CN1709478A - 治疗妇科疾病中药制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗妇科疾病中药制剂的制备方法，属于医药技术领域，具体涉及用中药现代化生产技术制备治疗妇科疾病中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将当归、川芎、白术、阿胶粉碎成细粉或超微粉；将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，滤过，合并滤液，膜分离，浓缩成清膏；将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，漉液膜分离，分离后回收乙醇，并浓缩成稠膏；将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加辅料制成颗粒，或包衣颗粒，或浓缩丸，或包衣浓缩丸；本发明由于采用了超微粉碎技术、膜分离技术、颗粒和丸剂包衣技术，提高了药效，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量；应用本发明制备的制剂具有起效快，生物利用度高，方便了患者服用的积极效果。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及治疗妇科疾病中药制剂的制备方法，国际专利分类号：A61K35/78、A61P29/00。
背景技术
传统经典名方“八珍汤”，具有补气、养血、调经的作用，用于气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛。痛经是妇科常见病、多发病之一。据全国妇女月经生理常数协作组调查，重度痛经患者占13.5％，中度痛经患者占38.81％。特别是在女子初潮第一年，发生率在75％左右。痛经的发病直接影响患者的工作、学习和生活。目前在国内对于妇女痛经的治疗药物有西药和中药两大类，西药为非甾体抗炎药，毒副作用大。
“八珍汤”在妇科疾病治疗中有悠久的历史和确切的临床疗效，用该处方开发的产品有八珍益母丸、妇康片等，但都存在服用量大、起效慢、服用不方便等缺点。
发明内容
本发明的目的是采用现代中药生产技术中的超微粉碎技术、膜分离技术、中药颗粒和丸剂包衣技术，提供一种起效快、生物利用度高、服用量小、服用方便、质量稳定的治疗妇科疾病中药制剂的制备方法。
本发明依据国家药品标准WS3-B-2319-97妇康片之处方，其处方如下：
益母草 250g、 延胡索(醋制) 50g、 阿胶 25g、
当归 100g、 人参 50g、 熟地黄 125g、
白芍(酒制) 75g、 川芎 75g、 白术(炒) 75g、
茯苓 75g、 甘草(蜜制) 50g；
本发明是采用现代中药生产技术中的超微粉碎技术、膜分离技术、中药颗粒剂包衣技术，中药丸剂包衣技术，将上述原料药制备成颗粒，或包衣颗粒，浓缩丸，或包衣浓缩丸；
其制备工艺如下：
(1)将当归、川芎、白术、阿胶共粉碎成细粉，细度100～120目；或共粉碎成超微粉，细度为300～400目，备用；
将当归、川芎、白术、阿胶粉碎成细粉，细度100～120目即可满足工艺要求；为缩短起效时间、提高药效，本发明优选将其粉碎成超微细粉，细度为300～400目；
(2)将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次1～3小时，加6～10倍量水，第二次0.5～2小时，加4～8倍量水，第三次0.5～2小时，加4～8倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后浓缩成相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
(3)人参、延胡索，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005版一部附录IO)，人参用6～10倍量50～70％乙醇作溶剂，浸渍24～48小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg；延胡索用6～10倍量60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg。漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的稠膏；
(4)将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，细度100～120目，加5～15g乳糖、5～20g糊精，混匀，制粒，制成480g颗粒；或包薄膜衣，制成包衣颗粒；
或加20～30g羧甲基淀粉钠，混匀，用70～80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，于60℃以下干燥，制成480g浓缩丸；
或包薄膜衣，制成包衣浓缩丸，即得本发明。
本发明依据
1、处方依据
本发明依据国家药品标准WS3-B-2319-97妇康片之处方。本发明由“八珍汤”加减而成，方中益母草活血、祛瘀、调经、消水，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血，为君药；人参与熟地相配，益气养血而不滞瘀血，二者合为臣药。白术、茯苓健脾渗湿，协人参益气补脾；当归、阿胶、白芍，养血合营，助熟地补益阴血；川芎、延胡索，活血、行气、止痛，使之补而不滞，共为佐药。炙甘草益气和中，调和诸药，为使药。方中参、术、苓、草，即四君子汤；地、芍、归、芎即四物汤；分别为补气、补血的经典方剂。诸药合用，补气、养血、调经。
2、辅料依据
处方辅料的筛选依据《药剂辅料大全》1995年第一版；
本发明的用法及用量：口服，每次2.4g，一目2次；
本发明经测试达到国家药典的要求。
应用本发明制备的制剂，溶散速度明显加快，由原来片剂的30～60分钟，缩短为3分钟，溶散速度提高10～20倍，起效更快；由于制剂粒径较小，增大了药物在胃肠道内的分布面积，提高了生物利用度，并且方便了患者服用；本发明采用超微粉碎技术，将处方中以生药粉入药的药材粉碎成超微细粉，破壁率达95％以上，使细胞内的有效成分更容易溶出，最大程度地被人体吸收，提高了制剂的疗效；本发明在制剂过程中采用了膜分离技术，去除了大部分杂质，服用剂量由原来的每次3克降至每次2.4克；本发明采用薄膜包衣技术对制剂进行包衣，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
具体实施方式
实施例1：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g、乳糖5-10g、糊精15-20g备用；
制备工艺：
①将当归、川芎、白术、阿胶共粉碎成超微粉，细度为400目，备用；
②将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加8倍量水，第二次1.5小时，加6倍量水，第三次1小时，加4倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.3Mpa，膜通量2200ml/min，温度32℃，分离后浓浓缩成相对密度为1.26(60℃)的稠膏，备用；
③将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用9倍量60％乙醇作溶剂，浸渍36小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg；延胡索用7倍量65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg。漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.36Mpa，膜通量2800ml/min，温度36℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.22(60℃)的稠膏，备用；
④将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，过120目筛，备用；
⑤加5-10g乳糖、15-20g糊精，混匀，制粒，制成480g颗粒，即得本发明。
实施例2：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g、乳糖10-15g、糊精10-15g备用；
制备工艺：
①同实施例1的步骤①；
②将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加8倍量水，第二次1小时，加6倍量水，第三次1小时，加6倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.33Mpa，膜通量2700ml/min，温度30℃，分离后浓浓缩成相对密度为1.25(60℃)的稠膏，备用；
③将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用8倍量60％乙醇作溶剂，浸渍36小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg；延胡索用8倍量70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg；漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.35Mpa，膜通量2300ml/min，温度28℃，分离后浓分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21(60℃)的稠膏，备用；
④同实施例1的步骤④；
⑤加10-15g乳糖、10-15g糊精，混匀，制粒，制成480g颗粒，用羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，制成包衣颗粒，即得本发明。
实施例3：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g、羧甲基淀粉钠10-12g，交联聚乙烯吡咯烷酮8-10g备用；
制备工艺：
①同实施例1的步骤①，细度为300目，备用；
②将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加7倍量水，第二次1.5小时，加5倍量水，第三次1.5小时，加5倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.27Mpa，膜通量2100ml/min，温度29℃，分离后浓缩成相对密度为1.26(60℃)的稠膏，备用；
③将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用7倍量55％乙醇作溶剂，浸渍30小时后进行渗漉，渗漉速度为2ml/min/kg；延胡索用7倍量60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg。漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.30Mpa，膜通量2000ml/min，温度33℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20(60℃)的稠膏，备用；
④同实施例1的步骤④；
⑤加10-12羧甲基淀粉钠、8-10g交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，取20～10目之间的浓缩丸于60℃以下干燥，即得本发明。
实施例4：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g、羧甲基淀粉钠24-26g备用；
制备工艺：
①同实施例3的步骤①；
②将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加8倍量水，第二次1小时，加6倍量水，第三次1小时，加6倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.26Mpa，膜通量2600ml/min，温度28℃，分离后浓缩成相对密度为1.25(60℃)的稠膏，备用；
③将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用8倍量60％乙醇作溶剂，浸渍36小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg；延胡索用8倍量65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg。漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.31Mpa，膜通量2200ml/min，温度35℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21(60℃)的稠膏，备用；
④同实施例1的步骤④；
⑤加24-26g羧甲基淀粉钠，混匀，用80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，取20～10目之间的浓缩丸于60℃以下干燥，备用；
⑥将干燥后的浓缩丸用羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，制成包衣浓缩丸，即得本发明。
Claims (4)
1、治疗妇科疾病中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按配方称取益母草250g、醋制延胡索50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、酒制白芍75g、川芎75g、炒白术75g、茯苓75g、蜜制甘草50g备用；
(2)将当归、川芎、白术、阿胶共粉碎成细粉，细度100～120目，或超微粉，细度为300～400目，备用；
(3)将益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次1～3小时，加6～10倍量水，第二次0.5～2小时，加4～8倍量水，第三次0.5～2小时，加4～8倍量水，滤过，合并滤液，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，备用；
(4)将人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用6～10倍量50～70％乙醇作溶剂，浸渍24～48小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg；延胡索用6～10倍量60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg。漉液用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的稠膏；
(5)将上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，细度100～120目，加5～15g乳糖、5～20g糊精，混匀，制粒，制成480g颗粒，即得；
或包薄膜衣，制成包衣颗粒；
或加20～30g羧甲基淀粉钠，混匀，用70～80％乙醇作润湿剂，制丸，过筛，于60℃以下干燥，制成480g浓缩丸；
或包薄膜衣，制成包衣浓缩丸，即得本发明。
2、根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：本发明的剂型为颗粒、或包衣颗粒、或浓缩丸、或包衣浓缩丸。
3、根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：本发明为包衣制剂或不包衣制剂，本发明优选包衣制剂，其包衣材料占制剂重量的1～5％。
4、根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：本发明优选将当归、川芎、白术、阿胶共粉碎成超微粉，细度为300～400目。
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