JP2020192337A - カスタマイズされた患者インターフェースとその製造方法 - Google Patents

カスタマイズされた患者インターフェースとその製造方法 Download PDF

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Abstract

【課題】顔面は複雑な３次元の形状をしていて、個人間でかなり異なる患者の個々に対応する、呼吸器関連患者インターフェースの製造方法を提供する。【解決手段】患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のための患者インターフェース１１０００の製造方法は、患者の顔の人体計測データの収集を含む。患者インターフェースの使用中に、収集した人体計測データから予測した考慮が識別される。収集した人体計測データを処理して、予測した考慮に基づいて変換されたデータセットを提供する。前記変換されたデータセットは少なくとも１つのカスタマイズされた患者インターフェースコンポーネントに対応している。少なくとも１つの患者インターフェースコンポーネントは、変換されたデータセットに基づいてモデリングされる。【選択図】図１１

Description

［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１４年７月２日に出願された米国仮出願番号６２／０２０，１４７の利益をクレームするもので、その全開示をあたかも全体が記載されているかのように参照により本明細書に包含する。
［発明の分野］
本技術は、呼吸器関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善の１つまたはそれ以上に関する。中でも本技術は、医療装置または器具、そしてそれらの使用に関する。
２．２．１ ヒト呼吸器系とその疾患
身体の呼吸器系はガス交換を促進する。鼻と口が患者の気道の入口を形成する。
気道は一連の枝管を含み、それらは肺に深く入るにつれて狭く、短くそしておびただしくなる。肺の主要機能はガス交換であり、酸素は空気乃至静脈血に入り、二酸化炭素が運び出される。気管は左右の主気管支に分かれ、さらに分岐して最後に終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成し、ガス交換には関与しない。気道をさらに分割すると呼吸細気管支となり、最終的に肺胞となる。ガス交換が行われる肺の胞状の領域は、呼吸領域と呼ばれる。Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ著「呼吸生理学」Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ、９版２０１１年発行を参照。
一連の呼吸器疾患が存在する。このような疾患は、例えば無呼吸、呼吸低下および過呼吸などの特定のイベントで特徴付けることができる。
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つで、睡眠時の上部気道の閉鎖または閉塞を含むイベントで特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、睡眠時の舌の領域、軟口蓋および後口咽頭壁の筋緊張の通常の喪失の組み合わせの結果である。この条件で罹患患者は典型的には３０乃至１２０秒の間呼吸が停止し、場合によっては一晩で２００乃至３００回呼吸停止が起こる。昼間に過剰な眠気を生じることがたびたびあり、これは心臓血管疾患と脳損傷を起こすことがある。この症候群は特に太りすぎの中年男性に共通する障害であるが、罹患者はこの問題に気付いていないことがある。米国特許番号４，９４４，３１０（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照。
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は睡眠呼吸障害のもう１つの形態である。ＣＳＲは患者の呼吸調整器の障害で、この場合ＣＳＲサイクルとして知られている呼吸の漸増と漸減が交互に律動的に生じる。ＣＳＲの特徴は、動脈血の脱酸素化と再酸素化が繰り返し生じる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によってはＣＳＲは睡眠中の反復覚醒に関連しており、これは重篤な睡眠障害、交感神経系活動の増悪および後負荷の増加を生じる。米国特許６，５３２，９５９（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照。
肥満過呼吸症候群（ＯＨＳ）は、低呼吸の既知の原因がない場合、重症の肥満と覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせと定義される。症状には呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、共通してある特徴を有する下気道疾患の任意のグループを含む。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例は肺気腫と慢性気管支炎である。ＣＯＰＤは常時喫煙（第一危険因子）、職業的暴露、大気汚染および遺伝因子で発症する。症状には、労作時呼吸困難、慢性咳および痰が出ることが含まれる。
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋肉病変を経て直接的に、または神経病変を経て間接的に筋肉の機能を損なう多くの疾病と病気を包含する広義語である。ＮＭＤ患者の一部は、歩行の喪失にいたる進行性筋障害が特徴で、車椅子に束縛され、嚥下障害があり、呼吸筋力低下を生じ最後には呼吸不全による死に至る。神経筋疾患は急速進行性と緩徐進行性に分けられる：（ｉ）急速進行性疾患は数か月にわたる筋肉の機能障害があり、数年以内に死に至るのが特徴である（例：筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）と１０代のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変または緩徐進行性疾患：数年にわたって増悪し、平均寿命を少し短縮するのが特徴である（例：肢帯、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーおよび筋強直性ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症候には、全身衰弱の進行、嚥下障害、労作時および安静時呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、集中することの困難および気分転換の困難が含まれる。
胸壁疾患は、呼吸筋と胸郭間の不十分な結合にいたる胸郭変形のグループである。これらの疾患は、通常拘束性障害によって特徴づけられ、長期高炭酸ガス性呼吸不全の可能性がある。脊柱側弯症および／または後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症候には、労作時呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復肺感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質不良および食欲不振が含まれる。
このような状態を改善するために一連の治療が使用されてきた。さらに別の面では、健常な個人はシステムと装置の利点を生かして、呼吸疾患の発症を防止することができる。しかしこれらには多くの欠点がある。
２．２．２ 治療
鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療に用いられてきた。この仮説は、持続的気道陽圧が空気的副子として作用し、軟口蓋と舌を前方に押して、後口咽頭壁乃至離せば、上気道の閉塞を防止できると言うことである。鼻ＣＰＡＰ療法によるＯＳＡの治療は自由意思によるもので、患者は使用する装置に不快である、使用が困難、高価または審美的に魅力がないこと１つ、またはそれ以上が判れば、この治療を使用しないことが選択できる。
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、患者が十分に呼吸しおよび／または適切な酸素レベルを体内に維持することを支援するために、呼吸作業の一部またはすべてを行って、上気道を通して患者に換気補助を提供する。換気補助は患者のインターフェースを経由して提供される。ＮＩＶはＣＳＲ，ＯＨＳ，ＣＯＰＤ，ＭＤおよび胸壁疾患の治療に使用されてきた。いくつかの形態では、これらの治療の快適さと有効性が改善できる。
侵襲的換気（ＩＶ）は、もはや自分で効果的に呼吸できない患者に換気補助を提供し、気管切開チューブを使用して提供される。いくつかの形態では、これらの治療の快適さと有効性が改善できる。
２．２．３ 診断と治療システム
これらの治療は、治療システムまたは装置によって提供される。システムと装置は、それを使用しないで状態を診断することにも使用できる。
治療システムは、呼吸圧力治療装置（ＲＰＴ装置）、空気回路、加湿器、患者インターフェースおよびデータ管理を含む。
２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば空気の流れを提供することによって、呼吸装置をそのユーザにインターフェースすることに使用ができる。空気の流れは、鼻および／または口へのマスク、口へのチューブまたは患者の気管への気管開口チューブを経由して提供される。適用する治療法次第で、患者インターフェースはシールを形成してよい。例えば患者の顔の部分、治療が効果をもたらすように周囲圧力と十分に相違した圧力で、例えば周囲圧力に関して約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で、ガスを送出する。酸素の送出のようなほかの治療の形態では、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で、ガスの気道への供給ができるシールを患者のインターフェースに含めなくてよい。
患者インターフェースのデザインにはいろいろな難問がある。顔面は複雑な３次元の形状をしている。鼻の大きさと形は個人間でかなり異なる。頭部には骨、軟骨と軟組織があり、顔面の異なる領域は機械的な力に対して異なる反応をする。顎または下顎は頭蓋のほかの骨に関連して動くことがある。頭全体が呼吸治療の間に動くことがある。
これらの難問のために、マスクによっては閉塞性である、審美的に好ましくない、コストが高い、装着が不十分、使用困難の１つまたはそれ以上の問題に悩み、長期間使用すると摩耗しまたは患者がシステムに不慣れだと不愉快である。例えば、飛行士専用にデザインされたマスク、個人の保護装置（例えば、フィルターマスク）の一部としてデザインされたマスク、ＳＣＵＢＡマスク、または麻酔薬投与のためのマスクは本来の適用には耐えるが、長期間、例えば数時間着用するのは好ましくないほど不愉快である。この不快感は患者の治療のコンプライアンスの低下に至ることがある。睡眠中にマスクを着用しなければならない場合は特にそうである。
患者が治療に従う限り、鼻ＣＰＡＰ治療はある呼吸器疾患の治療に特に効果的である。マスクが不愉快で、使用困難であれば、患者は治療に従わないかもしれない。患者は自分のマスクを定期的に洗浄するよう、しばしば推奨されているが、マスクの洗浄が困難であれば（例えば、組立または分解が困難）、患者は自分のマスクを洗浄しないかもしれず、これは患者のコンプライアンスに影響する。
その他の適用（例えば、飛行士）のためのマスクを睡眠呼吸障害に使用するのは適切ではないかもしれないが、睡眠呼吸障害に使用するようにデザインされたマスクはその他の適用に適しているかもしれない。
これらの理由により、睡眠中の鼻ＣＰＡＰの送出のための患者インターフェースは独特な分野である。
２．２．３．１．１ シール形成部
患者インターフェースはシール形成部を含む（本明細書ではシーリング要素とも言う）。これは患者の顔面と直接接触するので、シール形成部の形状と形態は患者インターフェースの有効性と快適さに直接影響を与えることができる。
患者インターフェースは、シール形成部分が使用中の顔面の何処に当たるかそのデザインの意図によって、一部特徴付けられる。患者インターフェースの１つの形態において、シール形成部は左と右のそれぞれの鼻孔に当たる２つの準部分を持つことができる。患者インターフェースの１形態において、シール形成部分は使用中に両方の鼻孔を囲む単一のエレメントであってよい。このような単一のエレメントとは、例えば顔面の上唇領域と鼻梁領域を覆うようにデザインしてよい。患者インターフェースの１形態において、シール形成部分は例えば顔面の下唇領域上にシールを形成するなど、使用中の口の領域を囲むエレメントになってよい。患者インターフェースの１形態において、シール形成部分は使用中の両方の鼻孔と口の部分を囲む単一のエレメントになってよい。これらの患者インターフェースの異なるタイプは、それらの製造者が付けた種々の名称で知られており、鼻マスク、顔全体マスク、鼻枕、鼻噴霧および口−鼻マスクが含まれる。
患者の顔の１領域で効果的なシール形成部分は、患者の顔の形状、構造、ばらつきおよび敏感な部分が異なるので、別の領域には適していないことがある。例えば、患者の額を覆う水中メガネのシールを患者の鼻に使用するには適当ではない。
さまざまな異なる顔の形状および大きさに適し、快適で効果的な１つのデザインのために、大量生産用にあるシール形成部をデザインすることができる。患者の顔の形状と大量生産された患者のインターフェースのシール形成部の間で不整合ができるまで、１つまたは両方を適合させてシールを形成しなければならない。
シール形成部分の１つのタイプは、患者インターフェースの周辺附近に伸び、シール形成部分が患者の顔に係合しようとしており、力が患者インターフェースに加えられた時に患者の顔に抗してシールするように意図される。シール形成部分は、空気または液体で充満されたクッション、またはゴムのようなエラストマーでできた弾力性のあるシールエレメントの成形または形成面を含むことができる。このタイプのシール形成では、適合が適切でなければ、シール形成部分と顔の間にギャップがあり、シールを形成するために顔に抗して患者インターフェースに追加の力を加える必要がある。
シール形成部のもう１つタイプは、マスクの周辺近辺に位置した薄い材料でできたフラップシールを含み、マスク内に陽圧がかかると患者の顔に抗してセルフシーリングを行う。シール形成部分の以前のタイプのように、顔面とマスク間の適合が良好ではないと、シールを形成するのに追加の力が必要になるか、またはマスク乃至故意ではない漏れが生じる。さらに、シール形成部分の形状が患者のそれに適合しない場合、使用中にしわが生じたり曲がったりすることがあり、故意ではない漏れが発生する。
シール形成部分のもう１つのタイプは、例えば鼻孔への挿入のような摺合せエレメントを含むことができる。しかし患者によってはこれらを不快に感じる。
シール形成部分のもう１つの形態は、接着剤を使ってシールを達成する。顔面に接着剤を絶えず適用しこれを除去するのが不便だと感じる患者もいる。
ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄに譲渡された以下の特許出願に、さまざまな患者インターフェース・シール形成部の技術が開示されている：ＷＯ１９９８／００４，３１０、ＷＯ２００６／０７４，５１３、ＷＯ２０１０／１３５，７８５。
鼻枕の１形態がＰｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔが製造するＡｄａｍ Ｃｉｒｃｕｉｔに見出される。もう１つの鼻枕または鼻噴霧はＰｕｒｉｔａｎ−Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特４，７８２，８３２（Ｔｒｉｍｂｌｅほか）の題目である。
ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を組み込んだ以下の製品を製造した：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴＴＭＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴＴＭＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴＴＭ ＦＸ鼻枕マスクおよびＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェース・マスク。ＲｅｄＭｅｄに譲渡された以下の特許出願に、鼻枕マスクが記述されている。国際特許出願ＷＯ２００４／０７３，７７８（とりわけＲｅｄＭｅｄ ＳＷＩＦＴＴＭ鼻枕の特徴を記載）、米国特許出願２００９／００４４８０８（とりわけＲｅｄＭｅｄ ＳＷＩＦＴＴＭＬＴ鼻枕の特徴を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３，３２８とＷＯ２００６／１３０，９０３（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＬＩＢＥＲＴＹＴＭフルフェース・マスクの特徴を記載）；国際特許出願ＷＯ ２００９／０５２，５６０（とりわけＲｅｓＭｅｄ ＳＷＩＦＴＴＭＦＸ鼻枕の特徴を記載）。
２．２．３．１．２ 位置決めと安定化
陽圧空気治療に使用する患者インターフェースのシール形成部は、シールを崩壊しようとする空気圧に対応する力の影響を受ける。このようにシール形成位置を決め、それを顔の適当な部分とシーリングの関係として維持するために種々な技法が用いられてきた。
１つの技術に接着剤の使用がある。例えば米国特許出願ＵＳ２０１０／００００５３４を参照。しかし接着剤の使用は患者によっては不快である。
もう１つの技術として、１つまたはそれ以上のひもと安定化装着帯の使用がある。このような装着帯の多くは、１つまたはそれ以上の不適合、かさばる、不快および使用がぎこちないの問題に悩まされる。
２．２．３．１．３ ベント技術
患者インターフェースシステムのいくつかの形態は、吐き出した二酸化炭素の洗浄のためにベントを含むことがある。このベントは、患者インターフェース内部空間乃至、例えばプレナムチャンバー、患者インターフェースの外部、例えば大気へのガスの流れを作ることができる。ベントはオリフィスを含み、マスクの使用中にガスはこのオリフィスを通る。このようなベントの多くは騒々しい。そのほかのベントは使用中に閉塞し、洗浄が不十分である。あるベントは、騒音または空気流の集束のせいで、患者１０００のベッドパートナー１１００の睡眠を邪魔している。
ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは多数の改良型マスクベント技術を開発した。国際特許出願ＷＯ１９９８／０３４，６６５；国際特許出願ＷＯ２０００／０７８，３８１；米国特許６，５８１，５９４；米国特許出願ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願２００９／００４４８０８を参照。
以前のマスクの騒音の表（ＩＳＯ１７５１０−２：２００７，１ｍにおける圧力１０ｃｍＨ２Ｏ）
（＊試料１つのみ、１０ｃｍＨ２ＯにおけるＣＰＡＰモードにおけるＩＳＯ３７４４に規定の試験方法で測定）種々の対象物の音圧レベルを以下に列記
２．２．３．１．４ 呼吸圧力治療（ＰＲＴ）装置
空気圧発生器は、例えば工業規模の換気システムのように一連の適用において知られている。しかし医療の空気圧発生器には、医療装置の信頼性、サイズおよび重量の要件のようなより汎用的な空気圧発生器では満足できない特定の要件がある。さらに医療用にデザインされた装置でも、１つまたはそれ以上の快適さ、騒音、使い易さ、効率、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性の１つまたはそれ以上に関する欠点に悩まされる。
あるＲＰＴ装置の特殊要件の１例は音響ノイズである。
以前のＲＰＴ装置の騒音出力の表（試料１つのみ、１０ｃｍＨ２ＯにおけるＣＰＡＰモードにおけるＩＳＯ３７４４に規定の試験方法で測定。
睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの既知のＲＰＴは、ＲｅｓＭｅｄが製造するＳ９ Ｓｌｅｅｐ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍである。もう１つのＲＰＴ装置の実施例は人工呼吸器である。成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズのような人工呼吸器は、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ（ただしこれらに限定されない）のような多くの疾患を治療しているさまざまな患者のために侵襲および非侵襲非依存人工呼吸器のサポートが提供できる。
ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器とＲｅｓＭｅｄ ＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、成人および小児患者の多数の疾患の治療に適した侵襲および非侵襲依存人工呼吸器を提供することができる。これらの人工呼吸器は、単一または二重肢回路の付いた容積式換気モードと気圧式換気モードを提供する。ＲＰＴ装置は、典型的にはモータ駆動の送風機または圧縮ガスリザーバのような圧力発生器乃至成り、患者の気道に空気の流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流を陽圧で患者の気道に供給することができる。ＲＰＴ装置の出口は、空気回路を経由して上記の患者のインターフェースに接続される。
２．２．３．１．５ 加湿器
加湿なしに空気流を送出すると、気道が乾燥することがある。ＲＰＴ装置および患者インターフェースと共に加湿器を使用すると、加湿されたガスが生成され、これが鼻粘膜の乾燥を最小限に抑え、患者の気道の快適さを増す。加えて、涼しい気候では、暖かい空気が患者インターフェースの中およびその周りの顔面に広く当たると、冷たい空気よりずっと快適である。一連の人工加湿装置が知られているが、これらは医療用加湿器の特殊要件を満たさないかもしれない。
医療用加湿器は、空気の流れの湿度および／または温度を周囲空気に対して、要求があれば、典型的には患者が睡眠中または休息中に（例えば病院において）上げる時に使用される。ベッドの横に置く医療用加湿器は小さくてよい。医療用加湿器は、患者の周囲を加湿および／または加熱しないで、患者に送出された空気の流れだけを加湿および／または加熱するように構成できている。部屋をベースとしたシステム、例えば、サウナ、空調装置、蒸発冷却器も患者が呼吸する空気に加湿できるが、これらのシステムは部屋全体を加湿および／または加熱することになり、居住者に不快をもたらすことがある。さらに医療用加湿器は、産業用加湿器より厳しい安全の制約がある。
多くの医療用加湿器が知られているが、これらは１つまたはそれ以上の欠点に悩まされることがある。ある医療用加湿器は不適切な加湿を行い、あるものは患者が使用するのに困難または不便である。
２．２．３．１．６ 下顎再配置
下顎再配置装置（ＭＲＤ）または下顎前進装置（ＭＡＤ）は睡眠時無呼吸およびいびきの治療オプションの１つである。これは歯科医または他のサプライヤー乃至入手できる調整可能な口腔歯列矯正器具で、睡眠中に下顎（下顎）を前方位置に保持する。ＭＲＤは取り外しができる装置で、患者は就寝前に自分の口に挿入し、睡眠の後で取り外す。このようにＭＲＤはいつも装着するようにデザインされていない。ＭＲＤはオーダーメイドまたは標準形で製造され、患者の歯にフィットするようにデザインされた咬合印象部を含む。下顎にこの機械的突起は、舌の後部のスペースに拡張し、咽頭壁に張力を加えて気道の閉塞を低減し、口蓋の振動を減らす。
ある実施例では、下顎前進装置は上顎または上顎の歯に係合するかまたはフィットする上スプリントと、上顎または下顎の歯に係合するかまたはフィットする下スプリントを含むことができる。上下スプリントは一対の連接棒を経由して共に横方向に互いに接続される。連接棒の対は上スプリントと下スプリントに対称的に固定される。
このようなデザインにおいて、連接棒の長さは、ＭＲＤが患者の口にある時、下顎が前進位置に保持されるように選択される。連接棒の長さを調整して下顎の突起のレベルが変更できる。歯科医が下顎の突起のレベルを決め、これが連接棒の長さを決めることになる。
あるＭＲＤｓは下顎を上顎に関して前方に押すように構築され、一方ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標） ＭＲＤのようなその他のＭＡＤｓは下顎を前方位置に保持するようにデザインされる。この装置も歯と顎関節（ＴＭＪ）の副作用を低減するかまたは最小限に抑える。このように、１つまたはそれ以上の歯の任意の動きを最小限にするかまたは防止するように構成される。
２．２．３．１．７ モニタリングシステム
睡眠ポリグラフ計（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断と予後診断のための従来のシステムである。ＰＳＧは典型的には人体に１５乃至２０の接触センサーを付けて、脳波記録（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）などの種々の人体信号を記録する。これらは臨床背景における通常の適用には適しているが、このようなシステムは複雑で、潜在的に高価および／または患者が自宅で就寝する時に不快でまたは現実的ではない。
製品またはシステムをデザインする場合、設計者には無限の選択が提供される。デザインの基準はしばしば矛盾しており、あるデザインを選択すると所定のものとははるかに離れているかまたはこれは避けられない。さらに、ある態様の快適さと効果は、１つまたはそれ以上のパラメータの僅かの微妙な変更に対して非常に繊細である。
本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用される１つまたはそれ以上の改善された快適さ、コスト、使い易さおよび製造可能性を有する医療装置を提供することにある。
本技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用する装置に関する。
本技術のもう１つの態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に使用される方法に関する。
本技術のある形態の態様は、患者の呼吸器治療のコンプライアンスを改善する方法および／または装置を提供することである。
本技術の１形態は、患者インターフェースのあるエレメントのカスタマイズを含む。
本技術の１形態のもう１つの態様は、患者乃至収集したデータに基づく患者インターフェースの最適化である。
本技術の１形態のもう１つの態様は、患者インターフェースのフレーム、中間構造、シーリングエレメントまたはヘッドギアの少なくとも１つの修正である。
本技術の１形態のもう１つの態様は、所定の治療プランに従うために患者が着用する可能性が高い、優れたシーリングを有する快適な患者インターフェースの製造である。
本技術の１形態のもう１つの態様は、周辺の形状に合わせて成形または構築された患者インターフェースで、意図的に着用者の形状を補完するものである。
本技術の１形態のもう１つの態様は、装置の製造方法である。
本技術の１形態のもう１つの態様は、ヒトが例えば自宅で運べるような可搬のＲＰＴ装置である。
本技術の１形態のもう１つの態様は、患者が自宅で特別なクリーニング装置を必要とせず、例えば石鹸水で洗浄できる患者インターフェースである。本技術の１形態のもう１つの態様は、患者が自宅で特別なクリーニング装置を必要とせず、例えば石鹸水で洗浄できる加湿器タンクである。
もちろん態様の部分は本技術の準態様を形成することができる。また、いろいろな準態様および／または態様は、いろいろな様式で組み合わせることができ、本技術の追加の態様または準態様を構成することができる。
技術のそのほかの特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および請求項に含まれる情報を考慮すれば明らかであろう。
本技術は制限ではなく、実施例によって説明され、添付の図面における数字において同じ参照番号は同じエレメントを参照する。
鼻枕の形態の患者インターフェースを着用した患者を含むシステムを示す。 鼻マスクの形態の患者インターフェースを着用した患者を含むシステム示す。 フルフェース・マスクの形態の患者インターフェースを着用した患者を含むシステム示す。 睡眠ポリグラフ計（ＰＳＧ）につながれた患者１０００を示す。 ヒト上気道の概観図である。 ヒト上気道の模式図である。 上唇、上赤唇、下赤唇、下唇、口の幅、エンドカンチオン、鼻翼、ホウレイ線およびケイリオンを含む。さらに上方向、下方向、半径方向内側および半径方向外側が示されている。 眉間、セリオン、プロナザーレ、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼クレストポイント、上耳底点、下耳底点を含む体表解剖学のいくつかの特徴を示した頭部の側面図である。また上方向と下方向および前方と後方の方向も示されている。 頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平と鼻唇角も同定されている。前頭面も示されている。 鼻唇溝、下唇、上赤唇、鼻孔、下鼻点、耳小柱、プロナザーレ、鼻孔の主軸と矢状面を含む識別されたいくつかの特徴を示した鼻の底面図である。 鼻の表面の特徴の側面図である。 外側軟骨、隔壁軟骨、大きい鼻翼軟骨、小さい鼻翼軟骨、種子骨軟骨、鼻骨、上皮、脂肪組織、上顎の前頭突起と線維脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 矢状面乃至約数ミリの鼻の内側解剖を示し、とりわけ大鼻翼軟骨の隔壁軟骨と内側脚が示されている。 前頭鼻と頬骨を含む頭部の骨の正面図である。鼻甲介が上顎と下顎として示されている。 いくつかの筋肉と共に頭部の表面の輪郭の側面図を示す。次の骨が示されている：前頭骨、ちょう形骨、鼻骨、頬骨、上顎、下顎、頭骨頭頂部、側頭と後頭部骨。オトガイ隆起が示されている。次の筋肉が示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。 鼻の前外側図を示す。 本技術の１形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 本技術の１形態によるＲＰＴ装置を示す。 本技術の１形態によるＲＰＴ装置の空気路の系統図である。上流と下流の方向が示されている。 本技術の１形態によるＲＰＴ装置の電気的コンポーネントの系統図である。 本技術の１形態によるＲＰＴ装置に組み込まれたアルゴリズムの系統図である。 本技術の１形態に従い図３Ｅの治療エンジンモジュールが行う方法を例示したフローチャートである。 本技術の１形態による加湿器の等角投影図を示す。 本技術の１形態による加湿器の等角投影図で、加湿器リザーバドック５１３０乃至取り外した加湿器リザーバ５１１０を示している。 ヒトの睡眠中の典型的な呼吸波形を示す。 ９０秒にわたり通常に呼吸している患者のノンレム睡眠中の患者を示す。 治療前の患者の睡眠ポリグラフを示す。 患者が一連の完全閉塞性無呼吸を経験している流量データを示す。 患者が低周波吸気いびきを経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が扁平な吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が「メサ」型扁平吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が「パンダの耳」型扁平吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が「椅子」型吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が「逆椅子」型吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者が「Ｍ−形状」型吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 患者がひどい「Ｍ−形状」型吸気流制限の１例を経験している呼吸の目盛付吸気部を示す。 チェーン・ストークス呼吸のある患者乃至得たデータを示す。 チェーン・ストークス呼吸のもう１つの例のある患者から図３Ｕに示すものと同じ３つのチャネルを使用して得た患者データを示す。 特別注文の患者インターフェースを作成するステップを要約したフローチャートである。 患者データを取得するいろいろな方法の例示である。 変形した状態に関する追加の患者データを取得する追加の方法の例示である。 圧力マッピングを経て患者データを所得する方法の例示である。 特別注文の患者インターフェースを作成する取得とデータ処理ステップの詳細なフローチャートである。 関心のあるいろいろな顔面野の例示で、ここでは既知の組織特性が役立つ。 患者乃至のフィードバックに応じて修正した鼻マスクの１例の例示である。 頭部の形状の差の例示である。 患者データを取得し、患者にいくつかのマスクのオプションを提供するシステムの例示である。 マスクの３つのコンポーネントを例示した図解である。 いくつかのフレームの例と、それを作成する方法の例示である。 フレームに取り付けることのできる中間層と、中間層に取り付けることのできるシーリング層の例の例示である。 図１４Ｂのマスククッション実施例の線２−−２で切った、本技術のマスククッションの例の断面図である。 鼻マスクのためのマスククッションの実施例を示す。 部分的チャンバーの付いたフレームアセンブリに対する取り外し可能なマスククッションのいくつかの実施例の断面図である。 本技術のマスククッションの部分または一部のさらなる実施例の断面図で、いろいろな充填材が例示されている。 取り外し可能なマスククッションのもう１つの実施例で、マスククッションを保持するためのチャネルの付いたフレームアセンブリの例の例示である。 それぞれの非圧縮状態と圧縮状態における実施例のマスククッションの断面図の例示である。 内部クッションコンポーネントに配置された複数の材料を有する２つのクッションの断面図である。 内部クッションコンポーネントの中の層に配置された複数の材料を有するクッションの例である。 内部クッションコンポーネントの中の層に配置された複数の材料を有するクッションと、追加の剛性を提供するリブの例である。 壊れ易いシールで分離された内部クッションコンポーネントの中の層に配置された複数の材料を有するクッションの例である。 患者のマスクに関連したヘッダーの一例の例示である。 患者のマスクに関連したアンカリングポイントの例示である。 患者マスクのコンポーネント全体にわたる運動移動の例示である。 異なる就寝位置における患者の頭部に関連した患者インターフェースの位置の例示である。 患者インターフェースが補償するいくつかの可能性のある顔面の変形の例示である。 患者によって擦り切れた位置決め安定化構造に外部の力をかけたときの影響を例示した平面図である。 皮膚の変化を補償する位置決め安定化構造のいくつかの実施例である。 鼻孔カバーの１例の例示である。 図１７Ａの鼻孔カバーの覆いを示す注釈付のダイアグラムである。 特別注文の鼻孔カバーを形成するのに使用する画像キャプチャーと幾何学モデルの例示である。 鼻孔カバーのプレナムチャンバーを画成するフレームの例示である。 プレナムチャンバーのデッドスペースを近似するための先端を切り取った円錐の例示である。 図１７Ｆ−Ｉのフレームに追加するヘッドギアの例示である。 ２つの積層を含むシールインターフェースの１実施例を示す。 シールインターフェースの製作と使用の例示である。 鼻孔カバーの例示である。 鼻孔カバーの使用の例示である。 患者のマスクの異なるコンポーネントの製造プロセス例の例示である。 患者のマスクの異なるコンポーネントの製造プロセスの追加例の例示である。 特別注文のマスクのいくつかの実施例の例示である。
本技術をさらに詳細に説明する前に、本技術は本明細書に記載された変わることのある特定の実施例に限定されないことを理解されたい。またこの開示で使用されている専門用語は、本明細書中で議論される特定の実施例のみを記述するのが目的であり、限定する意図のないことを理解すべきである。
５．１ 治療システム
１つの形態において、本技術は呼吸器疾患を治療する器具または装置乃至成る。器具および装置は、空気のような加圧された呼吸ガスを、空気回路１６００を経由して患者インターフェース３０００へ、そして患者１０００に供給するＲＰＴ装置を含む。
図１Ａは， ＲＰＴ装置１５００から陽圧の空気の供給を受ける、鼻枕の形態の患者インターフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴ装置からの空気は加湿器１７００の中で加湿され、空気回路１６００を通って患者１０００供給される。ベッドパートナー１１００も示されている。
図１Ｂは、ＲＰＴ装置１５００からの陽圧の空気の供給を受ける、鼻マスクの形態の患者インターフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴ装置からの空気は、加湿器１７００の中で加湿され、空気回路１６００を通って患者１０００に供給される。
図１Ｃは、ＲＰＴ装置１５００からの陽圧の空気の供給を受ける、フルフェース・マスクの形態の患者インターフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴ装置からの空気は、加湿器１７００の中で加湿され、空気回路１６００を通って患者１０００に供給される。
１形態において本技術は、患者１０００の気道入口に陽圧を適用するステップを含む呼吸障害を治療する方法を含む。
本技術のある実施例において、陽圧の空気が１つまたはそれ以上の鼻孔を経由して患者の鼻腔に供給される。
本技術のある実施例において、口呼吸が制限、限定され、または阻まれる。
５．２ 呼吸システムと顔の解剖学
図２Ａは鼻腔と口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒトの呼吸器系統の概観を示す。
図２Ｂは、鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒト上気道の概観を示す。
図２Ｃは上唇、上赤唇、下赤唇、下唇、口の幅、エンドカンチオン、鼻翼、ホウレイ線およびケイリオンを含む識別された体表解剖学のいくつかの特徴のある顔の正面図である。さらに上方向、下方向、半径方向内側および半径方向外側も示されている。
図２Ｄは、眉間、セリオン、プロナザーレ、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼クレストポイント、上耳底点、下耳底点を含む体表解剖学のいくつかの特徴を示した頭部の側面図である。また上方向と下方向および前方と後方の方向も示されている。
図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平と鼻唇角も示されている。前頭面も示されている。
図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上赤唇、鼻孔、下鼻点、耳小柱、プロナザーレ、鼻孔の主軸と矢状面を含む識別された、いくつかの特徴を示した鼻の底面図である。
図２Ｇは、鼻の表面の特徴の側面図である。
図２Ｈは、外側軟骨、隔壁軟骨、大きい鼻翼軟骨、小さい鼻翼軟骨、種子骨軟骨、鼻骨、上皮、脂肪組織、上顎の前頭突起と線維脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。
図２Ｉは、矢状面から約数ミリの鼻の内側解剖を示し、とりわけ大鼻翼軟骨の隔壁軟骨と内側脚が示されている。
図２Ｊは、前頭鼻、鼻骨と頬骨を含む頭部の骨の正面図である。鼻甲介が上顎と下顎として示されている。
図２Ｋは、いくつかの筋肉と共に頭部の表面の輪郭の側面図を示す。次の骨が示されている：前頭骨、ちょう形骨、鼻骨、頬骨、上顎、下顎、頭骨頭頂部、側頭と後頭部骨。オトガイ隆起が示されている。次の筋肉が示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。
図２Ｌは、鼻の前外側図を示す。
５．３ 患者インターフェース
図３Ａは、本技術の１形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。本技術の１態様による非侵襲型患者インターフェース３０００は以下の機能特徴を含む：自己形成構造３１００（シーリングエレメントとも言う）、プレナムチャンバー３２００、位置決定および安定化構造３３００および空気回路１６００へ接続のための接続ポート３６００の１形態。いくつかの形態において、機能特徴は１つまたはそれ以上の物理的コンポーネントによって提供できる。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントが１つまたはそれ以上の機能特徴を提供できる。使用中は、シール形成構造３１００が患者の気道入口を囲むように配置され、気道に陽圧の空気が供給される。
５．３．１ シール形成構造３１００
本技術の１形態において、シール形成構造３１００はシール形成面を提供し、さらにクッション機能を提供できる。
本技術によるシール形成構造３１００は、シリコンのような柔らかくて、柔軟性があり弾力性のある材料で構築できる。
１つの形態において、非侵襲患者インターフェース３０００のシール形成部は、一対の鼻噴霧または鼻枕を含み、それぞれの鼻噴霧および鼻枕は、患者の鼻のそれぞれの鼻孔とシールを形成するように構築、配置される。
本技術の態様による鼻枕は下記を含む：戴頭円錐、少なくともその一部が患者の鼻の下側の底面にシールを形成する、脚、戴頭円錐の底面の柔軟な部分と戴頭円錐を脚に接続する。さらに、本技術の鼻枕が接続される構造は、脚の基部に隣接した柔軟な領域を含む。柔軟な領域は一致、作用して自在継手構造の役目をし、戴頭円錐と鼻枕が接続されている構造の変位と角度の両方の相対運動に対応する。例えば、戴頭円錐は、脚が接続されている構造に向けて軸方向に変位させることができる。
１つの形態において非侵襲シール形成部３０００は、使用中に患者の顔の上唇（これがｌｉｐ ｓｕｐｅｒｉｏｒである）上にシールを形成するシール形成部を含む。
１つの形態において、非侵襲患者インターフェース３０００は、使用中に患者の顔の顎の部分にシールを形成するシール形成部を含む。
５．３．２ プレナムチャンバー３２００
好ましくはプレナムチャンバー３２００は、使用中にシールが形成される領域における平均的なヒトの顔面の表面のでこぼこに補完的になるように形作られる周辺を有している。使用中は、プレナムチャンバー３２００の周縁エッジは、顔面の隣接する表面に近接するよう位置決定される。顔との実際の接触はシール形成構造３１００によって行われる。好ましくはシール形成構造３１００の使用中はプレナムチャンバー３２００の周辺全体に伸びることができる。
５．３．３ 位置決め安定化装置３３００
好ましくは本技術の患者インターフェース３０００のシール形成部３１００は、位置決め安定化構造３３００によって使用中のシーリング位置に保持され、通常ヘッドギアと言う。
５．３．４ ベント３４００
１形態において、患者インターフェース３０００は吐き出した二酸化炭素を洗浄するように接続されかつ配置されたベント３４００を含む。
本技術によるベント３４００の１つの形態は、例えば約２０から約８０または約４０から約６０または約４５から約５５の複数の穴を含む。場合によってはベント３４００はプレナムチャンバー３２００の中に位置している。
５．３．５ 額支持
１形態において、患者インターフェース３０００は額支持３５００を含む。
５．３．６ 分離構造（複数）
患者インターフェース３０００の１形態は、少なくとも１つの分離構造、例えばスイベル３５１０またはボールとソケット３５２０を含む。
５．３．７ 接続ポート３６００
接続ポート３６００で空気回路１６００への接続ができる。
５．３．８ 抗呼吸停止弁
１形態において、患者インターフェース３０００は抗呼吸停止弁３８００を含む。
５．３．９ ポート（複数）
本技術の１形態において患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバー３２００内の容積にアクセスできる１つまたはそれ以上のポート（複数）を含む。この形態の１つにおいて臨床医は酸素を補充できる。１形態において、プレナムチャンバー３２００内のガスの特性、例えば圧力を直接測定できる。
５．４ ＲＰＴ装置
本技術の１態様によるＲＰＴ装置４００００は、機械的および空気的コンポーネント４１０００、電気的コンポーネント４２０００から成り、１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３０００を実行するように構成されている。ＲＰＴ装置は、２つの部分に形成された、上部４０１２０と下部４０１４０，外部ハウジング４０１００を有する。さらに外部ハウジング４０１００は１つまたはそれ以上のパネル（複数）４０１５０を含むことができる。ＲＰＴ装置４００００は、ＲＰＴ装置４００００の１つまたはそれ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６０を含んでよい。ＲＰＴ装置４００００はハンドル４０１８０を含んでよい。
ＲＰＴ装置４００００の空気路は、入口空気フィルター４１１２０、入り口マフラー４１２２０、陽圧で空気を供給できる圧力発生器４１４００（例えば送風機４１４２０）および出口マフラー４１２４０と圧力センサー４２７２０および流量センサー４２７４０のような１つまたはそれ以上の変換器４２７００のような１つまたはそれ以上の空気路アイテムを含んでよい。
１つまたはそれ以上の空気路アイテムは、空気ブロック４０２００と称する取外し可能な単一の構造内に位置付けできる。空気ブロック４０２００は外部ハウジング４０１００内に位置付けできる。１形態において、空気ブロック４０２００はシャーシ４０１６０で支持されるかまたはその一部を形成する。
ＲＰＴ装置４００００は、電源４２１００、１つまたはそれ以上の入力装置４２２００、中央コントローラ４２３００、治療装置コントローラ４２４００、圧力発生器４１４００、１つまたはそれ以上の保護回路４２５００、メモリー４２６００、変換器４２７００、データ通信インターフェース４２８００および１つまたはそれ以上の出力装置４２９００から成ることができる。電気コンポーネント４２０００は単一のプリント基板ユニット（ＰＣＢＡ）４２０２０上に置くことができる。代案として、ＲＰＴ装置４００００は１つ以上のＰＣＢＡ ４２０２０を含んでよい。
５．４．１ ＲＰＴ装置の機械的および空気的コンポーネント
ＲＰＴ装置は、１つまたはそれ以上の下記のコンポーネントを一体ユニットの中に含むことができる。代案の形態で、１つまたはそれ以上の次のコンポーネントが、それぞれ別のユニットとして位置することができる。
５．４．１．１ 空気フィルター（複数）
本技術の１形態によるＲＰＴ装置は、空気フィルター４１１００または複数の空気フィルター４１１００を含むことができる。
１つの形態において、入口空気フィルター４１１２０は、圧力発生器４１４００の上流の空気路の先頭に位置している。図３Ｃを参照。
１つの形態において、例えば抗菌性フィルターのような出口空気フィルター４１１４０は空気ブロックの出口４０２００と患者インターフェース３０００の間に位置している。図３Ｃを参照。
５．４．１．２ マフラー（複数）
本技術の１形態として、入口マフラー４１２２０は圧力発生器４１４００の上流の空気路に位置している。図３Ｃを参照。
本技術の１形態として、出口マフラー４１２４０は圧力発生器４１４００と患者インターフェース３０００の間の空気路に位置している。図３Ｃを参照。
５．４．１．３ 圧力発生器４１４００
本技術の１形態として、陽圧の流れを生成する、または供給する圧力発生器４１４００は制御可能な送風機４１４２０である。例えば送風機４１４２０は、ボリュートの中に収めた一つまたはそれ以上のインペラーを有するブラシレスＤＣモータ４１４４０を含む。送風機は例えば約１２０Ｌ／分の陽圧の空気を、約４ｃｍＨ２Ｏ乃至約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲またはそのほかの形態で約３０ｃｍＨ２Ｏまでの範囲で吐出できる。送風機は、その開示をここに参考のため包含する下記の任意の１つの特許、または特許出願に記載されている送風機であってよい：米国特許番号７，８６６，９４４；米国特許番号８，６３８，０１４；米国特許番号８，６３６，４７９；および国際特許出願番号ＷＯ ２０１３／０２０１６７。
圧力発生器４１４００は、治療装置コントローラ４２４００の制御下にある。
その他の形態において、圧力発生器４１４００はピストン駆動のポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）に接続された圧力調整器またはベローズであってよい。
５．４．１．４ 変換器（複数）
変換器はＲＰＴ装置の内部でも外部でもよい。外部変換器は例えば空気回路に置かれるまたは患者インターフェースのような空気回路の一部を形成する。外部変換器はデータをＲＰＴ装置に送信または移送するドップラーレーダの動きセンサーのような非接触センサーの形態であってよい。
本技術の１形態において、１つまたはそれ以上の変換器４２７００が圧力発生器４１４００の上流および／または下流に位置している。１つまたはそれ以上の変換器４２７００が、流量、空気路中のそのポイントにおける圧力または温度のような特性を測定するように構築されかつ配置される。
本技術の１形態において、１つまたはそれ以上の変換器４２７００を患者インターフェース３０００の近位に置くことができる。
１形態において、変換器４２７００からの信号は、ローパス、ハイパスまたはバンドパス・フィルタリングなどによってフィルターにかけられる。
５．４．１．４．１ 流量変換器
本技術による流量変換器４２７４０は、例えばＳＥＮＳＩＲＩＯＮのＳＤＰ６００シリーズ差圧変換器のような、差圧変換器に基づいたものとすることができる。
１形態において、流量変換器４２７４０からの合計流量Ｑｔのような流量を表す信号は、中央コントローラ４２３００が受信する。
５．４．１．４．２ 圧力変換器４２７２０
本技術による圧力変換器４２７２０は、空気路と流体接続となるよう配置される。適当な圧力変換器の例は、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズのセンサーである。代案の適切な圧力変換器は、ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣのＮＰＡシリーズのセンサーである。
１形態において、圧力変換器４２７２０からの信号を中央コントローラ４２３００が受信する。
５．４．１．４．３ モータ速度変換器
本技術の１形態において、モータ４１４４０および／または送風機４１４２０の回転速度を決定するのにモータ速度変換器４２７６０が使用される。モータ速度変換器４２７６０からのモータ速度信号は、治療装置コントローラ４２４００に提供できる。モータ速度変換器４２７６０は、例えばホール効果センサーのような速度センサーであってよい。
５．４．１．５ 抗スピルバック弁
本技術の１形態において、抗スピルバック弁が加湿器５００００と空気ブロック４０２００の間に位置している。この抗スピルバック弁は、水が加湿器５００００から上流に流れるリスク、例えばモータ４１４４０へ、を低減するよう構築されかつ配置される。
５．４．１．６ 空気回路
本技術の態様による空気回路４１７００は、空気の流れが例えば空気ブロック４０２００と患者インターフェース３０００のような２つのコンポーネント間を使用中に行き来できるように構築されかつ配置される。
具体的には、空気回路４１７００は空気ブロックの出口と患者インターフェースと流体接続としてよい。空気回路は、空気吐出チューブと称することができる。場合によっては、吸入と呼気のための回路の別の肢があってよい。そのほかの場合には、単一の肢が使用される。
ある形態での空気回路４１７００は、例えば空気の温度を維持または上げるために、空気回路中の空気を加熱するように構成された１つまたはそれ以上の加熱エレメントを含むことができる。加熱エレメントは、加熱された有線回路の形態であってよく、温度センサーのような１つまたはそれ以上の変換器を含むことができる。１形態において、加熱された有線回路は、空気回路４１７００の軸の周りにらせん状に巻くことができる。加熱エレメントは、中央コントローラ４２３００または加湿器コントローラのようなコントローラと相互通信できる。加熱された有線回路を含む空気回路４１７００の１例が米国特許出願ＵＳ／２０１１／００２３８７４に記載されており、その全開示を参照により本明細書に包含する。
５．４．１．７ 酸素補給
本技術の１形態において、補充酸素４１８００が例えば空気ブロック４０２００の上流、空気回路４１７００へおよび／または患者インターフェース３０００へなど、空気通路中の１つまたはそれ以上のポイントに補充される。
５．４．２ ＲＰＴ装置の電気コンポーネント
５．４．２．１ 電源
電源４２１００は、ＲＰＴ装置４００００の外部ハウジング４０１００の中または外に置くことができる。
本技術の１形態において、電源４２１００はＲＰＴ装置４００００にのみ電気を提供する。本技術のもう１つの形態において、電源４２１００はＲＰＴ装置４００００と加湿器５００００の両方に電気を提供する。
５．４．２．２ 入力装置
本技術の１形態において、ＲＰＴ装置４００００は作業者が装置と交流できるように、ボタン、スイッチまたはダイアルの形態の１つまたはそれ以上の入力装置４２２００を含む。ボタン、スイッチまたはダイアルは物理的装置またはタッチスクリーンからアクセスできるソフトウエア装置であってよい。１つの形態において、ボタン、スイッチまたはダイアルはハウジング４０１００に物理的に接続するかまたはもう１つの形態では、中央コントローラ４２３００と電気的接続にあるレシーバーとの無線通信であってよい。
１つの形態において、入力装置４２２００は作業者が値および／またはメニューオプションを選択できるように構築されかつ配置される。
５．４．２．３ 中央コントローラ
本技術の１形態において中央コントローラ４２３００は、ＲＰＴ装置４００００を制御するのに適当な１つまたは複数のプロセッサーである。
適当なプロセッサーには、ｘ８６ ＩＮＴＥＬプロセッサー、ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣのマイクロコントローラＳＴＭ３２シリーズのようなＡＲＭ ＨｏｌｄｉｎｇｓのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）−Ｍプロセッサーに基づいたプロセッサーが含まれる。本技術のある代案の形態として、ＳＴ ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳのＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラのような３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ、またはＴＥＸＡＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳが製造するマイクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリーのプロセッサーのような１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵも含まれる。
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は専用の電子回路である。
１形態において、中央コントローラ４２３００は特定用途向け集積回路である。もう１つの形態において、中央コントローラ４２３００は離散的な電子コンポーネントを含む。
中央コントローラ４２３００は、１つまたはそれ以上の変換器４２７００そして１つまたはそれ以上の入力装置４２２００からの入力信号（複数）を受信するように構成できる。
中央コントローラ４２３００は、出力信号（複数）を、１つまたはそれ以上の出力装置４２９００、治療装置コントローラ４２４００、データ通信インターフェース４２８００および加湿器コントローラに提供するように構成できる。
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３００は、コンピュータプログラムとして表され、メモリー４２６００のような持続性コンピュータ可読記憶媒体に保存される１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３０００のような、本明細書に記載の１つまたはそれ以上の方法論を組み込むように構成される。本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３００はＲＰＴ装置４００００と統合することができる。しかし本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法論は遠隔に位置した装置によって実行できる。例えば遠隔に位置した装置は、人工呼吸器の制御設定を決定し、本明細書に記載の任意のセンサーから保存されたデータを分析することによって呼吸関連のイベントを検出できる。
５．４．２．４ 時計
ＲＰＴ装置４００００は、中央コントローラ４２３００に接続された時計４２３２０を含むことができる。
５．４．２．５ 治療装置コントローラ
本技術の１形態において、治療装置コントローラ４２４００は、中央コントローラ４２３００が実行するアルゴリズム４３０００の一部を形成する制御モジュール４３３００である。
本技術の１形態において、治療装置コントローラ４２４００は専用のモータ制御の集積回路である。例えば１形態において、ＯＮＳＥＭＩが製造しているＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータコントローラが使用される。
５．４．２．６ 保護回路
本技術による１つまたはそれ以上の保護回路４２５００は、電気保護回路、温度および／または圧力安全回路を含むことができる。
５．４．２．７ メモリー
本技術の１形態により、ＲＰＴ装置４００００はメモリー４２６００、例えば非揮発性メモリーを含む。いくつかの形態において、メモリー４２６００はバッテリー駆動のスタティックＲＡＭを含むことができる。いくつかの形態では、メモリー４２６００は揮発性ＲＡＭを含むことができる。
メモリー４２６００はＰＣＢＡ４２０２０上に置いてよい。メモリー４２６００は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形態とすることができる。
追加でまたは代案として、ＲＰＴ装置４００００は、例えばＳｅｃｕｒｅ Ｄｉｇｉｔａｌ（ＳＤ）標準で作ったメモリーカードのような取り外し形態のメモリー４２６００を含む。
本技術の１つの形態において、メモリー４２６００は、１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３０００のような、本明細書に記載の１つまたはそれ以上の方法論を表現するコンピュータプログラムのインストラクションが搭載された非一時的なコンピュータ可読記憶媒体として働く。
５．４．２．８ データ通信システム
本技術の１形態において、データ通信インターフェース４２８００が提供され、中央コントローラ４２３００に接続される。データ通信インターフェース４２８００は遠隔外部通信ネットワーク４２８２に接続可能であるおよび／またはローカルの外部通信ネットワーク４２８４に接続可能である。遠隔外部通信ネットワーク４２８２は遠隔外部装置４２８６に接続可能である。ローカル外部通信ネットワーク４２８４はローカルの外部装置４２８８に接続可能である。
１つの形態において、データ通信インターフェース４２８００は中央コントローラ４２３００の一部である。もう１つの形態において、データ通信インターフェース４２８００は、中央コントローラ４２３００とは別で、集積回路またはプロセッサーを含むことができる。
１つの形態において、遠隔外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信インターフェース４２８００は有線接続（例えば、イーサネット（登録商標）経由または光ファイバー）またはインターネットに接続する無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ（登録商標）、ＬＴＥ）であってよい。
１つの形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または消費者赤外プロトコルのような１つまたはそれ以上の通信標準を利用する。
１つの形態において、遠隔外部装置４２８６は１つ以上のコンピュータ、例えばネットワーク・コンピュータのクラスターである。１つの形態において、遠隔外部装置４２８６は、物理的コンピュータと言うよりむしろ仮想コンピュータであってよい。いずれの場合でも、このような遠隔外部装置４２８６には臨床医のような適切に権限を与えられた人がアクセスできる。
ローカル外部装置４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレットまたは遠隔制御であってよい。
５．４．２．９ オプションのディスプレイ、警報を含む出力装置
本技術による出力装置４２９００は、視覚、オーディオおよび触覚ユニットの一つまたはそれ以上の形態をとることができる。視覚ディスプレイは液晶表示装置（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであってよい。
５．４．２．９．１ ディスプレイ・ドライバー
ディスプレイ・ドライバー４２９２は入力においてディスプレイ４２９４に表示する文字、記号または映像を受信し、それらをコマンドに変換してディスプレイ４２９４にこれらの文字、記号または映像を表示させる。
５．４．２．９．２ ディスプレイ
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイ・ドライバー４２９２から受信したコマンドに対応して文字、記号または映像を視覚的に表示するように設定される。例えば、ディスプレイ４２９４は８セグメント表示であってよく、この場合ディスプレイ・ドライバー４２９２は例えば数字「０」のような文字または記号のそれぞれを８つの論理信号に変換し、８つのそれぞれのセグメントが特定の文字または記号を表示するように活性化するかどうかを指示する。
５．４．３ ＰＲＴ装置アルゴリズム
５．４．３．１ 事前処理モジュール
本技術の１形態による事前処理モジュール４３１０は、入力として例えば流量変換器４２７４０または圧力変換器４２７２０のような変換器４２７００から信号を受信し、１つまたはそれ以上のプロセス・ステップを実施して、もう１つのモジュール、例えば治療エンジンモジュール４３２００、への入力として使用される１つまたはそれ以上の出力値を計算する。
本技術の１形態において、出力値はインターフェースまたはマスク圧力Ｐｍ、呼吸流量Ｑｒおよび漏れ流量Ｑｌを含む。
本技術のいろいろな形態において、事前処理モジュール４３１０は下記のアルゴリズムの１つまたはそれ以上を含む：圧力補償４３１２、ベント流量４３１４、漏れ流量４３１６および呼吸流量４３１８。
５．４．３．１．１ 圧力補償
本技術の１形態において、圧力補償アルゴリズム４３１２は入力として、空気ブロックの出口の近位にある空気路における圧力を示す信号を受信する。圧力補償アルゴリズム４３１２は空気回路４１７００を通る時の圧力低下を推測し、出力として患者インターフェース３０００における推定圧力Ｐｍを出力する。
５．４．３．１．２ ベント流量の推定
本技術の１形態において、ベント流量計算アルゴリズム４３１４は入力として、患者インターフェース３０００における推定圧力、Ｐｍ、を受信し、患者インターフェース３０００におけるベント３４００から空気のベント流量、Ｑｖ、を推定する。
５．４．３．１．３ 漏れ流量の推定
本技術の１形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は入力として合計流量、Ｑｔ、およびベント流量、Ｑｖ、を受信し、出力として漏れの推定を供給する。すなわち合計流量Ｑｔとベント流量Ｑｖの差の平均を、例えば約１０秒のようないくつかの呼吸サイクルを含めるのに十分に長い期間に対して計算した漏れ流量。
１形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は入力として全流量Ｑｔ、ベント流量Ｑｖ、および患者インターフェース３０００における推定圧力Ｐｍを受信し、漏れコンダクタンスを計算し、漏れ流量Ｑｌが漏れコンダクタンスと圧力Ｐｍの関数であると決めて、出力として漏れ流量Ｑｌを出力する。漏れコンダクタンスは、全流量Ｑｔとベント流量Ｑｖの差に等しいローパスフィルターを通した非ベント流量の指数およびローパスフィルターを通した圧力Ｐｍの平方根として計算され、ここにローパスフィルターの時定数値はいくつかの呼吸サイクルを含めるのに十分に長い、例えば１０秒、ものとする。漏れ流量Ｑｌは漏れコンダクタンスと圧力Ｐｍの関数の積として計算できる。
５．４．３．１．４ 呼吸流量の推定
本技術の１形態において、呼吸流量アルゴリズム４３１８は入力として全流量Ｑｔ、ベント流量Ｑｖおよび漏れ流量Ｑｌを受信し、ベント流量Ｑｖおよび漏れ流量Ｑｌを全流量Ｑｔから差し引いて、患者への空気の呼吸流量Ｑｒを推定する。
５．４．３．２ 治療エンジンモジュール
本技術の１形態において、治療エンジンモジュールは入力として患者インターフェース３０００における１つまたはそれ以上の圧力Ｐｍおよび患者の空気の呼吸流量Ｑｒを受信し、出力として１つまたはそれ以上の治療パラメータを提供する。
本技術の１形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔである。
本技術の１形態において、治療パラメータは１つまたはそれ以上の圧力サポートのレベルおよび目標の換気である。
いろいろな形態において、治療エンジンモジュール４３２０００は１つまたはそれ以上、以下のアルゴリズムを含む：位相決定４３２１０、波形決定４３２２０、換気決定４３２３０、吸気流制限決定４３２４０、無呼吸／過呼吸決定４３２５０、いびき決定４３２６０、気道開通性決定４３２７０、目標換気決定４３２８０および治療パラメータ決定４３２９０。
５．４．３．２．１ 位相決定
本技術の１形態において、ＲＰＴ装置４００００は位相を決定しない。
本技術の１形態において、位相決定アルゴリズム４３２１０は入力として呼吸流量Ｑｒを示す信号を受信し、出力として患者１０００の現在の呼吸サイクルの位相Φを出力する。
いくつかの形態において、離散的位相決定として知られている位相出力Φは離散変数である。離散的位相決定の１つの実装は、吸気または呼気のいずれかの値をもつ双方向値位相出力Φを提供する。例えば、自発的吸気と呼気の始まりを検出すると、それぞれ０と０．５の回転の値で表される。トリガーポイントとサイクルポイントは、位相が呼気から吸気へ、および吸気から呼気へそれぞれ変化する瞬間であるから、「トリガー」と「サイクル」を行うＰＲＴ装置４００００は離散的位相決定を効果的に行う。２価位相決定の１つの実装において、呼吸流量Ｑｒが正の閾値を超える値を有している時、位相出力Φは０の離散値を持つと決定され（それによりＰＲＴ装置４００００をトリガーし）、呼吸流量Ｑｒが負の閾値よりさらに負の値を有している時、０．５回転の離散値を持つと決定される（それによりＰＲＴ装置４００００をサイクルする）。
離散位相決定のもう１つの実装は、吸気、中間吸気中止および呼気の値を持った３価位相出力Φを提供する。
連続位相決定として知られているほかの形態では、位相出力Φは例えば０から１へ回転または０から２π半径のような連続変数である。時間に関して連続して値のある位相（回転）の変化率は、１秒当たり呼吸における自発的呼吸数が等しい。連続位相決定を行うＲＰＴ装置４００００は、連続位相がそれぞれ０と０．５回転に達した時、トリガーしサイクルする。連続位相決定の１実装において、位相Φの連続値は呼吸流量Ｑｒのファジー理論分析を使用して決定される。この実装で決定された位相の連続値はしばしば「ファジー位相」と呼ばれる。ファジー位相決定アルゴリズム４３２１の１実装において、呼吸流量Ｑｒに下記のルールが適用される。
１． もし呼吸流量がゼロで急速に増加していれば、その位相は０回転である。
２． もし呼吸流量が十分に正で着実なら、その位相は０．２５回転である。
３． もし呼吸流量がゼロで急速に低下していれば、その位相は０．５回転である。
４． もし呼吸流量が十分に負で着実なら、その位相は０．７５回転である。
５． もし呼吸流量がゼロで着実で、呼吸流量の５秒ローパスフィルターを通った絶対値が大きければ、その位相は０．９回転である。
６． もし呼吸流量が正で、位相が呼気であれば、その位相は０回転である。
７． もし呼吸流量が負で位相が吸気であれば、その位相は０．５回転である。
８． もし呼吸流量の５秒ローパス通過絶対値が大きいと、その位相は患者の呼吸数に等しい着実な率で増加しており、２０秒の時定数でローパスフィルターを通過する。
それぞれのルールの出力は、その位相がルールの結果であり、その大きさが、そこまでのルールが、真実であるファジーの範囲であるベクトルとして表される。呼吸流量が「大きい」、「着実」などであるファジーの範囲は、適切なメンバーシップ関数で決定される。ベクトルとして表されるルールの結果は、質量中心をとるなどのいくつかの関数で組み合わされる。このような組み合わせにおいて、ルールは等しく評価されるまたは異なって評価される。
呼吸流量Ｑｒとは別の連続位相決定のもう１つの実装において、Φは以前のトリガー瞬間から経過した吸入時間Ｔｉの半分、または０．５回転プラス以前のサイクル瞬間から経過した吸入時間Ｔｅの半分（いずれかより最近のもの）として決定される。
５．４．３．２．２ 波形の決定
本技術の１形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定の治療圧力を提供する。
本技術のその他の形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は、圧力発生器４１４００を制御して、波形テンプレートに従って患者の呼吸サイクルを通じて変動する治療圧力Ｐｔを提供する。
本技術の１形態において、波形決定アルゴリズム４３２２０は、位相決定アルゴリズム４３２１０によって提供される位相値Φのドメイン上で［０，１］の範囲の値を有する波形連プレート記号Π（Φ）を提供し、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０で使用する。
１形態において、離散または連続値位相のいずれかに適切な、波形テンプレートΠ（Φ）は方形波テンプレートで、０．５回転（含む）までの位相の値に対し値１を有し、０．５回転以上の位相の値には値０となる。１形態において、連続値位相に適切な、波形テンプレートΠ（Φ）は２つの滑らかな曲面の部分を有し、即ち滑らかな曲面（例えば、二乗余弦）は０．５回転までの位相の値に対して０から１から立ち上がり、滑らかに湾曲して（例えば指数関数的に）、０．５回転以上の位相の値に対して１から０に減衰する。
本技術のいくつかの形態において、波形決定アルゴリズム４３２２０は、波形テンプレートライブラリーの中からＲＰＴ装置の設定に依存して波形テンプレートΠ（Φ）を選択する。その他の形態において、波形決定アルゴリズム４３２２０は、患者１０００の現在の状態に依存した１つまたはそれ以上のパラメータ（例えば、指数関数的に湾曲する部分の時定数）を使用して、包括的な波形テンプレートから波形テンプレートΠ（Φ）を例示する。
所定の波形テンプレートΠ（Φ）は、位相値Φの関数として値Πのルックアップテーブルとして提供される。このアプローチは、位相決定アルゴリズム４３２１０が吸入に対して０そして呼気に対して０．５のような位相の離散値を返すときに特に適している。このアプローチは、位相決定アルゴリズム４３２１０が連続値位相Φを返す時にも使用できる。
５．４．３．２．３ 換気の決定
本技術の１形態において、換気決定アルゴリズム４３２３０は呼吸流量Ｑｒの入力を受信し、現在の患者の換気、ベントを示す程度を決定する。
いくつかの実装において、換気決定アルゴリズム４３２３０は、患者の実際の換気の推定である換気ベントの程度を決定する。このような実装の１つは呼吸流量Ｑｒの絶対値の半分をとることで、オプションでコーナー周波数が０．１１Ｈｚの２次ベッセルローパスフィルターのようなローパスフィルターを通す。
その他の実装において、換気決定アルゴリズム４３２３０は実際の患者の換気に大ざっぱに比例する換気ベントの程度を決定する。このような実装の１つは、サイクルの吸気部分にわたるピーク呼吸流量Ｑｐｅａｋを推定する。これと呼吸流量Ｑｒのサンプリングを含む多くのほかの方法は、流量の波形が大きく変動しないのであれば換気に大ざっぱに比例する尺度を生成する（ここに２つの呼吸の形状は時間内に正規化され、振幅は似ている）。いくつかの簡単な例は、中央値が正の呼吸流量、呼吸流量の絶対値の中央値および流量の標準偏差を含む。正の係数を使用した呼吸流量の絶対値の任意次数の統計の任意の線形結合および正と負の両方の係数を使用したものでも換気にほぼ比例する。もう１つの例は、吸気部分の中間のＫ部分（時間による）における呼吸流量の平均で、ここに０＜Ｋ＜１である。もし流量の形状が一定であれば、換気に、正確に比例する任意の多数の尺度がある。
５．４．３．２．４ 吸気量制限の決定
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は吸気流制限の検出のために１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２４０を実行する。
１形態において、アルゴリズム４３２４０は入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力として呼吸の吸気部分が示す吸気流の制限の範囲を提供する。
本技術の１形態において、それぞれの呼吸の吸気部分はゼロ交差検出器で識別される。時間におけるポイントを表す多数の均等に離間されたポイント（例えば、６５）が、それぞれの呼吸に対して吸気流リアルタイム曲線に沿って補間器によって補間される。ポイントで描かれた曲線は、スケーラーによって目盛の付いた単位長さ（継続期間／時期）と単位面積を有し、呼吸数と深さの変化の影響を除去する。目盛付の呼吸は次いでコンパレータにおいて、図３Ｉに示す吸気部分に似た、通常の閉塞していない呼吸を示す事前に保存されたテンプレートと比較される。このテンプレートから任意の時間だけ明記された閾値より逸脱した（典型的には１スケール範囲）呼吸、即ちテストエレメントで決められる咳、ため息、嚥下およびしゃっくりによるもの、は拒否される。拒否されなかったデータについて、最初のこのような目盛付のポイントの移動平均が中央コントローラ４２３００によって、いくつか先行するイベントについて計算される。これは第２のこのようなポイントおよびそれ以降に対して同じ吸気イベントについて繰り返される。このように中央コントローラ４２３００によって例えば６５の目盛付のデータポイントが生成され、先行するいくつかの吸気イベントの、例えばイベント３つ、移動平均が示される。（例えば、６５の）ポイントの連続して更新された移動平均を以降「目盛付の流量」と称し、Ｑｓ（ｔ）で指定される。代案として、単一の吸気イベントは移動平均であるよりむしろ利用可能である。
目盛付の流量から、部分閉塞の決定に関する２つの形状係数を計算できる。
形状係数１は、中間（例えば、３２）の目盛付の流量ポイントの全体平均は（例えば、６５）目盛付の流量ポイントの平均に対する比率である。この比率は１を僅か超えていれば、呼吸は通常と考えられる。この比率が１またはそれ以下であれば、呼吸は閉塞していると考えられる。約１．１７の比率は部分的閉塞と閉塞なしの間の閾値と考えられ、典型的な患者における適切な酸素供給のメンテナンスができる閉塞の程度と見なされる。
形状係数２はユニットスケール流量からＲＭＳ偏差として計算され、（例えば３２の）中間ポイントとなる。約０．２ユニットのＲＭＳ偏差は正常と考えられる。ＲＭＳのゼロは完全に流れ制限のある呼吸と考えられる。ＲＭＳ偏差がゼロに近くなると、呼吸はより流れ制限されていると考えられる。
形状係数１と２はどちらかの一方を使用するかまたは組み合わせて使用する。本技術のその他の形態において、サンプルポイントの数、呼吸数および中間ポイントの数は上記と異なることがある。さらに、閾値の値は記述されたもの以外とすることができる。
５．４．３．２．５ 無呼吸と呼吸低下の決定
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２５０を実行して無呼吸および／または呼吸低下の存在を決定する。
１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２５０は入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力として無呼吸または呼吸低下が検出されたことを示すフラッグを出力する。
１形態において、呼吸流量Ｑｒの機能が流量の閾値以下に所定の時間低下した時、無呼吸が検出されたと言う。この機能はピーク流量、比較的短期間の平均およびピーク流量の中間の流量、たとえばＲＭＳ流量を決定することができる。流量の閾値は、流量の相対的に長期の測定である。
１形態において、呼吸流量Ｑｒの機能が所定の期間第２の流量閾値以下になった時呼吸低下が検出されたと言う。この機能はピーク流量、比較的短期間の平均流量または比較的短期間の平均およびピーク流量の中間の流量、例えばＲＭＳ流量を決定できる。第２の流量の閾値は、流量の比較的長期の測定である。第２の流量の閾値は、無呼吸の検出に使用される流量の閾値より大きい。
５．４．３．２．６ いびきの決定
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００はいびきの検出のために１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２６０を実行する。
１形態において、いびきアルゴリズム４３２６０は入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力としていびきの存在程度の計量を提供する。
アルゴリズム４３２６０は、範囲が３０から３００Ｈｚの流量信号の強度を決定するステップを含む。さらにアルゴリズム４３２６０は暗騒音、例えば送風機からのシステムにおける空気流の音、を低減するために呼吸流量信号Ｑｒをフィルターを通すステップを含む。
５．４．３．２．７ 気道開通性の決定
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２７０を実行して気道開通性の決定を行う。
１形態において、気道開通性アルゴリズム４３２７０は入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、約０．７５Ｈｚから約３Ｈｚの周波数範囲における信号の強さを決定する。この周波数範囲におけるピークの存在は気道確保を示すと考える。ピークがないのは気道の閉塞と考える。
１形態において、その中でピークを探す周波数範囲は、治療圧力Ｐｔにおける小さな強制振動である。１実装において、強制振動は振幅が約１ｃｍＨ２０の周波数２Ｈｚである。
１形態において、気道開通性アルゴリズム４３２７０は入力として呼吸量量信号Ｑｒを受信し、心臓性の信号があるかどうかを決定する。心臓性信号がなければ、閉塞した気道の兆候と考える。
５．４．３．２．８ 目標換気の決定
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は入力として現在の換気、Ｖｅｎｔ、の測定値を受信し、１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２８０を実行して換気の測定値に対する目標値Ｖｔｇｔを決定する。
本技術のいくつかの形態において、目標換気決定アルゴリズム４３２８はなく、目標値Ｖｔｇｔは例えば、ＰＲＴ装置４００００の構成時にハード・コーディングによって、または入力装置４２２００を通した手入力によって事前に決められる。
適応サーボ換気（ＡＳＶ）のような本技術のそのほかの形態において、目標換気決定アルゴリズム４３２８０は患者の典型的な最近の換気を示す値Ｖｔｙｐから目標値Ｖｔｇｔを計算する。
適応サーボ換気のいくつかの形態において、目標換気Ｖｔｇｔは典型的な最近の換気Ｖｔｙｐ以下でなく、その高い部分として計算される。このような形態の高い部分の範囲は（８０％，１００％）または（８５％，９５％）または（８７％，９２％）にある。
適応サーボ換気のいくつかの形態において、目標換気Ｖｔｇｔは複数の典型的な最近の換気Ｖｔｙｐより僅かに大きく計算される。
典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、現在の換気Ｖｅｎｔの測定の分布が、いくつかの所定のタイムスケールにわたって、複数の時間事例にわたって、その周りにクラスターする傾向にある値である。すなわち現在の履歴にわたる現在の換気の測定値の中心傾向の測定値である。目標換気決定アルゴリズム４３２８の１実装において、最近の履歴は数分のオーダーであるが、いずれの場合でもチェーン・ストークス増大および衰退サイクルのタイムスケールより長くなければならない。目標換気決定アルゴリズム４３２８０は、現在の換気Ｖｅｎｔの測定値から典型的な最近の換気Ｖｔｙｐを決定するのに、中心傾向のいろいろな既知の測定値から任意の測定値が使用できる。このような測定値の１つは、現在の換気Ｖｅｎｔの測定値のローパスフィルターの出力で、時定数は１００秒に等しい。
５．４．３．２．９ 治療パラメータの決定
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３００は１つまたはそれ以上のアルゴリズム４３２９０を実行して、治療エンジンモジュール４３２００における１つまたはそれ以上のアルゴリズムから戻された値を使って、１つまたはそれ以上の治療パラメータを決定する。
本技術の１形態において、治療パラメータは瞬時治療圧力Ｐｔである。この形態の１実装において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は次式によって治療圧力Ｐｔを決定する。
Ｐｔ ＝ ＡΠ（Φ）＋ Ｐ０ （１）
どこに：
Ａは圧力サポートを示す。
Π（Φ）は位相の現在値Φにおける（範囲が０から１の）波形テンプレート値で、そして
Ｐ０はベース圧力である。
式（１）を用いて治療圧力Ｐｔを決定することによって、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は患者１０００の自発的呼吸努力に同期させて治療圧力Ｐｔを振動させる。すなわち上記の典型的な波形テンプレートΠ（Φ）に基づいて、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は吸気の開始または吸気中に治療圧力Ｐｔを増加させ、呼気の開始または呼気中に治療圧力Ｐｔを減少させる。（非負の）圧力サポートＡは振動の振幅である。
波形決定アルゴリズム４３２２０が波形テンプレートΠ（Φ）をルックアップテーブルとして提供すると、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は、最寄りのルックアップテーブルを位相決定アルゴリズム４３２１が返した位相の現在の（Φ）値に設置して、または位相の現在の（Φ）値にまたがる２つの入力間の補間によって式（１）を適用する。
圧力サポートＡの値とベース圧力Ｐ０は、選択した圧力治療モードに応じて下記の要領で治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０によって設定できる。
５．４．３．３ 治療制御モジュール
本技術の１態様による治療制御モジュール４３３００は、治療エンジンモジュール４３２００の治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０から入力として治療パラメータを受信し、圧力発生器４１４００を制御して治療パラメータに従って空気の流れを吐出する。
本技術の１形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔであり、治療制御モジュール４３３００は圧力発生器４１４００を制御して、患者インターフェース３０００におけるマスク圧力Ｐｍが治療圧力Ｐｔに等しい空気の流れを吐出する。
５．４．３．４ 故障条件の検出
本技術の１形態において、中央コントローラ４２３００は故障条件検出の１つまたはそれ以上の方法を実行する。１つまたはそれ以上の方法で検出された故障条件は少なくとも下記の１つを含む：
停電異常（電源がないまたは不十分）。
変換器故障検出。
コンポーネントの存在の検出に失敗。
運転パラメータが推奨範囲外にある（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ２）。
検出できるアラーム信号を生成するテストアラームの故障。
故障条件を検出すると、対応するアルゴリズムが下記の１つまたはそれ以上で故障の存在を信号で伝える。
可聴、視覚および／または動的（例えば、振動）アラームの開始。
外部装置にメッセージを送信。
インシデントのロギング。
５．５ 加湿器
５．５．１ 加湿器の概要
本技術の１形態において、患者に送達される空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に対して変更するために（図３Ｇに示すような）加湿器５００００が提供される。典型的に加湿器５００００は、空気の流れが患者の気道に送達される前に（周囲空気と比較して）絶対湿度を上げ、温度を上げるために使用される。
加湿器５００００は加湿器リザーバ、空気の流れを取り入れる加湿器入口および加湿された空気の流れを吐出する加湿器出口を含む。いくつかの形態では加湿器リザーバの入口と出口はそれぞれ加湿器入口と加湿器出口であってよい。加湿器５００００は、加湿器リザーバを取り付けるように適合され、加熱エレメントを含む加湿器ベースをさらに含むことができる。
５．５．２ 加湿器の機械的コンポーネント
５．５．２．１ 水リザーバ
１つの配置によれば、加湿器５００００は空気の流れを加湿するために蒸発させる液体（例えば水）のある容量を保持し、または保有するように構成された水リザーバを含むことができる。水リザーバは水の所定の最大容量を保持するように構成され、例えば少なくとも一晩の睡眠のような呼吸治療セッションの間、適切な加湿を提供する。典型的にリザーバは、数百ミリリットル、例えば３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌまたは４００ｍｌの水を保持するように構成されている。そのほかの形態の加湿器５００００は、建物の水道システムのような外部の水源から水の供給を受けるように構成できている。
１つの態様によれば水リザーバは、ＲＰＴ装置４００００からの空気の流れがそこを通るときに湿気を加えるように構成できている。１つの態様において、水リザーバは空気の流れがリザーバの中の水と接触している時、そこを通って曲がりくねった流路を通過するのを助長するように構成できる。
１つの形態によれば、リザーバを加湿器５００００から、例えば横方向に取り外すことができる。
リザーバは、その通常位置、作動方向からの移動および／または回転させる時、任意の開口および／またはそのサブコンポーネントを通って液体の流出が生じないように構成できている。加湿器５００００で加湿する空気の流れは、典型的には加圧されているので、リザーバは漏れおよび／または流の障害物を通して空気圧が低下しないよう構成することができる。
５．５．２．２ 伝導部分
１つの配置によればリザーバは、加熱エレメント５２４００からリザーバ５１１００の中の多量の水への熱の効果的な伝導ができるように構成された伝導部分５１２００を含む。１形態において、伝導部分５１２００はプレート形状とできるが、その他の形状も適している。伝導部分５１２００のすべておよび一部は、アルミニウム（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍまたは３ｍｍのような約２ｍｍ厚さ）、その他の伝導金属またはあるプラスチックのような熱的に伝導性の材料で作ることができる。いくつかの場合には、適切な形状により伝導的でない材料で達成できる。
５．５．２．３ 加湿器リザーバ・ドック
１形態において加湿器５００００は、加湿器リザーバ５１１００を受けるように構成された加湿器リザーバ・ドック５１３００（図３Ｈに示す）を含むことができる。いくつかの配置において加湿器リザーバ・ドック５１３００は、リザーバ５１１００を加湿器ドック５１３００に保持するように構成されたロッキングレバー５１３５０のようなロッキング機能を含むことができる。
５．５．２．４ 水位指示計
加湿器リザーバ５１１００は、図３Ｇ−３Ｈに示すような水位指示計５１５００を含むことができる。いくつかの形態において水位指示計５１５００は、患者１０００または介護者のようなユーザーに、加湿器リザーバ５１１００中の水量に関して１つまたはそれ以上の指示が提供できる。水位指示計５１５００が提供する１つまたはそれ以上の指示には、最大の水量、所定の水量、その間の２５％、５０％または７５％、または２００ｍｌ、３００ｍｌまたは４００ｍｌのような量が含まれる。
５．５．３ 加湿器の電気的コンポーネントと熱的コンポーネント
加湿器５００００は、以下に列記するような多くの電気的および／または熱的コンポーネントを含むことができる。
５．５．３．１ 加湿器変換器（複数）
上記の変換器４２７００の代わり、またはそれに加えて、加湿器５００００は１つまたはそれ以上の加湿器変換器（センサー）５２１００を含むことができる。加湿器変換器５２１００は図５Ｃに示すように、１つまたはそれ以上の空気圧センサー５２１２０、空気流量変換器５２１４０、温度センサー５２１６０または加湿器センサー５２１８０を含むことができる。加湿器変換器５２１００は１つまたはそれ以上の出力信号を生成し、これは中央コントローラ４２３００および／または加湿器コントローラ５２５００のようなコントローラに送信される。いくつかの形態での加湿器変換器は、出力信号をコントローラに送信するとき、（空気回路４１７００のような）加湿器５００００の外部に位置することができる。
５．５．３．１．１ 圧力変換器
ＲＰＴ装置４００００に付いている圧力変換器４２７２０に加えてまたはその代わりに、１つまたはそれ以上の圧力変換器５２１２０を加湿器５００００に付けることができる。
５．５．３．１．２ 流量変換器
ＲＰＴ装置４００００に付いている流量変換器４２７４０に加えてまたはその代わりに、１つまたはそれ以上の流量変換器５２１４０を加湿器５００００に付けることができる。
５．５．３．１．３ 温度変換器
加湿器５００００は、１つまたはそれ以上の温度変換器５２１６０を含むことができる。１つまたはそれ以上の温度変換器５２１６０は、加熱エレメント５２４００および／または加湿器出口５００４０の下流の空気の流れのような１つまたはそれ以上の温度を測定するように構成できている。いくつかの形態において加湿器５００００は、周囲空気の温度を検出するために温度センサー５２１６をさらに含むことができる。
５．５．３．１．４ 湿度変換器
１形態において加湿器５００００は、周囲空気のようなガスの湿度を検出するために１つまたはそれ以上の湿度センサー５２１８０を含むことができる。湿度センサー５２１８０は、ある形態では加湿器出口５００４０に向けて配置し、加湿器５００００から吐出されるガスの湿度を測定する。湿度センサーは絶対湿度センサーまたは相対湿度センサーであってよい。
５．５．３．２ 加熱エレメント
加熱エレメント５２４００は、ある場合には、加湿器リザーバ５１１００の中の１つまたはそれ以上の水分量および／または空気の流れに熱入力を提供するために加湿器５００００に提供される。加熱エレメント５２４００は、電気的に抵抗性の加熱トラックのような熱発生コンポーネントを含んでよい。加熱エレメント５２４００の適切な例は、国際特許出願番号ＷＯ ２０１２／１７１０７２に記載されている積層加熱エレメントで、その全開示を参照により本明細書に包含する。
いくつかの形態の加熱エレメント５２４００は、図３Ｈに示すように熱が主として対流し、加湿器リザーバ５１１００に提供される加湿器のベース５００６０に提供できる。
５．５．３．３ 加湿器コントローラ
本技術の１つの配置によれば、加湿器５００００は加湿器コントローラ５２５００を含むことができる。１形態において、加湿器コントローラ５２５００は中央コントローラ４２３００の一部であってよい。もう１つの形態では、加湿器コントローラ５２５００は別のコントローラであってよく、中央コントローラ４２３００と通信できる。
１形態において、加湿器コントローラ５２５００は入力することで空気の流れ、リザーバ５１１００中の水および／または加湿器５００００の（温度、湿度、圧力および／または流量のような）特性の測定値を受信できる。加湿器コントローラ５２５００は加湿器アルゴリズムの実行または組込みおよび／１つまたはそれ以上の出力信号を発信するようにも構成できている。
加湿器コントローラは、中央加湿器コントローラ５２５１０、加熱された空気回路４１７１０の温度を制御するように構成された加熱空気コントローラ５２５４０および／または加熱エレメント５２４００を制御するように構成された加熱エレメントコントローラ５２５２０のような１つまたはそれ以上のコントローラを含むことができる。
５．６ 呼吸波形
図３Ｉは、ヒトの睡眠時の典型的な呼吸波形のモデルを示す。横軸が時間を表し、縦軸は呼吸流量を表している。値が変動すると、典型的な呼吸は次のような概略値を示す： １回換気量、Ｖｔ，０．５ Ｌ，吸入時間、Ｔｉ，１．６ｓ，最大吸気流量、Ｑｐｅａｋ，０．４ Ｌ／ｓ，呼気時間、Ｔｅ，２．４ｓ，最大呼気流量，Ｑｐｅａｋ，−０．５Ｌ／ｓ。呼吸の全持続時間Ｔｔｏｔは約４ｓである。ヒトは人工呼吸器を使用して典型的には１分あたり約１５回の割合で（ＢＰＭ）呼吸する。Ｖｅｎｔ約７．５Ｌ／分。典型的な負荷サイクル、ＴｉとＴｔｏｔの比は約４０％である。
図３Ｊは、通常約９０秒のノンレム睡眠中の患者の呼吸を示したもので、呼吸数３４、自動ＰＡＰで治療中、マスク圧力は約１１ｃｍＨ２Ｏである。最上部のチャネルは酸素測定（Ｓｐｏ２）で、スケールは下方に９０から９９％の飽和の範囲である。示した期間を通じて患者は約９５％の飽和を維持した。第２のチャネルは定量的呼吸空気流を示し、スケールは下方に−１から＋１ＬＰＳの範囲で、吸気は正である。第３と第４のチャネルに胸部の動きと腹部の動きが示されている。
図３Ｋは、治療前の患者の睡眠ポリグラフを示す。最上部から底部までに１１の信号チャネルがあり横方向のスパンは６分である。最上部の２つのチャネルはいずれもＥＥＧ（脳波図）で、採取した頭皮の位置はそれぞれ異なる。第２のＥＥＧにおける周期的スパイクは、皮質の覚醒と関連の活動を示す。第３のチャネルは正常以下のＥＭＧ（筋電図）である。覚醒近辺の増大する活動はオトガイ増張を示す。第４と第５のチャネルは、ＥＯＧ（電気眼球図）である。第６のチャネルは心電図である。第７のチャネルは、約９０％から７０％以下への反復性脱飽和のあるパルス酸素濃度（Ｓｐｏ２）を示す。第８のチャネルは、差圧変換器に接続された鼻カニューレを使用した呼吸空気流である。２５秒から３５秒の反復性無呼吸が１０秒から１５秒の回復性呼吸のバーストと交互に生じ、ＥＥＧの覚醒と増大したＥＭＧ活動と一致している。第９のチャネルは、胸部の動きを示し、第１０のチャネルは腹部の動きを示す。腹部は無呼吸の間を通じて動きの最高潮を示し、覚醒に至る。回復過呼吸の間、太りすぎの体の動きのために、覚醒の間にいずれもまとまりがなくなる。したがって無呼吸は閉塞的で、状態は重篤である。最下部のチャネルは姿勢で、この例では変化は見られない。
図３Ｌは、患者が一連の全閉塞無呼吸を経験している場合の患者の流量データを示す。記録の期間は約１６０秒である。流量は約＋１Ｌ／Ｓから約−１．５Ｌ／Ｓの範囲にある。無呼吸はいずれも約１０から１５秒続く。
図３Ｍは、呼吸の吸気部分でスケールが付いており、この場合患者は低周波吸気いびきを経験している。
図３Ｎは、呼吸の吸気部分でスケールが付いており、この場合患者は扁平な吸気流制限の例を経験している。
図３Ｏは、呼吸の吸気部分でスケールが付いており、この場合患者は「メサ」型扁平吸気流制限を経験している。
図３Ｐは、呼吸の目盛付の呼気部分を示し、患者は「パンダの耳」型吸気流制限の例を経験している。
図３Ｑは、呼吸の目盛付の呼気部分を示し、患者は「椅子」型吸気流制限の例を経験している。
図３Ｒは、呼吸の目盛付の呼気部分を示し、患者は「逆椅子」型吸気流制限の例を経験している。
図３Ｓは、呼吸の目盛付の呼気部分を示し、患者は「Ｍ」型吸気流制限の例を経験している。
図３Ｔは、呼吸の目盛付の呼気部分を示し、患者は「Ｍ」型吸気流制限の例を経験している。
図３Ｕは、チェーン・ストークス呼吸の患者からのデータである。酸素飽和（Ｓｐｏ２）；流量を示す信号；胸部の動きの３つのチャネルがある。データのスパンは６分である。流量を表す信号は、鼻カニューレに接続された圧力センサーを使用して測定した。患者は約２２秒の無呼吸と約３８秒の過呼吸を呈している。無呼吸の間の高周波数、低振幅の振動は心臓性である。
図３Ｖは、チェーン・ストークス呼吸のほかの例の患者からのデータで、図３Ｕと同じ３つのチャネルを使用している。データのスパンは１０分である。患者は約３０秒の過呼吸と約３０秒の呼吸低下を示している。
５．７ 圧力治療モード
本技術の１形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０が使用する治療圧力の式（１）におけるパラメータＡとＰ０の値に依存して、いろいろな呼吸圧力治療モードがＲＰＴ装置４００００によって実装できる。
５．７．１ ＣＲＡＰ治療
本技術のこの形態のいくつかの実装において、圧力サポートＡは等しくゼロであるため、治療圧力は呼吸サイクルを通じて等しいベース圧力Ｐ０となる。このような実装は、ＣＰＡＰ治療の項目のもとで一般にグループ化される。このような実装において、治療エンジンモジュール４３２００は位相（Φ）または波形テンプレートΠ（Φ）を決定する必要はない。
ＣＰＡＰ治療モードにおいてベース圧力Ｐ０は、滴定の間に規定、または決定され、ハードコード化され、ＲＰＴ装置４００００に手入力される一定値であってよい。この代案は場合によって、一定ＣＰＡＰ治療と呼ばれる。代案として治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は、ベース圧力Ｐ０を指標の関数として１つまたはそれ以上の流れ制限、無呼吸、呼吸低下、開通性およびいびきのような、治療エンジンモジュール４３２００におけるそれぞれのアルゴリズムによって返された睡眠障害呼吸の測定値を連続して計算する。この代案は場合によってＡＰＡＰ治療と言う。
図３Ｆは、圧力サポートＡが等しくゼロの時、中央コントローラ４２３００が連続してベース圧力Ｐ０を治療パラメータ決定、アルゴリズム４３２９０のＡＰＡＰ治療実装の一部として計算するために実施する方法４５０００を例示したフローチャートである。
方法４５０００はステップ４５２００で開始され、ここで中央コントローラ４２３００が無呼吸／呼吸低下の存在の測定を第１の閾値と比較し、無呼吸／呼吸低下の存在の測定が、所定の時間に対する最初の閾値を超えているかどうか決定し、無呼吸／呼吸低下が発生しつつあることを示す。そうであれば、方法４５０００はステップ４５４００に進む；そうでなければ方法４５０００はステップ４５３００に進む。ステップ４５４００において、中央コントローラ４２３０００は気道開通性の測定を第２の閾値と比較する。気道開通性の測定が第２の閾値を超えていれば、検出された無呼吸／呼吸低下が支配的と見なされ、方法４５０００はステップ４５６００に進む；そうでなければ無呼吸／呼吸低下は閉塞性と見なされ、方法４５０００はステップ４５５００に進む。
ステップ４５３００において、中央コントローラ４２３０００は流れ制限の測定を第３の閾値と比較する。流れ制限の測定が第３の閾値を超えており、吸気流れが制限されていることを示すと、方法４５０００はステップ４５５００に進む；そうでなければ方法４５０００はステップ４５６００に進む。
ステップ４５５００において、中央コントローラ４２３０００はベース圧力Ｐ０を所定の圧力増分ΔＰだけ上げるが、その結果治療圧力Ｐｔが最大治療圧力Ｐｍａｘを超えることはない。１実装において、所定の圧力増分ΔＰと最大治療圧力Ｐｍａｘはそれぞれ１ｃｍＨ２Ｏと２５ｃｍＨ２Ｏである。その他の実装において、圧力増分ΔＰは０．１ｃｍＨ２Ｏと低く、３ｃｍＨ２Ｏと高くまたは０．５ｃｍＨ２Ｏと低く、２ｃｍＨ２Ｏと高くできる。その他の実装において、最大治療圧力Ｐｍａｘは１５ｃｍＨ２Ｏと低く、３５ｃｍＨ２Ｏと高くまたは２０ｃｍＨ２Ｏと低く、３０ｃｍＨ２Ｏと高くできる。方法４５０００は次のステップ４５２００に戻る。
ステップ４５６００において、中央コントローラ４２３０００はベース圧力Ｐ０をデクリメントだけ下げるが、低下したベース圧力は最小治療圧力Ｐｍｉｎ以下に低下することはない。方法４５０００は次のステップ４５２００に戻る。１実装において、デクリメントはＰ０−Ｐｍｉｎの値に比例し、任意の検出されたイベントがない場合、Ｐ０の最小治療圧力Ｐｍｉｎまでの低下が指数関数的になる。１実装において、比例の定数はＰ０の指数関数的低下の時定数τが６０分で、最小値治療圧力Ｐｍｉｎが４ｃｍＨ２Ｏとなるように設定される。その他の実装において時定数τは１分と短く、３００分と長くまたは５分と短く、１８０分と長くすることができる。その他の実装において、最小治療圧力Ｐｍｉｎは０ｃｍＨ２Ｏと低く、８ｃｍＨ２Ｏと高く、または２ｃｍＨ２Ｏと低く、６ｃｍＨ２Ｏと高くできる。代案として、Ｐ０のデクリメントは事前に決定でき、任意の検出されたイベントがない場合、Ｐ０の最小治療圧力Ｐｍｉｎまでの低下がリニアになる。
５．７．２ 圧力サポート換気治療
本技術の形態の他の実装において、式（１）における圧力サポートＡの値は正である。このような実装は圧力サポート換気治療として知られており、ＣＳＲの治療に使用できる。圧力サポート換気治療のいくつかの実装において、サーボ換気として知られている、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は入力として換気の現在の測定Ｖｅｎｔと、目標換気決定アルゴリズム４３２８０が提供する目標値Ｖｔｇｔを選び、式（１）のパラメータを調整して換気の現在の測定Ｖｅｎｔを換気の目標値Ｖｔｇｔに向ける。適応サーボ換気（ＡＳＶ）において、目標換気Ｖｔｇｔは上記のように典型的な最近の換気Ｖｔｙｐから計算される。
サーボ換気のいくつかの形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は制御方法論を使って、圧力サポートＡを連続して計算し、換気の現在の測定Ｖｅｎｔを目標換気Ｖｔｇｔに向ける。このような制御方法論の１つが比例積分（ＰＩ）制御である。目標換気Ｖｔｇｔが典型的な最近の換気Ｖｔｙｐより僅かに低く設定されるＰＩ制御の１実装において、圧力サポートは次のように計算される：
Ａ ＝ Ｇ∫（Ｖｅｎｔ − Ｖｔｇｔ）ｄｔ （２）
ここにＧはＰＩ制御のゲインである。ゲインＧが大きいと、治療エンジンモジュール４３２００における正のフィードバックが生じる。ゲインＧが小さいと、残存未治療ＣＳＲまたは中枢性睡眠時無呼吸症となることがある。いくつかの実装において、ゲインＧは例えば０．４ｃｍＨ２Ｏ／（Ｌ／ｍｉｎ）ｓｅｃのような所定の値に固定される。代案としてゲインＧは治療セッションの間で変化させることができ、小さい値で始め、ＣＳＲを除いて、すべてが到達した値までセッションからセッションへ増加させる。治療セッションの間にＣＳＲの重症度を評価する治療セッションのパラメータを過去に遡って解析する従来の方法は、このような実装において採用できる。
式（２）で計算された圧力サポートＡの値は、［Ａｍｉｎ，Ａｍａｘ］と定義された範囲にクリップできる。この実装において圧力サポートＡは、現在の換気Ｖｅｎｔの測定が目標の換気Ｖｔｇｔ以下に低下するまでデフォルトの最小圧力サポートＡｍｉｎのままで、ここでのポイントＡは増加し始め、ＶｅｎｔがＶｔｇｔを再度超えた時にＡｍｉｎに後退するのみである。
最小圧力サポートＡｍｉｎの３ｃｍＨ２Ｏは、定常状態にある典型的な患者の全ての呼吸作業を行うのに必要な圧力サポートの５０％のオーダーである。最大圧力サポートＡｍａｘの１２ｃｍＨ２Ｏは、典型的な患者が全ての呼吸作業を行うのに必要な圧力サポートのほぼ２倍である。従って、もし患者がいかなる努力を止めた場合、患者の呼吸をサポートするのに十分ではあるが、不快に感るかまたは半分以下の危険な値である。
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０が適用できるその他のサーボ換気制御方法論は、比例（Ｐ）、比例−微分（ＰＤ）および比例―積分―微分（ＰＩＤ）を含む。
圧力サポート換気治療モードにおいて、ベース圧力Ｐ０を場合によってはＥＰＡＰと言う。ＥＰＡＰは滴定の間に規定、または決定され、バードコード化され、ＲＰＴ装置４００００に手入力される一定値であってよい。この代案は場合によっては、固定ＥＰＡＰ
圧力サポート換気治療と呼ばれる。代案として治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９０は、ベース圧力Ｐ０を指標の関数として１つまたはそれ以上の流れ制限、無呼吸、呼吸低下、開通性およびいびきのような、治療エンジンモジュール４３２００におけるそれぞれのアルゴリズムによって返された睡眠障害呼吸の測定値を連続して計算する。この代案は場合によっては自動−ＥＰＡＰ圧力サポート換気治療と言う。
５．８ 用語解説
本技術の公開の目的で、本技術のある形式において、１つまたはそれ以上の以下の定義を適用してよい。本技術そのほかの形態において、代案の定義が適用できる。
５．８．１ 一般
空気：本技術のある形態において、空気は大気の空気を意味し、本技術そのほかの形態では、空気は例えば酸素の多い大気の空気のような呼吸できる、ガスのいくつか、そのほかの組み合わせを意味する。
周囲：本技術のある形態において、周囲の用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、（ｉｉ）システムまたは患者の治療を直接取り巻いていることを意味する。
例えば、加湿器に関する周囲湿度は、例えば患者が睡眠中の部屋の湿度ように、加湿器を直接取り巻いている湿度である。このような周囲湿度は、患者が睡眠中の部屋の外の湿度とは異なる。
もう１つの実施例において、周囲圧力は身体を直接取り巻いているまたはその外の圧力である。
ある形態では、周囲騒音（例えば、音響）は、例えばＲＰＴ装置が発生する騒音またはマスクまたは患者のインターフェースから出る騒音以外の、患者の居る部屋の暗騒音と考えてよい。周囲騒音は、部屋の外の源で発生する。
持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）治療：ＣＰＡＰ治療は、空気を大気に関して連続して陽圧である圧力で気道の入口へ適用することであり、圧力は患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である。いくつかの形態の中で、気道の入口での圧力は吸入中の僅か高く、呼気中は僅か低い。いくつかの形態において、圧力は患者の異なる呼吸サイクル間で変動する。例えば、患者の上気道の一部閉塞の兆候の検出に対応して増加し、上気道の一部閉塞の兆候がなければ低下する。
患者：呼吸器疾患に悩まされているかいないかを問わないヒト。
自動陽圧気道圧力（ＡＰＡＰ）治療：例えば呼吸から呼吸へ、最少と最大に間で、ＳＤＢの有無に依存して治療圧力が自動で調整されるＣＰＡＰ治療。
５．８．２ 呼吸数サイクルの態様
無呼吸：一部の定義によれば、無呼吸は流れがある期間、例えば１０秒、所定の閾値以下に低下すると起こると言われる。閉塞性無呼吸は、患者の努力にもかかわらず気道の閉塞により空気が流れないときに発生したと言われる。中枢性無呼吸は、気道が開いているにもかかわらず、呼吸努力の低下によって無呼吸が検出された時または呼吸努力がなされない時発生したと言われる。混合性無呼吸は、呼吸努力の低下または欠如が気道の閉塞と同時に生じた時に発生したと言われる。
呼吸数：患者の自発呼吸の率で、通常１分当たりの呼吸で測定される。
負荷サイクル：吸入時間の比率、合計呼吸時間とＴｉの比、Ｔｔｏｔ。
努力（呼吸）：呼吸努力は、呼吸を試みる患者の自発呼吸によってなされた仕事と言われる。
呼吸サイクルの呼気の部分：呼気の流れの開始から吸気の流れの開始の期間。
流れ制限：流れ制限は、患者の努力の結果が対応する流れの増加を生じない、患者の呼吸作用における事態と解釈される。呼吸サイクルの吸気部分で流れ制限が生じると、吸気流れの制限と記述される。呼吸サイクルの呼気部分で流れ制限が発生すると、呼気流れの制限と記述される。
流れ制限のある吸気の波形のタイプ：
（ｉ）扁平した：上昇があり、比較的平らな部分が続き、降下が続く。
（ｉｉ）Ｍ−型：２つのローカルピークがあり、１つは前縁、１つは後縁、２つのピーク間は比較的平らである。
（ｉｉｉ）椅子状：単一のローカルピークがあり、このピークは前縁にあり、比較的平らな部分が続く。
（ｉｖ）逆椅子形状：比較的平らな部分があり、単一のローカルピークが続き、このピークは後縁にある。
呼吸低下：好ましく呼吸低下は流れにおける減少と言い、流れの中断ではない。一つの形態において、閾値以下の流れの低下がある期間があれば、呼吸低下が生じたと言う。呼吸努力の低減により呼吸低下が発生した時、中枢性無呼吸が生じたと言う。成人における一形態において、以下のいずれも呼吸低下と言える：
（ｉ）患者の呼吸が少なくとも１０秒間３０％低下し、さらに４％の関連した脱飽和がある；または
（ｉｉ）患者の呼吸が少なくとも１０秒間低下し（５０％以下）、さらに少なくとも３％の関連した脱飽和または覚醒がある。
過呼吸：通常の流量より高いレベルへの流れの増加。
呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間を呼吸サイクルの吸気部分と言う。
開通性（気道）：開いている気道の程度または気道が開いている度合、開通性の気道が開いている。気道の開通性は、（１）の値で開塞そしてゼロ（０）の値で閉塞と定量化される。
呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺における気圧以上の圧力で、呼気の終りに存在する。
ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸気流量の波形の吸気部分の間の流量の最大値。
呼吸流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸空気流量（Ｑｒ）：これらの同義語は、ＲＰＴ装置の呼吸流量の推定を参照すると理解してよい。これに対して、患者が経験する実際の呼吸流量「真の呼吸流量」または「真の呼吸空気流」があり、通常Ｌ／分で表す。
１回換気量（Ｖｔ）：余分の努力をしない時、通常の呼吸の間に吸気するまたは呼気する空気量。
（吸気時間）（Ｔｉ）： 呼吸気流量波形の吸気部分の期間。
（呼気）時間（Ｔｅ）：呼吸気流量波形の呼気部分の期間。
（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：一つの呼吸気流量波形の吸気部分の開始と、続く呼吸流量波形の吸気部分の開始間の合計期間。
典型的な最近の換気：ある所定の時間の尺度にわたって最近の値がその周りにクラスターする傾向にある換気の値。即ち換気の最近の値の中心傾向の測定。
上部気道閉塞（ＵＡＯ）：は部分的および全上気道閉塞のいずれを含む。これは流量制限の状態に関連しており、上気道を横切る圧力差が増加すると、流量のレベルが僅か増加するかまたは低下することさえある。（スターリング・レジスター行動）
換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系で交換されるガスの合計量の測定値。換気の測定値は、単位時間当たりの吸気流と呼気流の１つまたは両方を含む。１分当たりの容量で示すと、この量はしばしば「分換気」と呼ばれる。分換気は場合によって、単に容量として与えられ、１分当たりの容量と理解される。
５．８．３ ＲＰＴ装置パラメータ
流量：単位時間当たりに送出される空気の瞬時容量（または質量）。流量と換気は同じ大きさの単位時間当たり容量または質量を有する。流量はずっと短い時間の期間にわたって測定される。場合によっては、流量への言及はスカラー量への言及となる。即ち、大きさのみを有する量となる。そのほかの場合、流量への言及はベクトル量への言及となる。即ち、大きさと方向の両方を有する量である。符号付の量の場合、流量は患者の呼吸サイクルの吸気部分に対して名目上正であるため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負である。流量は記号Ｑで与えられる。「流量」は場合によって、単に「流れ」と短縮される。全流量ＱｔはＲＰＴ装置を出る空気の流量である。ベント流量Ｑｖはベントを出て吐き出したガスの洗浄を行う空気の流量である。漏れ流量Ｑｌは、患者のインターフェースシステムからの漏れの流量である。呼吸気流量Ｑｒは、患者の呼吸器系が受け取った空気の流量である。
漏れ：漏れの語は、意図しない空気の流れと解釈される。１実施例において漏れは、マスクと患者インターフェース間のシールが不完全な結果で生じる。もう１つの実施例において漏れは大気への旋回台エルボーで生じることがある。
騒音、伝導性（音響）：本明細書で伝導騒音は、例えば空気回路と患者インターフェースおよびその中の空気のような空気路で患者に伝わる騒音を指す。１形態において伝導騒音は、空気回路の終端における音圧を測定することによって定量される。
ノイズ、放射（音響）：本明細書で放射ノイズは、周囲空気によって患者にもたらされたノイズを指す。１形態において放射ノイズは、問題の対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ ３７４４に従って測定することによって定量される。
ノイズ、ベント（音響）：本明細書でベントノイズは、患者インターフェースの穴のような任意のベントを通る空気の流れで生成されたノイズを指す。
圧力：単位面積にかかる力。圧力は、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ２、ヘクトパスカルなど様々な単位で測定される。１ｃｍＨ２Ｏは１ｇ−ｆ／ｃｍ２に等しく、約０．９８ヘクトパスカルである。特記のない限り、本明細書において圧力はｃｍＨ２Ｏで与えられる。患者インターフェースにおける圧力は記号Ｐｍで与えられ、現在の時間におけるマスク圧力Ｐｍで達成される目標値を示す治療圧力はＰｔで与えられる。
音響パワー：音波が運ぶ単位時間当たりのエネルギー。音響パワーは音圧に波面の面積を乗じたものの平方に比例する。音響パワーは通常デシベルＳＷＬで与えられ、これは基準パワーに関して記述され、通常１０−１２ワットとされる。
音圧：媒体を通る音波の結果によってある時間における周囲圧力からの局所的偏差。音圧は通常ＳＰＬで記述される。すなわち基準圧力に対して記述され、通常２０×１０−６パスカル（Ｐａ）で、ヒトの聴力の閾値が考えられる。
５．８．４ 人工呼吸器の用語
適応サーボ換気装置（ＡＳＶ）：固定の目標換気よりむしろ変更可能な換気を持ったサーボ換気装置。変更可能な目標換気は、例えば患者の呼吸特性のような患者のいくつかの特性から学ぶことができる。
バックアップ率：自発的な呼吸努力でトリガーされなければ、換気装置が患者に送達する最少呼吸数を決める換気装置のパラメータ（典型的には１分あたりの呼吸数）。
サイクルド：換気装置の吸気相の終了。自発呼吸している患者に換気装置が呼吸を提供している時、呼吸サイクルの吸気部分の終りにおいて、換気装置は呼吸の提供を停止するようサイクルしたと言う。
ＥＰＡＰ： 呼吸の間に変動している圧力が加えられるベース圧力で、換気装置はある時間に達成しようと試みる所望のマスク圧力を生成する。
ＩＰＡＰ：呼吸の吸気部分の間に換気装置が達成しようとする所望のマスク圧力。
圧力サポート：換気装置の呼気の間の圧力の増加を示す数で、呼気の間の最大値と息を吐くときの最小値の間の圧力差を意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ−ＥＰＡＰ）。ある状況での圧力サポートは換気装置が実際に達成するものよりむしろ換気装置が達成しようと意図する差を意味する。
サーボ・ベンチレータ：患者の換気を測定するベンチレータで目標の換気を持ち、これが圧力サポートのレベルを調整して患者の換気を目標の換気に向ける。
自発／時限（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸する患者の呼吸の開始を検出しようと試みる換気装置またはその他の装置のあるモード。しかし装置が所定の時間内に呼吸を検知できない場合は、装置の呼吸の送達を自動的に開始する。
スイング：圧力サポートと同等の用語。
トリガーした：換気装置が空気の呼吸を自発呼吸している患者に送達した時、患者努力による呼吸サイクルの呼気部分の開始においてトリガーされたと言う。
典型的な最近の換気：典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、ある所定の時間スケールにおける換気の最近の測定値が、その周りにクラスターする傾向にある値である。例えば、最近の履歴における換気の測定値の中心傾向の測定値は、典型的な最近の換気の適切な値となる。
換気装置：患者に圧力サポートを提供して、呼吸の仕事の一部またはすべてを実行する機械的装置。
５．９ 関連のヒトの解剖学
５．９．１ 顔の解剖学
翼：それぞれの鼻孔（複数：ａｌａｒ）の外部の外壁または「ウイング」
翼状の：鼻の翼の最も側面のポイント。
翼状の湾曲 （または翼状の頂点）ポイント：それぞれの翼の湾曲のベースラインにおける最後部のポイントで、翼と頬の結合で形成されるひだの中に見出される。
耳介：耳の外部の見える部分全体。
（鼻）骨組：鼻の骨組みは、鼻骨、上顎の前頭突起および前頭骨の鼻の部分から成る。
（鼻）軟骨結合骨格：鼻の軟骨結合骨格は、中間隔、側部、主要およびマイナー軟骨から成る。
軸柱：鼻孔を分け、前方の鼻から上唇まで走る皮膚の細長い一片。
軸柱角：鼻孔開口の中間を通る線と、鼻下を横断するフランクフルト水平線に垂直な線間の角度。
フランクフルト水平面：眼窩縁の最下部から左耳点に伸長する線。耳点は心耳の耳珠の上にあるノッチにおける最深ポイントである。
眉間：軟組織にあり、額の正中矢状面におけるもっとも突き出したポイント。
外側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上縁は鼻骨と上顎の前頭突起に付いており、その下縁は大鼻翼軟骨に接続されている。
大鼻翼軟骨：外側鼻軟骨の下に横たわる軟骨の面。鼻孔の前部の周りに湾曲している。その上端は、翼の３つまたは４つのマイナー軟骨を含む丈夫な線維膜によって軟骨の前頭突起に接続されている。
鼻孔（鼻孔）：鼻腔の入口を形成するほぼ楕円状の開口。鼻孔の単数形はｎａｒｉｓ（鼻孔）である。鼻孔は鼻中隔で分けられている。
鼻唇溝または鼻唇ひだ：鼻の各側面から口角に走る、皮膚のひだまたは皮膚小溝で、頬を上唇から分けている。
鼻−唇の角度：軸柱と上唇間の角度で鼻下を横断している。
下耳底点：顔の皮膚への耳介の取り付けの最下点。
顔の皮膚への耳介の取り付けの最上点。
鼻前方：鼻の最も突出したポイントまたは先端、頭部の残りの部分の側面図で識別できる。
鼻の下にあるくぼみ：鼻の隔壁の下部境界から上唇領域の唇の頂部まで走る正中溝。
下顎点：軟組織にあり、顎の最も前方の中点。
突起部（鼻の）：鼻の突起部は鼻の正中線隆起で、セリオンからプロナザーレに伸びている。
矢状面： 前部から後部に走り、人体を右半分と左半分に分けている垂直面。
Ｓｅｌｌｉｏｎ：軟組織にあり、前頭縫合の領域を覆っている最も凹んだポイント。
鼻中隔軟骨：鼻中隔軟骨は隔壁の一部を形成し、鼻腔の前部を分離する。
Ｓｕｂａｌａｒｅ：翼ベースの下部縁におけるポイントで、ここで翼ベースが上唇の皮膚とつながる。
鼻棘点：軟組織にあり、このポイントが正中矢状面における上唇と出会う。
スプラメンターレ：上唇歯と軟組織ポゴニオン間の下唇の正中線における最大の凹面のポイント。
５．９．２ 頭蓋骨の解剖学
前頭骨：前頭骨は、額として知られる領域に対応して、大きな垂直部、前頭鱗を含む。
下顎：下顎骨は下顎を形成する。オトガイ隆起は、顎を形成する顎の骨突起である。
上顎：上顎は上顎を形成し、下顎の上で眼窩の下にある。上顎の前頭突起は鼻の横を上方に突出し、その側面境界の前方部を形成する。
鼻骨：鼻骨は２つの小さな楕円形の骨で、個人によってその大きさと形状が異なる；顔の中央部と上部で並んで配置され、それらの接合によって鼻の「突起部」を形成する。
鼻根点：前頭骨と２つの鼻骨の交差点で、眼と鼻の突起部の上の間にあるくぼみである。
後頭骨：後頭骨は頭蓋の後方と下部に位置している。楕円形の開口、大後頭孔、を含み、ここを通して頭蓋腔が脊柱管と通じる。大後頭孔の後ろの湾曲面は後頭鱗である。
眼窩：眼球を包含する頭蓋骨内の骨の空洞。
頭頂骨：結合すると頭蓋の頂部と側面を形成する骨である。
側頭骨：側頭骨は頭蓋骨の基部と側面に位置しており、こめかみとして知られる顔の一部を支える。
頬骨：顔は、顔の上部と側面に位置し、頬の突起を形成する２つの頬骨を含む。
５．９．３ 呼吸システムの解剖学
横隔膜：胸郭の底部を横切って伸びる筋肉のシート。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸郭の容積が増し、空気が肺に引き込まれる。
喉頭：喉頭即ち喉頭は声帯を収納し、咽頭（下咽頭）の下部を気管に接続する。
肺：ヒトにおける呼吸器官。肺の伝導帯は、気管、細気管支および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸細気管支、肺胞管および肺胞を含む。
鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央で鼻の上および後部にある空気で満たされた空間である。鼻腔は鼻中隔と呼ばれる垂直のフィンで２つに分けられる。鼻腔側には、鼻甲介（単数は「ｃｏｎｃｈａ」）または鼻甲介と呼ばれる３つの水平の増生がある。鼻腔の前面に鼻があり、後鼻孔を経て後部が鼻咽頭に溶け込んでいる。
咽頭：鼻腔の直下（下）にあり、食道と咽頭の上部に位置している部分である。咽頭は通常、鼻咽頭（鼻咽頭）（咽頭の鼻の部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口腔の部分）および咽喉頭（下咽頭）の３つのセクションに分けられる。
５．１０ 一般用語
５．１０．１ 材料
シリコンまたはシリコン・エレストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコンは液体シリコンゴム（ＬＳＲ）または圧縮形成シリコンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの１形態は、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇが製造しているＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標で販売されている製品範囲に含まれている）である。ＬＳＲを製造しているもう１社はＷａｃｋｅｒである。特に明記のない限り、ＬＳＲの好ましい形態は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って測定された約３５から４５の範囲のショアＡ（またはタイプＡ）圧入硬度を有している。
ポリカーボネート：ビスフェノール−Ａカーボネートの典型的に透明な熱可塑性ポリマー。
５．１０．２ 患者インターフェースの態様
抗呼吸停止バルブ（ＡＡＶ）：マスクシステムのコンポーネントまたはサブアセンブリで、フェールセーフの態様で大気に開放すると、患者の過剰なＣＯ２再呼吸のリスクを低減する。
エルボー：空気の流れの軸の向きを変えて、アングルを通る方向を変えるコンジット。１形態において、アングルは約９０度でよい。もう１つの形態において、アングルは９０度以下でよい。このコンジットはほぼ円形の断面を有している。もう１つの形態において、コンジットは楕円形または長方形の断面を有することができる。
フレーム：フレームは、ヘッドギアとの２つまたはそれ以上の接続ポイント間の張力の負荷に耐えるマスク構造を意味する。マスクのフレームは、マスクにおいて非機密耐加重構造であってよい。しかしいくつかの形態のマスクフレームも気密であってよい。
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭に使用するようにデザインされた位置決め安定化構造の形態を意味すると解釈してよい。好ましくは、ヘッドギアは１つまたはそれ以上の筋かいの集まり、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔の適切な場所に置くかつ保持するように構成された、固定具とスティフナーを含む。いくつかの固定具は、発泡体と織物の積層複合材のような柔らかく、柔軟な弾性材で形成される。
メンブレン：好ましくは、曲げに対して実質的に耐性を示さないが、伸ばすことには耐性を持った、典型的には薄いエレメントを意味すると解釈される。
プレナムチャンバー：マスク・プレナムチャンバーは、容量のある空間を囲む壁を有する患者インターフェースの一部を意味すると解釈され、この容量はその中に使用中の大気以上に加圧された空気を有する。シェルはマスク・プレナムチャンバーの壁の一部を形成してよい。
シール：名詞形（「ａ ｓｅａｌ」）は，２つの面のインターフェースを通る空気の流れに意図的に耐性を示す構造またはバリアを意味すると解釈される。動詞形（「ｔｏ ｓｅａｌ」）は、空気の流れに抗することを意味すると解釈される。
シェル：シェルの好ましさは、曲げ、引張りおよび圧縮剛性を有する、湾曲した、２次元の構造を意味すると解釈される。例えば、マスクの湾曲した構造壁を形成するマスクの一部である。好ましくは、その全体的な寸法に対して薄い。いくつかの形態において、シェルはファセットされてよい。ある形態は気密性ではなくてもよいが、このような壁は好ましい気密性である。
スティフナー：スティフナーは、もう１つのコンポーネントの少なくとも１方向への曲げ耐性を増すようにデザインされた構造成分を意味すると解釈される。
筋かい：筋かいは、もう１つのコンポーネントの少なくとも１方向への圧縮耐性を増すようにデザインされた構造成分を意味すると解釈される。
旋回台：（名詞）好ましくは独立して、好ましくは低トルク下で、共通軸の周りを回転するように構成されたコンポーネントのアセンブリ。１形態において旋回台は、少なくとも３６０度回転するように構築してよい。もう１つの形態において、旋回台は３６０度以下の角度で回転するように構築してよい。空気送達コンジットの状況で使用する場合は、コンポーネントのサブアセンブリは好ましくは、円筒コンジットのマッチドペアを含む。好ましくは使用中は、旋回台からの空気の漏れは、ほとんどないかまたは全くない。
固定具：固定具は張力に抗するようにデザインされた構造コンポーネントと意味すると解釈できる。
ベント：（名詞）例えば吐き出したガスを洗浄するためのマスクの内部またはコンジットから周囲空気への空気の意図的な流れを与える構造。
５．１０．３ 患者インターフェースに関連して使用される用語
（表面の）湾曲：１方向へ湾曲して上がり、そして異なる方向へ湾曲して下がるサドル形状を有する表面の領域は、負の湾曲と言われる。２つの主方向へ同様に湾曲するドーム形状を有する表面の領域は、正の湾曲を有すると言われる。平坦な表面は湾曲がゼロと考えられる。
フロッピー：下記の１つまたはそれ以上である材料、構造または複合材料の品質：
・指圧に直ちに従う。
・自重を支持しなければならない時、その形状を保持できない。
・剛体でない。
・わずかの努力で弾性的に伸ばしたり曲げたりすることができる。
フロッピーであることの品質は、方向と関連しおり、従って特定の材料、構造または合成物は第１の方向へフロッピーであるが、例えば第１の方向と直交する第２の方向のような第２の方向では堅くまたは剛体である。
弾力性のある：実質的に弾性的に変形でき、解放すると１秒のように、比較的短時間内にすべてのエネルギーを実質的に開放することができる。
剛体の：患者インターフェースの入口とシーリングの関係で患者インターフェースを設定するかつ維持している時、典型的に遭遇する指圧および／または張力の負荷に対して直ちに変形しない。
準剛体：典型的には陽圧気道圧力治療中に加えられる機械的力の影響下で、実質的に変形しない十分に剛体であることを意味する。
５．１１ 患者インターフェースの特別注文（カスタマイズ）
５．１１．１ カスタマイズの概観
カスタマイズされた患者インターフェースは、敏速試作技法（例えば、３Ｄ印刷）を使って製造できる。以下の実施態様において、カスタマイズは患者インターフェースの全体または少なくとも患者インターフェースのコンポーネント（例えば、自己形成構造３１００、フレーム１１００１、位置決め安定化構造３３００ほか）を対象とする。
このようなカスタマイズは、患者に特異的に適合した患者インターフェースを形成することによって個別の経験が提供できる。良好な適合には優れたシーリング、着用中により快適および／または最適化された性能が含まれ、例えば射出成型で大量生産された従来の患者インターフェースと比較して、シールの崩壊を避けることができる。
図４はカスタマイズされた患者インターフェースを作成する一般的なステップを要約したフローチャートである。これらのステップのそれぞれを以下の詳細に説明する。フローチャートの全てのステップが必要ではなく、このステップは所望により除外するかまたは繰り返せることが理解されよう。さらにあるステップは互いに代替えとなることを示している。
患者インターフェースカスタマイズの方法４０００は一般に、データ収集４３００、データ処理４４００、患者インターフェースデザイン４５００および製造４６００のステップを含む。図示のように、データ収集はいくつかのデータ収集技法４３０１、４３０２、４３０３、４３０４を含み、これらは協調してまたは代案として利用できる。いろいろなステップの後でいくつかの出力が生成され、出力データパッケージ４４５０、患者インターフェース・デザインパッケージ一式４５５０および最終製品４７００が含まれる。
５．１１．２ データ収集４３００
カスタマイズされた患者インターフェースは、患者の好み通りに視覚的に最適化されるかまたは患者のユニークな顔面構成に合うように幾何学的に最適化されるかまたはその組み合わせである。それぞれのユニークな患者個人にカスタマイズされた患者インターフェースを作成するために、図４に示すようにデータのコレクションを集める。リラックス状態のデータ収集４３０１は、リラックスした変形されていない状態で取得した患者の顔の三次元データのようなデータを指す。変形した状態のデータ収集４３０２は、患者インターフェースまたは異なる患者睡眠姿勢（例えば、あおむけ、横向き、正面ほか）による負荷により変形した領域を示す患者の顔から収集したデータを指す。幾何形状に関連した患者データに加えて、マッピング技法４３０３によって圧力データも収集し、使用中に患者インターフェースに適切なシーリングが行えるようにする。審美性、快適さまたは機能性に対する、変動するユーザの好みのようなユーザ入力４３０４も収集する。これらのデータ収集技法のそれぞれは、以下の別々に詳細に説明する。
５．１１．２．１ リラックスした状態のデータの収集４３０１
図５乃至７は、患者データを取得するいろいろな方法を例示したものである。収集したデータは患者の顔のデータ、頭部のデータおよび／または顔の骨のデータを含み、３Ｄスキャナーまたは任意のタイプのスキャニング装置（非接触法）、または接触法（記憶物質、機械的ロッドなど）で収集できる。
図５は、レーザースキャニングを含むデータ収集法の１つを示す。一般に、この方法では、対象物の３Ｄ面をスキャンするのに飛行時間型の方法と三角測量法が用いられる。図示のように、レーザースキャニング・システム５０００はレーザー５００１を含むことができ、レーザーまたは光波を対象５０５０（例えば、患者の頭）に向ける。次いで反射光はレンズ５００２を通過し、センサー５００３によって集光される。このセンサーは位置検出センサーまたは電荷結合素子を含むことができる。図５に示すように距離ｄａは距離ｄｂに対応する。このように正しく校正した後は、レーザースキャニング・システム５０００を使って顔の３Ｄ表面（鼻、頬、口、眼、歯、耳など）ならびに頭部の一般的形状の３Ｄ表面が取得できる。次に、対象の顔と頭部からの表面上のサンプルのポイントクラウドが創造でき、ポイントクラウドは再構築できて、関連の３Ｄ表面（例えば、患者の額を表す表面）が再生できる。いくつかの実施例において、患者は睡眠専門クリニック、薬局またはレーザースキャナーにアクセスできる、その他の場所でレーザースキャニング・システム５０００を使用でき、収集されたデータは患者インターフェースのデザイナーまたは患者インターフェースのメーカに送られる。
図６は、受け身のステレオ型写真測量法を含むもう１つのデータ収集の方法の例示である。この方法では、多重リンクされたカメラ６００１、６００２が被写体６０５０の複数の静止画をとらえ、被写体のポイントの三次元座標を推定する。推定された座標は、カメラ６００１、６００２から異なる位置から撮られた２つまたはそれ以上の画像において行われる測定によって決めることができる。次いで各画像上に共通点（複数）が識別され、視線（または光線）がカメラの位置から被写体のポイントまで形成される。これらの光線の交差点（三角測量）が、ポイントの三次元位置の決定に役立つ。このようにして画像上の重要な特徴が決定され、ディスプレイ６００３上に三次元ポイントクラウドが生成される。使用中は、患者６０５０は自分の頭部と顔（鼻、頬、眼、歯、耳など）の複数の写真またはビデオ、異なる角度から撮ることができる。次いでこれらの画像は処理されて、患者の頭部と顔の三次元モデルが生成される。ある形態では、１つまたはそれ以上の所定の形状またはパターンを、例えばそれらを測定中に一時的に患者の上に置くなどして、写真測量システムの基準として使用できる。
もう１つのデータ収集の方法は白色光干渉法を含み、これは白色光スキャニングとも言われる。この方法では、白色光を例えば顔のような測定する被写体の表面に投影する。その結果生じる干渉パターンの測定は、（カメラのような）測定システムによって取得され、処理して、患者の頭部と顔のような被写体の三次元輪郭が得られる。
いくつかの実施例において、遠隔データ収集が可能である。例えば、患者６０５０は自身の写真を撮り、ハードおよび／またはソフトコピーを処理するためデザイナーおよび／またはメーカに送付する。正しく較正すると、この方法の解像度と精度は特別仕立ての患者インターフェースのデザインに適用するのに十分である。このように受け身のステレオ型写真測量法を通して、患者６０５０から速やかかつ効果的にデータが収集できる。
さらに、既存技術を使用して正しい較正ができる。例えば、Ｘｂｏｘ Ｋｉｎｅｃｔのようなある娯楽システムは、この技法を用いてさらなる較正の必要性なしに、正確な顔のスキャンを行う能力を有している。このようにソフトウエアを提供して患者が自分のコンピュータまたはその他のプロセッサーにＸｂｏｘ Ｋｉｎｅｃｔが「プラグ＆プレイ」でき、次いで解析とデザインのためにデザイナーおよび／またはメーカに送付することができる。
以前の２つの方法は非接触の測定法に分類される。接触法もデータ収集のみにまたは、非接触の方法と組み合わせて使用できる。データ収集の接触法では、患者の顔を物理的な装置に置き、これが表面の捕捉を塑性的に変形する。収集されたデータのタイプは、クラウドポイント・データセットとなる。
図７Ａは、データ収集のための接触または触覚データ収集システム７０００を例示している。データ収集システム７０００は、機械的ピンマップのような薄いロッド７００１を含む。ロッド７００１は、各ロッド７００１が移動した距離を測定し、収集したデータをプロセッサー７００３に送るこができるリニアエンコーダーおよび／または力センサー７００２に連結できる。さらにエンコーダーまたは力センサー７００２は、ロッド７００１の動きに対する抵抗力を測定することができる。ロッド７００１に代えて変形が可能または偏向させることができる織物を使うなど、バリエーションが可能である。さらなる実施例においてロッド７００１は、ロッド７００１と顔の間に加えられた圧力を測定するように構成できている。またロッド７００１は、ロッド７００１と顔の間の力または圧力によって変形するように構成できている。
１形態において、ロッド７００１は、患者の顔の表面に向けて例えばスプリングで付勢することができる。付勢（バイアス）は患者の顔とロッド７００１の係合の維持を支援するが、好ましくは、付勢力は測定に影響しないよう十分に小さくする。例えば、付勢力は、力がロッド７００１によって０．１ｍｍだけ偏向した後に典型的に打ち勝つように設定される。１形態において、各ロッド７００１の付勢力は、約０．５Ｎであるが、付勢力は例えばロッド７００１の密度、各ロッドの直径または各ロッド７００１の形状など特定のデータ収集システム７０００に適合するように変更できる。
ロッド７００１の動きに対する抵抗を測定すると、顔の形状が「リラックスしている」かまたは「変形している」かを決めるのに役立つ。すなわち抵抗が高いと、顔の上のポイントが既に変形状態に達していることを示し、抵抗が低いのはリラックスした状態を示す。抵抗の情報は、下層の軟組織の厚みおよび／またはその領域における表面の最大たわみを予測するのに役立つ。これは軟組織の特性を特徴づける能力となり、したがって特別注文の患者インターフェースの製造の入力値となる。さらに、機械的方法と電気的方法によってロッド７００１を制御して塑性的変形に抗することができる。機械的方法は、ロッド７００１が動くとき粘性流体に接触させるかまたはその中にすっぽり入れてロッド７００１が経験する摩擦を増減することを含む。電気的方法は、金属ロッドの動きに抗する磁場または圧電性材料を制御するソフトウエアを含む。逆に、ロッド７００１が顔の上に置かれた時、ロッド７００１が顔の表面を変形させ、これによって変形した状態のデータが収集できるようにロッド７００１の力が使用できるかつ制御できる。
ロッド７００１は追加または代案として、弾性係数のような患者の顔の機械的特性を特徴づける。例えばロッド７００１は、ロッド７００１と顔の間の力（または圧力）ならびにロッド７００１の移動の方向における顔のたわみの大きさを測定する。このような方法を使って、ロッド７００１は顔の係数をロッド７００１の移動の方向に沿って特徴付けるが、この係数は一定値ではない。例えば、変形がゼロの時の弾性係数は、顔がロッド７００１によって１ｍｍ押し下げられたところで異なり、さらに顔がロッド７００１によって２ｍｍ押し下げられたところで異なる。いくつかの形態において、上記の方法を使用して関係のセット（例えば、関数、表または曲線）が生成でき、所望により１つまたはそれ以上の方向における顔の潜在的に非リニアの係数が特徴づけられる。以下の詳細に記述されるように、次いでこのような関係のセットを使用して負荷にかかった顔の挙動が（例えば、有限要素モデリングのソフトウエアを使って）モデリングできる。
それぞれのロッド７００１は、患者の顔の特徴を要望通りに正確に測定するように構成された患者エンドを含むが、不快なので患者はデータ収集システム７０００を使用を妨げるかもしれない。１形態において、ロッド７００１患者エンドはドーム形状または平らなディスク形状を含む。各ロッド７００１で測定された力または圧力は、ロッド７００１の患者エンド形状の特定の形状次第で異なる。例えば、ドーム形状を使用すると、ロッド７００１が患者の顔に接触するようになると、顔と接触する領域（接触領域）がドームの先端で効果的な非常に小さいポイントとなる。ロッド７００１が移動を続け、顔の表面を変形させると、ドームの全表面顔と接触するまで接触領域のサイズは大きくなる。逆に、平らな形状（例えば、ディスク）を使用していると、患者の顔にある任意の湾曲は点の接触になる。
好ましくは、ロッド７００１の患者端の形状は（例えば、ドームの場合は曲率と半径、または平らなディスクであれば半径）、接触面積のサイズの変化による任意の影響を考慮されるように、接触領域の大きさが既知、または決定できる。
いくつかの場合には、例えばデータ取集システム７０００を作成するコストを低減するために、ロッド７００１の数を最少限にすることが望まれる。１つの実施例において、ロッド７００１を密度が変動する配列に置いてそれらの数を低減する。データ収集システム７０００は、顔の曲率がその他の領域より大きくなることが期待されるように、取得する測定の解像度が高いことが要求される場合、高密度のロッド７００１を含む。例えば、高密度のロッド７００１は、患者の頬に置かれるデータ収集システム７０００の領域に置かれ、低密度のロッドは、患者の上唇に置かれるデータ収集システム７０００の領域の周りに置かれる。
１つの形態において、データ収集システム７０００は、ロッド７００１を単一の方向に配置するように、顔と頭部を単一の方向に特徴づけるように配置される。しかしその他の形態では、ロッド７００１はデータ収集システム７０００における変動する方向に置かれ、顔と各領域における患者インターフェースクッション間の期待される係合の方向のような、顔と頭部を複数の方向に特徴づける。例えば、患者の下頬に対するデータ収集７０００の領域の周りのロッド７００１の方向は、患者の上頬または鼻梁に対するロッド７００１の方向と異なる。いくつかの形態において、データ収集システム７０００は、顔の同じ領域を異なる方向に特徴づけるよう構成された複数のロッド７００１を含む。例えば、１つのロッド７００１は前方／後方に沿った率を特徴づけることができ、もう１つのロッドは左右方向に沿った同じ場所における率を特徴づける。
１つの実施例において、供給された抵抗は、患者インターフェース接触圧力とＣＰＡＰ圧力を患者インターフェース内で（例えば、２乃至４０ｃｍＨ２Ｏ）模倣する。このように患者の顔と頭部の変形した状態も捕獲できる。さらに、顔と頭部が負荷（例えば、圧力／力）のもとで変形する時の挙動を特徴付けることにより、患者インターフェースのカスタマイズが可能になり、患者インターフェース内に提供された圧力の変化ができる。いくつかの場合において、患者の顔と頭部の測定を患者の滴定の前に実施でき、適切な治療圧力（または圧力範囲）を決定する。このような場合、（変形の程度のような）一連の状態にわたる顔と頭部の特徴付け（例えば、弾性係数）は、患者が滴定を受けている時により適切なカスタマイズされた患者インターフェースを生成する。非接触方法は睡眠専門クリニックまたは薬局で実施できる。代案として、装置を患者のもとに届けてデータを収集し、使用後にデザイナーに返却する。
追加の医療用映像化技法も使用でき、患者の顔と頭部の構造の三次元画像を取得する。これにはＣＴスキャン、超音波およびＭＲＩが含まれるがこれに限定されない。このように診断中に生成された画像の同じセットを使用して、患者の顔と頭部（鼻、頬、口、眼、歯、耳など）の三次元表面モデルを計算し提供できる。このような方法は、表面ばかりではなく、その下にある軟組織と骨構造も捕獲する追加の利得があり、これを使って患者の患者インターフェースのデザインがさらに改良できる。
図７Ｂに示すように、データ収集のもう１つの実施態様は、型をとるまたは患者の顔７０５０の鋳型を生成し、それらの個々の顔の特徴を鋳込み材料の中のインプリントとして捉えることを含む。このような実施態様は、石膏、熱可塑性プラスチックまたは室温で加硫処理されるシリコンのような鋳込材料が使用できる。鋳込材料７０６０は最初は展性があり患者の顔７０５０に適用してインプリントを形成し、次いで凝固して個々の患者の顔の幾何形状を鋳型７０６５の中永久に保存する。患者の顔を鋳込んで鋳型７０６５を形成するプロセスは事前のプロセスと考えられる。
患者の顔７０５０の鋳型が創られると、以前に記載した非接触法または接触法を使用してそれをスキャニングする。非接触法を使用すると、鋳型７０６５から患者の顔７０５０のデジタル画像が捉えられ、スキャナー７０７０を使用して記録される。代案として、鋳型７０６５を直接患者インターフェース製造プロセスの中でユニークな顔の特徴を患者インターフェースのデザインの態様に送達／成形する方法として使用できる。鋳型７０６５は、患者インターフェースの共通のコンポーネントを創るのに使用されるその他のツーリング７０７５と集合され、新しいまたは既存の患者インターフェースのデザインに特別注文の特質を付与する。鋳型７０６５の一部を、例えば患者の鼻に相当する部分、
顔の鋳型全体から抽出または切り通ることができる。次いでこの切り取った部分を特別注文患者インターフェースの製造のツールの中に置く。
５．１１．２．２ 変形状態データ収集４３０２
接触または感触のよい画像システムに関して述べたように、変形状態データ収集４３０２はある場合にはリラックスした状態のデータ収集の同じ方法または技法を用いて実施できる。顔変形装置８００１は、変形状態収集４３０２のためにデータを収集する場合に有用である。顔に加える力は調整可能である。
この方法は、剛体または準剛体の変形装置８００１を患者の皮膚８０５０に置くことを含み、これが所定のヘッダー張力ならびにＣＰＡＰ圧力のもとでＣＰＡＰ治療の間、顔の変形を模倣する。変形装置８００１が摩耗してしまうと、リラックスした状態のデータ収集の上記の任意方法で表面が捕捉される。任意選択で、変形装置８００１を透明な材料で構築し、視覚表面捕捉方法（カメラ８００２によって概略が示される）が「変形した」患者の顔の表面を捕捉できるようにする。
変形装置８００１は、容易に識別可能または医療画像上でヒトの組織と対照的な材料（例えば、Ｘ線不透過像）を含むことができる。このように医療画像上では、皮膚と装置間の境界は速やかに識別可能で、患者の皮膚上の三次元表面が計算できる。変形装置８００１は睡眠専門クリニックで利用でき、または装置を患者のもとに届けてデータを収集し使用後に返却する。
変形装置８００１は、剛性の材料からシリコンクッションのような柔軟な材料を含むことができる。材料の硬度は異なるグレードの範囲があり、１乃至１０Ｎのヘッダーの力にかかった患者の上の患者インターフェースおよびＣＰＡＰ圧力が５乃至４５ｃｍＨ２０（任意選択で１０乃至２０ｃｍＨ２Ｏ）をシミュレートする。
図８Ｂの例に示すように、変形装置８０１０は所定の位置（例えば、鼻梁８０５１）で顔に押しつけるようにデザインされ、皮膚の表面を変形させて患者インターフェースおよび／または空気圧をシミュレートするプッシャーまたはデフレクターの形態でよい。デフレクターを顔の上に置いてしまえば、変形した表面８０５５が上記の任意の方法で捕捉され、リラックスした状態のデータが収集される。
特別注文の患者インターフェースを着用する意図のある患者は、多分仰臥位で患者インターフェースを着用する。重力が顔におよぼす影響は、重力に対する顔のアライメントの関数として変動するので、仰臥位における顔の表面幾何形状を示すことは望ましい。これは患者が横たわっている間に上記の任意の技法を使用して、スキャンによって達成される。代案として、顔の期待される幾何形状を患者の顔の直立のスキャンにアルゴリズムを適用することによって決定できる。このアルゴリズムは、患者の年齢、性別、ＢＭＩ、民族性および／または受け身型の顔の動きの期待される大きさに影響する、その他の要素を考慮に入れている。この予測アルゴリズムは、詳細を説明するＡＮＳＹＳのような生理学的なモデリングソフトウエアを使用して実行される。
５．１１．２．３ 圧力マッピング４３０３
患者インターフェース・シール形成構造３１００の患者にかかる圧力も、最良適合と快適さのために、圧力マッピング４３０３を経て測定する。１実施例において、何もない患者インターフェースまたはダミーの患者インターフェースを着用して、ダミーの患者インターフェース８０２０と患者の皮膚８０５０の間に感触のよい圧力フィルムセンサー８０２１を配置する。圧力フィルム８０２１は、一定の患者人口（例えば、成人、子供、民族性など）に適合するように汎用の形状でよい。ダミーの患者インターフェース８０２０を着用すると、フィルム８０２１が患者の顔で経験する圧力値のグリッドが測定できる。患者インターフェースの周辺周りの適切なシールを確実なものとするために、所定の範囲内の圧力値を目標にする。このプロセスで取得したデータは、患者接触表面上の圧力測定のグリッドに加えてダミーの患者インターフェース８０２０の既知の幾何形状を含む。このようなデータをプロセッサー８０２２が有するコンピュータに送って、チャート、表またはこの技法で得た圧力値から圧力マップ８０３０のようなダイアグラムを生成するのに使用できる。
いくつかの実施例において、ダミーの患者インターフェース８０２０は、人口に基づいた包括的な患者インターフェースの形状を含む。ダミーの患者インターフェース８０２０は、顔上の現実な患者インターフェースを模倣するために柔らかいクッションをさらに有する。いくつかの実施例において、柔らかいクッションはシリコン、発泡体、ゲルおよびその他の適当な材料を含む。
ユーザの好みと、ユーザ入力もユーザ入力４３０４で収集できる。これには形状、機能、審美性、快適またはその他の好みに関する種々のデータが含まれ、リラックスした状態のデータ収集４３０１、変形状態のデータ収集４３０２および圧力マッピング４３０３に続いて以下の詳細に説明する。
５．１１．３ データ処理４４００
ステップ４３００からの収集された患者データは、その患者の患者インターフェースを作成する前に、データ処理ステップ４４００で変形または処理される。データ処理４４００がない場合は、スキャンした顔（表在性トポグラフィー）の鏡像を使用して患者のインターフェースを創る。しかし顔上のシーリング領域のある部分には異なるレベルのシーリング力が必要で、あるいは厳密なヘッドギアの圧力に対してより敏感で、または複雑な顔の幾何形状のためにその場所で漏れが生じる可能性が高いため、このような患者インターフェースは必ずしも理想的ではない。データ処理４４００は、性能と快適さに関する、このような繊細な詳細を考慮している。
図９Ａは、患者インターフェースカスタマイズ方法４０００のデータ収集４３００、データ処理４４００および出力データパッケージ４４５０の詳細なフローチャートである。
１実施例において、リラックスした状態データ収集４３０１からリラックスした状態幾何形状データを使用して、変形状態幾何形状を直接測定できない場合または利用できない場合、その指示を試みるまたは提供する。リラックスしたデータ後処理４４０１においてシミュレーションソフトウエアを使用して、変形状態をシミュレートする。適切なシミュレーションソフトウエアの例に、リラックスしたデータ後処理ステップ４４０１において、「リラックスした」から「変形した」状態幾何形状データへの転換を実行するＡＮＳＹＳが含まれるが、これに限定されない。
幾何形状データにおける「リラックスした」状態と「変形した」状態のデータを使って、（ＡＮＳＹＳのような）有限要素ソフトウエアを使用して、患者インターフェース接触領域と、経験した圧力４４０２のシミュレーションにおける患者の顔の間で経験するおおよその圧力を計算する。代案として、上記に説明したように圧力データを、圧力マッピング４３０３を経て、別々に集めることができる。このように、リラックスした状態データ収集４３０１から、変形した幾何形状を経験した圧力と共に推定でき、データ収集ステップの１つまたはそれ以上が利用できなくても、システムはカスタマイズされた患者インターフェースを提供することができる。
測定データ、幾何形状または圧力データのいずれか、特別な考慮が必要なインターフェース上の領域または特徴は、特定の特徴処理４４０３で決定、対処できる。任意選択で、測定源の任意の組み合わせからのデータは、快適さ、有効性およびデザインへの準拠のゴールに加えて、幾何形状と圧力データセットのいずれも含む包括的なモデルが提供できる。
さらに、ユーザの経験を増やし患者の介入を増すために、患者インターフェースカスタマイズ方法４０００はプラットフォームを提案し、これを通してユーザは最終製品へのデザイン入力を有する。このシステムは、マイナーからメジャーへのデザイン制御の範囲のユーザ入力を、デザイナーおよび／または製造者のデザイン入力があってもなくても、提供することができる。これは下記を含むが、これに限定されない：審美性、機械的考慮、治療に依存する変数、快適さおよびシール特性。このデータはデータ入力４３０４に集められ、データ処理４４００の患者好みの適用４４０４の中で処理される。
５．１１．３．１ 関連データ後処理４４０１
顔は静的表面ではない。むしろ患者インターフェースからの力、顔への空気圧および重力のような外部条件との相互作用に適合かつ変化する。これらの相互作用を明らかにすると、患者に最適のシールと快適さを提供するために追加の利点が得られる。３つの実施例がこの処理を例示している。
最初に、これらの患者インターフェースを着用している患者はＣＰＡＰ圧力を経験するので、この知識を利用して快適さと患者インターフェースのシーリングが強化される。（例えば、軟組織特性または弾性係数のような）既知の特性と共に、シミュレーションソフトウエアは、患者インターフェース内の特定の圧力において顔の表面が経験する変形を予測するのに役立つ。
組織の特性は既知で、下記の任意の顔の位置に関する集団に対して集めることができる：眉間の上、眉間、鼻根点、鼻の終端、中央人中、上唇縁、下唇縁、顎−唇ひだ、メンタルエミネンス、顎の下、前頭結節、眼窩上、側部眉間、外側鼻、眼窩下、下頬骨、外側鼻孔、鼻唇突起、上犬歯、下犬歯、メンタル小瘤前方、外側眼窩、中間外側眼窩、関節窩上、頬骨、側面、上−Ｍ２、そしゃく筋、咬合線、サブ−Ｍ２、下顎角点および中下顎角。
図９Ｂは、１実施例の例示で、ここで軟組織の厚みが患者９０００の少なくとも１つの次の位置の人体計測データベースから知れる：ナシアン９００３、鼻の終端９００４、中央人中９００５、顎−唇ひだ９００８、メンタルエミネンス９００９、前頭結節９０１５、下骨頬９０１６、外側鼻９０１７、鼻唇突起９０１８、上犬歯９０１９、下犬歯９０２０。図９Ｂに示すように、眼窩下９０１５、下頬骨９０１６、外側鼻９０１７、鼻唇突起９０１８、上犬歯９０１９および下犬歯９０２０などの位置は顔の両側に配置されている（例えば、前頭結節９０１５は、鼻を横切って顔の反対側に鏡像位置を有している）。
任意の１つまたはそれ以上のこれらの位置における既知の組織特性は、軟組織の厚さ、力に基づいた弾性率データ、撓み、係数および厚さ、軟組織厚さ比情報および体格指数（ＢＭＩ）の任意の１つまたはそれ以上を含む。
２番目に、ＣＰＡＰ患者インターフェースを顔上に着用すると、患者の顔上の皮膚表面が有意に変形する。リラックスした状態の頭部と顔の幾何学的表面の最初の三次元測定値を使って、上記に説明した皮膚／軟組織特性の知識とシミュレーションソフトウエアを用いて表面の変化が予測できる。このような技法は対話式で、最適化プロセスがデザインプロセスに連結されている。
３番目に、患者の就寝姿勢が与えられると、皮膚表面は重力によって変形することがある。このような変化を、シミュレーション・ソフトウエアと共に皮膚と軟組織の特性の知識を使って予測することは、種々な就寝姿勢における高性能患者インターフェースをデザインするのに役立つ。図９Ｃに示すように、幾何形状における直立から背臥位への変化に関連したデータを収集して、ナシアン９００３、鼻の終端９００４、中央人中９００５、顎−唇ひだ９００８、眼窩下９０１５、外側鼻９０１７、鼻唇突起９０１８、上犬歯９０１９、下犬歯９０２０のような１つまたはそれ以上の関心のある領域から収集して使用できる。
５．１１．３．２ 経験した圧力のシミュレーション４４０２
（ＡＮＳＹＳのような）有限要素解析（ＦＥＡ）ソフトウエアを使用して、患者インターフェース接触領域と患者の顔の間で経験したおおよその圧力値が計算できる。１形態において、入力は「リラックスした」および「変形した」状態における顔の幾何形状、いろいろな位置における顔の特性（例えば、測定した弾性係数または剛性のような既知の特性を持った準構造）を含む。このような入力を使用して、顔の有限要素（ＦＥ）モデルが構築でき、それを用いて入力（変形または負荷）に対する顔の１つまたはそれ以上の反応が予測できる。例えば、顔のＦＥモデルを使用して患者インターフェースにおける圧力レベル（例えば、１５ｃｍＨ２Ｏ）に対する顔の変形形状が予測できる。いくつかの形態において、ＦＥモデルは患者インターフェースまたはクッションのようなその一部のモデルをさらに含むことができ、クッションの幾何形状とその特性（例えば、弾性係数のような機械的特性）から成る。このようなモデルは、例えばＣＰＡＰ圧力の適用のようなクッションに内部負荷がかかった時、それらの間の負荷／圧力を含みクッションと顔の相互作用が生じ、顔が変形した場合、クッションの変形が予測できる。特に、あるポイントおけるリラックスした状態と変形した状態間の距離の変化を、対応する組織の特性と共に、あるポイント（例えば、頬骨）で経験した圧力を予測するのに用いることができる。
５．１１．３．３ 特定の特性処理４４０３
患者の顔にある領域または特性は特別な考慮を要する。これらの特性を識別し調整すると、患者インターフェースの全体的な快適さが改善できる。上記に説明したデータ収集と推定技法から、適切な特性をカスタマイズされた患者インターフェースに適用できる。
特に、顔の上の異なる領域は異なる要件を持っている。以下の表は関心のある予測される領域の例を示す。
上記の圧力感度、圧力準拠、せん断感度およびせん断準拠インジケータに加えて、顔面の髪、ヘアスタイルおよび目立った鼻梁、こけた頬などに特別な考慮が必要である。本明細書で使用される「せん断感度」は患者のせん断に対する感じを指し、一方「せん断準拠」は患者の皮膚が如何に進んでせん断と移動するかまたは準拠するかを指す。
５．１１．３．４ 患者の好みの適用４４０４
関心のある領域に加えて、ユーザとデザイナー間の相乗効果が、患者のニーズに対してより楽しい経験と良好な患者インターフェースが提供できる。このような患者入力は患者の好みの適用４４０４において適用できる。
１実施例において、オンラインポータルが創られ、患者はデザインプロセスに参画できる。カスタマイズされた患者インターフェースに最適の快適さと性能を提供するため、患者とデザイナーおよび／またはメーカ間で会話することは有利である。１つの選択肢は、患者が自分の患者インターフェースのデザインに入力できる環境およびデザイナーおよび／またはメーカもオンラインポータル経由で推奨事項を提供できる環境を創ることである。
オンラインポータルまたはスマートフォーンを使って、患者は自分のオンライン・プロフィルを創り、治療の進行の記録をつけたり、三次元データをアップロードまたは審美および／または機能的特徴を通じてカスタマイズされた、患者インターフェースをデザインするなど種々なタスクを行うことができる。いくつかの実施例において、審美の入力は自分の患者インターフェースに現れる色、スキームおよび／またはパターンの選択を含む。ユーザも自分の患者インターフェースにパターンまたは色をアップロードでき、快適さ、触知または温度の好みに合わせて材料の仕上げが選択でき（例えば、接触、フレームまたはヘッドギアの材料）および／または種々なヘッドギアのスタイルが選択できる。いくつかの実施例において、機能的入力はヘッドギアの弾性（例えば、引張り強度特性）、患者インターフェースのタイプ（例えば、鼻、フルフェースなど）、ヘッドギアの取り付けポイント（例えば、所望のポイント数、安定性と嵩高さの妥協または磁石の様な取り付けのタイプ）、患者インターフェースの容積（嵩高さｖｓ呼吸し易さ）、患者インターフェースにおける追加センサー、エルボー／旋回台の選択、ベント位置と方向、ユーザはメガネをかけているかどうか、油性肌または乾燥肌のような皮膚のタイプを含む。ユーザは患者インターフェースまたはそのほかの製品を注文することおよびソーシャルネットワーキングサービスに参画することもでき、ここで患者は自分たちのＣＰＡＰ経験または患者インターフェースのデザインをシェアすることができる。
図１０Ａは、患者の入力１００１０、１００２０、１００３０を取り入れるように調整された鼻の患者インターフェース１００００の１例を示す。メガネに関する最初の入力１００１０に応じて、対応する当て物１００１２が所望の位置に追加される。ゲルの追加に関する第２の入力１００２０に応じて、対応するゲル部分１００２２が鼻孔に隣接して追加される。顎髭の関する第３の入力１００３０に応じて、顎髭パッチ１００３２が追加されて快適さを増す。このようにこれらの追加の患者に特有の基準が、患者インターフェースのデザインと製造において考慮される。
情報は、患者とデザイナー間で両方向に流れる。すなわち患者の入力に加えて、デザイナーが患者にある特徴を提案することができる。例えば、デザイナーは一連の製品オプションを推奨事項と共に患者に提供できる。このような推奨事項は患者に対する問い合わせ、漏れに関するデータ、使用時間または収集したデータからのデータ（例えば、幾何学的表面または圧力マップ）のような装置の使用データ、審美的に喜ばれる患者インターフェースを生成するための肌の色合いおよび色、患者インターフェースのサイズとタイプ、および／または頭部の形状からのヘッドギアの構造などに基づいている。エルボー／チューブのタイプと方向も考慮され、推奨事項はそれらに関して患者に伝えられる。
このように、デザイナーおよび／またはメーカは図１０Ｂに示す患者１０１００と患者１０２００に、彼らの頭部の形状の差に基づいて異なるヘッドギアを勧めて患者インターフェースの安定性を高める。さらに、患者１０２００には適切でない特定のヘッドギアは、例えば不快が予測されるので、お粗末な選択とされる。
提案するシステムはフィードバックツールも提供し、これを使って人は三次元レンダリングに置かれた自分のカスタマイズされたデザインを見ることができ、図１０Ｃに示す仮想リハーサルを創ることができる。このように、１実施例において患者の頭部１０３００をスキャンして、そのデータを仮想ポータル１４００へ送り、ここで多数の患者インターフェース１０４０１上でレンダリングされる。ユーザは特定のタイプの患者インターフェースまたはヘッドギアのタイプを選択すると同時に、スタイル、色などの複数のパラメータが調整できる。完了すると、患者は顔にレンダリングしたデザインの絵（またはデザインのみ）を印刷して、選択したデザインをさらに処理および／または製造のために送る。
５．１１．４ 出力データパッケージ４４５０
本明細書で使用する「データパッケージ」は、患者インターフェースをデザインするプロセスのための入力として使用されるデータパケットを意味する。データパッケージの中にはいくつかのデータのサブセットがあり、患者データ収集４３００で捕捉したデータ、特定の特質処理４４０３後のデータの機能拡張版およびユーザ入力４３０４が含まれる。
これらのデータパッケージには、患者インターフェースデザイン４５００の中の患者インターフェースのデザインに必要なすべての入力情報が含まれている。患者インターフェースデザイン４５００は、データパッケージの中の情報に直接応答するカスタマイズされた患者インターフェースデザインを創るために、データパッケージを入力として利用するアルゴリズムを含むことができる。代案として、データパッケージはデザイナーが直接使用してカスタマイズされた患者インターフェースデザインを創ることができ、これは高コストであるが、全面的に手製の方法である。データパッケージは必要なら将来のために保存できる。２つのデータパッケージが簡単に議論された。これらには幾何学的表面モデルデザインパッケージ４４５１と圧力マップデザインパッケージ４４５２が含まれる。
５．１１．４．１ 三次元幾何学的表面モデルデザインパッケージ４４５１
三次元幾何学的表面モデルデザインパッケージ４４５１は、捕捉したデータがデータ処理４４００で処理された後で、患者の顔と頭部の三次元幾何学的表面モデルを含む。三次元モデルと共に、このパッケージは明記した患者の好みと入力も含む。
５．１１．４．２ 圧力マップデザインパッケージ４４５２
圧力マップデザインパッケージ４４５２は、捕捉したデータがデータ処理４４００で処理された後の患者の顔の圧力マップを含む。この圧力マップと共にこのパッケージは明記した患者の好みと入力も含む。
５．１１．５ 患者インターフェースデザイン４５００
患者インターフェースデザイン４５００は、データパッケージ４４５１、４４５２を処理するアルゴリズムのシステムを含む。患者インターフェースデザイン４５００は、データパッケージである入力に応答するスマートシステムとして働き、出力をその特定のデータパッケージからのデザインされたカスタムインターフェースとして計算する。このように患者インターフェースデザイン４５００は入ってくるデータパッケージを獲り、患者の好み入力と共に、データ（三次元幾何学的表面および／または２次元圧力マップ）を使用し、少なくとも１つのカスタムコンポーネントを計算する。
図１１は、患者インターフェース１１０００の基本的エレメンツを例示した系統図である。基本的患者インターフェース構造１１０００は３つの主要部分に分けられ、それぞれが同時に標準化されるかまたはカスタマイズされるかまたは要求に応じて任意の組み合わせとする。図示のように、患者インターフェース構造１１０００はフレーム１１００１、中間構造１１００２およびシーリングエレメント１１００３を含む。
フレーム１１００１は、患者の顔と関連の機能的デッドスペースからオフセット距離を提供するコンポーネントであると一般に考えられている。流れ源からの空気的接続も行われるコンポーネントでもある。中間構造１１００２はいくつかの機能を有している。まず中間構造１１００２は、フレーム１１００１を顔からオフセットするのに役立つ。フレーム１１００１とシーリングエレメント１１００３にも取り付け方法を提供する。それは標準化されたフレームとカスタム・シーリングエレメント１１００３の間に幾何学的変遷を提供する。逆も同様である。中間構造１１００２も幾何学的または材料特性のいずれかを通してカスタマイズされ、改善された治療のユーザーの快適さ／効率を提供する。シーリングエレメント１１００３は、シールを達成するためにエラストマーにデザインされた幾何形状（例えば、現在の患者インターフェースデザインに似たメンブレン）または柔らかいエラストマー、発泡体、ゲル、織物および／または粘り気のある／粘着性の材料のようなシールを可能にする適切な特性の材料のいずれかを含む。
５．１１．５．１ フレームのカスタマイズ
機能性と快適さを増すために、フレーム１１００１はいろいろな方法でカスタマイズできる。図１２Ａ−Ｃを参照しながら３つの方法を説明する。ただしカスタマイズはこれらの３つの例に限定されず、それぞれのバリエーションも可能であることが理解されよう。
最初の例（図１２Ａ）において、データ収集４３００で議論した任意の技法を使用して
患者の顔１２０５０をスキャンする。次いでアルゴリズムは患者の顔１２０５０の非シーリング表面のような表面をオフセットしトリムして、患者の顔の変換コピーである患者インターフェースフレーム１２０１０を生成する。オフセットは所定のオフセット値の０１である。いくつかの実施例において、オフセット値０１は約０乃至２０．０ｍｍである。少なくともいくつかその他の実施例において、オフセット値０１は約５．０乃至１０．０ｍｍである。オフセット値０１は顔の周りで可変または一定である。このようにいくつかの実施例では一定のオフセット値０１乃至５．０ｍｍが患者インタフェースの各ポイントに適用される。代案としてオフセット値０１は、初期値０１の５．０ｍｍが鼻の隣に適用され、異なるオフセット値０１の６．０ｍｍが頬骨の知覚に適用される。この実施例において、機能的デッドスペースとベント流の要件が制御できる（例えば、機能的デッドスペースとベント流の要件は増減できる）。その結果患者インターフェースはコンパクトにでき、視覚的閉塞性は制限される。接触圧力を均等に分布させることができ、安定性が増す。この要領でヘッダーの張力も低減できる。接触面積が増大すると、以下に詳細の記述するようにシーリングも改善できる。
オフセット値０１を０ｍｍに設定すると、患者インターフェースのフレーム１２０１０が患者の皮膚に全面的に接触する。この接触において、快適さを増すために患者インターフェースを１つの部分から一体として形成できる。このように、フレーム１２０１０は‘従来の’フレームとは異なり、柔らかいまたはエラストマーの材料で作ることができる。この実施例において、鼻孔または小鼻は固定点として働く。
第２の実施例（図１２Ｂ）において、患者の顔１２０５０をスキャンし、アルゴリズムが関連の表面をコピーしオフセットして、矢状面においてこれらの表面を標準化されたクッションインターフェーシング表面に融合する形状を有するカスタマイズされたフレームアセンブリー１２０２０を創る。この技法は、機能的デッドスペースならびにベント流の要件が低減できる。その結果、患者インターフェースもコンパクトになり、視覚的閉塞性が制限される。この実施例はさらに、より標準化されたロック／キーインターフェースを、フレーム１２０２０と対応する中間構造またはシーリングエレメント１１００３の間に提供し、これにより装置全体をカスタマイズするのに対してあるインサートのみをカスタマイズすればよいので、製造の経済性が改善される。
第３の実施例において（図１２Ｃ）、患者の顔１２０５０をスキャンし、アルゴリズムが関連の表面をコピーしオフセットして、前頭面においてこれらの表面を標準化されたチューブ／エルボー取り付けポイントに融合する形状を有するカスタマイズされたフレームアセンブリー１２０３０を創る。この技法は接触圧力を均等に配分し、安定性を高め、ヘッドギアの張力を下げそしてフレーム１２０２０に似た標準化を可能にする。このようにフレーム１２０３０は種々のエルボー／短いチューブとのロック／キーインターフェースを提供し、またはエルボーの既存の配列を使用する（例えば、３つまたはそれ以上のエルボーの１つを選択する）。所望であれば、カスタマイズされたエルボーも創ることができる。
既存のフレーム／ヘッドギアの組み合わせもカスタマイズなしに使用できる。これらの実施例において、中間構造および／またはシーリングエレメンツ１１００３をカスタマイズして標準化されたフレームまたは標準化されたフレームの配列に連結できる。以下の実施例において、１つ少ないコンポーネントをカスタマイズして価格を下げ、製造可能性を高める。
図１２Ｄ−Ｆにおいて、標準化された３つのフレーム１２０４０、１２０４１、１２０４２がユーザに提供された。データ収集４３００に基づいて、アルゴリズムが標準化されたフレーム１２０４０、１２０４１、１２０４２のいずれが患者に最適なのか決定できる。次いでカスタマイズされた中間構造および／またはシーリングエレメント１１００３が独立して形成され、標準化されたフレームとインターロックするように構成される。顔の大きさに基づいて適切なフレームが選択され、患者インターフェースのその他のカスタマイズされたコンポーネント１２０７０と結合するための有鍵のインターロックシステム１２０６０を含むことができる。
５．１１．５．２ 中間構造のカスタマイズ
フレームと同様に、中間構造１１００２も標準化するかまたはカスタマイズできる。最適の快適さとシールを達成するために、中間構造を患者データからカスタマイズしてマクロ調整および／またはマイクロ調整を患者に提供できる。本明細書で使用するマイクロ調整は、シーリング面または材料による相対的に僅かな調整で、２ｍｍ以下またはこれに等しい変形を収納する。この機能を実行可能な中間構造１１００２の例は、発泡体または柔らかいデュロメーター・シリコンでできたものである。さらにマイクロ調整は、シーリング面またはその他の患者インターフェースコンポーネントによる相対的に大きい調整で、２ｍｍより大きい変形を収納する。この機能が実行できる中間構造１１００２の例はより高い（または厚い）デュロメーター・シリコンまたは発泡体置換である。このように１実施例（図１３Ａ）において、中間構造１３０１０は、マイクロ調整および／またはマイクロ調整に対して調整できる２つのコンポーネントを含む。最初のコンポーネント１３０１２は剛体のまたは準剛体の材料で形成でき、正しいマクロ調整を提供する。いくつかの実施例において、第１のコンポーネント１３０１２の材料はプラスチック、熱硬化性樹脂または熱可塑性エラストマーまたはそれらの組み合わせを含む。細かい調整（例えば、マイクロリフト）を行うには、第２のコンポーネント１３０１４を組み立て、第１のコンポーネント１３０１２に連結して柔らかくて従順な表面を形成する。第２のコンポーネント１３０１４はシリコン、発泡体、柔らかい熱可塑性エラストマー、粘性のあるシリコン、織物またはそれらの適切な組み合わせを含む。患者１３０５０が、正しいマクロ調整とマイクロ調整に調整された２つのコンポーネント１３０１２、１３０１４を持った中間構造１３０１０を有する患者インターフェースを着用している場合、優れた快適さとシーリングが可能である。
カスタマイズされた中間構造１３０１０は患者インターフェースの周りに最適のシーリングを提供し、患者の快適さを増し、接触圧力を均等に分布させる。さらに、中間構造の異なる部分に要望通りに材料が選択される。例えば鼻梁領域は、単一のグレードのシリコンまたはその他のより硬い材料を含む他の領域より柔らかいグレードのシリコン、発泡体または熱可塑性エラストマーを含む。材料の選択には、患者の好みも含まれる。このように材料は、圧力ポイントを緩和し、良好なシーリングを提供しそして快適さおよび／または安定性を増すように選択される。
中間構造１３０１０は、フレームとシーリングエレメントを互いに固定するためのカスタマイズされたコンポーネントとして働く。追加の利点には、カスタマイズフレームアセンブリから標準のシーリングエレメンツへ、およびその逆のスムーズに変遷する方法を提供すること、審美性を高め、取替のために少なくとも１つのコンポーネントの取替でコンポーネントを切り離す能力を含む。予め決められたロック／幾何形状を使用して、コンポーネントが間違ってほかの装置の正しくないコンポーネントにまたは適合しない機能性を持ったその他の装置または競合相手の製品に連結されるのを防止する。
図１３Ｂに示すように、ある中間構造１３０１０は１つ以上のサイズおよび／または形状のフレーム１３０４０、１３０４２に連結できる。少なくともいくつかの実施例において単一の中間構造を、いろいろなサイズ、形状および／または多様なフレームに連結可能である。このように中間構造１３０１０は、カスタマイズされたシーリングコンポーネントのアダプターの役目をすることができる。この能力を使って、患者は患者インターフェースを保持でき、従ってシーリングおよび／または快適さが改善される。
５．１１．５．３ シーリングエレメントのカスタマイズ
カスタマイズできる第３のコンポーネントはシーリングエレメントで、カスタマイズによって優れたシーリングと快適さを提供する。このようなカスタマイズの１例が図１１とユーザ入力を参照しながら簡単に説明された最適な快適さとシールは、所定の場所における適切な材料の選択と配置によって達成される。例えば、鼻梁の領域には柔らかいグレードのシリコン、発泡体または熱可塑性エラストマーが使用できる。材料の選択は患者の好みにも基づいており、シリコンクッション、発泡体、織物、編物、粘着性シリコン、熱可塑性エラストマー、ゲル、ポリウレタンおよびその他の適切な重合体およびこれらの任意の組み合わせを含む。材料を適切に選択することによって、圧力ポイントからの軽減が実現される。さらに患者の皮膚（例えば、顔ひげなど）の圧力とせん断に敏感な領域にも適切に対処できる。いくつかの実施例において、適当な材料は柔軟性があり、マクロのレベルでの患者インターフェースと顔の相互作用の改善に役立つ。
シーリングエレメント１３５１０幾何形状をカスタマイズして、快適さとシールの収集した患者データに合わせる。このような幾何学的な修正は、装置のマクロ調整とマイクロ調整のいずれにも影響する。適切なシーリングを提供するには、患者の顔１３５５０の三次元幾何学的データと二次元の圧力データが、シーリングエレメント１３５１０の幾何形状を決定する（図１３Ｃ）。例えば、シーリングエレメント１３５１０の厚さは、二次元の圧力マップまたは変形した三次元表面データに部分的に基づいている。実施例を使ってリラックスした状態のデータ（実施例において実線で示す）と変形した三次元表面データ（実施例において点線で示す）および圧力マップを解析して、改善されたシーリングエレメント１３５１０を患者１３５５０用にカスタマイズできる。このように、変形した三次元表面データまたは圧力マップを考慮して、シーリングエレメント１３５１０をシーリングエレメント１３５１１の形状に修正できる。
さらに、シーリング表面積（患者インターフェースが患者の皮膚に接触する総面積）を、１ｃｍ２乃至３０ｃｍ2の範囲から選択して、患者インターフェースのシールを改善するかまたは接触圧力を分配して良好な快適さを得ることができる。図１３Ｄは、患者１３５５０用の２つの可能性のある患者インターフェース１３５００、１３５０２の例示で、それぞれがシーリング装置１３５２０、１３５２２を有している。シーリングエレメント１３５２０は約１５ｃｍ２のシーリング領域を提供できるが、シーリングエレメント１３５２２は約７ｃｍ２のシーリング領域が提供できる。患者インターフェースの正しいシーリングのためには、接触の領域内に実線のあることで、この領域では平方センチメートル当たりのグラムで表したシーリング力が患者インターフェースにおける空気圧を超える。この条件は接触の領域の多くの部分で満足するが、満足するところでは実線がなければならない。圧力データとリラックスした状態／変形した状態の両方を解析して、正しいシーリング領域が選択され、適切なシーリングが提供され、一方患者インターフェース３０００の不要な容積は低減される。
シーリングエレメント１３５１０の厚さと材料は患者インターフェースの快適さに貢献できる。いくつかの実施例において、シーリングエレメント１３５１０の厚さは患者の快適さの好みに合うように０ｍｍ乃至５０ｍｍの範囲である。このように、最適シーリングエレメント１３５１０は接触圧力を効果的に配分し、シーリング表面積に基づいて最適のシーリングを提供し、顔の構造および／または就寝位置における差異に関して患者インターフェース３０００の安定性を改善し、本明細書に記載の任意の技法に基づいて快適さとシーリングを高める。
５．１．５．３．１ クッションフィラー
クッションを有する実施態様において、クッションは充填材を含んで患者マスクに快適な取り付けを提供し、呼吸治療器具に効果的なシールを提供する。（例えば、図１４Ａ−１４Ｂに示される）典型的な実施態様において、マスククッション１４１０２は内部クッションコンポーネント１４１０４を採用している。外側バリアー１４１０６はオプションでメンブレンでよいが、内部クッションに適用してチャンバー１４１０８または内部クッションコンポーネント１４１０４に関してセルを形成する。このチャンバーは任意選択で柔軟性があってよい。外側バリアー１４１０６とチャンバー１４１０８は、内部クッションコンポーネントに関して、マスククッション１４１０２の患者接触側の役目をすることができる。このようにいくつかの実施態様においてクッションコンポーネントの内部特質は、患者の顔の特徴と少なくとも部分接触であるバリアーまたはバリアーメンブレンのより近位の外部特質と比較して、マスクと顔の接点に関して患者からより遠位である。さらに内部クッションコンポーネントは、外側バリアーによって完全にまたは部分的にカプセル化できる。このような場合には、チャンバーは外側バリアーと内部クッションコンポーネントによって形成された空洞である。さらに１つまたはそれ以上のコンポーネントは省略できることが理解されよう。例えば、チャンバー１４１０８および／または外部バリアー１４１０６は省略でき、皮膚と直接接触にある内部クッションコンポーネント１４１０４となる。
典型的には、内部クッションコンポーネントは柔らかくおよび／または弾力性があり、外側バリアーは天然材料または合成材料のしなやかおよび／または弾性的な層である。しかしいくつかの実施態様において、少なくとも一部を剛性または準合成材料で形成できる。任意選択で、内部クッションコンポーネントは、外部バリアーの少なくとも一部の充填材の役目をすることができる。
いくつかの実施態様において、それぞれのバリアーまたはメンブレンはシリコン、ポリウレタンおよび／またはポリエチレンから形成される。バリアーは粘弾性の材料からも形成できる。マスククッションのコンポーネントおよび／またはメンブレンのいずれかまたは、両方のしなやかまたは弾性的な性質は、チャンバーに柔軟性の特質を提供する役目をする。いくつかの実施態様においてバリアーは、約０．２乃至５ミリメータの範囲のオーダーのように薄い。好ましくは、バリアーは約０．２乃至０．６ミリメータである。しかしいくつかの実施態様においてそれはこの範囲を超え、十分にしなやかで患者の顔の特定の領域または輪郭をシーリングと快適で効果的なシールができ、しかもチャンバーの内部の実体を維持している。
さらに、外部バリアーは気体または液体のようなチャンバー材料１４１１０を、チャンバー内で内部クッションコンポーネントとその他のバリアーまたはその他のバリアーメンブレンの間またはバリアーによって実質的に閉じ込められた領域内に保持する役目をすることができる。チャンバー材料は、マスククッションの所望の応答特性次第で、チャンバーを充填または部分的に充填する。好ましくはチャンバー材料は、チャンバー内で移動し、流れ、浸透するかまたは外部バリアーまたは外部バリアーメンブレンのような柔軟または弾力性のあるコンポーネントにかかる患者接触圧力に応答して変形する。例えば液体の外層は、外部バリアーと内部クッションコンポーネントの間に形成されたチャンバー内にとどまりまたは流れる。このようにいくつかの実施態様において、内部クッションコンポーネントが提供する構造と柔軟性は、このようなクッションコンポーネントを利用しているマスクが、患者のマクロ顔面特徴と一致するように働き（例えば、鼻および／または口）、一方チャンバーの外層はマクロ顔面局所解剖学に適合する。同様に、チャンバーの材料の選択した粘性または変形能次第で、外部バリアーは、使用中の動きに起因する顔面の輪郭の変化に対して（例えば、顔の表情）、内部クッションより速やかに応答し、呼吸治療の漏れに対してより効果的なシールを維持する。
図１４Ｃと１４Ｄの実施態様に例示されているように、外部バリアー１４１０６は、内部クッションコンポーネントの長さ（線Ｌで示す）に沿って延長するのに加えて、内部クッションコンポーネント１４１０４の周辺を（線Ｐで示す）取り巻くチャンバーを形成できる。しかしこのチャンバーと内部クッションは、種々な形態に形成できる。チャンバーは、チャンバーの異なるセクションまたはセルによって達成される所望の柔軟性次第で、それぞれが同じチャンバー材料または異なるチャンバー材料を含む１つまたは複数の離散的セルで形成される。種々のチャンバー形態を示す例の実施態様が図１４Ｃ−１４Ｅの断面のイラストに例示されている。
図１４Ｃにおいてチャンバー１４１０８は、内部クッションコンポーネント１４１０４の部分的周辺に沿って延びる。この例においてチャンバー１４１０８は、マスククッションの内側壁部分（図１４Ｃと図１４Ｄで「ＩＳＷ」で示す）の境界に沿って、また顔接触頂部（図１４Ｃと図１４Ｄで「ＦＣＳ」で示す）の境界に沿って実質的に延びるが、外部壁部（図１４Ｃと図１４Ｄで「ＥＳＷ」で示す）に沿ってはそうではない。図１４Ｃにおいてチャンバー１４１０８は、マスククッションの顔接触頂部の境界に沿って実質的に延びるが、内壁部または外壁部のいずれかに沿って実質的に伸びない。図１４Ｅの実施例において、チャンバーはマスククッションの顔接触頂部の境界に沿って形成され、柔軟性のあるチャンバーフラップＦを形成する。図１４Ｅのフラップ部Ｆは、外部側壁に近い顔接触頂部から延びるように例示されているが、代案または追加のフラップ部（図示せず）は任意選択で内壁部に近い顔接触頂部から延びる。これらの実施例のそれぞれは実質的に連続して囲まれたチャンバーとして一般に示されているが、内壁部、外壁部および顔接触頂部は、いくつかの実施態様においてそれぞれチャンバーの離散的セルで形成され、チャンバーの１つまたはそれ以上のその他の離散的セルに隣接することができる。
有益なことには、クッションのコンポーネントの異なる材料または材料特性は、呼吸マスク用のクッションとして使用した場合、組み合わせて相乗的性能を生み出すことができる。図１４Ｆに例示されているように、任意の実施態様の内部クッションコンポーネントは、オープンセルまたはクローズドセル発泡体のような柔らかいバネ発泡体１４５６０である。このコンポーネントは任意選択でポリエーテル、ウレタンまたはその他のエラストマー１４５６２で形成できる。これはゲル１４５６６または気泡、ビード、ペレット、ポリエステルおよび／またはスポンジボール１４５６４をその中に含むゲルで形成することもできる。このような場合、ビード、ペレットおよび／またはスポンジボールは柔らかいおよび／または柔軟性がある。任意選択で、このようなビード、ペレットおよび／またはスポンジボールは液体または任意のそのほかのクッションコンポーネントまたはチャンバー材料でよい。内部クッションコンポーネントは、ゲルが飽和しているまたは浸透しているオープンセル発泡体で形成することさえできる。さらなる実施例として、内部クッションコンポーネントは母型構造のような三次元スペーサー織物またはその他の三次元構造またはパターンで形成できる。
チャンバー材料が、流動性を有する物質または十分に低い粘度でチャンバー内でその動きを促進するその他の材料の場合は、本明細書で議論する１つまたはそれ以上の利点が達成される。その材料は例えば、空気のような気体または水のような液体、液体ゲル、食塩水またはオイルでよい。その材料は無菌水でもよい。このような低粘度では、チャンバー材料１４１１０はチャンバー内を動くばかりではなく、随意に流れて内部クッションコンポーネントの材料または構造を通してまたは通過する。このようにいくつかの実施態様において、チャンバー材料は内部クッションコンポーネントを飽和させるかまたは内部クッションコンポーネントの部分がチャンバーの囲いの中に包まれるかまたは保持される程度まで、内部クッションコンポーネント多孔質またはオープン構造を通って移動する。例えば泡内部クッションコンポーネント内での流体の浸透は、内部クッションに、流体がない場合より大きい密度が提供でき、圧力下で患者が接触した時に異なる感触を与える。
流体またはガスのようなチャンバー材料のチャンバーと内部クッションコンポーネント間の移動の例は、図１４Ｉと１４Ｊを参照して考えることができる。この例では、マスククッション１４１０２がチャンバー１４１０８内で、これらの図では「＋」記号で示されるチャンバー材料１４１１０を有する。図１４Ｊに例示したように患者が外部バリアー１４１０６に接触するなどして、外力ＦＣがかかりマスククッションが圧縮されると、チャンバー材料１４１１０が流れる（内部クッション１４１０４とチャンバー１４１０８の間の境界を横断する図１４Ｊの矢印で示される）。このような負荷のもとで外部チャンバー１０の材料は、内部クッションコンポーネントまたはその開口部に事実上粘弾性の速さで移動する。負荷または力ＦＣを緩めると、マスククッション１４１０２は図１４Ｉに例示した非圧縮状態に戻る。このような場合、力ＦＣが弱くなるとチャンバー材料１４１１０はチャンバー１４１０８に戻る。
しかし図１４Ｆに例示されたクッションのようにいくつかの実施態様において、随意の内部バリアーメンブレン１４５１２を含めて、チャンバー材料が内部クッションコンポーネントの材料または構造を通すかまたはそれらの中に浸透するのを妨げるかまたは防止する。このように、内部バリアーメンブレンは内部クッションコンポーネントを内部的にカプセル化して、チャンバーと内部クッションコンポーネントの間で材料が凝縮するのを防止する。このように内部と外部バリアーメンブレンはチャンバーの材料に対して２重シール空気袋として働き、チャンバーを内部クッションコンポーネントから離す。例えば、粘度の異なるゲルを内部クッションコンポーネントとチャンバー材料（内部バリアーメンブレン内）に利用して、低粘度ゲルをチャンバー内のチャンバー材料に利用できる。同様に、チャンバー内で水のような流体の流れが、内部バリアーがそれらの間にある状態で、例えばゲル内部クッションコンポーネントと混合するのを防止する。さらなる例において、例えば発泡体内部クッションコンポーネント内で、水のような流体の浸透を防止することによって、患者が使用する場合に軽い感触を内部クッションに提供できる。さらに、内部クッションコンポーネントの発泡体の量とチャンバー内の液体量の比率を変えることによって、患者が気付くマスククッションの硬さまたは快適さが調整できる。同様にチャンバーおよび／または外部バリアーの順応性または柔軟性に関して、内部クッションコンポーネントの順応性または柔軟性の程度を変えることによって、ユニークなマスク性能品質が提供できる。
さらに図１４Ｆに例示されるように、本技術のマスククッションのコンポーネントは組み込まれまたは別のマスク相互接続コンポーネント１４５１６を含み、このコンポーネントは任意選択で接着剤１４５１８または他の締め付け剤またはコンポーネントによってマスククッションの別の部分に接着される。マスク相互接続コンポーネントは、クッションをマスクフレームに組み合わせてマスクアセンブリーとする取り付け装置の役目をする。この実施例において、マスク相互接続コンポーネント１４５１６は、相互接続をマスクフレームに一時的に加えるオプションのクリップ１４５２０を含む。マスク相互接続コンポーネント１４５１６はキャップとして働き、チャンバー材料を外部バリアーメンブレン内に保持するのを支援する。このように相互接続は外部バリアーメンブレンに接着できる。もしこのような実施態様において組み込むのであれば、内部クッションコンポーネントおよび内部バリアーメンブレンに任意選択で接着できる。
取外しできるマスククッション１４１０２のマスクフレーム１４６９０への組込が図１４Ｇ−Ｈに示す実施態様に例示されている。このバージョンでは、内部クッションコンポーネント１４１０４のキャップ部分１４６７２に使用する材料の撓みやすい性質によって、内部クッションコンポーネントキャップ部分がマスクフレームに対する相互接続として働くのを可能にする。この例においてマスクフレームは、キャップ部分に取り付けるようなサイズとされる。図１４Ｈに示すようにマスククッションは、次いでチャネル１４６９２に押し込まれるかまたは挿入され、そこに保持される。チャネル１４６９２の突起部１４６９４で形成される圧縮取り付けおよびキャップ部１４６７２の柔軟性、外部バリアーメンブレンおよび／または内部クッションコンコンポーネントが圧力シールを創り出し、ガスがガスポート１４６９６を経てマスクに供給されるとき、処理ガスの圧力がマスクフレームとマスククッションの間から漏れるのを防止する。
５．１１．５．３．２ カスタマイズされたゲルクッション
以前に述べたチャンバー内の挿入のような充填材の組成またはクッションの１つまたはそれ以上のコンパートメンツまたはマスククッションの空気袋は、それ自身収集された患者データに基づいて選択され、快適さおよび／または性能を最適化する。このような組成は１つまたはそれ以上のゲルまたは他の流動性を有する材料を含む。クッションの中に配置すると、異なるタイプのゲルまたは材料がさまざまな構造特性を提供し、それぞれの患者のカスタマイズを可能にする。
１実施例において（図１４およびＫ１４Ｌを参照）、マスククッション１４１０２は内部クッションコンポーネント１４１０４および外部バリアー１４１０６を使用し、内部クッションコンポーネント１４１０４に関して内部クッションに加えてチャンバー１４１０８を形成する。クッション１４１０２の特性は、例えば内部クッションコンポーネント１４１０４の各コンパートメントに加えられた各材料の量、形状、アライメントおよび／またはその他の特性（例えば、厚さ、形状、柔軟性、方向性湾曲）およびその形態のカスタマイズによって変動する。このように図１４Ｋに示す実施例において、第１の層１４８０２、第２ の層１４８０４および第３の層１８１０６は内部クッションコンポーネント１４１０４の中で積み重ねられる。図示のように、それぞれの層は異なる材料を含んでいる。さらに３つの材料の３つの層のそれぞれは任意の数の層または材料を使用してよく、以下に詳細を述べるように任意のバリエーションが可能である。この実施例において、３つの層は３つの異なる材料を含んでいる。しかし１つまたはそれ以上の層は、もう１つの層として同じ材料を含んでよい。本明細書では異なる‘材料’の参照は、変動する化学組成の材料に限定されないことが理解されよう。例えば、異なる材料への参照は、変動する材料特性を達成するための異なる形態（例えば、上記の種々の層における使用）における１つの物質（例えば混合物における単一の化合物）の使用を含む。例えば、圧縮性物質の密度を変えるまたは発泡体状物質の気孔率を変えると材料特性のバリエーションができ、異なる‘材料’を効果的に創ることができる。
層１４８０２、１４８０４、１４８０６に配置された材料は、シリコンまたは特性の変わるゲルのように、例えば、変動するデュロメータまたは気孔率を有するゲルのように流動性を有する。変動する特性を持った材料を使用すると、変動する形状と厚さの流動性の材料の層の使用が可能になり、内部クッションコンポーネント１４１０４内に形成されて、クッション１４１０２に対する所望の特性を達成する。ある場合には、異なるタイプの材料を単一のクッションで使用できる（例えば、クッションはゲルと所定のグレードのシリコンのいずれも含むことができる）。少なくともいくつかの実施例において、変動するグレードのシリコンが（複数の）層に使用される。加えて、多孔質発泡体状シリコンが使用でき、この場合発泡体の気孔率／密度が変動して、層の中の物質の機械的特性が調整され、クッションそのものが調整される。さらに、「中空」層（例えば、空気またはその他の適切なガスの層）も使用できる。圧縮性のガスを使用する場合は、材料が含まれているところ（例えば、内部クッションコンポーネント１４１０４）の圧力が変動して、その結果特性が変動する。
ある場合には、化学反応で発泡体状のシリコンが生成され、これがガス状の副産物を生成する。患者インターフェース（または内部クッションコンポーネント１４１０４）の製造プロセスは、ガス状の副産物が患者インターフェース内で所定の場所に向けられるように、またはガス状の副産物の発生元のチャンバーにとどまるように構成される。少なくともいくつかの中空層は、ガス状の副産物を受け取って、中空層に満たすおよび／または加圧するように構成される。さらにまた代案として、ガス状の副産物は発泡体状のシリコンを含む、ガス状の副産物の起源である、任意のチャンバーを加圧するのに利用できる。ある場合には、患者インターフェース（または内部クッションコンポーネント１４１０４）を、ガス状の副産物の所定の行き先の場所がガス状の副産物の起源の上になるように、ガス状の副産物が行き先の場所まで上がるように方向付けする。
内部クッションコンポーネント１４１０４内に置くその他の適切な材料は、温度のような外部変数を感知するかつ反応するように構成されている。例えば内部クッションコンポーネント１４１０４は、温度によって色が変わるように（すなわちサーモクロミック）構成された層を含むことができる。このような層は、患者（または臨床医）に視覚的フィードバックメカニズム提供し、内部クッションコンポーネント１４１０４が顔と密接な接触している箇所を決定する。
各材料の層形成は、材料を連続して提供するおよび／または各層を形成するために導入された各材料の量を変動させて達成できる。各層の形状と構造は、材料を注入する内部クッションコンポーネント１４１０４における異なるサイズのコンパートメントを用いて（例えば、図１４Ａ−Ｃを参照）または材料をが注入されるときのクッション１４１０２の方向を変えることができる。デザイナーが層の視覚的確認ができるように、例えば、各層の着色を違えて、各層をその他の層から視覚的に差別化できる。これはマスクで使用する層のカスタマイズの視覚的確認をユーザに提供し、マスクの次回の繰り返しのためのデータを得るためのフィードバックを改善することもできる。例えば、患者が単に「赤」コンポーネントは杓子定規であると言えば、デザイナーは問題と解法を速やかに識別する。さらに、材料または層を着色することによって、審美性が改善されるか患者の所望するようにカスタマイズできる。ある場合には、１つまたはそれ以上の層は、層の識別のために、患者の好みによる１つまたはそれ以上の香り付け剤を含む。さらに１つまたはそれ以上の層は薬剤を含み、皮膚を通して吸収または吸入のために気道への投入、放出するように構成できる。
このように、層の数と材料ならびに選択した層の形状と相対的位置は、患者を念頭に置いて選択される。データ収集４３００からの情報を使用して、患者Ａに対する第１のクッションは、第１のコンパートメントに注入される材料Ｘと第２のコンパートメントに注入される材料Ｙで製造される（またはそれぞれ第１の層と第２の層それぞれを１つのコンパートメントとして）。第２の患者、患者Ｂ、については、材料Ｙは好ましくは第１のコンパートメントへ注入し、材料Ｚは第２のコンパートメントへ注入するとデータ収集が示す（またはそれぞれ第１の層と第２の層それぞれを１つのコンパートメントとして）。
層またはコンパートメントは同じサイズまたは形状とする必要のないことが理解されよう。例えば、図１４Ｋのクッション１４１０２の断面において、層１４８０２は層１４８０４より大きく、層１４８０６のサイズに実質的に同じである。しかし３つの層１４８０２、１４８０４、１４８０６の形状は全く異なる。異なる患者に対して、同じクッション１４１０２を選択し、同じ材料とするが、層のサイズと形状は図１４Ｌに示すように変動する。この例では、層１４８０６が最少で、層１４８０４が最大である。このように、層またはコンパートメントのサイズと形状を変更して、剛性の大小を異なる位置において達成できる。
１つまたはそれ以上のコンパートメントは、進行中にカスタマイズが可能であるように構成できる。例えば１つまたはそれ以上のコンパートメントはポートを含み、ここを通して流動性を有する物質を導入または除去できる。とりわけ、顔の敏感な領域（例えば、鼻骨または上唇）に置くチャンバーと交信するポートを含むのは好都合である。このように、もし患者が購入した患者インターフェースが、患者の鼻骨に過大な圧力をかけていることに気付けば、患者はこのポートを通じて該当するチャンバーにおける流動性のある材料の部分が除去できる。
図１４Ｍと１４Ｎは層状のゲルクッション１４１０２の一例を示す。この例において、層は垂直方向に配置され、クッションの特性がクッション１４１０２の底部１４９０２から垂直方向にクッション１４１０２の上端１４９０４（例えば、ユーザの鼻梁の近位まで）まで変わるようになっている。このように、例えば最初のゲルで形成される第１の層１４１９２は、底部１４９０２に近く使用され、２番目のゲルの第２の層１４９１４、シリコンの３番目の層１４９１６および中に空気の入った第４の「中空」の層１４９１８が続く。
簡単に説明すると、使用する層の数は、１層から任意の数の層まで使用できる。単層の場合、患者インターフェースは、各患者のハウジングに導入された流動性を有する材料のタイプまたは導入された流動性を有する材料の量を変えることによってカスタマイズできる。これに関して、材料を内部クッションコンポーネント１４１０４に入れると、クッション１４１０２がベローアウトできるので、このプロセスを使用して、クッション１４１０２の選択された部分の剛性も各ポイントまたは異なる領域で変化させることができる（例えば、壁の厚さまたは弾性係数のような壁の材料の特性を変えて）。このように材料の最初の量を、最初の領域におけるクッション１４１０２内に載せ、一方材料の２番目の量（または２番目の材料も一緒に）を２番目の領域におけるクッション１４１０２に載せ、最初の領域で起こるベローアウトと比較して、２番目の領域で起こるクッションのベローの量を変える。例えば、クッションの２番目の領域は最初の領域と比較して、外部壁厚が薄くでき、２番目の領域をよりベローされた形状とできる。これは標準ツールを使用してカスタマイズされたクッションの生産を可能にする。さらに、クッション１４１０２は対称に示されているが、その必要のないことは理解されよう。
ある場合には、内部クッションコンポーネント１４１０４はカスタマイズのように、その剛性を変更できるように構成される。１つの形態において、内部クッションコンポーネント１４１０４は、内部クッションコンポーネントが患者の顔に合わせて変形するように患者に載せることができるように、最初は比較的柔らかく構成し、次いで高剛性に‘設定’する。例えば、内部クッションコンポーネント１４１０４は、互いに流体連結ではない複数のチャンバーを含み（図１４Ｐ参照）、患者の顔に載せた時変形するように比較的柔軟に構成される。複数のチャンバーは流動性を有する材料を含み、互いに混合すると剛性を増す。複数のチャンバーは、患者が壊すことのできる、例えば内部クッションコンポーネント１４１０４によって、および／または任意の壊れやすいシール１４９２２に接続されたタブ１４９２４に力を加えることによって壊すことのできる、１つまたはそれ以上の壊れやすいシール１４９２２で少なくとも部分的に分離される。タブは、クッションの外表面から突き出している板形状の形式でよい。タブは１形態において、そこから取り外すことができるように、穿孔によって内部クッションコンポーネント１４１０４に接続できる。このような配置での内部クッションコンポーネント１４１０４は、タブを取り外す力を加えると壊れやすいシール１４９２２に構成されている。
さらに、内部クッションコンポーネント１４１０４は患者が内部クッションコンポーネント１４１０４の剛性を増す反応を開始するのに、また永久歪みが生じる前に、内部クッションコンポーネントを顔に載せるのに十分な時間があるように構成できる。その他の場合には、その剛性を増す反応が内部クッションを患者の顔に載せている間に始まるように、硬化までの反応時間が短いように内部クッション１４１０４は構成されている。
内部クッションコンポーネント１４１０４は、固定の構成と柔軟な構成の間で複数の変換ができるように再設定できる材料を含む。１つの形態において、内部クッションコンポーネント１４１０４は、加熱すると柔軟になって患者が自分の顔に載せることのできる熱可塑性材料を含む。有利には、再設定できる材料を使用すると、患者は患者の顔の形状の任意の変化に従って患者インターフェースが再構成でき、または設定プロセスの間に生じた任意のミス（例えば、内部クッションコンポーネント１４１０４の落下または正しくない設置）が許容できる。
もう１つの実施例において、内部クッションコンポーネント１４１０４は部分的に高剛性に‘設定’できる材料を含む。例えば内部クッションコンポーネント１４１０４は、紫外線に当てると硬化する（即ち硬化）感光性樹脂を含むことができる。この形態では、患者は内部クッションコンポーネント１４１０４を自分の顔に載せ、内部クッションコンポーネント１４１０４を紫外線に当てる。さらに、または代案として、患者は内部クッションコンポーネント１４１０４の硬化させたい部分のみを紫外線に当てる。いくつかの実施例において、所望の部分を正確にまた的確に硬化させるためそしてほかの領域は流動性を有するままとするために、紫外線源としてレーザーが使用できる。
各層の総数および各層で使用される材料の量を変動することに加えて、クッション１４１０２そのものを幾通りかの方法で修正してカスタマイズを改善する。例えば、クッション１４１０２は複数の標準サイズで形成でき（例えば、小さい、中間、大きい、特大）または異なるサイズの内部クッションコンポーネント１４１０４を含むことができる。さらに、クッション１４１０２そのものを、剛性を変える材料また構成および／またはある量の材料を内部クッションコンポーネント１４１０４の特定の領域に受け入れるサイズとする。このようにクッション１４１０２は、その中に何も材料が配置されていなければ実質的に剛体から薄いメンブレン、少なくともいくつかの方向に置いて実質的に構造性の剛性を有していないまでの範囲にあり、ゲルのような材料をその中に受け入れる容器の役目をし、そして剛性を提供する。クッション１４１０２に構造要素が追加できて、その構造を所定の位置で強固にする。例えば図１４Ｏに示すように、リブ１４１１２がチャンバー１４１０８の断面に追加されて４つの位置で剛性を増している。リブ１４１１２はワイヤーの薄いバンドまたは共成形したプラスチックまたは重合体材料で形成できる。リブ１４１１２の包含、位置、量および／または方向性は、記述したように構造を強固にするデータ収集４３００に基づいて変動できることが理解されよう。
このように、データ収集４３００からの情報を使用してオーダーメイドのクッションを生成する。この情報はレーザースキャニングデータ、受け身のステレオ型写真測量法のデータ、接触収集データ、変形装置データ、圧力マッピングデータ、ならびにトポグラフィー、顔構造データ（例えば、いろいろな方向への剛性）および／または下に横たわる顔の造り（例えば、皮膚、筋肉および／または合成データを予測するおよび／または引き出すデータ）を含む上記に議論した任意のデータのタイプを含む。
データ収集４３００からこのような情報を使ってオーダーメイドのクッションが形成できる。１つの実施例において、人体計測のデータまたはデータ収集４３００からその他の情報を受け取り、適当なクッションまたは（チャンバーのような）クッションコンポーネントを選択するシステムが構成できる。このシステムは、受け取った人体計測のデータに基づき、インジェクターに指示を出して１つまたはそれ以上の材料をクッションへのチャンバーへの少なくとも１つの層に導入する。
患者からのフィードバックを使ってクッション１４１０２の適合度を改善することもできる。例えば患者の顔の画像を、クッション１４１０２を使用した直後に入手できる。この画像は、患者インターフェースと患者間の圧力が高すぎる領域を（例えば、高圧を示す赤みを探すことによって）示すことができる。患者は漏れがありそうな領域（即ち、皮膚との接触が不十分）に関するフィードバックが提供できる。このようなフィードバックをインターネットまたはスマートフォンを経由してメーカまたはデザイナーに送ることができる。このデータを使って、クッション１４１０２を改善して漏れ領域の剛性を上げるおよび／または患者と患者インターフェース間で過大な圧力のある個所の剛性を下げることができる。
５．１１．５．４ 容積スケーリング
接触の快適さ、シーリングおよび安定性を考慮して、ここで物理的なデッドスペースと呼吸の快適さに注目する。物理的なデッドスペースと呼吸の快適さは、患者インターフェースの容積に対応する。患者インターフェースとコンポーネントの全体的な形状を作れば、スケーリングステップを実施して患者インターフェースの容積を約１％乃至約５０％の範囲内で変更する。このスケーリングは上方でも下方でもよい。すなわちいくつかの実施例において、まず望ましい容積を決め、患者インターフェースの形状を要望通りにスケールアップするかまたはダウンして望ましい容積に合った物理的な頭部形状を制御する。このようなスケーリングは、スケーリングプロセスの間に重要なポイントが変更されないと言う点で快適さとシーリングを関与する。例えば、接触領域はそのままで、患者インターフェースを要望通りに患者の鼻および／または口から外側にオフセットする。患者インターフェースの容積のスケーリングはベント流れの要件を変えるのにも役立つことが理解されよう。
５．１１．５．５ ヘッドギアとアンカリングコンポーネント
上記の患者インターフェースの３つの要素に加えて、ヘッドギアも患者に合わせてカスタマイズできる。正しいヘッドギアの性能は、シーリング、快適さおよび審美性を含め種々の特性に影響し、コンポーネントを修正かつコンポーネントの位置を修正することによって実現できる。
図１５Ａ−Ｂは患者インターフェースに関連したヘッドギアの一例を示す。患者１５０５０はヘッドギア１５００４で固定された患者インターフェース１５００２を着用している。この例では、ヘッドギア１５００４は患者インターフェース１５００２の第１の端に取り付けられた第１のひも１５０１０と第２のひも１５０１２を含む。第２のひも１５０１２は所定の形状を形成できるレジダイザーを含む。第１のひも１５０１０と第２のひも１５０１２は、患者の頭部の後方に向けて伸び（図１５Ｂを参照）、頸部アタッチメント１５０４０において第３のひも１５１４と冠アタッチメント１５０４２にそれぞれ取り付けられる。図１５Ｂにうまく示されているように、第１のひも１５０１０と第２のひも１５０１２で形成されたベクターはそれぞれＶ１５０１０とＶ１５０１２のラベルが付けられる。
ヘッドギア１５００４はいくつかの方法で修正できる。まずひもベクターＶ１５０１０とＶ１５０１２を調整する。耳の間隔、口と眼、ならびに頭部の形状、頸の形状および顔の輪郭のような収集した患者データを分析してベクターが修正できる。いくつかの実施例において、アタッチメント・ポイントの数および顔面の敏感な特徴（眼、耳など）のクリアリングに依存して、ベクターＶ１５０１０とＶ１５０１２を水平面ｘから約０度から約９０度までに調整できる。
２番目に、第２のひも１５０１２のレジダイザーも修正できる。いくつかの実施例において、眼の位置と頬の輪郭が判れば、患者の顔の輪郭に追従するようにひも１５０１２を形成し、患者の眼をクリアして刺激を低減し、患者インターフェースからの眺めの障害物を低減する。
３番目に、収集した頭部および／または頸の形状および／またはサイズを考慮して、任意のひも１５０１０、１５０１２、１５０１４の長さを修正する。例えば、異なる緯度における頭部の外周（例えば、Ｃ１）が判れば、ひもの長さが予測でき、患者に勧めることができる。いくつかの実施例においてひも１５０１０、１５０１２、１５０１４は伸縮素材とすることができる。このような場合、伸縮材料の長さおよび／または剛性を収集したデータに基づいて調整できる。
最後に、頭部および／または頸の形状とサイズの収集したデータを考慮して、頸アタッチメント１５０４０と冠アタッチメント１５０４２を調整する。この例において、頭部と頸の形状の幾何形状は、頸アタッチメント１５０４０と冠アタッチメント１５０４２の位置（経度）を決定することができる。第３のひも１５０１４の長さも頸アタッチメント１５０４０と冠アタッチメント１５０４２に基づいて調整できる。
さらに、患者インターフェースを患者が着用した時の安定性を改善するために、収集したデータに基づいてアンカリング・ポイントが選択できる。メガネのようにアンカリング・ポイントが鼻梁である場合、鼻梁、口、眼、耳および歯が呼吸患者インターフェースのアンカリング・ポイントとして働く。このように、これらの特徴の位置が判れば、患者インターフェースが十分な安定性を発揮するようデザインできる。図１６Ａは、患者の患者インターフェースに関連したアンカリング・ポイントの例示であるアルゴリズムを使って収集したデータを解析してアンカリング・ポイントの最適位置を決めることができる。ある可能性のあるアンカー・ポイントが図１６Ａに識別されており、鼻梁アンカー・ポイント１６００２、口アンカー・ポイント１６００４、１６００６および耳アンカー・ポイント１６００８が含まれる。データを収集し、収集したデータからアンカー・ポイントの位置を解析して、最適な性能と安定性を有する患者インターフェースとヘッドギアを形成する。
ここで図１６Ｂに戻ると、ＣＰＡＰ治療中に、位置決定および安定化構造１６０７０（例えば、ヘッドギア）からまたは患者１６０５０、患者インターフェース１６０６０からの、所望しない移動は分断するかまたは切り離され、そして特に、シール分裂力のこの移動を妨げる位置決定および安定化構造１６０７０または患者インターフェースそのもののコンポーネントを経由したシーリングエレメント１６０６２からの移動は分断するかまたは切り離される。これは、位置決定および安定化構造１６０７０間における弾性または柔軟なジョイント部１６０８０、患者インターフェースのフレームまたはシーリングエレメント１６０６２によって達成できる。患者インターフェースはカスタマイズされているので、シーリングエレメント１６０６２は僅かの物理的乱れに敏感であり得て、位置決定および安定化構造１６０７０、患者インターフェースおよびシーリングエレメント１６０６２も互いに分離されてこのような乱れのインパクトを低減する。カスタマイズされた患者インターフェースは、シール分裂力を扱う従来の厚さのシーリングエレメント１６０６２の必要のないよりかさばらない患者インターフェースを可能にする。より薄いシーリングエレメント１６０６２を有する流線型のカスタマイズされた患者インターフェースは、例えばチューブのトルクまたは患者の頭部の動きで生じるシール分裂力の分離による非常に信頼性の高い固定シールを維持することによって安定性を得る。
５．１１．６ 動的安定化の技法
患者インターフェース１６１１０の異なる部分のカスタマイズのために上記の技法と実施例に加えて、動的安定化のための技法も採用できる。以前に説明したように、患者の顔の特徴と皮膚は静的エレメントではなく、治療中に変形し頻繁に動きによっての技法は、患者の皮膚および／または顔面特徴の動きおよび／または変形の間の、患者インターフェースの安定化と適切なシーリングの提供に向けられる。これらの技法の例示を支援するために、図１６Ｃと１６Ｄは異なる就寝姿勢における患者インターフェース１６１１０上の患者の頭部の動きのある影響を例示したものである。
図１６Ｃは、ベッド枕１６１２０の上に患者が頭部を横たえている概略図である。頭部１６１００は頭蓋骨１６１０２、皮膚１６１０４および鼻１６１０６、着用した患者インターフェースを含む。図１６Ｃに示すように、患者が頭部１６１００をベッド枕１６１２０上に置いて横たわっている時、頭蓋骨１６１０２、皮膚１６１０４および患者インターフェース１６１１０は全体に軸「Ｙ１」と直線になり、患者インターフェース１６１１０は鼻１６１０６と直線になり、患者の皮膚１６１０４と鼻の領域周りの患者インターフェース１６１１０間に適切なシーリングができるようにその周りに置かれる。
図１６Ｄに戻ると、患者１６１００が頭を動かし始めると、アライメントの難しさが生じる。特に図１６Ｄに示すように、頭蓋骨１６１０２をベッド枕１６１２０に向けると、患者インターフェース１６１１０は患者インターフェースの関連のヘッドギア１６１０８とベッド枕１６１２０間の摩擦のために皮膚１６１０４と頭蓋骨１６１０２ほど動かない。このように軸「Ｙ２」は一般に皮膚のアライメントを表し、軸「Ｙ３」は患者インターフェースのアライメントを表し、Ｙ２とＹ３は互いに異なる。少なくともいくつかの実施例において、Ｙ２とＹ３間の違いは約１度乃至約６０度または約１０度乃至約７５度の範囲にある。患者インターフェースはこのミスアライメントを補償するように構成される。
皮膚の動きおよび／または変形は、ある顔の特徴に関連したせん断とたわみ特性と特徴付けられる。患者インターフェースの特徴は、皮膚のある場所におけるこのような動きおよび／または変形を補償するように構成される。例えば、皮膚のせん断は眼窩１６２０５で生じる（図１６Ｅに示す）。患者インターフェースは皮膚のせん断を補償するように形成され、例えば約１ｍｍ乃至約５０ｍｍ、好ましくは縦方向の動き（例えば、上下）の約４０ｍｍ、約１ｍｍ乃至約５０ｍｍ、好ましくは横方向の動きの（例えば、横に）約２８ｍｍとする。換言すれば、動きは約５０ｍｍの範囲内で任意の方向に生じる。
患者インターフェース１６１１０は、患者が上唇を上方に引き寄せるように、上方へのけいれん／鼻のけいれんを補償することができるように製造できる。具体的には、患者インターフェース１６１１０は翼角１６２１０の変動を治療中に約１度乃至３０度の間、そして好ましくは鼻のけいれんにより鼻１６２１５のコ−ナーが上方へ動く時および鼻の側面のけいれんより側面に動くときに生じる約２７度を補償するように構成できる。この補償を使って、シーリングエレメント１６０６２および／またはフレーム１２０２０の形状と輪郭をデザインかつ構成する。シーリングエレメント１６０６２および／またはフレムーム１２０２０の許容差はこの補償に基づいて導入された。例えば、患者の鼻のけいれんによる動きが少ないと、より正確なシーリングエレメント１６０６２および／またはフレーム１２０２０が提供される。一方患者の鼻のけいれんの動きが大きな距離におよぶと、シールの分裂を最小限にするかまたは避けるために、シーリングエレメント１６０６２および／またはフレーム１２０２０に大きい許容差が提供される。患者インターフェース１６１１０は追加または代案として、鼻のコーナー１６２１５と鼻の中央１６２２０の上方への動き、それぞれ９ｍｍと４ｍｍ、を補償する。患者インターフェースは、約１ｍｍ乃至約４ｍｍの鼻の幅１６２２５の増大をさらに補償する。患者インターフェースは、すべてのタイプの鼻のけいれん（例えば、横へおよび／または上下）の結果生じる第１の状態１６３００から第２の状態１６３０５への頬のふくらみを収容するように構成され、第１の状態１６３００と第２の状態１６３０５は約１ｍｍから１０ｍｍ離間されている。
図１６Ｇは、力をヘッドギア１６３５２に加えたときの影響を例示した平面図で、本明細書で位置決定および安定化構造とも呼ばれ、患者１６３５０が着用する。図示のように、第１の斜めの力Ｔ１が患者の耳に近い位置１６Ａにあるヘッドギアに加えられる。力１は、ヘッドギア１６３５２とフレーム１６３５４の間の分岐点における位置１６Ｂで第２の力Ｔ２となり、位置１６Ｃで第３の力となる。いくつかの構成において、患者インターフェースは位置１６Ｃで外側に波打つのように構成され、フレームの動きを隔離し、チューブの引きずりによる動きから鼻孔フレームを分離し、シールを維持する。少なくともいくつかの実施例において、ヘッダー１６３５２は約１ニュートン乃至約１０ニュートンの力を補償するように構成され、患者の顔に赤マークを生じる可能性の高いシール接触が減少したり、患者とのシールが崩壊したり、患者に不快を生じることはない。このような力を補償するいくつかの例が以下に示されるが、これらは単なる例示でありその他の方法と技法も可能であることが理解されよう。
図１６Ｈに示す第２の実施態様において、患者インターフェース１６４００はシーリングエレメント１６４０２に接続されたコンジット１６４０１を含み、これは第１の部分１６４０４と第２の部分１６４０６を有するヘッドギア１６４０３に取付けられる。図示のように、第１の部分１６４０４と第２の部分１６４０６は異なる材料で形成してよい。具体的には、第１の部分１６４０４と第２の部分１６４０６は異なる材料特性を有する材料で形成できる。例えば、患者の頭の後部周りに配置された第１の部分１６４０４は、実質的に非弾性材量（例えば、第２の部分１６４０６より弾性が少ない）で形成でき、一方頬に配置されシーリングエレメント１６４０２に伸びる第２の部分１６４０６は弾性材料、第１の部分１６４０４より弾性が多い、で形成できる。代案として、第１の部分１６４０４は、患者の皮膚または皮膚に対して容易に滑らない材料、粘着性のある材料または接着剤で形成でき、一方第２の部分１６４０６は皮膚の上で簡単に滑べ異なる材料で形成できる。第１の部分１６４０４と第２の部分１６４０６は、皮膚に関して異なる摩擦係数を有する材料で形成でき（例えば、第１の部分１６４０４は第２の部分１６４０６より高い摩擦係数を有する）、同じ力を両方１６４０４、１６４０６にかけた場合、第２の部分１６４０６が第１の部分１６４０４より滑る。
第１の部分１６４０４は比較的非伸縮自在の材料で作られ、第２の部分１６４０６は伸縮性材料で作られる。第２の部分１６４０６には織物のカバーまたはラップが提供される。第２の部分１６４０６の顔に接触する面は、特性（例えば、シリコンタブ）を提供するかまたは摩擦を増して第２の部分１６４０６と患者の皮膚の間の相対動きを防止するかまたは最小限にする材料で作られる。第２の部分１６４０６の外部接面は滑らかにして、ベッドの枕またはベッドのリンネルに対する患者の動きから患者インターフェース１６４００への力の移動を防止する。患者インターフェース１６４００では、それが伸縮力と移動を補償する第２の部分１６４０６の特性が可能なので、シーリングエレメント１６４０２がヘッドギアにかかるほとんどの摂動から切り離される。さらに、第１の部分１６４０４の力は、第２の部分１６４０６を経てシーリングエレメント１６４０２に全面的に移送されない。このように、患者インターフェース１６４００のヘッドギア１６４０３は、患者の頭部を安定かつしっかりとホールドし、着用と脱着が容易である。
図１６Ｉに示す第３の実施態様において、患者インターフェース１６４１０は、シーリングエレメント１６４１２に接続されたコンジット１６４１１を含み、これは次いで第１の部分１６４１４（例えば、冠ひも）と第２の部分１６４１６（例えば、側面ひも）を有するヘッドギア１６４１３に取付けられる。第２の部分１６４１６は、患者の皮膚と接触し、第１の部分１６４１４より高い弾力性を有する弾性力のある内部層１６４１７ａを含む。第１の部分１６４１４は相対的に弾力性がなく引き伸ばすことができず、例えばネオプレン材料でできている。図示のように、第１の部分１６４１４と第２の部分１６４１６が形成できるが、第２の部分１６４１６は１６４１７ａ、１６４１７ｂの二重層の構造となっている。第２の部分１６４０６の内部層１６４１７ａ（例えば、患者接触層）は、例えばリボンのように、張力に対して融通性がなく、圧縮に対して相対的に崩壊しやすい。側面のひも１６４１６はバックル１６４１９を経て長さの調整ができる。側面のひも１６４１６を短くすると、側面のひも１６４１６の張力の弾性力の融通性が増す。側面のひも１６４１６に張力がかかっていない休息状態で、弾力性のある内部層１６４１７ａと外部層１６４１７ｂ間に長さの不釣り合いがあれば、弾力性のある内部層１６４１７ａは僅かに崩れる。例えば、チューブのトルクによって張力がかかると、側面のひも１６４１６はその張力を冠ひも１６４１４に直接伝える。この状態でヘッドギア１６４１３の作動部分は相対的に非弾性であるので、シールの崩壊を生じることのあるヘッドギア１６４１３の延びはない。患者インターフェース１６４１０では、伸縮力と動き、それが補償するのを第２の部分１６４１６の層が可能なので、シーリングエレメント１６４１２はヘッドギア１６４１３にかかる外部の力を除きすべての力から切り離される。さらに、患者インターフェース１６４１０のヘッドギアは、弾性材料が張力を維持するように圧縮力がかかった時に崩壊する第１と第２の部分１６４１４、１６４１６を含む。
図１６Ｊに示す第４の実施態様において、患者インターフェース１６４２０はシーリングエレメント１６４２２に接続されたコンジット１６４２１を含み、これは第１の部分１６４２４と第２の部分１６４２６および第２の部分１６４２６およびカップリングの第１の部分１６４２４を経てシーリングエレメント１６４２２に延びるワイヤー形態１６４２８を有するヘッドギア１６４２３に取付けられる。頬枕の形態でよい第２の部分１６４２６は、第２の部分１６４２６に対する顔の摩擦がシーリングエレメント１６４２２に移らないように滑るなどして（例えば、ヘッドギア滑り）ワイヤー形態１６４２８に沿って横切る（例えば、前後方向に滑る）ように構成される。１つの実施例において、第２の部分１６４２６は患者の耳と患者の上唇の間で滑ることができる。換言すれば、第２の部分１６４２６はワイヤー形態１６４２８の遠位端の間で滑ることができる。ワイヤー形態１６４２８は第１の部分１６４２４とシーリングエレメント１６４２２を接続する単一のワイヤーまたは２つ以上のワイヤーまたはその他の適切な材料または構造を含むことが理解されるであろうが、図示のようにワイヤー形態１６４２８上部ワイヤーと下部ワイヤーを含む。図示のように、第１の部分１６４２４はシリコンまたはＢｒｅａｔｈ−Ｏ−Ｐｒｅｎｅで形成され、第２の部分１６４２６は編むまたは織ることのできる繊維で形成される。患者インターフェース１６４２０では、動きのある場合または外部力が第２の部分１６４２６に適用されていても、シーリングエレメント１６４２２は、適切なシーリングで患者の鼻の正しい位置にしっかりと保持される。例えば、見合う力がシーリングエレメント１６４２２に加えられていなくても、ベッド枕と第２の部分１６４２６間の摩擦によって第２の部分が動くことがある。例えば、シーリングエレメント１６４２２が崩壊する前に耐えることのできる最大量の力は１０ニュートンである。第２の部分１６２４６の顔の接触面に特徴（例えばシリコンタブ）を設けるかまたは摩擦を増して第２の部分１６２４６と患者の皮膚の間の相対運動を防止／最小限にする材料で作る。第２の部分１６２４６の外部接面を滑らかにして、ベッド枕またはベッドのリンネルに対する患者の動きから患者インターフェース１６４２０への力の移動を防止する。
いくつかの実施例において、上記の実施例の組み合わせが可能であることが理解されよう。例えば、頬枕を異なる材料または剛性を有するその他の部分と組み合わせて患者インターフェース１６４００の動きを最小限にすることができる。
５．１１．７ カスタマイズされた鼻孔カバー
前記の実施態様はヘッドギアにかかる力を補償する追加の構造を提供するよう試みているが、以下に記述する実施例は患者インターフェースのサイズを最小限にしながらそれを安定化させる。１実施例において、特にシーリングエレメントのサイズと患者の顔と接触しているシーリングエレメントの表面積を最小限にする。もう１つの実施例において、シーリングエレメントの厚さと患者インターフェースの深さを最小限にする。図１７Ａは、安定性と最小化の両方を提供することを目的とした患者インターフェースのこのような実施例を例示している。この実施例において患者インターフェースは、空気吐出コンジットまたはチューブ１７００５とヘッドギア１７０１０取付けられた鼻孔カバー１７０００の形態のフレームアセンブリーを含む。これらコンポーネントのそれぞれの詳細は、今後の図を参照して別々に詳細に説明されよう。
図１７Ｂは、鼻、鼻下、前鼻、鼻柱、上赤唇、下唇および鼻唇溝の位置を含む鼻の底部の構造を示す注釈付ダイアグラムである。シーリングエレメントは、前鼻、両方の鼻の外部周辺および鼻下に沿って延び、その中にある両方の鼻を本質的に囲むまたは取り巻く点線Ｐ１で示された周辺の回りにシールを形成するように構成される。周辺は、上唇、鼻唇溝または唇に進入しないように注意して最小限にできる。
鼻孔カバー１７０００およびシーリングエレメントを含む患者インターフェースのそれぞれのコンポーネントのサイズと形状は、患者ごとにカスタマイズでき、適切な取り付けを提供する。データ収集４３００に記載したように測定値を取得して、所望する鼻孔カバーの三次元モデルを部分的にまたはそのすべてを各患者にコンピュータで生成できる。例えば図１７Ｃに示すように、イメージ捕捉のステップで複数のマーカー１７１００が患者の鼻および患者の上唇上で選択され（この場合興味のあるポイント数は１６）、これらのマーカー１７１００に基づいて鼻孔カバー１７０００のモデルがデザインされる。その他の実施例ではマーカー１７１００は眼、耳、額、顎、頬などを含め患者の顔の異なる位置で選択されるが、理想的には各鼻の周辺、鼻柱（即ち鼻孔間の中央のセグメント）、鼻孔シル、鼻の隅部、翼ひだ溝および鼻の下の輪郭に置くことを含む。少なくともいくつかの実施例において、ポイント数は必要な解像度（例えば、隣接するマーカーの距離）に基づいて変動する。少なくともいくつかの実施例において、鼻の周りの解像度は約０．１ｍｍ乃至約０．７５ｍｍである。鼻の周りの解像度は約０．５ｍｍで、顔のその他の領域より大きいが、それは僅か０．７５ｍｍである。マーカー１７１００は、鼻唇の角度に平行した面を画成するように選択される。網掛け部分１７１０２で示される曲線の付いた面は、マーカー１７１００で画成されてよく、鼻孔の周りの鼻の面に、上唇の部分、図１７Ｂの周辺Ｐ１に対応する周辺を有する曲線の付いた面に対応する。
図１７Ａを参照して以前に述べたように、吐出コンジット１７００５は、空気またはその他のガスがそこを通って流れるようにカスタマイズされた鼻孔カバー１７０００に接続される。吐出コンジット１７００５の動きは、鼻孔カバー１７０００の安定性に影響することがある。このように鼻孔カバー１７０００は所定の位置、角度および方向でチューブ１７００５を受けるように構成され、チューブ１７００５から鼻孔カバー１７０００への生温いまたは予定された力の影響を低減する。１つの実施例において、データ収集の段階で、面１７１０２の下の自由空間に楕円位置１７１２０が画成できる。楕円位置１７１２０は、鼻唇の角度の面ｐｚ１に平行な面ｐｚ２を画成する（図１７Ｄ）。チューブのトルクとそれによって生じるカスタマイズされた鼻孔カバーへの力を最小限にするため、患者の顔と物理的な接触することなくまたフレームアセンブリー１７０００によって一部形成されたプレナムチャンバー１７２００によって画成されたデッドスペースに十分な容積を持たせることによって、接合点を軸ｚ１に沿った患者の顔にできるだけ近づけて、チューブの角度、位置および方向を、チューブー鼻孔カバーの接合点（例えば、チューブ接続／鼻孔カバー１７０００の接続ポート）におけるモーメントアームが低減するように選択する。これによってチューブのトルクで生じる治療中のシ−ルの崩壊が最小限になり、その深さを少なくすることによってマスクの嵩が低減される。
いくつかの実施例において図１７Ａに示すように、鼻孔カバー１７０００をヘッドギア１７０１０を経て患者に相対的に置くことができる。図１７Ｅに示すように、正しい取付けのできる鼻孔カバー１７０００を製造するために、ヘッドギア１７０１０のリジダイザーアーム１７２５０のためのヘッドギアベクター１７１３０も画成できる。ヘッドギアベクター１７１３０は、好ましくは眼および耳および鼻孔カバー１７０００上のポイント間の中点を横切る仮想の線で、例えば鼻孔カバー１７０００の側面である。スロット１７１３５またはレセスまたはソケットは、以前に述べたポイントにおいて鼻孔カバー１７０００の中で画成される。スロット１７１３５の角度、方向および位置を以下に詳細に説明する。画像を捉えそしてモデリングが完了すると、患者インターフェースのコンポーネントを製造し、組み立てることができる。それぞれのコンポーネントをある特定の患者用にカスタマイズできることが理解されよう。カスタマイズはそれぞれのマスクコンポーネントについて複数の取り付け（例えば、２０の取り付け）を生成することを含み、患者はこれらの取り付けの１つにマッチする。代案として、カスタマイズはある患者用に個人的に製造された注文仕立てのコンポーネントを形成することを含む。
５．１１．７．１ プレナムチャンバーを画成するカスタマイズフレーム
図１７Ｆ−１７Ｉに示すように、カスタマイズされた鼻孔カバー１７０００はフレームアセンブリー１７０００の表面の一部を形成する。フレーム１７０００はプレナムチャンバー１７２００の一部を画成する。フレーム１７０００は剛体のまたは準柔軟な材料で形成でき、全体的に半球状またはドーム形状の構造が画成できる。フレーム１７０００の内部から分かるように（図１７Ｆ）、フレーム１０２００は内部壁１７２１０およびシール受け入れ面１７２２０を含む。フレーム１７０００はプレナムチャンバー１７２００の一部、その内部壁１７２１０と患者の皮膚の間のデッドスペースまたは空洞が画成でき、一方シール受け入れ面１７２２０は、図１７Ｋ−１７Ｎを参照して説明するようにシーリングエレメント１７３００を受け入れるインターフェースを提供する。
フレーム１７０００は三次元形状をシーリングエレメント１７３００に与えて、両鼻孔の周りに気密のハウジングを形成する。フレーム１７０００とシーリングエレメント１７３００はプレナムチャンバー１７２００の一部を形成し、これが２つの鼻孔の周辺と鼻孔からの短い距離ｄ１で画成された小さい空洞を画成する（図１７Ｇ−１を参照）。距離ｄ１は典型的には３０ｍｍ以下で、理想的にはできるだけ小さく、患者の顔と物理的接触なしにそしてプレナムチャンバー１７２００内のデッドスペースに十分な容積を与える。いくつかの実施例において、デッドスペースまたは空洞はプレナムチャンバー１７２００内に囲まれた領域と定義され、患者の皮膚はプレナムチャンバー１７２００をフレーム１７０００内に近似する切頂円錐体（図１７Ｇ−２）内のスペースの推定によって定義される。このように、プレナムチャンバー１７２００内の容積は下記のように推定される：
容積＝(EH)*II/12 [(ED1*ED2)+(ED3*ED4)+(ED1*ED2*ED3*ED4)1/2]
ここにＥＤ１とＥＤ２は鼻マーキングの周辺のおおよその直径、ＥＨは鼻へのチューブ入口／接続ポートのおおよその距離である。少なくともいくつかの実施例において、フレーム１７０００のサイズはヒトの鼻のサイズの関数で、ヒトの鼻のほぼ１乃至２倍である。切頂円錐体の高さ（即ち、深さ、フレームの距離ｄ１）は制御可能でまた調整可能である。１つの実施例において距離ｄ１は、プレナムチャンバー１７２００内のデッドスペースができるだけ短く、最小にするように選択される。もう１つの実施例において、患者のベントの好みを考慮することができ、距離ｄ１はユーザが定義した呼吸の快適さのレベルを達成するように選択され、できるだけ短い距離でなくてもよい。
５．１１．７．２ カスタム・ベント
以前に指摘したように、フレーム１７０００はヘッドギアを受け入れるために複数のスロット１７１３５、この例では２つのスロットを含むことができる。スロット１７１３５間に位置しているのは、吐出コンジット（図示せず）を受け入れるための全体として楕円形のまたは円形の開口１７２３０である。フレーム１７０００は、開口１７２３０の上の外面上のベントホール１７２４０も含む。フレーム１７０００上のベントホール１７２４０は、これらが良好な炭酸ガスの洗浄ができるように、そして呼吸の快適さを改善するような位置に置かれる。例えば、ベントホール１７２４０は図示のように軸柱のみの位置に隣接して置かれる。ベントホール１７２４０はフレーム１７０００上にあるように示されているが、フレーム１７０００の開口１７２３０と吐出コンジット１７００５間に配置されたエルボー上に位置しているエルボーの中にも置くことができることが理解されよう。エルボーは、患者がフレーム１７０００からエルボーを吐出コンジット１７００５と共に取り外すことができる速やかな取外し型である。
ベントホール１７２４０の数は、プレナムチャンバー１７２００によって画成されたデッドスペースに基づいて選択される（例えば、プレナムチャンバー１７２００と患者の顔で囲まれた容積）。デッドスペースは計算でき、良好な炭酸ガスの洗浄ができ、呼吸の快適さを改善するのに必要なベントホール１７２４０の数は選択できる。いくつかの実施例において、コンピュータアルゴリズムまたは参照テーブルを使用してベントホール１７２４０の数を決定する。ベントホール１７２４０の数、フレーム１７０００上の複雑な面の上のベントホールの位置、ベントホール１７２４０の幾何形状／輪郭およびベントホール１７２４０の入口／出口の方向は、意図する治療圧力，意図する騒音レベル、意図するＣＯ２洗浄および意図する拡散性に基づいて選択される。ベントのこれらの特徴も、デッドスペースの容積の関数に基づいて選択される。ベントのこれらの特徴も所望の湿度レベル、例えばレインアウトの防止に基づいて選択される。もう１つの実施例において、バッフルまたは散布器をカスタマイズして、意図する騒音レベルおよび意図する拡散性を達成するために提供される。ベント１７２４０のカスタマイズには、各患者に対する自動化された計算流体力学（ＣＦＤ）および／または計算された時のデッドスペースの容積と幾何形状に基づく参照テーブルとの比較を含む。
図１７Ｊのフレーム１７０００は、吐出コンジット１７００５の開口１７２３０への連結およびヘッドギア１７０１０のリジダイザーアーム１７２５０を経たスロット１７１３５への連結を例示している。１つの実施例において、リジダイザーアーム１７２５０は実質的にＬ−形状で、スロット１７１３５への挿入および連結のために全般に前頭面に延びている第１の端１７２５２およびヘッドギア１７０１０に連結するために（例えば、上記の任意のひもへの連結）矢状面に延びている第２の端１７２５４を含む。リジダイザーアーム１７２５０は実質的に剛体で硬く、金属またはポリプロピレン、Ｈｙｔｒｅｌなどの硬い重合体で形成される。さらに、リジダイザーアーム１７２５０のＬ−形状によって安定した固定と患者の顔に抗して安定したシーリングが提供され、ヘッドギアの力、例えば力Ｆ１、を受け止め、フレーム１７０００上で力Ｆ２を作ってフレーム１７０００を患者の鼻孔に向けて押す。ヘッドギア１７０１０のさらなるカスタマイズについてその詳細を以下に述べる。
５．１１．７．３ カスタム・シーリングエレメント
快適さと優れたシーリングを提供するために、鼻孔カバーはフレーム１７０００のシール受け入れ面１７２２０に連結されたカスタム・シーリングエレメント１７３００を含む。シーリングエレメントは、フレーム１７０００に取付け可能なクッションの形態でよく、患者が動いている間または外部力（例えば、ヘッドギアの部分に抗するベッド枕の力）が働いている間、患者の皮膚に対してシールを維持する接着性または粘性の部材を有することができる。このようなシーリングエレメント１７３００はフレーム１７０００の最小化が補償でき、動きに対して患者に優しい解決法が提供でき、その結果患者インターフェースはより快適にそしてかさばらなくなる。
シーリングエレメント１７３００は、接着剤を使って患者に鼻のある部分に留めるように構成できる。図１７Ｋに示すようにシーリングエレメント１７３００は、複数の層を含むクッションの形態でよい。露出した層が接着層である。接着層の間は低密度の（より素直な）発泡体の層と高密度（少なく素直な）発泡体の層である。これらの層は互いにサンドイッチ構造となる。発泡体の層は互いに薄い発泡体の層１７３０２を形成する。適切な発泡体が国際公開番号２０１４／１１７２２７で議論されており、その全開示を参照により本明細書に包含する。使用中は、低密度の発泡体の層が、高密度の発泡体の層より患者の顔に近い。低密度の発泡体の層の厚さは４ｍｍで、高密度の発泡体の層のそれは３ｍｍである。その他の実施例において、高密度の発泡体の層は使用中患者の顔により近い。さらなる実施例において、密度の変わることのない発泡体の単一の層がある。接着層の１つは、発泡体の層１７３０２に積層または適用した感圧性の（ＰＳＡ）裏打ち１７３０４である。本明細書で使用する用語シーリングエレメントおよびクッションはどちらを使っても変わりはなく、シーリングエレメント１７３００として記述された材料は単なる例であり、その他の適切な材料が使用できることが理解されよう。その他の適切な接着剤および／または粘着性のある材料はシリコン接着剤、アクリル系接着剤およびその全開示を参照により本明細書に包含した米国特許８，２９１，９０６で公開された接着剤を含む。接着剤は、発泡体材料の上に積層できる。シリコンベースの接着剤は再使用可能で、洗浄して接着力を回復させるが、アクリル系接着剤は一般に１回または２回の使用である。いくつかの実施例において、発泡体の層１７３０２は粘着性のある発泡体を含む。シーリングエレメント１７３００は患者の皮膚に片側を快適に付けることができ、第２の側でフレーム１７０００に取付けることができる。例えば、シーリングエレメントがフレーム１７０００を患者の皮膚に取付けたままできるように、接着剤を患者の接触側とシーリングエレメント１７３００の非患者接触側の両方に配置できる。代案として、シーリングエレメント１７３００はフレーム１７０００に機械的にそして取り外し可能に係合でき、患者の皮膚に取付けるのに僅か１つの接着面を含む。その他の実施例において、シーリングエレメント１７３００はフックまたはループファスナーを経てフレーム１７０００に係合する。いくつかの実施例において、シーリングエレメント１７３００は図１７Ｂの周辺Ｐ１に対応する周辺を有しており、データ収集４３００で取得したデータに基づきカスタマイズして、所望の形状を形成する。フレーム１７０００を形成するのに収集しデータも使用して、患者に対して優れた適合を有するシーリングエレメント１７３００を形成するのに使用できる。
製作中に、シーリングエレメント１７３００の三次元モデル１７３１０を特定の患者にコンピュータで生成して、二次元のフラットな輪郭１７３００に変換できる（図１７Ｌ）。シーリングエレメント１７３００の三次元モデル１７３１０を、ソフトウエアプログラムで展開して平らにし、シーリングエレメント１７３００の二次元平面輪郭を得る。シーリングエレメント１７３００はフラットシートからレーザーで切断し、バグ（ｂａｇ）し、患者の名前のラベルを付け、それぞれの患者のカスタマイズされたシーリングエレメント１７３００を創り、オーダーメイドまたは特別仕立てとする。三次元モデル１７３１０を二次元の平たい輪郭に変換すると、製造が速やかになり、保管が最適化され、シーリングエレメントの患者への出荷が簡単になる。
いくつかの実施例において、寸法の似た幾人かの患者のシーリングエレメント１７３００をグループ化して、患者の鼻の幅に対応して１乃至３種類の標準サイズで提供される従来のマスククッションと比較して、患者の人体計測の特徴に合った最良の適合が提供できる。このグループ化は例えば、各寸法に対して組込みの許容差のある長さ、幅、厚さおよび曲面を有するシーリングエレメント１７３００の２０種類のサイズを含む。それぞれのグループ化に対して、単一の平たい輪郭１７３１０が製造でき、単一の輪郭はある許容差内のあるグループの幾人の患者に適している。例えば、単一の輪郭の許容差は長さに対して＋／−２．５ｍｍで、幅に対して＋／−２．５ｍｍである。
シーリングエレメント１７３００は、図１７Ｍと１７Ｎに示すようにフレーム１７０００に連結できる。具体的には、シーリングエレメント１７３００の第１の面１７３５０は、フレーム１７０００のシール受け入れ面１７２２０に接着または連結でき、一方第２の面１７３５５は患者の皮膚に接着するかそうでなければ患者の皮膚に対してシールを提供する。シーリングエレメント１７３００は所望によりシール受け入れ面１７２２０から切り離すこともできる。例えば、もしシーリングエレメント１７３００の第２の面１７３５５の接着剤が摩減し始め、その寿命に達するかまたはシーリングエレメント１７３００の取替が必要になると、それを処分し、別のシーリングエレメント１７３００を正しい場所に取付けることができる。少なくともいくつかの実施例においてシーリングエレメント１７３００は、接着剤を有する二重層発泡体構造を含む。発泡体の第１の層は、使用中フレームの近位の面に配置され、使用中ユーザの顔の近くに配置される発泡体の第２の層より硬い。このような二重層は大きな調整と微小の調整を可能にし、信頼性があり快適なシールを患者に保証する。以前に指摘したように、接着剤はシーリングエレメント１７３００の両側に適用できる。いくつかの実施例において、発泡体の第１の層の上の（例えば、フレーム１７０００に隣接した層）接着剤は、発泡体の第２の層の上の（例えば、患者の皮膚に隣接した層）接着剤より大きい接着力を有する。このような構成では、シーリングエレメント１７３００をフレーム１７０００から取り外すことなく、患者はフレーム１７０００の位置が調整できる。接着時の使用は単なる選択肢であり、シーリングエレメント１７３００をフレーム１７０００に取付けるそのほかの方法、例えば機械的な係合または磁力による係合が考えられることが理解されよう。
５．１１．７．４ カスタム・ヘッドギア
患者インターフェースのヘッドギア１７０１０もカスタマイズできる。患者の頭囲の測定値を使って、ヘッドギアの長さ、弾性および厚さを特定の患者に合わせて調整し、きつくなくまたは緩くなくそして患者がほとんどまたは全く調整の必要がない、しっかりした、安定し快適な患者インターフェースが提供できる。さらに、滑らかさまたは粗さのようなヘッドギアのひもの質感または表面仕上げは、患者が顔ひげまたは頭髪を有していれば、それに合わせて選択できる。レジダイザーアーム１７２５０の輪郭、形状、アーク長および柔軟性は患者に合わせて選択できる。例えば、患者の顔は幅広いかまたは狭いことがあり、レジダイザーアーム１７２５０は患者の顔に対して最小の締め付け圧を加え、患者の顔の輪郭を忠実になぞりそしてヘッドギアのひもが患者の眼と耳の間を最適に通るようにカスタマイズできる
いくつの場合において、（例えば、長さの調整ができれば）ヘッドギアのひもの長さ、弾性および厚さを最適化するとひもをピンと張ったり緩めたりすることができまたは弾性のヘッドギアであれば、フランクフォート水平面におけるヘッドギアの張力を制御して、マスクを患者の顔にしっかりと保持できる。ヘッドギアの張力は患者の快適さのレベルに応じてカスタマイズでき、シールを維持するのに必要な最小限のヘッドギアの張力は確保する。ヘッドギアの締りの感触が安心を与えこのようなタイプの患者に大きな確信を与えるので、一部の患者はシールを維持する必要なヘッドギアの張力をより高い圧力を好むことがある。
さらに、対応するタブまたはヘッドギアのレジダイザーアーム１７２５０の突起を受け入れるスロット１７１３５の位置と方向は、各患者にカスタマイズされたヘッドギアの適合およびヘッドギアベクトルを創る。図１７Ｅを参照して以前に指摘したように、スロット１７１３５の角度、位置および方向を変更してヘッドギアのレジダイザーアーム１７２５０に対するヘッドギアベクトル１７１３０を変えると、ヘッドギアの優れた適合が可能になる。いくつかの実施例において、レジダイザーアーム１７２５０には患者の頬骨の下に横わたり、患者の眼と耳の間を最適に通るようにカスタマイズされる。このように、データ収集４３００ステップのデータから患者の人体計測特徴を知ることにより、ヘッドギアベクトルの角度を調整して良好な性能を達成することができる。ヘッドギアベクトルの角度は、フランクフォート水平に関連して決定できる。ヘッドギアべクトルの最適角度は、ヘッドギアベクトルに対する角度がシーリングエレメント１７３００のシーリング面／シーリング周囲に対して患者の顔（例えば、患者の鼻と上唇）に均等な圧力を加えるよう働くので、患者インターフェースの快適さと安定性が改善できる。ヘッドギアベクトルのような最適化がなければ、ヘッドギアのひもを締め付けるとマスクがまくれ、シールエレメント１７３００によるシールの影響が均等に分配されないので、最適なシール以下となる。
もう１つの実施例において、ヘッドギアベクトルに対する最適角度は、あらかじめ加えられた負荷に対するバイアスとなり（典型的にはわずか大きい角度）、下方へのチューブのトルクを考慮する。換言すれば、もしチューブ１７００５がある程度の力によって下方に引っ張られると、ヘッドギアベクトルに対する角度のあらかじめ加えられた負荷が、安定性が影響を受ける前にこの、ある程度の力が収納できる。
５．１１．７．５ 組み立てた鼻孔カバー
フレーム１７０００を含む組み立てた鼻孔カバー１７０００、レジダイザーアーム１７２５０、シーリングエレメント１７３００、ヘッドギア１７０１０および吐出コンジット１７００５が単独で図１７Ｏ−１７Ｑに示されており、着用した姿が図１７Ｒ−１７Ｔに示されている。患者はシーリングエレメント１７３００をフレーム１７０００に連結でき、カスタマイズされた鼻孔カバー１７０００をヘッドギア１７０１０を使用して着用できる。以前に述べたように、レジダイザーアーム１７２５０はフレーム１７０００からヘッドギア１７０１０への変遷の役目をし、力をヘッドギアから向け直してフレーム１７０００とシーリングエレメント１７３００が患者の顔に向けて下方に押され、その結果シーリングエレメント１７３００の望ましいシールが患者の顔に行われる。データ収集４３００の間に取得したデータを使用して、スロット１７１３５の角度、位置および方向を注意深く選択して、レジダイザーアーム１７２５０が中点間、患者の眼と耳の間を通り、またはその他の好ましい角度／位置／方向が最適で、安定および快適なシールを小さな鼻孔カバーに提供する。
このように、このような鼻孔カバーを有することは、できるだけ小さくかつ安定したカスタマイズされたマスクである。具体的には、シーリングエレメント１７３００の優れた接触と患者の顔の組み合わせ、シーリングエレメント１７３００のフレーム１７０００とのインターフェースおよびＬ−形状のレジダイザーアーム１７２５０、ならびにデータ収集からのカスタマイズによって、チューブの引きずりにも拘らず安定した小さいマスクおよび治療中に体の動きが生じる。フレーム１７２４０、ベントホール１７２４０、シーリングエレメント１７３００およびヘッドギア１７０１０を参照して、カスタマイズが本明細書において説明されたことが理解されよう。いくつかの実施例において、完全に組み立てたカスタム・鼻孔カバー１７０００は１つまたはそれ以上のカスタム・エレメントを含む。さらにカスタマイズされたコンポーネントと標準コンポーネントは、いろいろな組み合わせで組み合わせて、コストを低減し（例えば、注文仕立てのフレーム１７０００および標準サイズのシーリングエレメント１７３００）、さらに患者にも選択できる。
５．１１．８ 完全な患者インターフェース・デザインパッケージ４５５０
患者インターフェースおよび／またはヘッドギアをカスタマイズすると、完成した患者インターフェース・デザインパッケージ４５５０は、ファイルのグループであり、製造の準備のできた個別にデザインされた患者インターフェースのコンポーネントのファイルを含む。完成した患者インターフェース・デザインパッケージ４５５０は、下記のいずれかに関係するデータまたは情報を含む：患者インターフェースシステムにおけるコンポーネントのリスト（例えば、フレーム、中間構造、シーリングエレメント、ヘッドギアおよび／またはエルボー、チューブ、ヘッドギアクリップおよび）、ＣＡＤまたは各コンポーネントのデータファイル、各コンポーネントの製造技法、各コンポーネントに要求される材料（複数）およびデザイナーおよび／またはユーザのコメンツ。患者のＣＡＤファイルおよび／または写真（もしあれば）を保管して視覚的に審美な特徴の選択を支援し、患者の好みと嗜好に従って患者インターフェースを様式化する。
５．１１．９ 製造４６００
完成した患者インターフェース・デザインパッケージ４５５０は製造４６００に送られる。上記に説明した任意のコンポーネントの組み立てに利用できる多くの異なる製造技法がある。さらに、ここで説明する技法の組み合わせを使用して呼吸患者インターフェースの異なるコンポーネントを形成する。
技法の最初のグループは主観的技法と呼ばれる。主観的技法では、データを患者の皮膚１８０５０から収集し解析して、完成した患者インターフェース・デザインパッケージが製造に送られる（図１８Ａ）。大きな空白のコンポーネント１８０１０を修正して、残りの部分１８０１４が要求するカスタムコンポーネントを形成するように余分の材料１８０１２を取り除く。いくつかの実施例において大きな空白のコンポーネント１８０１０は、カスタムコンポーネント１８０１４に対して最も可能性のある変動を包含するのに十分に大きい。減法技法のもとにおけるいくつかの方法は、ＣＮＣマシンを使って大量のブロックまたは患者インターフェース形状の材料からコンポーネントを形成する機械加工を含む。ある場合には、機械加工に先立ちシリコンまたは熱可塑性エラストマーのような材料を冷凍して堅い構造にする。レーザーエッチング機を使用して材料の大きいブロックから材料を除去してコンポーネントを創る。これは堅いコンポーネントを形成したり、または薄い材料（発泡体、織物、シリコンシートなど）を切断するのに使用できる。研磨性化学品も使用して、材料を除去し、コンポーネントに異なる仕上げを創る。いくつかの実施例は、プラスチックにアセトンを使用する。図１８Ｂに示す切削工具１８０６０も使用して、材料１８０７０のシートからコンポーネント１８０７２、１８０７４、１８０７６を根絶する。このようにゲルコンポーネント１８０７２、シリコンコンポーネント１８０４および発泡体コンポーネント１８０７６をシートのタイプを替えて形成する。この技法は、例えばヘッドギアおよびシーリングエレメンツを創るのに使用できる。さらに、切削工具１８０６０は三次元形状を形成する湾曲した刃先１８０６２を有する。
技法の第２のグループは追加技法と呼ばれる。これらにはプラスチックまたはシリコンのコンポーネントを直接印刷するＳＬＳ／ＳＬＡ／ＦＤＭ印刷を含み、減法製造からの廃材を低減する。コンポーネントは高品質三次元プリンターを使用して印刷される。硬化の速いシリコングレードを使用して、シリコンコンポーネントも追加技法によって組み立てられる。シリコンおよびエラストマー印刷機も使用される。利用可能な場合は、患者も自分の患者インターフェースを自宅でまたはローカルの三次元プリンターアウトレットで印刷できる。この方法は、ブランク材からの廃材またはスクラップがほとんど出ないので、効果的かつ実質的である。繊維吹き付けも可能である。例えば、起毛材料（フェルト、シルク、混紡）も中間コンポーネントに吹き付けてシーリング材料を効果的に創る。いくつかの実施例において、材料を多軸ＣＮＣノズルで吹き付けて、のり／結合剤と混合する。このようにシーリング面のすべてまたは一部に様々な数の層を適用してカスタム・シーリングエレメントを形成する。
さらに、マスクアセンブリーのコンポーネントに異なる製造技法が使用できる。例えば、カスタム・鼻孔カバーを形成する場合、フレームとシーリングエレメントは、同じまたは異なる技法で形成できる。さらに複数の技法を使用して、カスタム・鼻孔カバーの一コンポーネントを形成する。
フレーム１７０００は例えば、異なるサイズの成形ブランク材を機械加工して形成する。少なくともいくつかの実施例において、複数の異なるサイズのブランク材を成形して広範囲のサイズをカバーする。データ取得後に意図するマスクのデザインに最も近いブランク材を選択し、そのブランク材を機械加工する。代案として、サイズ確率を使用して、多数の異なるサイズのフレームを成形し、各サイズにつきある量を成形し、最も近いサイズのフレームをある患者に選択する。
非伝統的な機械加工技法を適用してブランク材を成形または切断、フレームおよび／またはシーリングエレメントを形成する。これらの技法には放電加工、化学エッチング、水ジェット切断および／またはレーザー切断が含まれる。放電加工では、フレームまたはシーリングエレメントのようなコンポーネントの複雑な幾何形状を高解像度で処理できる。放電加工を使用して、加工物に直接接触しないように繊細なエレメンツに清潔な表面仕上げを形成する。いくつかの実施例において、放電加工を使用してベントホールまたはリジダイザー受け入れスロットをフレームの中に創る。化学エッチングも使用して材料を実質的に取り除き、高い解像度のカスタム・幾何形状をフレーム中および／またはシーリングエレメントに創る。ある実施例では、コンポーネントの熱で影響されたゾーンを損傷することのある高熱の必要性がないので、フレームおよび／またはシーリングエレメントの脆弱なエレメンツの製造に化学エッチングが望ましい。水ジェット切断を使用してフレームおよび／またはシーリングエレメントを、高解像度の複雑な幾何形状を作る熱の影響を受けたゾーンの無い簡単なプロセスで形成する。レーザー切断を使用して、フレームおよび／またはシーリングエレメントに適した種々の材料から正確なエッジおよび切り込みを創る。
さらに、シーリングエレメントを高速砥石切断工具で加工して、所望の形状に形成する。少なくともいくつかの実施例において、ミーリングプロセスに先立ちシーリングエレメントを冷凍する。その後必要ならシーリングエレメントを解凍するかまたは室温まで加熱する。複数の技法を順番にまたは連続して使用できることが理解されよう。
５．１１．１０ ツーリング
積層造形より効果的なカスタマイズコンポーネント製造には、成形型を速やかに試作できる（例えば、三次元プリンター）。いくつかの実施例において、急速三次元印刷されたツーリングは、コスト効率の良い低容量の製造法を提供する。アルミおよび／または熱可塑性物質の樹脂型も可能である。樹脂型は鋼のツールと比較して成型部品の数が少なく、コスト効率が良い。図１８Ｃに示すように、機械１８５００を使用して樹脂型１８５０２を創り、コンポーネント１８５０４を成形する。使用後は樹脂型１８５０２を溶かしてよく、リサイクルして異なるカスタマイズ患者インターフェースの製造のために異なる形状に作り替える。
鋳型もカスタマイズコンポーネントの製造時に使用される。好ましい容量を生産する場合は、鋳型が望ましい。鋳型は成形／機械加工の間に使用する種々のグレードの鋼またはその他の材料でできている。製造プロセスは、高速試作、患者インターフェースの任意のコンポーネントを作る樹脂型および鋳型の任意の組み合わせの使用を含む。ツールの構造はツールそのものの中でも異なり、例えば下記のようなタイプの任意またはすべてのタイプのツーリングを利用する：ツールの半分、パーツのより包括的な特徴を画成し、鋳型から作られ、一方カスタマイズコンポーネントを画成するツールの半分は敏速試作または鋳型から構築される。金型と樹脂型の組み合わせも可能である。
図１８Ｄは変更可能なツールインサートを使用した製造の追加の例である。この方法では、堅い鋼の（または射出成型用のその他の適当な硬い材料）ツールベースが形成される。図１８Ｄにおいて２つの部分１８５１０と１８５１２が硬いツールベースを形成する。交換可能なツールインサート１８５２２、１８５２４、８５２６は例えばアルミまたは三次元印刷されたプラスチック材料を使用して形成され、それぞれのインサートが患者の異なるニーズに対応する。インサート１８５２２、１８５２４、１８５２６は個々の患者用にカスタマイズされる。代案として、異なるインサートが患者インターフェースの異なるセクション、例えば鼻梁、口の幅、患者インターフェースの深さなど、を制御するように複数のインサートを同じツールに連結する。
その他の製造技法は、同じコンポーネント内で異なる材料を有する患者インターフェースのためにマルチショット射出成型も含む。例えば、患者インターフェースクッションは、患者インターフェースの異なる領域で、異なる材料または材料の柔らかさのグレードを含む。プラスチックのシートを加熱し、そのシートをツールの鋳型上に真空引きし、それが鋳型の形状を呈するまでシートを冷却する熱成形（例えば、真空形成）も使用される。これはカスタム・鼻孔カバーのコンポーネントを成形する可変の選択肢である。さらなる形態において、最初に可鍛性のある材料も使用され、カスタム・患者インターフェースのフレーム（またはヘッドギアまたはその部分、リジダイザーのような任意のその他の適切なコンポーネント）を製造する。患者の‘雄型’もここに記載の１つまたはそれ以上の技法を使用して製造される。この可鍛性の‘テンプレート’コンポーネントを置いて、そのコンポーネントが患者に合うように成形する。次にカスタマイズされたコンポーネントを‘硬化’させて、もはや可鍛の状態にならないようコンポーネントを凝固する。このような材料の１例は、ある特定の温度に達するまで最初は可鍛ユニットで（その後不可逆的に硬化する）熱硬化性重合体、またはある特定の温度以上で可鍛になる熱硬化性プラスチック（これも熱可塑性と言う）である。カスタマイズされた織物／編物／成形も使用される。この技法は、プラスチックの代わりに糸を使うことを除けば三次元印刷プロセスと同じである。繊維コンポーネントの構造は任意の三次元形状に編み上げることができ、これはカスタマイズされたヘッドギアの組み立てに理想的である。
次の表Ａはいくつかの可能性のあるコンポーネントと製造コンポーネントの例示である。これらの組み合わせは単なる例示であり、これらの組み合わせのバリエーションも可能であることが理解されよう。
５．１１．１１ 典型的な実施態様
次の表Ｂは、カスタム・呼吸患者インターフェースのいくつかの典型的な実施態様の例示である。この場合もやはりこれらの組み合わせは単なる例示であり、これらの組み合わせのバリエーションも可能であることが理解されよう。
表Ｂの実施態様Ａ−Ｋは、患者インターフェース１９００Ａ−Ｋを例示した図１９Ａ−Ｋに対応している。図１９Ａにおいて、患者インターフェース１９０００Ａは３つのカスタマイズコンポーネント、フレーム１９００１、中間構造１９００２およびシーリングエレメント１９００３を含む。この例においてフレーム１９００１は患者の顔の造りに基づいてカスタマイズされ、修正して快適さと安定性を最大限にし、しかもパーツのサイズを最小限にしている。この幾何形状は、取得した三次元面データで殆ど作られる。またフレームデザインへの入力は、チューブ／エルボーのタイプと位置、ベントの位置／タイプ、色などの患者の好みの入力による。中間構造１９００２もカスタマイズして、患者の顔の造りを幾何形状的にもまた間質的にもある程度微調整できる、カスタマイズされた幾何形状または材料塑性を提供する。中間構造１９００２のカスタマイズは、三次元モデルと二次元圧力マップの両方で行われる。シーリングエレメント１９００３もカスタマイズして、信頼性の高い快適なシールを達成するのに必要なマクロ調整を提供する。このような微調整は、リラックスした状態と変形状態の差（例えば、使用中の大きい撓み／動きの領域を説明する軟材料の厚い領域）を明らかにするためのものである。データ収集技法と上記のアルゴリズムを使用して患者インターフェース１９０００Ａを創ることができる。
図１９Ｂの患者インターフェース１９０００Ｂは、標準シーリングエレメント１９００３Ｓを使用していることを除けば、全般に患者インターフェース１９０００Ａと同じである。この実施態様において、シーリングエレメント１９００３Ｓはエラストマーの標準の薄い層、発布体、ゲルおよび／または粘着性の材料で、望ましくない態様でしわにならず／変形しないように中間コンポーネントに容易に取り付けられ、そして各カスタム形状に容易に切断できる。
図１９Ｃの患者インターフェース１９０００Ｃは標準の中間構造１９００２Ｓを使用していることを除けば、全般に患者インターフェース１９０００Ｂと同じである。この実施態様において、異なる人体計測範囲に適合しており、従来の患者インターフェースに見られる領域に似た、オフセットと整合のゾーンを提供する、いろいろなサイズの標準中間コンポーネントが使用される。患者インターフェース１９０００Ｄは、カスタマイズされたフレーム１９００１およびシーリングエレメント１９００３（図１９Ｄ）を持った標準化された中間構造１９００２Ｓを含む。患者インターフェース１９０００Ｅにおいて、シーリングエレメント１９００３のみカスタマイズされ、一方フレーム１９００１Ｓと中間構造１９００２Ｓは標準化されている（図１９Ｅ）。この実施態様において標準化されたフレーム１９００１Ｓは、中間構造１９００２Ｓのいくつかのサイズの一部またはすべてとインターフェースをとることのできるいくつか利用できるサイズを含む。一方この実施態様は主として標準化されたフレーム幾何形状を参照するが、ユーザはそれでもベントまたは色またはチューブのタイプ／位置について入力できる。
図１９Ｆの患者インターフェース１９００Ｆにおいて、中間構造１９００２のみカスタマイズされ、一方標準化されたフレーム１９００１Ｓとシーリングエレメント１９００３Ｓが提供される。中間構造１９００２は、個々の顔の幾何形状に合わせるために適当なオフセット機能、適合領域およびカスタマイズされたマクロおよびミクロ調整を提供する領域が提供でき、このようにしてシーリング層を取り付けることのできる安定したそして快適なカスタム・プラットフォームが可能になる。この例において中間構造１９００２とシーリングエレメント１９００３は、単一であるが２つの異なる材料でできたピースとして患者に提供できる。標準化されたフレームをインターフェースする中間構造１９００２の表面は、フレームの固定を可能にする幾何形状とすることができる。これは、患者データによるカスタム表面から要求される標準表面への表面のブレンドによって達成できる。１つのバリエーションにおいて患者インターフェース１９０００Ｇは、シーリングエレメント１９００３Ｓがこの実施態様において（図１９Ｇ）カスタマイズされていないことを除けば、患者インターフェース１９０００Ｆと同じである。もう１つのバリエーションにおいて、患者インターフェース１９００Ｈは統一された中間構造とシーリングエレメント１９０１２（図１９Ｈ）を含む。統一された中間構造とシーリングエレメント１９０１２は、単一の材料で成形するかまたは異なる材料でマルチショット成形されるかまたは単一または複数の材料を使用して積層造形で成形できる。このように統一された中間構造とシーリングエレメント１９０１２は、１つとしてデザインされ製造された単一のコンポーネントとして成形され、標準または以前から存在するフレーム１９００１Ｓに取付けられる。患者インターフェース１９０００Ｉは、標準化されたシーリングエレメント１９００３Ｓ（図１９Ｉ）を有するカスタマイズされた統一フレーム／中間構造１９０１１を提供する。
図１９Ｊにおいて、患者インターフェース１９０００Ｊはカスタマイズされたフレーム１９００１および標準化されたシーリングエレメント１９００３Ｓを有して形成される。この実施例では中間構造が除かれている。代わりにカスタマイズされたフレーム１９００１がフレームと中間構造の両方の機能を果たす。最後に、完全にカスタマイズされた単一のコンポーネント１９１００患者インターフェース１９０００Ｋが図１９Ｋに示されている。単一のコンポーネント１９１００は単一の材料（例えば、Ｍｉｒａｇｅ ＦＸ， Ｎａｎｏ）または上記の任意の材料の組み合わせで形成される。いくつかの形態において、患者インターフェース１９０００Ｋは外注金型において単一の材料で一度に形成される。代案として、患者インターフェース１９０００Ｋは、複数の材料を使用して、外注金型でマルチショット射出成形で、または複数ヘッドＦＤＭまたは複数材料感光性樹脂版印刷または類似のいずれかを使用する、異なる特性の三次元印刷を有する複数の材料を含む急速製造技法によって直接製造される。
５．１１．１２ 配分４７００
患者に最良の恩恵を提供し、例えばカスタム鼻孔カバーに関して述べたように、フレームとシーリングエレメント間で適切なシーリングが確実に達成されるように、マスクに関する情報を中央サーバーに記録し保存できる。このような情報は、患者がオンラインアカウントを開き、患者のプロフィールを創った時に入力でき、最初の顔の幾何形状のスキャンに関するデータ、デザインされたカスタムマスク幾何形状、個人の審美性の好みまたは流れ発生器の好みなどを含む。オンラインアカウントは患者のカスタムマスク情報が保持でき、従ってプラットフォームの役目を果たすことができ、ここでは現在の患者の顔の幾何形状のようなカスタムマスクの詳細が更新でき、さらに患者が自分のカスタムマスクをさらに発注でき、従って自分のカスタムマスクの利点を最適化し、好ましい治療に関するその患者のコンプライアンスを維持するプラットフォームの役目を果たす。
このオンラインアカウントに従って、患者ＩＤ番号またはシーケンス（例えば、バーコード）をその患者に割り当てることができる。患者ＩＤ番号はカスタムマスクに貼り付けて製品の識別を行って、返却、最適化などのためにそれぞれのマスクのオーナーを突きとめることができる。マスク製品を個人で購入する患者には、ＩＤ番号またはシーケンスをスキャンして、伝統的な小売店またはオンラインで注文できる。少なくともいくつかの例において、ＩＤ番号またはシーケンスは少なくともバーコードシーケンスまたはパッドに印刷された記号（数字、アルファベットなど）、三次元カラー印刷またはマスクコンポーネントに印刷された幾何学的印刷のうちの１つを含む。無線周波数ＩＤチップもマスクに埋め込むことができ、これは三次元印刷埋め込みまたは製造後に挿入される。さらに、カスタマイズされたマスクコンポーネントの物理的なコピー（例えば、フレーム）を保存して、後で補充が必要な場合にスキャンする。
５．１２ その他の注記
本特許文献の開示の一部は、著作権保護にあたる事項を含んでいる。著作権の所有者は、特許庁の特許ファイルまたは記録にそれが載っている限り、誰かが特許文献または特許の開示をフクシミリ複製することについて異議を唱えることはない。載っていなければ、何であれ著作権を留保する。
文脈で明確に記載されていなければ、また値の範囲が記載されていなければ、それぞれの介在する値は、その範囲の上限と下限の間で、下限の単位の１／１０まで、および記述された範囲の任意のそのほか、記述されたまたは介在する値は、該技術に包含される。これらの介在範囲の上限と下限は、記載された範囲における任意の具体的に除外される限界を条件として、介在範囲に独立に含めてよく、本技術の範囲内に包含される。記述した範囲が一つまたは両方の制限を含む場合、これらの含まれた制限のいずれかまたは両方を除いた範囲も該技術に含まれる。
更に、一つまたはそれ以上の値が、技術の一部としてここに組み込まれていると記載されている場合、特記のない限り、このような値は近似することができ、実際的な技術の実装が許容するまたは必要とする範囲まで、このような値は、任意の適当な有意桁まで利用できることを理解されたい。
特に定義されていない限り、本明細書で使用するすべての技術的用語および科学的用語は、この技術が属する当業者の一人によって共通し理解されるのと同じ意味を有している。ここに記載のものに類似または同等な任意の方法また材料も、本技術の実践またはテストで使用できるが、限られた数の例示的方法と材料がここに記載されている。
特定の材料がコンポーネントを構築するのに使用されると確認された場合、同様の特性を有する明らかに代替の材料を代替えとして使用できる。さらに、それとは反対に特記のない限り、ここに記載の任意、そしてすべてのコンポーネントは製造が可能と理解され、それによって一緒または別に製造することができる。
本明細書と付属の請求の範囲で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈で明確にそうではないと記述されていない限り、複数形を含むことに留意すべきである。
ここで言及したすべての刊行物は、これら刊行物の主題である方法および／または材料を開示かつ記述するために参照のため取り入れられた。ここで議論する刊行物は、それらの開示の目的で、本出願の出願日に先立ち提供された。ここに記載のいずれも、本技術が先行発明の理由でこのような刊行物に先行する権利を与えられたと解釈できない。さらに記載の公開日が実際の刊行日と異なるかもしれず、それぞれ単独で確認する必要がある。
さらにこの開示を解釈する場合、すべての用語は文脈に一致した最も広範で合理的な態様で解釈すべきである。特に語句「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」と「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、エレメント、コンポーネントまたはステップを参照すると非独占の態様で解釈して、参照したエレメント、コンポーネントまたはステップが、存在するかまたは利用されるかまたは明示的に参照されていないそのほかのエレメント、コンポーネントまたはステップと組み合わされるとすべきである。
詳細な説明で使用される件名は、読者の参照を容易にするためのみ含まれており、開示または特許請求の範囲にわたって見出される主題を制限するために使用してはならない。主題の見出しは請求項または請求項の制限の範囲を解釈するのに使用してはならない。
本明細書に記載の技術は特定の実施例を参照して記述してきたが、これらの実施例は該技術の原理と適用の単なる例示であることを理解されたい。場合によっては、用語および記号は、該技術を実践するのに要求されない特定の詳細を暗示することがある。例えば、「第１の」および「第２の」という語句が特記のない限り使用されるが、それらは任意の順序を示すことを意図せず、はっきりと異なるエレメンツを区別するために使用できる。さらに方法論におけるプロセス・ステップは順に記述または例示されてもよいが、このような順序は必要とされない。当業者は、このような順序が修正されてもよいおよび／またはそれらの特徴が同時または同期的に実施されてもよいことを認識するのであろう。
従って、例示的な実施例に多数の変更が行われてもよく、該技術の趣旨および範囲から逸脱することなくそのほかの配置が考案され得ることを理解されたい。
１０ 外部チャンバー
１０００ 患者
１１００ ベッドパートナー
１４００ 仮想ポータル
１５００ ｒｐｔ装置
１５１４ 第３のひも
１６００ 空気回路
１７００ 加湿器
１７００ 鼻孔カバー
１８０４ シリコンコンポーネント
２０１１ 刊行された版
３０００ 患者インターフェース
３１００ 患者インターフェースシーリング面
３２００ プレナムチャンバー
３３００ ヘッドギアシステム
３４００ ベント
３５００ 額支持
３５１０ スイベル
３５２０ ソケット
３６００ 接続ポート
３７４４ ｉｓｏ
３８００ 抗呼吸停止弁
４０００ 患者インターフェースカスタマイズ法
４２８２ 遠隔外部通信ネットワーク
４２８４ ローカル外部通信ネットワーク
４２８６ 遠隔外部装置
４２８８ ローカル外部装置
４２９２ ディスプレイ・ドライバー
４２９４ ディスプレイ
４３００ 患者データ収集
４３００ ステップ
４３０１ リラックスした状態データ収集
４３０２ 変形した状態データ収集
４３０３ 圧力マッピング
４３０４ ユーザ入力
４３１０ 処理モジュール
４３１２ 圧力補償アルゴリズム
４３１４ ベント流量計算アルゴリズム
４３１６ 漏れ流量アルゴリズム
４３１８ 呼吸流量アルゴリズム
４３２１ 位相決定アルゴリズム
４３２８ 目標換気決定アルゴリズム
４４００ データ処理ステップ
４４０１ ポスト処理ステップ
４４０２ 経験した圧力
４４０３ 特殊機能処理
４４０４ 患者の好み
４４５０ 出力データパッケージ
４４５１ 幾何学的表面モデルデザインパッケージ
４４５２ 圧力マップデザインパッケージ
４５００ 患者インターフェースデザイン
４５５０ 患者インターフェースデザインパッケージ
４６００ 製造
４７００ 配分
４７００ 最終製品
５０００ レーザースキャニングシステム
５００１ レーザー
５００２ レンズ
５００３ センサー
５０５０ 対象
５１１０ 加湿器リザーバ
５１３０ 加湿器リザーバドック
５２１６ 温度センサー
６００１ カメラ
６００２ カメラ
６００３ ディスプレイ
６０５０ 患者
７０００ データ収集システム
７００１ ロッド
７００２ 力センサー
７００３ プロセッサー
７０５０ 患者の顔
７０６０ 鋳込材料
７０６５ 鋳型
７０７０ スキャナー
７０７５ ツーリング
８００１ 剛体変形装置
８００１ 顔変形装置
８００２ カメラ
８０１０ 装置
８０２０ ダミー患者インターフェース
８０２１ 圧力フィルム
８０２１ 触覚圧力フィルムセンサー
８０２２ プロセッサー
８０３０ 圧力マップ
８０５０ 患者の皮膚
８０５１ 鼻梁
８０５５ 表面
９０００ 患者
９００３ ナシアン
９００４ 鼻
９００５ 中央人中
９００８ 唇ひだ
９００９ メンタルエミネンス
９０１５ 眼窩下
９０１６ 下頬骨
９０１７ 外側鼻
９０１８ 鼻唇突起
９０１９ 上犬歯
９０２０ 下犬歯
１００００ 鼻患者インターフェース
１００１０ 第１の入力
１００１２ 対応する当て物
１００２０ 第２の入力
１００２２ 対応するゲル部分
１００３０ 第３の入力
１００３２ 顎髭パッチ
１０１００ 患者
１０２００ 患者
１０３００ 患者の頭部
１０４０１ 患者インターフェース
１１０００ 患者インターフェース
１１００１ フレーム
１１００２ 中間構造
１１００３ シーリングエレメント
１１００３ カスタムシーリングエレメント
１２０１０ 患者インターフェースフレーム
１２０２０ カスタムフレームアセンブリー
１２０３０ フレーム
１２０４０ 標準化したフレーム
１２０４１ フレーム
１２０４２ 標準化したフレーム
１２０５０ 患者の顔
１２０６０ インターロックシステム
１２０７０ カスタマイズされたコンポーネント
１３０１０ 中間構造
１３０１２ 第１のコンポーネント
１３０１４ 第２のコンポーネント
１３０４０ フレーム
１３０４２ フレーム
１３０５０ 患者
１３５１０ シーリングエレメント
１３５１０ 最適シーリングエレメント
１３５１１ シーリングエレメント
１３５２０ シーリングエレメント
１３５２２ シーリングエレメント
１３５５０ 患者の顔
１３５５２ 患者インターフェース
１４１０２ クッション
１４１０４ 内部クッションコンポーネント
１４１０６ 外部バリアー
１４１０８ チャンバー
１４１１０ チャンバー材料
１４１１２ リブ
１４５１２ オプションの内部バリアーメンブレン
１４５１６ マスク相互接続コンポーネント
１４５１８ 接着剤
１４５２０ オプションのクリップ
１４５６０ 柔らかいバネ発泡体
１４５６２ エラストマー
１４５６４ スポンジ・ボール
１４５６６ ゲル
１４６７２ キャップ部分
１４６９０ マスクフレーム
１４６９２ チャネル
１４６９４ 突起部
１４６９６ ガスポート
１４８０２ 第１層
１４８０４ 第２層
１４８０６ 層
１４９０２ 底部
１４９０４ 上端
１４９１２ 第１層
１４９１４ 第２層
１４９１６ 第３層
１４９１８ 第４「中空」層
１４９２２ 壊れやすいシール
１４９２４ タブ
１５００２ 患者インターフェース
１５００４ ヘッドギア
１５０１０ 第１のひも
１５０１２ 第２のひも
１５０１４ 第３のひも
１５０４０ 頸アタッチメント
１５０４２ 冠アタッチメント
１５０５０ 患者
１６００２ 鼻梁アンカー・ポイント
１６００４ 口アンカー・ポイント
１６００６ 口アンカー・ポイント
１６００８ 耳アンカー・ポイント
１６０５０ 患者
１６０６０ 患者インターフェース
１６０６２ シーリングエレメント
１６０６２ 正確なシーリングポイント
１６０７０ 構造
１６０８０ 柔軟なジョイント部
１６１００ 患者の頭部
１６１０２ 頭蓋骨
１６１０４ 患者の皮膚
１６１０６ 鼻
１６１０８ 患者インターフェースに関連のヘッドギア
１６１１０ 患者インターフェース
１６１２０ ベッド枕
１６２０５ 眼窩
１６２１０ 翼角
１６２１５ 鼻の端
１６２２０ 鼻の中央
１６２２５ 幅
１６２４６ 第２の部分
１６３００ 第１の状態
１６３０５ 第２の状態
１６３５０ 患者
１６３５２ ヘッドギア
１６４００ 患者インターフェース
１６４０１ コンジット
１６４０２ シーリングエレメント
１６４０３ ヘッドギア
１６４０４ 第１の部分
１６４０６ 第２の部分
１６４１０ 患者インターフェース
１６４１１ コンジット
１６４１２ シーリングエレメント
１６４１３ ヘッドギア
１６４１４ 冠ひも
１６４１６ 第２の部分
１６４１９ バックル
１６４２０ 患者インターフェース
１６４２１ コンジット
１６４２２ シーリングエレメント
１６４２３ ヘッドギア
１６４２４ 第１の部分
１６４２６ 第２の部分
１６４２８ ワイヤー形態
１７０００ 鼻カバーまたはフレームまたはフレームアセンブリー
１７００５ 吐出コンジット
１７０１０ ヘッドギア
１７１００ マーカー
１７１０２ 表面
１７１２０ 楕円位置
１７１３０ ヘッドギアベクトル
１７１３５ スロット
１７２００ プレナムチャンバー
１７２１０ 内部壁
１７２２０ シール受け入れ面
１７２３０ 開口
１７２４０ ベントホール
１７２５０ レジダイザーアーム
１７２５２ 第１の端
１７２５４ 第２の端
１７３００ シーリングエレメント
１７３０２ 発泡体の層
１７３０４ 接着剤ＰＳＡ裏打ち
１７３１０ 単一の平たい輪郭
１７３１０ 寸法モデル
１７３５０ 第１の面
１７３５５ 第２の面
１８０１０ 大きな空白のコンポーネント
１８０１２ 余分の材料
１８０１４ カスタムコンポーネント
１８０５０ 患者
１８０６０ ツール
１８０６２ 湾曲した刃先
１８０７０ 材料
１８０７２ コンポーネント
１８０７４ コンポーネント
１８０７６ コンポーネント
１８１０６ 第３層
１８５００ 機械
１８５０２ 樹脂型
１８５０４ コンポーネント
１８５１０ 部分
１８５２０ 部分
１８５２２ 交換可能なツールインサート
１８５２４ 交換可能なツールインサート
１８５２６ 交換可能なツールインサート
１９００１ フレーム
１９００２ 中間構造
１９００３ シーリングエレメント
１９０１１ 統一されたフレーム／中間構造
１９０１２ シーリングエレメント
１９１００ 単一コンポーネント
４００００ ｒｐｔ装置
４０１００ 外部ハウジング
４０１２０ 上部
４０１４０ 部分
４０１５０ パネル
４０１６０ シャーシ
４０１８０ ハンドル
４０２００ 空気ブロック
４１０００ 空気コンポーネント
４１１００ 空気フィルター
４１１２０ 入口空気フィルター
４１１４０ 出口空気フィルター
４１２２０ 入口マフラー
４１２４０ 出口マフラー
４１４００ 圧力発生器
４１４２０ 送風機
４１４４０ ブラシレスＤＣモータ
４１７００ 空気回路
４１７１０ 空気回路
４１８００ 補充酸素
４２０００ 電気コンポーネント
４２０２０ ｐｃｂａ
４２０２０ プリント基板ユニット（ＰＣＢＡ）
４２１００ 電源
４２１００ 現在の技術の電源
４２２００ 入力装置
４２３００ 中央コントローラ
４２３２０ 時計
４２４００ 治療装置コントローラ
４２５００ 保護回路
４２６００ メモリー
４２７００ 変換器
４２７２０ 圧力変換器
４２７４０ 流量センサー
４２７６０ モータ速度変換器
４２８００ データ通信インターフェース
４２９００ 出力装置
４３０００ アルゴリズム
４３２００ 治療エンジンモジュール
４３２１０ 位相決定アルゴリズム
４３２２０ 波形決定
４３２３０ 換気決定
４３２４０ 吸気流制限決定
４３２５０ 無呼吸／呼吸低下決定
４３２６０ いびき決定
４３２７０ 気道開通性決定
４３２８０ 目標換気決定アルゴリズム
４３２８０ 目標換気決定
４３２９０ 治療パラメータ決定アルゴリズム
４３３００ 治療制御モジュール
４５０００ 方法
４５２００ ステップ
４５３００ ステップ
４５４００ ステップ
４５５００ ステップ
４５６００ ステップ
５００００ 加湿器
５００４０ 加湿器出口
５００６０ 加湿器ベース
５１１００ 加湿器リザーバ
５１２００ 伝導部分
５１３００ リザーバドック
５１３５０ ロッキングレバー
５１５００ 水位計
５２１００ 加湿器変換器
５２１２０ 空気圧センサー
５２１４０ 流量変換器
５２１６０ 温度変換器
５２１８０ 湿度センサー
５２４００ 加熱エレメント
５２５００ 加湿器コントローラ
５２５１０ 中央加湿器コントローラ
５２５２０ 加熱エレメントコントローラ
５２５４０ 空気回路コントローラ
４２３０００ 中央コントローラ
４３２０００ 治療エンジンモジュール
１６４１７ａ 弾性力のある内部層
１６４１７ａ 内部層
１６４１７ｂ 外部層
１６Ａ 位置
１６Ｂ 位置
１６Ｃ 位置
１９０００Ａ 患者インターフェース
１９０００Ｂ 患者インターフェース
１９０００Ｃ 患者インターフェース
１９０００Ｄ 患者インターフェース
１９０００Ｅ 患者インターフェース
１９０００Ｆ 患者インターフェース
１９０００Ｇ 患者インターフェース
１９０００Ｉ 患者インターフェース
１９０００Ｊ 患者インターフェース
１９０００Ｋ 患者インターフェース
１９００１Ｓ 標準フレーム
１９００２Ｓ 標準中間構造
１９００３Ｓ 標準シーリングエレメント
１９００Ｆ 患者インターフェース
１９００Ｈ 患者インターフェース
Ｔ１ 第１の斜めの力
Ｔ２ 第２の力
Ｔ３ 第３の力

Claims (62)

  1. 患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のため
    の患者インターフェースの製造方法であって、
    患者の顔の人体計測データを収集するステップと、
    前記患者インターフェースに使用するために前記収集した人体計測データから予測され
    る考慮を識別するステップと、
    前記予測される考慮に基づき変換データセットを提供するために前記収集した人体計測
    データを処理するステップであって、前記変換データは少なくとも１つのカスタマイズさ
    れた患者インターフェースのコンポーネントに対応するステップと、
    前記変換データセットに基づいて少なくとも１つの患者インターフェースをモデリング
    するステップと、を含む方法。
  2. 前記人体計測データの収集が、患者の顔のリラックスした状態のデータを収集すること
    を含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記リラックスした状態のデータが非接触法によって収集される、請求項２に記載の方
    法。
  4. 前記非接触法が、レーザースキャニングおよび受動ステレオ写真測量法からなる群から
    選択された１つである、請求項３に記載の方法。
  5. 前記リラックスした状態のデータが、接触法によって収集される、請求項２に記載の方
    法。
  6. 前記接触法が、記憶材料または機械的ロッドの使用を含む、請求項５に記載の方法。
  7. 各機械的ロッドが、所定の湾曲した形状の患者の顔接触端部分を有する、請求項６に記
    載の方法。
  8. 前記機械的ロッドが所定の配列に配置され、かつ、前記収集した人体計測データの多様
    な解像度を取得するために、前記配列内で不均一に分配されている、請求項６に記載の方
    法。
  9. 前記機械的ロッドが異なる方向に動く、請求項６に記載の方法。
  10. 人体計測データの収集が、力のもとの患者の顔の幾何形状に基づく患者の顔の変形した
    状態のデータを収集することを含む、請求項１の方法。
  11. 変形した状態のデータが、複数の変形から得られる、請求項１０に記載の方法。
  12. 前記力が重力または加えられた力の少なくとも１つを含む、請求項１０の方法。
  13. 人体計測データの収集が、患者の顔を塑性的に変形する装置上に置くことと、変形した
    状態のデータを変形装置のその結果生じた変形に基づいて収集することを含む、請求項５
    に記載の方法。
  14. 前記塑性的に変形する装置が、患者インターフェースのコンポーネントとして再使用さ
    れる、請求項１３に記載の方法。
  15. 人体計測データの収集が、変形状態を出すために患者の顔を変形装置上に置くことと、
    変形した状態における患者の顔を映像化することを含む、請求項５に記載の方法。
  16. 患者インターフェースを使用中に、患者の顔の上で経験した圧力データを収集すること
    をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  17. 圧力データの収集が、患者の顔を、触圧フィルムセンサーを有するマスクブランクに置
    くことを含む、請求項１０に記載の方法。
  18. 収集した人体計測データが、リラックスした状態のデータを含み、リラックスした状態
    のデータおよび既知の組織特性に基いて変形データをシミュレートするステップをさらに
    含む請求項１に記載の方法。
  19. 既知の組織特性が、軟組織の厚さ、力に基づく弾性率データ、撓み、弾性率と厚さ、軟
    組織厚さ比情報および体格指数（ＢＭＩ）で構成されるグループのいずれか１つを含む請
    求項１８に記載の方法。
  20. 前記収集した人体計測データが、前記リラックスした状態のデータおよび前記既知の組
    織特性に基いて圧力データをシミュレートするステップをさらに含む、請求項１に記載の
    方法。
  21. 機能性、快適さおよび審美性の少なくとも１つに関する患者入力を収集することをさら
    に含む、請求項１に記載の方法。
  22. 患者入力を収集することが、患者の少なくとも１つの可能性のある患者インターフェー
    スのレンダリングを提供することを含む、請求項２１に記載の方法。
  23. 前記予測される考慮を識別することが、圧力感度、圧力準拠、せん断感度およびせん断
    準拠の少なくとも１つに関して、顔の特定の領域を識別することを含む、請求項１に記載
    の方法。
  24. 前記予想される考慮を識別することが、前記収集された人体計測データからの顔ひげ、
    ヘアスタイルおよび顔のランドマークの少なくとも１つを識別することを含む、請求項１
    に記載の方法。
  25. 収集した人体計測データを処理することが、患者の顔の１つの特徴の周りに均一なオフ
    セット距離を提供することを含み、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングするこ
    とが、均一のオフセット距離を有するフレームを形成することを含む請求項１に記載の方
    法。
  26. 収集した人体計測データを処理することが、患者の顔の特徴の周りに可変のオフセット
    距離を提供することを含み、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、
    可変のオフセット距離を有するフレームを形成することを含む請求項１に記載の方法。
  27. 収集した人体計測データを処理することが、患者の顔の多数の選択した面をブレンドす
    る矢状面における第１の面を提供することを含み、少なくとも１つのコンポーネントをモ
    デリングすることが、第１の面を有するフレームを形成することを含む請求項１に記載の
    方法。
  28. 収集した人体計測データを処理することが、患者の顔の多数の選択した面をブレンドす
    る前頭面における第２の面を提供することを含み、少なくとも１つのコンポーネントをモ
    デリングすることが、第２の面を有するフレームを形成することを含む請求項１に記載の
    方法。
  29. 前記少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、前記変換したデータセ
    ットに基づいて選択されたミクロ調整およびマクロ調整コンポーネントを有する中間構造
    を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
  30. 前記収集した人体計測データを処理することが、所定のシーリング面領域を選択するこ
    とを含み、かつ、前記少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、所望の
    シーリング面領域を有するシーリングエレメントを形成することを含む、請求項１に記載
    の方法。
  31. 前記モデリングした患者インターフェースの容積を、患者の顔と患者インターフェース
    間に画成された内部容積を、約１％乃至約５０％低減することによってスケーリングする
    ことをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
  32. 前記容積をスケーリングすることが、前記フレームの患者の鼻からの距離を変更するこ
    とを含む、請求項３１に記載の方法。
  33. 前記患者の顔の人体計測データの収集が、患者が背臥位または直立位置にある時に実施
    される、請求項１に記載の方法。
  34. 患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のため
    の患者インターフェースであって、
    既知の組織特性に基づいて変換され収集した患者データからモデリングされた、少なく
    とも１つのコンポーネントを含む患者インターフェース。
  35. 患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のため
    の患者インターフェースであって、
    患者の気道からのオフセット距離を提供するフレームと、
    前記フレームに連結可能な中間構造と、
    前記中間構造に連結可能で患者の顔に接触したシーリングエレメントと、を備え、
    前記フレーム、前記中間構造、および、前記シーリングエレメントの少なくとも１つは
    、予測される考慮に基づいて変換された収集した患者データからモデリングされている、
    患者インターフェース。
  36. 患者の気道入口に治療圧力を維持する間、前記シーリングエレメントを前記患者の気道
    入口を取り巻く領域とシーリング接触に維持するための位置決め安定化構造をさらに備え
    た、請求項３５に記載の患者インターフェース。
  37. 前記フレームが、患者の顔の多数の選択した表面をブレンドする矢状面において第１の
    表面を含む、請求項３５に記載の患者インターフェース。
  38. 前記フレームが、患者の顔の多数の選択した表面をブレンドする前頭面において第２の
    表面を含む、請求項３５に記載の患者インターフェース。
  39. 前記フレームが、患者の顔の１つの特徴の周辺で均一なオフセット距離を含む、請求項
    ３５に記載の患者インターフェース。
  40. 前記フレームが、患者の顔の特徴の周辺で可変のオフセット距離を含む、請求項３５に
    記載の患者インターフェース。
  41. 前記中間構造が、前記変換されたデータに基づいて構成されたマイクロ調整およびマク
    ロ調整コンポーネントを含む、請求項３５に記載の患者インターフェース。
  42. 前記シーリングエレメントが、約１ｃｍ２乃至約３０ｃｍ２の範囲にある所望のシーリ
    ング表面領域を含む、請求項３５に記載の患者インターフェース。
  43. 患者の気道入口への加圧空気または呼吸可能な気体供給の送達のための患者インターフ
    ェースであって、
    壁を有し、患者の鼻孔を覆って配置されるように構成され、患者の鼻孔側壁と軸柱を含
    む鼻孔の周辺にわたって同延の略楕円形状の通路に沿って延びるフレームアセンブリーで
    あって、前記壁と患者の皮膚間のプレナムチャンバーを画成するようなフレームアセンブ
    リーと、
    患者の鼻の中に部分的に位置することなく、患者の両鼻孔を取り巻く皮膚に対してシー
    ルを形成できるシーリングエレメントであって、前記フレームアセンブリーより剛性が低
    く、少なくとも一面に接着剤を有し、前記フレームアセンブリーの前方壁に連結可能であ
    るシーリングエレメントと、を備えた、患者インターフェース。
  44. 前記シーリングエレメントが、感圧性の接着剤の層の上に積層された発泡体の層を含む
    、請求項４３に記載の患者インターフェース。
  45. 前記シーリングエレメントが、患者が接触する側に接着剤を含む、請求項４３に記載の
    患者インターフェース。
  46. 前記シーリングエレエントが、患者が接触する側とフレーム接触側に接着剤を含む、請
    求項４３に記載の患者インターフェース。
  47. 前記フレームアセンブリーが、複数のベントホールを含む、請求項４３に記載の患者イ
    ンターフェース。
  48. 複数のベントホールが、デッドスペースの測定に比例する多数のベントホールを含む請
    求項４７に記載の患者インターフェース。
  49. 前記フレームアセンブリーが、ヘッドギアと連結するリジダイザーアームを受け入れる
    複数のスロットを含む、請求項４３に記載の患者インターフェース。
  50. 前記プレナムチャンバーが、患者の鼻の約１乃至２倍の間である容積を有する、請求項
    ４３に記載の患者インターフェース。
  51. 患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のため
    の患者インターフェースであって、
    マスクアセンブリーと、
    前記マスクアセンブリーに結合可能かつ患者の顔と接触するシーリングエレメントと、
    前記マスクアセンブリーに連結された位置決め安定化構造であって、患者の気道入口に
    治療圧力を維持する間、前記患者の気道入口を取り巻く領域とシーリング接触すべくシー
    リングエレメントを維持するように構成された位置決め安定化構造と、を備え、
    前記マスクアセンブリー、前記シーリングエレメント、および、前記位置決め安定化構
    造の少なくとも１つが、皮膚の動きと変形を補償するように構成されている、患者インタ
    ーフェース。
  52. 位置決め安定化構造が、患者の顔の縦軸に関して約１ｍｍ乃至約５０ｍｍの縦方向の皮
    膚のせん断を補償するように構成された請求項５１に記載の患者インターフェース。
  53. 前記位置決め安定化構造が、患者の顔の縦軸に関して約１ｍｍ乃至約３０ｍｍの横方向
    の皮膚のずれを補償するように構成されている、請求項５１に記載の患者インターフェー
    ス。
  54. 前記位置決め安定化構造が、約１度乃至約３０度の鼻孔角度の偏位を補償するように構
    成されている、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  55. 前記位置決め安定化構造が、それぞれ最大で約９ｍｍと約４ｍｍの鼻の端と中位の上方
    への動きを補償するように構成されている、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  56. 前記位置決め安定化構造が、約１ｍｍ乃至約４ｍｍの患者の鼻の幅の増大を補償するよ
    うに構成されている、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  57. 前記位置決め安定化構造が、第１の状態と第２の状態は約１ｍｍ乃至約１０ｍｍ離間さ
    れている、第１の状態から第２の状態への頬のふくらみを補償するように構成されている
    、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  58. 前記位置決め安定化構造が、第１の部分と第２の部分を含み、前記第１の部分と前記第
    ２の部分は１０ニュートンまでの力を位置決め安定化構造のある部分にかけた時、前記第
    １の部分と前記第２の部分は前記シーリングエレメントが患者の顔との接触を維持すべく
    、摂動を補償するように構成されている、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  59. 前記第１の部分が非弾性材料で形成され、前記第２の部分が弾性材料で形成されている
    、請求項５８に記載の患者インターフェース。
  60. 前記位置決め安定化構造が第１の部分と第２の部分を含み、前記位置決め安定化構造に
    １０ニュートンまでの力をかけた時、弾性材料を有する前記第１の部分と前記第２の部分
    の少なくとも１つが、前記シーリングエレメントが患者の顔との接触を維持すべく、摂動
    を補償するように構成されている、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  61. 前記位置決め安定化構造が、第１の部分と第２の部分を含み、通路部分が前記第１の部
    分に連結され前記第２の部分と同延で、前記第２の部分が通路部分に沿って転換されるこ
    とができる、請求項５１に記載の患者インターフェース。
  62. 前記通路部分がワイヤーフレームを含む、請求項６１に記載の患者インターフェース。
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