CN1065765C - 一种调整女性内分泌失调的中成药 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种调整女性内分泌失调的中成药及其制备方法。制备配方含有生地、知母、麦冬、黄精、当归、桃仁、虎杖、依本马鞭草、仙灵稗、补骨脂、龟板和菖蒲等中药材。按照本发明制备方法所得到的中成药具有调整女性内分泌功能，能治疗改善无排卵月经失调患者的症状，能提高排卵率，促成妊娠，减少用药的副作用。

本发明中成药可制备成胶囊、丸剂、合剂、冲剂、片剂等不同剂型。

Description

一种调整女性内分泌失调的中成药

本发明涉及一种调整女性内分泌失调的中成药及其制备方法。

无排卵月经失调是女性内分泌失调的常见病，它包括不育症、青春期功血、多囊卵巢综合症、高雄激素高胰岛素黑棘皮症等，上述妇科多发病严重影响了女性从青春期到更年期的身心健康，给家庭和社会带来不同程度的负担。国内外学者纷纷予以关注。目前，临床治疗无排卵月经失调，促排卵药物有：①克罗米粉，仅作用于多囊卵巢综合症，而且效果不持久。②雌激素，治疗效果不显著。③促绒毛膜性腺激素(HMG)或促性腺激素释放激素(GnRH-A)，价格昂贵，易并发卵巢过激或卵泡发育障碍等现象。④对高雄激素高胰岛素黑棘皮症国外采用二甲双胍治疗，但效果不满意，而且有一定的副作用。⑤国内市场上补肾促排卵中成药百家争鸣，疗效各异，但对高雄激素高胰岛素黑棘皮症尚无有效中药。

本发明的目的是提供一种调整女性体内生殖内分泌功能，提高排卵率，促成妊娠，减少副作用的中成药及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

根据中医理论“肾主生殖”以及中西医结合研究结果证明补肾中药对下丘脑-垂体-卵巢性腺轴和肾上腺轴有调节作用，本发明以辨证辨病与辨因相结合采用补肾养阴活血中药治疗高雄激素高胰岛素特点的无排卵月经失调病，提高排卵率和妊娠率。据此，本发明采用的配方中含有下列中药材原料：

生地  为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch的新鲜或干燥块茎。

知母  为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge的干燥根茎。

麦冬  为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb．)Ker-Gawl的干燥块根。

黄精  为百合科植物滇黄精Polygonatum Kingianum collet．Hemsl黄精Polygonatum sibirioum Red或多花黄精Polygonatumcyrtonema Hua的干燥根茎。

当归  为伞形科植物当归Angelica Sinwnsis(oliv．)Diels的干燥根。

桃仁  为蔷薇科植物桃Prunus Persica(L．)Batsch或山桃Prunus davidians(Carr)Franch的干燥成熟种子。

虎杖  为蓼科植物虎杖Polygonum Cuspidatum Sieb．et Zucc的干燥根茎和根。

马鞭草  为马鞭草科植物马鞭草Verbena officinalisl的干燥地上部分。

仙灵脾  为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim．、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb．et Zunc．)Maxim．、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim．、巫山淫羊藿Epimeduiumwushanense T．S．Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。

补骨脂  为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L．的干燥成熟果实。

龟板  为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。

菖蒲  为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott．的干燥根茎。

此外还有药用赋型剂。

将本发明的中成药的各组分按照以下比例范围选取进行配方：(按配制每付本发明中成药剂量计算)

生地   12-30g

知母    6-12g

麦冬    6-12g

黄精    9-15g

当归    3-15g

桃仁    6-12g

虎杖    6-15g

马鞭草  9-15g

仙灵脾  3-15g

补骨脂  3-12g

龟板    9-24g

菖蒲    3-12g。

根据实验结果，优选组配方(按配制每付本发明中成药计，单位：克)见表1．表1．

选取表1．中任一组配方，按下列方法配药。

按上述配方，取各组分中药原材料，加10倍水，水煎1．5小时后，再加8倍水水煎，1小时后，过滤、去渣，将滤液浓缩为比重1．15，按常规加60-65％酒精沉降后回收，得浸膏粉，干燥后，按常规法分别进行不同剂型处理得本发明中成药胶囊、丸剂、合剂、冲剂、片剂等剂型。

实施例1．

按1号配方，将生地12g、知母6g、麦冬6g、黄精9g、当归3g、桃仁6g、虎杖6g、马鞭草3g、仙灵脾3g、补骨脂3g、龟板9g、菖蒲3g，加10倍水，水煎1．5小时后，加8倍水水煎1小时后，过滤、去渣，将滤液浓缩为比重1．15，加60-65％酒精沉降后回收，得浸膏粉，干燥后，打粉加赋型剂，灌装入胶囊，得本发明中成药。

实施例2．

按2号配方，将生地30g、知母12g、麦冬12g、黄精15g、当归6g、桃仁9g、虎杖15g、马鞭草12g、仙灵脾15g、补骨脂12g、龟板24g、菖蒲12g，加10倍水，水煎1．5小时后，加8倍水水煎1小时后，过滤、去渣，将滤液浓缩为比重1．15，加60-65％酒精沉降后回收，得浸膏粉，干燥后，加适量的粘合剂制成球形丸剂，得本发明中成药丸剂。

将以上所得中成药胶囊进行药品检验，所检验项目与结果如下：

性状：为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末，符合标准规定

鉴别：α萘酚-硫酸试验呈正反应

水分：4．2％，    符合规定

装量差异          符合规定

保鲜时限          符合规定

微生物限度及活螨  符合规定

本发明中成药经动物试验，结果表明：本发明中成药水溶液对大鼠下丘脑神经递质、卵巢、垂体的激素有明显作用，并能降低大鼠体内胰岛素和雄激素水平而促排卵。

本发明中成药对高胰岛素高雄激素为主的无排卵月经失调病临床上已治500余例，有明显疗效，14例高雄激素-抗胰岛素-黑棘皮综合症患者，治疗三周后，体重指数、腰／臀比值、胰岛素糖耐量试验和血睾酮均有下降，血雌激素上升。结果表明治愈率21．42％，有效率50％，黑棘皮症不同程度消退。35例高胰岛素高雄激素无排卵症患者治疗3个周期后，基础体温(BBT)、系列B超和血中激素测定、糖耐量试验和胰岛素试验均有恢复。排卵率为59．7％；合并不孕的17例患者中有7例妊娠，妊娠率为41．2％。提示卵巢微环境得到改善，使卵泡发育而排卵、妊娠。

Claims (5)

1．一种调整女性内分泌失调的中成药，其特征在于按配制每付中成药计，各原料药的用量为：

生地   12-30g

知母    6-12g

麦冬    6-12g

黄精    9-15g

当归    3-15g

桃仁    6-12g

虎杖    6-15g

马鞭草  9-15g

仙灵脾  3-15g

补骨脂  3-12g

龟板    9-24g

菖蒲    3-12g。

2．根据权利要求1．所述的中成药，其特征在于通过下列制备方法制备：按上述配方，取各组分中药原材料，加10倍水，水煎1．5小时后，加8倍水水煎1小时后，过滤、去渣，将滤液浓缩为比重1．15，加60-65％酒精沉降后回收，得浸膏粉，干燥后，分别进行不同剂型处理得本发明中成药胶囊、丸剂、合剂、冲剂、片剂剂型。

3．根据权利要求1．所述的中成药，其特征在于按配制每付中成药计，各原料药的用量为生地12g、知母6g、麦冬6g、黄精9g、当归3g、桃仁6g、虎杖6g、马鞭草3g、仙灵脾3g、补骨脂3g、龟板9g、菖蒲3g。

4．根据权利要求1．所述中成药，其特征在于按配制每付中成药计，各原料药的用量为生地30g、知母12g、麦冬12g、黄精15g、当归6g、桃仁12g、虎杖15g、马鞭草15g、仙灵脾15g、补骨脂12g、龟板24g、菖蒲12g。

5．根据权利要求1．所述中成药，其特征在于按配制每付中成药计，各原料药的用量为生地20g、知母8g、麦冬8g、黄精10g、当归10g、桃仁6g、虎杖10g、马鞭草9g、仙灵脾10g、补骨脂8g、龟板16g、菖蒲8g。