CN1289114C - 痹痛丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

痹痛丸及其制备方法属于由植物材料构成的治疗风湿病的药物配制技术领域。其目的在于为风湿病患者提供一种能克服药性偏热或偏寒、药劲单一、毒副作用大、疗效不能兼顾的缺陷的药物。本品由独活、寄生、秦艽、防风、细辛、川芎、当归、生地、熟地、赤芍、白芍、桂枝、云苓、盐制川杜仲、酒制川牛膝、党参、炙甘草、续断、黄芪、鸡血藤、丹参、白术、黄柏和肉桂组成。经予处理；盐制川杜仲；蜜炙甘草；酒制川牛膝；其它原料按《药典》规范分别炮制；用等量递增法称取每味原料、混匀、过筛成混合细粉；制湿丸；烘干和质检等工艺制成。疗效：调补气血、滋养肝肾、祛风胜湿、宁心安神、行痹止痛。

Description

痹痛丸及其制备方法

技术领域  属于由植物材料构成的治疗风湿病的药物配制技术领域。

背景技术  申请人认为风湿或类风湿亦是常见病、多发病，目前药品市场类同的药物为数不少，但这些药物偏热或偏寒、毒副作用大、药劲单一。为了验证本申请的新颖性，申请人曾进行了专利文献检索，初步查阅到的相关文件已有十余篇，如《一种治疗类风湿的药物》(申请号：96122290)，《风湿胶丸》(申请号：98111602)，《一种治疗风湿、类风湿关节炎的特效药》(申请号：97104088)，《治痹音》(申请号：96121445)，《痛痹宁搽剂》(申请号：97107971)等等。申请人认为这些治疗风湿、类风湿的药物与本申请案虽然在治疗目的和疗效方面是一致的，但配方和制备方法是不相同的，且这些公开的药物中多为膏剂或洗搽剂，这些是构成本申请具有专利可能性的依据。此前，申请人曾提出《马钱子风湿散》的专利申请，(申请号：01114363.0，申请日：2001.7.19)，但本案与前者在组份、生产工艺、剂型等方面是完全不相同的。另外，亦进行了市场调查，未发现有与此相同的药物公开出售，也未获得相同的药物配方和制备技术公开的信息。

发明内容  本发明所要解决的技术问题是，为风湿病患者，包括风湿寒性(肌肉)关节痛，风湿性关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病，提供一种能克服药性偏热或偏寒，药劲单一，毒副作用大，不能兼顾的缺陷的药物，它应具有较好的疗效，使用方便，易于携带，毒副作用小、价格低。这便是研制开发痹痛丸的出发点。

为此，本发明所采用的技术方案如下：

痹痛丸由下列重量比的植物原料组成：独活20重量份，寄生14重量份，秦艽14重量份，防风14重量份，细辛14重量份，川芎14重量份，当归14重量份，生地8重量份，熟地8重量份，赤芍8重量份，白芍8重量份，桂枝12重量份，云苓14重量份，盐制川杜仲14重量份，酒制川牛膝14重量份，党参14重量份，炙甘草14重量份，续断(别名六旦)14重量份，黄芪14重量份，鸡血藤14重量份，丹参14重量份，白术14重量份，黄柏14重量份，肉桂3重量份。

痹痛丸按照以下工艺流程进行制备：

(1)原料予处理，筛选新鲜、无霉变、无虫蛀的植物原料，取各原料成份的重量比为：独活20重量份、寄生、秦艽、防风、细辛、川芎、当归、云苓、盐制川杜仲、酒制川牛膝、党参、炙甘草、续断(别名六旦)、黄芪、鸡血藤、丹参、白术、黄柏各14重量份，桂枝12重量份，生地、熟地、赤芍、白芍各8重量份，肉桂3重量份；

(2)盐制川杜仲制作，将川杜仲除残、留粗皮、洗净切丝，按其与盐之比为100∶2，将盐溶于水中，盐与水之比为1∶5，拌匀，润透，再置于锅内用油砂炒至老褐色，丝易断时，取出，放凉；去砂，粉碎，经80目过筛，备用；

(3)蜜炙甘草，选用甘草片为炼蜜之比为100∶25，将炼蜜用适量开水稀释，再加入甘草片拌匀，闷润，再置于锅内用文火炒至表面棕黄色不粘手为宜，取出放凉，粉碎，经80目过筛，备用；

(4)酒制川牛膝，取川牛膝除芦头、杂质，洗净，润透，切成斜片，将之置于黄酒中，两者之比为100∶10，拌匀，闷润透；再置于锅中用文火炒干，取出放凉；粉碎、经80目过筛，备用；

(5)独活、寄生、秦艽、防风、细辛、川芎、当归、云苓、党参、续断(别名六旦)、黄芪、鸡血藤、丹参、白术、黄柏、桂枝、生地、熟地、赤芍、白芍和肉桂粉制，可参照国家《药典》(2000年版)一部的规范分别进行炮制，即粉碎，用80目过筛，呈粉状，分存，备用；

(6)用等量递增法称取每味原料，再混匀，过筛即成混合细粉状；

(7)制湿丸，用纯化水、或去离子水，或蒸馏水与混合细粉状原料相调匀，二者之比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制湿丸；

(8)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环式烘箱中，摊匀，在58℃的条件下烘干，并不断翻动，经6～8小时烘干后取出；

(9)质检包装，每瓶120克，即成。

药理实验证明：在本丸剂配方中黄芪、白术益气扶正、健脾祛湿为君，独活、祛伏风与下焦和筋骨间风寒湿邪，防风、茶艽祛风胜湿舒筋，细辛发散阴经风寒和筋骨风湿而止痛为臣，寄生、川牛膝、川杜仲，补益肝肾兼祛风湿，当归、川芎、芍药、地黄养血和血，丹参、鸡血藤通行血脉为佐，甘草调和诸药为使。

为了确保本品的质量，发明人曾进行了显微鉴别。取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长10～32um，不规则地聚集于薄壁细胞中，薄壁细胞中含菊糖，表面显放谢状纹理、纤维成束或散离、壁厚、表面有纵裂纹，两端常断裂成须状，或较平截；薄壁细胞类圆形，内含类圆形细胞核，薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，壁细胞类圆形或纺锤形，有的呈分支状，壁厚，层纹明显；橡胶丝成条或扭曲成团，表面呈颗粒状。

在制备中，应遵循《中华人民共和国药典》2000年版一部附录IA所规定的标准。

本品为棕褐色地水丸，气微、味微甜。

功能与主治：调补气血、滋养肝肾、祛风胜湿、宁心安神、行痹止痛。痹证日久、肝肾亏虚、气血不足之腰腿疼痛、痿软无力之痿证，肢节屈伸不利、麻木不仁、畏寒恶风、心悸气短等症。

用法与用量：每日吞服二次，每次6克或遵医嘱，早晚可加糖或蜂蜜用温开水冲服。

注意：忌生冷。

规格：120g/瓶。

贮藏：密闭，防潮。

为了验证本发明的疗效，申请人对360例患者分三批进行临床试验，现将其结果简述如下：

第一批试验是治疗风湿性关节炎患者120例，属于中医痹证范畴，其症候分类属肝肾虚型，即患者因肝虚不能养精，肾虚不能主骨，肝肾功能渐衰，气血不足，经络失养，复受风寒湿邪侵袭致经络，筋骨关节痹阴不通而致以发展缓慢的关节疼痛、肿胀、僵硬、畸形和功能障碍，病程缠绵难愈为主要临床表面。另选对照组88例，两组病程最长达20年，最短4个月，每天服药三次，早中晚各一次，剂量4～10g/次，视病情轻重而定，服药后无不良反应。本次试验定为三个疗程，每一疗程为20天，疗效标准：临床治愈，症状消失，活动功能恢复正常。显效为关节疼痛明显好转，功能活动基本恢复正常。有效为关节疼痛减轻，活动范围增大。无效为受累关节症状无改变，三个疗程后按上述标准评定，结果120例中临床治愈40例，占33.33％，显效68例占56.66％，有效12例占10％，总有效率100％，对照组服用非甾体抗炎药、消炎痛，剂量为2mg/kg/d每日2次，结果88例有效70例，占79.43％，总有效率79.43％。

第二批试验是治疗强直性脊柱炎120例，患者多系与遗传免疫感染，环境因素等有关，属于中医痹症中骨痹范畴，中医认为多系肾精虚少，无以充养骨骼，同时肾虚阳气卫外不固，风寒湿邪乘虚而入所致以腰、臂、髋部疼痛及活动不便，腰僵等为主要临床症状，定患者120例为治疗组，另选90例为对照组，患者以背柱活动功能受限至脊柱强直或驼背畸形固定病情轻重不等，包括早、中、晚三期，两组病程最长10年，最短为3个月，治疗组每天服药三次，早、中、晚各一次，剂量4～10g/次，视病情轻重而定，服药后无不良反应。本次试验定20天为一个疗程，治疗三个疗程。对照组90例服非甾体炎抗炎药物消炎痛2mg/kg/d，分二次给药，三个疗程后治疗组有效率为90％，而对照组有效率为44.44％。

第三批试验是治疗肌无力患者120例，属于中医痿病范畴，其证属于肝肾亏虚型，以手足软弱无力、筋脉弛缓不收，肌肉萎缩为主要临床表现，定患者120例为治疗组，另选68例为对照组，两组病程最长均为12年，最短为3个月，年龄最大82岁，最小54岁，肌力为0～II，肌张力有不同程度的减弱，同时伴有不同程度的肌肉萎缩。治疗组每天服痹痛丸三次，早、中、晚各一次，饭后服，剂量4～10g/次，视病情轻重而定，服药后无不良反应。本次试验定30天为一疗程，治疗三个疗程，对照组68例用西药治疗三个疗程后，治疗组有效率为93.33％，而对照组有效率为58.82％。

申请人认为：对照现有的同类药物痹痛丸的有益效果是：

(1)具有调补气血、滋养肝肾、祛风胜湿，行痹止痛，提高人体免疫能力，标本兼治。

(2)制备方法简单，药物易于选配。

(3)疗程较短，疗效显著。

(4)使用方便，口感好，无毒副作用及不良反应。

附图说明根据上述技术方案，痹痛丸的制备工艺流程如附图所示。现对该图中的各个环节再补充说明如下：

(1)原料予处理，筛选新鲜、无霉变、无虫蛀的植物原料，按各组份的重量比称取其重量份。

(2)盐制川杜仲制作，除其残、留粗皮、洗净切丝，它与盐之比为100∶2；盐与水之比为1∶5，将盐溶于水中，将其与杜仲拌匀，润透；再置于锅内用油砂炒至老褐色，当丝晚断时，取出；放凉，去砂；粉碎、过筛，备用。

(3)蜜炙甘草，甘草片与炼蜜之比为100∶25，将炼蜜用适量开水稀释；加入甘草片与之拌匀、闷润；再置于锅内用文火炒至表面棕黄色不粘手为宜；取出放凉、粉碎、80目过筛，备用。

(4)酒制川牛膝，将原料除芦头、杂质、洗净、润透、切片；置于黄酒中拌匀、闷润至透，川牛膝与黄酒之比为100∶10；置于锅内用文火炒干、放凉、粉碎、80目过筛，备用。

(5)独活等21味植物材料的粉制，均参照国家《药典》(2000年版)一部的规范进行炮制，分别粉碎，经80目过筛，呈粉状，分存，备用。

(6)用等量递增法称取每味植物材料，再混匀过筛。

(7)制湿丸，用纯化水，去离子水或蒸馏水与混合细粉状原料相调匀，二者之比为1∶2再将之置入糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制作湿丸。

(8)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环式烘箱中，摊匀，在58℃的条件下烘干，并不断翻动，经6～8小时烘干后取出。

(9)质检包装，每瓶120克，即制作完毕。

具体实施方式申请人认为上述所给出的各原料组份、重量份比及生产工艺流程为实现本发明的一种典型模式。

Claims (2)

1、一种痹痛丸，其特征在于其制成有效成份的植物原料组成为：

独  活        20重量份        寄  生        14重量份

秦  艽        14重量份        防  风        14重量份

细  辛        14重量份        川  芎        14重量份

当  归        14重量份        生  地        8重量份

熟  地        8重量份         赤  芍        8重量份

白  芍        8重量份         桂  枝        12重量份

云  苓        14重量份        盐制川杜仲    14重量份

酒制川牛膝    14重量份        党  参        14重量份

炙甘草        14重量份        续  断        14重量份

黄  芪        14重量份        鸡血藤        14重量份

丹  参        14重量份        白  术        14重量份

黄  柏        14重量份        肉  桂        3重量份。

2、一种痹痛丸的制备方法，其特征是按照以下工艺流程进行制备：

(1)原料予处理，筛选新鲜、无霉变、无虫蛀的植物原料，取各原料成份的重量比为：独活20重量份、寄生、秦艽、防风、细辛、川芎、当归、云苓、盐制川杜仲、酒制川牛膝、党参、炙甘草、续断、黄芪、鸡血藤、丹参、白术、黄柏各14重量份，桂枝12重量份，生地、熟地、赤芍、白芍各8重量份，肉桂3重量份；

(2)盐制川杜仲制作，将川杜仲除残、留粗皮、洗净切丝，按其与盐之比为100∶2，将盐溶于水中，盐与水之比为1∶5，拌匀，润透；再置于锅内用油砂炒至老褐色，丝易断时，取出，放凉；去砂，粉碎，经80目过筛，备用；

(3)蜜炙甘草，选用甘草片为炼蜜之比为100∶25，将炼蜜用适量开水稀释，再加入甘草片拌匀，闷润，再置于锅内用文火炒至表面棕黄色不粘手为宜，取出放凉，粉碎，经80目过筛，备用；

(4)酒制川牛膝，取川牛膝除芦头、杂质，洗净，润透，切成斜片，将之置于黄酒中，两者之比为100∶10，拌匀，闷润透；再置于锅中用文火炒干，取出放凉；粉碎、经80目过筛，备用；

(5)独活、寄生、秦艽、防风、细辛、川芎、当归、云苓、党参、续断、黄芪、鸡血藤、丹参、白术、黄柏、桂枝、生地、熟地、赤芍、白芍和肉桂粉制，可参照国家《药典》(2000年版)一部的规范分别进行炮制，即粉碎，用80目过筛，呈粉状，分存，备用；

(6)用等量递增法称取每味原料，经过筛混匀，再过筛即成混合细粉状；

(7)制湿丸，用纯化水、或去离子水，或蒸馏水与混合细粉状原料相调匀，二者之比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制湿丸；

(8)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环式烘箱中，摊匀，在58℃的条件下烘干，并不断翻动，经6～8小时烘干后取出；

(9)质检包装，每瓶120克，即成。

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