CN110898020A - 一种含有拉米夫定的片剂及其制备方法 - Google Patents

一种含有拉米夫定的片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有拉米夫定的片剂，由以下组分组成：拉米夫定、填充剂、崩解剂、润滑剂和黏合剂；填充剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁；黏合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮和羟丙纤维素中的一种或多种。本发明还公开了一种含有拉米夫定的片剂的制备方法。本发明通过控制原料粒径范围可以控制片剂制备用以的重现性，可以达到与原研一致的溶出结果，且波动较原研参比制剂小。此外，本发明的片剂20片的裂片率为0，而参比实施例20片裂片率为10％。

Description

一种含有拉米夫定的片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有拉米夫定的片剂及其制备方法。
背景技术
拉米夫定(Lamivudine)是一种核苷类抗病毒药，作用机制：拉米夫定是一种人工合成的核苷类似物。它可在细胞内磷酸化而产生具有活性的5’-三磷酸盐代谢物——拉米夫定三磷酸盐(3TC-TP)。三磷酸盐通过HBV逆转录掺入到病毒DNA链中，从而阻断病毒DNA的合成。3TC-TP还可以抑制人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)逆转录酶(RT)的RNA和DNA依赖型DNA聚合酶的活性。3TC-TP对哺乳动物α、β和γ-DNA聚合酶的抑制作用微弱。具有高溶解性，但其渗透性特性尚不明确，一般认为拉米夫定被归为BCS I类/III类药物。
拉米夫定的化学名为(-)-1-[(2R,5S)-2-(羟甲基)-1,3-氧硫杂环戊烷-5-基]胞嘧啶，化学结构式如下所示。
Figure BDA0002336790510000011
拉米夫定pH-溶解度曲线表明，拉米夫定单次给药的最高剂量为300mg，在pH值1.0～6.8范围内的水溶性介质中完全溶解所需体积均＜3mL，表明该药物是高溶解性的。
本发明人在拉米夫定片的制剂工艺的研究中发现，拉米夫定原料的粒径大小对制剂的可操作性以及工艺参数的重现性有较大的影响，具体表现在所得片剂可压性差且不可重复，还会产生裂片现象，给制剂生产带来较大的困扰，随着研究的不断深入，辅料包裹对制剂工艺也会产生影响。
发明内容
本发明的目的在于解决含有拉米夫定的片剂及其制备工艺的上述技术问题，提供一种高硬度、制剂工艺操作性强且对溶出度波动小的拉米夫定片剂。
为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：一种含有拉米夫定的片剂，其结构要点在于：按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000021
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；
所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或多种；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮和羟丙纤维素中的一种或多种。
作为优选的，按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000022
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例。
作为优选的，按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000031
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂为微晶纤维素；
所述的崩解剂为羧甲淀粉钠；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂为聚维酮。
作为优选的，拉米夫定的粒径20μm＜d(0.9)＜100μm。
作为优选的，拉米夫定的粒径为40μm＜d(0.9)＜60μm。
作为优选的，片剂的制备方法为将拉米夫定、填充剂、崩解剂和黏合剂过筛混匀后加入润滑剂，压片，得到含有拉米夫定的片剂。
作为优选的，黏合剂的加入方式为配成一定比例加入或是直接加入。
作为优选的，片剂在压片时的硬度为W2≥10kg/cm2。
作为优选的，片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤30kg/cm2。
作为优选的，片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤20kg/cm2。
与现有技术相比，本发明通过控制原料粒径范围可以控制片剂制备用以的重现性，可以达到与原研一致的溶出结果，且波动较原研参比制剂小。此外，本发明的片剂20片的裂片率为0，而参比实施例20片裂片率为10％。
附图说明
图1为实施例1片剂与参比实施例溶出比较；
图2为实施例2片剂与参比实施例溶出比较；
图3为实施例3片剂与参比实施例溶出比较；
图4为实施例4片剂与参比实施例溶出比较；
图5为实施例5片剂与参比实施例溶出比较；
图6为实施例6片剂与参比实施例溶出比较；
图7为实施例7片剂与参比实施例溶出比较；
图8为实施例8片剂与参比实施例溶出比较。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的解释说明，但不限制本发明的保护范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
本发明提供一种技术方案，一种含有拉米夫定的片剂，按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000041
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；
所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或多种；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮和羟丙纤维素中的一种或多种。
其中，在本实施例中，所述的按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000051
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例。
其中，在本实施例中，所述的按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure BDA0002336790510000052
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂为微晶纤维素；
所述的崩解剂为羧甲淀粉钠；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂为聚维酮。
其中，在本实施例中，所述的拉米夫定的粒径20μm＜d(0.9)＜100μm。
其中，在本实施例中，所述的拉米夫定的粒径为40μm＜d(0.9)＜60μm。
其中，在本实施例中，所述的片剂的制备方法为将拉米夫定、填充剂、崩解剂和黏合剂过筛混匀后加入润滑剂，压片，得到含有拉米夫定的片剂。
其中，在本实施例中，所述的黏合剂的加入方式为配成一定比例加入或是直接加入。
其中，在本实施例中，所述的片剂在压片时的硬度为W2≥10kg/cm2。
其中，在本实施例中，所述的片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤30kg/cm2。
其中，在本实施例中，所述的片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤20kg/cm2。
参比实施例
参考俄罗斯上市的拉米夫定片(商品名：
Figure BDA0002336790510000061
)的处方和用量(如表1所示)，进行样品制备。
表1参比实施例中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 116.55g
羧甲淀粉钠 6.75g
硬脂酸镁 1.7g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5.6g
制备工艺：
1、将拉米夫定原料过60目筛，称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素和羧甲淀粉钠混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
2、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
3、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例1
实施例1中拉米夫定片的处方和用量(如表2所示)。
表2实施例1中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 110g
羧甲淀粉钠 7g
聚维酮 7g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺：
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径56.356μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例2
实施例2中拉米夫定片的处方和用量(如表3所示)。
表3实施例2中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 106g
羧甲淀粉钠 7g
聚维酮 11.5g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径66.358μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例3
实施例3中拉米夫定片的处方和用量(如表4所示)。
表4实施例3中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 106g
羧甲淀粉钠 7g
聚维酮 14g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径78.257μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例4
实施例4中拉米夫定片的处方和用量(如表5所示)。
表5实施例4中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 100g
羧甲淀粉钠 11.5g
聚维酮 11.5g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径56.356μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例5
实施例5中拉米夫定片的处方和用量(如表6所示)。
表6实施例5中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 108g
羧甲淀粉钠 8g
聚维酮 7g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径45.179μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例6
实施例6中拉米夫定片的处方和用量(如表7所示)。
表7实施例6中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 98g
羧甲淀粉钠 16.2g
聚维酮 11.5g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径38.633μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例7
实施例7中拉米夫定片的处方和用量(如表8所示)。
表8实施例7中拉米夫定片的处方
原辅料名称 1000片处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 110g
羧甲淀粉钠 11.3g
聚维酮 11.3g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径56.356μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例8
实施例8中拉米夫定片的处方和用量(如表9所示)。
表9实施例8中拉米夫定片的处方
原辅料名称 处方用量
拉米夫定 100g
微晶纤维素 110g
羧甲淀粉钠 11.5g
聚维酮 11.5g
硬脂酸镁 2g
胃溶型薄膜包衣预混剂 5g
制备工艺
1、将拉米夫定原料处理到粒径D90处理到20～100μm，备用。用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定模式进行测定，其体积平均粒径86.589μm。
2、称取处方量的拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和聚维酮混匀，加入硬脂酸镁混合均匀(JS-200，由浙江箭牌制造)。
3、测定半成品含量，计算片重，压片(S60，由淄博新马制造)，控制硬度18～20kg/cm2。
4、包衣(BGB150，由浙江小伦制造)。
实施例9硬度和裂片率
将参比实施例以及实施例1～8的片剂硬度和裂片率进行统计，统计结果如表10所示。
表10各实施例片剂硬度和裂片率统计
Figure BDA0002336790510000131
实施例1～8片剂硬度和裂片率统计结果可以看出，本发明的片剂20片的裂片率为0，而参比实施例的20片裂片率为10％，说明加入黏合剂聚维酮后硬度和裂片现象明显改善。
实施例10溶出度及波动性
将参比实施例以及实施例1～8的片剂溶出度及波动性进行统计，统计结果如表11所示。
表11各实施例片剂溶出度及波动性结果统计
10分 15分 20分 30分
原研制剂 75 92 95 98
实施例1 81 90 100 101
实施例2 76 91 96 97
实施例3 70 92 96 98
实施例4 75 93 99 99
实施例5 70 88 98 101
实施例6 79 83 98 100
实施例7 80 85 97 98
实施例8 80 89 98 99
实施例1～8溶出度及波动性统计结果可以看出，通过硬度控制，比较RSD数据可以明显看出，本发明的溶出效果波动性要明显小，从而保证了本发明片剂释放效果的稳定性与可控性，有助于提高制剂产品质量，以及患者服用的有效性与可预见性。
本发明通过控制原料粒径范围可以控制片剂制备用以的重现性，可以达到与原研一致的溶出结果，且波动较原研参比制剂小。此外，本发明的片剂20片的裂片率为0，而参比实施例20片裂片率为10％。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure FDA0002336790500000011
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；
所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或多种；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮和羟丙纤维素中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure FDA0002336790500000012
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例。
3.根据权利要求1所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：按重量百分比计，由以下组分组成：
Figure FDA0002336790500000021
上述各组分的重量百分比之和为100％，上述百分比为各组分占素片比例；
所述的填充剂为微晶纤维素；
所述的崩解剂为羧甲淀粉钠；
所述的润滑剂为硬脂酸镁；
所述的黏合剂为聚维酮。
4.根据权利要求1所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的拉米夫定的粒径20μm＜d(0.9)＜100μm。
5.根据权利要求4所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的拉米夫定的粒径为40μm＜d(0.9)＜60μm。
6.根据权利要求1所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的片剂的制备方法为将拉米夫定、填充剂、崩解剂和黏合剂过筛混匀后加入润滑剂，压片，得到含有拉米夫定的片剂。
7.根据权利要求6所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的黏合剂的加入方式为配成一定比例加入或是直接加入。
8.根据权利要求6所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的片剂在压片时的硬度为W2≥10kg/cm2。
9.根据权利要求8所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤30kg/cm2。
10.根据权利要求9所述的一种含有拉米夫定的片剂，其特征在于：所述的片剂在压片时的硬度为10kg/cm2≤W2≤20kg/cm2。
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