ES2946142T3

ES2946142T3 - Sistemas y aparatos para el tratamiento del glaucoma

Info

Publication number: ES2946142T3
Application number: ES18818723T
Authority: ES
Inventors: Leonard Pinchuk
Original assignee: Innfocus Inc
Current assignee: Innfocus Inc
Priority date: 2017-06-13
Filing date: 2018-05-24
Publication date: 2023-07-13
Anticipated expiration: 2038-05-24
Also published as: JP2023118852A; CA3077101A1; US20230051779A1; JP2020523134A; WO2018231485A1; EP4223263C0; EP4223263A1; CN110913809A; EP4223263B1; JP7309624B2; US20200188172A1; TWI769264B; EP3638164A1; EP3638164A4; US11517476B2; JP7445809B2; TW201902435A; EP3638164B1; CN110913809B

Abstract

Un dispositivo de drenaje de glaucoma incluye un cuerpo alargado que se extiende axialmente desde un extremo distal hasta un extremo proximal. El extremo distal forma una cuña con un borde distal anterior. Durante la implantación del dispositivo en el espacio supracoroideo del ojo, la cuña puede facilitar la penetración y la apertura del tejido del espacio supracoroideo. El cuerpo alargado tiene una o más superficies exteriores que definen al menos una ranura abierta que se extiende desde o cerca del extremo proximal hacia el extremo distal del cuerpo. Con el extremo distal del cuerpo alargado ubicado en el espacio supracoroideo del ojo y el extremo distal del cuerpo alargado extendiéndose hacia la cámara anterior del ojo, el al menos un surco abierto está configurado de manera que el humor acuoso fluye a lo largo del surco abierto. desde la cámara anterior del ojo hasta el espacio supracoroideo del ojo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas y aparatos para el tratamiento del glaucoma

Referencia cruzada a la solicitud relacionada

Esta solicitud reivindica prioridad para la Solicitud de Patente Provisional de EE. UU. No. 62/518,944 presentada el 13 de junio de 2017

Antecedentes

1. Campo

La presente divulgación se refiere al tratamiento del glaucoma, y más particularmente, a dispositivos médicos y métodos para crear una vía de drenaje para desviar el humor acuoso fuera de la cámara anterior del ojo de modo que se reduzca la presión dentro del ojo.

2. Estado de la técnica

El humor acuoso es producido por el cuerpo ciliar del ojo y fluye desde el cuerpo ciliar hacia la cámara anterior, sale a través de un tejido esponjoso en la parte frontal del ojo llamado malla trabecular y hacia un canal de drenaje. En un ojo sano, el drenaje continuo del humor acuoso mantiene la presión intraocular en un nivel normal. Sin embargo, en la mayoría de los tipos de glaucoma, se interrumpe la circulación adecuada del humor acuoso, lo que hace que se eleve el nivel de presión intraocular. En el glaucoma de ángulo abierto, el líquido no fluye libremente a través de la malla trabecular, lo que provoca un aumento de la presión intraocular, daños en el nervio óptico y pérdida de la visión. La reducción de la presión intraocular es un medio para detener la progresión del daño del nervio óptico, que si no se trata puede conducir a la ceguera.

El espacio supra coroideo es un espacio en el ojo que se encuentra entre la esclerótica y la coroides. Se sabe que el humor acuoso del espacio supra coroideo puede drenar y provocar una reducción de la presión intraocular. Aunque no se sabe bien hacia dónde drena el humor acuoso una vez que alcanza el espacio supra coroideo, existen referencias al drenaje del humor acuoso hacia los vasos coroideos, así como hacia el plexo venoso de la esclerótica y las venas epiesclerales.

Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas ha desarrollado el CyPass® Microstent que incluye un cuerpo tubular con una luz interna que drena el humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hacia el espacio supra coroideo del ojo para reducir la presión intraocular en el ojo.

Los documentos US 7862531, US 4521210, US 2013/165840 y WO 207/087061 cada uno divulga dispositivos que incluyen un cuerpo con una ranura o franja alargada en la superficie para el drenaje de fluidos.

Compendio

La ampliación del espacio entre la coroides y la esclerótica (espacio supra coroideo o espacio supraciliar) permite que el humor acuoso entre en el espacio supra coroideo y drene desde allí a través de una vía de drenaje alternativa del ojo y reduzca la presión intraocular. Los términos "espacio supra coroideo" y "espacio supraciliar" se refieren al mismo espacio en el ojo y, por lo tanto, esos dos términos son intercambiables. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, se proporciona un dispositivo para implantación en el espacio supra coroideo del ojo para promover el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo al espacio supra coroideo del ojo para reducir la presión intraocular. El dispositivo puede estar hecho de un material flexible, bio inerte y biocompatible que se puede insertar en el espacio supra coroideo del ojo mediante un abordaje ab interno, conforme a la curvatura del tejido que rodea el espacio supra coroideo (es decir, la esclerótica y la coroides), y permanecen en su lugar durante un largo período de tiempo.

De acuerdo con un aspecto, cuyos detalles adicionales se describen en el presente documento, el dispositivo incluye un cuerpo alargado que se extiende axialmente desde un extremo distal hasta un extremo proximal. El extremo distal del cuerpo alargado forma una cuña con un borde distal delantero. Durante la implantación del dispositivo en el espacio supra coroideo del ojo, la cuña con el borde distal delantero puede facilitar la penetración y la apertura del tejido del espacio supra coroideo del ojo. El cuerpo alargado tiene una o más superficies exteriores que definen al menos una ranura abierta que se extiende desde o cerca del extremo proximal hacia el extremo distal del cuerpo. Con el extremo distal del cuerpo alargado ubicado en el espacio supra coroideo del ojo y el extremo distal del cuerpo alargado que se extiende hacia la cámara anterior del ojo, la al menos una ranura abierta está configurada de manera que el humor acuoso fluye a lo largo de la ranura abierta desde la cámara anterior del ojo hasta el espacio supra coroideo del ojo. Debido a la naturaleza abierta de la ranura abierta, la trayectoria del flujo del humor acuoso que fluye a lo largo de la ranura abierta puede estar delimitada por tejido ocular dispuesto adyacente a la ranura abierta a lo largo de la ranura abierto. La ranura abierta termina en un tope definido por el cuerpo alargado

En la(s) realización(es), el cuerpo del dispositivo tiene una superficie exterior superior y una superficie exterior inferior que tienen una forma sustancialmente plana. En una realización, las púas se extienden desde las superficies superior e inferior. Las púas pueden ser cónicas para permitir la inserción en una dirección y resistir la extracción en la dirección opuesta.

En la(s) realización(es), el dispositivo está formado por un material polimérico blando y flexible. Los ejemplos de dicho material polimérico blando y flexible incluyen poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno) (SIBS), estireno etileno butileno estireno (SEBS), poli hexeno, polipropileno, polietileno y combinaciones de estos. El material puede tener una dureza de Shore 30A a 60^a.

Un sistema incluye el dispositivo y un insertador acoplado al dispositivo. El insertador está configurado para sujetar el dispositivo mientras coloca el extremo distal del dispositivo en el espacio supra coroideo y para desacoplarse del dispositivo para desplegar el dispositivo en una ubicación deseada en el espacio supra coroideo. El insertador puede incluir un mango y al menos un miembro rígido configurado para la traslación longitudinal con respecto al mango. Cada miembro rígido está configurado para la traslación longitudinal en una ranura abierta correspondiente del dispositivo. El insertador sujeta el dispositivo con cada elemento rígido en una configuración extendida en la que el elemento rígido se extiende a lo largo de al menos una parte de la ranura abierta correspondiente del dispositivo. En la(s) realización(es), el insertador está configurado para desacoplarse del dispositivo reconfigurando cada miembro rígido de la configuración extendida a una configuración retraída en la que el miembro rígido se retira de la ranura abierta del dispositivo.

Tal como se usa en el presente documento, "rígido" significa que el insertador no se doblará ni pandeará bajo un intervalo de fuerzas (p. ej., fuerzas de compresión axial y radial) que la mano del usuario puede impartir al insertador cuando el insertador se introduce en el ojo, como se describe con mayor detalle a continuación. También, como se usa en el presente documento, "flexible" significa que el dispositivo, si no está soportado por el introductor, se doblará o pandeará bajo las fuerzas de compresión axiales y radiales que pueden impartirse al introductor durante su uso.

En la(s) realización(es), la al menos una varilla está acoplada a un miembro deslizante configurado para ser accionado por la mano de un usuario. El mango del insertador define una franja longitudinal que se extiende axialmente a lo largo del mango y paralela a la al menos una varilla, y el miembro deslizante está configurado para deslizarse dentro de la ranura para mover la varilla entre las configuraciones extendida y retraída.

Un método para implantar el dispositivo incluye proporcionar el dispositivo acoplado al insertador, introducir el dispositivo en el ojo mientras se mantiene el mango fuera del ojo, colocar el dispositivo en la posición implantada deseada en el espacio supra coroideo y, con el dispositivo colocado en la posición implantada deseada, desacoplar el introductor del dispositivo. En la(s) realización(es), colocar el dispositivo en una posición implantada deseada en el espacio supra coroideo incluye colocar el extremo distal del dispositivo en el espacio supra coroideo y colocar el extremo proximal del dispositivo en la cámara anterior. En la posición deseada, el dispositivo puede extenderse alrededor de 0,5 mm a 1 mm en la cámara anterior.

Breve descripción de los dibujos

La Fig.1 es una vista en sección de un segmento anterior de un ojo.

La Fig.2 es una vista en despiece ordenado de la parte de la Fig.1 rodeada por el círculo de puntos.

La Fig.3A es una vista isométrica de una realización de un dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con esta divulgación.

La Fig.3B es una vista en sección del dispositivo de drenaje de glaucoma de la Fig.3A visto a lo largo de la sección 3B-3B de la Fig.3A.

La Fig.4 es una vista isométrica de otra realización de un dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con esta divulgación.

Las Figs. 5 y 6 muestran el dispositivo de drenaje de glaucoma de las Figs. 3A y 3B en una configuración implantada.

Las Figs. 7 y 8 muestran secciones transversales alternativas, respectivamente, de otras dos realizaciones del dispositivo de drenaje de glaucoma de acuerdo con esta divulgación.

La Fig.9 muestra una parte de una realización de una herramienta de despliegue en una configuración extendida.

La Fig.10 muestra la parte de la herramienta de despliegue de la Fig. 9 en una configuración retraída.

La Fig. 11 muestra la parte de la herramienta de despliegue de la Fig. 9 en la configuración extendida acoplada al dispositivo de drenaje de glaucoma de las Figs. 3A y 3B.

La Fig. 12 muestra la herramienta de despliegue de las Figs. 9 a 11 con su mango acoplado al dispositivo de drenaje de glaucoma de las Figs. 3A y 3B.

La Fig. 13 muestra una realización alternativa de la herramienta de despliegue de las Figs. 9 a 12 y una realización alternativa del dispositivo de drenaje de glaucoma de las Figs. 3A y 3B.

Descripción detallada

La Fig.1 muestra detalles de un segmento anterior de un ojo. Un segmento anterior de un ojo 1 incluye una córnea 2, cámara 3 anterior, iris 4, cristalino 5, conjuntiva 6, cápsula de Tenon 7, esclerótica 8, músculo ciliar 9, coroides 10 y espacio 11 supra coroideo. El espacio 11 supra coroideo está delimitado entre la coroides 10 y la esclerótica 8. La coroides 10 contiene vasos sanguíneos que inter penetran la parte superior del cuerpo 9 ciliar. Esos vasos sanguíneos se organizan más en una capa más distinta más posterior a la cámara 3 anterior. Una incisión 13 en la córnea transparente, o una incisión articulada con precisión usada en la córnea 2, se usa para acceder a la cámara 3 anterior durante la cirugía del segmento anterior ab interno tal como la cirugía de cataratas. La incisión 13 en la córnea transparente se puede realizar con un bisturí o con un láser. La cámara 3 anterior normalmente se llena con un material viscoelástico durante la cirugía de cataratas y procedimientos de esta naturaleza.

El círculo 12 de puntos indica una parte de interés para esta divulgación y se muestra con mayor detalle en la Fig.2. El espacio 11 supra coroideo está situado justo debajo de un espolón 20 escleral. Un cirujano mirando a través de una lente gonio (no mostrada) hacia la cámara 3 anterior a través de la córnea 2 puede identificar fácilmente el espolón 20 escleral y la entrada al espacio 11 supra coroideo.

La Fig.3A muestra una realización de un dispositivo 30 de drenaje de glaucoma, en lo sucesivo denominado "cuña", que está configurado para insertarse en el espacio 11 supra coroideo, como se muestra en la Fig. 5, por ejemplo, y se describe con mayor detalle a continuación. En la realización que se muestra, la cuña 30 se compone de un cuerpo 31 alargado, en lo sucesivo denominado "varilla", que se muestra como una varilla rectangular fileteada (rectangular en términos de la forma en planta general) con un extremo 32 distal cónico. La varilla 31 tiene superficies 42 exteriores (superficie superior) y 43 (superficie inferior) que definen al menos una ranura o canal 33 que se extiende desde o cerca de un extremo 50 proximal hacia el extremo 32 distal. La ranura o canal 33 se extiende paralelo a el eje A-A longitudinal. La superficie 42 superior y la superficie 43 inferior son planas cuando la cuña 30 se coloca sobre una superficie plana y no está sujeta a fuerzas externas. Por supuesto, la ranura o canal 33 abierto también puede o alternativamente formarse en cualquiera de las superficies 42 y 43 superior o inferior o en ambas.

En una realización alternativa, que no se muestra, el ángulo de conicidad del extremo 32 distal es menos profundo que el que se muestra en la Fig.3A, de modo que la conicidad se extiende más y puede extenderse hasta el extremo 50 proximal. Los términos "proximal" y " distal" se refieren a las posiciones a lo largo del eje A-A en la Fig. 3A. La(s) franja(s) 33 pueden ser continuas a lo largo de toda la longitud de la cuña 30 o pueden detenerse en cualquier lugar a lo largo de su longitud, por ejemplo, en un tope 34 en o cerca del extremo 32 distal de la varilla 31.

La Fig. 3B muestra una sección transversal de la cuña 30 a lo largo de la sección 3B-3B de la Fig. 3A que muestra dos franjas 33a y 33b en cada lado de la cuña 30. La sección transversal tiene la apariencia de una viga en I que tiene dos pestañas horizontales, una en la parte superior y una segunda en la parte inferior, espaciados verticalmente por un alma vertical. La cuña 30 no tiene lumen y las ranuras o canales 33 formados en la(s) superficie(s) exterior(es) de la varilla 31 están abiertos. Las ranuras o canales 33 permiten que el fluido fluya a lo largo de la(s) superficie(s) exterior(es) de la cuña 30 y se difunda desde la cámara 3 anterior hacia el espacio 11 supra coroideo, como se describirá con mayor detalle a continuación.

La longitud axial de la cuña 30 medida a lo largo del eje A-A desde el extremo 32 distal hasta el extremo 50 proximal puede ser de 3 mm a 10 mm, y preferiblemente de 6 mm. Las dimensiones de la sección transversal representadas en la Fig. 3B tienen una anchura 37 de 0,5 mm a 1 mm, y preferiblemente 0,75 mm. La altura 36 es de 0,4 a 0,8 mm y preferiblemente de 0,5 mm. La anchura de las franjas 33, indicado como 38, puede ser de 0,05 mm a 0,25 mm, preferiblemente 0,15 mm. Una muesca o profundidad 39 de las franjas 33 en la cuña 30 es inferior al 40% de la anchura 37 de la cuña 30 y puede oscilar entre 0,05 mm y 0,4 mm, y preferiblemente 0,25 mm. Aunque los dibujos muestran el borde delantero de la cuña 30 en el extremo 32 distal como un borde afilado, el borde puede tener un radio de aproximadamente 0,005 pulgadas.

Aunque la cuña 30 se muestra como una sección transversal en forma de viga en I en la Fig. 3B, se pueden usar otras formas de sección transversal como se ejemplifica en las Figs. 7 y 8. Por ejemplo, la Fig. 7 muestra una sección transversal de una cuña 70 que tiene dos lóbulos 70a y 70b que se cruzan definiendo así un conjunto de ranuras abiertas o canales 73a y 73b en la superficie exterior de la cuña 70. Además, La Fig. 8 muestra una sección transversal de una cuña 80 que tiene tres lóbulos 80a, 80b y 80c, que se cruzan y definen un conjunto de tres ranuras o canales abiertos 83a, 83b y 83c en la superficie exterior de la cuña 80.

La cuña 30 está hecha de cualquier biomaterial, incluidas poliolefinas como poli(estireno-bloque-isobutileno-bloqueestireno) (SIBS), estireno etileno butileno estireno (SEBS), poli hexeno, polipropileno, polietileno y similares, así como copolímeros. de los anteriores. Otros materiales que comprenden la cuña 30 pueden incluir, entre otros, caucho de silicona (polidimetilsiloxano y polifenilsiloxano y sus copolímeros), poliuretano como poliéter uretano, policarbonato uretano, poli silicona uretano, poliisobutileno uretano y otros poliuretanos utilizados para implantes médicos; También se pueden usar polímeros fluorados tales como difluoruro de polivinilo (PVDF) y versiones fluoradas de los anteriores. Se pueden usar otros materiales para esta realización que incluyen materiales más rígidos como PEEK, poliimida, polisulfona, poliuretano estriado, poliamida, etc. También se pueden usar materiales biológicos para la cuña, como gelatina reticulada (porcina, equina, bovina, felina, etc.) polisacáridos reticulados (gellen, pectina, ácido hialurónico, metilcelulosa y similares). Sin embargo, los materiales preferidos son aquellos que son biocompatibles y significativamente flexibles para adoptar la forma del espacio supra coroideo. Un material preferido para ser utilizado en la formación de la cuña 30 es poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno) (SIBS) de dureza Shore 30A a 60A como se describe en detalle en la patente de EE. UU 9,101,444; 9,044,301; 7,837,644; 7,594,899; y 7,431,709. La cuña 30 se puede extruir como un monofilamento largo y contorneado, que se puede cortar a la medida. El monofilamento cortado y extruido puede a, continuación termo formarse en un extremo (p. ej., el extremo 32 distal) para formar características (p. ej., el tope 34 y el cono del extremo 32 distal) de la cuña 30 que pueden no haberse formado por extrusión. y corte

La Fig.4 muestra otra realización de una cuña 30' que tiene una pluralidad de púas 41 en una superficie 42' superior y en una superficie 43' inferior. Las púas 41 están configuradas para enganchar el tejido que define el espacio 11 supra coroideo de modo que cuando la cuña 30' se introduce en el espacio 11 supra coroideo, las púas 41 ayudarán a retener y fijar la cuña 30' en su posición implantada e inhibir la migración o expulsión de la cuña 30' hacia afuera del espacio 11 supra coroideo. Mientras que las púas 41 se muestran con superficies 41a exteriores planas (paralelas a las superficies 42' y 43' superior e inferior) en la Fig. 4, las púas también pueden tener superficies 41 a exteriores que se extienden en ángulos distintos de cero con respecto a las superficies 42' y 43' superior e inferior para permitir una fácil inserción en el espacio 11 supra coroideo, mientras resisten la extracción en la otra dirección. Aunque las púas 41 se muestran sobresaliendo de las superficies de la cuña 30', las púas 41 también pueden ser muescas, crestas o ranuras (no mostradas) formadas en la superficie.

Como se indicó anteriormente, la cuña 30 está configurada para implantarse al menos parcialmente en el espacio 11 supra coroideo. Preferiblemente, cuando está en una configuración completamente implantada, el extremo 32 distal de la cuña 30 está ubicado en el espacio 11 supra coroideo y el extremo 50 proximal está situado en la cámara 3 anterior, como se muestra en la Fig.5. Obsérvese que, como se muestra en la Fig.5, la cuña 30 se adapta a la forma curvada del espacio 11 supra coroideo, que es paralelo a la curvatura del ojo. En la configuración totalmente implantada, la cuña 30 puede extenderse de 0,5 mm a 1 mm en la cámara 3 anterior. Esta separación puede ayudar a evitar el cierre del espacio 11 supra coroideo alrededor del extremo 50 proximal de la cuña 30, que, si se cerrara, cortaría el flujo de líquido de la cámara 3 anterior al espacio 11 supra coroideo.

La Fig.6 muestra una vista final 60 (vista desde el extremo 50 proximal mirando distalmente) de la cuña 30 en la configuración implantada que se muestra en la Fig.5, vista desde la cámara 3 anterior usando tomografía de coherencia óptica (OTC). La inserción de la cuña 30 en el espacio 11 supra coroideo provoca la escisión o esparcimiento entre partes de una o más de la esclerótica 8, la coroides 10, la malla 14 trabecular y el espolón 20 escleral, formando una hendidura 61 entre los tejidos y la cuña 30, que aumenta el tamaño de la abertura de líquido entre la cámara 3 anterior y el espacio 11 supra coroideo para promover el flujo de humor acuoso desde la cámara 3 anterior hacia el espacio 11 supra coroideo.

La cuña 30 se puede implantar sola o junto con uno o más agentes terapéuticos. Estos agentes terapéuticos pueden inyectarse en el ojo en el momento de la cirugía o recubrir el dispositivo o incrustarse dentro del dispositivo para eluirse del mismo. Además, estos agentes terapéuticos pueden inyectarse periódicamente tras la implantación de la cuña. Además, la cuña 30 se puede formar a partir de una matriz de polímero biodegradable o recubrirse con una matriz de polímero biodegradable, donde la matriz de polímero biodegradable se carga con un agente terapéutico que se puede liberar desde la matriz hacia el ojo con el tiempo. La matriz polimérica biodegradable puede degradarse con el tiempo in vivo (en la posición implantada en el ojo) y tal degradación puede ser necesaria para alcanzar la velocidad de liberación deseada del agente terapéutico desde la matriz al ojo con el tiempo.

En realizaciones, la matriz polimérica biodegradable se puede seleccionar del grupo que consta de uno o más polímeros biodegradables en combinaciones variables, tales como polímeros, copolímeros y polímeros de bloques. Algunos ejemplos de dichos polímeros biodegradables incluyen poliglicólidos, polilactidas, policaprolactonas, sebacato de poli glicerol, policarbonatos, p. ej. derivados de tirosina, biopoliésteres como poli(p-hidroxialcanoato)s (PHA) y compuestos derivados, óxido de polietileno, tereftalato de poli butileno, polidioxanonas, híbridos, compuestos, matrices de colágeno con moduladores del crecimiento, proteoglicanos, glucosaminoglicanos, SIS (submucosa del intestino delgado) formado al vacío , fibras, quitina y dextrano. Cualquiera de estos polímeros biodegradables puede usarse solo o en combinación con estos u otros polímeros biodegradables en composiciones variables. La matriz polimérica biodegradable incluye preferiblemente polímeros biodegradables tales como polilactida (PLA), polímero de ácido poli glicólico (PGA), poli(e-caprolactama) (PCL), poliacrilatos, polimetacriatos u otros copolímeros. El fármaco farmacéutico se puede dispersar por toda la matriz polimérica biodegradable. El fármaco farmacéutico puede difundirse fuera de la matriz polimérica biodegradable para eluir el fármaco y/o el fármaco farmacéutico puede separarse del interior de la matriz polimérica biodegradable y difundirse fuera de la matriz polimérica biodegradable para eluir el fármaco. Ejemplos de una matriz polimérica biodegradable de este tipo se describen en patente de EE. UU 8,685,435 (Nivaggioli et al.).

Los agentes terapéuticos pueden incluir agentes anti-proliferación que previenen o retrasan la división celular, por ejemplo, al inhibir la replicación del ADN y/o al inhibir la formación de fibras del huso y/o al inhibir la migración celular) u otros agentes que minimizan fibrosis. A continuación, se muestran ejemplos de tales agentes terapéuticos.

Los ejemplos representativos de agentes terapéuticos incluyen los siguientes: Visudyne, Lucentis (rhuFab V2 AMD), Combretastatin A4 Prodrug, SnET2, H8, VEg F Trap, Cand5, LS 11 (Taporfin Sodium), AdPEDF, RetinoStat, Integrin, Panzem, Retaane, Anecortave Acetate , VEGFR-1 mRNA, tecnología de señalización celular ARGENT, inhibidor de angiotensina II, Accutane para la ceguera, Macugen (aptámero pegilado), PTAMD, Optrin, AK-1003, NX 1838, antagonistas de avb3 y 5, Neovastat, Eos 200-F y cualquier otro inhibidor de VEGF.

Se pueden usar otros agentes terapéuticos tales como: mitomicina C, 5-fluorouracilo, dexametasona, corticosteroides (el corticosteroide acetónido de triamcinolona es el más común), toxinas modificadas, metotrexato, adriamicina, radionúclidos (p. ej., como se divulga en la patente de EE. UU. No. 4,897,255, incorporado en el presente documento como referencia en su totalidad), inhibidores de la proteína quinasa (incluida la estaurosporina, que es un inhibidor de la proteína quinasa C, así como un diindolo alcaloides y estimuladores de la producción o activación de TGF-beta, incluido el tamoxifeno y derivados de equivalentes funcionales , p. ej., plasmina, heparina, compuestos capaces de reducir el nivel o inactivar la lipoproteína Lp(a) o la glicoproteína apolipoproteína(a) de la misma), compuestos liberadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitroglicerina) o análogos o equivalentes funcionales de los mismos, paclitaxel o análogos o equivalentes funcionales de los mismos (p. ej., taxotere o un agente basado en Taxol®, cuyo ingrediente activo es paclitaxel), inhibidores de enzimas específicas (como la enzima nuclear ADN topoisomerasa II y DAN polimerasa, ARN poliermasa, adenl guanil ciclasa), inhibidores de superóxido dismutasa, desoxinucleotidiltransferas terminales, transcriptasa inversa, oligonucleótidos antisentido que suprimen inhibidores de la proliferación, angiogénesis (p. ej., endostatina, angiostatina y escualamina), rapamicina o sirolimus y sus derivados tales como everolimus o zoltarolimus, cerivastatina y flavopiridol y suramina y similares.

Otros ejemplos de agentes terapéuticos incluyen los siguientes: inhibidores peptídicos o miméticos, como antagonistas, agonistas o inhibidores competitivos o no competitivos de factores celulares que pueden desencadenar la proliferación de células o pericitos (p. ej., citocinas (por ejemplo, interleucinas como IL-1), factores de crecimiento (por ejemplo, PDGF, TGF-alfa o -beta, factor de necrosis tumoral, factores de crecimiento derivados del músculo liso y del endotelio, como endotelina o FGF), receptores de localización (por ejemplo, para plaquetas o leucocitos) , y receptores de la matriz extracelular (por ejemplo, integrinas).

Todavía otros ejemplos de agentes terapéuticos incluyen los siguientes: sub-fragmentos de heparina, triazolopirimidina (por ejemplo, trapidil, que es un antagonista de PDGF), lovastatina y prostaglandinas E1 o I2.

Las Figs. 9 a 13 muestran un insertador 90 que puede usarse para insertar la cuña 30 en el espacio 11 supra coroideo en un lado del ojo usando un abordaje ab interno a través de la incisión 13 en la córnea transparente (Fig. 1) en un lado diametralmente opuesto del ojo. El insertador 90 incluye un mango 100 (Fig. 12) que está hecho de un material rígido que puede incluir polímeros de grado médico o metales como policarbonato, polipropileno, polisulfona, poliimida, poliamida, poliuretano, ABS, polimetilmetacrilato y similares. Los metales pueden incluir hierro, acero inoxidable, níquel, titanio, oro, platino y aleaciones de los anteriores.

El insertador incluye una varilla 91 guía alargada que está acoplada al mango 100 y se extiende desde un extremo 96 proximal en el extremo distal del mango 100 hasta un extremo 97 distal espaciado axialmente a lo largo del eje A-A desde el extremo 96 proximal. Se forman franjas 93 en lados opuestos de la varilla 91 guía y las franjas pueden extenderse hacia el mango 100. El insertador incluye varillas 92 que están acopladas al mango 100 y el área configurada para trasladarse en las franjas 93. Las varillas 92 y la varilla 91 guía pueden estar formadas de metal (p. ej., aluminio, acero inoxidable, titanio) y puede ser planas o pre dobladas o curvadas para facilitar el posicionamiento de la cuña 30 en el ojo, como se describirá con mayor detalle a continuación. Cada varilla 92 tiene un grosor y una anchura suficiente para que encajen y se deslicen con respecto a la ranura o canal 33 abierto. Además, las varillas pueden tener una anchura que sea aproximadamente la anchura 39 de la ranura o canal 33 abierto.

Una corredera 94 para el pulgar está unida rígidamente a las varillas 92 dentro del mango 100 y la corredera 94 para el pulgar está configurada para trasladarse con las varillas 92. Específicamente, el mango define una franja 95 en la que se traslada la corredera 94 para el pulgar. El mango 100, las franjas 95 y 93 y las varillas 92 se extienden paralelas al eje A-A. El movimiento de traslación de la corredera 94 para el pulgar en la franja 95 provoca el movimiento correspondiente de las varillas 92 en sus franjas 93. Las varillas 92 se pueden colocar entre una posición extendida que se muestra en las Figs. 9 y 11, en la que la corredera 94 para el pulgar se mueve hacia un extremo distal de la franja 95, y una configuración retraída como se muestra en la Fig. 10, en la que la corredera 94 para el pulgar se mueve hacia un extremo proximal opuesto de la franja 95. El movimiento de la corredera 94 para el pulgar y las varillas 92 pueden usarse para implantar la cuña 30 en el espacio 11 supra coroideo como se describe con mayor detalle a continuación.

En una realización, el insertador 90 funciona como sigue. El insertador 90 y la cuña 30 están acoplados entre sí, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 11. Las franjas 93 de la varilla 93 de extensión están configuradas para alinearse con las ranuras o franjas 33 abiertas de la cuña 30 para que las varillas 92 puedan expandir las franjas 33 y 93 en la configuración extendida para acoplar la cuña 30 al insertador 90, como se muestra en las Figs. 11 y 12. Mirando la Fig. 11, las varillas 92 del insertador 90 se reciben en las franjas 33a y 33b de la cuña 30 de tal manera que los extremos 92a distales (Fig. 9) de las varillas 92 se acoplan con el tope 34 de la cuña 30. Cuando la cuña 30 está acoplado al insertador 90, el extremo 50 proximal de la cuña 30 se acopla o se apoya en el extremo 97 distal de la varilla 91 de extensión. La cuña 30 puede ensamblarse previamente con el insertador 90 y proporcionarse al usuario como un kit.

Con la cuña 30 acoplada al insertador 90 como se muestra en la Fig. 11, el usuario sostiene el insertador 90 mientras introduce el extremo 32 distal de la cuña 30 primero en la incisión 13 en la córnea transparente con el uso de un gonioscopio (no se muestra) así como un fluido viscoso (no mostrado) en la cámara 3 anterior para mantenerla abierta. Después de introducir la cuña 30 en el ojo, el extremo 97 distal de la varilla 91 de extensión sigue la cuña 30 y se introduce en el ojo. La longitud axial de la varilla 91 de extensión es suficiente para que el mango 100 permanezca fuera del ojo en todo momento durante el uso del insertador 90. La anchura y la altura de la varilla 91 de extensión son preferiblemente iguales o menores que la anchura 37 y la altura 36 de la cuña 30 para que la varilla 91 de extensión no amplíe la vía a través del ojo provocado por el posicionamiento de la cuña 30 durante su implantación.

El extremo 32 distal de la cuña 30 es empujado por al menos una de las varillas 91 de extensión y las varillas 92 y avanza diametralmente a través de la cámara 3 anterior desde la incisión 13 en la córnea hacia el espolón 20 escleral. El extremo 32 distal de la cuña 30 se avanza a través de la malla 14 trabecular, y entre la interfaz del espolón 20 escleral y el cuerpo ciliar, y finalmente hacia el espacio 11 supra coroideo (justo a la izquierda de este en la Fig. 5). Al cruzar la cámara 3 anterior, puede ser útil mantener el plano de las superficies 42 y 43 superior e inferior de la cuña 30 paralelo al plano del iris. Empujando los extremos 92a de las varillas 92 contra el tope 34 y/o empujando el extremo 97 distal de la varilla 91 de extensión contra el extremo 50 proximal de la cuña 30, la cuña 30 se puede empujar hacia el espacio 11 supra coroideo. Una vez que la cuña 30 está en la configuración completamente implantada que se muestra en la Fig. 5, la corredera 94 para el pulgar se puede retraer proximalmente en la franja 95, que también retrae las varillas 92 proximalmente de las ranuras 33a y 33b. Una vez que las varillas 92 están completamente separadas del extremo 50 proximal de la cuña 30, la varilla 91 de extensión del insertador 90 se puede retraer del ojo, dejando la cuña 30 implantada en el ojo en la configuración implantada que se muestra en la Fig. 5.

En una realización, el insertador 90 incluye un resorte u otro mecanismo de accionamiento para retraer automáticamente la corredera 94 para el pulgar desde la posición extendida cuando se presiona la corredera 94 para el pulgar (es decir, se presiona hacia abajo en la Fig.11). Además, en una realización, el insertador 90 puede incluir un mecanismo de bloqueo configurado para bloquear la posición de la corredera 94 para el pulgar en la configuración extendida que se muestra en la Fig. 11 para evitar el despliegue o desacoplamiento involuntario de la cuña 90. El mango 100 del insertador puede ser agarrado y sostenido en la mano de un usuario para que el pulgar del usuario pueda accionar la corredera 94 para el pulgar. Las partes de las varillas 92 pueden tener dimensiones que son más grandes que las dimensiones de las franjas 33 (es decir, pueden tener una parte radialmente exterior que está fuera las ranuras 33). Por ejemplo, las varillas pueden tener una sección transversal en forma de "T" y tener una parte de viga exterior que se extiende a lo largo de un plano perpendicular a la parte de las varillas recibida en las franjas 33. La parte de viga exterior puede tener dimensiones mayores que las de las franjas 33 para proporcionar a las varillas 92 más resistencia columnar (las franjas 33 se flexionarán más).

La Fig. 13 muestra otra realización alternativa del insertador 90 y la cuña 30 en la que se forma una cuña 30" como la cuña 30 pero no tiene topes 34 y en la que los extremos 92a" están formados con superficies cortantes afiladas que se extienden distalmente del extremo 32" distal de la cuña 30". Cuando el extremo distal de la varilla 91" de extensión empuja contra el extremo 50" proximal de la cuña 30" en el ojo, las superficies cortantes afiladas de los extremos 92a" pueden facilitar el corte de tejido por delante de las superficies inclinadas en el extremo 32” distal de la cuña 30".

Se han descrito e ilustrado en el presente documento diversas realizaciones de un implante de cuña ocular y un método de implantación del implante de cuña. Si bien se han descrito realizaciones particulares del implante y el método, no se pretende que la invención se limite a ellos, ya que se pretende que la invención tenga un alcance tan amplio como lo permita la técnica y que la memoria descriptiva se lea de la misma manera. Por lo tanto, aunque se han descrito implantes en cuña particulares, se apreciará que también se pueden usar otros implantes en cuña. Además, aunque se han divulgados tipos particulares de materiales para la composición de la cuña, se entenderá que se pueden usar otros materiales con las mismas propiedades materiales. Además, aunque se prefiere el uso de un insertador para implantar la cuña, se reconocerá que la cuña puede insertarse e implantarse sin ningún insertador específico. Por lo tanto, los expertos en la materia apreciarán que se podrían realizar otras modificaciones a la invención proporcionada sin desviarse de su alcance como se reivindica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma el dispositivo que comprende:

un cuerpo (31) alargado sin lumen que se extiende axialmente desde un extremo (32) distal hasta un extremo (50) proximal, el extremo (32) distal formado como una cuña con un borde distal delantero, el cuerpo (31) que tiene uno o más superficies (42, 43; 42’, 43’) exteriores que definen al menos una ranura (33) abierta que se extiende desde o cerca del extremo (50) proximal hacia el extremo (32) distal del cuerpo,

en donde el cuerpo (31) alargado está configurado para alojarse en el espacio (11) supra coroideo de un ojo y extenderse hacia la cámara (3) anterior del ojo para permitir que el humor acuoso de la cámara anterior del ojo fluya a lo largo de la ranura (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierto desde la cámara (3) anterior del ojo hasta el espacio (11) supra coroideo del ojo, y

caracterizado por que

la ranura (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta termina en un tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde: el cuerpo define una pluralidad de ranuras (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abiertas que se extienden paralelas entre sí desde el extremo (50) proximal hacia el extremo (32) distal del cuerpo (31), en donde cada ranura (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta termina en un tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado, el tope (34) que está separado proximalmente del extremo (32) distal.

3. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde:

el cuerpo (31) está formado por un material que tiene una dureza de Shore 30A a 60A.

4. El dispositivo según la reivindicación 3, en donde:

el cuerpo (31) está formado por al menos uno de poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno) (SIBS), estireno etileno butileno estireno (SEBS), poli hexeno, polipropileno y polietileno.

5. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde:

el cuerpo (31) tiene una superficie (42; 42') exterior superior y una superficie (43; 43') exterior inferior que son planas.

6. El dispositivo según la reivindicación 5, en donde:

el cuerpo tiene una o más púas (41) en la superficie (42', 43') exterior superior e inferior, en donde las púas (41) están configuradas para engancharse al tejido ocular.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, en donde:

las púas (41) tienen superficies (41a) exteriores planas paralelas a las superficies (42', 43') exteriores superior e inferior.

8. Un kit de dispositivo para el glaucoma que comprende:

un dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma que incluye un cuerpo (31) alargado sin lumen que se extiende axialmente desde un extremo (32) distal hasta un extremo (50) proximal, el extremo (32) distal formado como un cuña con un borde distal delantero, el cuerpo (31) que tiene una o más superficies (42, 43; 42’, 43’) exteriores que definen al menos una ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta que se extiende desde o cerca del extremo (50) proximal hacia el extremo (32) distal del cuerpo,

en donde el cuerpo (31) alargado está configurado para alojarse en el espacio (11) supra coroideo de un ojo y extenderse hacia la cámara (3) anterior del ojo para permitir que el humor acuoso de la cámara (3) anterior del ojo fluya a lo largo la ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta desde la cámara (3) anterior del ojo hasta el espacio (11) supra coroideo del ojo, y

en donde la ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta termina en un tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado; y

un insertador (90) acoplado al dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma el insertador (90) configurado para entregar y posicionar el dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma en el espacio (11) supra coroideo y desacoplar del dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma para desplegar el dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma en el espacio (11) supra coroideo;

en donde el insertador (90) incluye un mango (100) y al menos una varilla (92) configurada para traslación longitudinal con respecto al mango (100) en al menos una ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta, en donde al menos una varilla (92) tiene una configuración extendida en la que la varilla (92) está ubicada en una parte de la ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta y se acopla con el tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado.

9. El kit según la reivindicación 8, en donde:

el cuerpo (31) define una pluralidad de ranuras (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abiertas que se extienden paralelas entre sí desde el extremo (50) proximal hacia el extremo (32) distal del cuerpo, en donde cada ranura (33a, 33b; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta termina en un tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado, y el insertador incluye una pluralidad de varillas, cada varilla tiene una configuración extendida en la que la varilla está situada en una parte de una ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta correspondiente y se acopla al tope (34) definido por el cuerpo (31) alargado.

10. El kit según la reivindicación 9, en donde:

el insertador (90) está configurado para desacoplarse del dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma reconfigurando al menos una varilla (92) de la configuración extendida a una configuración retraída en la que la varilla (92) está no ubicada en una parte de la ranura (33; 73a, 73b; 83a, 83b, 83c) abierta del dispositivo (30; 30’; 70; 80) de drenaje de glaucoma.

11. El kit según la reivindicación 10, en donde:

la al menos una varilla (92; 92") está acoplada a un elemento (94) deslizante configurada para ser accionada por la mano de un usuario, el mango (100) insertador que define una franja (95) longitudinal que se extiende axialmente a lo largo del mango (100) y paralelo con la al menos una varilla (92), en donde el miembro (94) deslizante está configurado para deslizarse dentro de la franja (95) para mover la varilla (92) entre las configuraciones extendida y retraída.

12. El kit según la reivindicación 11, en donde:

el insertador (90) incluye un mecanismo de accionamiento acoplado al miembro (94) deslizante, el mecanismo de accionamiento configurado para retraer automáticamente el miembro (94) deslizante.

13. El kit según la reivindicación 11, en donde:

el insertador (90) incluye un bloqueo configurado para bloquear la posición del elemento (94) deslizante en la configuración extendida.

14. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde:

el tope (34) está separado proximalmente del extremo (32) distal del cuerpo (31) alargado.