CN111035627A - 一种可乐定透皮贴及其制备方法 - Google Patents

一种可乐定透皮贴及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种可乐定透皮贴，包括防粘膜、粘胶层、控释膜、药库层和背衬膜，所述粘胶层涂布在防粘膜与控释膜之间，所述药库层涂布在控释膜与背衬膜之间，所述粘胶层与药库层的成分中可乐定占药物总量的2.5％～4％，其余辅料占药物总量的96％～97.5％。本发明操作方便，可有效改善可乐定透皮贴生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布过程中含药胶浆分层、涂布厚度均匀性的问题，确保可乐定透皮贴含量均匀，释放行为符合控释特征。

Description

一种可乐定透皮贴及其制备方法
技术领域
本发明涉及可乐定透皮贴技术领域，特别涉及到一种可乐定透皮贴及其制备方法。
背景技术
盐酸可乐定是一种中枢性α-肾上腺素受体激动剂，它可通过降低人交感神经的活性起到降压和减慢心率的作用，同时可通过调控去甲肾上腺素功能，促使前额皮质恢复抑制控制功能，从而达到改善注意力和学习能力的作用。
临床可用于治疗高血压、偏头痛、痛经及绝经超热、Tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)、注意力缺陷多动障碍(Attention Deficit HyperactivityDisorder,ADHD)等临床疾病，具有很好的疗效。透皮贴系指经皮肤敷贴的方式给药，利用药剂学、物理学和化学方法，可乐定透皮贴是通过皮肤经毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效浓度，最终产生全身或局部治疗作用的一类新型药剂，其可以不经过肝脏和胃肠道的破坏，可提高生物利用度，提供预订的或较长的作用时间，降低药物毒副作用，维持稳定持久的血药浓度，减少给药次数提高治疗效果。
可乐定透皮贴的治疗效果与药物的涂布均匀性以及含量均匀度有密切的联系，目前，通过现有制备方法制备的可乐定透气贴剂的涂布均匀性以及含量均匀度较差，严重影响了可乐定透皮贴的治疗效果，因此在解决生产设备精度的基础上，还应优化关键生产工艺步骤，找出影响涂布均匀性的关键工艺参数，最终确保产品含量均匀度。
发明内容
为解决现有技术存在的问题，本发明目的提供了一种设计合理、结构简单、操作方便，可有效改善可乐定透皮贴生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布过程中含药胶浆分层、涂布厚度均匀性的问题，最终确保可乐定透皮贴含量均匀，释放行为符合控释特征的可乐定透皮贴及其制备方法。
为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案来实现的：
一种可乐定透皮贴，其特征在于，包括防粘膜、粘胶层、控释膜、药库层和背衬膜，所述粘胶层涂布在防粘膜与控释膜之间，所述药库层涂布在控释膜与背衬膜之间，所述粘胶层与药库层的成分中可乐定占药物总量的2.5％～4％，其余辅料占药物总量的96％～97.5％。
在本发明的一个优选实施例中，所述其余辅料为丙烯酸酯压敏胶，丙烯酸酯压敏胶为粘度300—30000cp的粘稠液体。
本发明还公开了一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于，用于制备上述可乐定透皮贴的制备方法包括
S1.粉碎
利用气流粉碎机对用于制备可乐定透皮贴的可乐定进行超微粉碎。
S2.药库层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到药库层预混液，然后将药库层预混液与丙烯酸酯压敏胶均加入真空乳化均质锅内，配置药库层胶浆。
S3.药库层搅拌均质
对经过S2的药库层胶浆进行均匀搅拌、均质。
S4.药库层涂布
将经过S3的药库层胶浆转移至涂布储胶罐，将药库层胶浆涂布在背衬膜上，随后与控释膜复合成三层结构的药库层涂布中间产品。
S5.粘胶层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到粘胶层预混液，然后将粘胶层预混液与丙烯酸酯压敏胶均加入真空乳化均质锅内，配置粘胶层胶浆。
S6.药库层搅拌均质
对经过S5的粘胶层胶浆进行均匀搅拌、均质。
S7.粘胶层涂布
将经过S6的粘胶层胶浆转移至涂布储胶罐，将粘胶层胶浆涂布在防粘膜上，再与S4的药库层涂布三层结构的中间产品复合成五层结构的待包装产品。
S8.分切、模切、包装
根据产品规格分切、模切、包装。
在本发明的一个优选实施例中，在所述S1中可乐定用气流粉碎机进行粉碎，粉碎机转速控制在100HZ～180HZ，粉碎次数控制在1～10次，可乐定粉碎后粒度满足以下条件：小于5μm的细粉大于75％，大于20μm的细粉小于5％。
在本发明的一个优选实施例中，在所述S2与S5中搅拌装置的搅拌频率为100-600rpm，搅拌时间为10～20min。
在本发明的一个优选实施例中，在所述S3与S6中先开启慢速搅拌，搅拌速度为40rpm、搅拌时间为5min；然后继续慢速搅拌，并进行间歇式快速搅拌均质，根据批量控制均质次数4～10次，均质频率在25～50Hz。
在本发明的一个优选实施例中，在所述S4与S7中要求安装涂布刀、背衬膜/防粘膜，准备就绪后，梯度设置烘箱温度，连接涂布储胶罐夹层循环水控制胶浆温度；
烘箱温度、胶温达到工艺要求后，开启储胶罐搅拌装置对储胶罐内的物料进行搅拌，且搅拌速度控制为15～40rpm，并保持整个生产过程持续搅拌，开启供胶泵电源开始涂布，在涂布过程中根据干胶厚度、干胶重量中控要求调整涂布刀距和泵流量，背衬膜/防粘膜出烘箱后与控释膜/三层结构药库层涂布中间产品复合。
与现有技术相比，本发明设计合理、结构简单、操作方便，可有效改善可乐定透皮贴生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布过程中含药胶浆分层、涂布厚度均匀性的问题，最终确保可乐定透皮贴含量均匀，释放行为符合控释特征，有效的提高了可乐定透皮贴的治疗效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。
参照图1所示，图中给出了一种可乐定透皮贴，包括防粘膜500、粘胶层400、控释膜300、药库层200和背衬膜100。
粘胶层400涂布在防粘膜500与控释膜300之间，药库层200涂布在控释膜300与背衬膜100之间，粘胶层500与药库层200的成分中可乐定占药物总量的2.5％～4％，其余辅料占药物总量的96％～97.5％。
在本实施例中其余辅料为丙烯酸酯压敏胶，丙烯酸酯压敏胶为粘度300—30000cp的粘稠液体。
本发明还公开了一种可乐定透皮贴的制备方法，用于制备上述可乐定透皮贴的制备方法包括
S1.粉碎
利用气流粉碎机对用于制备可乐定透皮贴的可乐定进行粉碎，可乐定用气流粉碎机进行粉碎，粉碎机转速控制在100HZ～180HZ，粉碎次数控制在1～10次，可乐定粉碎后粒度满足以下条件：小于5μm的细粉大于75％，大于20μm的细粉小于5％。
S2.药库层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到药库层预混液，然后将药库层预混液与丙烯酸酯压敏胶均分别加入真空乳化均质锅内，关闭均质锅盖，搅拌装置的搅拌频率为100-600rpm，搅拌时间为10～20min。
S3.药库层搅拌均质
对经过S2的物料进行均匀搅拌，在此过程中先开启慢速搅拌，搅拌速度为40rpm、搅拌时间为5min；然后继续慢速搅拌，并进行间歇式快速搅拌均质，根据批量控制均质次数4～10次，均质频率在25～50Hz，得药库层胶浆。
S4.药库层涂布
首先将经过S3的物料转移至涂布储胶罐，将药库层胶浆涂布在背衬膜上，随后与控释膜复合得三层结构的药库层涂布中间产品。
S5.粘胶层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到粘胶层预混液，然后分别将粘胶层预混液与丙烯酸酯压敏胶均加入真空乳化均质锅内，关闭均质锅盖，搅拌装置的搅拌频率为100-600rpm，搅拌时间为10～20min；
S6.粘胶层搅拌均质
对经过S5的物料进行均匀搅拌，在此过程中先开启慢速搅拌，搅拌速度为40rpm、搅拌时间为5min；然后继续慢速搅拌，并进行间歇式快速搅拌均质，根据批量控制均质次数4～10次，均质频率在25～50Hz，得粘胶层胶浆。
S7.粘胶层涂布
首先将经过S6的物料转移至涂布储胶罐，将粘胶层胶浆涂布在防粘膜上，随后与S4三层结构的药库层涂布中间产品复合得五层结构的待包装产品。
S4、S7.药库层与粘胶层涂布注意事项：
在涂布时要求安装涂布刀、背衬膜/防粘膜，连接涂布储胶罐夹层循环水，准备就绪后，梯度设置烘箱温度。
烘箱温度、胶温达到工艺要求后，开启储胶罐搅拌装置对储胶罐内的物料进行搅拌，且搅拌速度控制为15～40rpm，并保持整个生产过程持续搅拌，供胶泵电源开始涂布，在涂布过程中根据干胶厚度、干胶重量中控要求调整涂布刀距和泵流量，背衬膜/防粘膜出烘箱后与控释膜/三层结构中间产品复合。
其中主药可乐定不溶于环己烷，可乐定与环己烷体系丙烯酸酯压敏胶、环己烷混合均匀后，带药胶浆为混合均匀的混悬液，在涂布过程中采用持续搅拌，防止混合均匀的带药胶浆分层，确保药含量在均匀度范围内。
S8.分切、模切、包装
根据产品规格分切、模切、包装即可。
综上所述本发明设计合理、结构简单、操作方便，可有效改善可乐定透皮贴生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布过程中含药胶浆分层、涂布厚度均匀性的问题，确保可乐定透皮贴含量均匀度，释放行为符合控释特征，有效的提高了可乐定透皮贴的治疗效果。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (7)

1.一种可乐定透皮贴，其特征在于，包括防粘膜、粘胶层、控释膜、药库层和背衬膜，所述粘胶层涂布在防粘膜与控释膜之间，所述药库层涂布在控释膜与背衬膜之间，所述粘胶层与药库层的成分中可乐定占药物总量的2.5％～4％，其余辅料占药物总量的96％～97.5％。
2.如权利要求1所述的一种可乐定透皮贴，其特征在于：所述其余辅料为丙烯酸酯压敏胶，丙烯酸酯压敏胶为粘度300—30000cp的粘稠液体。
3.一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于，用于制备如权利要求书1-2任意一项所述可乐定透皮贴的制备方法包括
S1.粉碎
利用气流粉碎机对用于制备可乐定透皮贴的可乐定进行超微粉碎。
S2.药库层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到药库层预混液，然后将药库层预混液与丙烯酸酯压敏胶均加入真空乳化均质锅内，配置药库层胶浆。
S3.药库层搅拌均质
对经过S2的药库层胶浆进行均匀搅拌、均质。
S4.药库层涂布
将经过S3的药库层胶浆倒入至涂布储胶罐，将药库层胶浆涂布在背衬膜上，随后与控释膜复合成三层结构的药库层涂布中间产品。
S5.粘胶层配料
将经过S1的可乐定细粉与适量的环己烷混合，且通过搅拌装置使可乐定细粉与环己烷均匀混合得到粘胶层预混液，然后将粘胶层预混液与丙烯酸酯压敏胶均加入真空乳化均质锅内，配置粘胶层胶浆。
S6.药库层搅拌均质
对经过S5的粘胶层胶浆进行均匀搅拌、均质。
S7.粘胶层涂布
将经过S6的粘胶层胶浆倒入至涂布储胶罐，将粘胶层胶浆涂布在防粘膜上，再与S4的三层结构的药库层涂布中间产品复合成五层结构的待包装产品。
S8.分切、模切、包装
根据产品规格分切、模切、包装。
4.如权利要求3所述的一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于：在所述S1中可乐定用气流粉碎机进行粉碎，粉碎机转速控制在100HZ～180HZ，粉碎次数控制在1～10次，可乐定粉碎后粒度满足以下条件：小于5μm的细粉大于75％，大于20μm的细粉小于5％。
5.如权利要求3所述的一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于：在所述S2、S5中搅拌装置的搅拌频率为100-600rpm，搅拌时间为10～20min。
6.如权利要求3所述的一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于：在所述S3、S6中先开启慢速搅拌，搅拌速度为40rpm、搅拌时间为5min；然后继续慢速搅拌，并进行间歇式快速搅拌均质，根据批量控制均质次数4～10次，均质频率在25～50Hz。
7.如权利要求3所述的一种可乐定透皮贴的制备方法，其特征在于：在所述S4、S7中要求安装涂布刀、背衬膜/防粘膜，准备就绪后，梯度设置烘箱温度，连接涂布储胶罐夹层循环水、控制胶浆温度；
烘箱温度、胶温达到工艺要求后，开启储胶罐搅拌装置对储胶罐内的物料进行搅拌，且搅拌速度控制为15～40rpm，并保持整个生产过程持续搅拌，供胶泵电源开始涂布，在涂布过程中根据干胶厚度、干胶重量中控要求调整涂布刀距和泵流量，背衬膜/防粘膜出烘箱后与控释膜/三层结构中间产品复合。
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