CN110913809A - 用于治疗青光眼的系统、方法和装置 - Google Patents

Abstract

青光眼引流器件包括从远端轴向延伸至近端的细长体。远端形成具有末端前缘的楔形。在将该器件植入到眼的脉络膜上腔中的过程中，该楔形能促进穿透入并扩展脉络膜上腔的组织。细长体具有一个或多个外表面，该外表面限定了至少一个从其近端处或近端附近朝该细长体的远端延伸的开口槽。在细长体的远端位于眼的脉络膜上腔中并且细长体的远端延伸到眼的前房中的情况下，至少一个开口槽构造成使得房水沿着开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔。

Description

用于治疗青光眼的系统、方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年6月13日提交的美国临时专利申请No.62/518,944的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景

1.领域

本公开涉及青光眼的治疗，并且更具体地，涉及用于产生引流路径以将房水转移到眼前房之外从而降低眼内压力的医疗器件和方法。

2.技术发展水平

房水由眼的睫状体产生，并从睫状体流入前房，通过眼前部的海绵状组织（称为小梁网）流出，并进入引流管。在健康的眼中，房水的持续引流将眼内压保持在正常水平。然而，在大多数类型的青光眼中，房水的正常循环被破坏，导致眼内压水平升高。在开角型青光眼中，液体无法自由流过小梁网，从而导致眼内压增加、视神经遭到损害和视力丧失。降低眼内压是阻止视神经损伤发展的一种手段，其如果不进行治疗会导致失明。

脉络膜上腔是眼中位于巩膜和脉络膜之间的腔隙。众所周知，脉络膜上腔中的房水可从那里流出并引起眼内压降低。尽管对房水一旦到达脉络膜上腔就流向何处尚不十分了解，但有文献提到房水流入脉络膜血管以及巩膜的静脉丛和巩膜外层静脉。

德克萨斯州沃思堡的爱尔康实验室公司开发了CyPass® 微型支架，其包括带有内腔的管状体，其将房水从眼前房流入眼的脉络膜上腔，以降低眼中的眼内压。

发明内容

扩大脉络膜和巩膜之间的腔隙（脉络膜上腔或睫状体上腔）可使房水进入脉络膜上腔并通过眼的交替引流路径从此流出并降低眼内压。术语“脉络膜上腔”和“睫状体上腔”是指眼中的同一腔隙，并因此这两个术语是可以互换的。根据本公开的一个方面，提供了一种用于植入到眼的脉络膜上腔中以促进房水从眼的前房流向眼的脉络膜上腔的器件，以便降低眼内压。该器件可以由柔性、生物惰性和生物相容性材料制成，该器件可以使用内路方法插入眼的脉络膜上腔中，并符合脉络膜上腔周围组织（即巩膜和脉络膜）的曲率，并保持原位很长一段时间。

根据一个方面，在此描述了其进一步的细节，该器件包括从远端轴向延伸至近端的细长体。细长体的远端形成具有末端前缘的楔形。在将该器件植入到眼的脉络膜上腔中的过程中，具有末端前缘的楔形能促进穿透入并扩展眼的脉络膜上腔的组织。该细长体具有一个或更多个外表面，该外表面限定了至少一个从近端处或近端附近朝该细长体的远端延伸的开口槽。在细长体的远端位于眼的脉络膜上腔中并且细长体的远端延伸到眼的前房中的情况下，该至少一个开口槽构造成使得房水沿着开口槽从眼的前房流向眼的脉络膜上腔。由于开口槽的开口性质，沿着开口槽流动的房水的流动路径能受到沿着开口槽的长度邻近开口槽布置的眼组织的限制。

在实施方案中，该器件的细长体在至少一个开口槽的远端处限定出接合点。而且，在实施方案中，所述细长体具有在形状上基本上为平面的上外表面和下外表面。在一个实施方案中，倒钩从上表面和下表面伸出。倒钩可以是锥形的，以允许在一个方向上插入而在相反的方向上抵抗移动。

在实施方案中，该器件由软的柔性聚合物材料形成。这种软的柔性聚合物材料的实例包括聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)（SIBS）、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）、聚己烯、聚丙烯、聚乙烯、及其组合。该材料的肖氏硬度可以为30A至60A。

根据另一方面，在此描述了其进一步的细节，一种系统包括该器件和耦合至该器件的插入器。插入器构造成在将器件的远端定位在脉络膜上腔中的同时保持住该器件，并且从器件去耦以将该器件部署在脉络膜上腔中的期望的位置。插入器可包括手柄和至少一个刚性构件，该至少一个刚性构件构造成相对于手柄纵向平移。每个刚性构件被构造为在器件的相应开口槽中纵向平移。插入器保持住器件，其中每个刚性构件呈延伸构型，其中刚性构件沿着器件的相应开口槽的至少一部分延伸。在实施方案中，插入器构造成通过将每个刚性构件从延伸构型变换结构成缩回构型而与器件去耦，在该缩回构型中，刚性构件从器件的开口槽移除。

如本文所使用的，“刚性”是指插入器在插入器被引入眼内时可由使用者的手赋予插入器的力（例如轴向和径向压缩力）的范围内不会弯曲或变弯，如下文更详细描述的。同样，如本文所使用的，“柔性”是指该器件，如果不受插入器的支撑，将在其使用过程中可能被赋予插入器的轴向和径向压缩力下弯曲或变弯。

在实施方案中，该至少一根杆耦合至被构造用于由使用者的手驱动的滑动构件。插入器手柄限定了沿手柄的长度轴向延伸并平行于至少一根杆的纵向槽，并且滑动构件构造成在该槽内滑动以使杆在延伸和缩回构型之间移动。

根据另一方面，在此描述了其进一步的细节，一种植入器件的方法包括提供与插入器耦合的器件，将器件引入眼中同时将手柄保持在眼外部，将器件定位于脉络膜上腔中期望的植入位置处，并且在将器件定位在期望的植入位置处时，将插入器与器件去耦。在实施方案中，将器件定位在脉络膜上腔中的期望的植入位置处包括将器件的远端定位在脉络膜上腔中并且将器件的近端定位在前房中。在期望的位置处，该器件可以延伸入前房中约0.5mm至1mm。

附图简述

图1是眼的前段的截面图。

图2是图1中被虚线圆圈围绕的部分的分解图。

图3A是根据本公开的青光眼引流器件的实施方案的等距视图。

图3B是沿图3A中的截面3B-3B观察的图3A的青光眼引流器件的截面图。

图4是根据本公开的青光眼引流器件的另一实施方案的等距视图。

图5和图6示出了呈植入构型的图3A和3B的青光眼引流器件。

图7和8分别示出了根据本公开的青光眼引流器件的另两个实施方案的替代的横截面。

图9示出了呈延伸构型的部署工具的实施方案的一部分。

图10示出了呈缩回构型的图9的部署工具的一部分。

图11示出了呈延伸构型的图9的部署工具的一部分，其耦合至图3A和3B的青光眼引流器件。

图12示出了图9至11的部署工具，其手柄耦合至图3A和3B的青光眼引流器件。

图13示出了图9至12的部署工具的替代实施方案和图3A和3B的青光眼引流器件的替代实施方案。

详述

图1示出了眼的前段的细节。眼的前段1包括角膜2、前房3、虹膜4、晶状体5、结膜6、特农氏囊7、巩膜8、睫状肌9、脉络膜10和脉络膜上腔11。脉络膜上腔11受限于脉络膜10和巩膜8之间。脉络膜10包含贯穿睫状体9的上部的血管。那些血管在前房3的更后方变得更有组织化而成为更独特的层。在诸如白内障手术之类的内路前段手术过程中，使用透明角膜切口13或在角膜2中使用的精确铰接的切口来进入前房3。透明角膜切口13可以用手术刀或激光生成。在这种性质的白内障手术和程序的过程中，前房3通常填充有粘弹性材料。

虚线圆圈12表示本公开的关注部分，并且在图2中更详细地示出。脉络膜上腔11位于巩膜突20的正下方。外科医生通过角膜镜（未示出）观察通过角膜2的前房3，可以容易地识别出巩膜突20和脉络膜上腔11的入口。

图3A示出了青光眼引流器件30的实施方案，其在下文中被称为“楔子”，其被构造为插入到脉络膜上腔11中，例如如图5所示，并在下文更详细地描述。在所示的实施方案中，楔子30包括细长体31，以下称为“杆”，其被示为具有锥形远端32的圆角矩形（就整个平面形状而言为矩形）的杆。杆31具有外表面42（顶表面）和43（底表面），它们限定了至少一个从近端50处或近端附近朝远端32延伸的开口槽或通道33。该槽或通道33平行于纵轴A-A延伸。当楔子30放置在平坦表面上并且不受外力作用时，上表面42和下表面43是平面的。当然，开口槽或通道33也可以或替代地形成在上表面42或下表面43中的一者或两者中。

在一个未示出的替代实施方案中，远端32的锥度比图3A中所示的锥度更浅，使得锥形进一步延伸并且可以一直延伸到近端50。术语“近端”和“远端”是指沿图3A中的轴线A-A的位置。狭槽33能在楔子30的整个长度上连续，或者它能沿其长度的任何位置终止，例如在杆31的远端32处或远端附近的接合点34处。

图3B示出了沿着图3A中的截面3B-3B的楔子30的横截面，图3A示出了在楔形30的每一侧上的两个狭槽33a和33b。该横截面的外观是具有两个水平凸缘的工字梁，一个在顶部并且第二个在底部，由垂直梁腹垂直隔开。楔子30是无腔的，并且在杆31的外表面上形成的槽或通道33是开放的。槽或通道33使流体能够沿着楔子30的外表面流动并且从前房3扩散到脉络膜上腔11中，如将在下文更详细地描述的。

沿着轴线A-A测得的从远端32到近端50的楔子30的轴向长度可以为3mm至10mm，优选为6mm。图3B中描绘的横截面尺寸的宽度37为0.5mm至1mm，且优选0.75mm。高度36为0.4至0.8mm，且优选0.5mm。标示为38的狭槽33的宽度可以为0.05mm至0.25mm，优选为0.15mm。狭槽33进入楔子30中的凹口或深度39小于楔子30的宽度37的40％，并且可以在0.05mm至0.4mm的范围内，并且优选地为0.25mm。尽管附图将楔子30的在远端32处的前缘显示为锐利边缘，但是该边缘可以具有约0.005英寸的半径。

尽管在图3B中将楔子30示为工字梁形横截面，但是可以使用其他横截面形状，如图7和图8例示。例如，图7示出了楔子70的横截面，其具有两个相交的叶70a和70b，从而在楔子70的外表面上限定了一组开口槽或通道73a和73b。同样地，图8示出了具有三个叶80a、80b和80c的楔子80的横截面，所述三个叶相交以限定在楔子80的外表面上的一组三个开口槽或通道83a、83b和83c。

楔子30由任何生物材料制成，包括聚烯烃，例如聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)（SIBS），苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS），聚己烯，聚丙烯，聚乙烯等，以及以上的共聚物。包括楔子30的其他材料可包括但不限于硅橡胶（聚二甲基硅氧烷和聚苯基硅氧烷及其共聚物），聚氨酯，例如聚醚氨基甲酸乙酯，聚碳酸酯氨基甲酸乙酯，聚硅氧烷氨基甲酸乙酯，聚异丁烯氨基甲酸乙酯和其他用于医疗植入的聚氨酯；也可以使用氟化聚合物，例如聚乙烯二氟化物（PVDF）和上述的氟化形式。可用于该实施方案的其他材料包括较硬的材料，例如PEEK，聚酰亚胺，聚砜，脊状聚氨酯，聚酰胺等。生物材料也可用于楔子，例如交联明胶（猪、马、牛、猫等）交联多糖（凝胶，果胶，透明质酸，甲基纤维素等）。但是，优选的材料是生物相容的并且具有显著柔性以呈现脉络膜上腔的形状的那些材料。用于形成楔子30的优选材料是肖氏硬度30A至60A的聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)（SIBS），如在美国专利9,101,444、9,044,301、7,837,644、7,594,899和7,431,709中详细描述的，通过引用整体并入本文。楔子30可以被挤出成能定长剪切的长的波状外形的单丝。挤出的、切割的单丝然后可以在一端（例如，远端32）处热成型，以形成楔子30的特征（例如，接合点34和远端32的锥形），这些特征可能尚未通过挤出和切割形成。

图4示出了楔子30'的另一实施方案，其在上表面42'和下表面43'上具有多个倒钩41。倒钩41构造成接合限定脉络膜上腔11的组织，使得当楔子30'被引入脉络膜上腔11中时，倒钩41将有助于将楔子30'保持并固定在其植入位置并抑制楔子30'从脉络膜上腔11向后迁移出或弹出。尽管倒钩41在图4中显示为具有平坦的外表面41a（平行于上和下表面42'和43'），但是倒钩也能具有相对于上表面42′和下表面43′以非零角度延伸的外表面41a以允许容易地插入脉络膜上腔11中，同时抵抗沿另一方向的移动。尽管倒钩41显示为从楔子30'的表面突出，但是倒钩41也可以是在表面上形成的凹痕、脊或槽（未示出）。

如上所述，楔子30被构造用于至少部分地植入脉络膜上腔11中。优选地，当呈完全植入的构型时，楔子30的远端32位于脉络膜上腔11中，并且近端50位于前房3中，如图5所示。注意，如图5所示，楔子30符合脉络膜上腔11的弯曲形状，该弯曲形状平行于眼的曲率。在完全植入的构型中，楔子30可以延伸入前房3中0.5mm至1mm。该间距能帮助防止围绕楔子30的近端50的脉络膜上腔11的闭合，如果闭合，则其将切断从前房3到脉络膜上腔11的流体流动。

图6示出了如使用光学相干断层照相（OTC）从前房3看到的，处于图5所示植入构型的楔子30的端视图60（从近端50向远端看）。将楔子30插入脉络膜上腔11中引起巩膜8、脉络膜10、小梁网14和巩膜突20中的一个或多个的部分之间的分裂或扩展，从而在组织和楔子30之间形成裂缝61，其增加前房3和脉络膜上腔11之间的流体开口的大小，以促进房水从前房3流入脉络膜上腔11。

楔子30可单独植入或与一种或更多种治疗剂结合植入。这些治疗剂可以在手术时注射到眼中或涂覆在器件上或包埋在器件内以从中流出。另外，这些治疗剂可以在楔子植入之后周期性地注射。而且，楔子30可由可生物降解的聚合物基质形成或涂覆有可生物降解的聚合物基质，其中可生物降解的聚合物基质载有可随时间从基质释放到眼中的治疗剂。可生物降解的聚合物基质可在体内（在眼中的植入位置）随时间降解，并且可能要求这种降解达到治疗剂随时间从基质向眼的期望的释放速率。

在实施方案中，可生物降解的聚合物基质可以选自按不同方式组合的一种或更多种可生物降解的聚合物，例如聚合物，共聚物和嵌段聚合物。这种可生物降解的聚合物的一些实例包括聚乙醇酸交酯，聚交酯，聚己酸内酯，聚癸二酸甘油酯，聚碳酸酯，例如酪氨酸衍生的，生物聚酯，例如聚(β-羟基链烷酸酯)（PHA）及衍生化合物，聚环氧乙烷，聚对苯二甲酸丁二醇酯，聚二氧环己酮，杂化物，复合物，具有生长调节剂的胶原基质，蛋白聚糖，糖胺聚糖，真空形成的SIS（小肠粘膜下层），纤维，几丁质和葡聚糖。这些可生物降解的聚合物中的任何一种都可以单独使用或以不同组成与这些或其他可生物降解的聚合物组合使用。可生物降解的聚合物基质优选包括可生物降解的聚合物，例如聚交酯（PLA），聚乙醇酸（PGA）聚合物，聚(e-己内酯)（PCL），聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯或其他共聚物。药物可以分散在整个可生物降解的聚合物基质中。药物可从可生物降解的聚合物基质中扩散出来，以使药物流出和/或药物可从可生物降解的聚合物基质中分离出来，并从可生物降解的聚合物基质中扩散出来，以使药物流出。在美国专利8,685,435（Nivaggioli等人）中描述了这种可生物降解的聚合物基质的实例，其全部内容通过引用并入本文。

治疗剂可以包括例如通过抑制DNA的复制和/或通过抑制纺锤丝的形成和/或通过抑制细胞迁移来防止或延迟细胞分裂的抗增殖剂或其他最小化纤维化的药物。这种治疗剂的实例如下。

治疗剂的代表性实例包括以下：维速达尔，Lucentis（rhuFab V2 AMD），考布他汀A4前药，SnET2，H8，VEGF Trap，Cand5，LS 11（Taporfin Sodium），AdPEDF，RetinoStat，整联蛋白，Panzem，醋酸阿萘可他悬浮液，醋酸阿奈可他，VEGFR-1 mRNA，ARGENT细胞信号转导技术，血管紧张素II抑制剂，用于失明的异维甲酸，Macugen（聚乙二醇化适体），PTAMD，Optrin，AK-1003，NX 1838，avb3和5的拮抗剂，新伐司他，Eos 200 -F和任何其他VEGF抑制剂。

可以使用其他治疗剂例如：丝裂霉素C，5-氟尿嘧啶，地塞米松，皮质类固醇（皮质类固醇曲安奈德是最常见的），修饰的毒素，甲氨蝶呤，阿霉素，放射性核素（例如，如美国专利No. 4,897,255中公开，其通过引用以其全部内容并入本文），蛋白激酶抑制剂（包括星形孢菌素，其为蛋白激酶C抑制剂，以及二吲哚生物碱和TGF-β产生或激活的刺激物，包括他莫昔芬及功能等同物的衍生物，例如纤溶酶，肝素，能够降低脂蛋白Lp(a)或其糖蛋白载脂蛋白(a)水平或使其失活的化合物），释放一氧化氮的化合物（例如硝化甘油）或其类似物或功能等同物，紫杉醇或其类似物或功能等同物（例如，泰索帝或基于Taxol®的药剂，其活性成分为紫杉醇），特定酶的抑制剂（例如核酶DNA拓扑异构酶II和DAN聚合酶，RNA聚合酶，腺苷酸鸟苷酸环化酶），超氧化物歧化酶抑制剂，末端脱氧核苷酸转移酶，逆转录酶，抑制细胞增殖的反义寡核苷酸，血管生成抑制剂（例如内皮他丁，血管他丁和角鲨胺），雷帕霉素或西罗莫司及其衍生物，例如依维莫司或唑他莫司，西立伐他汀，和黄酮吡多和苏拉明等。

治疗剂的其他实例包括以下：肽或模拟抑制剂，例如拮抗剂，激动剂，或可能触发细胞或周细胞增殖的细胞因子的竞争性或非竞争性抑制剂（例如，细胞因子（例如，白介素例如IL-1），生长因子（例如PDGF，TGF-α或-β，肿瘤坏死因子，来自平滑肌和内皮细胞的生长因子例如内皮素或FGF），归巢受体（例如血小板或白细胞）和细胞外基质受体（例如整联蛋白）。

治疗剂的其他实例包括以下：肝素的亚碎片，三唑并嘧啶（例如，曲匹地尔，其为PDGF拮抗剂），洛伐他汀和前列腺素E1或I2。

图9至图13示出了插入器90，其可用于使用内路方法将楔子30通过眼的正相反的对置侧上的透明角膜切口13（图1）插入到眼一侧上的脉络膜上腔11中。插入器90包括由刚性材料制成的手柄100（图12），该刚性材料可以包括医用级聚合物或金属，例如聚碳酸酯，聚丙烯，聚砜，聚酰亚胺，聚酰胺，聚氨酯，ABS，聚甲基丙烯酸甲酯等。金属可以包括铁，不锈钢，镍，钛，金，铂和上述的合金。

插入器包括细长的导杆91，其与手柄100耦合，并从手柄100的远端处的近端96延伸到沿轴线A-A与该近端96轴向间隔开的远端97。在导杆91的相对侧上形成狭槽，并且该狭槽可以延伸到手柄100中。插入器包括耦合到手柄100的杆92其以及构造成在狭槽93中平移的区域。杆92和导杆91如下文将更详细描述的，可以由金属（例如，铝，不锈钢，钛）形成，并且可以是平面的或预弯的或成曲形，以利于楔形30在眼中定位。每个杆92的厚度和宽度足以使它们装配在开口槽或通道33中并相对于开口槽或通道33滑动。此外，杆的宽度可以约为开口槽或通道33的宽度39。

拇指滑动件94刚性地附接到手柄100内的杆92，并且拇指滑动件94构造为随杆92平移。具体地，手柄限定了狭槽95，拇指滑动件94在其中平移。手柄100，狭槽95和93以及杆92平行于轴线A-A延伸。拇指滑动件94在狭槽95中的平移运动引起杆92在其狭槽93中的相应运动。杆92可以定位在图9和图11中所示的延伸位置（其中拇指滑动件94朝狭槽95的远端移动）和如图10中所示的缩回构型（其中拇指滑动件94朝狭槽95的相对的近端移动）之间。拇指滑动件94和杆92的运动可用于将楔子30植入脉络膜上腔11中，如下文更详细描述的。

在一个实施方案中，插入器90如下起作用。插入器90和楔子30耦合在一起，例如，如图11中所示。延伸杆93的狭槽93构造成与楔子30的开口槽或狭槽33对准，使得杆92可以跨越处于延伸构型中的狭槽33和93以将楔子30耦合到插入器90，如图11和12中所示。参见图11，插入器90的杆92被容纳在楔子30的狭槽33a和33b中，使得杆92的远端92a（图9）接合楔子30的接合点34。当楔子30与插入器90耦合时，楔子30的近端50接合或以其他方式邻接伸长杆91的远端97。楔子30可与插入器90预先组装，并作为套件提供给使用者。

如图11所示，在楔子30耦合到插入器90的情况下，使用者握住插入器90，同时首先使用前房角镜（未示出）以及前房3中的粘性流体（未示出）将楔子30的远端32引入透明角膜切口13中以保持其打开。在楔子30被引入眼之后，伸长杆91的远端97跟随楔子30并被引入眼中。伸长杆91的轴向长度足以使手柄100在使用插入器90的过程中始终保持在眼外部。伸长杆91的宽度和高度优选等于或小于楔子30的宽度37和高度36，使得伸长杆91不会扩大楔子30在其植入期间的定位所引起的通过眼的路径。

楔子30的远端32被伸长杆91和杆92中的至少一个推动，并从角膜切口13朝巩膜突20沿直径向前穿过前房3。楔子30的远端32前进穿过小梁网14和巩膜距20和睫状体的界面之间，且最后进入脉络膜上腔11（在图5中刚好位于其左侧）。当穿过前房3时，保持楔子30的上表面42和下表面43的平面平行于虹膜的平面可能是有用的。通过将杆92的端部92a推压接合点34和/或通过将伸长杆91的远端97推压楔子30的近端50，可以将楔子30推入脉络膜上腔11中。一旦楔子30处于图5中所示的完全植入构型，拇指滑动件94可在狭槽95中向近侧缩回，这也使杆92从槽33a和33b向近侧缩回。一旦杆92完全脱离楔子30的近端50，插入器90的伸长杆91就可以从眼缩回，从而将楔子30以图5中所示的植入构型植入眼中。

在一个实施方案中，插入器90包括弹簧或其他驱动机构，以在按压拇指滑动件94（即，在图11中向下按压）时自动将拇指滑动件94从延伸位置缩回。另外，在一个实施方案中，插入器90可以包括锁定机构，该锁定机构被构造为将拇指滑动件94的位置锁定在图11中所示的延伸构造中，以防止楔子90的不慎散开或去耦。插入器手柄100能被抓住并握在使用者的手中，以便使用者的拇指能驱动拇指滑动件94。杆92的部分的尺寸可以大于狭槽33的尺寸（即，狭槽能具有在狭槽33外面的径向外部）。例如，杆可具有“ T”形横截面，并具有沿与容纳在狭槽33中的杆的部分垂直的平面延伸的外梁部分。该外梁部分的尺寸可大于狭槽33的尺寸，从而为杆92提供更大的柱状强度（狭槽33将更大地弯曲）。

图13示出了插入器90和楔子30的另一个替代实施方案，其中楔子30"像楔子30一样形成但不具有接合点34，并且其中端部92a”形成有将楔子30”的远端32”向远处延伸的尖锐切割表面。当伸长杆91”的远端在眼中推压楔子30”的近端50”时，端部92a”的尖锐切割表面能促进切割在楔子30”的远端32”的倾斜表面之前的组织。

这里已经描述和例示了眼楔形植入物和楔形植入物的植入方法的几个实施方案。尽管已经描述了植入物和方法的特定实施方案，但是并不意图将本发明限制于此，因为意图本发明的范围应如在本领域所允许的那样宽，并且同样地解读说明书。因此，尽管已经公开了特定的楔形植入物，但是应当理解，也可以使用其他楔形植入物。另外，尽管已经公开了用于楔子组成的特定类型的材料，将理解，可以使用具有相同材料特性的其他材料。而且，虽然优选使用插入器来植入楔子，但是将认识到，可以在没有任何特定插入器的情况下插入和植入楔子。因此，本领域技术人员将认识到，在不脱离所要求保护的精神和范围的情况下，可以对所提供的发明进行其他修改。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种青光眼引流器件，所述器件包括：

无腔细长体，其从远端轴向延伸至近端，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔。

2.根据权利要求1所述的器件，其中：

所述细长体在所述至少一个开口槽的远端处或远端附近限定接合点，或者所述细长体具有平坦的上外表面和下外表面。

3.根据权利要求1所述的器件，其中：

所述细长体由具有30A至60A肖氏硬度的材料形成。

4.根据权利要求3所述的器件，其中：

所述细长体由聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)（SIBS）、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）、聚己烯、聚丙烯和聚乙烯中的至少一种形成。

5.一种青光眼器件套件，包括：

青光眼引流器件，其包括从远端轴向延伸至近端的无腔细长体，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔；和

与青光眼引流器件耦合的插入器，该插入器构造成将青光眼引流器件输送和定位在脉络膜上腔内，并与青光眼引流器件去耦，以将青光眼引流器件部署在脉络膜上腔内。

6.根据权利要求5所述的套件，其中：

所述插入器包括手柄和至少一根构造为相对于所述手柄纵向平移的杆，所述至少一根杆被构造为在所述青光眼引流器件的细长体的至少一个开口槽中纵向平移，其中当所述插入器与青光眼引流器件耦合时，所述杆呈延伸构型，其中所述杆至少位于青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中。

7.根据权利要求6所述的套件，其中：

插入器被构造为通过以下方式与青光眼引流器件去耦：将所述至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型，其中所述杆不位于青光眼引流器件的开口槽的一部分中。

8.根据权利要求7所述的套件，其中：

所述至少一根杆耦合到滑动构件，所述滑动构件构造成由使用者的手驱动，所述插入器手柄限定沿所述手柄的长度轴向延伸并平行于所述至少一根杆的纵向槽，其中所述滑动构件被构造成在所述狭槽内滑动，以使所述杆在延伸和缩回构型之间移动。

9.一种植入青光眼引流器件的方法，所述方法包括：

提供青光眼引流器件，其包括从远端轴向延伸至近端的无腔细长体，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔；

提供与所述青光眼引流器件耦合的插入器，所述插入器具有构造成被使用者抓住的手柄，所述插入器构造成将所述青光眼引流器件输送和定位在脉络膜上腔内并与青光眼引流器件去耦，以将所述青光眼引流器件部署在脉络膜上腔内；

将眼青光眼引流器件引入眼内，同时保持手柄在眼外；

将青光眼引流器件定位在脉络膜上腔中的期望植入的位置处；

在青光眼引流器件定位在期望植入的位置处的情况下，将插入器与青光眼引流器件去耦。

10.根据权利要求9所述的方法，其中

将青光眼引流器件定位在脉络膜上腔中的期望植入的位置处包括将所述青光眼引流器件的远端定位在脉络膜上腔中，并将青光眼引流器件的近端定位在前房中。

11.根据权利要求10所述的方法，其中：

在期望的位置，所述青光眼引流器件延伸入前房中约0.5mm至1mm。

12.根据权利要求9所述的方法，其中：

所述细长体在所述至少一个开口槽的远端处或远端附近限定出接合点。

13.根据权利要求9所述的方法，其中：

所述插入器包括构造成相对于所述手柄纵向平移的至少一根杆，所述至少一根杆构造成在所述青光眼引流器件的细长体的至少一个开口槽中纵向平移，其中，当所述插入器与所述青光眼引流器件耦合时，所述杆呈延伸构型，其中所述杆至少位于青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中。

14.根据权利要求13所述的方法，其中：

所述插入器被构造为通过以下方式与青光眼引流器件去耦：将所述至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型，其中所述杆不位于所述青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中，以及

其中将所述插入器与所述青光眼引流器件去耦包括将至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型。

15.根据权利要求14所述的方法，其中：

所述至少一根杆耦合到滑动构件，所述滑动构件构造成由使用者的手驱动，所述插入器手柄限定沿所述手柄的长度轴向延伸并平行于所述至少一根杆的纵向槽，其中所述滑动构件被构造成在所述狭槽内滑动，以使杆在延伸和缩回构型之间移动。

Claims (15)

1.一种青光眼引流器件，所述植入物包括：

细长体，其从远端轴向延伸至近端，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中：

所述细长体在所述至少一个开口槽的远端处或远端附近限定接合点，或者所述细长体具有平坦的上外表面和下外表面。

3.根据权利要求1所述的植入物，其中：

所述细长体由具有30A至60A肖氏硬度的材料形成。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中：

所述细长体由聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)（SIBS）、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）、聚己烯、聚丙烯和聚乙烯中的至少一种形成。

5.一种青光眼器件套件，包括：

青光眼引流器件，其包括从远端轴向延伸至近端的细长体，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔；和

与青光眼引流器件耦合的插入器，该插入器构造成将青光眼引流器件输送和定位在脉络膜上腔内，并与青光眼引流器件去耦，以将青光眼引流器件部署在脉络膜上腔内。

6.根据权利要求5所述的套件，其中：

所述插入器包括手柄和至少一根构造为相对于所述手柄纵向平移的杆，所述至少一根杆被构造为在所述青光眼引流器件的细长体的至少一个开口槽中纵向平移，其中当所述插入器与青光眼引流器件耦合时，所述杆呈延伸构型，其中所述杆至少位于青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中。

7.根据权利要求6所述的套件，其中：

插入器被构造为通过以下方式与青光眼引流器件去耦：将所述至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型，其中所述杆不位于青光眼引流器件的开口槽的一部分中。

8.根据权利要求7所述的套件，其中：

所述至少一根杆耦合到滑动构件，所述滑动构件构造成由使用者的手驱动，所述插入器手柄限定沿所述手柄的长度轴向延伸并平行于所述至少一根杆的纵向槽，其中所述滑动构件被构造成在所述狭槽内滑动，以使所述杆在延伸和缩回构型之间移动。

9.一种植入青光眼引流器件的方法，所述方法包括：

提供青光眼引流器件，其包括从远端轴向延伸至近端的细长体，所述远端形成为具有末端前缘的楔形，所述细长体具有一个或更多个外表面，所述外表面限定了至少一个从所述近端处或近端附近朝所述细长体的远端延伸的开口槽，

其中，所述细长体构造成驻留在眼的脉络膜上腔中并延伸到眼的前房中，以允许来自眼的前房的房水沿着所述开口槽从眼的前房流到眼的脉络膜上腔；

提供与所述青光眼引流器件耦合的插入器，所述插入器具有构造成被使用者抓住的手柄，所述插入器构造成将所述青光眼引流器件输送和定位在脉络膜上腔内并与青光眼引流器件去耦，以将所述植入物部署在脉络膜上腔内；

将眼青光眼引流器件引入眼内，同时保持手柄在眼外；

将青光眼引流器件定位在脉络膜上腔中的期望植入的位置处；

在青光眼引流器件定位在期望植入的位置处的情况下，将插入器与青光眼引流器件去耦。

10.根据权利要求9所述的方法，其中

将青光眼引流器件定位在脉络膜上腔中的期望植入的位置处包括将所述青光眼引流器件的远端定位在脉络膜上腔中，并将青光眼引流器件的近端定位在前房中。

11.根据权利要求10所述的方法，其中：

在期望的位置，所述青光眼引流器件延伸入前房中约0.5mm至1mm。

12.根据权利要求9所述的方法，其中：

所述细长体在所述至少一个开口槽的远端处或远端附近限定出接合点。

13.根据权利要求9所述的方法，其中：

所述插入器包括构造成相对于所述手柄纵向平移的至少一根杆，所述至少一根杆构造成在所述青光眼引流器件的细长体的至少一个开口槽中纵向平移，其中，当所述插入器与所述青光眼引流器件耦合时，所述杆呈延伸构型，其中所述杆至少位于青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中。

14.根据权利要求13所述的方法，其中：

所述插入器被构造为通过以下方式与青光眼引流器件去耦：将所述至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型，其中所述杆不位于所述青光眼引流器件的细长体的开口槽的一部分中，以及

其中将所述插入器与所述青光眼引流器件去耦包括将至少一根杆从延伸构型变换结构为缩回构型。

15.根据权利要求14所述的方法，其中：

所述至少一根杆耦合到滑动构件，所述滑动构件构造成由使用者的手驱动，所述插入器手柄限定沿所述手柄的长度轴向延伸并平行于所述至少一根杆的纵向槽，其中所述滑动构件被构造成在所述狭槽内滑动，以使杆在延伸和缩回构型之间移动。

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