CN105434103A - 一种微型青光眼引流植入装置及系统 - Google Patents

一种微型青光眼引流植入装置及系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种微型青光眼引流植入装置及系统，其中植入系统包括植入装置和使用生物相容性良好的材料制作的植入物，既可用于开角型青光眼也可用于闭角型青光眼，利用该植入装置植入植入物的手术操作简单，不用打开球结膜，对眼组织损伤小，因此可能引起的纤维化反应也相应的减小。

Description

一种微型青光眼引流植入装置及系统
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种微型青光眼引流植入装置及系统。
背景技术
青光眼在全球范围内是第二大致盲眼病。世界卫生组织的报告显示，全球有七千万人罹患青光眼，而随着人口老龄化，预计到2020年，这一数字将再增加50％(QuigleyHA,BromanAT.Thenumberofpeoplewithglaucomaworldwidein2010and2020.BrJOphthalmol.2006Mar；90(3):262-7.)。青光眼是特征性的视神经病变伴有与之相应的视野缺损的一组疾病，眼压的升高是该疾病的原发因素之一。临床上青光眼的治疗中，降低眼压被认为是目前唯一有效的控制病情发展的治疗方法。降眼压的方法总体上讲有药物、激光和手术治疗，而抗青光眼手术治疗，是这一疾病治疗中不可或缺的终极治疗办法。目前，应用于临床的经典抗青光眼的手术治疗方法为小梁切除术(CairnsJE.Trabeculectomy.Preliminaryreportofanewmethod.AmJOphthalmol.Oct1968；66(4):673–679)，简单的讲该术式就是切除一部分小梁组织从而建立一个从眼内到眼球壁外结膜下的通道，使得眼内的房水可以从另一途径引流，而达到降眼压的效果，而术后短期内的并发症(如浅前房和脉络膜脱离等)以及术后长期的并发症(如滤过泡纤维化而失效、滤过泡漏和滤过泡感染等)是该术式不可避免的、严重影响疗效的的问题(JoshiAB,ParrishRK,2nd,FeuerWF.2002surveyoftheAmericanGlaucomaSociety:practicepreferencesforglaucomasurgeryandantifibroticuse.JGlaucoma.Apr2005；14(2):172–174.)。
为解决这种术式的问题，抗青光眼引流物植入技术不断发展，如早期的引流植入物(Aqueoustubeshunt)(ChenPP,YamamotoT,SawadaA,ParrishRK,2nd,KitazawaY.UseofantifibrosisagentsandglaucomadrainagedevicesintheAmericanandJapaneseGlaucomaSocieties.JGlaucoma.Jun1997；6(3):192–196.)，以及不断发展的新产品(Expressmini-shunt，和Innfocusmicroshunt)(CondonGP,MosterMR.Minimizingtheinvasivenessoftraditionaltrabeculectomysurgery.JCataractRefractSurg.2014Aug；40(8):1307-12)其中前者已获得美国FDA批准使用而后两者尚在申请中。早期的而且目前仍然常用的引流植入物由于植入物相对大，同样无法避免纤维化而造成失败的问题(和小梁切除术相似)，而且会出现植入物暴露甚至脱离、角膜内弹力层剥脱、角膜内皮失代偿(MincklerDS,FrancisBA,HodappEA，etal.Aqueousshuntsinglaucoma:areportbytheAmericanAcademyofOphthalmology.Ophthalmology.2008Jun；115(6):1089-98)。目前Expressmini-shunt的成功率报道也与传统小梁切除术相似而并未显示出明显的优势(DeJongL,LafumaA,AguadéAS,BerdeauxG,Five-yearextensionofaclinicaltrialcomparingtheEX-PRESSglaucomafiltrationdeviceandtrabeculectomyinprimaryopen-angleglaucoma.ClinicalOphthalmology,2011；5:527-33)。因此，我们离那个长期有效控制眼压且手术风险低而增加病人满意度的美好愿景还很远。绝大多数西方发达国家所设计的微创青光眼手术植入物也都是为白种人发病率高的开角型青光眼设计的，而无法使用于我国发病率很高的闭角型青光眼患者。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的在于提供一种使用生物相容性良好的材料制作的既可用于开角型青光眼也可用于闭角型青光眼的微型青光眼引流植入装置及系统。利用该种植入装置及系统将植入物进行植入的手术操作简单，不用打开球结膜，对眼组织损伤小，因此可能引起的纤维化反应也相应的减小。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种微型青光眼引流植入装置，包括：
推注组件，所述推注组件又包括：
针头，所述针头包括位于装置最前端的针头前段，以及除针头前段之外的针头后段，所述针头后段包括被套管包绕的部分后段，以及由套管内部延伸出的被内筒包绕的剩余针头后段；所述套管的前端与针头的衔接面为斜行渐变过渡的斜面，所述针头的尾端接设有用于针头内部推注的内部推注杆，所述内筒的前端与套管的尾端连接并在剩余针头后段及内部推注杆的周围形成管腔，所述内筒的尾端闭合，所述套管的前段的管壁上具有出水孔；
注水组件，所述注水组件又包括：
包绕推注组件的内筒并在内筒周围形成管腔的外筒，以及位于装置的尾端并在外筒内做活塞运动的注水杆，所述外筒形成的管腔的前部与套管的前段管壁上的出水孔相通，所述外筒形成的管腔的后部与所述注水杆相通，通过所述注水杆的前后移动控制注水；
以及，
安装于内筒筒壁两端与内部推注杆连接并突出于外筒外表面的凸起调控小钮，所述凸起调控小钮调控内部推注杆向前或向后移动。
进一步地，所述针头前段是自所述针头的针尖起占针头总长度1/15-1/5的部分，所述部分后段的长度占所述后段总长度的2/3-1/2，所述套管的前段的长度占套管总长度的1/7-1/4。
进一步地，所述凸起调控小钮中，远离所述针头的针尖的凸起调控小钮向针尖方向推动可将内部推注杆推向针尖方向，而离针尖较近的凸起调控小钮向远离针尖的方向推动可将内部推注杆推向远离针尖的方向。
进一步地，所述凸起调控小钮位于以针尖的斜面方向为前方的180度范围内。
进一步地，远离所述针头的针尖的凸起调控小钮可以外加较粗大的连动钮，协助推行。
进一步地，所述针头和套管均由金属制成。
进一步地，所述出水孔在管壁上纵向对称排列。
一种微型青光眼引流植入系统，包括植入物和上述植入装置，所述植入装置的推注组件将植入物推入到植入部位，所述注水组件将液体推注入前房内，所述植入物为中空的管状结构，所述管状结构的前后端开口均为平齐钝圆，所述植入物的外径小于所述植入装置的针头的内径。
进一步地，上述植入物的外径为250-350微米，内径为60-200微米。
进一步地，上述植入物所用材料为生物相容性良好的材料，如已被用于心脏支架的材料Poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene，SIBS)和动物体来源(例如猪来源)的白明胶或其它生物相容性良好的材料等。
本发明的有益效果如下：
由于设计了一个注水系统，可以在推注植入物的时候同时向前房内注水，这样可以一定程度的加深前房和加宽房角，使得在前房结构相对拥挤的患者(如原发性闭角型青光眼或窄房角的开角型青光眼)的眼内，植入物更容易植入到房角部位。
另外，由于植入装置的前端设计成斜面结构，更有利于在前房结构相对拥挤的患者(如原发性闭角型青光眼或窄房角的开角型青光眼)的眼内植入，因为前房浅的患者，由于晶体向前突出，很难从垂直于房角或与房角平面呈很大角度进行植入，本发明可以以斜向45度左右的角度将植入物植入到房角部位。
附图说明
图1是本发明实施例中植入物的结构示意图；
图2(a)是本发明植入装置的整体视图；
图2(b)是本发明植入装置的针头与套管的正面视图；
图2(c)是本发明植入装置的针头与套管的侧视图；
图3是本发明中针头在整体装置中的位置结构图；
图4是本发明植入装置的推注组件及部分注水组件的剖视图；
图5是本发明植入装置尾端管腔部分的结构示意图；
图6是采用本发明植入装置植入时的进针方向示意图；
图7是采用本发明植入装置注入液体时的示意图；
图8是植入物在眼组织中的状态示意图；其中：
1—针头；2—套管；3—外筒；4—边动钮；5—注水杆；6—出水孔；7—内部推注杆；
8，9—凸起调控小钮；10—内筒；11—瞳孔；12—角膜；13—植入物；14—结膜；15—巩膜；16—前房；17—虹膜；A1—针头前段；A2—针头后段；A3—针头的部分后段；B1—套管前段。
具体实施方式
以下将结合附图，对本发明的具体实施做详细说明。
一种微型青光眼引流植入系统，包括植入物和植入装置两部分。
植入物为中空的管状结构(见图1)，前后端开口均为平齐钝圆，总长度8mm左右(根据选择的植入角度不同而选择不同的长度，比如垂直于植入部位时选择较短的管子，而与植入部位成较小角度植入时选择使用较长的管子)，管的外径为250-350微米左右，管腔内径为60-200微米。其所用材料为生物相容性良好的材料，如已被用于心脏支架的材料Poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene，SIBS)和动物体来源的白明胶等材料。
这一引流物的植入需要借助一个植入装置来完成(图2(a)-(c))，植入装置由两部分组成，第一部分为前端和内部将植入物推入到植入部位的推注组件，第二部分为后端和包绕在外部的可将液体推注入前房内的组件(在植入时可同时将液体注入前房，起到加深前房增宽房角，方便植入的作用)。
植入装置的整体视图如图2(a)所示，针头在整体装置中的位置如图3所示。其中：推注组件的最前端为长4mm左右，外径600-680微米，内径250-350微米的金属针头1的针头前段A1，之后为长20mm左右的外径0.9mm左右的金属套管2，套管内层是前部针头部分的延续，即针头的部分后段A3，外部包绕一个管腔，在这段套管的前端5mm的管壁(即套管前段B1)上有纵行对称排列的8个直径0.3mm左右的出水孔6，此两段(即外部套管2前端与内层针头1)的连接处为如图2(a)-(c)所示的斜行渐变过渡，斜面倾斜角约为45度。再向后连接一个总长为85mm左右的高分子材料的制成的外筒3，前端15mm左右的外径为6mm，后端70mm左右的外径为10mm，推注组件被包裹在内侧，由突出于外筒外表面的两个相距250mm的凸起调控小钮8和9调控内部推注杆7(这部分只用于推注植入物)向前或向后移动，远离针尖的凸起调控小钮向针尖方向推动可将内部推注杆推向针尖方向，而离针尖较近的调控小钮向远离针尖的方向推动可将内部推注杆推向远离针尖的方向。如果以针尖的斜面方向为前方的话，凸起的调控小钮位于前方180度范围内。远离针尖的凸起调控小钮9可以外加较粗大的连动钮4，协助推行(见图2(a)和图4)。在由套管内部延伸出的长度约15mm的剩余针头后段(即针头后段A2除去针头的部分后段A3)和内部推注杆7外有一内筒10包裹，该内筒10为薄壁管腔，厚度为30-100微米，前端与套管后端连接，尾端闭合。在这个整体推注组件的内筒10外还由外筒3包绕形成中空的管腔，该管腔前端与针头套管2的出水孔6相通，后部与装置尾部的注水杆5相通，通过注水杆的前后移动控制注水(见图4和图5)。
本发明提出的微型青光眼引流植入装置中各组件所采用的材料均为本领域常规材料，例如针头和金属套管所用的材料可以是不锈钢材料等；内筒和外筒所用的材料可以是塑料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和聚酰胺(PA)等几种单一材质和复合材质；内部推注杆为金属或塑料材料，注水杆所用的材料可以是塑料材料。
这一微型青光眼引流植入装置植入方法是从颞侧角膜缘进针，针头指向斜向45度的上方角巩膜缘(图6)，注入液体加深前房和房角(图7)，空间加大有利于植入，使植入过程不会碰及虹膜17(见图8)，斜向45度的方向将针头从上方角膜缘处穿入角巩膜，并在角膜缘后2mm左右穿出，由于前端的最细针头和后方部分连接处的斜行设计(见图2(a)-(c)以及图6)，可以保证针尖不过多的伸出而扎破球结膜。推注植入物，使其内口位于前房16内约1-2mm、外口位于结膜14下在巩膜15外至少2-3mm，中间的4mm左右则走行于角巩膜组织中(图8)。推出针头，这时前房水就经植入物的内腔流入到结膜14下。

Claims (10)

1.一种微型青光眼引流植入装置，包括：
推注组件，所述推注组件又包括：
针头，所述针头包括位于装置最前端的针头前段，以及除针头前段之外的针头后段，所述针头后段包括被套管包绕的部分后段，以及由套管内部延伸出的被内筒包绕的剩余针头后段；所述套管的前端与针头的衔接面为斜行渐变过渡的斜面，所述针头的尾端接设有用于针头内部推注的内部推注杆，所述内筒的前端与套管的尾端连接并在剩余针头后段及内部推注杆的周围形成管腔，所述内筒的尾端闭合，所述套管的前段的管壁上具有出水孔；
注水组件，所述注水组件又包括：
包绕推注组件的内筒并在内筒周围形成管腔的外筒，以及位于装置的尾端并在外筒内做活塞运动的注水杆，所述外筒形成的管腔的前部与套管的前段管壁上的出水孔相通，所述外筒形成的管腔的后部与所述注水杆相通，通过所述注水杆的前后移动控制注水；
以及，
安装于内筒筒壁两端与内部推注杆连接并突出于外筒外表面的凸起调控小钮，所述凸起调控小钮调控内部推注杆向前或向后移动。
2.如权利要求1所述的微型青光眼引流植入装置，其特征在于，所述凸起调控小钮中，远离所述针头的针尖的凸起调控小钮向针尖方向推动将内部推注杆推向针尖方向，离针尖较近的凸起调控小钮向远离针尖的方向推动将内部推注杆推向远离针尖的方向。
3.如权利要求1所述的微型青光眼引流植入装置，其特征在于，所述凸起调控小钮位于以针尖的斜面方向为前方的180度范围内。
4.如权利要求1所述的微型青光眼引流植入装置，其特征在于，所述远离所述针头的针尖的凸起调控小钮外加连动钮。
5.如权利要求1所述的微型青光眼引流植入装置，其特征在于，所述针头和套管均由金属制成。
6.如权利要求1所述的微型青光眼引流植入装置，其特征在于，所述出水孔在套管的前段管壁上纵向对称排列。
7.一种微型青光眼引流植入系统，包括植入物和权利要求1-6任意一项所述的植入装置，所述植入装置的推注组件将植入物推入到植入部位，所述注水组件将液体推注入前房内，所述植入物为中空的管状结构，前后端开口均为平齐钝圆，所述植入物的外径小于所述植入装置的针头的内径。
8.如权利要求7所述的微型青光眼引流植入系统，其特征在于，所述植入物的外径为250-350微米，管腔内径为60-200微米。
9.如权利要求7所述的微型青光眼引流植入系统，其特征在于，所述植入物所用材料包括Poly-SIBS和动物体来源的白明胶。
10.如权利要求7所述的微型青光眼引流植入系统，其特征在于，所述植入物在植入部位的位置为：所述植入物的内口位于前房内1-2mm，外口位于结膜下在巩膜外2-3mm，中间剩余部分走行于角巩膜组织中。
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