CN1231235C - 蠲痹通络丸及其配制方法 - Google Patents

Abstract

蠲痹通络丸属于由植物材料组成的治疗风湿或类风湿病的药物配制技术领域。它由制马钱子、制川乌、制草乌、醋制鳖甲、制乳没与桂枝、赤芍、白芍、麻黄、白术、防风、知母、羌活、川牛膝、木瓜、红花、鸡血藤、秦艽、当归、丹参、川芎、丹皮、防已、忍冬藤、生地、苦参、黄柏、萆薢、太子参等29味药材构成。其配制工艺过程如下：制马钱子经浸泡、切制、晒干、炒制、粉碎、过筛而成。制川乌和制草乌均经浸泡、加生姜煮制、去姜晾干、切片晒干制得。醋制鳖甲经浸泡、蒸制晒干、加砂炒制、醋淬晾干即可。制乳没，用乳香、没药等量混合加麦麸炒制可得。桂枝等24味药材按《药典》规范炮制而得，制马线子用等量递增法称取与其它混合粉再经过筛、制湿丸、烘干、质检、包装为成药。对类风湿性及痛风性关节炎、强直性脊柱炎疗效显著，配制简单、使用方便。

Description

蠲痹通络丸及其配制方法

技术领域  蠲痹通络丸及其配制方法属于由植物材料组成的治疗风湿或类风湿病药品的配制技术领域。

背景技术  当人体患风湿类疾病(包括风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等)，其常见的症状是以关节病变为主的全身疾病，尤其是类风湿性关节炎、病邪多深入经髓骨骱、疼痛剧烈、缠缠不愈、以致关节畸形废用，这是发明人在临床治疗中遇到的难题之一。因此，研制开发一种能克服中医峻猛药物的毒副作用、药劲单一、不能兼顾以及西医仅能延缓此类疾病发展而不能阻止和治愈此类疾病的缺陷，并且具有治疗效果显著、使用方便、便于携带、价格低廉的《蠲痹通络丸》是本研究课题的出发点。

为了验证本设计方案的新颖性，申请人曾进行文献探索和市场调查，未发现有此类技术被媒体所公开，也未发现有此类同的药品为社会公众所用。

发明内容  蠲痹通络丸的药效原料由以下重量份比的药材构成：

桂枝    14重量份    赤芍    7重量份

白芍    7重量份     麻黄    7重量份

白术    14重量份    防风    14重量份

制川乌  4重量份     制草乌  4重量份

知母    18重量份    羌活    4重量份

川牛膝  14重量份    木瓜    14重量份

红花    7重量份     秦艽    14重量份

醋制鳖甲20重量份    鸡血藤  14重量份

制乳没  14重量份    当归    14重量份

丹参    14重量份    川芎    11重量份

丹皮    14重量份    防已    14重量份

忍冬藤  14重量份    生地    20重量份

苦参    20重量份    黄柏    15重量份

萆蔛        14重量份    太子参    14重量份

制马钱子    50重量份

蠲痹通络丸按照以下工艺流程进行配制：

(1)根据设定的药材组成及重量份取材，筛选新鲜无霉变无虫蛀的药材为原料。

(2)制马钱子：马钱子与水的重量份比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每两天换水一次，取出、去皮、切片、晒干；按马钱子与砂为1∶2的比例加入砂，混合后放入锅中，置于炉上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯状；去砂、粉碎，经80目过筛成细粉状，即为制马线子，备用。

(3)制川乌：取净川乌，按大小个头分别用清水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心，取出；按生川乌与生姜10∶1之比，将生姜洗净切片，与川乌共倾入锅内用水煮至切开无白心时取出，除去生姜，晾到6～7成干，切成2～3毫米厚的薄片，晒干或烘干即得。

(4)制草乌：取净草乌，大小个头分开用清水浸泡7～10天，每天换2～3次，浸至内无干心时，捞起；按草乌与生姜比为4∶1，将生姜切成片，两者共倾入锅内用宽水煮至切开内无白心，口尝微有麻舌感时取出草乌，晾至6～7成干，将它切成2～3毫米厚的薄片，晒干或烘干即得。

(5)醋制鳖甲：取原药材洗净、浸泡1～2天，再置于蒸锅内，沸水蒸10～15分钟，取出放入热水中，立即除去皮肉筋膜，洗净、晒干；取油砂子置于锅内，用武火加热，炒至油砂滑润，容易翻动时，放入净鳖甲，使之被油砂淹没，翻炒至表面呈淡黄色时取出；趁热投入食用醋液中浸淬，捞出，干燥后以深黄色为宜。

(6)制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为度；后将等量混合乳香没药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽气微香时为度，筛去麸皮摊凉，备用；乳没与麦麸之比为5∶1。

(7)炮制桂枝等24味药材，参照国家《药典》(2000年版)一部的规范分别进行炮制，即对桂枝、白芍、麻黄、白术、防风、知母、羌活、川牛膝、木瓜、红花、鸡血藤、秦艽、当归、丹参、川芎、丹皮、防已、忍冬藤、生地、苔参、黄柏、萆薜和太子参分别进行炮制。

(8)将分别炮制桂枝等24味药材与制川乌、制草乌、醋制鳖甲、制乳没相混合、粉碎、和匀、经80目过筛，成混合药粉、贮存、备用。

(9)用等量递增法称取制马钱子与混合药粉再相混合和匀。

(10)制湿丸：用纯化水或去离子水、或蒸馏水与混合细粉状药材原料相调匀，二者之比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制作湿丸。

(11)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环机或烘箱中摊匀，在58℃的条件烘干、并不断翻动、经6～8小时烘干后取出。

(12)质检、按每瓶120克包装，印制即成。

药理实验证明：马钱子能通络散结、消肿定痛；制川乌和制草乌，温经散寒、开痹消痛；麻黄、羌活、桂枝宣腠肌，驱风除湿；当归、川芎、芍药、生地、丹参、乳没、丹皮、红花、川牛膝、鸡血藤养血和血，通利络脉；醋制鳖甲养阴散结，以行骨骱；黄柏、知母、木瓜、苦参、忍冬藤、萆薜清热养阴；防己、防风、秦艽祛风舒筋，润燥除湿；太子参、白术健脾益气扶正。

为了确保药品的质量，发明人曾进行了显微鉴别：取本品粉末，置显微镜下观察可见：非腺毛单细胞，大多碎断纵裂，完整者基部较膨大似石细胞样，壁极厚，纹孔纵裂缝状，胞腔含黄棕色物。草酸钙砂晶存在于表面细胞、及皮层薄壁细胞中。草酸钙针晶较多，成束或散在，长30-110um，碎断后如细小方晶。纤维鲜黄色，大多成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞黑棕色或灰棕色，类多角形，多皱，细胞中含棕色核状物。油室大多已破碎，偶见油室碎片，分泌细胞中有油滴散在。韧皮薄壁细胞纺缍形，壁略厚，表面有极细的斜向交错纹理。

根据实际情况，药品按以规范执行：

本品为黄褐色或棕褐色的水丸；气微香，味苦。检验时应符合丸剂项中的各项规定(中国药典2000版一部附录IA)。

主治：类风湿性及痛风性关节炎、强直性脊柱炎。

用法与用量：每晚临睡时服一次，每次6-8克，老人、小儿及体弱者酌减或遵医嘱。

禁忌：忌生冷，经、孕、产期忌服，服药期间男女不能同房。

规格：120g/瓶。

贮藏：密闭、防潮。

为了验证本发明的疗效，申请人对300例患者分三批进行临床试验，现将其结果简述如下：

第一批试验是治疗类风湿性关节炎，患者160例，患者多系因外感六淫之邪，营卫气血失调，脏腑阴阳内伤，痰浊瘀血内生引起以慢性，对称性、多变性小关节炎症和关节外病变为主要临床表现的疾病。定患者160例为治疗组，另选160例患者为对照组。患者从关节病变(包括晨僵、关节肿胀疼痛、受累关节、活动受限、关节痛成游走性与对称性)到关节外表现(包括类风湿皮下结节、类风湿血管炎、心肺损害、神经系统及其它表现)病情轻重不等，他们分别包括早、中、晚三期，治疗组患者每晚服丸剂6～12克不等，服用药视病情轻重而定，本次试验定20天为一疗程，经三个疗程的治疗后，关节病变及关节外表现均有不同程度好转，活动组有效率为93.75％，而对照组有效率为62.50％。

第二批试验是治疗痛风性关节炎80例患者，患者因嘌呤代谢紊乱所致的一组风湿性疾病。由尿酸盐在组织器官中沉积而导致一种或多种临床症状及体征，包括急、慢性痛风性关节炎、痛风石、痛风性肾病和泌尿系的尿酸结石。定患者80例为治疗组，另选80例为对照组，患者体征为急、慢性痛风性关节炎兼有其它体征，包括原发性或继发性两大类，病情轻重不等。血清尿酸均在7.0mg/d～15.0mg/d之间，治疗组患者每晚服丸剂6～10克不等，视病情轻重酌情加减，本次试验定15天为一疗程，对照组服用芬必得，经三个疗程治疗后，血清尿酸均有明显下降，下降值在0～9mg/d之间，治疗组有效率为93.75％，对照组有效率为42.60％。

第三批试验是治疗强直性脊柱炎60例患者其病因目前尚未完全阐明，患者多系与遗传免疫、感染、外伤、环境因素等有关。定患者60例为治疗组，另选60例患者为对照组。患者从脊柱活动功能受限制强直或驼背畸形固定病情轻重不等，他们分别包括早、中、晚三期，每晚服丸剂6-10克不等，视病情重不定，本次试验定25天为一疗程，对照组服用芬必得，经三个疗程治疗后，脊柱活动功能均有不同程度好转，治疗组有效率91.66％，而对照组有效率为43.33％。

申请人认为：对照现有的同类药物，痹通络丸的有益效果是：

(1)具有清热化湿，益气养阴，蠲痹通络，祛瘀止痛，提高人体免疫能力，标本兼治的功能。

(2)制备方法简单，药物易于选配。

(3)疗程较短，疗效显著，与现有药物相比较，有效率提高了43.33％。

(4)使用方便，口感好，便于携带。

附图说明  根据本药物的组成及其配制方法，可绘制出生产工艺流程图，如附图所示，现就流程图再作补充说明如下：

(1)按照所规定的药材组份及重量比，筛选新鲜、无霉变、无虫蛀的药材为原料。

(2)制马钱子，马线子与水的重量比为1∶8，马钱子置于水中浸泡10天，每两天换水一次；加砂炒制时，二者之比为1∶2，炒至棕褐色或深褐色，干枯状，粉碎后经80目过筛成细粉状即得。

(3)制川乌，浸泡7～10天，每天换水2～3次，再将之与生姜按10∶1，共同倾入锅内用宽水煮至切开无白心时取出，除去生姜片，晾至6～7成干，切成2～3片毫米的薄片，晒干或烘干即得。

(4)制草乌，取净草乌，用水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心进捞起，按其与生姜4∶1，将生姜切成片，共入锅内用宽水煮至内无白心，口尝微舌取出，弃姜，将草乌晾至6～7成干，切成2～3毫米薄片，晒干或烘干即得。

(5)醋制鳖甲，将之浸泡1～2天，用沸水蒸10～15分钟，取出放入热水中除去皮肉筋膜，洗净，晒干，取油砂子置于锅内，用武火加热，炒至油砂光滑，容易翻动时，放入净鳖甲，炒至表面呈淡黄色，取出置于食用醋液中浸碎，捞出，干燥后以深黄色为宜。

(6)制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为度，后将等量混合的乳没液药投入锅中，不断翻动、炒至表面呈黑褐色或棕黑色、有光泽气微香为度，筛去麦麸摊凉、备用。乳没与麦麸之比为5∶1。

(7)炮制桂枝等24味药材，应参照国家《药典》(2000年版)一部的规范分别进行炮制，即经混合、粉碎、80目过筛、成混合药粉。

(8)将炮制的桂枝等24味药材与制川乌、制草乌、醋制鳖甲、制乳没相混合、粉碎、混合和匀、80目过筛。

(9)用等量递增法称取制马钱子与混合药粉再相混合均匀。

(10)制湿丸，用纯化水或去离子水、或蒸馏水与混合细药粉相混合调匀，二者比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制作湿丸。

(11)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环机或烘箱中摊匀，在58℃的条件下烘干，并不断翻动，经6～8小时烘干后取出。

(12)质检，按每瓶100克包装，印制即成。

具体实施方式：  申请人认为按照上述给出的各药材组份、重量份比及生产工艺流程即为实现本发明的一种优选方式。

Claims (2)

1.一种蠲痹通络丸，其特征是：

(1)由以下药效原料重量配比的药材组成：

桂枝        14重量份      赤芍      7重量份

白芍        7重量份       麻黄      7重量份

白术        14重量份      防风      14重量份

制川乌      4重量份       制草乌    4重量份

知母        18重量份      羌活      4重量份

川牛膝      14重量份      木瓜      14重量份

红花        7重量份       秦艽      14重量份

醋制鳖甲    20重量份      鸡血藤    14重量份

制乳没      14重量份      当归      14重量份

丹参        14重量份      川芎      11重量份

丹皮        14重量份      防己      14重量份

忍冬藤      14重量份      生地      20重量份

苦参        20重量份      黄柏      15重量份

萆        14重量份      太子参    14重量份

制马钱子    50重量份；

(2)按以下工艺制川乌：取净川乌，按大小个头分别用清水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心，取出；按川乌与生姜10∶1之比，将生姜洗净切片，与川乌共倾入锅内用水煮至切开无白心时取出，除去生姜，晾至6～7成干，切成2～3毫米厚的薄片，晒干或烘干即得；

(3)按以下工艺制草乌，取净草乌，大小个头分开用清水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心时捞起；按草乌与生姜比为4∶1，将生姜切成片，两者共倾入锅内用宽水煮至切开无白心，口尝微有麻舌感时取出草乌，晾至6～7成干，将它切成2～3毫米薄片，晒干或烘干即得；

(4)按以下工艺制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为度；后将等量混合乳香没药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽气微香时为度，筛去麸皮摊凉，备用；乳没与麦麸之比为5∶1。

2.制备权利要求1所述的蠲痹通络丸的方法，其特征是按照以下工艺流程进行配制：

(1)根据设定的药材组成及重量份取材，筛选新鲜无霉变无虫蛀的药材为原料；

(2)制马钱子：马钱子与水的重量份比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每两天换水一次，取出、去皮、切片、晒干；按马钱子与砂为1∶2的比例加入砂，混合后放入锅中，置于炉上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯状；去砂、粉碎，经80目过筛成细粉状，即为制马钱子，备用；

(3)制川乌：取净川乌，按大小个头分别用清水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心，取出；按川乌与生姜10∶1之比，将生姜洗净切片，与川乌共倾入锅内用水煮至切开无白心时取出，除去生姜，晾至6～7成干，切成2～3毫米厚的薄片，晒干或烘干即得；

(4)制草乌：取净草乌，大小个头分开用清水浸泡7～10天，每天换水2～3次，浸至内无干心时捞起；按草乌与生姜比为4∶1，将生姜切成片，两者共倾入锅内用宽水煮至切开无白心，口尝微有麻舌感时取出草乌，晾至6～7成干，将它切成2～3毫米薄片，晒干或烘干即得；

(5)醋制鳖甲：取药原材料洗净、浸泡1～2天，再置于蒸锅内，沸水蒸10～15分钟，取出放入热水中，立即除去皮肉筋膜，洗净、晒干；取油砂子置于锅内，用武火炒制，炒至油砂滑润，容易翻动时，放入净鳖甲，使之被油砂淹没，翻炒至表面呈淡黄色时取出；趁热投入食用醋液中浸淬，捞出，干燥后以深黄色为宜；

(6)制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为度；后将等量混合乳香没药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽气微香时为度，筛去麸皮摊凉，备用；乳没与麦麸之比为5∶1。

(7)炮制桂枝24等味药材，参照国家2000年版《药典》—一部规范分别进行炮制，即对桂枝、赤芍、白芍、麻黄、白术、防风、知母、羌活、川牛膝、木瓜、红花、鸡血藤、秦艽、当归、丹参、川芎、丹皮、防己、忍冬藤、生地、苦参、黄柏、萆和太子参分别进行炮制；

(8)将分别炮制的桂枝等24味药材与制川乌、制草乌、醋制鳖甲、制乳没相混合、粉碎、和匀、经80目过筛，成混合药粉、贮存、备用；

(9)用等量递增法称取制马钱子与混合药粉再相混合和匀；

(10)制湿丸：用纯化水或去离子水、或蒸馏水与混合细粉状药材原料相调匀，二者之比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使之不断增大成形，按每克6粒制作湿丸；

(11)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环机或烘箱中摊匀，在58℃的条件烘干、并不断翻动、经6～8小时烘干后取出；

(12)质检、按每瓶120克包装，印制即成。

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