CN110801466A - 中药组合物、制备方法及中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物、制备方法及中药制剂。该中药组合物及中药制剂中有党参，海螵蛸，磁石，肉桂，熟地，麻黄，当归，丹参，生山药，生龙骨，牡蛎，山楂，川芎，银花，血蝎，龟胶，枸杞，砂仁，可以治疗股骨头坏死，骨质增生，骨质疏松，腰间盘突出腰间盘膨出、骨性关节炎、跌打损伤。该中药组合物及中药制剂治疗肾炎的总有效率达到96％以上，具有益肾健脾，活血祛瘀的功效，可用于肾炎的治疗，疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。

Description

中药组合物、制备方法及中药制剂
本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物、制备方法及中药制剂。
根据世界卫生组织的统计，各国政府为肾脏病患者进行的公共卫生投入逐年增加，同时患者本身也要忍受巨大病痛并承受巨额的经济支出。肾炎是肾脏病患者的主要因素，在我国是导致患者最终发展为慢性肾衰竭的首要因素。循证医学研究证实肾脏病理损害程度及肾功能下降程度是决定慢性肾脏病病人预后的主要因素。据统计在我国每年每100万人群中大约有100人进入慢性肾衰竭期。这其中肾炎得不到积极而有效的治疗是其中重要的环节。肾炎严重威胁人类健康而且增加整个社会的经济负担，不利于社会发展和人类进步。
肾脏是机体排泄代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡以及产生多种激素的重要器官。从而维持机体内环境稳定，使新陈代谢正常进行。肾炎从现代医学的观点来看，主要是由机体本身在免疫介导情况下的炎性反应，各种原因导致抗原(如微生物感染) 进入人体后，机体产生相应的抗体，结合成免疫复合物随着血液循环到达并沉积在肾脏的不同部位，造成的病理损伤，形成不同的肾炎类型。从发病病程来看临床上主要分为急性肾炎和慢性肾炎，慢性肾炎一般多起病隐匿，往往病情迁延不愈，患者时间多则半年以上，称为慢性肾炎。慢性肾炎临床多有蛋白尿、血尿及不同程度高血压和肾功能损坏，如果病情控制不佳会在数月或者数年后出现肾功能衰竭。而急性肾炎起病多由感染等因素造成，临床症状表现多见水肿明显、血压增高、尿少、尿蛋白及尿中红细胞增多。急性肾炎和慢性肾炎虽然发病原因不同，但是导致肾脏病理损伤的机制相似。不论哪一种肾炎，如果病情不能及时纠正，肾功能进行性下降可能导致肾功能衰竭，最终发展至尿毒症的表现，尿毒症是各种晚期的肾脏病共有的临床综合症，是进行性慢性肾功能衰竭的最后阶段，此时，人体除了水、电解质代谢紊乱和酸碱平衡失调外，由于尿毒症毒素在体内大量潴留而呈现消化、循环、呼吸、神经、肌肉、血液等多个脏器损伤而致全身症状。
中医学认为肾的生理功能主要包括主生长发育、主生殖、主水液代谢、主骨藏精生髓化血、主纳气及濡养温煦脏腑等方面。这些功能相当于现代医学中泌尿、生殖、内分泌、神经、血液及呼吸系统的部分生理功能。肾的生理功能是肾精、肾气、肾阴、肾阳共同作用的结果。肾之精、气、阴、阳来源于先天、充盛于后天，即它们一方面来源于先天，禀受于父母，同时在出生后，又依赖于各脏腑之精气阴阳的滋养，以保持肾中精气阴阳的充盛，保持正常的生理功能。尿中红细胞及蛋白认为是机体精微物质的外泻。主要是由于肾脏精气亏虚导致封藏不固，精气外泄，不能收藏五脏六腑之精气，产生蛋白尿和血尿。
CN 03114205公开一种治疗肾炎的中药组合物，它仙灵牌、仙茅、巴戟、杜仲、菟丝子、鹿角霜、西洋参、石解、知母、黄柏、田七、丹参、当归、熟地、灵芝制成。 CN 02148937公开一种治疗慢性肾炎的中药组合物，该组合物由黄芪、茯苓、淫羊藿、僵蚕、全蝎、泽泻、石韦、青风藤组成。CN 200410051010公开一种治疗肾炎的中药组合物，该组合物由小茴香、竹叶、灯心草、防己、猪胆汁制成。CN 200710115295公开一种用于治疗慢性肾炎的中药组合物，该组合物由黄芪、党参、白术、茯苓、益母草、山药、大腹皮、泽泻、附子、蝉蜕配制而成。CN200710115279公开一种用于治疗慢性肾炎的中药组合物，该组合物由生地、龟板、山茱萸、丹皮、牛膝、黄芪、枸杞子、冬虫夏草、茯苓、麻黄、桑白皮、白术、防风、山药配制而成。CN200610124864 公开一种治疗肾炎和尿毒症的中药组合物，该组合物由葎草根、海金沙、白马骨、茅栗、淡竹根和陈壶卢瓢制成。CN 200610011864公开一种治疗慢性肾炎的中药组合物。该中药组合物由人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、炙甘草、生姜和大枣制成。CN 200710012175公开一种用于治疗肾炎的中药组合物，由黄柏皮、南五加皮、桑白皮、姜皮、茯苓皮、大腹皮、陈皮制成。CN 200710115606公开一种用于治疗慢性肾炎的中药组合物，该组合物由黄芪、茯苓、山药、狗脊、枸杞子、陈皮、车前子、巴戟天、鹿角、山茱萸配制而成。 CN 200610165478公开一种用于慢性肾炎的中药组合物它由千斤拔、淫羊藿、补骨脂、冬虫夏草、红参、黄精、制首乌、地黄、鹰不扑、三七、大黄、黑豆、土茯苓、益母草、泽泻、白茅根制成。
上述中药组合物具有尽管具有配制简单，使用方便等特点，但是上述中药组合物的药物过多，个别药物价格昂贵，药材稀缺，方剂过大导致制作成为中成药时每单位药物组合物中有效成分含量较少，不仅造成药源的浪费、患者支出的增加，而且药效不高；药物组合物中植物性药材、动物性药材在制备中药组合物时因炮制方法不同，有效成分在制备过程中极易损失，中药组合物的质量控制难以掌握。
因此，提供一种中药组合物、制备方法及中药制剂具有现实意义。
有鉴于此，本发明提供一种中药组合物、制备方法及中药制剂。该中药组合物及中药制剂由四种中药材制成，治疗肾炎病的总有效率达到96％以上，具有益肾健脾，活血祛瘀的功效，可用于肾炎的治疗，而且疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种治疗肾炎的中药组合物，其特征在于，由如下重量份原料制成：
黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200 重量份。
从中医学角度来看，尿蛋白是人体精微下注、精气外泄的病理产物，属中医学“精(气)”，“精微”范畴。肾主闭藏精气，肾气充足则能调节机体“精(气)”充养全身器官。肾脏功能失调，则精微下注，精气外泄，形成尿蛋白。因此，在理论上应以“肾”为主而论治肾炎。其病机主要是病变初始，肾脏亏虚导致闭藏精气失司而致肾不藏精，精气外泄；随着病变深入，精气耗损导致气不帅血出现血脉运行不利。血脉瘀滞引起脉络闭阻加重而致病变深入，因此在肾炎病变过程中注重益肾固精与活血化瘀的联合运用才能在治疗上取得理想的疗效。肾小球脉络微细，符合中医经络学说中“孙络”的范畴，络脉微细易于瘀阻，病变过程中瘀阻更甚因而将活血祛瘀的理念贯穿治疗始终。
中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。作为优选，本发明的一些实施例中选用内蒙黄芪。
当归为伞形科植物当归的干燥根，既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。作为优选，本发明的一些实施例中选用甘肃岷当归。
中药材牛膝为苋科植物牛膝的根。主治腰膝酸痛、下肢痿软、血滞经闭、痛经、产后血瘀腹痛、症瘕、胞衣不下、热淋、血淋、跌打损伤、痈肿恶疮、咽喉肿痛。作为优选，本发明的一些实施例中，选用怀牛膝。
中药材川芎为伞形科植物川芎的根茎。主治月经不调、经闭痛经、产后瘀滞腥痛、症瘕肿块、胸胁疼痛、头痛眩晕、风寒湿痹、跌打损伤、痈疽疮疡。作为优选，本发明的一些实施例中，选用四川川芎。
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的中药组合物的原料包括：黄芪5～60重量份，当归1～12重量份，牛膝2.5～30重量份，川芎2～20重量份。
在本发明提供的另一些实施例中，本发明提供的中药组合物的原料包括：黄芪15～ 60重量份，当归3～12重量份，牛膝7.5～30重量份，川芎5～20重量份。
本发明还提供了一种治疗肾炎的中药组合物的制备方法，原料包括黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200重量份；
取当归、川芎经水蒸气蒸馏收集挥发油和蒸馏后残液，取第一药渣加水经第一煎煮，过滤后收集第一滤液，所述第一滤液与所述蒸馏后残液混合后浓缩得第一清膏；所述第一清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取黄芪、牛膝经60～95％乙醇加热回流，收集提取液后浓缩得第二清膏；取第二药渣加水经第二煎煮，过滤后收集第二滤液浓缩得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取所述第一清膏、所述第二清膏与所述第三清膏混合，制得浸膏；
取所述浸膏与所述挥发油混合，即得。
本发明提供的中药组合物的制备方法中，收集挥发油，与上述浸膏合并制得本发明提供的中药组合物，最大限度地保留了中药材中的药物活性成分。
作为优选，所述水蒸气蒸馏具体为水蒸气蒸馏1～2次，每次2～8h。
作为优选，所述第一煎煮具体为，以g/mL计，所述第一药渣与水的质量体积比为 1∶6～12。
作为优选，所述回流具体为回流1～3次，每次1～3h。
作为优选，所述第二煎煮具体为，以g/mL计，所述第二药渣与水的质量体积比为 1∶6～12。
本发明还提供了上述制备方法制得的中药组合物。
本发明还提供了一种治疗肾炎的中药制剂，由上述中药组合物及药学上可接受的辅料制成。
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的中药制剂可以为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
本发明提供一种中药组合物、制备方法及中药制剂。该中药组合物及中药制剂选用四种原料制成：黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200重量份。不仅节约药源，减少了患者支出，而且药效试验表明，本发明提供的中药组合物及中药制剂治疗肾炎病的总有效率达到96％以上，具有益肾健脾，活血祛瘀的功效，可用于肾炎的治疗，而且疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。本发明提供的中药组合物的制备方法，采用分别收集挥发油、蒸馏残液、乙醇回流液、药渣水煎液，将上述蒸馏残液、乙醇回流液、药渣水煎液合并浓缩后得浸膏，然后与挥发油合并，制得本发明提供的中药组合物，最大限度地保留了中药材中的药物活性成分。
图1示大鼠肾组织HE染色光镜图片；其中，图1(A)示治疗组，图1(B)示对照组；
图2示大鼠肾组织MMP-9免疫组织化学图片；其中，图2(A)示治疗组，图2(B)示对照组；
图3示大鼠肾组织Col-Ⅳ免疫组织化学图片；其中，图3(A)示治疗组，图3(B) 示对照组；
图4示大鼠肾组织TGF-β1免疫组织化学图片；其中，图4(A)示治疗组，图4(B) 示对照组；
图5示大鼠肾组织TIMP-1免疫组织化学图片；其中，图5(A)示治疗组，图5(B) 示对照组。
本发明公开了一种中药组合物、制备方法及中药制剂，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种治疗肾炎的中药组合物，其特征在于，由如下重量份原料制成：
黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200 重量份。
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的中药组合物的原料包括：黄芪15～60重量份，当归3～12重量份，牛膝7.5～30重量份，川芎5～20重量份。
本发明还提供了一种治疗肾炎的中药组合物的制备方法，原料包括黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200重量份；
取当归、川芎经水蒸气蒸馏收集挥发油和蒸馏后残液，取第一药渣加水经第一煎煮，过滤后收集第一滤液，所述第一滤液与所述蒸馏后残液混合后浓缩得第一清膏；所述第一清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取黄芪、牛膝经60～95％乙醇加热回流，收集提取液后浓缩得第二清膏；取第二药渣加水经第二煎煮，过滤后收集第二滤液浓缩得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取所述第一清膏、所述第二清膏与所述第三清膏混合，制得浸膏；
取所述浸膏与所述挥发油混合，即得。
作为优选，所述水蒸气蒸馏具体为水蒸气蒸馏1～2次，每次2～8h。
作为优选，所述第一煎煮具体为，以g/mL计，所述第一药渣与水的质量体积比为 1∶6～12。
作为优选，所述回流具体为回流1～3次，每次1～3h。
作为优选，所述第二煎煮具体为，以g/mL计，所述第二药渣与水的质量体积比为 1∶6～12。
本发明还提供了上述制备方法制得的中药组合物。
本发明还提供了一种治疗肾炎的中药制剂，由上述中药组合物及药学上可接受的辅料制成。
在本发明提供的一些实施例中，本发明提供的中药制剂可以为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
药效试验的选择依据：
根据文献相关报道选用雄性SD大鼠为实验动物进行慢性肾炎动物模型实验是目前公认的动物实验方法。应用尾静脉注射方法，使用阿霉素按照每公斤体重6mg计算，尾静脉一次性注射0.06％阿霉素。制备阿霉素肾病动物模型进行实验观察，了解药物的安全性和治疗效果。这种方法是研究肾炎疗效最为常用的动物模型之一。
治疗安全性观察，动物的血液学、肝肾功能是最为重要的安全性观察指标。
从治疗的疗效来看，慢性肾炎病变发生后最为主要的病变是肾小球损害和肾小管损害，尿蛋白的多少与肾小球病变程度成正相关，尿N-酰-β-D-葡萄糖酐酶(NAG酶)定量检测和肾小管-间质病变程度成正相关。
从病理学指标来看，慢性肾炎病变发展最终导致肾脏纤维化而出现肾功能衰竭，肾功能衰竭的发生从病理学的角度表现是组织纤维化，组织纤维化是由于组织成分如胶原、纤维连接蛋白等组成系膜基质的成分明显增加，超出正常水平。其中系膜基质指数是细胞基质占肾小球总面积的比例，而胶原-4是系膜基质中的主要成分之一。两者数值增加是病变进展的标志。也就是说系膜基质数值越大则病变程度越重。
转化生长因子β-1是促进细胞基质增生的主要细胞因子，基质金属基质蛋白酶-9和基质金属蛋白酶组织型抑制物-1是调节基质代谢的主要细胞因子，其中基质金属基质蛋白酶-9可以降解细胞基质，减少系膜基质；而基质金属蛋白酶组织型抑制物-1则抑制基质金属基质蛋白酶-9的活性从而导致系膜基质降解减少，细胞基质增加，病变加重。
因此从病理学角度观察主要是包括以下几个方面：1、肾脏组织中肾小球系膜基质指数(系膜基质在肾小球所占比例)；2、纤维连接蛋白的表达情况；3、肾脏组织中转化生长因子β-1、基质金属基质蛋白酶-9和基质金属蛋白酶组织型抑制物-1的表达情况。
表达数值使用棕色或者棕褐色着色面积作为阳性面积。应用计算机医学病理图象分析系统对肾脏组织切片的免疫组织化学染色的结果进行分析，在200倍光学显微镜下每个组织切片采集10个不重叠视野中的阳性染色面积，然后计算每个视野内的染色区域的平均光密度数值，然后将数据汇总，应用SPSS统计分析软件进行分析。
本发明提供一种中药组合物、制备方法及中药制剂。该中药组合物及中药制剂选用四种原料制成：黄芪5～600重量份，当归1～120重量份，牛膝2.5～300重量份，川芎2～200重量份。不仅节约药源，减少了患者支出，而且药效试验表明，本发明提供的中药组合物及中药制剂治疗肾炎的总有效率达到96％以上，具有益肾健脾，活血祛瘀的功效，可用于肾炎的治疗，而且疗效稳定，无毒副作用，适于长期服用。本发明提供的中药组合物的制备方法，采用分别收集挥发油、蒸馏残液、乙醇回流液、药渣水煎液，将上述蒸馏残液、乙醇回流液、药渣水煎液合并浓缩后得浸膏，然后与挥发油合并，制得本发明提供的中药组合物，最大限度地保留了中药材中的药物活性成分。
本发明提供的中药组合物、制备方法及中药制剂中所用药材或药学上可接受的辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪5g 当归120g
牛膝200g 川芎2g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏4h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤2：黄芪、牛膝加入12倍量体积百分比为75％乙醇加热80℃回流提取3次，每次1小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1，药渣加6倍量水提取3次，每次1小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例2中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪60g 当归50g
牛膝300g 川芎20g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏5h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加9倍量水煎煮提取1次，每次1.5小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20；
步骤2：黄芪、牛膝加入7倍量体积百分比为85％乙醇加热100℃回流提取1次，每次3小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20，药渣加9倍量水提取1次，每次3小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例3中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪15g 当归1g
牛膝164g 川芎200g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏2h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加7倍量水煎煮提取1次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1；
步骤2：黄芪、牛膝加入10倍量体积百分比为90％乙醇加热90℃回流提取2次，每次2小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1，药渣加7倍量水提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例4中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪300g 当归3g
牛膝2.5g 川芎114g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏6h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加10 倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤2：黄芪、牛膝加入8倍量体积百分比为95％乙醇加热95℃回流提取1次，每次1小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1，药渣加10倍量水提取1次，每次1小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例5中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪480g 当归12g
牛膝7.5g 川芎5g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏3h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加8倍量水煎煮提取1次，每次2小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1；
步骤2：黄芪、牛膝加入11倍量体积百分比为75％乙醇加热85℃回流提取3次，每次1小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1，药渣加8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.1；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例6中药组合物的制备
按下列比例称取原料：
黄芪120g 当归90g
牛膝240g 川芎75g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏8h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加12 倍量水煎煮提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤2：黄芪、牛膝加入9倍量体积百分比为60％乙醇加热80℃回流提取2次，每次3小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1，药渣加12倍量水提取2次，每次3小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在80℃下测定相对密度为1.1；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，即得。
实施例7片剂的制备
按下列比例称取原料：
黄芪120g 当归24g
牛膝60g 川芎40g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏4h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加11 倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20；
步骤2：黄芪、牛膝加入10倍量体积百分比为75％乙醇加热回流提取2次，每次 2小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20，药渣加11倍量水提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.20；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，加入辅料适量，制粒、压片、包衣、分装，即得本发明中药组合物片剂。
实施例8胶囊剂的制备
按下列比例称取原料：
黄芪40g 当归8g
牛膝25g 川芎10g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏7h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加7倍量水煎煮提取1次，煎煮2小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤2：黄芪、牛膝加入8倍量体积百分比为70％乙醇加热回流提取2次，每次2 小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15，药渣加7倍量水提取2次，每次1小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，真空干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，加入辅料适量，制粒、装胶囊、分装，即得本发明中药组合物胶囊剂。
实施例9颗粒剂的制备
按下列比例称取原料：
黄芪30g 当归6g
牛膝15g 川芎10g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏5h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加10 倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤2：黄芪、牛膝加入10倍量体积百分比为70％乙醇加热回流提取2次，每次 2小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15，药渣加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤3：合并步骤1与步骤2所得的清膏，混匀，喷雾干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，加入辅料适量，制粒、干燥、整粒、分装，即得本发明中药组合物颗粒剂。
实施例10丸剂的制备
按下列比例称取原料：
黄芪15g 当归3g
牛膝15g 川芎20g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏4h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加12 倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在70℃下测定相对密度为1.15；
步骤2：黄芪、牛膝加入10倍量体积百分比为70％乙醇加热回流提取2次，每次 2小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在70℃下测定相对密度为1.15，药渣加12倍量水提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在70℃下测定相对密度为1.15；
步骤3：合并步骤：1与步骤2所得的清膏，混匀，喷雾干燥，得到浸膏粉；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，加入辅料适量，制丸、打光、包衣、分装，即得本发明中药组合物丸剂。
实施例11口服液的制备
按下列比例称取原料：
黄芪600g 当归120g
牛膝300g 川芎400g
制备方法：
步骤1：当归、川芎水蒸气蒸馏6h提取挥发油，蒸馏后的水液收集，药渣加6倍量水煎煮提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并前述蒸馏后水液，常压或减压状态下浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤2：黄芪、牛膝加入8倍量体积百分比为70％乙醇加热回流提取2次，每次2 小时，滤过，合并乙醇提取液，提取液回收乙醇后浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15，药渣加6倍量水提取2次，每次2小时，滤过，滤液常压或减压浓缩成清膏，清膏在60℃下测定相对密度为1.15；
步骤3：合并步骤：1与步骤2所得的清膏；
步骤4：将步骤3所得的清膏加入步骤1所得的挥发油，加入辅料适量，配置、分装，即得本发明中药组合物口服液。
实施例12本发明提供的中药组合物或中药制剂的药效试验
治疗组：服用本发明实施例1至6提供的中药组合物或者实施例7至11提供的中药制剂，一日2次，2个月为1疗程，疗程中不使用其它治疗该病的药物及方法。
对照组：不服用本发明实施例1至6提供的中药组合物或者实施例7至11提供的中药制剂，疗程中也不使用其它治疗该病的药物及方法。
表1肾脏病变疗效结果
Figure RE-GDA0002315711790000081
对尿蛋白的影响：通过尿蛋白定量的分析研究发现，治疗前两组之间差异无显著性(P＞0.05)，两组间蛋白尿出现的情况相似，说明两组间具有可比性。治疗后4周和 8周比较，治疗组对尿蛋白治疗作用疗效显著，与未治疗组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P＜0.05)。
对NAG酶的影响：通过两组治疗情况观察，治疗组对尿NAG酶治疗作用疗效显著，与未治疗组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P＜0.05)。
对白细胞、谷丙转氨酶、肌酐和尿素氮等安全性指标的影响：通过统计学分析前述各项指标，治疗前、治疗后4周和治疗后8周肝功能指标(谷丙转氨酶)、肾功能指标(血清肌酐、尿素氮)和血液学(白细胞计数)均在正常范围。说明药物干预未对实验动物模型的安全性造成明显危害。
从表1可知，全部动物在治疗前、治疗过程中和治疗后肝功能指标(谷丙转氨酶)、肾功能指标(血清肌酐、尿素氮)和血液学(白细胞计数)均在正常范围。说明药物干预未对实验动物模型的安全性造成明显危害。
由上述结果可以看出，本发明药物对于试验大鼠的血象、肝肾功能无不良影响，无毒副作用，能够明显减少阿霉素肾病大鼠尿蛋白排泄量，保护试验大鼠肾小管功能，抑制肾脏组织硬化的进展，因此是一种理想的治疗慢性肾炎的药物。
本试验中病理学试验结果见表2，病理学图片如图1至图5所示。
表2病理学结果
Figure RE-GDA0002315711790000091
对系膜基质指数和胶原-4的影响：通过阿霉素肾病大鼠不同治疗组的分析研究发现，治疗后的组间比较，治疗组减少系膜基质增生特别是胶原-4，对阿霉素肾病大鼠肾小球的治疗作用疗效显著，与未治疗组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P＜0.05)。
对肾脏组织细胞因子如转化生长因子β-1的影响：通过转化生长因子β-1的分析研究发现，治疗后比较治疗组对转化生长因子β-1抑制作用疗效显著，与未治疗组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P＜0.05)。
对肾脏组织基质代谢酶的影响：通过统计学分析治疗后比较治疗组对基质金属蛋白酶-9和基质金属蛋白酶组织型抑制物-1作用疗效显著，可以调节基质金属蛋白酶的调节作用，可以上调基质金属蛋白酶-9的同时抑制基质金属蛋白酶组织型抑制物-1在肾脏组织中的表达，与未治疗组比较两组之间疗效差异统计学分析具有显著性(P＜ 0.05)。
由上述结果可以看出，本发明药物对于试验大鼠的肾脏组织学作用明显，从细胞因子、组织代谢酶和系膜基质在肾小球中的比例可以证实，治疗组药物可以有效抑制肾脏组织纤维化的进展，因此是一种理想的治疗慢性肾炎的药物。
实施例13本发明提供的中药组合物或中药制剂的临床药效试验
病例选择：从中医学来看，分析慢性肾炎的临床症候和病变发生的特点，临床上多数的患者其病因病机应该从脾肾亏虚、血脉瘀阻论治。因此我们根据国家药品及食品监督管理局2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中证候分类标准，选择具备脾肾亏虚、血脉瘀阻证候的慢性肾炎患者病人60例，其中男性28例，女性32 例，年龄最大者64岁，最小者16岁，平均38岁；病程最短的5个月，最长的12年，平均4.3年。从现代医学知识来看，蛋白尿是慢性肾炎病变轻重及疗效判定的重要指标之一。对于全部病例患者治疗前后血常规、肝功能(谷丙转氨酶)、肾功能(血清肌酐、尿素氮)均在正常范围，说明治疗药物对人体毒副作用。患者治疗前尿蛋白定性 (+)-(++++)，平均24小时尿蛋白定量3.86±1.22克。
治疗方法：口服本发明方剂药物，一日2次，疗程1个月。一个月为1疗程，疗程中停用其它治疗该病的药物及方法。
疗效判定标准：
痊愈：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续阴性，24小时尿蛋白定量持续小于0.3克，肾功能正常。
显效：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，肾功能正常或基本正常。
有效：水肿等症状及相关体征明显好转，尿蛋白检查持续减少一个“+”或24小时尿蛋白定量持续减少25％以上。
无效：临床表现与实验室检查均无明显改善或加重者。
Figure RE-GDA0002315711790000101
Figure RE-GDA0002315711790000102
由上述结果可以看出，本发明提供的中药组合物及中药制剂对慢性肾炎的治疗显效率为68.33％，有效率为96.67％，具有益肾健脾，活血祛瘀，的功效，可用于慢性肾炎的治疗，疗效稳定，无毒副作用，适合于长期服用，因此是一种理想的治疗慢性肾炎的药物。
实施例14本发明提供的中药组合物或中药制剂的临床药效试验
病例选择：选择门诊或病房的病例52例中，男28例，女24例；年龄6～33岁，平均15.6岁；病程1～10天。(1)符合国家中医药管理局出版《中药新药临床研究指导原则》-急性肾炎诊断标准；(2)病程在10天内；(3)排除有严重肾功能损害者；(4) 排除有其他肾脏疾病；(5)排除不能坚持服中药者。(5)患者辩证符合肾虚血瘀症候特点。
疗效判定标准：
痊愈：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续阴性，24小时尿蛋白定量持续小于0.3克，肾功能正常。
显效：水肿等症状及相关体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，肾功能正常或基本正常。
有效：水肿等症状及相关体征明显好转，尿蛋白检查持续减少一个“+”或24小时尿蛋白定量持续减少25％以上。
无效：临床表现与实验室检查均无明显改善或加重者。
Figure RE-GDA0002315711790000103
由上述结果可以看出，本发明提供的中药组合物及中药制剂对慢性肾炎的治疗总有效率为98.1％，可用于急性肾炎的治疗，疗效稳定，无毒副作用，适合于长期服用，因此同样是一种理想的治疗急性肾炎的药物。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗股骨头坏死，骨质增生，骨质疏松，腰间盘突出腰间盘膨出、骨性关节炎、跌打损伤的中药组合物，其特征在于，由如下重量份原料制成：
党参15g重量份，海螵蛸25g重量份，磁石2g重量份，肉桂8g重量份，熟地9g，麻黄25g重量份，当归10g重量份，丹参10g重量份，生山药15g重量份，生龙骨15g重量份，牡蛎10g重量份，山楂10g重量份，川芎10g重量份，银花10g重量份，血蝎2g重量份，龟胶5g重量份，枸杞10g重量份，砂仁5g重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料包括：党参15g重量份，海螵蛸25g重量份，磁石2g重量份，肉桂8g重量份，熟地9g，麻黄25g重量份，当归10g重量份，丹参10g重量份，生山药15g重量份，生龙骨15g重量份，牡蛎10g重量份，山楂10g重量份，川芎10g重量份，银花10g重量份，血蝎2g重量份，龟胶5g重量份，枸杞10g重量份，砂仁5g重量份。
3.一种治疗股骨头坏死，骨质增生，骨质疏松，腰间盘突出腰间盘膨出、骨性关节炎、跌打损伤的中药组合物的制备方法，其特征在于，原料包括党参15g重量份，海螵蛸25g重量份，磁石2g重量份，肉桂8g重量份，熟地9g，麻黄25g重量份，当归10g重量份，丹参10g重量份，生山药15g重量份，生龙骨15g重量份，牡蛎10g重量份，山楂10g重量份，川芎10g重量份，银花10g重量份，血蝎2g重量份，龟胶5g重量份，枸杞10g重量份，砂仁5g重量份；
取当归、川芎经水蒸气蒸馏收集挥发油和蒸馏后残液，取第一药渣加水经第一煎煮，过滤后收集第一滤液，所述第一滤液与所述蒸馏后残液混合后浓缩得第一清膏；所述第一清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取黄芪、牛膝经60～95％乙醇加热回流，收集提取液后浓缩得第二清膏；取第二药渣加水经第二煎煮，过滤后收集第二滤液浓缩得第三清膏；所述第二清膏或所述第三清膏在60～80℃下相对密度为1.10～1.20；
取所述第一清膏、所述第二清膏与所述第三清膏混合，制得浸膏；取所述浸膏与所述挥发油混合，即得。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述水蒸气蒸馏具体为水蒸气蒸馏1～2次，每次2～8h；所述回流具体为回流1～3次，每次1～3h；所述第一煎煮具体为，以g/mL计，所述第一药渣与水的质量体积比为1∶6～12；所述第二煎煮具体为，以g/mL计，所述第二药渣与水的质量体积比为1∶6～12。
5.根据权利要求3至6任一项所述的制备方法制得的中药组合物。
6.一种治疗肾炎的中药制剂，其特征在于，由权利要求1、2或7所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。
7.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，其为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1208626A (zh) * 1997-08-19 1999-02-24 高志海 壮骨丸及其制法
CN102488743A (zh) * 2011-12-16 2012-06-13 苏州大学附属第一医院 中药组合物、制备方法及中药制剂

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