CN108463264B

CN108463264B - 口鼻患者接口

Info

Publication number: CN108463264B
Application number: CN201780006374.6A
Authority: CN
Inventors: R·C·谢纳; J·L·邓恩; M·库伊吉
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 2016-01-14
Filing date: 2017-01-13
Publication date: 2021-11-19
Anticipated expiration: 2037-01-13
Also published as: JP2022058840A; CN114191672A; JP7359881B2; US20220054784A1; US20180318539A1; JP2019501734A; US20230241341A1; US11666721B2; EP3402560B1; US11167103B2; JP7044707B2; EP4039309A1; WO2017120643A1; EP3402560A4; CN114191672B; EP3402560A1; CN108463264A

Abstract

一种患者接口，包括：包括纺织材料的框架和设置于所述框架的密封形成结构。所述密封形成结构包括用于配置和设置成与所述患者鼻和/或口形成密封的泡沫材料和/或泡沫和纺织材料。

Description

口鼻患者接口

1相关申请的交叉应用

本申请要求2016年1月14日提交的美国临时申请第62/278,704号的权益，该申请以引用的方式整体并入本文。

2技术背景

2.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的检测、诊断、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

2.2相关技术描述

2.2.1人类呼吸系统及其障碍

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支气管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，允许氧气从空气进入静脉血并排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的其它分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2011年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA，Obstructive Sleep Apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(SDB，Sleep Disordered Breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病状导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可并未意识到这个问题。参见美国专利号4,944,310(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。CSR是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR循环的盛衰换气的律动交替周期。CSR的特征在于引起动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性微觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(Berthon-Jones)。

R呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够的CO₂来满足患者的需要。呼吸衰竭可包括一些或所有以下障碍。

患有呼吸功能不全(一种呼吸衰竭形式)的患者可在锻炼时经历异常呼吸短促。

肥胖换气过度综合征(OHS，Obesity Hyperventilation Syndrome)定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在换气不足的在其它已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺病(COPD，Chronic Obstructive Pulmonary Disease)包括具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性的损失。COPD的实例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：运动中呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD，Neuromuscular Disease)是一个广义的术语，涵盖直接经由本质肌肉病理或间接经由神经病理损害肌肉功能的许多疾病和失调。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致移动机能损失、需要坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(ALS，Amyotrophic lateral sclerosis)和杜氏肌肉营养不良症(DMD，Duchenne musculardystrophy))；(ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或缓解此类病症。此外，其它健康个体可利用这些治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

2.2.2治疗

持续气道正压通气(CPAP，Continuous Positive Airway Pressure)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。作用机制是连续气道正压换气充当气动夹板，并且可以通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中任何一者或多者，则患者可选择不服从治疗。

非侵入式换气(NIV，Non-invasive ventilation)通过上气道向患者提供换气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。换气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

侵入式换气(IV，Invasive ventilation)为不能够自己有效呼吸的患者提供换气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

2.2.3治疗系统

这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于诊断病症而不治疗病症。

治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口和数据管理。

另一种形式的治疗系统是下颌再定位装置。

2.2.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmH₂O的正压)进行输送，以实现治疗。对于其它形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmH₂O的正压的气体递送到向气道的密封。

某些其它面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯装饰的面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩可被配置为防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。

某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻断经由鼻子的气流并且仅允许它经过嘴部。

如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在它们的嘴中来通过它们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其它骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突出、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉该系统时不舒服。错误尺寸的面罩引起顺应性降低、舒适性降低和患者结果较差。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的顺应性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。

假设患者服从治疗，CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不服从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的服从度。

虽然用于其它应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其它应用。

基于这些原因，用于在睡眠期间递送CPAP的患者接口形成了不同的领域。

2.2.3.1.1密封形成部分

患者接口可以包括密封形成部分。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成部分的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成部分在使用中与面部接合的设计意图，部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括两个子部分，以与相应的左鼻孔和右鼻孔接合。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

能在患者面部的一个区域中有效的密封形成部分可能不适合在另一区域中，例如，因为患者脸部的不同形状、结构、变化和敏感区域。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

某些密封形成部分可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成部分之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成部分围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成部分用于密封患者的面部。密封形成部分可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成部分，如果配合不充分，则在密封形成部分和面之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一类型的密封形成部分包括围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成部分的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用中起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒服。

另一种形式的密封形成部分可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。

一系列患者接口密封形成部分技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO1998/004,310；WO2006/074,513；WO2010/135,785。

一种形式的鼻枕在可在Puritan Bennett制造的Adam Circuit中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。

瑞思迈有限公司(ResMed Limited)已经制造了包括鼻枕的以下产品：SWIFTTM鼻枕面罩、SWIFTTM II鼻枕面罩、SWIFTTM LT鼻枕面罩、SWIFTTM FX鼻枕面罩和SWIFTTMLIBERTYTM全脸面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请WO2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM鼻枕的其它方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM LT鼻枕的其它方面)；国际专利申请WO2005/063,328和WO2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTYTM全面面罩的其它方面)；国际专利申请WO2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTMFX鼻枕的其它方面)。

2.2.3.1.2定位和稳定

用于正空气压力治疗的患者接口的密封形成部分经受空气压力的相应的力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成部分，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参阅例如美国专利申请公布号US2010/0000534。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒服。

另一种技术是使用一个或多个带子和/或稳定线束。许多这样的线束受到不合适、体积大、不舒适和难以使用的困扰中的一种或多种。

2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

空气压力产生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的换气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

某些RPT设备的特殊要求的实例是噪声。

现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH₂O下测量)。

RPT装置名称	A加权的声压级dB(A)	年(约)
			C系列Tango<sup>TM</sup>	31.9	2007
装有湿化器的C系列Tango<sup>TM</sup>	33.1	2007
			S8Escape<sup>TM</sup> II	30.5	2005
装有H4iTM湿化器的S8Escape<sup>TM</sup> II	31.1	2005
			S9AutoSet<sup>TM</sup>	26.5	2010
装有H5i湿化器的S9AutoSet<sup>TM</sup>	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司制造的S9睡眠治疗系统。RPT装置的另一个实例是呼吸机。诸如瑞思迈Stellar^TM系列的成人和儿科换气机的换气机可以为一系列患者提供对侵入性和非侵入性非依赖性换气的支持，用于治疗多种病症，例如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée^TM150呼吸机和瑞思迈VS III^TM呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单通道或双通道回路的体积和气压换气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接至诸如上文所述的患者接口。

装置的设计者可能提供了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。另外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。

2.2.3.3湿化器

输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。一系列人工加湿装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。

在需要时医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅加湿和/或加热递送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可具有比工业湿化器更严格的安全限制。

虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。

2.2.3.4数据管理

可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“顺应”的数据，例如患者已根据某些“顺应规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。

患者治疗存在可得益于治疗数据到第三部分或外部系统的通信的其它方面。

通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

2.2.3.5下颌复位

下颌复位装置(MRD)或下颌前移装置(MAD)是睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其它供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下颚(下颌)保持在前向位置。MRD一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，MRD并不是设计成始终佩戴的。MRD可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许装配到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减少上颚的振动。

在某些实例中，下颌前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板通过一对连接杆侧向连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。

在这种设计中，选择连杆的长度，使得当MRD被放置在患者的口中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颚的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，其将确定连接杆的长度。

一些MRD被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其它MAD(例如瑞思迈NarvalCC^TMMRD)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(TMJ)的副作用。因此，它被配置用来最小化或防止一个或多个齿的任何运动。

2.2.3.6换气口技术

一些形式的患者接口系统可以包括换气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。换气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。换气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过该孔口。许多这样的换风口是有噪声的。其它可能会在使用中被阻塞，从而提供不足的冲洗。一些换风口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。

瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩换气技术。参见国际专利申请公开号WO1998/034,665；国际专利申请公开号WO2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号US2009/0050156；美国专利申请公开号US2009/0044808。

现有面罩的噪声表(ISO17510-2：2007，1m处10cmH₂O的压力)

(*仅为一样品，在CPAP模式下使用ISO3744中规定的测试方法在10cmH₂O下测量)各种对象的声压值如下所示

2.2.4诊断和监测系统

多导睡眠描记(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床医护人员。PSG通常涉及在人体上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，例如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上和由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。PSG因此是昂贵且不方便的。具体地说，它不适用于家庭睡眠测试。

临床专家能够基于PSG信号的目视观察适当地诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病状意见不一致。另外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

3技术简述

本技术旨在提供用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多个。

本技术的第一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的服从性的方法和/或设备。

本技术的另一个方面涉及包括密封形成结构的患者接口，所述密封形成结构包括用于配置和设置形成抵住患者的面部的密封，例如挤压式密封，的泡沫材料和/或泡沫和纺织材料。

本技术的另一个方面涉及包括框架的患者接口，所述框架包括纺织材料和密封形成结构，该密封形成结构设置到包括泡沫材料和/或泡沫和纺织材料的所述框架。在一个实例中，所述框架几何结构赋予所述密封形成结构预定的三维形状。

本技术的另一个方面涉及包括鼻密封和口密封的完全面部患者接口，其中所述鼻密封包括泡沫和纺织材料，所述口密封包括泡沫材料。

本技术的另一个方面涉及包括框架的患者接口，所述框架包括纺织材料和密封形成结构，该密封形成结构设置到包括泡沫材料和/或泡沫和纺织材料的所述框架。所述密封形成结构包含用于配置和设置对所述患者的鼻和/或口形成密封的泡沫材料和/或泡沫和纺织材料。

本技术的另一个方面涉及用于在相对于环境气压的持续正压下将空气流密封递送到所述患者气道入口的患者接口，所述患者气道入口至少包括患者鼻孔入口，考虑患者的呼吸周期，当患者睡眠时，其中所述患者接口被配置为维持治疗压力高于正在使用的环境气压约4cmH₂O至约30cmH₂O范围内以改善睡眠呼吸紊乱。所述患者接口包括由纺织材料制成的框架，所述框架具有在所述患者呼吸周期中维持的预定三维形状，和设置到所述框架的密封形成结构。所述密封形成结构包括用于配置和设置对患者鼻梁下方的鼻和口形成密封的泡沫材料和/或泡沫和纺织材料。所述框架比所述密封形成结构更加刚性以在使用中支持所述密封形成结构。

本技术的一个形式的一个方面为制造设备的方法。

本技术的某些形式的一个方面为一种容易使用的医疗装置，例如由未进行医学训练的个人使用、由具有有限的灵敏度、视力的个人使用或者由使用这种类型的医学装置的经验有限的个人使用。

当然，各方面的部分可以形成本技术的子方面。另外，子方面和/或方面中的各个方面可以以任何方式进行组合，并且还构成本技术的其它方面或子方面。

通过考虑以下详述的说明书、摘要、附图和权利要求书中所含的信息，本技术的其它特征将变得显而易见。

4附图说明

本技术在附图的图形中通过实例而非限制的方式示出，其中相同的参考标号表示类似的元件，包括：

4.1治疗系统

图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置4000的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。

图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。

4.2呼吸系统和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉头、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈的人类呼吸系统的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、大翼软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉头、硬腭、软腭、咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还指示了上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻梁、鼻翼顶点、耳上基点以及耳下基点。还指示了上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。指示了法兰克福平面和鼻唇角的大致位置。还指示了冠状面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和矢状面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从矢状面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其它事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也指示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还指示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

4.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。

图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的软垫。指示软垫的外表面。指示表面的边缘。指示圆顶区域和马鞍区域。

图3H示出了用于面罩的软垫。指示软垫的外表面。指示表面的边缘。指示点A与点B之间的表面上的路径。指示点A与点B之间的直线距离。指示了两个马鞍区域和一个圆顶区域。

图3I示出了种结构的表面，在该表面上具有一维孔。平面曲线301D形成一维孔的边界。

图3J示出了穿过图3I的结构的横截面。指示束缚图3I的结构中的二维孔的表面302D。

图3K示出图3I的结构的透视图，该结构包括二维孔和一维孔。指示束缚图3I的结构中的二维孔的表面302D。

图3L示出了具有可膨胀气囊作为软垫的面罩。

图3M示出了穿过图3L的面罩的横截面，并且示出了该气囊的内部表面。

图3N示出了左手定则。

图3O示出了右手定则。

图3P示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3Q示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3R示出了右手螺旋。

图3S示出了面罩视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的转矩标志。

图4是根据本技术的一个实例的患者头部上所示的所述患者接口的透视图。

图5是根据本技术的一个实例的患者头部上所示的图4所示的患者接口的另一个透视图。

图6是根据本技术的一个实例的患者头部上所示的图4所示的患者接口的另一个透视图。

图7是根据本技术的一个实例的患者头部上所示的图4所示的患者接口的另一个透视图。

图8是根据本技术的一个实例的患者头部上所示的图4所示的患者接口的侧视图。

图9是根据本技术的一个实例的图4所示的患者接口的透视图，所示具有头带的所述患者接口已经移除。

图10是根据本技术的一个实例的图9所示的患者接口的底视图。

图11是根据本技术的一个实例的图9所示的患者接口的后视图。

图12是根据本技术的一个实例的图9所示的患者接口的另一个后视图。

图13是根据本技术的一个实例的图9所示的患者接口的另一个后视图。

图14示出了根据本技术的一个实例的用于框架的织物材料。

图15示出了根据本技术的一个实例的图14所示的折叠成三维形状框架的所述织物材料。

图16示出了根据本技术的一个实例的图15所示的连接在一起以维持三维形状框架的所述织物材料。

图17示出了根据本技术的一个实例的图16所示的织物材料，所述织物材料一旦连接在一起就会产生内部、三维的框架结构。

图18示出了根据本技术的一个实例的位于患者脸部位置的图17所示的织物、三维框架。

图19是示出根据本技术的一个实例的位于患者脸部位置的图17所示的织物、三维框架的另一个视图。

图20A是根据本技术的另一个实例的患者头部上所示的患者接口的透视图。

图20B是根据本技术的另一个实例的患者头部上所示的患者接口的透视图。

图20C是根据本技术的另一个实例的患者头部上所示的患者接口的透视图。

具体实施方式

在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定实例，本文描述的特定实例可改变。还应当理解的是本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定实例的目的，并不意图进行限制。

提供与可共享一个或多个共同特点和/或特征的各种实例有关的以下描述。应该理解的是任何一个实例的一个或更多个特征可以与另一个实例或其它实例的一个或多个特征组合。另外，在实例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成进一步的实例。

5.1治疗

在一种形式中，本技术包括治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道的入口施加正压的步骤。

在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压的空气供给。

在本技术的某些实例中，限定、限制或阻止口呼吸。

5.2治疗系统

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。该设备或装置可包括RPT装置4000，其用于经由通往患者接口3000的空气回路4170向患者1000供应加压空气，例如参见图1A至1C。

5.3患者接口

根据本技术的一个方面的非侵入式患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、换气口3400、用于连接至空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个实体部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100设置成围绕患者气道的入口，以便促进正压空气供应给气道。

图4至13示出根据本技术的一个方面的非侵入性患者接口6000，该患者接口包括框架组件6400(也被称为绷带)、密封形成结构6200、空气输送管6600以及定位和稳定结构(例如头带6800)。图4至8为患者头部上的患者接口6000的实例性视图，图9至13为具有已经移除的头带6800的患者接口6000的实例性视图。

在使用中，所述密封形成结构6200的一种形式设置成围绕患者1000气道的入口，以便促进正压空气供应给气道。密封形成结构6200通常也可成为软垫。在一些形式中，可通过一个或多个物理组件来提供功能方面。在一些形式中，一个实体部件可提供一个或多个功能方面。

在图示的实例中，所述密封形成结构6200包括用于配置和设置形成密封的泡沫材料和/或泡沫和纺织材料，例如挤压式密封，抵住患者的面部。也就是说，所述密封形成结构6200提供了泡沫接口和/或泡沫和纺织接口，其中所述泡沫和/或泡沫和纺织的表面适用于接触或接合所述患者的面部，以形成对所述患者面部的所述密封，例如对所述泡沫和/或纺织的压缩(例如通过收紧所述头带)产生所述密封。

所述框架或绷带6100是由比所述密封形成结构6200更刚性的材料构成，并提供与所述空气输送管6600和所述头带6800的接口。在一个实例中，所述框架比所述密封形成结构更刚性，以支持使用中的所述密封形成结构。在图示的实例中，所述框架6100包括与所述密封形成结构6200连接或以其他形式提供的纺织材料。所述框架6100可以永久地或可拆卸地连接到所述密封形成结构6200上。所述框架6100和所述密封形成结构6200配合形成充气室或呼吸室6500.

在图示的实例中，所述患者接口是口鼻/完全面部接口类型，其包括可以在所述患者鼻梁下方对所述患者鼻和口周围形成密封的密封形成结构6200。如图所示，在没有前额支撑的情况下提供患者接口。然而，本技术的方面可适用于与其他适合接口类型一起使用，例如鼻接口。

例如，图20A、20B以及20C示出了患者接口的替代实例。如图所示，所述患者接口7000、8000以及9000包括框架和密封形成结构，该框架和密封形成结构包括泡沫和/或纺织材料。在这些实例中，至少所述头带的部分可以包括纺织材料，该纺织材料可以与所述框架/密封形成结构集成或以其他方式提供。

5.3.1密封形成结构

所述密封形成结构6200的上部包括用于围绕患者鼻下部密封结构的鼻软垫6300(也被称为鼻密封或支架密封)，例如围绕鼻翼和鼻尖，所述密封形成结构6200的下部包括用于围绕患者口部密封结构的口或软垫6400(也被称为口密封)，例如至少沿着嘴边和下唇/下颚区域。所述鼻软垫6300和口软垫6400配合定义，至少部分地定义，所述充气室6500。

在实例中，由所述鼻软垫6300和所述口软垫6400(例如参见图13)提供的密封周缘通过颏裂从左下鼻角围绕口部到右下鼻角。从所述左到右下鼻角，所述密封急剧地偏离(例如接近90度)以密封患者鼻下方外部边缘周围。

在实例中，由于所述患者接口提供适合于沿着患者鼻下部，即患者鼻梁区域下方，密封的紧凑形式，因此所述患者接口6000可以被称为“紧凑”患者接口或面具。

鼻软垫

如图所示，所述鼻软垫6300被提供或以其他方式连接到所述口软垫6400的上部，所述鼻软垫6300沿所述充气室6500周缘的上部延伸，并且所述鼻软垫沿着所述充气室6500周缘的侧部和下部延伸。

在图示的实例中，所述鼻软垫6300包括泡沫组件6305，例如通过模切形成的泡沫组件，由此其包括两个分开的开口。在实例中，所述泡沫组分的厚度是恒定的，例如10-15mm，例如12mm。然而，更厚和更薄的泡沫也可以使用，所述泡沫的厚度可能不是统一的，例如厚度可以在鼻软垫的一个或多个区域中变化。在另一个实例中，所述鼻软垫的泡沫组分可能是例如压缩切割，以提供更多的圆形和锥形边缘和/或开口，构造成更紧密地围绕患者鼻部的轮廓。

为了提高所述鼻软垫6300的鲁棒性和密封性，不透气或不透水的纺织膜6310(例如弹性布膜)被设置到所述泡沫组件6305的上表面或面接触侧。在图示的实例中，所述膜6310的外周缘连接到所述泡沫组件6305，该泡沫组件允许所述膜6310在治疗期间相对于所述泡沫组件膨胀和移位。如图所示，所述膜6310包括两个与所述泡沫组件6305中的开口基本对齐的独立开口6315。所述开口6315是独立或自由的，以便允许处理压力进入所述泡沫组件6305和所述膜6310之间，这使所述膜6310在使用过程中膨胀。在另一个实例中，所述泡沫组件和/或所述膜可以包括单独的开口。

在实例中，所述膜6310的一侧或两侧(即面接触侧和/或非面接触侧)是层压、密封的或提供不透水表面(例如不透水的硅树脂)以提供适合在治疗期间充气的不透气或不透水结构。例如，所述膜6310的非面接触侧可以是层压的。这种设置提供了织物压力激活的密封，其结构用于充气和最小化或防止复杂人体区域的泄漏，例如患者鼻部的凹凸轮廓。也就是说，所述鼻软垫的纺织膜或纺织材料结构是为了在治疗期间相对于所述鼻软垫的泡沫组分或纺织材料膨胀和移位，以便在患者鼻部附近区域提供对患者面部的压力激活密封。

在实例中，所述膜6310和泡沫组分6305与由硅树脂制成的双壁软垫功能相似。例如，在一种形式中，所述膜6310结构用以在治疗过程中对患者鼻部的下侧和侧面进行充气和密封结合，例如围绕双鼻孔的密封。即使鼻部与所述泡沫组件6305相错开或隔开，在该设置也可以鼻部在鼻软垫的作用下保持密封。例如，充气使得所述鼻软垫6300提供的鼻密封能够动态地展现，以致鼻部离开所述泡沫组件6305的面接触侧的任何运动都可以通过所述膜6310和处理压力的组合从而使所述膜6310动态膨胀，并以此密封。由于所述膜6310只能在一定程度上膨胀，所以所述密封仅在一定的运动范围内保持动态。

在图示的实例中，所述膜6310仅可设置到所述泡沫组件6305的顶面或面接触侧，沿所述泡沫组分的边缘提供从所述泡沫组件中暴露的泡沫。这种配置在患者鼻部的角落提供泡沫表面以帮助在这些区域达到密封。

所述鼻软垫6300包括桥部分6330，其延伸或横跨过所述口软垫6400的上部。所述桥部分6330不需要形成密封，因为其完全位于所述密封形成结构6200的密封边缘内。在实例中，所述桥部分6330提供以下特征的一个或多个：在所述鼻部的角落增加额外的密封表面；在所述口和鼻下端密封面形成无缝集成；支撑患者面部；和/或设置语义。

如图13最佳所示，所述鼻软垫6300包括用于配置和设置抓住或摇晃患者鼻部并沿患者鼻翼角度密封的V型(例如大体凹型)。在实例中，所述鼻软垫6300可以变形以便所述鼻软垫6300在鼻部下以不同的速率压缩以达到密封性和舒适性。

口软垫

所述口软垫6400提供密封，该密封通过颏裂从左下鼻角围绕口部延伸到右下鼻角，然后无缝地混合如所述鼻软垫6300。

在图示的实例中，所述口软垫6400包括泡沫组分6405，例如通过模切形成的泡沫组件。在实例中，所述泡沫组分的厚度是恒定的，例如10-15mm，例如12mm。然而，更厚和更薄的泡沫也可以使用，所述泡沫的厚度可能不是统一的，例如厚度可以在口软垫的一个或多个区域中变化。在另一个实例中，所述口软垫的泡沫组分可能是例如压缩切割，以提供更多的圆形和锥形边缘和/或开口，构造成更紧密地围绕患者口部的轮廓。

在图示的实例中，所述口软垫6400的宽度可以围绕其周长变化，以增强患者口部周围的密封性和舒适性。

其他方面

在本技术的一个方面中，所述密封形成结构提供密封表面，并且可能额外提供软垫功能。

在另一个实例中，根据本技术，所述密封形成结构的一个或多个部分可以由柔软的、灵活的、弹性材料构成，例如硅树脂。

在一种形式中，密封形成结构包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室的周长周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用中支撑密封法兰防止其弯曲。在使用中，密封法兰能够很容易地响应充气室中对其底面起作用的系统压力，从而使其与面部形成紧密的密封接合。

在一种形式中，非侵入式患者接口的密封形成部分包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都经构造并设置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接至柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以促进形成通用连接结构，通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角向运动两者的相对运动而调整。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。

在一种形式中，非侵入式患者接口包括密封形成部分，密封形成部分在使用中在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。

在一种形式中，非侵入式患者接口包括密封形成部分，该密封形成部分在使用中在患者面部的颏区域上形成密封。

在本技术的某些形式中，密封形成结构被构造来与特定头部尺寸和/或面部形状相对应。例如，一种形式的密封形成结构适用于大尺寸的头部，而不适用于小尺寸的头部。在另一个实例中，一种形式的密封形成结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部。

5.3.2框架

在患者鼻和口周围的所述密封形成结构6200的三维形状由更加刚性的纺织框架6100提供支撑。也就是说，所述纺织框架6100包括预定的三维结构、形状或几何形状，其提供充气室6500和用于配置和设置所述密封形成结构6200支撑和成型为预成型的三维形状的边缘和表面，该三维形状适用于沿着患者鼻和口的轮廓紧密地贴合和密封。在实例中，所述预定的所述框架6100的三维结构在患者的呼吸循环中维持。

也就是说，所述框架6100的边缘提供了用于结构和布置以支撑和保持预定形状中的所述鼻软垫6300和所述口软垫6400的软垫支撑表面，以此紧密结合患者鼻和口的轮廓，即当所述鼻和口软垫附着在所述框架6100的软垫支撑表面时，框架几何形状赋予所述鼻和口软垫6300、6400预定的三维形状，以便调整所述鼻和口软垫以匹配患者鼻和口的曲度。在实例中，所述软垫支撑表面可以沿其边界在不同的区域包括不同的曲度延伸，以便在所述鼻和口软垫的不同区域中赋予不同的形状或曲率。

如图7和10最佳所示(即所示患者接口的顶视图和底视图)，所述框架6100具有凹面和外表面，被压缩时其被配置为紧密贴合或匹配相邻密封形成结构的轮廓。这种布置有助于提高患者接口的稳定性，因为其不需要克服外部几何形状，试图从患者面部卸下患者接口。

在图示的实例中，框架6100是由不透气或不透水的纺织材料构成或制成。在实例中，所述纺织材料的一侧或两侧(即所述框架的内和/或外表面)被涂覆、层压、密封或提供不透水的表面(例如不透水的硅树脂或嵌入在纺织材料中的膜)以提供不透气或不透水的结构。

在实例中，所述框架6100是通过将一块平的纺织材料切割成特定的几何形状而形成的，以便在其弯曲/折叠和连接时形成三维形状。或者，所述框架可以通过热成型纺织材料形成所需的三维形状以适合患者面部。织物成型的其他方法也可以适用。在另一个替代方案中，所述框架6100可以包括具有三维针织织物结构的间隔织物。

在实例中，可以将内部结构骨架框架加到所述纺织框架上，以进一步为所述鼻和/或口软垫提供支撑，例如为所述鼻软垫提供表面休息。在实例中，所述骨架框架可以永久地附着在所述纺织框架的内侧。对于热成型纺织框架，可以将所有的内部结构支撑并入热成型过程中。在实例中，所述框架的所述纺织材料包括纺织支架、网状物、网或带状纺织的结构。

根据本技术的实例，图14至19提供了用于形成所述纺织框架6100的所述三维形状的实例性步骤。例如，图14示出了纺织或织物材料6105(具有不透水表面)，其被切割或以其他方式形成为所述三维框架6100提供所述必需材料的预定平面形状。图15示出了图14的所述织物材料以特定方式折叠成所述框架6100的所述三维形状。图16示出出了图15的所述折叠的织物材料6105接合在所述颏褶的所述接合处6110和所述短侧6115上，以保持所述框架6100的所述三维形状。例如，如图9所示，所述前接合处6110担任所述框架6100的中心脊柱。图17示出了所述图16的所述接合的织物材料6105，其产生由所述框架6100提供的所述充气室6500的内部三维形状。图18和19示出了在患者脸部位置上的图17的所述织物三维框架6100，其示出了与所述口的侧面和下部一致的所述框架。

所述鼻软垫6300设置在所述框架6100的上部以形成所述患者接口的上部分，所述口软垫6400设置在所述框架6100上并与所述鼻软垫6300连接以完成所述密封形成结构6200.所述空气输送管6600(例如直管)被定位成从所述框架6100的底部突出。在实例中，所述空气输送管可以包括在一端或两端的旋转。

5.3.3充气室

在实例中，所述充气室6500具有边界，其形状与在使用中形成密封区域的普通人的脸的面部轮廓互补。在使用中，所述充气室6500的边缘被定位为紧邻所述面部的相邻表面。由所述密封形成结构6200提供与所述面部的实际接触。所述密封形成结构6200可以在使用中围绕所述充气室6500的整个边界延伸。

5.3.4定位和稳定结构

本技术的所述患者接口6000的所述密封形成结构6200可以通过所述头带6800保持在密封位置。

如图4至8所示，所述头带6800包括连接到封装患者头部冠的圆冠带6806上的一对上侧带6802和一对下侧带6804。如图6、7和9的最佳所示，所述上侧带6802连接到所述框架6100的各自的上头带连接体6130上，所述下侧带6804连接到所述框架6100的各自的下头带连接体6150上，例如通过各自的头带夹6160、6161。所述侧带6802、6804可以包括可调整的钩和环(Velcro^TM)连接机制，例如Velcro^TM样的钩标签，以便于连接和/或调整。

所述上和下头带连接体6130、6150提供与所述头带6800的4点连接。如图8最佳所示，所述上侧带6802的每一条带都被布置成沿患者耳朵和眼睛中间眼神，并提供沿相对于所述法兰克福水平线的角度向上延伸的上力向量。所述下侧带6804的每一条带都被布置成沿患者耳朵下方眼神并提供通常沿平行于所述法兰克福水平线延伸的较低的力向量。这种布置确保提供合适的力向量以密封所述密封形成结构6200和患者的鼻和口。

所述两个上力向量战略性地直接通过所述鼻角以最大限度地在该区域中进行泡沫压缩，用于坚固耐用的密封。所述两个上力向量附着于所述框架的上部，这使得所述框架的上部的后方(所述泡沫密封附着的地方)张开并符合所述患者的面部形状，例如符合鼻角处结合封闭的区域。

所述两个下力向量位于所述框架的后方，该框架直接在所述泡沫密封上方。这使得所述头带能够直接将力施加到所述泡沫密封上。这是所述患者接口中最宽的部分，它与将所述患者接口拉离患者面部的最大的力有关。

以这种方式，所述上力向量将所述鼻软垫6300拉起并与患者鼻紧密结合，所述下力向量将所述口软垫6400拉回并与患者口周围紧密结合。因此，当施加头带张力时，所述合力向量允许在所述鼻软垫6300和所述口软垫6400上进行有效的密封。

在图示的实例中，所述框架6100中的所述上和下头带连接体6130、6150的每个连接体都包括磁性连接体6155形式(例如包封磁体)的头带连接点结构，以定位和连接到与所述各自的头带夹6160、6161相关的磁体6162，其设置到所述头带6800的各自的带，参见图4、5、6、7和9。然而，应该理解的是，所述上和下头带连接体6130、6150可以以其他合适的方式与所述头带的头带带连接。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构，其配置成与患者睡觉时佩戴的方式一致。在一个实例中，所述定位和稳定结构具有低剖面或横截面厚度，以减少装置的感知或实际体积。在一个实例中，所述定位和稳定结构包括至少一条具有矩形截面的带。在一个实例中，所述定位和稳定结构包括至少一条平的带。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压材料构造而成的带子。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过带子。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括带子，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被构造成在使用时处于张紧状态，并引导力使软垫与患者面部的一部分密封接触。在一个实例中，带子可被配置为系带。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构包括带子，其为可弯曲的，例如，非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构提供被构造来与特定头部尺寸和/或面部形状相对应的保持力。例如，一种形式的定位和稳定结构提供适用于大尺寸的头部，而不适用于小尺寸的头部的保持力。一个实例中，一种形式的定位和稳定结构提供适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部的保持力。

5.3.5换气口

在一种形式中，所述患者接口6000包括被构造和配置成允许呼出气体(例如二氧化碳)冲刷的换气口6900。

根据本技术，换气口6900的一种形式包括多个洞，例如约20至约80个洞，或约40至约60个洞，或约45至约55个洞。

所述换气口6900可以被定位于所述充气室6500，例如设置到所述框架6100。或者，所述换气口6900被定位于解耦结构，例如旋转。

5.3.6解耦结构

在一种形式中，患者接口包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球窝。

5.3.7连接端口

在实例中，所述患者接口包括允许连接到所述空气回路4170的连接端口。

5.3.8前额支撑

在一种形式中，所述患者接口包括前额支撑

5.3.9反窒息阀

在一种形式中，患者接口包括反窒息阀。

5.3.10端口

在本技术的一种形式中，患者接口包括一个或多个端口，其允许进入充气室内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以提供补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室内的气体的性质，诸如压力。

5.4.词汇表

为了实现本技术公开的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其它形式中，可应用另选的定义。

5.4.1通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其它形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其它组合，例如富含氧气的大气空气。

环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。

例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压换气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调节的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SBD事件的指示。

持续气道正压换气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸循环的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。

流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以是指即时的量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有数量的量。在其它情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有数量和方向两者的量。流量可以符号Q给出。‘流量’有时简单地缩写成‘流’。

在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。总流量(Qt)是离开RPT装置的空气流量。换气流量(Qv)是离开换气口以允许呼出气体冲洗的空气流量。泄漏流量(Ql)是从患者接口系统的泄漏流量。呼吸流量(Qr)是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。

泄露：单词泄漏将被认为是非期望的空气流量。在一个实例中，可由于面罩和患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实例中，泄漏可发生在到周围环境的回转弯管中。

噪声，传导的(声学的)：本文中的传导噪声是指通过气动路径(比如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。

噪声，辐射的(声学的)：本文中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

噪声，换气的(声学的)：本文中的换气噪声是指由通过通过任何换气口(例如患者接口中的换气口)的空气流动所产生的噪声。

患者：人，不论他们是否患有呼吸道疾病。

压力：每单位面积的力。压力可以在单位(包括cm H₂O、g-f/cm²和百帕斯卡)的范围内测量。1cm H₂O等于1g-f/cm²并且为约0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cm H₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力治疗(RPT)：在治疗压力下向气道的入口应用空气供应，该治疗压力通常相对于大气压是正的。

呼吸机：为患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

5.4.1.1材料

硅树脂或硅树脂弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的实例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)压痕硬度。

聚碳酸酯：典型地双酚A碳酸酯的透明热塑性聚合物。

5.4.1.2机械特性

回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在放空时释放能量的能力。

‘弹回的’：当放空时将基本上释放所有的能量。包括某些硅胶和热塑性弹性体。

硬度：材料自身抵抗变形的能力(例如，通过杨氏模量所述的，或者对标准样品大小测量的压痕硬度标度)。

‘软’材料可以包括硅胶或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在指压下容易变形。

‘硬’材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件在不同方向上可以提供不同的抗力。

‘松软’结构或组件：当在相对短的时间段诸如1秒内使其支撑自身重量时将改变形状例如弯曲的结构或部件。

‘刚性’结构或部件：当经历在使用时通常碰到的负荷时基本上将不改变形状的结构或部件。此使用的一个实例可以将患者接口设置并维持为与患者气道的入口呈密封关系，例如在约20至30cm H₂O压力的负荷下。

作为一个实例，I形梁可以在第一方向中与第二个正交方向相比包括不同的弯曲硬度(对弯曲负荷的阻力)。在另一个实例中，结构或部件在第一方向上是松软的并且在第二方向上是刚性的。

5.4.2呼吸循环

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。尽管气道是开放的，但是当检测到由于减少呼吸努力或不存在呼吸努力导致的呼吸中止时，中枢性呼吸中止将被说成已经发生。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸速率，通常以每分钟呼吸次数为单位测量。

占空比：吸气时间(Ti)与总呼吸时间(Ttot)的比率。

努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流开始到吸气流开始的时间周期。

流量限制：流量限制将被认为是患者的呼吸中的事态，其中患者的努力增加不会产生流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间流量限制发生处，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间流量限制发生处，可以将其描述为呼气流量限制。

流速的类型限制的吸气波形：

(i)平坦的：具有上升随后相对平坦部分，随后下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前缘处且一个在后缘处，并且相对平坦部分介于两个峰之间。

(iii)椅形：具有单个局部峰，该峰在前缘处，随后相对平坦部分。

(iv)反向椅形：具有相对平坦部分，随后单个局部峰，该峰在后缘处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量下降到阈值以下持续一段时间时可以被说成呼吸不足已经发生。当检测到由于呼吸努力减少导致的呼吸不足时将被说成中枢性呼吸不足已经发生。在成人的一种形式中，以下的任一种可以被认为是呼吸不足：

(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者

(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。

呼吸过度：流量增加到高于正常流量的水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流开始到呼气流开始的时间周期将被认为是呼吸循环的吸气部分。

开放性(气道)：气道打开的程度，或气道开放的程度。开放的气道是开放的。可以对气道开放性进行定量，例如用值一(1)为开放的，并且值为零(0)为封闭的(阻塞的)。

呼气末正压换气(PEEP)：在呼气结束时存在的肺中大气压以上的压力。

泄漏流量(Qpeak)：呼吸流量波形的呼气部分期间的流量的最大值。

呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：这些术语可被理解成指RPT装置对呼吸空气流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸空气流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。

潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。

(吸气)时间(Ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。

(呼气)时间(Ti)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

(总)时间(Ttot)：呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期换气量：一些预定时间标度上的近期值倾向于聚集在其周围的换气量值，也就是说，换气量近期值的集中趋势的测量。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞两者。这可以与流量限制的状态相关联，其中流量仅略微增加或者甚至可以随着通过上呼吸道的压力差增加而减小(Starling阻抗行为)。

换气量(Vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。换气量的测量值可以包括每单位时间的吸气和呼气流量的一者或两者。当以体积/分钟的形式表示时，此量通常被称为“每分钟换气量”。每分钟换气量有时仅以体积形式给出，被理解成是体积/分钟。

5.4.3换气量

自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的目标换气量而不是固定目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。

备用频率：建立如果不是由自发呼吸努力引起的，那么呼吸机将递送到病人的最小呼吸频率(典型地以每分钟呼吸次数为单位)的呼吸机的参数。

循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。

呼气期气道正压(EPAP)：基础压力，向其中加入呼吸中变化的压力以产生呼吸机将在给定时间处尝试获得的期望面罩压力。

呼气末期压力(EEP)：呼吸机将在呼吸的呼气部分末期尝试获得的期望面罩压力。如果压力波形模板M(8)在呼气末期是零值的，即当8＝1时M(8)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气期气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间将尝试获得的最大期望面罩压力。

压力支持：指示呼吸机吸气期间的压力超过呼吸机呼气期间的压力增加的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基本压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。

伺服呼吸机：测量患者换气量，具有目标换气量，并调节压力支持水平以将患者换气量带向目标换气量的呼吸机。

自发的/定时的(S/T)：试图检测自发呼吸患者的呼吸启动的呼吸机或其它装置的模式。然而，如果该装置在预定时间周期内不能检测到呼吸，则该装置将会自动启动呼吸的输送。

摆动：压力支持的等同术语。

引发的：当呼吸机将空气呼吸递送到自发呼吸患者时，其被说成通过患者的努力在呼吸循环的呼吸部分的开始处被引发这样做。

典型的近期换气量：典型的近期通气量Vtyp是一些预定时间标度上的换气量的近期测量值倾向于聚集在其周围的值。例如，近期历史上换气量测量值的集中趋势的测量可以是典型的近期换气量的合适值。

2.4解剖结构

2.4.1面部的解剖结构

鼻翼：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼)

鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的的皮肤条。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

法兰克福平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。

鼻外软骨：一般呈三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，其下缘连接到鼻翼大软骨。

下唇(下唇中点)：

上唇(上唇中点)：

鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔的单数形是鼻孔(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。

鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

脊(鼻)：鼻脊是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突起。

矢状面：从前部(前面)到后部(后面)经过的将身体分为右半部和左半部的垂直平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分鼻腔的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上)唇的皮肤连接。

鼻下点位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。

下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点。

5.4.4.2头骨的解剖结构

额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上伸出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起部位。

5.4.4.3呼吸系统的解剖结构

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(单数为“鼻甲”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和食道和喉部上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个部分：鼻咽部(上咽部)(咽部的鼻部分)、口咽部(中咽部)(喉部的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

5.4.5患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO₂再呼吸的风险的面罩系统的部件或子组件。

弯管：弯管是指引空气流的轴线经过一定角度改变方向的结构的实例。在一种形式中，该角度可以是近似90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。该弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，该弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配对部件例如成约360度旋转。在某些形式中，弯管可以是例如通过卡扣连接可从配对部件中拆卸的。在某些形式中，弯管可以在制造过程中通过一次性卡扣组装到配对部件，但是不可以被患者拆卸。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上具有头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑杆、系带和加强杆的集合，其构造成将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔韧的、有弹性的材料形成，比如泡沫和织物的层压复合材料。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指具有包围一定体积空间的壁的患者接口的一部分，该体积在使用中具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封件：可以是指示结构的名词形式(“密封件”)或指示作用的动词形式(“要密封”)。两个元件可以被构造和/或排列来密封在它们之间或实现它们之间的“密封”而无需单独的“密封”元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴(名词)：构造成围绕共同轴旋转的部件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋转件可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用中可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带(名词)：设计来抵抗张力的结构。

换气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动以允许临床上有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流速，这取决于面罩设计和治疗压力。

5.4.6结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩软垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其它特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实例中，软垫结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了在表面上的点p处的横截面的实例以及所得平面轮廓。图3B至3F也示出了在p处的向外法线向量。在p点处的向外法线向量远离表面。在一些实例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。

5.4.6.1一维中的曲率

平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3D。

负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。

5.4.6.2二维表面的曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3B至图3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的实例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的实例中，最大曲率出现在图3B中，并且最小值出现在图3F，因此图3B和图3F是主方向中的横截面。在p处的主曲率是在主方向中的曲率。

表面的区域：在表面上连接的一组点。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

马鞍区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。

表面的边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(想象的个人的路径是其中它们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。

路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(想象的个人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为‘直线’的距离。)

5.4.6.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定平面中。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片。行走在DNA螺旋链上的想象的个人沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括左手螺旋，参见图3P。典型的人类右耳包括右手螺旋，参见图3Q。图3R示出了右手螺旋。结构边缘，例如膜或推进器的边缘可以遵循空间曲线。总体上，空间曲线可以通过空间曲线上的每个点处的曲率和转矩进行描述。转矩是曲线如何脱离表面的测量。转矩具有符号和数量。在空间曲线上的一点处的转矩可以参考该点处的切面、法线和副法向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，在该点处的向量指示从该点开始的方向以及数量。正切单位向量是在与该点处的曲线相同的方向中指出的单位向量。如果想象的个人沿着曲线飞行并且在特定点处停下来，则正切向量的方向是它将行进的方向。

单位法向量：由于想象的个人沿着曲线移动，此切向量自身发生改变。在切向量正在改变的相同方向中指出的单位向量被称为单位主法线向量。它垂直于切向量。

双法单位向量：副法单位向量垂直于切向量和主法线向量。其方向可以通过右手定则(参见，例如图3O)或者可替代地通过左手定则(图3N)来确定。

密切平面：含有单位切向量和单位主法线向量的平面。参见图3N和图3O。

空间曲线的转矩：在空间曲线的一点处的转矩是在该点处的副法向量的改变速率的数量。它测量了曲线偏离密切平面的程度。位于平面上的空间曲线具有零转矩。与密切平面相对少量偏离的空间曲线将具有相对小的转矩数量(例如，稍微倾斜的螺旋路径)。与密切平面相对大量偏离的空间曲线将具有相对大的转矩数量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参考图3R，尽管T2>T1，在图3R的顶部螺旋线圈附近的转矩数量大于图3R的底部螺旋线圈的转矩数量。

参考图3O的右手定则，向右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有右手正转矩(例如，如图3R所示的右手螺旋)。远离右手副法线方向偏向的空间曲线可以被认为具有右手负转矩(例如，左手螺旋)。

同样并且参考左手定则(参见图3N)，向左手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有左手正转矩(例如，左手螺旋)。因此，左手正转矩等效于右手负转矩。参见图3S。

5.4.6.4孔

表面可以具有一维孔，例如通过平面曲线或通过空间曲线限定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可以被描述为具有一维孔。例如，参见图3I中所示的结构表面中的一维孔，其由平面曲线301D所限定。

结构可以具有二维孔，例如由表面限定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面限定的二维孔。在另一个实例中，具有用于空气或凝胶的腔的囊状物具有二维孔。例如，参见图3L的软垫和图3M中穿过其中的实例性横截面。在另一个实例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管内表面限定的二维孔。还参见通过图3K所示的结构的二维孔，其由表面302D所限定。

5.5.其它说明

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在该范围内的任何其它该值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于该范围内的任何明确排除的界限。在该范围包括该界限中的一个或两个时，排出那些所包括的限制的界限中的一个或两个的范围也包括在本技术内。

此外，在本技术该的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另有定义，本文所使用的所有技术和科技术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管任何与本发明所描述的方法和材料相似或等同的方法和材料也可用于本技术的实践或测试中，但本文描述了有限数量的实例性方法和材料。

当特定材料被鉴定用于配置部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。另外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须注意的是，除非上下文另有明确规定，否则如本文和在所附权利要求书中所使用，单数形式“一个(a、an)”和“该”包括其复数等效物。

本文提及的全部出版物均通过引用并入，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。本文所讨论的出版物仅提供用于先于本申请的申请日的公开内容。本文均不能被解释为凭借在先发明承认本技术无权早于此类出版物。另外，所提供的出版日期可能不同于实际出版日期，出版日期可能需要进行独立地确认。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被解释为以非排他方式所参考的元件、部件或步骤可以与其它未明确参考的元件、部件或步骤一起呈现、一起使用或结合。

详细描述中使用的主标题仅为了便于读者参考而包括在内，而不应用于限制见于整个公开或权利要求书中的发明主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求书限制。

尽管本文所述技术已经参照特定的实例进行了描述，但应当理解的是，这些例子仅仅说明了该技术的原理和应用。在某些情况下，术语和符号可能意味着实践该技术所不需要的具体细节。例如，尽管术语“第一”和“第二”可以使用，除非另有规定，它们不意在指示任何顺序，但可以用来区分不同的元素。此外，尽管方法中的过程步骤可以按顺序描述或说明，但不需要排序。本领域的技术人员将认识到，这种顺序可以被修改和/或其方面可以同时或甚至同步地进行。

因此，应当理解的是，可以对说明性实例进行许多修改，并且可以在不脱离技术的精神和范围的情况下设计其他安排。

5.6.参考符号列表

编号特征条目

1000 患者

1100 床伴

3000 患者接口

3100 密封形成结构

3200 充气室

3300 定位和稳定结构

3400 换气口

3600 连接点

3700 前额支撑

4000 RPT装置

4170 空气回路

5000 加湿器

6000 患者接口

6100 框架

6105 织物材料

6110 前结合处

6115 侧

6130 上头带连接体

6150 下头带连接体

6155 磁性连接体

6160 头带夹

6161 头带夹

6162 磁体

6200 密封形成结构

6300 鼻软垫

6305 泡沫组分

6310 膜

6315 开口

6330 桥部分

6400 口软垫

6405 泡沫组分

6500 充气室

6600 空气输送管

6800 头带

6802 上侧带

6804 下侧带

6806 冠带

6900 换气口

7000 患者接口

8000 患者接口

9000 患者接。

Claims

1.一种用于在相对于环境气压的持续正压下将空气流密封地递送到患者气道入口的患者接口，该患者气道入口至少包括患者鼻孔入口，其中，当患者睡眠时，所述患者接口被配置为在整个患者的呼吸周期中维持在使用环境气压以上4cmH2O至30cmH2O范围内的治疗压力，改善睡眠呼吸障碍；

所述患者接口包括：

由纺织材料制成的框架，所述框架具有在整个患者呼吸周期中保持的预定三维结构；和

设置于所述框架的密封形成结构，所述密封形成结构包括被配置和设置成围绕患者鼻梁下方的患者鼻下部形成密封的鼻软垫，且所述密封形成结构还包括被配置和设置成沿着嘴边和下唇/下颚区域、围绕所述患者口部的至少一部分形成密封的口软垫，

其中所述鼻软垫包括泡沫材料和纺织材料，所述鼻软垫的所述纺织材料包括构造并布置成围绕所述患者鼻下部密封接合的密封形成表面，其中，

所述口软垫包括泡沫材料，所述口软垫的所述泡沫材料包括构造和布置成围绕所述患者口部的一部分密封接合的密封形成表面。

2.根据权利要求1所述患者接口，其中所述密封形成结构被配置和设置成在患者面部形成压缩型密封。

3.根据权利要求1或2所述的患者接口，其中所述鼻软垫的所述纺织材料是不透气的。

4.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述鼻软垫的所述纺织材料包括两个分开的开口。

5.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述鼻软垫的所述纺织材料被构造成在治疗过程中相对于所述鼻软垫的所述泡沫材料充气并且移位，以便在患者鼻附近区域提供对患者面部的压力激活的密封。

6.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述密封形成结构包括被构造成围绕患者鼻翼和鼻尖密封的鼻软垫。

7.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述口软垫被构造成通过颏裂从左下鼻角至右下鼻角围绕口部进行密封。

8.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架的所述纺织材料是不透气的。

9.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架被构造成赋予所述密封形成结构预定的三维形状。

10.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架包括上头带连接体和下头带连接体，对定位和稳定结构提供4点连接，以在使用中维持密封位置上的所述密封形成结构。

11.根据权利要求10所述的患者接口，其中所述定位和稳定结构包括每条都被设置成在所述患者耳部和眼部之间延伸的上侧带，并提供相对于法兰克福水平线成一定角度向上延伸的上力向量，所述定位和稳定结构还包括每条都被设置成在所述患者耳部以下延伸的下侧带，并提供大体平行于所述法兰克福水平线延伸的下力向量。

12.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架包括换气口。

13.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架通过将纺织材料的片连接在一起或对纺织材料热成型而形成预定的三维形状。

14.根据权利要求1至2中任意一项所述的患者接口，其中所述框架的所述纺织材料包括纺织支架、网状物、网或带状物的结构。

15.根据权利要求1所述的患者接口，还包括定位和稳定结构，以在使用中将所述密封形成结构维持在密封位置，所述定位和稳定结构的至少一部分包括与所述框架和/或所述密封形成结构形成整体或提供与所述框架和/或所述密封形成结构的接口的纺织材料。