力。因此，可以提供软件以使患者能够将Xbox Kinect“插 入并播放”到他们的计算机或其他处理器中，遵循简单的步骤来进行扫描，并且然后将软件发送给设计者 和/或制造商进行进一步的分析和设计。
先前的两种方法可以分类为非接触式测量方法。接触方法也可单独地或与非接触方法组合地用于数据 收集。数据收集的接触方法可以涉及将患者的面部抵靠装置物理地放置，该装置塑性地变形以捕捉表面。 所收集的数据类型可以为云点数据集。
图7A示出用于数据收集的接触或触觉数据收集系统7000的一个示例。数据收集系统7000可以包 括类似机械针图的细杆7001。杆7001可以联接到能够测量每个杆7001行进的距离并将所收集的数据 传递给处理器7003的线性编码器和/或力传感器7002。而且，编码器或力传感器7002可以能够测量杆 7001的运动阻力。变型是可能的，包括用可变形或可偏转的织物代替杆7001。在进一步的示例中，杆 7001可经配置测量在杆7001与面部之间施加的压力。此外，杆7001可经配置根据杆7001与面部之间 的力或压力而变形。
在一种形式中，杆7001可以例如通过弹簧朝向患者的面部的表面偏置。偏置可以协助维持患者的面 部与杆7001之间的接合，同时优选地，偏置的力足够小，使得其不影响测量。例如，偏置力可以被设定 为使得其通常在面部被杆7001偏转0.1mm之后被克服。在一种形式中，每个杆7001的偏置力可以为 大约0.5N，然而，偏置力可以改变以适合特定的数据收集系统7000，诸如杆7001的密度、每个杆7001 的直径或每个杆7001的形状。
测量杆7001的运动阻力可以帮助确定面部形状是“松弛”还是“变形”。也就是说，高阻力可以指示面 部上的点已经达到变形状态，而低阻力可以指示松弛状态。阻力信息可以帮助预测下面的软组织的厚度和 /或在该区域中的最大表面偏转。这给出了表征软组织的特性的能力，并且因此可以为用于定制患者接口 生产的输入值。另外，可以控制杆7001以通过机械和电气方法阻止塑性变形。机械方法可包括当杆7001 在粘性流体中移动时经由接触或包住杆来增大和减小杆7001上所经历的摩擦。电气方法可以包括控制阻 止金属杆移动的磁场或压电材料的软件。相反，可以供应和控制杆7001的力，使得当将杆7001放置在 面部上时，杆7001使面部表面变形，并且因此可以收集变形状态数据。
杆7001可另外或可替换地表征患者面部的机械特性，诸如弹性模量。例如，杆7001可以测量杆7001 与面部之间的力(或压力)，以及面部在杆7001的行进方向上的偏转的大小。使用此方法，杆7001可表 征面部沿杆7001的行进方向的模量，该模量可以不是恒定值。例如，面部在零变形时的弹性模量可以不 同于面部已被杆7001压下1mm的情况，并且再次不同于面部已被杆7001压下2mm的情况。在一些 形式中，可以使用上述方法来产生一组关系(例如，函数、表格或曲线)，以根据需要表征面部在一个或 多个方向上的潜在非线性模量。然后，可以使用这样的一组关系来对面部在负载下的行为进行建模(例如， 使用有限元建模软件)，如下面将进一步详细描述的。
每个杆7001可包括经配置根据需要精确地测量患者面部的特征，同时不会造成如此令人不舒服以致 于患者可放弃使用数据收集系统7000的患者端。在一种形式中，杆7001的患者端可包括圆顶形状或平 坦圆盘形状。由每个杆7001测量的力或压力可以根据杆7001的患者端的特定形状而变化。例如，在使 用圆顶形状的情况下，当杆7001与患者的面部接触时，与面部接触的区域(接触区域)将有效地成为在 圆顶顶端处的非常小的点。当杆7001继续行进并使面部表面变形时，接触区域的尺寸可以增大，直到圆 顶的整个表面与面部接触。相反，在使用平坦形状(例如，圆盘)的情况下，存在于患者面部上的任何曲 率可导致点接触。
优选地，杆7001的患者端的形状(例如，在圆顶情况下的曲率和半径，或者如果是平坦圆盘的半径) 使得接触区域的尺寸已知或能够被确定，使得可以考虑由于接触区域的尺寸变化引起的任何影响。
在一些情况下，可期望最简化多个杆7001，例如以降低生产数据收集系统7000的成本。在一个示 例中，杆7001可以以具有变化密度的阵列放置以减少其数量。数据收集系统7000可以包括更高密度的 杆7001，其中要获得的测量分辨率需要更高，诸如在面部的曲率预期大于其他区域曲率的区域中。例如， 杆7001可以以更高的密度放置在数据收集系统7000的待放置在患者面颊上的区域中，并且杆7001可 以以较低密度围绕数据收集系统7000的待放置在患者上唇上的区域放置。
在一种形式中，数据收集系统7000可以被布置成在单个方向上表征面部和头部，诸如通过将杆7001 布置在单个方向上。然而，在其他形式中，杆7001可以在变化的方向上布置在数据收集系统7000中， 以在多个方向上表征面部和头部，诸如在每个区域中的面部与患者接口衬垫之间的预期接合方向。例如， 围绕数据收集系统7000的用于患者下颊的区域的杆7001的方向可以不同于杆7001的用于患者上颊或 鼻梁的方向。在一些形式中，数据收集系统7000可以包括多个杆7001，多个杆7001经配置在不同方 向上表征面部的同一区域。例如，一个杆7001可以表征沿前/后方向的模量，而另一个杆7001表征沿 左/右方向的同一位置中的模量。
在一个示例中，所供应的阻力可以模仿患者接口内的患者接口接触压力和CPAP压力(例如，2cm H2O 至40cm H2O)。因此，也可以捕捉患者的面部和头部的变形状态。此外，通过表征在负载(即，压力/ 力)下变形时的面部和头部的行为，患者接口的定制可以允许在患者接口中提供的压力的变化。在一些情 况下，可以在滴定患者之前执行患者面部或头部的测量，以确定适当的治疗压力(或压力范围)。在此类 情况下，在一定条件范围(诸如，变形程度)内对面部和头部的表征(例如，弹性模量)可更好地允许在 对患者进行滴定时产生适当的定制患者接口。非接触方法可以在睡眠诊所或药房进行。可替换地，可以将 装置运送到患者，以收集数据并在使用之后返回给设计者。
也可以使用附加的医疗成像技术来捕捉患者的面部和头部结构的3D图像。这些医疗成像技术可包括 但不限于CT扫描、超声和MRI。因此，在诊断期间可已经生成的同一组图像可以用于计算和提供患者的 头部和面部(鼻子、面颊、嘴部、眼睛、牙齿、耳朵等)的3D表面模型。此方法还可以包括不仅捕捉表 面而且捕捉下面的软组织和骨结构的额外益处，这可以用来进一步改进患者的患者接口的设计。
如图7B所示，数据收集的另一个实施例包括对患者面部7050进行浇注或形成患者面部7050的模 具，从而捕捉他们的个体面部特征作为浇注材料内的印记。此实施例可以使用浇注材料，诸如石膏、热固 性塑料或室温硫化硅树脂。浇注材料7060最初可以是可延展的，使得其被施加到患者的面部7050以形 成印记，然后固化以将患者面部的个体面部几何结构永久地存储在模具7065中。浇注患者面部以形成模 具7065的过程被认为是初步过程。
一旦患者面部7050的模具7065已经形成，则使用之前描述的非接触方法或接触方法对其进行扫描。 如果使用非接触方法，则使用扫描仪7070捕捉并记录来自模具7065的患者面部7050的数字图像。可 替换地，模具7065可直接在患者接口制造过程中用作将独特的面部特征输送/模制到患者接口设计的各 方面的装置。模具7065可以与用于形成患者接口的共同部件的其他工具7075组装在一起，以给出新的 或现有的患者接口设计的定制性质。可以从整个面部模具中提取或切割模具7065的一部分，例如，对应 于患者鼻子的部分。然后，将该部分放置在用于制造定制患者接口的工具中。
5.11.2.2变形状态数据收集4302
如上文参考接触或触觉成像系统所讨论的，在一些情况下，可使用与松弛状态数据收集相同的方法或 技术来执行变形状态数据收集4302。面部变形装置8001可用于采集用于变形状态数据收集4302的数 据。施加到面部的力可以是可调的。
该方法包括将刚性或半刚性变形装置8001放置在患者皮肤8050上，这模仿在CPAP疗法期间以给 定的头带张力和CPAP压力进行的面部表面的变形。一旦佩戴变形装置8001，则使用上述用于松弛状态 数据收集的方法中的任何一种捕捉表面。可选地，变形装置8001可以由透明材料构成，以允许视觉表面 捕捉方法(由相机8002示意性地示出)捕捉患者面部的“变形”表面。
变形装置8001可进一步包括在医疗图像上容易识别的或与人体组织形成对比的材料(例如，不透射 线材料)。因此，在医疗图像上，可以快速地识别皮肤与装置之间的边界，并且可以计算患者皮肤上的变 形3D表面。变形装置8001可以在睡眠诊所处可用或者送出给患者以收集数据并返还装置。
变形装置8001可包括从刚性材料到硅树脂软衬垫的材料。材料的硬度可以在不同等级范围内变化， 以在1N至10N的头带力并且还在5cm H2O至45cm H2O之间(最佳为10cmH2O至20cm H2O) 的CPAP压力下模拟患者身上的患者接口。
如图8B中的示例所示，变形装置8010可以呈推动器或偏转器的形式，其被设计成在预定位置(例 如，鼻梁8051)处推动到面部上以使皮肤表面变形，从而模拟患者接口和/或空气压力。一旦偏转器在面 部上，则使用上述用于松弛状态数据收集的方法中的任何一种来捕捉变形表面8055。
打算佩戴定制患者接口的患者将很可能以仰卧位置躺下来佩戴患者接口。假定重力对面部的影响根据 面部与万有引力的对准而变化，则很可能期望指示面部表面在仰卧位置中的几何结构。这可以通过使用所 描述的技术中的任何一种在患者躺下时进行扫描来实现。可替换地，可以通过将算法应用于患者面部的直 立扫描来确定面部的预期几何结构，该算法可以考虑诸如患者的年龄、性别、BMI、种族的因素和/或影 响被动面部运动的预期大小的其他因素。该预测算法可以使用生理建模软件诸如ANSYS来执行，如下面 将更详细地描述的。
5.11.2.3压力映射4303
也可以经由压力映射4303测量患者身上的患者接口密封形成结构3100的压力，以获得最佳的贴合 性和舒适性。在一个示例中，佩戴患者接口坯件或虚拟患者接口8020，并且在虚拟患者接口8020与患 者皮肤8050之间设置触觉压力膜传感器8021。压力膜8021可以是适配给定患者群体(例如，成人、 儿童、种族等)的通用形状。当佩戴虚拟患者接口8020时，膜8021可以测量患者面部上经历的压力值 的网格。为确保围绕患者接口的周边的充分密封，可以规定预定范围内的压力值。在该过程中捕捉的数据 可以包括虚拟患者接口8020的已知几何结构以及患者接触表面上的压力测量的网格。此类数据可以发送 到具有处理器8022的计算机，并且可以用于根据从该技术采集的压力值生成图表、表格或图形，诸如压力图8030。
在一些示例中，虚拟患者接口8020可以包括基于群体的通用鼻患者接口形状，从而相对容易地在患 者身上形成密封。虚拟患者接口8020可进一步具有软衬垫，以模仿面部上的真实患者接口。在一些示例 中，软衬垫可包括硅树脂、泡沫、凝胶和其他合适的材料。
还可以在用户输入4304处收集用户偏好和输入。这可以包括与形式、功能、美观、舒适性或其他偏 好相关的各种数据，并且将在处理来自松弛状态数据收集4301、变形状态数据收集4302和压力映射4303 的数据之后在下面进一步详细讨论。
5.11.3数据处理4400
在制作用于该患者的患者接口之前，可以在数据处理步骤4400中对来自步骤4300的所收集的患者 数据进行变换或处理。在无数据处理4400的情况下，可以使用扫描的面部(表面形貌)的镜像来形成患 者接口。然而，此患者接口不一定是理想的，因为面部上的密封区域的某些区域可需要不同水平的密封力， 或者对紧的头带压力更敏感，或者由于复杂的面部几何结构而更可能在该位置中泄漏。这些与性能和舒适 性相关的更精细的细节在数据处理4400中加以考虑。
图9A为患者接口定制方法4000的数据收集4300、数据处理4400和输出数据包4450的详细流程 图。
在一个示例中，来自松弛状态数据收集4301的松弛状态几何数据可以用于尝试并提供变形状态几何 结构的指示，如果其不能直接测量或不可用的话。模拟软件可以在松弛数据后处理4401中使用以模拟变 形状态。合适的模拟软件的示例可以包括但不限于ANSYS，其在松弛数据后处理步骤4401中执行从“松 弛”到“变形”状态几何数据的变换。
使用几何数据的“松弛”和“变形”状态，在模拟所经历的压力4402时，可以使用有限元软件(诸如， ANSYS)来计算在患者接口接触区域与患者面部之间经历的近似压力值。可替换地，可以经由压力映射 4303单独地采集压力数据，如上所讨论。因此，可以从松弛状态数据收集4301估计变形的几何结构以 及所经历的压力，并且即使数据收集步骤中的一个或多个不可用，系统也能够提供定制的患者接口。
使用所测量的数据，可以在特定特征处理4403中确定和解决要求特殊考虑的患者面部上的几何或压 力数据、区域或特征。任选地，来自测量源的任何组合的数据可以提供包括几何和压力数据集的综合模型， 以进一步实现提供设计的舒适性、有效性和顺应性的目标。
另外，为增强用户体验并增加患者交互，患者接口定制方法4000提出了一个平台，通过该平台用户 具有到最终产品中的设计输入。该系统可以提供从次要设计控制到主要设计控制、具有或不具有来自设计 者和/或制造商的设计输入的范围内的用户输入，包括但不限于美观、机械考虑，取决于疗法的变量，舒 适性和密封特征。该数据在数据输入4304中采集并在应用数据处理4400的患者偏好4404中进行处理。
5.11.3.1松弛数据后处理4401
面部并非静态表面。相反，其适应并改变与外部条件的交互，诸如来自患者接口的力、面部上的空气 压力和重力。通过考虑这些交互，在向患者提供最佳密封和舒适性方面获得附加益处。三个示例说明了该 处理。
第一，由于佩戴这些患者接口的患者将经历CPAP压力，所以可使用该知识来提高患者接口的舒适性 和密封性。模拟软件以及已知特征(例如，软组织特性或弹性模量)可以帮助预测面部表面在特定空气压 力下将在患者接口内经历的变形。
对于与以下面部位置中的任何一个相关的群体，组织特性可以是已知的并且被采集：上眉间、眉间、 鼻根、鼻端、人中、上唇缘、下唇缘、下巴-嘴唇褶皱、颏隆凸、下巴、额隆凸、眶上、眉间侧、鼻侧、 眶下、下颧骨、鼻孔侧、鼻唇脊、上颌、下颌、颏结节窦、中侧眼眶、上关节窝、颧骨、侧面、上-M2、 中咬肌、咬合线、下-m2、下颌角点和中下颌角。
图9B示出一个示例性实施例，其中从用于患者9000的以下位置中的至少一个的人体测量数据库已 知软组织厚度：鼻根9003、鼻端9004、人中9005、下巴-嘴唇褶皱9008、颏隆凸9009、眶下9015、 下颧骨9016、鼻孔侧9017、鼻唇脊9018、上颌9019、下颌9020。如图9B所示，某些位置诸如眶下 9015、下颧骨9016、鼻孔侧9017、鼻唇脊9018、上颌9019和下颌9020设置在面部的两侧上(例如， 眶下9015跨越鼻子在面部的相对侧上具有镜像位置)。
在这些位置中的任何一个或多个位置处的已知组织特性可以包括以下各项中的任一种或多种：软组织 厚度，基于力、挠度、模量和厚度的模量数据、软组织厚度比信息以及体重指数(BMI)。
第二，当CPAP患者接口绑在面部上时，患者面部上的皮肤表面显著变形。使用松弛状态下的头部和 面部的几何表面的初始3D测量，可以使用以上讨论的皮肤/软组织特性的知识以及模拟软件来预测表面的 变化。此技术可以是与设计过程结合的迭代优化过程。
第三，考虑到患者的睡眠位置，皮肤表面可由于重力而移动。通过利用皮肤和软组织特性的知识以及 模拟软件来预测这些变化，可以帮助设计出在各种睡眠位置中更稳健舒适和高性能的患者接口。如图9C 所示，可以从一个或多个感兴趣区域诸如鼻根9003、鼻端9004、人中9005、下巴-嘴唇褶皱9008、眶 下9015、鼻孔侧9017、鼻唇脊9018、上颌9019、下颌9020收集和使用与直立到仰卧几何结构变化 相关的数据。
5.11.3.2模拟经历的压力4402
可使用有限元分析(FEA)软件(诸如，ANSYS)来计算在患者接口接触区域与患者面部之间经历的 近似压力值。在一种形式中，输入可以包括面部在“松弛”和“变形”状态中的几何结构、面部在其各个位 置处的特征(例如，测量的弹性模量，或具有已知特征诸如刚度的子结构)。使用此类输入，可以构造面 部的有限元(FE)模型，然后，可以使用该模型预测面部对输入(诸如，变形或负载)的一个或多个响应。 例如，可以使用面部的FE模型预测针对患者接口中给定压力水平(例如，15cm H2O)的面部的变形形 状。在一些形式中，FE模型可进一步包括患者接口模型或其一部分诸如衬垫，包括衬垫的几何结构及其 特征(例如，机械特性诸如弹性模量)。诸如从CPAP压力的施加，以及衬垫与面部的所得的交互，包括 其间的负载/压力以及面部的变形，此模型可预测当向衬垫施加内部负载时衬垫的变形。具体地，可以使 用在松弛状态与变形状态之间的每个点处的距离的变化以及对应的组织特性预测在给定点处(例如，在颊 骨处)经历的压力。
5.11.3.3特定特征处理4403
患者面部上的某些区域或特征可需要特殊考虑。标识和调整这些特征可以改进患者接口的总体舒适 性。根据上面讨论的数据收集和估计技术，可以将合适的特征应用于定制患者接口。
具体地，面部上的不同区域可以具有不同的要求。下表列出了预期感兴趣区域的一个示例：
面部上的区域 压力敏感性 压力柔量 剪切敏感性 剪切柔量
鼻梁 高 低 高 中
鼻侧 高 低 不适用 中
鼻角(上面颊) 中 中 不适用 高
嘴部侧 低 高 不适用 高
下鼻角 低/中 中 不适用 中
下唇 低/中 低 不适用 高
上唇 高 低/中 不适用 中
除上述的压力敏感性、压力柔量、剪切敏感性和剪切柔量指示器之外，可以对面部毛发、发型和极端 面部标志诸如明显的鼻梁、凹陷的面颊等给予特殊考虑。如本文所使用的，“剪切敏感性”是指患者的剪切 感觉，而“剪切柔量”是指患者的皮肤如何愿意沿剪切运动或顺应剪切。
5.11.3.4应用患者偏好4404
除感兴趣区域之外，用户与设计者之间的协作可以为患者需求提供更愉快的体验和更好的患者接口。 可以在应用患者偏好4404中应用此患者输入。
在一个示例中，创建在线门户以允许患者参与设计过程。为了为定制患者接口提供最佳舒适性和性能， 在患者、设计者和/或制造商之间创建对话是有利的。一种选项是创建一个环境：其中患者可以向他们的 患者接口设计提供输入，并且设计者和/或制造商也可以经由在线门户提供建议。
在在线门户或智能电话应用内，患者可以创建他们自己的个人在线简档，在该在线简档中，他们可以 执行各种任务，诸如跟踪疗法进展、上传3D数据或通过美观和/或功能特征设计定制患者接口。在一些示 例中，美观输入可以包括选择颜色、方案和/或图案以呈现在他们的患者接口系统上。用户还可以上传图 案或颜色到他们的患者接口，为了舒适性、触感或温度偏好选择材料饰面(例如，接触部、框架或头带材 料)，并且/或者在各种头带样式之间进行选择。在一些示例中，功能输入可以包括头带弹性(例如，拉伸 强度特性)、患者接口类型(例如，鼻的全面部等)、头带附接点(例如，期望的点数、稳定性与笨重之间的权衡或附接类型(诸如，磁体))、患者接口容积(笨重与呼吸舒适性)、患者接口中的附加传感器、弯 管/旋转件选择、通气口位置和方向、用户是否戴眼镜、皮肤类型诸如油性或干性皮肤。用户还可以订购 患者接口或其他产品，并参与社交网络论坛，在其中患者可以共享他们的CPAP体验或患者接口设计。
图10A示出已经被调整以适应患者输入10010、10020、10030的鼻子患者接口10000的一个示例。 响应于关于眼镜的第一输入10010，在期望位置中添加对应的填充物10012。响应于关于凝胶添加的第 二输入10020，邻近鼻孔添加相应的凝胶部分10022。响应于关于胡须的第三输入10030，添加胡须补 片10032以增加舒适性。因此，在设计和制造患者接口时考虑这些附加的特定患者标准。
信息可以在患者与设计者之间以两种方式流动。也就是说，除患者输入之外，设计者可以向患者建议 某些特征。例如，设计者可以向患者提供产品选项的范围以及建议。此建议可以基于对患者的查询，装置 使用数据诸如与泄漏、使用时间相关的数据，或来自所收集的数据(例如，几何表面或压力图)的数据诸 如皮肤色调和颜色，以生成美学上令人愉快的患者接口、根据头部形状的患者接口尺寸和类型，和/或头 带结构。还可以考虑弯管/管的类型和取向以及传达给患者的关于其的建议。
因此，设计者和/或制造商可以基于他们头部形状的差异为图10B的患者10100和患者10200推荐 不同的头带，以增加患者接口的稳定性。另外，由于例如预期的不适，可能不适合患者10200的特定头 带可以被指示为差的选择。
所提出的系统还可以提供反馈工具，通过该反馈工具，人能够看到放置在他们面部的3D渲染上的他 们的定制设计，以形成图10C所示的虚拟排练。因此，在一个示例中，扫描患者的头部10300，并且将 数据发送到虚拟门户1400，数据在虚拟门户1400中呈现在多个患者接口10401上。用户可以选择特定 类型的患者接口或头带类型，以及调整多个参数，诸如样式、颜色等。然后，在完成之后，患者可以打印 在面部上呈现的设计的图片(或仅打印设计)，并发送所选择的设计以便进一步处理和/或制造。
5.11.4输出数据包4450
如本文所使用的，“数据包”是指用作用于设计患者接口的过程的输入的数据包。在数据包内是若干数 据子集，包括在患者数据收集4300处已经捕捉的数据，在特定特征处理4403和用户输入4304之后的 数据的增强版本。
这些数据包包含患者接口设计4500中的患者接口的设计所需要的所有输入信息。患者接口设计4500 可以包括利用数据包作为输入来创建定制患者接口设计的算法，定制患者接口设计直接响应于数据包内的 信息。可替换地，数据包可以由设计者直接使用以创建定制患者接口设计，这是一种高劳动力但完全手工 的方法。如果需要，可以存储数据包以备将来使用。已经简要讨论了两种数据包。这些数据包包括几何表 面模型设计包4451和压力图设计包4452。
5.11.4.1 3D几何表面模型设计包4451
三维几何表面模型设计包4451可以由在数据处理4400中已经对捕捉数据进行处理之后的患者面部 和头部的3D几何表面模型组成。除该3D模型之外，所述包还可以包含他们已经指定的患者偏好和输入。
5.11.4.2压力图设计包4452
压力图设计包4452可以包括在数据处理4400中已经对捕捉数据进行处理之后的患者面部的压力图。 除该压力图之外，所述包还可以包含他们已经指定的患者偏好和输入。
5.11.5患者接口设计4500
患者接口设计4500可以包括处理数据包4451、4452的算法的系统。患者接口设计4500充当智能 系统，该智能系统响应于作为数据包的输入，并且根据该特定数据包将输出计算为设计的定制患者接口。 因此，患者接口设计4500将获取传入的数据包并且使用数据(3D几何表面和/或2D压力图)以及患者 偏好输入，并计算至少一个定制部件。
图11为示出患者接口11000的基本元件的示意图。基本患者接口结构11000可以分成三个主要部 分，每个主要部分可以根据需要单独地、同时地，或以任何组合进行标准化或定制。如图所示，患者接口 结构11000包括框架11001、中间结构11002和密封元件11003。
框架11001通常被认为是提供与患者面部的偏移距离和相关联的功能死空间的部件；它还是最可能 与流动源形成气动连接的部件。中间结构11002具有若干种功能。首先，中间结构11002有助于将框架 11001从面部偏移。它还提供了用于框架11001和密封元件11003的附接方法。它可以在标准化框架与 定制密封元件11003之间提供几何过渡，反之亦然。中间结构11002也可以通过几何结构或材料特性来 定制，以提供改进的用户舒适性/治疗有效性。密封元件11003由设计成弹性体以实现密封的几何结构(例 如，膜，类似于当前患者接口设计的膜)或实现密封的具有适当性质的材料诸如软弹性体、泡沫、凝胶、 纺织品和/或粘性/胶粘材料组成。
5.11.5.1框架定制
为了增加功能和舒适性，可以以各种方法定制框架11001。将参考图12A至图12C描述三种此类方 法。然而，应当理解，定制不限于这三个示例，并且每个示例的变型是可能的。
在第一示例(图12A)中，使用在以上数据收集4300中讨论的技术中的任何一种扫描患者面部12050。 然后，算法可以偏移和修整表面，诸如例如患者面部12050的非密封表面，以产生患者接口框架12010， 该患者接口框架为患者面部的变换副本，偏移预定偏移值O1。在一些示例中，偏移值O1在大约0mm和 大约20.0mm之间。在至少一些其他示例中，偏移值O1在大约5.0mm和大约10.0mm之间。偏移值 O1可以围绕面部变化或者为常数。因此，在一些示例中，将5.0mm的恒定偏移值O1应用于患者接口的 每个点。可替换地，偏移值O1可以变化，使得邻近鼻子应用5.0mm的初始偏移值O1，并且在颧骨附近 应用6.0mm的不同偏移值O1。在该示例中，可以控制功能死空间和通气流量要求(例如，功能死空间 和通气流量要求可以减少或增加)。所得的患者接口也可以制造得紧凑，从而限制视觉阻碍。接触压力可 以是均匀分布的，并且稳定性可以增加。头带张力也可以以这种方式减小。增加的接触面积还可以改进密 封性，如下面将更详细地讨论的。
如果偏移值O1设定为0mm，则患者接口的框架12010可以与患者的皮肤完全接触。在该接触中， 为增加舒适性，患者接口可以由一个部分一体地形成。由此，框架12010可以由软的或弹性的材料制成， 不同于“传统”框架。在该示例中，鼻孔或鼻子孔可以充当固定点。
在第二示例(图12B)中，扫描患者面部12050，并且算法复制和偏移相关表面，以形成在矢状平面 中具有一定形状的定制框架组件12020，矢状平面将这些表面融合到标准化衬垫介接表面中。该技术可以 减少功能死空间以及通气流量要求。所得的患者接口也可以制造得紧凑，从而限制视觉阻碍。该示例还可 以在框架12020与对应的中间结构或密封元件11003之间提供更标准化的锁/钥匙接口，从而导致改进 的制造经济性，因为与定制整个设备相反，仅需要定制某些插入件。
在第三示例(图12C)中，扫描患者面部12050，并且算法复制和偏移相关表面，以形成在冠状平面 中具有一定形状的定制框架组件12030，冠状平面将这些表面融合到标准化管/弯管附接点。该技术可以 均匀地分布接触压力，增加稳定性，减小头带张力并允许进行类似于框架12020的标准化。因此，框架 12030可以提供与各种弯管/短管介接的锁/钥匙接口，或者使用现有的弯管阵列(例如，选择三个或更 多个弯管中的一个)。如果需要，还可以形成定制弯管。
也可以使用现有的框架/头带组合，而不进行定制。在这些示例中，可以定制中间结构和/或密封元件 11003并将其联接到标准化框架或标准化框架的阵列。在以下示例中，定制一个较小的部件，从而导致价 格降低且可制造性提高。
如图12D至图12F所示，向用户呈现了三个标准化框架12040、12041、12042。基于数据收集4300， 算法可以决定哪个标准化框架12040、12041、12042最适合患者。然后，可以单独地形成定制的中间 结构和/或密封元件11003并且将其配置为与标准化框架互锁。可以基于面部尺寸来选择适当的框架，并 且适当的框架可以包括用于与患者接口的其他定制部件12070配合的键控互锁系统12060。
5.11.5.2中间结构定制
与框架一样，中间结构11002也可以是标准化的或定制的。为实现最佳的舒适性和密封，可以根据 患者数据定制中间结构，以向患者提供宏配合和/或微配合。如本文所使用的，微配合是由密封表面或材 料进行的相对小的调整，以适应小于或等于2mm的变形。能够执行该功能的中间结构11002的示例是 由泡沫或软硬度的硅树脂制成的中间结构。此外，宏配合是由密封表面或其他患者接口部件进行的相对较 大的调整，以适应大于2mm的变形。能够执行该功能的中间结构11002的示例为更高硬度的硅树脂(或 更厚)或泡沫位移。因此，在一个示例(图13A)中，中间结构13010可以包括可调整以用于宏配合和/ 或微配合的两个部件。第一部件13012可以由刚性或半刚性材料形成以提供适当的宏配合。在一些示例 中，第一部件13012的材料可以包括塑料、热固性或热塑性弹性体或任何其他合适的聚合物、或其组合。 对于更精细的调整(例如，微配合)，可以制造第二部件13014，并将其联接到第一部件13012以形成柔 软和柔顺的表面。用于第二部件13014的材料可以包括硅树脂、泡沫、软的热塑性弹性体、粘性硅树脂、 织物或其合适的组合。当患者13050佩戴具有带有被调整以用于适当的宏配合和微配合的两个部件 13012、13014的中间结构13010的患者接口时，优异的舒适性和密封性是可能的。
定制的中间结构13010可以提供围绕患者接口的最佳密封性，增加的患者舒适性和均匀分布的接触 压力。另外，可根据需要为中间结构的不同部分选择材料。例如，鼻梁区域可以包括比其他区域更软等级 的硅树脂、泡沫或热塑性弹性体，其他区域包括单级硅树脂或其他更硬的材料。患者偏好也可以包括在材 料选择中。因此，可以选择用于缓解压力点、提供更好的密封性和增加舒适性和/或稳定性的材料。
中间结构13010还可以充当用于将框架和密封元件固定在一起的定制部件。附加益处包括以下能力： 提供从定制框架组件平稳过渡到标准密封元件的方法，并且反之亦然；增强美感；并允许部件解耦以更换 至少一个部件。可以进一步使用预定的锁定/几何结构来防止部件意外地联接到具有不兼容功能的其他装 置或竞争对手产品的不适当部件。
如图13B所示，给定的中间结构13010可以联接到多于一种尺寸和/或形状的框架13040、13042。 在至少一些示例中，单个中间结构可以各种尺寸、形状和/或变型联接到一类框架。因此，中间结构13010 可以充当用于定制密封部件的适配器。使用这种能力，患者可以保持患者接口，同时相应地改进密封性和 /或舒适性。
5.11.5.3密封元件定制
可以定制的第三部件为密封元件13510，密封元件13510可以通过定制提供优异的密封性和舒适性。 参考图11和用户输入简要地讨论此定制的一个示例。通过在预定位置处选择和放置合适的材料，可以实 现最佳舒适性和密封。例如，对于鼻梁区域，可以使用较软等级的硅树脂、泡沫或软的热塑性弹性体。材 料的选择还可以基于患者偏好，并且可以包括硅树脂衬垫、泡沫、织物、纺织品、粘性硅树脂、热塑性弹 性体、凝胶、聚氨酯和其他合适的聚合物，以及这些材料中的任何材料的组合。通过适当的材料选择，可 以实现对压力点的缓解。此外，还可以充分地解决患者皮肤上的压力和剪切敏感区域(例如，面部毛发、 疤痕等)。在一些示例中，适当的材料可以是柔性的，以在围观水平上帮助改善患者接口与面部的相互作 用。
可以定制密封元件13510的几何结构，从而与所收集的患者数据匹配，以获得舒适性和密封。此类 几何修改可以影响装置的宏配合和微配合。为提供充分的密封性，患者面部13550的三维几何数据和二 维压力数据可以确定密封元件13510(图13C)的几何结构。例如，密封元件13510的厚度可以部分地 基于二维压力图或变形三维表面数据。通过分析松弛表面数据(例如，以实线示出)和变形三维表面数据 (例如，以虚线示出)两者以及压力图，可以为患者13550定制改进的密封元件13510。因此，鉴于变 形三维表面数据或压力图，可将密封元件13510修改为密封元件13511的形状。
另外，密封表面面积(患者皮肤上的患者接口接触的总面积)可以选自1cm2至30cm2的范围，以 改进患者接口密封或分布接触压力以获得更好的舒适性。图13D示出用于患者13550的两个可能的患者 接口13500、13502，每个患者接口具有密封元件13520、13522。密封元件13520可以提供大约15cm2的密封面积，而密封元件13522可以提供大约7cm2的密封面积。为实现患者接口的适当密封性，在接 触区域内存在连续线，其中以克每平方厘米为单位的密封力超过患者接口中的空气压力。该条件可在接触 区域的许多部分中得到满足，但是在满足该条件的情况下必须存在连续线。通过分析压力数据和松弛/变 形状态，可以选择适当的密封面积以提供充分的密封性，同时减小患者接口3000的不必要容积。
密封元件13510的厚度和材料可以有助于患者接口舒适性。在一些示例中，密封元件13510的厚度 可以在0mm至50mm的范围内，以匹配患者的舒适性偏好。因此，最佳密封元件13510将有效地分布 接触压力，基于密封表面面积提供最佳密封性，改进患者接口3000关于面部结构和/或睡眠位置的差异 的稳定性，并且基于本文讨论的技术中的任何一种增强舒适性和密封。
5.11.5.3.1衬垫填料
在具有衬垫的实施例中，衬垫可以包括填料，以提供具有舒适的贴合性和有效密封的患者面罩用于与 呼吸治疗设备一起进行治疗。在典型实施例(例如，如图14A至图14B所示)中，面罩衬垫14102可以 采用内衬垫部件14104。任选地可以是膜的外阻挡层14106可以应用于内衬垫，以相对于内衬垫部件14104形成腔室14108或单元。腔室可以任选地为柔性的。外阻挡层14106和腔室14108可相对于内 衬垫部件充当面罩衬垫14102的患者接触侧。因此，在一些实施例中，当与可至少部分地与患者的面部 特征接触的阻挡层或阻挡层膜的更近侧外部性质相比时，衬垫部件的内部性质可以相对于与患者的面罩与 面部的接触点位于更远侧。此外，内衬垫部件可以完全或部分地被外阻挡层包封。在此情况下，腔室可以 为由外阻挡层和内衬垫部件形成的腔室。另外，应当理解，可以省略部件中的一个或多个。例如，可以省 略腔室14108和/或外阻挡层14106，从而导致内衬垫部件14104与皮肤直接接触。
通常，内衬垫部件可以是软的和/或弹性的，而外阻挡层可以是天然或合成材料的柔韧和/或弹性层。 然而，在一些实施例中，其可以至少部分地由刚性或半刚性材料形成。任选地，内衬垫部件可以充当外阻 挡层的至少部分填料。
在一些实施例中，每个阻挡层或膜可由硅树脂、聚氨酯和/或聚乙烯形成。阻挡层甚至可以由粘弹性 材料形成。面罩衬垫的部件和/或膜中的任一个或两者的柔韧和/或弹性性质可以用来为腔室提供柔性特 性。在一些实施例中，阻挡层可以是薄的，诸如在大约0.2毫米至5毫米的范围内。优选地，阻挡层可 以为大约0.2毫米至0.6毫米。然而，在一些实施例中，它甚至可以超过该范围，并且还可以是足够柔 韧的，以允许用患者面部的特定区域或轮廓进行密封，从而允许舒适和有效的密封，同时还维持腔室的内 部物质。
此外，外部阻挡层可以用来将腔室材料14110诸如气体或液体保持在内衬垫部件与外阻挡层或外阻 挡膜之间的腔室内或者保持在基本上由阻挡层限制的区域内。腔室材料可以根据面罩衬垫的期望响应特征 来填充或仅部分地填充腔室。优选地，腔室材料可以响应于在衬垫的柔性或弹性部件诸如外阻挡层或外阻 挡膜上施加的患者接触压力而在腔室内移动、流动、渗透或以其他方式变形。例如，外层液体可以在形成 于外阻挡层与内衬垫部件之间的腔室内驻留并流动。因此，在一些实施例中，由内衬垫部件提供的结构和 柔性能够利用此衬垫部件使面罩与患者的宏观面部特征(例如，鼻子和/或嘴部)相符，而腔室的外层可 以适应微观面部形貌。类似地，根据腔室的腔室材料的所选粘度或可变形性，相对于由使用期间的运动(例 如，面部表情)导致的面部轮廓的变化，外阻挡层可以比内衬垫更快地响应，以便针对呼吸治疗泄漏维持 更有效的密封。
如图14C和图14D的实施例所示，除沿内衬垫部件的长度(如线L所示)延伸之外，外阻挡层14106 可以形成可围绕内衬垫部件14104的周边(如线P所示)的腔室。然而，腔室和内衬垫可以以各种配置 形成。腔室可由一个或多个离散单元形成，根据由腔室的不同节段或单元所实现的期望柔性，每个单元包 含相同的腔室材料或不同的腔室材料。图14C至图14E的横截面示意图示出了附加示例实施例，附加示 例实施例示出了各种腔室配置。
在图14C中，腔室14108沿内衬垫部件14104的部分周边延伸。在该示例中，腔室14108基本上 沿面罩衬垫的内侧壁部分(在图14C和图14D中示为“ISW”)的界限并且沿面部接触顶侧部分的就界限 (在图14C和图14D中示为“FCS”)延伸，而不是基本上沿外侧壁部分(在图14C和图14D中示为“ESW”) 延伸。在图14C中，腔室14108基本上沿面罩衬垫的面部接触顶侧部分的界限延伸，而不是基本上沿内 侧壁部分或外侧壁部分中的任一个延伸。在图14E的示例中，腔室沿面罩衬垫的面部接触顶侧部分的一部 分的界限形成，以形成可以是柔性的腔室翼片F。虽然图14E的翼片F部分被示为从靠近外侧壁部分的面 部接触顶侧部分延伸，但替代的或附加的翼片部分(未示出)可任选地从靠近内侧壁部分的面部接触顶侧部分延伸。任选地，尽管这些实施例中的每个通常被示为基本上连续的封闭腔室，但在一些实施例中，内 侧壁部分、外侧壁部分和面部接触顶侧部分可以各自由腔室的离散单元形成，并且可以邻近腔室的其他离 散单元中的一个或多个。
有利地，当用作呼吸面罩的衬垫时，衬垫部件的不同材料或材料特性可以组合，以产生协同性能。因 此，如图14F所示，实施例中的任何一个的内衬垫部件可以为软弹性泡沫14560，诸如开孔泡沫或闭孔 泡沫。该部件可以任选地由聚醚、氨基甲酸酯或其他弹性体14562形成。它还可以用凝胶14566或其中 具有气泡、珠粒、球粒、聚酯和/或泡沫球14564的此凝胶形成。在此情况下，珠粒、球粒和/或泡沫球 可以是软的和/或柔性的。任选地，此类珠粒、球粒和/或泡沫球可以在液体或任何其他内衬垫部件或腔室 材料中。内衬垫部件甚至可以用被凝胶浸透或浸渍的开孔泡沫形成。借助于进一步的示例，内衬垫部件可 以诸如以矩阵结构或其他三维结构或图案由三维间隔织物形成。
当腔室材料为具有足够低的粘度以促进其在整个腔室中移动的可流动物质或其他材料时，可实现本文 所讨论的一种或多种益处。例如，材料可以为气体诸如空气或液体诸如水、液体凝胶、盐水溶液或油。材 料也可以是无菌的。具有这样低的粘度，腔室材料14110不仅可以移动通过腔室，而且还可以任选地流 动，以便渗透通过内衬垫部件的材料或结构或者渗透在其内。因此，在一些实施例中，腔室材料可以浸透 内衬垫部件或者移动通过内衬垫部件的多孔或开放结构，达到内衬垫部件的该部分被包封或保持在腔室的 封装件内的程度。流体在例如泡沫内衬垫部件内的此渗透可以提供其密度比没有流体的情况下更大的内衬 垫，并且其然后可以在接触时或在压力下为患者提供不同的感觉。
可以参考图14I和图14J来考虑腔室材料诸如流体或气体在腔室和内衬垫部件之间的迁移的示例。 在该示例中，面罩衬垫14102在腔室14108内具有腔室材料14110，腔室材料14110在这些图中由“+” 号表示。当施加外力FC诸如如图14J所示的在外阻挡层14106上的患者接触时，当面罩衬垫被压缩时， 腔室材料14110可以流动(由图14J的箭头所示，腔室材料14110穿过内衬垫14104和腔室14108之 间的边界)。因此，在负载下，外腔室10的材料可以以本质上是粘弹性的速率迁移到内衬垫部件或其孔口。 然后，释放负载或力FC可以允许面罩衬垫14102返回到图14I所示的其未压缩状态。在此情况下，腔 室材料14110可以在力FC撤回时返回腔室14108。
然而，在一些实施例中，诸如图14F所示的衬垫，可以包括任选的内阻挡膜14512，以阻止或防止 腔室材料渗透通过内衬垫部件的材料或结构或渗透在其内。以这种方式，内阻挡膜可以在内部包封内衬垫 部件并且防止材料聚集在腔室与内衬垫部件之间。因此，内阻挡膜和外阻挡膜可以充当用于腔室材料的双 密封囊状物，以将腔室与内衬垫部件分离。因此，例如，不同粘度的凝胶可以用于内衬垫部件和腔室材料。 例如，具有较高粘度的凝胶可以用于内衬垫部件的材料(在内阻挡膜内)，而较低粘度的凝胶可以用于腔 室中的腔室材料。类似地，可以防止腔室中的流体诸如水的流动与例如凝胶内衬垫部件及其间的内阻挡膜 结合。借助于进一步的示例，通过防止流体诸如水在例如泡沫内衬垫部件内的渗透，可以为内衬垫提供较 轻的感觉供患者使用。此外，通过改变内衬垫部件的泡沫量与腔室中的液体量的比率，可以调整患者感知 到的面罩衬垫的硬度或舒适性。类似地，通过以其他方式改变内衬垫部件相对于腔室和/或外阻挡层的柔 性或柔韧性的柔性或柔韧性程度，可以提供独特的面罩性能质量。
如图14F进一步所示，本技术的面罩衬垫的部件可以包括整体的或单独的面罩互连部件14516，面 罩互连部件14516可以任选地用粘合剂14518或其他紧固化合物或部件粘附到面罩衬垫的另一部分。面 罩互连部件可以充当附接装置，以将衬垫与用于面罩组件的面罩框架结合。在该示例中，面罩互连部件 14516包括用于将互连部件临时附连到面罩框架的任选夹具14520。面罩互连部件14516还可以充当帽 盖，以协助将腔室材料保持在外阻挡膜内。因此，互连部件可以与外阻挡膜粘附在一起。如果在此实施例 中实施，其还可以任选地粘附到内衬垫部件和内阻挡膜。
在图14G至图14H的实施例中示出了用于面罩框架14690的可移除面罩衬垫14102的进一步实施 方案。在该型式中，用于内衬垫部件14104的帽盖部分14672的材料的柔性性质允许内衬垫部件的帽盖 部分14672充当到面罩框架的互连件。在该示例中，面罩框架包括大小适于与帽盖部分适配的通道14692。 如图14H所示，然后，面罩衬垫可以被推入配合或以其他方式插入通道14692中并由通道14692保持。 由通道14692的脊部14694形成的压缩配合以及帽盖部分14672、外阻挡膜和/或内衬垫部件的柔性形 成压力密封，以防止当经由面罩框架的气体端口14696将气体供应到面罩时在面罩框架与面罩衬垫之间 的治疗气体压力泄漏。
5.11.5.3.2定做的凝胶衬垫
可以基于所收集的患者数据来选择填料组合物本身，诸如用于插入先前描述的腔室，或者衬垫的一个 或多个隔室或者面罩衬垫的囊状物内，以优化舒适性和/或性能。此类组合物可包括使用一种或多种凝胶 或其他可流动材料。当设置在衬垫中时，不同类型的凝胶或材料提供不同的结构特性，从而允许为每个患 者进行定制。
在一个示例中(参见图14K和图14L)，面罩衬垫14102可以采用内衬垫部件14104和外阻挡层 14106，外阻挡层应用于内衬垫以相对于内衬垫部件14104形成腔室14108或单元。通过例如定制添加 到内衬垫部件14104的每个隔室及其配置中的每种材料的量、形状、对准和/或其他特性(例如，厚度、 形状、柔性、方向弯曲)，可以改变衬垫14102的特性。因此，在图14K所示的示例中，第一层14802、 第二层14804和第三层14806堆叠在内衬垫部件14104中。如图所示，层中的每个包含不同的材料。 此外，虽然示出了三种材料的三个层，但是可以使用任何数量的层或材料，并且变型是可能的，如下面将 更详细地描述的。在该示例中，这三层包含三种不同的材料。然而，层中的一个或多个可以包含与另一层 相同的材料。应当理解，在本文献中，对不同“材料”的引用不限于具有变化的化学成分的材料。例如，对 不同材料的引用可以包括在不同配置中使用一种物质(例如，混合物的单一化学化合物)，以实现不同的 材料特性(例如，用于各个上述层)。例如，通过改变可压缩物质的密度，或者通过改变泡沫状物质的孔 隙率，可导致材料特性的变化，从而有效地形成不同的“材料”。
设置在层14802、14804、14806中的材料可以是可流动的，诸如具有不同特性的硅树脂或凝胶， 诸如例如具有不同硬度或孔隙率的凝胶。具有带不同特性的材料可以允许使用在内衬垫部件14104中形 成的具有不同形状和厚度的可流动材料层，以实现衬垫14102的期望特性。在一些情况下，可以在单个 衬垫中使用不同类型的材料(例如，衬垫可以包括凝胶和预定等级的硅树脂)。在至少一些示例中，各层 使用不同等级的硅树脂。此外，可以使用多孔泡沫状硅树脂，在这种情况下，可以改变泡沫的孔隙率/密 度，以调整层中物质的所得机械特性，并且因此调整衬垫本身。另外，可以使用“中空”层(例如，空气层 或其他合适的气体层)。在使用可压缩材料的情况下，可以改变包含(例如，在内衬垫部件14104中)材料时的压力，以改变所得的特性。
在一些情况下，泡沫状硅树脂可由化学反应产生，该化学反应可以产生气态副产物。用于患者接口(或 内衬垫部件14104)的制造过程可经配置使得该气态副产物可以被引导到患者接口内的预定位置，或者保 持在该气态副产物可已经从中产生的腔室中。中空层中的至少一些可经配置接收该气态副产物以填充中空 层和/或使其加压。另外或可替换地，该气态副产物可以用于使包含该气态副产物已经从中产生的泡沫状 硅树脂的任何腔室加压。在一些情况下，患者接口(或内衬垫部件14104)可以被取向成使得该气态副产 物的预定目标位置可以在该气态副产物的来源之上，使得该气态副产物可以上升到所述目标位置。
用于放置在内衬垫部件14104中的其他合适材料可经配置感测和响应外部变量，诸如温度。例如， 内衬垫部件14104可以包括经配置根据温度改变颜色(即，热致变色)的层。此层可以为患者(或临床 医生)提供可视化反馈机制，以确定内衬垫部件14104可以与面部紧密接触的位置。
每种材料的分层可以通过顺序地提供材料和/或改变被引入以形成每层的每种材料的量来实现。每层 的形状和结构也可以通过使用内衬垫部件14104中的不同尺寸的隔室以将材料注入(参见，例如图14A 至图14C)，或者在材料被注入时改变衬垫14102的取向来改变。每层可以明显区别于其他层，例如通过 对每层进行不同的着色，从而为设计者提供所述层的可视化确认。这还可以向用户提供在面罩中使用的层 的定制的可视化确认，并且允许在获得用于面罩的下一次迭代的数据方面改进的反馈。例如，患者可以简 单地说“红色”部件过于刚性，从而允许设计者快速识别问题并给出可能的解决方案。另外，通过使材料或 层着色，可以根据患者的需要改善或定制美观。在一些情况下，例如根据患者的偏好，一个或多个层可以 包含一种或多种香味剂用于层的标识。此外，一个或多个层可包括药物，药物可经配置被释放，诸如用于 通过皮肤吸收或进入空气路径中用于吸入。
因此，可以根据患者选择层的数量和材料以及所选择的层的形状和相对位置。使用来自数据手机4300 的信息，可以制造用于患者A的第一衬垫，其中材料X被注入第一隔室中，材料Y被注入第二隔室中(或 者在一个隔室中分别作为第一层和第二层)。对于第二患者，患者B，数据收集可显示出材料Y优选地被 注入第一隔室中，并且材料Z被注入第二隔室中(或者在一个隔室中分别作为第一层和第二层)。
应当理解，层或隔室不需要具有相同的尺寸或形状。例如，在图14K的衬垫14102的横截面中，层 14802大于层14804，并且与层14806的尺寸基本相同。然而，三个层14802、14804、14806的形 状完全不同。对于不同的患者，可以选择相同的衬垫14102和相同的材料，但是层的尺寸和形状可以如 图14L所示有所变化。在该示例中，层14806最小，层14804最大。因此，通过改变层或隔室的尺寸和 形状，可以在不同的位置实现更大或更小的刚性。
一个或多个隔间可经配置可在正在进行的水平上定制。例如，一个或多个隔室可以包括端口，可流动 物质可通过该端口引入或移除。具体地，可有利的是，包括与要放置在患者面部的相对敏感区域(例如， 鼻骨或唇上部)上的腔室连通的端口。因此，例如，如果患者发现以“标准”配置购买夫人患者接口在患者 的鼻骨上施加过多压力，则患者可以通过该端口移除适当的腔室中的可流动材料的一部分。
图14M和图14N示出层状凝胶衬垫14102的一个示例。在该示例中，层已经布置在垂直方向上，使 得衬垫的特性可以从衬垫14102的底端14902(例如，在用户嘴部的近侧)到衬垫14102的顶端14904 (例如，在用户鼻梁的近侧)在垂直方向上变化。因此，在底端14902附近使用由例如第一凝胶形成的 第一层14912，接着是第二凝胶形成的第二层14914，硅树脂形成的第三层14916和其中设置有空气的 第四“中空”层14918。
如简要讨论的，所使用的层的数量可以变化，使得可以使用从一层到任意数量的层的任何层。如果使 用单层，则仍然可以通过改变引入到外壳中的可流动材料的类型或引入的可流动材料的量来为每个患者定 制患者接口。相关地，使用该过程，衬垫14102的所选部分的刚度也可以在每个点或不同区域处变化(例 如，经由改变壁厚度或壁材料特性诸如弹性模量)，因为当材料被装载到内衬垫部件14104中时，衬垫 14102可能够向外弯折。因此，第一材料量可以在第一区域中被装载到衬垫14102内，而第二材料量(或 者整个第二材料)可以被装载在第二区域中的衬垫14102内，从而相比于在第一区域中发生的弯折，改 变衬垫在第二区域中发生的弯折的量。例如，相比于第一区域，衬垫的第二区域可以包括减小的外壁厚度， 从而使得第二区域呈现更加弯折的形状。这还允许使用标准工具生产定制衬垫。另外，应当理解，虽然衬 垫14102被示为对称的，但实际不必如此。
在一些情况下，内衬垫部件14104可经配置使得其刚性可以变化，诸如用于定制。在一种形式中， 内衬垫部件14104最初可经配置为相对柔性的，使得内衬垫部件可以放置在患者身上以根据患者面部变 形，并且然后“凝固”到更高的刚性。例如，内衬垫部件14104可以包括多个彼此并不流体连通的腔室(参 见图14P)，并且经配置为相对柔性的，使得当放置在患者面部上时其可变形。所述多个腔室可以包含可 流动材料，可流动材料在彼此混合时将增加刚性。所述多个腔室可以至少部分地由一个或多个易碎密封件 14922分离，易碎密封件14922经配置可被患者打破，例如通过内衬垫部件14104的屈曲，并且/或者 通过向突片14924施加力，突片连接到易碎密封件14922中的任一个。突片可以呈从衬垫的外表面突出 的板的形式。在一种形式中，突片可以通过穿孔连接到内衬垫部件14104，使得其可以从中移除。在此布 置中，内衬垫部件14104可经配置使得移除突片的力的施加也可以打破易碎密封件14922。
此外，内衬垫部件14104可经配置使得患者可具有足够的时间来开始反应以增加内衬垫部件14104 的刚性，并且在发生永久凝固之前将内衬垫部件放置在面部上。在其他情况下，内衬垫部件14104可经 配置具有短的凝固反应时间，使得在内衬垫部件放置在患者面部上时就可开始增加其刚性的反应。
内衬垫部件14104可以包括可复位材料以允许在凝固配置和柔性配置之间进行多次转换。在一种形 式中，内衬垫部件14104可以包括热塑性材料，当加热时，热塑性材料可以是柔性的，以允许患者将其 放置在他们面部上。有利地，使用可复位材料可以允许患者根据其面部形状的任何变化来重新配置患者接 口，或者允许在凝固过程期间引起的任何错误(例如，丢弃内衬垫部件14104，或不正确的放置)。
在又一个示例中，内衬垫部件14104可包括在一些部分中可“凝固”为较高刚性的材料。例如，内衬 垫部件14104可包括光聚合物液体，光聚合物液体在暴露于紫外光时可以凝固(即，固化)。在该形式中， 患者可以将内衬垫部件14104放置在其面部上，并且使内衬垫部件14104经受紫外线以固化。另外地或 可替换地，患者可仅使内衬垫部件14104的期望固化的部分经受紫外线。在一些示例中，激光器可以用 作紫外光源，以便准确地和精确地固化期望的区域，同时允许其他区域保持可流动。
除改变层的数量和在每层中使用的材料的数量或量之外，衬垫14102本身也可以以若干种方式进行 修改以改进定制。例如，衬垫14102可以由多种标准尺寸(例如，小、中、大、超大)形成或者可以包 括具有不同尺寸的内衬垫部件14104。另外，衬垫14102本身可以由改变刚度和/或尺寸的材料或构造形 成，以在内衬垫部件14104的特定区域内接受一定量的材料。因此，衬垫14102的范围可以从没有材料 设置在其中时的基本刚性到成为薄膜，在至少一些方向上基本不具有结构刚性，相反作为将材料诸如凝胶 接受在其中的容器，其中凝胶随后提供刚性。附加的结构元件也可以被添加到衬垫14102中以在预定位 置处加固此结构。例如，如图14O所示，跨过腔室14108添加肋状件14112以增加四个位置处的刚度。肋状件14112可以由薄的金属带或共同模制的塑料或聚合材料形成。应当理解，肋状件14112的内含物、 位置、量和/或取向可以基于数据收集4300而变化，以根据需要使结构加固。
因此，来自数据收集4300的信息可以用于生产定做的衬垫。该信息可以包括激光扫描数据、被动立 体摄影测量法数据、接触收集数据、变形装置数据、压力映射数据以及以上讨论的任何其他类型的数据， 包括与形貌、面部结构数据(例如，在各个方向上的刚度)和/或下面的面部结构(例如，皮肤、肌肉和/ 或骨厚度，以预测和/或推导处刚度数据)相关的信息。
来自数据收集4300的此信息可以用于形成定做的衬垫。在一个示例中，系统可经配置从数据收集 4300接收人体测量数据或其他信息，并选择适当的衬垫或衬垫部件(诸如，腔室)。然后，该系统可以基 于接收到的人体测量数据指示注射器将至少一个层中的一种或多种材料引入衬垫的腔室。
来自患者的反馈也可以用于改进衬垫14102的贴合性。例如，可以在使用衬垫14102之后不久获得 患者面部的图像。该图像可以指示患者接口和患者之间的压力可能过高的区域(例如，通过查找指示高压 力的发红)。患者还可以提供关于可存在泄漏(即，与皮肤不充分接触)的区域的反馈。此反馈可以经由 互联网或智能手机APP发送给制造商或设计者。使用该数据，可以使衬垫14102精细化以包括泄漏区域 中的增加的刚度和/或患者与患者接口之间存在过度压力情况下的减小的刚度。
5.11.5.4容积缩放
考虑到接触舒适性、密封性和稳定性，现在注意力将转向物理死空间和呼吸舒适性。物理死空间和呼 吸舒适性对应于患者接口容积。因此，在已经生产患者接口和部件的总体形状的情况下，可以执行缩放步 骤以在从大约1％至大约50％的范围内改变患者接口的容积。该缩放可以向上或向下。也就是说，在一些 示例中，首先确定优选容积，并且根据需要放大或缩小患者接口形状，以控制物理死空间从而匹配优选容 积。此缩放可以考虑舒适性和密封性，使得在缩放过程期间重要点未改变。例如，接触面积可以保持相同， 而患者接口根据需要从患者的鼻子和/或嘴部向外偏移。应当理解，缩放患者接口容积也可以协助调整通 气流量要求。
5.11.5.5头带和锚固部件
除以上讨论的患者接口的三个元件之外，也可以为患者定制头带。适当的头带性能可以影响包括密封 性、舒适性和美观的各种性质，并且可以通过修改部件和部件的位置来实现。
图15A至图15B示出与患者的患者接口相关联的头带的一个示例。患者15050佩戴由头带15004 固定的患者接口15002。在该示例中，头带15004包括在第一端处附接到患者接口15002的第一条带 15010和第二条带15012。第二条带15012可以包括能够形成预定形状的刚性件。第一条带15010和 第二条带15012朝向患者头部的后部延伸(参见图15B)，并且分别在颈部附接件15040和冠部附接件 15042处附接到第三条带1514。如图15B中最佳所示，由第一条带15010和第二条带15012形成的矢 量分别标记为V15010和V15012。
头带15004可以以若干种方式进行修改。首先，可以调整条带矢量V15010和V15012。通过分析 所收集的患者数据，诸如耳朵、嘴部和眼睛的距离，以及头部形状、颈部形状和面部轮廓，可以对矢量做 出修改。在一些示例中，根据附接点的数量和面部上的敏感特征(眼睛、耳朵等)的避开，可从水平面x 将矢量V15010和V15012从大约0度调整到大约90度。
第二，也可以修改第二条带15012的刚性件。在一些示例中，通过了解眼睛和面颊轮廓的位置，可 以形成条带15012以遵循患者面部的轮廓，并且还避开了患者的眼睛，从而减少患者接口带来的刺激和 视线阻塞。
第三，可以根据所收集的头部和/或颈部形状和/或尺寸来修改条带15010、15012、15014中的任 一个的长度。例如，了解头部在不同纬度(例如，C1)处的周长，可以预测条带的长度并将其推荐给患者。 在一些示例中，条带15010、15012、15014可以是弹性的。在此情况下，可以基于所收集的数据来调 整弹性材料的长度和/或刚度。
最后，可以根据所收集的关于头部和/或颈部形状和尺寸的数据来调整颈部附接件15040和冠部附接 件15042。在此示例中，头部和颈部形状的几何结构可以决定颈部附接件15040和冠部附接件15042的 位置(纬度)。也可以基于颈部附接见15040和冠部附接见15042来调整第三条带15014的长度。
此外，为提高患者接口在被患者佩戴时的稳定性，可以基于所收集的数据来选择锚固点。像眼镜，其 中锚固点为鼻梁；鼻梁、嘴部、耳朵和牙齿可以充当呼吸患者接口的锚固点。因此，通过了解这些特征的 位置，患者接口可以被设计成以更大的稳定性来执行。图16A示出与患者的患者接口相关联的锚固点的示 例。可以使用算法来分析所收集的数据以确定锚固点的最佳位置。在图16A中已经标识出某些潜在的锚固 点，这些潜在的锚固点包括鼻梁锚固点16002，嘴部锚固点16004、16006和耳朵锚固点16008。收集 数据并且根据所收集的数据分析锚固点的位置可用于形成具有最佳性能和稳定性的患者接口和头带。
现在转到图16B，在CPAP疗法期间，来自定位和稳定结构16070(例如，头带)或来自患者16050 的不期望的运动的传递可以经由防止这种密封破坏力的传递的定位和稳定结构16070的部件或患者接口 本身与患者接口16060特别是与密封元件16062解耦或分离。这可以通过在定位和稳定结构16070与 患者接口框架或密封元件16062之间的连接件内的弹性或柔顺接头特征16080来实现。由于患者接口是 定制的，密封元件16062可以对小的物理干扰敏感，因此定位和稳定结构16070以及患者接口和密封元 件16062可以彼此解耦以减少此类干扰的影响。定制的患者接口实现可不太笨重的患者接口，该患者接 口可不具有传统厚度的密封元件16062来处理密封破坏力。具有较薄密封元件16062的光滑的定制患者接口可以通过例如管扭矩或患者头部移动造成的密封破坏力的解耦保持非常可靠的静态密封来获得稳定 性。
5.11.6动态稳定技术
除上面公开的用于提供患者接口16110的不同部分定制的技术和示例之外，还可以采用于动态稳定 的技术。如前所讨论，患者的面部特征和皮肤并非静态元件，在疗法期间会频繁地变形和移动。因此，技 术可涉及在患者皮肤和/或面部特征移动和/或变形期间稳定患者接口16110并为其提供充分的密封性。 为协助说明这些技术，图16C和图16D示出了患者头部运动在不同睡眠位置中对患者接口16110的某些 影响。
如图16C所示，所示患者头部16100的示意图侧向躺在床枕16120上。头部16100包括头骨16102、 皮肤16104和鼻子16106，头部16100进一步戴有患者接口16110。当患者的头部16100如图16C所 示在其侧面倚靠在床枕16120上时，头骨16102、皮肤16104和患者接口16110均与轴“Y1”大致对准， 并且患者接口16110与鼻子16106对准并围绕鼻子16106居中，使得在患者皮肤16104和患者接口 16110之间围绕鼻区存在充分的密封性。
转向图16D，如果患者16100开始移动他的头部，则开始出现对准困难。特别地，如图16D所示， 当头骨16102朝向床枕16120转动时，由于患者接口相关联的头带16108和床枕16120之间的摩擦， 患者接口16110并未和皮肤16104和头骨16102移动的一样多。因此，轴“Y2”通常表示皮肤对准，轴 “Y3”表示患者接口对准，Y2和Y3彼此不同。在至少一些示例中，Y2和Y3之间的差可以在大约1度和 大约60度之间或在大约10度和大约75度的范围内。患者接口可经配置补偿该未对准。
皮肤移动和/或变形可以表征为相对于某些面部特征的剪切和偏转特性。患者接口的特征可经配置补 偿皮肤上的某些位置处的此移动和/或变形。例如，皮肤剪切可以发生在眶下16205处(如图16E所示)。 患者接口可以形成为补偿例如在大约1mm至大约50mm之间的皮肤剪切，以及优选地大约40mm并且 在大约1mm至大约50mm之间的纵向移动(例如，上和下)，以及优选地大约28mm的横向移动(例 如，侧向)。换句话说，移动可以在大约50mm的范围内在任何方向上发生。
还可以制造患者接口16110，其能够补偿上抽搐/鼻子抽搐，诸如当患者向上抽动上唇时。特别地， 患者接口16110可经配置在疗法期间补偿在大约1度和30度之间并且优选地大约27度的鼻翼角度 16210的变化，当鼻角16215由于鼻子抽搐而向上移动并且由于侧鼻抽搐而侧向移动时，可发生鼻翼角 度16210的变化。该补偿用于设计和配置密封元件16062和/或框架12020的形状和轮廓。基于该补偿 引入密封元件16062和/或框架12020的公差。例如，如果患者鼻子抽搐引起的移动较少，则可以提供 更精确的密封元件16062和/或框架12020。另一方面，如果患者的鼻子抽搐的移动具有较大的距离，则 可以为密封元件16062和/或框架12020提供更大的公差，以最小化或避免密封破坏。患者接口16110 可另外地或可替换地补偿鼻角16215和鼻子中部16220的向上移动，其可以分别上升高达9mm和4mm的高度。患者接口可以进一步补偿在大约1mm至大约4mm之间的鼻子宽度16225的增加。患者接口还 可以经配置适应从第一状态16300到第二状态16305的面颊突出部分，其可以由所有类型的鼻子抽搐运 动(例如，侧向和/或上和下)引起，第一状态16300和第二状态16305间隔在大约1mm和10mm之 间。
图16G为示出向患者16350佩戴的头带16352(在本文也可被称为定位和稳定结构)施加力的效果 俯视图。如图所示，第一对角力T1在靠近患者耳朵的位置16A处施加到头带16352。力T1在头带16352 和框架16354之间的连接处的位置16B处产生第二力T2，以及在位置16C处产生第三力T3。在一些配 置中，患者接口可经配置在位置16C处向外翻卷从而隔离框架以免其移动，并且使鼻孔框架与由管阻力引 起的移动解耦，并且维持密封。在至少一些示例中，头带16352经配置补偿大约1牛顿和大约10牛顿之 间的力而不减少与患者的密封接触或破坏与患者的密封或导致患者的不舒适，这些可能在患者面部上造成 红色标记。下面示出了用于补偿此力的若干示例，但是应当理解，这些示例仅仅是示例性的，并且其他方 法和技术也是可能的。
在图16H所示的第二实施例中，患者接口16400包括连接到密封元件16402的导管16401，密封 元件16402转而附接到具有第一部分16404和第二部分16406的头带16403。如图所示，第一部分 16404和第二部分16406可以由不同的材料形成。特别地，第一部分16404和第二部分16406可以由 具有不同材料特性的材料形成。例如，围绕患者头部的后部设置的第一部分16404可以由基本上非弹性 的材料(例如，比第二部分16406弹性小)形成，而设置在面颊上并延伸到密封元件16402的第二部分 16406可以由弹性材料形成，即第二部分16406比第一部分16404更具弹性。可替换地，第一部分16404 可由不容易在患者皮肤上或抵靠患者皮肤滑动的粘性或粘附材料形成，而第二部分16406可由容易在皮 肤上滑动的不同材料形成。第一部分16404和第二部分16406可以由相对于皮肤具有不同摩擦系数的材料形成(例如，第一部分16404具有比第二部分16406更高的摩擦系数)，使得当类似的力施加到两个 部分16404、16406时，第二部分16406比第一部分16404滑动得多。
第一部分16404可以由相对不可拉伸的材料形成，而第二部分16406由可拉伸的材料形成。可以在
第二部分16406上设置纺织品覆盖物或包裹物。第二部分16406的面部接触表面可以设置有特征(例如， 硅树脂突片)或由增加摩擦的材料制成，以防止/最小化第二部分16406和患者皮肤之间的相对移动。第 二部分16406的面向外的表面可以是平滑的，以防止来自抵靠床枕或床上用品的患者移动的力转移到患 者接口16400。使用患者接口16400，由于第二部分16406的特性允许其补偿拉伸力和移动，所以密封 元件16402与作用在头带上的大多数扰动解耦。此外，第一部分16404处的力未经由第二部分16406 完全传递到密封元件16402。因此，患者接口16400的头带16403在患者头部上提供了稳定和牢固的保 持，并且易于戴上和脱下。
在如图16I所示的第三实施例中，患者接口16410包括连接到密封元件16412的导管16411，密 封元件16412转而附接到具有第一部分16414(例如，冠部条带)和第二部分16416(例如，侧面条带) 的头带16413。第二部分16416具有接触患者皮肤并弹性比第一部分16414大的弹性内层16417a。第 一部分16414可以是相对无弹性的并且不能拉伸，例如，其可以由氯丁橡胶材料制成。如图所示，可形 成第一部分16414和第二部分16416，其中第二部分16416具有层16417a、16417b的双层配置。第 二部分16406的内层16417a(例如，患者接触层)为在张力下刚性且在压缩时相对可塌缩的材料，例如 带条。侧面条带16416可通过带扣16419进行长度调整。减小侧面条带16416的长度增加了侧面条带 16416的弹性张力。在侧面条带16416没有张力的情况下静止时，侧面条带16416的弹性内层16417a 和外层16417b之间长度不匹配，并且弹性内层16417a轻微弯曲。当例如通过管扭矩施加张力时，侧面 条带16416直接将张力转移到冠部条带16414。由于头带16413的操作部分在该状况下相对无弹性，所 以头带16413无拉伸，这可导致密封破坏。使用患者接口16410，由于第二部分16416的层允许其补偿 拉伸力和移动，所以密封元件16412与作用在头带16413上的极端力以外的力解耦。另外，患者接口 16410的头带包括在施加压缩力时塌缩的第一部分16414和第二部分16416，使得弹性材料维持张力。
在图16J所示的第四实施例中，患者接口16420包括连接到密封元件16422的导管16421，密封 元件16422转而附接到具有第一部分16424、第二部分16426和线状件16428的头带16423，线状件 延伸穿过第二部分16426并将第一部分16424联接到密封元件16422。可以呈颊枕形式的第二部分 16426经配置诸如通过滑动(例如，头带滑动件)沿线状件16428横向移动，使得抵靠第二部分16426 的面部摩擦不会转化为密封元件16422的移动。在一个示例中，第二部分16426可在患者的耳朵和患者 的上唇之间滑动。换句话说，第二部分16426可以在线状件16428的远端之间滑动。如图所示，线状件 16428包括上部线和下部线，但是应当理解，线状件16428可以仅包括单根线或多于两根的线或连接第 一部分16424和密封元件16422的其他合适的材料或结构。如图所示，第一部分16424由硅树脂或呼 吸-O-戊二烯(Breath-O-Prene)形成，而第二部分16426可由可被针织或机织的纺织材料形成。使用患者接口16420，即使在存在移动或向第二部分16426施加外力的情况下，仍然能以充分的密封性将 密封元件16422在患者鼻子处保持在适当位置。例如，在没有施加到密封元件16422的相当的力的情况 下，床枕和第二部分16426之间的摩擦可以导致第二部分的移动。例如，在密封元件16422被破坏之前 可以容忍的最大量的力为10牛顿。第二部分16246的面部接触表面可以设置有特征(例如，硅树脂突片) 或者由增加摩擦的材料制成，以防止/最小化第二部分16246和患者皮肤之间的相对移动。第二部分 16246的面向外的表面可以是平滑的，以防止来自抵靠床枕或床上用品的患者移动的力转移到患者接口 16420。
应当理解，在一些示例中，上述实施例的组合是可能的。例如，颊枕可以与具有不同材料或刚性的其 他部分组合，以进一步最小化患者接口16400的移动。
5.11.7定制鼻面罩
在先前的实施例中已经试图提供附加结构用于补偿头带上的力，下面描述稳定患者接口同时使患者接 口尺寸最小化的示例，在一个示例中，特别是密封元件的尺寸和与患者面部接触的密封元件的表面积。在 另一个示例中，密封元件的厚度和患者接口的深度被最小化。图17A示出旨在提供稳定性和最简化两者的 患者接口的一个此示例。在该示例中，患者接口包括呈鼻面罩17000形式的框架组件，鼻面罩17000附 接到空气输送导管或管17005和头带17010。这些部件中的每个的细节将参考下面的附图更详细地单独 描述。
图17B为示出鼻子底部结构的注释图，包括鼻孔、鼻中隔下点、鼻突点、鼻小柱、上唇红缘、唇下部 和鼻唇沟的位置。密封元件可经配置围绕由虚线P1所指示的周边形成密封，虚线P1沿鼻突点，两个鼻 孔和鼻中隔下点的外周边延伸，基本上包围或围绕在其中的两个鼻孔。通过注意不超出上唇红缘、鼻唇沟 或唇可使该周边最小化。
可以为每个患者定制包括鼻面罩17000的患者接口的每个部件的尺寸和形状，以提供适当的配件。 通过获得如数据收集4300中所述的测量，可以为每个患者部分地或整体地计算生成期望的鼻面罩的三维 模型。例如，如图17C所示，在图像捕捉步骤中，在患者的鼻子和患者的上唇上选择多个标记17100(在 该情况下为十六个感兴趣的点)，并且基于这些标记17100来设计鼻面罩17000的模型。在其他示例中， 可以在患者面部上的不同位置包括眼睛、耳朵、前额、下巴、面颊等处选择标记17100。标记17100可 以放置在更多或更少的位置处，但理想地围绕每个鼻孔的周边、鼻小柱(即，鼻孔之间的中间节段)、鼻 孔基底、鼻角、患侧鼻面沟以及鼻子的下部轮廓放置。在至少一些示例中，点的数量基于必要的分辨率(例 如，相邻标记之间的距离)而变化。在至少一些示例中，鼻子周围的分辨率在大约0.1mm和大约0.75mm 之间。鼻子周围的分辨率也可以为大约0.5mm，并且可以大于面部的其他区域处的分辨率，其他区域处 的分辨率可以仅为0.75mm。可以选择所选标记17100以便限定与鼻唇角平行的平面。然后，可以由对 应于鼻孔周围的鼻子表面和上唇的一部分的标记17100限定如阴影表面17102所示的波状表面，该波状 表面的周边对应于图17B的周边P1。
如先前参考图17A所描述，输送导管17005将连接到定制鼻面罩17000，使得空气或其他气体能够 从中流过。输送导管17005的移动可以影响鼻面罩17000的稳定性。因而，鼻面罩17000可经配置以 预定的位置、角度和取向接收管17005，以减少来自管17005的假设或预期的力对鼻面罩17000的影响。 在一个示例中，在数据收集阶段期间，可在表面17102下方的自由空间中限定椭圆形位置17120，椭圆 形位置17120限定平行于鼻唇角平面pz1的平面pz2(图17D)。为最小化管扭矩和在定制鼻面罩上所 产生的预期的力，可以选择管的角度、位置和取向，以通过使连接处沿轴Z1尽可能靠近患者的面部而不 与患者面部物理接触，并且允许由部分地通过框架组件17000形成的增压室17200所限定的死空间有足 够的容积来减小管-鼻面罩连接处(例如，鼻面罩17000的管连接件/连接端口)的力矩臂。这使在疗法 期间由管扭矩引起的密封破坏最小化，并且通过减小面罩的深度减小了面罩的体积。
在一些示例中，鼻面罩17000可以经由头带17010相对于患者定位，如图17A所示。如图17E所 示，为制造具有适当配件的鼻面罩17000，还可限定用于头带17010的刚性臂17250的头带矢量17130。 头带矢量17130为可优选地与患者的眼睛和耳朵之间的中点和鼻面罩17000上的点相交的虚线，例如鼻 面罩17000的横向侧。然后，在鼻面罩17000中限定狭槽17135或凹槽或承窝，例如在早先提到的点 处。狭槽17135的角度、取向和位置在下面更详细地讨论。在图像捕捉和建模完成的情况下，可以制造 和组装患者接口的部件。应当理解，可以为特定患者定制每个部件。定制可以包括产生用于每个面罩部件 的多个配件(例如，二十个配件)，并且患者与配件中的一个匹配。可替换地，定制可以包括形成为给定 的患者单独制造的定做部件。
5.11.7.1限定增压室的定制框架
如图17F至图17I所示，定制的鼻面罩17000形成框架组件17000表面的一部分。框架17000限 定增压室17200的一部分。框架17000可由刚性或半柔性材料形成，并且可限定大致半球形或圆顶形的 结构。如从框架17000的内部(图17F)所见，框架10200可包括内壁17210和密封件接收表面17220。 框架17000可以在其内壁17210和患者皮肤之间限定增压室17200、死空间或腔室的一部分，而密封接 收表面17220可以提供用于接受密封元件17300的接口，如参考图17K至图17N所描述。
框架17000为密封元件17300赋予3D形状，以围绕两个鼻孔形成气密外壳。框架17000和密封元 件17300形成增压室17200的一部分，增压室17200限定由两个鼻孔的周边限定的小腔室和远离鼻孔 的小段距离d1(参见图17G-1)。距离d1通常小于30mm，并且理想地尽可能小而不与患者面部物理接 触，并且允许增压室17200中的死空间有足够的容积。在一些示例中，被限定为封闭在增压室17200和 患者皮肤内的死空间或腔室由近似于框架17000内的增压室17200的截头圆锥体(图17G-2)内的空间 的估计来限定。因此，增压室17200内的容积可以估计如下：
Figure BDA0002264507610000591
其中ED1和ED2是管入口的估计直径，ED3和ED4是鼻子标记的周边的近似直径，EH是管入口/连 接端口到鼻子的估计距离。在至少一些示例中，框架17000的尺寸是人的鼻子尺寸的函数，近似为患者 鼻子的1倍至2倍。截头圆锥体的高度(即，框架17000的深度，距离d1)是可控的和可调节的。在一 个示例中，选择距离d1以使增压室17200中的死空间最小化到最小可能距离。在另一个示例中，可以考 虑患者的通气偏好，并且选择距离d1以实现用户限定的呼吸舒适性水平，并且因此d1可以不是最小可 能距离。
5.11.7.2定制通气口
如前所述，框架17000可以包括用于接受头带的多个狭槽17135，在该示例中为两个狭槽。大致椭 圆形或圆形的孔口17230位于狭槽17135之间，用于接受输送导管(未示出)。框架17000还可以在其 外表面上在孔口17230上方的包括通气孔17240。框架17000上的通气孔17240的位置可以使得它们 更有地助于二氧化碳的清除，并改进呼吸舒适性。例如，通气孔17240可以仅如图所示位于邻近鼻小柱 的位置处。尽管所示通气孔17240在框架17000上，但是应当理解，通气孔也可以位于弯曲部位中，该 弯曲部位位于设置在框架17000的孔口17230和输送导管17005之间的弯管上。弯管可以是快速释放 弯管，使得弯管与输送导管17005一起可以由患者从框架17000上卸下。
可以基于由增压室17200限定的死空间(例如，封闭在增压室17200和患者面部内的容积)来选择 通气孔17240的数量。可以计算死空间并且可以选择更有助于二氧化碳的清除和改善呼吸舒适性所需的 通气孔的数量。在一些示例中，可以使用计算机算法或查找表确定通气孔17240的数量。基于预期的疗 法压力、预期的噪声水平、预期的二氧化碳清除和预期的扩散率来选择通气孔17240的数量、通气孔17240 在框架17000的复杂表面上的位置、通气孔17240的几何结构/轮廓和通气孔17240的进口/出口方向。 通气口的这些特征也可以基于死空间的容积的函数来选择。通气口的这些特征也可以基于期望的湿度水平 来选择，例如，以防止雨除效应。在另一示例中，可以定制和提供挡板或扩散器以实现预期的噪声水平和 预期的扩散率。通气孔17240的定制可以包括针对每个患者的自动化计算流体动力学(CFD)和/或当死 空间已经被计算出时基于其容积和几何结构与查找表进行比较。
图17J示出在经由刚性臂17250将输送导管17005联接到孔口17230并且将头带17010联接到狭 槽17135之后的框架17000。在一个示例中，刚性臂17250可以基本上为L形，并且可以包括大体在冠 状平面中延伸以用于插入和联接到狭槽17135的第一端17252以及大体在矢状平面中延伸以用于联接到 头带17010的第二端17254(例如，用于联接到上述条带中的任何一个)。刚性臂17250可以基本上为 刚性和坚硬的，并且可以由金属或其他刚性聚合物诸如聚丙烯、聚醚弹性体(Hytrel)等形成。另外，L 形的刚性臂17250可以提供框架抵靠患者皮肤的稳定的固定和密封性，从而接收头带力，例如力F1，并 且在框架17000上产生力F2，以朝向患者的鼻孔推动框架17000。头带17010的附加定制将在以下作 更详细地讨论。
5.11.7.3定制密封元件
为了提供舒适性和优异的密封性，鼻面罩可以包括联接到框架17000的密封接收表面17220的定制 密封元件17300。密封元件17300可以呈可附接到框架17000的衬垫的形式，并且可以具有粘附或粘性 构件，以在患者移动期间或在存在外力(例如，床枕相对于头带的一部分的力)的情况下保持抵靠患者皮 肤的密封。此密封元件17300可以补偿框架17000的最简化并且可以提供对患者友好的针对移动的解决 方案，从而导致更舒适和不太笨重的患者接口。
密封元件17300可经配置经由粘合剂紧固到患者鼻子的一部分上。如图17K所示，密封元件17300 可以呈包括多个层的衬垫的形式。暴露的层可以为粘合剂层。在粘合剂层之间可以为低密度(较大柔顺性) 的泡沫层和高密度(较小柔顺性)的泡沫层。这些层被夹在一起。泡沫层可以一起形成薄的泡沫层17302。 合适的泡沫材料于PCT公开第WO 2014/117227号中公开，该公开以其整体通过引用并入本文。在使用 中，低密度泡沫层比高密度泡沫层更靠近患者的面部。低密度泡沫层可以具有4mm的厚度，高密度泡沫 层可以具有3mm的厚度。在其他示例中，高密度泡沫层在使用中可更靠近患者的面部。在进一步的示例 中，可以存在具有一致密度的单层泡沫。粘合剂层中的一个层为层压到或施加到泡沫层17302上的压敏 粘合剂(PSA)背衬17304。如本文所使用的，术语密封元件和衬垫可以互换使用，但是应当理解，针对 密封元件17300描述的材料仅仅是示例性的，并且可以使用其他合适的材料。其他合适的粘合剂和/或粘 性材料可以包括硅树脂粘合剂、丙烯酸粘合剂和在以其整体通过引用并入本文的美国专利8,291,906中 公开的粘合剂。粘合剂可以层压到泡沫材料上。与丙烯酸基粘合剂相比，硅树脂基粘合剂可以提供一些顺 应性。与通常使用一次或两次的丙烯酸基粘合剂相比，硅树脂基粘合剂可重复使用并且洗涤以恢复粘附性。 在一些示例中，泡沫层17302可以包括粘性泡沫。密封元件17300可以能够在一侧上舒适地粘到患者皮 肤上，并可在第二侧上附接到框架17000。例如，粘合剂可以设置在密封元件17300的患者接触侧和非 患者接触侧上，使得密封元件保持框架17000联接到患者的皮肤。可替换地，密封元件17300可以机械 地和可拆卸地接合到框架17000，并且仅包括一个粘合剂侧用于联接到患者的皮肤。在其他示例中，密封 元件17300可以经由钩-环紧固件与框架17000接合。在一些示例中，密封元件17300具有对应于图 17B的周边P1的一个周边，并且可以基于在数据收集4300中获取的数据来定制以形成期望的形状。为 形成框架17000而收集的相同数据也可以用于形成对患者具有优异适配性的密封元件17300。
在制造期间，针对特定患者计算机生成的密封元件17300的三维模型17310可以被转换为二维平面 轮廓17300(图17L)。密封元件17300的三维模型17310通过软件程序展开和展平，以获得密封元件 17300的二维平面轮廓。密封元件17300可以从平坦薄片进行激光切割，装袋并用患者的名字标记，从 而为每个患者形成定制密封元件17300和定做或定制的适配性。三维模型17310到二维平面轮廓的转换 导致更快的制造、储存的优化且更容易将密封元件运送给患者。
在一些示例中，具有类似尺寸的若干个患者的密封元件17300可以被分组以提供与常规面罩衬垫相 比更紧密地适配患者人体测量特征的最佳适配性，常规面罩衬垫通常仅以对应于患者鼻子宽度的1个至3 个标准尺寸提供。该分组可以例如包括具有给定长度、宽度、厚度和曲率的密封元件17300的二十种尺 寸，每种尺寸均具有内置公差。对于每个分组，可以制造单个平面轮廓17310，该单个轮廓在给定公差内 适合于给定组的若干个患者。例如，单个轮廓的公差对于长度尺寸可以为+/-2.5mm，对于宽度尺寸可 以为+/-2.5mm。
如图17M和图17N所示，密封元件17300可以联接到框架17000。特别地，密封元件17300的第 一表面17350可以粘附或联接到框架17000的密封接收表面17220上，而第二表面17355可以粘附或 以其他方式抵靠患者皮肤提供密封。密封元件17300还可根据需要从密封接收表面17220解耦。例如， 如果密封元件17300的第二表面17355上的粘合剂开始磨损达到其寿命终点，或者如果密封元件17300 需要被更换，则可以简单地将它丢弃，并且可以将另一个密封元件17300安装在原处。在至少一些示例 中，密封元件17300包括具有粘合剂的双层泡沫构造。第一泡沫层可以在使用期间设置于在框架近侧的 表面上，并且其刚度可以大于使用期间设置于在用户面部近侧的第二泡沫层。此双层构造可允许宏观和微 观调整，并且为患者确保可靠和舒适的密封。如前所述，粘合剂可以设置在密封元件17300的两侧上。 在一些示例中，第一泡沫层(例如，邻近框架17000的层)上的粘合剂具有比第二泡沫层(例如，邻近 患者皮肤的层)上的粘合剂更大的粘合剂强度。此配置可允许患者调整框架17000的位置，而不使密封 元件17300脱离框架17000。应当理解，粘合剂的使用仅仅是任选的，并且可以设想将密封元件17300 联接到框架17000的其他方法，诸如机械接合或磁性接合。
5.11.7.4定制头带
患者接口的头带17010也可以是定制的。使用患者头部周长的测量，可以针对特定患者调整头带条 带条带的长度、弹性和厚度，以提供安全、稳定和舒适的患者接口，该患者接口不会太紧或太松，并且几 乎不需要由患者手动调整。另外，可以选择对患者来说特定的头带条带的纹理或表面处理诸如平滑度或粗 糙度，例如，如果他们具有面部毛发或头发。可以选择对患者来说特定的刚性臂17250的轮廓、形状、 弧长和柔性。例如，患者的面部或宽或窄，则刚性臂17250被定制成抵靠患者面部施加最小的夹紧压力， 并且紧密地遵循患者面部的轮廓，并且还引导头带条带最佳地通过患者的眼睛和耳朵之间。
在一些示例中，头带条带的长度、弹性和厚度的优化允许绷紧或松开头带条带(例如，如果长度可调 整)或者经由弹性(如果其是弹性头带)绷紧或松开头带条带，以控制法兰克福水平面中的头带张力，用 于牢固地保持面罩抵靠患者的面部。头带张力可以根据患者的舒适性水平进行调整，同时确保维持密封所 需的头带张力的最小量。一些患者可更喜欢比维持密封所必需的头带张力更高的头带张力，因为头带的紧 密感令人放心，并且为这类患者提供更大的可信度。
另外，可以选择接收头带刚性臂17250的对应突片或突出的狭槽17135的角度、位置和取向，以为 每个患者创建定制头带适配性和定制头带矢量。如前参考图17E所述，改变狭槽17135的角度、位置和 取向改变头带刚性臂17250的头带矢量17130，并允许定制头带以获得优异的适配性。在一些示例中， 刚性臂17250被定制成位于每个患者的颊骨下方，并且最佳地通过患者的眼睛和耳朵之间。因此，通过 了解来自数据收集4300的患者的人体测量特征，可以调节头带矢量的角度以实现更好的性能。可以确定 头带矢量相对于法兰克福水平面的角度。头带矢量的最佳角度可以提高患者接口的舒适性和稳定性，因为 头带矢量的角度使密封元件17300的密封表面/密封周边抵靠患者面部提供均匀的压力(例如，患者的鼻 子和患者的上唇)。在没有头带矢量的此优化的情况下，绷紧头带条带可导致面罩上拱，并且因此不能达 到最佳密封，因为通过密封元件17300实现密封的力不是均匀分布的。
在另一个示例中，为考虑在向下方向上的管扭矩，头带矢量的最佳角度可以包括对预加载的偏置(通 常为略高的角度)。换句话说，如果管17005被一定量的力向下拉，则用于头带矢量的角度的预加载能够 在影响面罩稳定性之前适应这一定量的力。
5.11.7.5组装的鼻面罩
包括框架17000、刚性臂17250、密封元件17300、头带17010和输送导管17005的完全组装的 鼻面罩17000本身在图17O至图17Q中示出，并且如图17R至图17T所戴的那样。患者可以将密封元 件17300联接到框架17000，并使用头带17010戴上定制的鼻面罩17000。如前所讨论，刚性臂17250 充当从框架17000到头带17010的过渡，并且重新引导来自头带的力，使得框架17000和密封元件17300 被推向患者的面部，从而导致密封件17300与患者面部的可期望的密封。通过使用在数据收集4300期 间获取的数据，可仔细地选择狭槽17135的角度、位置和取向，以确保刚性臂17250被接收以通过患者 的眼睛和耳朵之间的中点之间，或者其他期望的角度/位置/取向，从而为小鼻面罩组件提供最佳的、稳定 的和舒适的密封。
因此，具有此鼻面罩的结果是定制的面罩，该面罩在稳定时尽可能小。特别地，密封元件17300与 患者面部的优异接触，密封元件17300与框架17000介接，L形刚性臂17250的使用以及根据数据收集 进行的定制的组合会产生小面罩，尽管存在管阻力和在疗法期间发生的身体移动，但该面罩仍然是稳定的。 应当理解，本文已经参考框架17000、通气孔17240、密封元件17300和头带17010讨论了定制。在 一些示例中，完全组装的定制鼻面罩17000包括一个或多个定制元件。另外，定制部件和标准部件可以 以各种组合进行组合以降低成本(例如，定做框架17000和标准尺寸的密封元件17300)，并且还为患者 提供各种选择。
5.11.8完整的患者接口设计包4550
使用定制的患者接口和/或头带，完整的患者接口设计包4550为包括用于单独设计的患者接口部件 中的每个的文件的文件组，从而为制造做准备。完整的患者接口设计包4550可以包括与以下各项中的任 一项相关的数据或信息：患者接口系统中的部件列表(例如，框架、中间结构、密封元件、头带和/或任 何附加附件诸如弯管、管、头带夹具等)、每个部件的CAD或数据文件、每个部件的制造技术、每个部件 和设计者所需的(一种或多种)材料和/或用户评论。可以保留患者的CAD文件和/或照片(如果有的话) 以支持可视化美观特征的选择，从而根据患者的偏好和品味来定制患者接口。
5.11.9制造4600
完整的患者接口设计包4550可以被发送到制造4600。存在许多可用于制造以上讨论的部件中的任 何一个的不同制造技术。另外，应当理解，可以使用本文所讨论的技术的组合来形成用于呼吸患者接口的 不同部件。
第一组技术可以被称为消减技术。在消减技术中，可以从患者皮肤18050和被发送用于制造的完整 患者接口设计包来收集和分析数据(图18A)。大的坯料部件18010可以被修改以移除多余材料18012， 使得剩余部分18014形成所需的定制部件。在一些示例中，大的坯料部件18010足够大以包含定制部件 18014的绝大部分可能的变化。在消减技术下的若干种示例性方法包括使用CNC机器进行加工以从大块 的或通用患者接口形状的材料形成部件。在一些示例中，材料诸如硅树脂或热塑性弹性体可以在加工之前 被冷冻成刚性结构。也可使用激光蚀刻机从较大块材料中移除材料以形成部件。这可以用于形成刚性部件或切割薄材料(泡沫、织物、硅树脂薄片等)。也可使用磨蚀化学品移除材料以在部件上形成不同处理。 一些示例包括在塑料上使用丙酮。也可以使用切割工具诸如图18B所示的切割工具18060从材料薄片 18070冲压出部件18072、18074和18076。因此，凝胶部件18072、硅树脂部件1804和泡沫部件 18076均可以通过改变薄片的类型来形成。该技术可用于例如形成头带和密封元件。此外，切割工具18060 可以具有弯曲的切割边缘18062以形成三维形状。
第二组技术可以被称为添加技术。这些技术可包括SLS/SLA/FDM。打印包括直接打印塑料或硅树脂 部件，从而减少来自消减制造的废料。部件可以使用高质量3D打印机打印。硅树脂部件也可以通过使用 快速固化的硅树脂等级经由添加制造进行制造。也可以使用硅树脂和弹性体打印机器。当可用时，患者还 能够在家中或在本地三维打印机专卖店处打印他们自己的患者接口。该方法高效并且可持续，因为几乎没 有来自坯料的废料或废物残留物。纺织品喷涂也是可能的，其包括将第一材料喷涂到第二材料上。例如， 可以将植绒材料(毡、丝、纺织品混合物等)喷涂到中间部件上，从而有效地生产密封元件。在一些示例中，材料可以通过多轴CNC喷嘴喷涂，与胶/结合剂混合。因此，可以将不同数量的层涂覆到密封表面的 全部或部分，从而形成定制的密封元件。
另外，可以使用不同的制造技术用于面罩组件的部件。例如，当形成定制鼻面罩时，框架和密封元件 可以由相同或不同的技术形成。另外，可以使用多种技术来成形定制鼻面罩的一个部件。
框架17000可以例如通过加工不同尺寸的模制坯料形成。在至少一些示例中，模制多个不同尺寸的 坯料以覆盖宽范围的尺寸。在数据获取之后，可以选择最接近预期面罩设计的坯料，并且该坯料可由坯料 加工而成。可替换地，可以使用尺寸概率来形成多个不同尺寸的框架以模制每个尺寸的给定容积，并且可 以为患者选择最接近尺寸的框架。
非传统加工技术也可以应用于模制或切割坯料以形成框架和/或密封元件。这些技术可以包括放电加 工、化学蚀刻、水射流切割和/或激光切割。在放电加工中，可以以高分辨率程度处理部件诸如框架或密 封元件的复杂几何结构。通过使用放电加工，可以在精细的元件中形成洁净的表面光洁度，因为不与工件 进行直接接触。在一些示例中，可使用放电加工在框架中形成通气孔或刚性件接收狭槽。也可以使用化学 蚀刻在框架和/或密封元件中减除材料并形成具有高分辨率的定制几何结构。在一些示例中，当制造框架 和/或密封元件的易碎元件时，期望化学蚀刻，因为不需要可损坏部件热影响区域的高热。也可以使用水 射流切割通过不具有热影响区域的简单过程来成形框架和/或密封元件，以产生具有高分辨率的复杂几何 结构。也可以使用激光切割穿过适合于框架和/或密封元件的各种材料形成精确的边缘和切口。
另外，密封元件可以用高速磨蚀切割工具铣削，以将密封元件成形为期望的形状。在至少一些示例中， 在铣削过程之前将密封元件冷冻。随后，如果需要，将密封元件解冻或加热至室温。应当理解，可以串联 或顺序使用多种技术。
5.11.10制模
对于比添加制造更有效的制造定制部件的方法，模制工具可快速成型(例如，3D打印)。在一些示例 中，快速三维打印制模可以提供制造小体积的成本有效的方法。铝和/或热塑性塑料的软工具也是可能的。 软工具提供了数量较少的模制部件，并且与钢工具相比是成本有效的。如图18C所示，可使用机器18500 产生软工具18502以模制部件18504。在使用之后，软工具18502可以被熔化、回收并制成不同的形状， 用于制造不同的定制患者接口。
在制造定制部件期间也可以使用硬制模。在生产有利体积的情况下，可需要硬制模。硬工具可以由各 种等级的钢或其他材料制成，用于在模制/加工过程中使用。制造过程还可以包括使用快速成型工具、软 工具和硬工具的任何组合来制作患者接口部件中的任何一个。工具的构造也可以在工具本身内不同，从而 使用任何类型或所有类型的制模，例如：可以限定各部分的更多通用特征的一半模具可由硬制模制成，而 限定定制部件的一半工具可由快速成型或软制模制成。硬制模或软制模的组合也是可能的。
图18D示出使用可互换工具插入件进行制造的附加示例。在该方法中，形成硬钢(或用于注射模制的 其他合适的硬材料)工具基部。在图18D所示，两个部分18510和18520形成硬工具基部。可互换的工 具插入件18522、18524、18526使用例如铝或3D打印的塑料材料形成，每个插入件对应于不同患者的 需要。插入件18522、18524、18526可以为每个单独的患者定制。可替换地，多个插入件可以联接到 相同的工具，使得不同的插入件可以控制患者接口的不同节段，例如鼻梁、口宽、患者接口深度等。
其他制造技术还可以包括用于在同一部件内具有不同材料的患者接口的多次喷射注射模制。例如，患 者接口衬垫可以包括在患者接口的不同区域处的不同材料或不同柔软度级别的材料。还可以使用热成型 (例如，真空成型)，其包括加热塑料薄片并将薄片真空吸附到工具模具上，然后将薄片冷却直到其具有 模具的形状。这是用于模制定制鼻面罩部件的切实可行的选项。在另一种形式中，可以使用最初可延展的 材料生产定制的患者接口框架(或任何其他合适的部件，诸如头带或其一部分，诸如刚性件)。可以使用 本文所述的一种或多种技术来制造患者的“公”模具，可以在其上放置可延展的“模板”部件以使该部件成 形从而适合患者。然后，可将定制部件“固化”以使部件凝固，使得其将不再处于可延展状态。此材料的一 个示例可以为热固性聚合物，其最初是可延展的，直到其达到特定温度(此后其不可逆地固化)；或热软 化塑料(也被称为热塑)，其在高于特定温度的情况下变得可延展。也可以使用定制织物编织/针织/成型。 该技术类似于三维打印过程，除了用纱线代替塑料。织物部件的结构可以编织成任何三维形状，这对于制 造定制头带是理想的。
下面的表A示出了一些潜在的部件和制造部件。应当理解，这些组合仅仅是示例性的，并且这些组合 的变化是可能的。
Figure BDA0002264507610000651
Figure BDA0002264507610000661
5.11.11示例性实施例
下面的表B示出了定制的呼吸患者接口的一些示例性示例。同样，应当理解，这些组合仅仅是示例性 的，并且这些组合的变化是可能的。
Figure BDA0002264507610000662
表B的实施例A至K对应于示出患者接口1900A至1900K的图19A至图19K。在图19A中所示， 患者接口19000A包括三个定制部件，框架19001、中间结构19002和密封元件19003。在该示例中， 框架19001基于患者面部构造定制，并且被修改以使舒适性和稳定性最大化，同时使该部分的尺寸最小 化。该几何结构将主要由所获取的三维表面数据驱动。到框架设计中的进一步输入可以来自用户偏好输入， 诸如：管/弯管类型和位置、通气口位置/类型、颜色等。中间结构19002还被定制成提供定制的几何结 构或材料组合物，定制的几何结构或材料组合物在几何上和填隙地向患者面部构造提供一些更精细的调 节。中间结构19002的定制可以由3D表面模型和2D压力图驱动。密封元件19003还被定制成提供实 现可靠和舒适的密封所需的微调整。此类更精细的微调整可以尝试解决松弛状态和变形状态之间的差异 (例如，在使用中或在不舒服的区域中考虑较大偏转/移动的区域的软材料的较厚区域)。可以使用以上讨 论的数据收集技术和修改算法形成制造患者接口19000A。
图19B的患者接口19000B大体上与患者接口19000A相同，除了标准密封元件19003S的使用。 在该实施例中，密封元件19003S为弹性体、泡沫、凝胶和/或粘性材料的标准薄层，其以不以不期望的 方式起皱/变形并且可以容易切割成每种定制形状的方式容易地附接到中间部件。
图19C的患者接口19000C大体上与患者接口19000B相同，除了标准中间结构19002S的使用。 在该实施例中，使用若干种尺寸的标准中间部件，其适合不同的人体测量范围以提供偏移和顺应性区域， 类似于在常规患者接口中所见的区域。患者接口19000D包括具有定制框架19001和密封元件19003的 标准中间结构19002S(图19D)。在患者接口19000E中，仅定制密封元件19003，而框架19001S和 中间结构19002S是标准的(图19E)。在该实施例中，标准框架19001S可以由若干种可用尺寸中的一 种组成，标准框架19001S可以与若干种尺寸的中间部件19002S中的一个或全部介接。然而，该实施例 主要涉及用户仍然可以提供针对通气或颜色或管类型/位置的输入的标准框架几何结构。
在图19F的患者接口1900F中，仅定制中间结构19002，同时提供标准框架19001S和标准密封元 件19003S。中间结构19002可以提供一个区域，该区域提供适当的偏移功能、顺应性区域和定制的宏观 调整与微观调整以适合个体面部几何结构，从而实现密封层可附接到其上的稳定和舒适的定制平台。在该 示例中，中间结构19002和密封元件19003可以作为单件提供给患者，但由两种不同的材料组成。与标 准框架介接的中间结构19002的表面可必须带有能够固定到框架的几何结构。这可以通过从患者数据驱 动的定制表面到所需的标准表面的表面融合来实现。在一个变型中，患者接口19000G类似于患者接口 19000F，除了密封元件19003S在该实施例中不被定制(图19G)。在另一个变型中，患者接口1900H 包括一体的中间结构和密封元件19012(图19H)。一体的中间结构和密封元件19012可以由单一材料模 制而成，或者由不同材料的多喷射模具形成，或者通过使用单一或多种材料进行添加制造而成。因此，一 体的中间结构和密封元件19012形成为设计和制造为一体的单个部件，其然后附接到标准或预先存在的 框架19001S。患者接口19000I提供具有标准密封元件19003S(图19I)的定制的一体框架/中间结 构19011。
在图19J中所示，形成具有定制框架19001和标准化密封元件19003S的患者接口19000J。该实 施例消除了中间结构。相反，定制框架19001作为框架和中间结构两者。最后，在图19K中示出了完全 定制的单个部件19100的患者接口19000K。单个部件19100可以由单种材料(例如，Mirage FX、Nano) 或以上讨论的材料中的任何一种材料的组合形成。在一些示例中，患者接口19000K由单种材料的单次喷 射在定制工具中形成。可替换地，可以使用多种材料、在定制工具中使用多次喷射注射模制来生产患者接 口19000K，或者经由快速制造技术直接生产患者接口19000K，快速制造技术包括使用多头FDM或多材 料光聚合物打印等进行3D打印的具有不同特性的多种材料。
5.11.12分布4700
为向患者提供最好的益处并且确保例如在相对于定制鼻面罩所描述的框架和密封元件之间实现充分 的密封性，可以将与面罩相关的信息记录并存储在中央服务器上。此类信息可以在患者打开在线账户并创 建患者简档时输入，并包括与初始面部几何结构扫描、设计的定制面罩的几何结构、个人审美偏好或流量 发生器参数选择等相关的数据。在线帐户可以保存患者的定制面罩信息，并且因此可以作为可以更新如当 前患者面部的几何结构的定制面罩细节的平台，并且还可以作为患者可以订购更多其定制面罩的平台，并因此优化其定制面罩的益处，从而保持该患者对所期望的疗法的顺应性。
与该在线帐户一起，可以向患者分配患者ID号或序列(例如，条形码)。患者ID号可以被标记在定 制面罩上以给出产品标识，使得每个面罩可以被追溯到它们各自的所有者，用于返回、优化等。对于本人 购买面罩产品的患者，其可以扫描ID号或序列，并且可以通过传统零售场所或在线订购面罩部件。在至 少一些示例中，ID号或序列可以包括条形码序列或符号(数字、字母等)中的至少一个，所述符号被衬 垫打印、三维彩色打印或几何打印到面罩组件上。也可以在面罩中嵌入射频ID芯片，射频ID芯片可以 在制造后被三维打印机嵌入或插入。另外，可以存储定制面罩部件(例如，框架)的物理副本，并且如果 需要补充，则可以稍后进行扫描。
5.12其他注释
本专利文件的公开的一部分包括受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人对该专利文件或专利公 开进行复写复制，因为其出现在专利商标局专利文档或记录中，但在其他方面却保留所有版权权利。
除非上下文另外明确规定并且在提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间 的每个中间值，到下限的单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均包括在本技术 内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在所述中间范围内，也可包括在本技术内，但受制于所述范 围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括该界限中的一个或两个时，排除那些所包括的界限中的一个 或两个的范围也包括在本技术内。
此外，在本文所述的一个或多个值作为本技术的一部分进行实施的情况下，应当理解，除非另外说明， 否则此类值可以是近似的，并且此类值可以以实际的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效 数位。
除非另外定位，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理 解的相同的含义。尽管在本技术的实践或测试中也能使用与本文所述类似和等同的任何方法和材料，但本 文描述了有限数量的示例性方法和材料。
当特定材料被认为优选地用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料可以用作替代物。此外，除 非相反指定，否则本文所述的任何和所有部件应理解为能够被制造，并且同样地可以一起或单独制造。
必须注意，除非上下文另外明确规定，否则如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一 个”和“该”包括它们的复数等同物。
本文提及的所有出版物均通过引用并入，以公开和描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。本 文所讨论的出版物仅提供用于先于本申请的申请日的公开内容。本文中任何内容都不能被解释为承认本技 术被无权凭借在先发明而早于此类出版物。进一步地，所提供的出版日期可与实际出版日期不同，出版日 期可需要独立地进行确认。
此外，在解释本公开时，所有术语应以符合上下文的最宽泛的合理方式进行解释。具体地，术语“包 括”和“包含”应当理解为以非排他方式参考元件、部件或步骤，从而指示所参考的元件、部件或步骤可以 与其他并未明确引用的元件、部件或步骤一起呈现或使用或结合。
在详细描述中使用的主题标题仅用于方便读者参考，不应当用于限制见于整个公开或权利要求书中的 发明主题。主题标题不应当用于解释权利要求的范围或权利要求限制。
尽管本文已经参考具体实施例对本技术进行了描述，但应当理解，这些实施例仅仅是本技术的原理和 应用的说明。在一些情况下，专有名词和符号可暗含实践本技术不需要的具体细节。例如，尽管可以使用 术语“第一”和“第二”，但除非另外指定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用于区分不同的元 件。此外，尽管方法中的处理步骤可以按顺序描述或示出，但此顺序是不必要的。本领域技术人员将会认 识到，此顺序可以被修改，并且/或者顺序的方面可以同时或甚至同步地进行。
因而，应当理解，可对示例性实施例进行多种修改，并可在不背离本技术的精神和范围的情况下设计 出其他布置。
6附图标记
外腔室 10
患者 1000
床伴 1100
虚拟门户 1400
RPT装置 1500
第三条带 1514
空气回路 1600
加湿器 1700
鼻面罩 1700
硅树脂部件 1804
公开版本 2011
患者接口 3000
患者接口密封表面 3100
增压室 3200
头带系统 3300
通气口 3400
前额支撑件 3500
旋转件 3510
承窝 3520
连接端口 3600
国际标准化组织 3744
防窒息阀 3800
患者接口定制方法 4000
远程外部通信网络 4282
本地外部通信网络 4284
远程外部装置 4286
本地外部装置 4288
显示器驱动器 4292
显示器 4294
患者数据收集 4300
步骤 4300
松弛状态数据收集 4301
松弛状态数据收集 4302
压力映射 4303
用户输入 4304
处理模块 4310
压力补偿算法 4312
通气口流量计算算法 4314
泄漏流量算法 4316
呼吸流量算法 4318
相位确定算法 4321
目标通气量确定算法 4328
数据处理步骤 4400
后处理步骤 4401
经历的压力 4402
特定特征处理 4403
患者偏好 4404
输出数据包 4450
几何表面模型设计包 4451
压力映射设计包 4452
患者接口设计 4500
患者接口设计包 4550
制造 4600
分配 4700
最终产品 4700
激光扫描系统 5000
激光器 5001
透镜 5002
传感器 5003
对象 5050
加湿器贮存器 5110
加湿器贮存器基座 5130
温度传感器 5216
相机 6001
相机 6002
显示器 6003
患者 6050
数据收集系统 7000
杆 7001
力传感器 7002
处理机 7003
患者面部 7050
浇筑材料 7060
模具 7065
扫描仪 7070
工具 7075
刚性变形装置 8001
面部变形装置 8001
相机 8002
装置 8010
虚拟患者接口 8020
压力膜 8021
触觉压力膜感受器 8021
处理机 8022
压力图 8030
患者皮肤 8050
鼻梁 8051
表面 8055
患者 9000
鼻根 9003
鼻骨 9004
人中 9005
唇皱褶 9008
颏隆凸 9009
眶下 9015
下颧骨 9016
鼻孔侧 9017
唇脊 9018
颌 9019
下颌 9020
鼻子患者接口 10000
第一输入 10010
对应的填充物 10012
第二输入 10020
对应的凝胶部分 10022
第三输入 10030
胡须补片 10032
患者 10100
患者 10200
患者头部 10300
患者接口 10401
患者接口 11000
框架 11001
中间结构 11002
密封元件 11003
定制密封元件 11003
患者接口框架 12010
定制框架组件 12020
框架 12030
标准框架 12040
框架 12041
标准框架 12042
患者面部 12050
互锁系统 12060
定制部件 12070
中间结构 13010
第一部件 13012
第二部件 13014
框架 13040
框架 13042
患者 13050
密封元件 13510
最佳密封元件 13510
密封元件 13511
密封元件 13520
密封元件 13522
患者面部 13550
患者接口 13552
衬垫 14102
内衬垫部件 14104
外阻挡层 14106
腔室 14108
腔室材料 14110
肋状件 14112
任选的内阻挡膜 14512
面罩互连部件 14516
粘合剂 14518
任选的夹具 14520
软弹性泡沫 14560
弹性体 14562
泡沫球 14564
凝胶 14566
帽盖部分 14672
面罩框架 14690
通道 14692
脊部 14694
气口 14696
第一层 14802
第二层 14804
层 14806
底端 14902
顶端 14904
第一层 14912
第二层 14914
第三层 14916
第四“中空”层 14918
易碎密封 14922
突片 14924
患者接口 15002
头带 15004
第一条带 15010
第二条带 15012
第三条带 15014
颈部附接件 15040
冠部附接件 15042
患者 15050
鼻梁锚固点 16002
嘴部锚固点 16004
嘴部锚固点 16006
耳朵锚固点 16008
患者 16050
患者接口 16060
密封元件 16062
精密密封元件 16062
结构 16070
柔顺接头特征 16080
患者头部 16100
头骨 16102
患者皮肤 16104
鼻子 16106
患者接口相关联的头带 16108
患者接口 16110
床枕 16120
眶下 16205
鼻翼角 16210
鼻角 16215
鼻子中部 16220
宽度 16225
第二部分 16246
第一状态 16300
第二状态 16305
患者 16350
头带 16352
患者接口 16400
导管 16401
密封元件 16402
头带 16403
第一部分 16404
第二部分 16406
患者接口 16410
管道 16411
密封元件 16412
头带 16413
冠部条带 16414
第二部分 16416
带扣 16419
患者接口 16420
导管 16421
密封元件 16422
头带 16423
第一部分 16424
第二部分 16426
线状件 16428
鼻面罩或框架或框架组件 17000
输送导管 17005
头带 17010
标记 17100
表面 17102
椭圆位置 17120
头带矢量 17130
狭槽 17135
增压室 17200
内壁 17210
密封接收表面 17220
孔口 17230
通气口 17240
刚性臂 17250
第一端 17252
第二端 17254
密封元件 17300
泡沫层 17302
粘合剂PSA背衬 17304
单个平坦轮廓 17310
三维模型 17310
第一表面 17350
第二表面 17355
大的坯料部件 18010
多余材料 18012
定制部件 18014
患者 18050
工具 18060
弯曲切割边缘 18062
材料 18070
部件 18072
部件 18074
部件 18076
第三层 18106
机器 18500
软工具 18502
部件 18504
部分 18510
部分 18520
可互换的工具插入件 18522
可互换的工具插入件 18524
可互换的工具插入件 18526
框架 19001
中间结构 19002
密封元件 19003
一体框架/中间结构 19011
密封元件 19012
单个部件 19100
RPT装置 40000
外罩 40100
上部 40120
部分 40140
面板 40150
底座 40160
提手 40180
气动块 40200
气动部件 41000
空气过滤器 41100
进口空气过滤器 41120
出口空气过滤器 41140
进口消声器 41220
出口消声器 41240
压力发生器 41400
鼓风机 41420
无刷直流马达 41440
空气回路 41700
空气回路 41710
补充氧 41800
电气部件 42000
印刷电路板 42020
板组件印刷电路板 42020
电源 42100
本技术电源 42100
输入装置 42200
中央控制器 42300
时钟 42320
疗法装置控制器 42400
保护电路 42500
存储器 42600
转换器 42700
压力转换器 42720
流率传感器 42740
马达速度转换器 42760
数据通信接口 42800
输出装置 42900
算法 43000
疗法引擎模块 43200
相位确定算法 43210
波形确定 43220
通气量确定 43230
呼吸流量限制确定 43240
呼吸暂停/呼吸不足确定 43250
打鼾确定 43260
气道通畅确定 43270
目标通气量确定算法 43280
目标通气量确定算法 43280
疗法参数确定算法 43290
疗法控制模块 43300
方法 45000
步骤 45200
步骤 45300
步骤 45400
步骤 45500
步骤 45600
加湿器 50000
加湿器出口 50040
加湿器基部 50060
加湿器贮存器 51100
传导部分 51200
贮存器基座 51300
锁定杆 51350
水位指示器 51500
加湿器转换器 52100
空气压力传感器 52120
流率转换器 52140
温度转换器 52160
湿度传感器 52180
加热元件 52400
湿度控制器 52500
中央湿度控制器 52510
加热元件控制器 52520
空气回路控制器 52540
中央控制器 423000
疗法引擎模块 432000
弹性内层 16417a
内层 16417a
外层 16417b
位置 16A
位置 16B
位置 16C
患者接口 19000A
患者接口 19000B
患者接口 19000C
患者接口 19000D
患者接口 19000E
患者接口 19000F
患者接口 19000G
患者接口 19000I
患者接口 19000J
患者接口 19000K
标准框架 19001S
标准中间结构 19002S
标准密封元件 19003S
患者接口 1900F
患者接口 1900H
第一对角力 T1
第二压力 T2
第三压力 T3

Claims (8)

1.一种制造用于相对于环境空气压力以连续正压将空气流密封地输送到患者气道入口的患者接口的方法，所述方法包括：
收集患者面部的人体测量数据；
根据收集到的人体测量数据为所述患者接口的使用标识预期考虑；
处理收集到的人体测量数据以基于所述预期考虑和变形状态数据提供变换数据集，所述变形状态数据通过使用模拟软件从松弛状态数据模拟获得，所述模拟软件配置为从松弛状态下的头部的几何表面和面部的几何表面的测量预测在所述患者接口内在特定CPAP压力下的所述患者面部的表面和衬垫的表面所经历的变形，所述变换数据集对应于至少一个定制患者接口部件；以及
基于所述变换数据集对至少一个患者接口部件建立模型；
其中，处理收集到的人体测量数据包括：(a)围绕所述患者面部的特征提供可变的偏移距离；(b)围绕所述患者面部的一个特征提供均匀的偏移距离；或(c)在冠状平面中提供与所述患者面部的多个选定表面混合的表面，并且
其中，对至少一个部件建立模型包括形成具有所述可变的偏移距离、均匀的偏移距离或所述表面的框架。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述建立模型包括产生所述至少一个部件的计算机生成的三维模型。
3.根据权利要求1所述的方法，还包括制造所述至少一个患者接口部件。
4.根据权利要求3所述的方法，还包括利用所述至少一个患者接口部件组装所述患者接口。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述患者接口包括密封元件、中间结构和所述框架。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述患者接口包括鼻孔罩。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述患者接口包括刚性臂、头带和输送导管。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述均匀的偏移距离在0mm和20mm之间。
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WO (1) WO2016000040A1 (zh)

Families Citing this family (58)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8783257B2 (en) 2004-02-23 2014-07-22 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
US9072852B2 (en) 2004-04-02 2015-07-07 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
EP1737524B1 (en) 2004-04-02 2018-10-10 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
CN101489617B (zh) 2006-07-14 2012-09-05 菲舍尔和佩克尔保健有限公司 呼吸辅助装置
US10258757B2 (en) 2008-05-12 2019-04-16 Fisher & Paykel Healthcare Limited Patient interface and aspects thereof
US10792451B2 (en) 2008-05-12 2020-10-06 Fisher & Paykel Healthcare Limited Patient interface and aspects thereof
US11660413B2 (en) 2008-07-18 2023-05-30 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
EP3323462B1 (en) 2008-10-10 2021-12-15 Fisher & Paykel Healthcare Limited Nasal pillows for a patient interface
US10137271B2 (en) 2009-11-18 2018-11-27 Fisher & Paykel Healthcare Limited Nasal interface
EP3406287B1 (en) 2010-10-08 2022-04-27 Fisher & Paykel Healthcare Limited Respiratory mask assembly for breathing assistance apparatus
GB2503843B (en) 2011-04-15 2016-04-13 Fisher & Paykel Healthcare Ltd Interface comprising a rolling nasal bridge portion
US10603456B2 (en) 2011-04-15 2020-03-31 Fisher & Paykel Healthcare Limited Interface comprising a nasal sealing portion
CN106983940B (zh) 2011-07-13 2021-01-26 费雪派克医疗保健有限公司 叶轮和马达组件
WO2014025267A1 (en) 2012-08-08 2014-02-13 Fisher & Paykel Healthcare Limited Headgear for patient interface
WO2014038959A1 (en) 2012-09-04 2014-03-13 Fisher & Paykel Healthcare Limited Valsalva mask
DE212013000256U1 (de) 2012-12-18 2015-07-22 Fisher & Paykel Healthcare Ltd. Impeller und Rotor Baugruppe
US11419999B2 (en) 2013-08-05 2022-08-23 Fisher & Paykel Healthcare Limited Seal for a patient interface, interface assemblies and aspects thereof
US11707588B2 (en) * 2014-05-06 2023-07-25 Koninklijke Philips N.V. Determining patient interface device optimal hardness
SG10201811277XA (en) 2014-06-17 2019-01-30 Fisher & Paykel Healthcare Ltd Patient interfaces
CN115444402A (zh) * 2014-07-02 2022-12-09 瑞思迈私人有限公司 定制的患者接口及其制作方法
GB2593405B (en) 2014-08-25 2022-05-11 Fisher & Paykel Healthcare Ltd Respiratory mask and related portions, components or sub-assemblies
US20180071474A1 (en) * 2015-03-30 2018-03-15 Bespoke Medical Innovations Pty Ltd Improved sleep apnoea mask adapter
GB2598223B (en) 2015-06-24 2022-08-10 Fisher & Paykel Healthcare Ltd Breathing assistance apparatus
US10994090B2 (en) 2015-09-04 2021-05-04 Fisher & Paykel Healthcare Limited Patient interfaces
US20180361096A1 (en) * 2015-12-16 2018-12-20 Koninklijke Philips N.V. Respiratory interface device including custom features
CN108430745B (zh) * 2015-12-22 2021-04-23 皇家飞利浦有限公司 具有刚性支撑的定制面罩
WO2017127027A1 (en) * 2016-01-20 2017-07-27 Inspirate Medical Pte. Ltd. Method of manufacturing a customized interface component for a device
WO2017185140A1 (en) * 2016-04-28 2017-11-02 Resmed Limited Patient interface
WO2018002915A1 (en) * 2016-06-26 2018-01-04 Technion Research & Development Foundation Ltd. Process and system for generating personalized facial masks
EP3478352B1 (en) * 2016-06-29 2023-01-25 Koninklijke Philips N.V. Method of generating a configuration for a customized headgear
WO2018065926A1 (en) 2016-10-05 2018-04-12 Fisher & Paykel Healthcare Limited Patient interfaces
USD824020S1 (en) 2017-02-23 2018-07-24 Fisher & Paykel Healthcare Limited Cushion assembly for breathing mask assembly
USD823454S1 (en) 2017-02-23 2018-07-17 Fisher & Paykel Healthcare Limited Cushion assembly for breathing mask assembly
USD823455S1 (en) 2017-02-23 2018-07-17 Fisher & Paykel Healthcare Limited Cushion assembly for breathing mask assembly
US11401974B2 (en) 2017-04-23 2022-08-02 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
AU2018332823A1 (en) 2017-09-12 2020-03-26 Isl, Llc Devices and methods for contacting living tissue
US10881827B2 (en) * 2017-09-29 2021-01-05 Koninklijke Philips N.V. Providing a mask for a patient based on a temporal model generated from a plurality of facial scans
EP3687612A1 (en) 2017-09-29 2020-08-05 Koninklijke Philips N.V. Customizable mask and method of sizing
WO2019121052A1 (en) 2017-12-20 2019-06-27 Koninklijke Philips N.V. Method of obtaining a 3d scan of a patient's face
US20210370005A1 (en) * 2018-02-23 2021-12-02 Bespoke Medical Innovations Pty Ltd Oro-nasal patient interface for treating sleep disordered breathing
USD884153S1 (en) 2018-04-04 2020-05-12 Fisher & Paykel Healthcare Limited Frame for a mask assembly
CN108564451B (zh) * 2018-04-25 2022-02-15 重庆凯务电子商务有限公司 基于互联网的商品选购系统
JP7107784B2 (ja) * 2018-08-23 2022-07-27 一般社団法人 医科学総合研究所 呼吸器チューブの固定具、固定具製造装置、固定具製造プログラム、及び、コンピュータ読取可能な記録媒体
US11583649B2 (en) 2018-09-27 2023-02-21 Koninklijke Philips N.V. Patient interface device component design selection or generation systems and methods
US20200261785A1 (en) * 2019-02-14 2020-08-20 Sweets Kendamas, LLC Matrix imprinting on action skill game pieces
WO2020186069A1 (en) * 2019-03-12 2020-09-17 Isl, Llc Devices and methods for contacting living tissue
US11872345B2 (en) * 2019-06-07 2024-01-16 Koninklijke Philips N.V. Patient sleep therapy mask selection tool
KR102090730B1 (ko) * 2019-08-06 2020-03-18 주식회사 리즈텍시스템 헤드형 공기질 위험 경고 및 개선장치
EP4037744A1 (en) 2019-09-30 2022-08-10 Koninklijke Philips N.V. Variable skin breathability adhesive arrangements for patient interfaces
US20210236243A1 (en) * 2020-02-05 2021-08-05 Align Technology, Inc. Continue search after first success to minimize jumping of precision wings placement
US11340673B1 (en) * 2020-04-30 2022-05-24 Marvell Asia Pte Ltd System and method to manage power throttling
CN116113464A (zh) * 2020-05-21 2023-05-12 瑞思迈私人有限公司 用于定位和稳定患者接口的设备、系统和方法
WO2021236307A1 (en) * 2020-05-21 2021-11-25 Sleepglad, Llc Apparatus and method for selecting positive airway pressure mask interface
CN116322852A (zh) * 2020-10-05 2023-06-23 皇家飞利浦有限公司 创建定制颜色的粘合固定装置的系统和方法
KR102552314B1 (ko) * 2021-01-12 2023-07-07 (주) 멕아이씨에스 3g 센서 마스크 및 이를 이용한 지속적 양압기 시스템
US11135459B1 (en) * 2021-04-21 2021-10-05 Robert Caldwell Dual filtration COVID-19 mask
CN113180698B (zh) * 2021-04-30 2024-03-01 西安臻泰智能科技有限公司 一种脑电装置的无线自动补偿偏差方法及脑电装置
FR3136987A1 (fr) * 2022-06-28 2023-12-29 L'air Liquide, Societe Anonyme Pour L'etude Et L'exploitation Des Procedes Georges Claude Procédé de fabrication d’un masque respiratoire sur mesure

Family Cites Families (105)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO1982003548A1 (en) 1981-04-24 1982-10-28 Sullivan Colin Edward Device for treating snoring sickness
US4782832A (en) 1987-07-30 1988-11-08 Puritan-Bennett Corporation Nasal puff with adjustable sealing means
US5753931A (en) 1995-07-13 1998-05-19 Nike, Inc. Object imaging device and method using line striping
US6397847B1 (en) 1995-09-08 2002-06-04 Respironics, Inc. Customizable seal, mask with customizable seal and method of using such a seal
US6044170A (en) 1996-03-21 2000-03-28 Real-Time Geometry Corporation System and method for rapid shape digitizing and adaptive mesh generation
AUPO126596A0 (en) 1996-07-26 1996-08-22 Resmed Limited A nasal mask and mask cushion therefor
AUPO504597A0 (en) 1997-02-10 1997-03-06 Resmed Limited A mask and a vent assembly therefor
US7640932B2 (en) * 1997-04-29 2010-01-05 Salter Labs Nasal cannula for acquiring breathing information
US6017315A (en) * 1998-02-25 2000-01-25 Respironics, Inc. Patient monitor and method of using same
US6544192B2 (en) * 1998-02-25 2003-04-08 Respironics, Inc. Patient monitor and method of using same
US6196223B1 (en) 1998-04-10 2001-03-06 William A. Belfer Strapless respiratory facial mask for customizing to the wearer's face
US5918598A (en) * 1998-04-10 1999-07-06 Belfer; William A. Strapless respiratory facial mask for customizing to the wearer's face
AUPP366398A0 (en) 1998-05-22 1998-06-18 Resmed Limited Ventilatory assistance for treatment of cardiac failure and cheyne-stokes breathing
JP3954211B2 (ja) 1998-08-20 2007-08-08 富士通株式会社 三次元シーンにおける形状及び模様の復元方法及び装置
AUPQ102999A0 (en) 1999-06-18 1999-07-08 Resmed Limited A connector for a respiratory mask and a respiratory mask
WO2000050121A1 (en) * 1999-02-25 2000-08-31 Respironics, Inc. Adhesive nasal mask assembly, system and method of using same
EP1185325A1 (en) 1999-04-01 2002-03-13 Breas Medical AB Respiratory mask and method for its manufacture
DE10000790C2 (de) 2000-01-11 2003-11-13 Map Medizin Technologie Gmbh Atemmasekenanordnung und Verfahren zur Bereitstellung derselben
US6464924B1 (en) 2000-04-05 2002-10-15 W. Keith Thornton Method of forming a custom mask using an impression mask
US6581594B1 (en) 2000-05-15 2003-06-24 Resmed Limited Respiratory mask having gas washout vent and gas washout vent for respiratory mask
US6728589B1 (en) 2000-10-20 2004-04-27 Mallinckrodt Inc. Customized respiratory mask and method of manufacturing same
US7987847B2 (en) * 2000-12-29 2011-08-02 Resmed Limited Characterisation of mask systems
FR2824739B1 (fr) 2001-05-17 2004-04-30 Pierre Louis Marque Masques nasaux et bucco-nasaux sur mesure et procede de realisation de tels masques
DE10138416B4 (de) 2001-08-01 2006-01-26 Technische Universität Dresden Verfahren zur Herstellung von Atemmasken, Epithesen oder Strahlenapplikatoren
AUPS192602A0 (en) * 2002-04-23 2002-05-30 Resmed Limited Nasal mask
NZ585510A (en) * 2002-09-06 2011-12-22 Resmed Ltd Cushion for respiratory mask assembly with face contacting portion having pre-formed notch for nose
US6857428B2 (en) 2002-10-24 2005-02-22 W. Keith Thornton Custom fitted mask and method of forming same
US6941182B2 (en) * 2002-11-26 2005-09-06 Resmed Limited Method and apparatus for measurement of pressure at a device/body interface
US7672973B2 (en) 2002-12-18 2010-03-02 Ric Investments, Llc Patient interface device or component selecting system and method
US20040263863A1 (en) 2003-01-27 2004-12-30 Rogers William E System and method for design and manufacture of custom face masks
WO2004073778A1 (en) 2003-02-21 2004-09-02 Resmed Limited Nasal assembly
AU2003903138A0 (en) * 2003-06-20 2003-07-03 Resmed Limited Method and apparatus for improving the comfort of cpap
US7047971B2 (en) * 2003-10-03 2006-05-23 Ric Investments, Llc. Patient interface with forehead and chin support
NZ765601A (en) 2003-12-31 2022-01-28 ResMed Pty Ltd Compact oronasal patient interface
US7827038B2 (en) 2004-06-04 2010-11-02 Resmed Limited Mask fitting system and method
US20060023228A1 (en) 2004-06-10 2006-02-02 Geng Zheng J Custom fit facial, nasal, and nostril masks
DE102004030070B3 (de) 2004-06-23 2005-12-08 Drägerwerk AG Atemmaske mit individueller Anpassung an die Gesichtsform
DE102004030069B3 (de) 2004-06-23 2005-12-22 Drägerwerk AG Atemmaske mit einer adhäsiven Dichtung
US7243650B2 (en) * 2004-07-12 2007-07-17 Thornton W Keith Custom fitted mask configured for coupling to an external gas supply system and method of forming same
EP1778329A4 (en) * 2004-07-23 2009-11-25 Resmed Ltd SWIVEL CURVES FOR A PATIENT INTERFACE
DE102005039346A1 (de) * 2004-08-20 2006-02-23 Resmed Ltd., North Ryde Verfahren und Vorrichtung zur Befeuchtung von atembarem Gas durch Kondensation und/oder Entfeuchtung
EP1807139B1 (en) * 2004-10-20 2019-11-27 ResMed Pty Ltd Method and apparatus for detecting ineffective inspiratory efforts and improving patient-ventilator interaction
DE202006021251U1 (de) 2005-01-12 2014-03-24 Resmed Limited Polster für Patientenschnittstelle
US7322356B2 (en) 2005-02-24 2008-01-29 Restore Medical, Inc. Combination sleep apnea treatment
EP3695869B1 (en) 2005-06-06 2024-03-13 ResMed Pty Ltd Mask system
US7909035B2 (en) 2005-07-11 2011-03-22 Airway Technologies, Llc Multi-chamber mask and method of forming the same
US7570998B2 (en) 2005-08-26 2009-08-04 Cardiac Pacemakers, Inc. Acoustic communication transducer in implantable medical device header
NZ612787A (en) * 2005-10-25 2015-01-30 Resmed Ltd Interchangeable mask assembly
US8381732B2 (en) * 2008-03-21 2013-02-26 The Periodic Breathing Foundation, Llc Nasal interface device
EP2032857B1 (en) 2006-05-24 2011-02-23 ResMed Motor Technologies Inc. Compact low noise efficient blower for cpap devices
US8236216B2 (en) 2006-07-06 2012-08-07 Airway Technologies, Llc System and method for forming a custom medical mask using an orientation device
US8254637B2 (en) * 2006-07-27 2012-08-28 Resmed Limited Mask fitting system and method
JP2009544371A (ja) * 2006-07-28 2009-12-17 レスメド・リミテッド 呼吸療法の提供
JP5230156B2 (ja) 2006-09-21 2013-07-10 レスメド・リミテッド 呼吸マスクのために張設するヘッドギア
US7904193B2 (en) * 2006-09-29 2011-03-08 Nellcor Puritan Bennett Llc Systems and methods for providing custom masks for use in a breathing assistance system
NZ576965A (en) 2006-10-24 2011-12-22 Resmed Motor Technologies Inc Brushless DC motor wherein the magnet and rotor are located in the bearing tube
US8020276B2 (en) 2006-11-30 2011-09-20 Airway Technologies, Llc System and method for custom-orienting a medical mask to an oral appliance
NZ615330A (en) 2006-12-15 2015-03-27 Resmed Ltd Delivery of respiratory therapy
AU2008222587B2 (en) * 2007-03-02 2013-06-06 Resmed Limited Respiratory mask
US8290257B2 (en) * 2007-03-02 2012-10-16 The Procter & Gamble Company Method and apparatus for simulation of facial skin aging and de-aging
US8875709B2 (en) * 2007-05-10 2014-11-04 Resmed Limited Mask assembly
JP5468747B2 (ja) 2007-06-05 2014-04-09 レスメド・モーター・テクノロジーズ・インコーポレーテッド 軸受管を有するブロワ
EP3326676A1 (en) 2007-07-30 2018-05-30 Resmed Limited Patient interface
EP2420281B1 (en) 2007-08-24 2020-12-09 ResMed Pty Ltd Mask vent
US10034995B2 (en) * 2007-09-20 2018-07-31 Resmed Limited Retractable tube for CPAP
US8561613B2 (en) * 2007-10-31 2013-10-22 Resmed Limited Respiratory mask assembly for stabilizing patient interface
CN101888869B (zh) 2007-11-14 2013-03-13 Ric投资有限责任公司 面罩
EP2219719B1 (en) 2007-11-15 2017-12-27 ResMed Limited A cushioning structure
JP5462798B2 (ja) * 2007-11-19 2014-04-02 コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ コーティング接着層を含む患者インタフェース装置
US20090266362A1 (en) 2008-04-23 2009-10-29 Mark Phillip E Rapid Production of Customized Masks
WO2009143586A1 (en) * 2008-05-29 2009-12-03 Resmed Ltd Flexible structure for mask, and method and apparatus for evaluating performance of a mask in use
US8291906B2 (en) 2008-06-04 2012-10-23 Resmed Limited Patient interface systems
JP2010131091A (ja) * 2008-12-03 2010-06-17 Niigata Univ マスク形状決定支援システム，マスク形状決定支援方法およびマスク形状決定支援プログラム
CN112642039A (zh) 2008-12-10 2021-04-13 瑞思迈私人有限公司 用于面罩的头带
US9132250B2 (en) * 2009-09-03 2015-09-15 Breathe Technologies, Inc. Methods, systems and devices for non-invasive ventilation including a non-sealing ventilation interface with an entrainment port and/or pressure feature
JP5823378B2 (ja) * 2009-05-29 2015-11-25 レスメド・リミテッドＲｅｓＭｅｄＬｉｍｉｔｅｄ 鼻マスクシステム
JP5042284B2 (ja) 2009-07-31 2012-10-03 株式会社 資生堂 美顔用マスク及びこれを用いた美容方法
AU2010206053B2 (en) 2009-07-31 2014-08-07 ResMed Pty Ltd Wire Heated Tube with Temperature Control System, Tube Type Detection, and Active Over Temperature Protection for Humidifier for Respiratory Apparatus
WO2011049548A1 (en) 2009-10-21 2011-04-28 Abio, Inc. Rapid production of customized masks
CN115591073A (zh) * 2009-11-20 2023-01-13 瑞思迈私人有限公司（Au） 面罩系统
EP2506910B1 (en) * 2009-12-01 2023-01-25 Fisher & Paykel Healthcare Limited Breathing assistance apparatus
JP6105291B2 (ja) * 2010-03-08 2017-03-29 コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェＫｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ． 頬骨安定化を伴う患者インターフェイス装置
NZ607679A (en) * 2010-09-30 2014-07-25 Resmed Ltd Patient interface systems
US9517320B2 (en) 2010-10-08 2016-12-13 Resmed Limited Unobtrusive nasal mask
CN103747828B (zh) 2011-06-16 2017-07-28 瑞思迈有限公司 加湿器和层式加热元件
EP3195892B1 (en) 2011-08-05 2019-09-25 ResMed Motor Technologies Inc Positive airway pressure device
WO2013068950A1 (en) * 2011-11-09 2013-05-16 Koninklijke Philips Electronics N.V. Customizable user interface device for use with respiratory ventilation systems
US9345849B2 (en) * 2011-11-17 2016-05-24 Koninklijke Philips N.V. Device and method for capturing a surface of an object
US10130782B2 (en) * 2011-12-13 2018-11-20 Koninklijke Philips N.V. Parametric approach to mask customization
RU2014141167A (ru) * 2012-03-14 2016-05-10 Конинклейке Филипс Н.В. Устройство и способ определения информации об определении размеров для персонализированного конструирования маски для лица
WO2013144797A1 (en) 2012-03-27 2013-10-03 Koninklijke Philips N.V. Facial mask with custom - manufactured cushion element, and associated method
KR102147554B1 (ko) * 2012-07-27 2020-08-25 레스메드 피티와이 엘티디 환자 인터페이스 및 그 제조 방법
RU2015107758A (ru) * 2012-08-09 2016-10-10 Конинклейке Филипс Н.В. Кастомизация или регулировка интерфейсов пациента
EP2903675B1 (en) 2012-10-02 2018-08-01 Koninklijke Philips N.V. Customizable cushion utilizing fitted plug inserts
EP2907106B1 (en) 2012-10-12 2019-04-17 Koninklijke Philips N.V. System for accessing data of a face of a subject
NL1039895C2 (en) * 2012-11-13 2014-05-14 Cpg Medical B V Customized breathing mask.
US9426607B2 (en) * 2012-12-20 2016-08-23 Koninklijke Philips N.V. Automatic pairing of wireless peripherals in a system such as pressure support respiratory therapy system
CN114010903A (zh) * 2013-01-16 2022-02-08 瑞思迈私人有限公司 患者接口及其制作方法
AU2014213016B2 (en) 2013-02-04 2017-03-16 ResMed Pty Ltd Respiratory apparatus
US10420909B2 (en) * 2013-03-15 2019-09-24 ResMed Pty Ltd Apparatus for controlling pressurized gas delivered to a patient
EP2996752B1 (en) * 2013-05-14 2019-02-13 ResMed Limited Oro-nasal patient interface
JP6435327B2 (ja) * 2013-11-01 2018-12-05 コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェＫｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ． 患者インターフェイスのためのシーリングクッション
CN106470726B (zh) * 2014-04-23 2019-05-03 瑞思迈有限公司 用于在患者接口中保持湿度的装置
CN115444402A (zh) * 2014-07-02 2022-12-09 瑞思迈私人有限公司 定制的患者接口及其制作方法
CN107683160B (zh) * 2014-11-26 2021-08-17 瑞思迈私人有限公司 纺织品患者接口

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