CN108126024A - 一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其组分包括当归尾、丹参、乳香、没药、制川乌、制草乌、制马钱子、黑蚂蚁等生药品种，采用通常的工艺方法，制成散剂、片剂、水丸、胶囊剂、颗粒型冲剂等药剂学上所说的药剂。其中，制马钱子是取生马钱子加一倍体积的河沙翻炒至扁平状的生马钱子中央部鼓起，马钱子的颜色变为棕色，自然晾凉而得。本发明药物组合物治疗各类型类风湿性关节炎取得良好疗效。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物

技术领域

本发明属于药物组合物，特别涉及以中药材配制的用于治疗类风湿性关节炎的药物制剂。

背景技术

类风湿性关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的慢性全身性自身免疫性疾病。本病变现为以双手、腕、膝和足关节等小关节受累为主的对称性、持续性多关节炎。此外，患者尚可有发热、贫血、皮下结节及淋巴结肿大等关节外表现。血清中可出现类风湿因子及抗环瓜氨酸多肽抗体等多种自身抗体。病理表现为关节滑膜的慢性炎症、血管翳形成。未经正规治疗可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至肢体残废。

中医辨证分六型：1.风寒湿型：关节肿痛，游走不定或痛有定处，遇寒加重，得热则减，关节屈伸不利或局部发凉，四肢关节深重，局部肌肤麻木不仁，全身畏寒怕冷，大便溏薄，小便清长。舌淡，苔白腻，脉象沉紧或沉缓。2.风湿热型：起病较急，关节肿胀，疼痛剧烈，局部灼热发红，手不可近，活动受限，兼有发热口渴，烦闷不安，喜冷恶热，小便短赤。舌质偏红，舌苔白干或黄糙，脉滑数或濡数。3.气血两虚：关节疼痛，肿胀变形，行握俱艰，面色眺白，心悸乏力，身疲困倦。舌体胖大，舌质淡，苔薄白，脉沉细弦紧。4.脾肾阳虚：关节肿痛，长期反复难愈，病变骨节僵硬，活动受限，屈伸不利，疼痛悠悠，同时见面色淡白，肌肉瘦削，神倦乏力，纳食减少，畏寒，腰腿酸软，大便溏薄，小便清长，夜尿频。舌质淡，苔薄白，脉象沉细弱。5.肝肾阴虚：关节疼痛难愈或拘挛不利，局部常有轻度灼热红肿，疼痛多以夜间为明显，同时伴有形体羸瘦，头晕目眩，耳鸣咽干，心烦少寐，手足心热，腰膝酸软。舌质红，少苔或无苔，脉象细数。6.痰瘀交阻痹：历时较长，关节强直，关节周围呈黯黑，疼痛剧烈，筋健僵硬，肌肉萎缩，或见关节畸型，或出现皮下结节，全身情况较差。舌质紫暗有瘀斑，脉来濡涩。

类风湿性关节炎的治疗是当今世界医学科学上的难题之一，目前还没有根治的药物和方法，临床治疗停留在对炎症及后遗症的控制、改善上，如控制关节及其他组织的炎症，保持关节功能、防治畸形变等。按现代医学理论制作应用的药物普遍具有价格高、毒副作用大的缺点。而作为传统医学的我国中医药，在治疗类风湿性关节炎方面，有着悠久的历史和独特优势，不仅有肯定疗效，而且毒副用小。因此，中成药逐渐成为广大类风湿性关节炎患者的优先选择。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种对治疗类风湿性关节炎有良好疗效的药物，它具有治疗成本较低、使用方便的特点。

以下对本发明药物的组分和其重量构成以及制剂方法作出说明。

本发明一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物其原料组分包括以下生药品种，各原料药的用量以重量份表示为：当归尾7～14、丹参7～14、乳香7～14、没药7～14、制川乌4～6、制草乌4～6、制马钱子2～3、黑蚂蚁7～14。

(周注：基本配比应当是幅值，不能是点值，否则专利保护没有意义。幅值按最佳值向上下两侧均等扩张，同时符合“当归尾、丹参、乳香、没药、黑蚂蚁最佳配比为1:1，不易超过1:2，制川乌、制草乌最佳配比1:1，不易超过1:1.5，制川乌与制马钱子最佳配比为2:1”要求)

在以上组方中，各原料药的最佳用量以重量份表示为：当归尾10、丹参10、乳香10、没药10、制川乌5、制草乌5、制马钱子2.5、黑蚂蚁10。

本发明组方中，当归尾为起主要作用的组分。中药用当归为伞形科植物当归的根，细分其药用部位又可分为全当归(全根)、当归身(主根)、当归头(根头)及当归尾(侧根及侧根稍部)。各部位功效有所差异。通常所称当归是指全当归，具有补血活血的功效，而当归尾的功效则以破血为主。所谓破血，是指比一般活血的作用更强。本发明药物组合物正是利用当归尾的这一作用；

组方中丹参有改善微循环作用，用以促进组织的修复与再生；

乳香、没药的功效为活血散瘀、行气舒筋。乳香、没药与丹参一起，在本发明组方中是仅次于当归尾的功效药物；

制川乌、制草乌的功能是祛风除湿，温经散寒，止痛消肿。

制马钱子的功效为散结消肿、通络止痛；

黑蚂蚁是一种上佳的温和滋补品，具有扶正固本、延年益寿、补肾壮阳、强壮筋骨、祛风湿、提高免疫力、抗疲劳、益气力等作用。

按中医辨证论治理论，本发明组方中，当归尾为君药；丹参、乳香、没药为臣药；制川乌、制草乌、制马钱子为佐药；黑蚂蚁为使药。君臣佐使各司其职，共收协调之功效，对应现代医学所称类风湿性关节炎病的诸项表现。

以上为本发明一种治疗类风湿病的药物组合物的基本配方，在中医典籍中未有记载。发明人根据中医辨证理论和对多种中药材的认识，科学选择药物品种配伍，在30多年医疗实践中反复调整，得来此方案。

本发明药物组合物在以上基本配方的基础上还可以针对类风湿性关节炎发病的不同类型和常见的并发症组织加減方。

加减方之一：在基本方组分基础上还包括以下重量份的中药组分：银花5～9，粳米5～9，甘草3～5；最佳配比重量份为：银花7，粳米7，甘草4。

加减方一适合于辩证为风湿热型的类风湿性关节炎。其病情特征为，起病较急，关节肿胀、疼痛剧烈，局部灼热发红，手不可近，关节活动受限，兼有发热口渴，小便短赤。舌质偏红，舌苔白干或黄糙，脉滑数或濡数。本加减方的功效为清热通络，祛风除湿。

加减方之二：在基本方组分基础上还包括以下重量份的中药组分：桂枝5～9，川芎5～9，甘草3～5；最佳配比重量份为：桂枝7，川芎7，甘草4。

加减方二适合于辩证为风寒湿型的类风湿性关节炎。其病情特征为，关节肿痛，游走不定或痛有定处，遇寒加重，得热则减，关节屈伸不利或局部发凉，四肢关节深重，局部肌肤麻木不仁，全身畏寒怕冷，大便溏薄，小便清长。舌淡，苔白腻，脉象沉紧或沉缓。本加减方的功效为祛风散寒逐湿，温通经脉。

加减方之三：在基本方组分基础上还包括以下重量份的中药组分：桃仁3～5，红花3～5，川芎5～9；最佳配比重量份为：桃仁4，红花4，川芎7。

加减方三适合于辩证为痰瘀交阻痹型的类风湿性关节炎。其病情特征为，病程历时较长，已出现关节强直，关节周围呈黯黑色，疼痛剧烈，筋腱僵硬，肌肉萎缩，或见关节畸型，或出现皮下结节，全身情况较差。舌质紫暗有瘀斑，脉来濡涩。本加减方的功效为活血化瘀，祛痰通络。

加减方之四：在基本方组分基础上还包括以下重量份的中药组分：茯苓8～12，泽泻5～9，知母3～5，黄柏3～5；最佳配比重量份为：茯苓10，泽泻7，知母4，黄柏4。

加减方四适合于辩证为肝肾阴虚型的类风湿性关节炎。其病情特征为，关节疼痛难愈或拘挛不利，局部常有轻度灼热红肿，疼痛多以夜间为明显，同时伴有形体羸瘦，头晕目眩，耳鸣咽干，心烦少寐，手足心热，腰膝酸软。舌质红，少苔或无苔，脉象细数。本加减方的功效为滋养肝肾，和血通络。

本发明一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，采用以上原料药，可采用通常的工艺方法，制成药剂学上所说的药剂，包括散剂、片剂、水丸、胶囊剂、颗粒型冲剂等剂型。配方中所用“制马钱子”为本发明特有的焙制方法所制。

制马钱子焙制方法：选细粒干净的河沙，用砂量按体积与药物的比例为2:1，置铁锅内武火加热，翻炒至河沙温度达60—80℃，投入生马钱子，改文火加热，继续翻炒，至扁平状的生马钱子中央部鼓起，马钱子的颜色变为棕色，停止加热，筛去沙土，自然晾凉，即为本发明制马钱子。

其它生药品种均按中医传统的分拣、筛选、初加工方法进行备料。其中，制川乌、制草乌的焙制方法如下。

制川乌：取生药川乌，大小悬殊者予分开，分别用清水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时或蒸6～8小时，至大个及实心者切开观断面内无白心，口尝微有麻舌感，取出晾至六成干，切片，干燥，为制川乌，备用。

制草乌：取净草乌，大小悬殊者予分开，分别用清水浸泡至内无干心，取出，加水煮至大个者切开观断面内无白心，口尝微有麻舌感，取出晾至六成干，切薄片，干燥，为制草乌，备用。

在各种剂型中，散剂的制作方法最简便，其工艺为：将各原料药用清水洗净泥尘，切片晒干，质润者可烘烤干燥，用粉碎机打成细末，过100目筛，混合均匀即为散剂；还可将散剂水泛成绿豆大小的丸剂，为水泛丸，置干燥通风处备用。

以上各种剂型，成人每次口服剂量约相当于各种生药总重量6～8克，每日服用2～4次，适于饭后半小时服用。一般用药60天为一疗程。服药期间禁食猪头肉。

本发明药物治疗类风湿病的效果明显，用药后不伤正气，调补气血，提高免疫力，显示中国祖国医学难能可贵的优势。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明作进一步说明。

“制马钱子”的焙制方法为，选细粒干净的河沙，按药与沙比例为1:2，置铁锅内武火加热，翻炒至河沙温度达60—80℃，投入生马钱子，改文火加热，继续翻炒，至扁平状的生马钱子中央部鼓起，马钱子的颜色变为棕色，停止加热，筛去沙土，自然晾凉，即为制马钱子。在一锅炒制过程中，允许不超过10％的马钱子籽粒形状或/和颜色未达到期望的变化，即为炒制成熟。

其它生药品种均按中医传统的分拣、筛选、初加工方法进行备料。其中，制川乌、制草乌的初加工方法如下：

制川乌：取川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时(或蒸6～8小时)至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成千，切片，干燥；

制草乌：取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。

实施例1-7制备治疗类风湿性关节炎的药物

所用原料药组分和用量(克)如下表：

注：各实施例生药总重量相当于1名成年病例30天用量。

其中，实施例1是按本发明药物组合物基本配方最佳配比配制；实施例2-5是按本发明药物组合物加减方1一4最佳配比配制；实施例6、7是按基本配方适用配比配制。

以上原料药可采用通常的工艺方法制成散剂、片剂、水丸、胶囊、颗粒型冲剂等剂型。其中散剂的制备方法最为简便：将各原料药用清水洗去泥尘、切片晒干，质润者可烘烤干燥，用粉碎机打成细末，过100目筛、混合均匀即为散剂。还可将散剂水泛成绿豆大小的丸剂，为水泛丸，置干燥通风处备用。

以上各种剂型成人每次口服剂量约相当于各种生药总重量3～5克，每日服用2～4次，一般连用60天为一疗程。

实验例本发明药物治疗类风湿病临床疗效观察

发明人在2000-2016年期间，应用本发明药物治疗类风湿性关节炎患者近500例，取得良好疗效，择资料记录完整者85例统计分析如下。

一.临床资料：本组85例患者中，男性33人，女性52人，年龄13-80岁，均同时符合以下3条病例选取标准：①至少一个关节肿痛，并有滑膜炎的影像学证据(临床超声或MRI检查)，同时排除其他疾病引起的关节炎；②常规放射学检查有典型的类风湿性关节炎骨破坏改变；③血清学检查，(类风湿因子)RF或抗CCP(抗环瓜氨酸多肽抗体)抗体至少一项高滴度大于正常上限3倍，阳性。

二.治疗方法：服用按本发明说明书实施1方法制备的的中药水丸，每次口服6克，饭后半小时温开水送服，每日3次，两个月(60天)为一个疗程。本组85例，服药一个疗程者4例，服药二个疗程者11例，服药三个疗程者70例。最多服药三个疗程结束治疗，进行复查总结。疗程中停药者不纳入统计。服用本药期间停止服用其它任何药物，配合清淡饮食，并睡午觉、不熬夜，保持乐观心态。

三.治疗效果分析：

临床症状表明病情缓解的指标：

1.晨僵时间低于15分；

2.无疲劳感；

3.无关节疼痛；

4.无关节压痛，无活动时关节疼痛；

5.无关节或腱鞘肿胀；

6.ESR(血沉魏氏法)，女性小于30mm/h；男性小于20mm/h。

疗效等级和疗效判断标准：

1.近期治愈：治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，血沉、类风湿因子检测恢复正常，停药后维持3个月以上。

2.显效：受累关节肿痛明显好转或消失，血沉、类风湿因子滴度降低，或恢复正常，但关节肿胀未消失。

3.有效：治疗后受累关节疼痛或肿痛有减轻好转。

4.无效：治疗1-3个疗程(每个疗程30天)以上，受累关节肿痛无好转。

治疗结果统计：本组85例患者中，痊愈62人，好转15人，有效4人，无效4人，总有效率为95％。相比较目前各种针对类风湿性关节炎的治疗药物和方法，本发明药物疗效良好。

Claims (7)

1.一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于，其组分包括以下生药品种，各原料药的用量以重量份表示为：当归尾7～14、丹参7～14、乳香7～14、没药7～14、制川乌4～6、制草乌4～6、制马钱子2～3、黑蚂蚁7～14。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各原料药的用量以重量份表示为：当归尾10、丹参10、乳香10、没药10、制川乌5、制草乌5、制马钱子2.5、黑蚂蚁10。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其组分还包括银花、粳米、甘草三味药效原料，所增加的原料药的用量以重量份表示为，银花5～9，粳米5～9，甘草3～5。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其组分还包括桂枝、川芎、甘草三味药效原料，所增加的原料药的用量以重量份表示为，桂枝5～9，川芎5～9，甘草3～5。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其组分还包括桃仁、红花、川芎三味药效原料，所增加的原料药的用量以重量份表示为，桃仁3～5，红花3～5，川芎5～9。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其组分还包括茯苓、泽泻、知母、黄柏四味药效原料，所增加的原料药的用量以重量份表示为，茯苓8～12，泽泻5～9，知母3～5，黄柏3～5。

7.权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于，采用通常的工艺方法，制成药剂学上所说的药剂，包括散剂、片剂、水丸、胶囊剂、颗粒型冲剂，其中，制马钱子是按以下方法焙制的：选细粒干净的河沙，用砂量按体积与药物的比例为2:1，置铁锅内武火加热，翻炒至河沙温度达60—80℃，投入生马钱子，改文火加热，继续翻炒，至扁平状的生马钱子中央部鼓起，马钱子的颜色变为棕色，停止加热，筛去沙土，自然晾凉，制得本发明原料药制马钱子。