CN110717082A - 一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，通过建立医疗器械使用数据库，提取使用者信息、使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械时的相关要素实际使用信息，并将提取到的信息与医疗器械使用数据库进行对比，可以分析医疗器械使用的合理及合规性。通过本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，将分析结果以不同形式提供给不同用户，协助用户实现医疗器械使用的有效管理，帮助使用者安全、有效、经济和适宜的使用医疗器械；帮助医疗行政管理部门、医疗保险管理机构、医疗机构、保险公司、市场/质量监督管理部门、商业流通管理部门、生产企业更好的管理医疗器械的使用、支付、销售和生产。

Description

一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备

技术领域

本发明涉及智能化医疗信息处理的技术领域，特别是涉及一种智能分析医疗器械使用合理性的方法、系统和设备。

背景技术

使用者在接受或自行检查/治疗/康复/保健的过程中，常常会需要使用各种医疗器械，医疗器械的使用是否合理，直接关系到疾病的有效治疗、医疗资源的合理分配、使用者的安全和健康等，是保障医疗质量，控制不合理医疗费用、维护使用者权益的关键。

医嘱、处方、检验单、化验单、领料单、执行单等文件作为医生/护士/康复师/检验或化验师为使用者开具的使用医疗器械的凭据，是判断使用者医疗器械使用合理性的关键医疗文件。医生/护士/康复师/检验或化验师在给使用者开具含有医疗器械使用相关的医嘱时，应该基于使用者在治疗、检查、康复和保健中的实际需要，根据医疗器械的使用对象、功能、产品性能、适用范围选择适用的产品。同时还要结合使用者的个体化信息，考虑医疗器械的禁忌症、注意事项、警示/提示内容、潜在的安全危害及使用限制等因素，排除对使用者有严重危害的医疗器械，对使用者存在潜在危险的医疗器械需要充分评估风险并权衡必要性再使用。另外还应该考虑到使用者的医疗保险条件和经济支付能力以及使用的便利性。只有综合考虑上述与医疗器械合理使用紧密相关的因素，才能达到最佳的使用目标，充分保障使用者的利益。

而实际开具医嘱或使用者自行使用医疗器械的过程中，因为存在各种主观、客观原因，医嘱中可能会出现不合理与不合规现象。应用医嘱审核与医嘱点评的方法，以医疗器械说明书等技术资料为基础对使用者使用医疗器械的安全性、有效性、经济性和便利性进行全过程综合分析与评价，应该是保障使用者合理使用医疗器械的重要方法。尤其是随着现代信息技术的发展和应用，智能医嘱分析系统的出现使得海量医嘱数据及使用者购买和使用医疗器械的信息的全面审核成为可能，将逐步在保障使用者合理使用医疗器械方面发挥巨大的作用。

发明内容

本发明的主要目的是：针对使用者使用医疗器械的过程中，可能存在的有效性、安全性、经济性、便利性等方面与医疗器械合理及合规使用相关的风险，提供一种智能化分析包括审核/点评/评估医疗器械使用合理及合规性的方法、系统和设备，从而帮助处方者/操作

者和使用者合理的使用医疗器械。

为实现上述目的，本发明提供一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，包括：

建立医疗器械使用数据库；

提取使用者基本信息；

提取使用者使用/准备使用的医疗器械信息；

提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

将使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述医疗器械使用数据库包括医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则、对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施中的至少一项。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则包括：医疗器械适用性/适用范围的信息和规则，医疗器械使用禁忌的信息和规则，医疗器械需要谨慎/注意使用的信息和规则，医疗器械使用时存在相互作用/相互影响的信息和规则，医疗器械需要联合使用的信息和规则，医疗器械使用过敏的信息和规则，医疗器械使用有效期/保质期/检验/消毒/保养有效期的信息和规则，医疗器械使用时间的信息和规则，医疗器械使用方法的信息和规则，医疗器械使用量的信息和规则，医疗器械不良反应的信息和规则，医疗器械使用的便利性/舒适性/依从性的信息和规则，医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的信息和规则，医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的信息和规则，医疗器械使用的医疗保险/医疗福利的信息和规则，医疗器械使用经济性管控的信息和规则，医疗器械使用行政管理要求的信息和规则中的至少一项。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括：医疗器械使用多维度要素属性字典，用于处理使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行匹配/比对。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括：将提取的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对可以是将提取的原始信息与医疗器械使用数据库中医疗器械使用多维度要素属性字典所带的各项目异名库字典表进行对照，也可是首先将提取的原始信息转换对应医疗器械使用多维度要素属性字典所带的各标准字典后再与医疗器械使用数据库进行对照，或者将提取的原始信息与医疗器械使用数据库进行模糊匹配对照使用，或者是上述方法的混合。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括：建立使用者医疗器械使用相关个人数据库，用于提取使用者基本信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供使用者相关信息。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括：建立处方者医疗器械个人业务数据库，用于提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供处方者相关处方习惯，以便于准确分析医疗器械使用的真实情况。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括：对医疗器械在各种使用条件下，根据医疗器械使用数据库相关各规则分析比对所得到的各分析项目的分析结果，设定对应的该医疗器械在该使用条件下的各分析项目合理使用的级别/分值，并可以根据使用者的实际情况设定每个分析项目在合理使用中的相对权重，从而在进行医疗器械合理使用分析时，能够根据医疗器械在各分析项目所对应的级别/分值和各分析项目的权重，计算出医疗器械合理使用的综合级别/分值，以便于对医疗器械在该使用条件下的合理及合规性分析给出综合分析结果。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法还可以将医疗器械在各种使用条件下根据各分析项目的分析结果所设定的合理使用的级别/分值和各分析项目权重对应生成不同的智能分析模型，以便在相同/相似使用条件下能够使用/借鉴相关的智能分析模型，并且智能分析模型的设定可以在使用过程中不断进行优化和调整。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法还包括提醒使用者/操作者/医生/护士/药师/看护人/售货员，使用者使用医疗器械时/后可能出现的各种状况、风险及其检测/发现的方法，以及相关需准备和应对方法，以及当发现医疗器械使用发生状况时，发出警示、提示或启动补救措施。

如上所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，所述方法包括对使用者、处方者/操作者以及相关角色的身份识别、确认、登录、电子签章，以及个人信息、处方/医嘱信息和各项分析结果的储存、传输和应用进行加密。

本发明还提供一种医疗器械使用合理及合规性分析系统，包括：

医疗器械使用数据库单元，用于储存医疗器械使用数据库，所述医疗器械使用数据库包括医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则、对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施中的至少一项；

使用者基本信息提取单元，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元，用于根据医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析单元，用于分析医疗器械使用的合理及合规性，

所述使用者基本信息提取单元、使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元分别将使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取出来，由所述医疗器械使用合理及合规性分析单元将其与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

本发明还提供一种医疗器械使用合理及合规性分析设备，包括：

医疗器械使用数据库模块，用于储存医疗器械使用数据库；

使用者基本信息提取模块，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取模块，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取模块，用于根据医疗器械使用数据库中的医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析模块，用于分析医疗器械使用的合理及合规性。

本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，通过建立医疗器械使用数据库，提取使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息，并将提取到的信息与医疗器械使用数据库进行对比，可以分析医疗器械使用的合理及合规性。通过本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，将分析结果以不同形式提供给不同用户，协助用户实现医疗器械使用的有效管理，帮助使用者安全、有效、经济和适宜的使用医疗器械；帮助医疗行政管理部门、医疗保险管理机构、医疗机构、保险公司、市场/质量监督管理部门、商业流通管理部门、生产企业更好的管理医疗器械的使用、支付、销售和生产。

附图说明

图1为本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法流程图。

图2为本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的系统框图。

图3为本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的设备硬件框图。

具体实施方式

为进一步阐述本发明达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及实施例，对本发明的具体实施方式，详细说明如下。

在本发明中，使用者指医疗器械实际作用的对象，包括使用医疗器械的健康人群。处方者/操作者指医生、护士、看护人员、理疗师、康复师、其他相关技术人员等处方、使用和操作医疗器械的非医疗器械实际作用对象的人员。医嘱代表为使用者开具的使用医疗器械的凭据，包括医嘱、处方、检验单、化验单、领料单、执行单等

本发明第一实施例参阅图1。图1是本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法流程图。如图所示，本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法包括：

步骤1：建立医疗器械使用数据库。

医疗器械使用数据库包括与医疗器械使用合理及合规性相关各项目的分析/应用/使用的信息和规则，具体包括各种相关要素属性及其各要素属性的值/范围/计算方法/来源/限制条件/排除条件，各种/各组/各类要素属性之间的相互关系/相互影响/相互转化/规则/计算方法。在本发明中，医疗器械是指包括仪器、装置、设备、工具、机器、植入物、材料、体外试剂、外用制剂、或其他类似或相关产品，包括组件或附件、耗材等等。具体包括：有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸/麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注射/护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械、手术机器人、护理机器人以及其他属于医疗器械范畴或类似医疗器械的产品，以及其他有类似作用的产品。

步骤2：提取使用者基本信息。

使用者基本信息包括使用者性别、年龄、体重、身高等信息，对于无使用对象限制的医疗器械可以为空。

步骤3：提取使用者使用/准备使用的医疗器械信息。医疗器械信息可以包括：医疗器械的理化性质以及作用原理/机制/效果/强度、医疗器械的生产日期、有效期、保质期、使用次数、消毒要求、维护期、维护/保养要求、保存方法、保存条件要求、运输条件要求、保存时间、养护方法、养护时间、检验要求、检验时间等相关使用资质/要求，以及生产批件、生产许可证、生产厂家、通用品名、商品名、产品编码、条形码、规格、包装等信息。医疗器械的理化性质以及作用原理/机制/效果/强度具体包括：成分、原材料、电、磁、光、热、辐射、刺激性、尺寸、重量、重金属、毒性、气味、形状、规格、包装、材质、添加剂、防腐剂、防冻剂、耗材材料等及其相关浓度、含量、强度、价效等相关信息。

步骤4：提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息。

提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息是指根据医疗器械使用数据库中医疗器械使用合理合规性相关要素所提取的使用者使用/准备使用医疗器械对应的实际使用信息。

步骤5：将使用者基本信息、使用/准备使用的医疗器械信息、使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

在本发明中，医疗器械使用数据库是基于各种产品说明书、指南、临床治疗路径、处方集、药典、专家共识、医联体/医院/科室内部的会议纪要及共识、行业规范、教材、论文、发明、科学推论、实验报告、试验报告、数据分析报告、测试报告、检测报告、审批文件、相关法规、相关指导意见、相关政策、相关制度、相关目录、相关文献资料、相关价格规定、相关价格目录、相关招标结果、相关物价政策、相关保险支付条款、相关保险支付协议、相关招标结果、相关采购目录、相关医生/护士/药师/护理人员/使用者/售货员的使用评价/使用结果/使用监测报告/安全报告、其他文献资料、其他具有专业性/权威性的研究结果，还可以基于循证医学的方法，或基于现有数据的概率推测，还可以包括需要人工设定的各种权重/各种等级/各种排序等来源建立的数据库，也可以包括基于信息重整/信息分析/大数据分析建立的数据库，也可以包括通过人工智能深度学习建立的数据库，也可以包括通过数据挖据分析后得出的数据库，也可以包括通过数据统计分析/人工智能深度学习后得经过人工设定出的规则和指标，因而在实际使用过程中具有指导性。例如：医生在门诊、急诊、手术室或者病房为患者开具含有医疗器械的处方或医嘱时，为保障患者能合理的使用医疗器械，经过本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法的审核后，相关处方或医嘱才能生效，相关医疗器械才能作用于患者。具体业务流程为：医生开具涉及使用医疗器械的处方/医嘱，医疗器械使用合理及合规性分析的方法按照医生所开具医疗器械，根据医疗器械使用数据库中该医疗器械的各合理性分析项目的信息和规则所包含的要素，从相关系统中或由医生录入信息中提取医疗器械的实际使用相关信息，同时提取患者基本信息，将患者基本信息、处方/医嘱中的医疗器械信息以及医疗器械的相关实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析处方/医嘱中的医疗器械使用各个分析项目的合理及合规性，符合则通过审核，处方或医嘱才能生效，相关医疗器械才能作用于患者。这样就可以大大降低由于医嘱错误导致医疗器械使用不合理及不合规的现象。

医疗器械使用数据库是根据医疗器械合理及合规使用相关的各种信息和规则以及对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施而建立，包括与医疗器械使用合理及合规性相关各项目的分析/应用/使用的信息和规则等。

医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则可以包括：医疗器械适用性/适用范围的信息和规则，医疗器械使用禁忌的信息和规则，医疗器械需要谨慎/注意使用的信息和规则，医疗器械使用时存在相互作用/相互影响的信息和规则，医疗器械需要联合使用的信息和规则，医疗器械使用过敏的信息和规则，医疗器械使用有效期/保质期/检验/消毒/保养有效期的信息和规则，医疗器械使用时间的信息和规则，医疗器械使用方法的信息和规则，医疗器械使用量的信息和规则，医疗器械不良反应的信息和规则，医疗器械使用的便利性/舒适性/依从性的信息和规则，医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的信息和规则，医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的信息和规则，医疗器械使用的医疗保险/医疗福利的信息和规则，医疗器械使用经济性管控的信息和规则，医疗器械使用行政管理要求的信息和规则中的至少一项。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括使用医疗器械使用多维度要素属性字典，用以处理使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息等来自不同来源、不同数据结构、不同描述、不同数据标准的数据与医疗器械使用数据库相关信息和规则的匹配/比对，含模糊匹配算法。医疗器械使用多维度要素属性字典其中包含医疗器械使用相关各要素属性的标准字典、异名对应字典、多维度要素属性对应字典、模糊匹配字典中的至少一个，包括上述各项涉及的各维度要素属性的异名、结构、组合以及相互对应关系等数据。医疗器械使用多维度要素属性字典可以单独建立，也可以包括在医疗器械使用数据库中。

在本发明中，除了采用医疗器械使用多维度要素属性字典进行匹配，还可以通过语音识别技术、分词技术、语义识别技术、不同语言的翻译、OCR识别技术、虚拟现实技术、增强现实技术、手势识别技术等方法处理使用者个人基本信息、使用/准备使用的医疗器械信息、使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库相关信息和规则的匹配/比对。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括建立使用者医疗器械使用相关个人数据库，用于提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供使用者相关信息。提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息除了根据医疗器械使用数据库中医疗器械使用合理合规性相关要素所提取，有时也需要用到使用者医疗器械使用相关个人数据库中的使用者使用医疗器械相关信息。医疗器械使用相关个人数据库由使用者使用医疗器械相关信息构成，其内容包括：使用者基本信息、遗传相关信息、家族健康相关信息如家族病史、病史、过敏史、区域流行病史、用药史、手术史、医疗器械使用史、学习情况、工作情况、运动情况、家庭情况、生活环境、兴趣爱好、医疗保险情况，以及生理/心理/学习/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/饮食/免疫/生长发育/记忆力/生育能力状况和作息时间等信息。使用者医疗器械使用相关个人数据库的数据获取的方法可以是从其他信息系统、设备或者数据库中提取或接入，从其他资料中获取，人工或自动录入，在医疗器械使用相关个人数据库相关信息使用过程中不断获取和分析出的新的数据等等。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括建立处方者医疗器械个人业务数据库，用于提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供处方者相关处方习惯，以便于准确分析医疗器械使用的真实情况。提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息除了根据医疗器械使用数据库中医疗器械使用合理合规性相关要素所提取，有时也需要用到处方者医疗器械个人业务数据库中的处方者处方/医嘱医疗器械相关信息。处方者医疗器械个人业务数据库由处方者处方/医嘱医疗器械相关信息构成，其内容可包括：处方者的学历、专业、专科、职称、职务、执业医院、科室、开具医疗器械处方/医嘱的相关习惯，相关习惯包括相关经验、处方书写习惯、常用医疗器械处方规律等。处方者医疗器械个人业务数据库数据获取的方法可以是从其他信息系统、设备或者数据库中提取或接入，从其他资料中获取，人工或自动录入，在处方者医疗器械个人业务数据库相关信息使用过程中不断获取和分析出的新的数据等等。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括医疗器械使用的适用性/适用范围分析，即分析是否符合医疗器械的适用范围，医疗器械使用数据库包括医疗器械适用性/适用范围相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动/作息相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息，等与医疗器械使用的适用范围可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。医疗器械使用数据库中的医疗器械适用性/适用范围相关规则数据还可以包括符合该条或多条规则使用医疗器械时，适用和/或有效性的级别、程度、排序、有效率、推荐程度、使用者/医生/药师/护士/看护人的适用和/或有效性评价等内容。

医疗器械使用数据库中的医疗器械适用性/适用范围相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，医疗器械适用性/适用范围相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械适用性/适用范围相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素的实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械适用性/适用范围相关规则要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的适用和/或有效性相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械是否符合医疗器械适用性/适用范围规则，具体分析还可以有二级项目，可以包括：适用人群合理及合规性、使用目的合理及合规性、适应症/适应征/适用条件合理及合规性、使用项目合理及合规性等。同时还可分析该医疗器械使用的适用和/或有效性的级别、程度、排序、有效率、推荐程度、以及提示使用者/医生/药师/护士/看护人的适用和/或有效性评价等内容。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的使用禁忌及人群禁忌的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用禁忌相关规则，具体规则及其要素可以包括：使用目的禁忌、人群禁忌、禁忌征/禁忌症/禁忌条件、禁止开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、健康状态评价项目相关禁忌、检查项目相关禁忌、检测项目相关禁忌、手术项目相关禁忌、化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目相关禁忌、操作项目相关禁忌、理疗项目相关禁忌、康复项目相关禁忌、保健项目相关禁忌、环境相关禁忌、产品相关禁忌、与使用者药品使用相关禁忌信息、与使用者保健品使用相关禁用信息、与使用者饮食相关禁用信息、与其他医疗器械使用相关禁忌信息、与使用者化妆品使用相关禁忌信息、与使用者工作/学习/运动/相关禁忌信息、与使用者性生活/生育状况相关禁用信息、与使用者作息时间相关禁忌信息、与使用者遗传相关禁忌信息等与医疗器械使用的禁忌可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。禁忌症/禁忌征/禁忌条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关禁忌信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械使用数据库中的医疗器械使用禁忌的相关规则还可以包括：使用者使用该医疗器械时上述情况存在禁忌的原因，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导和提示/警示信息，上述情况存在禁忌的后果，相应禁忌的级别、程度、排序、发生率，使用者/医生/药师/护士/看护人的禁忌相关评价，以及上述情况存在禁忌的发现及补救措施等内容，包括相关指标/症状/感受/状态/能力等项目的监测/检测/观察/评估，出现风险后医疗器械使用的停用/换用/调整用法/调整用量/调整使用时间，药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/心理干预/保健品/保健食品/化妆品等方法和措施的采用/停止/改变/调整/延续，生活/工作/学习/运动/饮食/娱乐/作息/性生活/生育/社交/环境等因素的改变/调整。

医疗器械使用数据库中的使用禁忌相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用禁忌相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械使用禁忌相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素的实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械使用禁忌相关规则要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用禁忌相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械是否存在使用禁忌。同时还可分析和提示使用者使用该医疗器械时上述情况存在禁忌的原因，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导和提示/警示信息，上述情况存在禁忌的后果，相应禁忌的级别、程度、排序、发生率，以及使用者/医生/药师/护士/看护人的禁忌相关评价，以及上述情况存在禁忌的发现及补救措施等。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用时是否存在需要谨慎使用或提醒注意内容的分析，医疗器械使用数据库中可以包括医疗器械需要谨慎/注意使用相关规则，具体规则及其要素可以包括但不限于：特定使用目的、特定人群、特定适应症/适应征/使用条件、需要谨慎或限制开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、特定健康状态评价项目、特定检查项目、特定检测项目、特定手术项目、特定化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、特定操作项目、特定理疗项目、特定康复项目、特定保健项目、特定环境、特定产品性能、与使用者药品使用相关特定信息、与使用者保健品使用相关特定信息、与使用者饮食相关特定信息、与其他医疗器械使用相关特定信息、与使用者化妆品使用相关特定信息、与使用者工作/学习/运动相关特定信息、与使用者性生活/生育状况相关特定信息、与使用者作息时间相关特定信息、与使用者遗传相关特定信息等与医疗器械需谨慎使用或注意相关的信息以及如果出现以上情况，使用者使用该医疗器械时需要谨慎使用或注意的具体内容。特定使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。特定人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。特定适应症/适应征/使用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关特定信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械使用数据库中的医疗器械使用需要谨慎使用或注意的相关规则还可以包括：使用者使用该医疗器械时相关规则存在需要谨慎使用或注意的原因，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，谨慎使用或注意的级别、程度、排序、出现几率、危险程度、上述情况可能出现的后果，使用者/医生/药师/护士/看护人的对谨慎使用或注意的评价，上述情况出现相关后果的发现及补救措施等相关内容，包括相关指标/症状/感受/状态/能力等项目的监测/检测/观察/评估，出现风险后医疗器械使用的停用/换用/调整用法/调整用量/调整使用时间，药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/心理干预/保健品/保健食品/化妆品等方法和措施的采用/停止/改变/调整/延续，生活/工作/学习/运动/饮食/娱乐/作息/性生活/生育/社交/环境等因素的改变/调整。

医疗器械使用数据库中的需要谨慎使用或提醒注意相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，需要谨慎使用或提醒注意相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械需要谨慎使用或提醒注意相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素的实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械需要谨慎使用或提醒注意相关规则要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的需要谨慎使用或提醒注意相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械是否存在需要谨慎使用或提醒注意的内容。还可以分析和提示使用者使用该医疗器械时相关规则存在需要谨慎使用或注意的原因，面向相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，谨慎使用或注意的级别、程度、排序、出现几率、危险程度以及上述情况可能出现的后果，使用者/医生/药师/护士/看护人的对谨慎使用或注意的评价，上述情况出现相关后果的发现及补救措施。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括医疗器械使用时与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等是否存在相互作用/相互影响的分析，医疗器械使用数据库中可以包括医疗器械使用时存在相互作用/相互影响的相关规则，具体规则及其要素可以包括：使用/准备使用的医疗器械与药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/运动/心理干预/保健品/保健食品/化妆品/饮食等因素或项目同时存在/进行时可能出现相互作用/相互影响的情况，以及医疗器械与相关药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/运动/心理干预/保健品/保健食品/化妆品/饮食各自的作用部位/途径/方法/相互间隔时间/剂量/使用时间等因素对上述相互作用/相互影响的影响，以及可能对上述相互作用/相互影响产生影响的其他因素对医疗器械使用时与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等存在的相互作用/相互影响可能造成的影响。其他因素可以是：使用者遗传相关因素、生活作息相关因素、饮食相关因素、疾病/治疗史相关因素、家族病史、过敏因素、工作/学习/运动/活动相关因素、环境相关因素、生理/心理/学习/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力等状态或状况或水平因素、年龄相关因素、生理机能相关因素、生育状况相关因素、性生活状况相关因素，以及其他可能增强/减少/改变上述相互作用/相互影响的其他因素和项目，以及这些因素和项目对相关相互作用/相互影响所产生的具体影响方式、影响结果和影响程度等等。

医疗器械使用数据库中的与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响的相关规则还可以包括：使用者使用该医疗器械时上述情况存在相互作用/相互影响的原因，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，上述情况可能出现相互作用/相互影响的后果，相互作用/相互影响的级别、程度、排序、出现概率、危险/有益程度、使用者/医生/药师/护士/看护人对相关相互作用/相互影响的评价、以及上述情况相互作用/相互影响的发现及补救措施等内容，包括相关指标/症状/感受/状态/能力等项目的监测/检测/观察/评估，出现相互作用/相互影响后医疗器械使用的停用/换用/调整用法/调整用量/调整使用时间，药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/心理干预/保健品/保健食品/化妆品等方法和措施的采用/停止/改变/调整/延续，生活/工作/学习/运动/饮食/娱乐/作息/性生活/生育/社交/环境等因素的改变和调整。

医疗器械使用数据库中的与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响的相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响的相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素的实际使用信息。包括与时间相关的医疗器械使用前使用者使用/开展/接受过的其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等，医疗器械使用中使用者使用/开展/接受的其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等，以及医疗器械使用后使用者准备使用/开展/接受的其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响相关规则要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械是否存在与使用者使用/操作的其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等的相互作用/相互影响。同时还可以提示使用者使用该医疗器械时上述情况存在相互作用/相互影响的原因，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，上述情况可能出现相互作用/相互影响的后果，相互作用/相互影响的级别、程度、排序、出现概率、危险/有益程度、使用者/医生/药师/护士/看护人的适用和/或有效性评价、以及上述情况相互作用/相互影响的发现及补救措施。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的过敏相关分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用过敏的相关规则，具体规则及其要素可以包括：可能引起过敏反应的医疗器械的理化性质以及作用原理/机制，具体要素包括：成分、原材料、电、磁、光、热、辐射、刺激性、尺寸、重量、重金属、毒性、气味、形状、规格、包装、材质、添加剂、防腐剂、防冻剂、耗材材料等及其相关浓度、含量、强度、价效等相关信息。过敏相关规则及其要素还可以包括使用者的体质、年龄、性别、身高、体重、发育相关信息、生育相关信息、性生活相关信息、遗传相关信息，所处环境的气候/空气质量/湿度/季节/温度，使用者疾病/症状/指标/感受/情绪，使用者工作状况/学习状况/休息状况/运动状况/营养状况/饮食状况/作息时间/免疫力状况，使用者的药物/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗等方法治疗史或治疗中或计划治疗，使用者的家族病史/疾病史/过敏史/遗传病史/区域流行病史/吸烟史等可能与使用者使用医疗器械时过敏有关的信息。

医疗器械使用数据库中医疗器械的过敏相关规则还可以包括：使用者使用该医疗器械时不同条件下出现过敏反应可能的表现和后果，出现过敏的原因和机制，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，过敏反应的级别、程度、排序、出现几率、危险程度，使用者/医生/药师/护士/看护人的对相关过敏反应的评价，上述情况出现相关过敏反应的发现及补救措施等内容，包括相关指标/症状/感受/状态/能力等项目的监测/检测/观察/评估，出现过敏反应后医疗器械使用的停用/换用/调整用法/调整用量/调整使用时间，药物/其他医疗器械/手术/化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗/操作/理疗/康复/保健/心理干预/保健品/保健食品/化妆品等方法和措施的采用/停止/改变/调整/延续，生活/工作/学习/运动/饮食/娱乐/作息/性生活/生育/社交/环境等因素的改变/调整。

医疗器械使用数据库中的过敏相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，过敏相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械适用过敏相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械过敏相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的过敏相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械存在过敏的可能性。还可以分析及提示使用者使用该医疗器械时可能出现过敏反应的表现和后果，出现过敏的原因和机制，相关使用者/医生/护士/药师/看护人的使用指导/警示信息，过敏反应的级别、程度、排序、出现几率、危险程度，使用者/医生/药师/护士/看护人的对相关过敏反应的评价，上述情况出现相关过敏反应的发现及补救措施等信息。

还可以在医疗器械使用数据库中设定需要做过敏试验的条件，如果使用者使用医疗器械的情况符合相关条件，则需要先经过过敏试验且结果为阴性才能使用。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括有效期/保质期/检验/消毒/保养有效期的相关分析。医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用有效期/保质期/检验/消毒/保养有效期的相关规则，提取使用者使用医疗器械包括耗材/辅料/部件的时间，包括开始使用时间、间隔使用时间、使用频率、疗程、单次使用时长、使用结束时间等，与相关医疗器械包括耗材/辅料/部件的生产日期、有效期、保质期、可使用次数、检验有效期、消毒有效期、保养有效期等数据进行比对，分析是否存在过期使用/过检验期/超次数使用/超消毒时间使用/超保养时间使用等问题。医疗器械使用次数可通过单个医疗器械开始/结束使用时间、间隔使用时间、使用频率、疗程等信息计算。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的使用时间的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用时间的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的合理使用时间可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的使用时间相关规则还可以包括：开始时间、持续时间、间歇时间、间断时间、使用周期、使用频率、疗程时间、疗程周期、疗程间隔、疗程数、起效时间、失效时间、结束时间等，可以以不同的时间属性类型定义及存储规则。这里的时间相关要素属性类型包括与自然节律相关时间要素属性如：年、月、日、日间/夜间、早晨/上午/中午/下午/晚间/夜间、季节、节气、阴历包括甲子/月/日等；与时辰相关时间要素属性如：小时、分钟、时辰等；与个人作息生活规律相关时间要素属性如：起床、餐前/餐中/餐后、睡前；与特定病情/症状/指标/心理状态/生理状态/感受相关时间要素属性如：体温超过某值时、疼痛时、疲倦时、眩晕时、心慌时、恶心时、肌酐清除率超过某值时、血压低于某值时、心率超过某值时、情绪低落时、感觉恐惧、亢奋时等；与使用者检查/检测/操作/手术/康复/心理咨询/理疗/保健等相关时间要素属性如：某检查前一天、某手术后3小时、换某药时、某理疗项目后等；与使用者年龄/发育阶段相关的时间要素属性如：出生后2周、乳牙萌出后、青春期发育后、停经后半年、更年期；与使用者生理周期相关的时间要素属性如：月经第一天；与使用者生育/性生活相关的时间要素属性如：夫妻同房后24小时、准备怀孕前3月、怀孕24周、生产后3天；与使用者工作/活动/运动/学习相关时间要素属性如：坐车前、坐船前、高空操作前、长时间阅读后等；与使用者用药/使用其他医疗器械/使用保健品/使用化妆品相关时间要素属性,如服药前半小时、卸妆后等。

医疗器械的使用时间相关规则还可以包括使用时间可能受到医疗器械使用目的、使用人群、对应适应症/适应征、对应健康状态评价项目、对应检查项目、对应检测项目、对应手术项目、对应操作项目、对应理疗项目、对应康复项目、对应保健项目、使用环境、产品性能、本医疗器械使用量、使用者药品使用、使用者保健品使用、使用者饮食、其他医疗器械使用、使用者化妆品使用、使用者工作/学习/运动/相关信息、使用者性生活、使用者作息时间、使用者遗传信息等因素的影响及各影响因素相对应的结果或者计算方法，以及同时存在两种以上影响因素的组合时相对应的结果或者计算方法。还可以包括未按照相关规则中合理使用时间使用医疗器械时可能出现的后果以及相关补救措施。还可以包括使用时间与使用者实际相关要素使用信息之间需要做不同时间属性类型相互转换时的相互转化关系和结合实际使用条件后的计算方法，如自然节律相关时间属性、作息生活规律、病情/症状/指标相关时间属性、检查/检测/操作/手术/康复/心理咨询/理疗/保健等相关时间属性、年龄/发育阶段相关的时间属性、生育/性生活相关的时间属性、工作/活动/运动/学习相关时间属性、用药/使用其他医疗器械/使用保健品/使用化妆品相关时间属性等各种时间属性之间结合使用者实际情况后的相互转换以及与国际标准时间以及各时区时间之间的计算和相互转换关系。

医疗器械使用数据库中的使用时间相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用时间相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械使用时间相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械使用时间相关要素实际使用信息包括经过转化后的相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用时间相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械使用时间包括计划使用时间是否符合相关规则，则该医疗器械的使用是否存在使用时间不合理的问题。还可以在分析发现医疗器械实际使用时间不符合相关规则中相关使用时间时，提示可能出现的后果以及相关补救措施，或者启动相关补救措施。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用时间相关规则的要素提取使用者使用医疗器械的相关要素实际信息，以及提取使用者使用/准备使用的医疗器械的实际/计划使用时间，来源可以包括：使用者个人信息、医嘱信息、处方信息、使用者使用医疗器械时间设定、使用者使用医疗器械时间记录、医疗器械使用记录、传感器、穿戴设备、手术计划/记录、作息就餐时间、检验/检查单等，也可以是由使用者/医生/护士/药师/看护人提供或完善的相关信息。使用者使用医疗器械的相关要素实际使用信息包括需要进行使用时间信息转化的项目：如作息相关时间和自然时间的转化。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的使用方法的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用方法的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的合理使用方法可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的使用方法相关规则还可以包括：与医疗器械使用方法相关的使用途径、使用部位、使用距离、使用温度、使用环境、使用条件、使用设备/使用耗材、操作方法、操作人员要求、保护条件/保护措施、以及使用时相关的注意事项等。还可以包括：使用方法/注意事项可能受到医疗器械使用目的、使用人群、对应适应症/适应征、对应健康状态评价项目、对应检查项目、对应检测项目、对应手术项目、对应操作项目、对应理疗项目、对应康复项目、对应保健项目、使用环境、产品性能、本医疗器械使用量、使用者药品使用、使用者保健品使用、使用者饮食、其他医疗器械使用、使用者化妆品使用、使用者工作/学习/运动/相关信息、使用者性生活、使用者作息时间、使用者遗传信息、使用时间等信息影响及其影响结果。还可以包括未按照正确使用方法使用医疗器械时可能出现的后果以及相关补救措施。

医疗器械使用数据库中的使用方法相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用方法相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用方法相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械使用方法相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用方法相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械使用方法是否符合相关规则，该医疗器械的使用是否存在使用方法不合理的问题。还可以在分析发现医疗器械使用存在使用方法不合理不合规问题时提示未按照正确使用方法使用医疗器械时可能出现的后果以及相关补救措施，或者启动相关补救措施。

使用者使用/准备使用医疗器械使用方法的相关要素的实际使用信息来源可以包括：使用者个人信息、医嘱信息、处方信息、使用者使用医疗器械设定、使用者使用医疗器械记录、医疗器械使用记录、传感器、穿戴设备、手术计划/记录、检验/检查单等，也可以是由使用者/医生/护士/药师/看护人提供或完善的相关信息。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的使用量的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用量的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的合理使用量可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的使用量相关规则还可以包括：与医疗器械使用量相关的规格、包装、剂量、数量、强度、频率、波长、浓度、使用范围、使用时长、使用面积等。以及使用量可能受到的不同使用目的、使用人群、对应适应症/适应征、对应健康状态评价项目、对应检查项目、对应检测项目、对应手术项目、对应操作项目、对应理疗项目、对应康复项目、对应保健项目、使用环境、产品性能、使用者药品使用、使用者保健品使用、使用者饮食、其他医疗器械使用、使用者化妆品使用、使用者工作/学习/运动/相关信息、使用者性生活、使用者作息时间、使用者遗传信息、使用时间等因素的影响及其影响的结果。医疗器械使用量的规则还可以包括：单次用量/极量、单日或其他时间单元次数/频率、单日或其他时间单元用量/极量、单疗程总量、总疗程次数、总量、极量等信息。还可以包括未按照正确使用量使用医疗器械时可能出现的后果以及相关补救措施。

医疗器械使用数据库中的使用量相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用量相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械使用量相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素的实际使用信息，包括需要进行单位/数据转化的项目信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械使用量相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用量相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械使用量是否符合应该匹配的相关规则，该医疗器械的使用是否存在使用量不合理的问题。还可以在分析发现医疗器械使用存在使用量不合理不合规问题时，提示未按照正确使用量使用医疗器械时可能出现的后果以及相关补救措施，还可以启动相关补救措施。

使用者使用/准备使用医疗器械使用量的相关要素的实际信息来源可以包括：使用者个人信息、医嘱信息、处方信息、使用者使用医疗器械设定、使用者使用医疗器械记录、医疗器械使用记录、传感器、穿戴设备、手术计划/记录、检验/检查单等，也可以是由使用者/医生/护士/药师/看护人提供或完善的相关信息。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的不良反应的相关分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械不良反应的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的不良反应可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的不良反应相关规则还可以包括：医疗器械使用方法/使用剂量/使用时间/使用频率/使用间隔/使用防护措施等与不良反应的关系，以及使用该医疗器械可能出现的不良反应以及可能影响该不良反应的因素和出现该不良反应后的处理措施，具体包括：不良反应、相关影响因素、不良反应的症状/指标信号/表现/感受/严重程度/危害、不良反应处理、不良反应预防方法、不良反应出现后的补救措施等。

医疗器械使用数据库中的不良反应相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，不良反应相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的不良反应相关规则所包含要素和不良反应相关要素项目提取使用者使用医疗器械的相关要素实际使用信息。将提取到的使用者基本信息和使用者使用医疗器械的不良反应相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的不良反应相关规则进行比对，在使用前分析使用者出现不良反应的可能性大小，或者在医疗器械使用后分析出现了不良反应的可能性。还可以根据提前设定的可能性级别，在分析出使用者出现不良反应的可能性大于设定值时提醒相关医生、护士、药师、使用者、看护者、售货员相关不良反应处理、不良反应预防方法等。还可以在通过分析发现出现不良反应后提示处理措施或者启动补救措施。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的便利性/舒适性/依从性的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用的便利性/舒适性/依从性的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的合理使用便利性/舒适性/依从性可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

便利性/舒适性/依从性相关规则还可以包括：医疗器械的使用舒适度、使用时间方便性、使用操作难度、使用依从性难度、美观度、佩戴重量、形状、大小、体积、占地面积、口味、气味、手感、温度、硬度、刺激性、便携性、储存方便性等，以及调整便利性/舒适性/依从性的方法，包括各种辅助条件、辅助措施、辅助方法、辅助操作等。

便利性/舒适性/依从性相关规则还可以包括根据使用者年龄、性别、身体状况、敏感程度、电刺激/磁场/压力/疼痛的耐受度、口味偏好、运动能力、体力、工作/学习/运动/活动/出行规律和特点、作息时间、美观要求、学习能力、操作能力、执行能力等情况，设定医疗器械使用便利性/舒适性/依从性相关各项目的权重和合并计算方法，以及使用者使用医疗器械便利性/舒适性/依从性的目标设定。便利性/舒适性/依从性相关规则还可以包括未能达到目标设定时，需要提示相关医生、护士、药师、使用者、看护者、售货员调整相应便利性/舒适性/依从性的方法，包括各种辅助条件、辅助措施、辅助方法、辅助操作等。

医疗器械使用数据库中的使用便利性/舒适性/依从性相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用便利性/舒适性/依从性相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

提取使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械便利性/舒适性/依从性相关要素实际使用信息，根据使用者基本信息、使用/准备使用的医疗器械信息和设定好的医疗器械使用便利性/舒适性/依从性相关各项目的权重和合并计算方法，分析使用者使用医疗器械的便利性/舒适性/依从性情况，以及判断是否达到使用者使用医疗器械便利性/舒适性/依从性的目标设定，可以根据不同的使用便利性/舒适性/依从性相关规则适用条件的组合和使用者基础信息来进行设定，也可以根据使用者实际情况单独设定。如果未能达到目标设定，则提示相关医生、护士、药师、使用者、看护者、售货员调整相应便利性/舒适性/依从性的方法，包括各种辅助条件、辅助措施、辅助方法、辅助操作等。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关分析。医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行的监测/评估可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械使用数据库包含医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关规则还可以包括：使用者使用前/使用中/使用后以及其中的各个阶段的症状、指标、感受、情绪、生理机能、运动能力、学习能力、工作技能等可能需要监测/评估的项目，以及各项目监测/评估结果的不同值/区间对应的医疗器械使用的有效性、安全性、经济性、便利性/舒适性/依从性方面的意义,包括定性或定量的评级，还可以包括对使用医疗器械的不同阶段需要开展的监测/评估项目的提醒级别设定，各项目监测/评估结果需要达到的目标范围的设定, 目标可以设定提醒分级,以及各项目监测/评估的结果未达到目标范围时需要进行的调整和控制的相关信息,包括：项目、方法、方式、步骤、时间、所需设备、所需材料、所需药品、所需条件、所需人员等，还可以包括各项目监测/评估结果未达到目标范围时可能出现的后果以及相关补救措施。

医疗器械使用数据库中的使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械在使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关规则的要素项目，提取使用者使用医疗器械的相关要素实际使用信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关规则要素实际使用信息、和使用者使用医疗器械不同阶段开展的监测/评估项目以及结果，与医疗器械使用数据库中使用者使用医疗器械的使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关规则数据进行比对，分析使用者在医疗器械使用前/中/后的不同阶段是否进行了设定必须开展的相关监测/评估，还可以分析使用者使用/准备使用医疗器械的各项目监测/评估结果是否符合设定目标范围。还可以根据分析结果提示各项目监测/评估未按设定进行或结果未达到目标范围，以及结果未达到目标范围时需要采取的相关措施，包括：项目、方法、方式、步骤、时间、所需设备、所需材料、所需药品、所需条件、所需人员等，并根据提醒级别设定和级别选择提示相关医生、护士、药师、使用者、看护者、售货员，或者启动相关措施。

采用本发明的医疗器械使用合理及合规性分析的方法可以实现医疗器械使用的有效管理，避免医疗器械不合理及不合规的使用，从而能够帮助使用者安全、有效、经济和适宜的使用医疗器械。

以患者采用本发明医疗器械使用合理及合规性分析方法对使用CT进行冠状动脉造影检查为例：首先可以进行适用和/或有效性审核，在医生开具检查医嘱时，系统从医嘱信息中提取患者诊断：冠心病，然后与医疗器械使用数据库中CT检查的适用范围进行比对，审核该患者CT使用的适用和/或有效性，该患者诊断符合适用范围，所以适用和/或有效性审核结果为合理。此外还可进行禁忌证审核，根据医疗器械使用数据库中CT冠脉造影的禁忌证为明显的心律不齐，通过患者之前的心电图检查结果分析患者无心律不齐的症状，故分析禁忌证审核结果为合理，即无禁忌证，对于没有途径获取的必要信息，可提示开医嘱的医生或检验科操作员问询患者相关信息，确认没有相关禁忌证后方可使用医疗器械；还可以进行需要谨慎使用的审核，从医疗器械使用数据库中获取CT用于冠脉造影时，如果冠状动脉钙化严重则谨慎使用，通过医院HIS获取患者之前颈动脉超声检查结果为无钙化信号，将该检查结果提示医生，在医生判断患者冠状动脉严重钙化的可能性很小之后，确认医嘱生效，完成需要谨慎使用项目的审核；还可以进行医疗器械使用时间的审核，根据医疗器械使用数据库，CT冠脉造影对心率超过70次/分钟的患者应该是在服用降心率药物30—60分钟心率控制好后进行，通过护士工作站获取患者服用美托洛尔时间，在患者准备进行CT冠脉造影检查时，通过计算判断时间是否适宜，完成使用时间项目的审核；还可以进行医疗器械使用时与其他医疗器械、药品、饮食、手术、保健品、化妆品、治疗方案、操作等是否存在相互作用/相互影响的审核，根据医疗器械使用数据库，CT冠脉造影时患者不得佩戴金属设备，通过患者个人信息库获取到患者正在佩戴动态心电仪，审核后提示医生或检验员患者佩戴有动态心动仪需要摘除后进行造影检查，也可设置为医生需在操作确认患者摘下动态心动仪后方可进行检查，完成相互作用/相互影响的审核；还可以进行对医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的相关分析，根据医疗器械使用数据库，CT冠脉造影前需要测量患者心率，通过连接的心率测量设备获取根据准备使用CT进行冠脉造影检查前患者的心率，如果心率超过相关规则设定范围，则提示医生或操作员患者心率过快，不得进行CT检查，还可提示医生先行给患者使用药物，待心率控制好后再行开展检查。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的分析，医疗器械使用数据库可以包括医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的相关规则还可以包括：为避免或减少医疗器械使用过程中和使用后可能存在的风险和损害所采取的物理、化学、药物、食物、保健品、康复、生物制品、心理干预、人文等类型的保护/干预/补救/恢复相关措施，还可以包括在医疗器械使用前/中需要采取的保护措施和使用过后的恢复措施的提醒级别设定。还可以包括未按照相关规则采取在医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施时可能出现的后果以及相关补救措施。

医疗器械使用数据库中的医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素实际使用信息，包括需要进行单位/数据转化的项目信息。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用的医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施匹配的相关规则、使用者对使用/准备使用医疗器械时是否采用了必要的使用前/中保护措施和使用过后的恢复措施以及实际使用/准备使用医疗器械的使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施是否达到相应目标/效果，如果使用/准备使用医疗器械的使用前/中保护措施和使用过后的恢复措施不符合相关规则，则该医疗器械的使用可能存在使用前/中保护措施和使用过后的恢复措施不合理的问题。还可以根据提醒级别设定和级别选择提示相关医生、护士、药师、使用者、看护者、售货员等，也可以根据提醒级别设定和级别选择对保护措施和恢复措施分析结果设定为不同应用方式，可以是流程、考核、报警、总结等方式。还可以在分析发现未按照相关规则采取在医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施时，提示可能出现的后果以及相关补救措施，或者行动相关措施。

使用者使用/准备使用医疗器械使用前/中保护措施和使用过后的恢复措施的相关要素的实际使用信息来源可以包括：使用者个人信息、医嘱信息、处方信息、使用者使用医疗器械设定、使用者使用医疗器械记录、医疗器械使用记录、传感器、穿戴设备、手术计划/记录、检验/检查单等，也可以是由使用者/医生/护士/药师/看护人提供或完善的相关信息。

以患者使用X光机进行胸部透视检查为例：可以进行对医疗器械使用的前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的审核，根据医疗器械使用数据库，患者在进行X光机进行胸透时，应该使用防护帽、防护腰带等保护措施，将保护措施设定为必要确认审核项目，只有放射科医生在确认患者已经佩戴好护具以后，相关设备才可进行检查操作。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括医疗器械使用的医疗保险/医疗福利相关分析，在本发明中，医疗保险和医疗福利包括各类医疗福利/医疗保险/商业保险/意外险/三者险支付政策等等。医疗器械使用数据库还可以包含医疗器械的使用的医疗保险/医疗福利相关规则。医疗器械使用的医疗保险/医疗福利相关规则及其要素包括：医疗器械的使用是否属于医疗福利/医保或商业保险范围及条件、对象、比率、计算方法、金额等，也可包括相关约束条款，使用医院/科室/医生/护士等的限制，也可以包括价格、单剂量使用费用、单次使用费用、单日使用费用、单疗程费用、总费用等数据。医疗器械的使用是否属于医疗福利/医保或商业保险范围及条件包括：人群、诊断、症状、症候、症型、手术、检验、检查、操作、项目、康复、心理治疗、理疗、保健、护理、陪护、区域、医疗机构、科室、医生、药店、检验中心、体检中心、治疗中心、康复中心、用法用量等要素及其要素组合。相关约束条款可以是违规行为、检查方式、违规处罚措施等。

根据使用者参加/符合的医疗保险/医疗福利情况，以及医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械相应的医疗保险/医疗福利支付政策相关规则的要素项目提取使用者使用医疗器械的相关要素使用信息。

将提取到的使用者基本信息和使用者使用医疗器械相应的医疗保险/医疗福利支付政策相关要素实际使用信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的医疗保险/医疗福利支付政策相关规则数据进行比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械是否符合医疗保险/医疗福利支付条件，以及计算各医疗保险/医疗福利项目支付的金额/比率还有需要个人支付的金额/比率。还可以根据使用者经济条件或者预算与需要个人支付的金额的比较，评估使用者使用该医疗器械的可行性。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用的经济性管控的分析，医疗器械使用数据库可以包括经济性管控相关规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的经济性管控可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的经济性管控相关规则还可以包括：单剂量使用费用、单次使用费用、单日使用费用、单疗程费用、总费用、医疗器械次均、台均/术均、人均、日均、月均上的使用费用限制，在不同科室/医生/护士的使用费用限制，在不同DRGs（疾病相关分类）下的费用限制，在不同疾病/不同治疗方案/不同项目/患者的使用费用限制等，还可以包括根据使用者实际经济能力和预算预先设定医疗器械使用的经济性相关指标。

医疗器械使用数据库中的经济性管控相关规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，经济性管控相关规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

将提取到的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息和使用者使用医疗器械经济性管控规则的相关要素使用信息，包括需要进行计算/转化的相关信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械的经济性管控相关规则进行比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的经济性方面合理及合规性的情况，还可以分析是否符合使用者预先设定医疗器械使用的经济性相关指标。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法还包括对医疗器械使用是否符合相关行政管理要求的分析，医疗器械使用数据库可以包括使用相关行政管理要求规则，具体规则及其要素可以包括：医疗器械的使用目的、适用人群、适应症/适应征/适用条件、开具使用医疗器械医嘱或操作的医院/科室/医生/护士、适用健康状态评价项目、适用检查项目、适用检测项目、适用手术项目、适用化疗/放疗/光疗/热疗/磁疗/电疗/电磁疗/声疗/免疫治疗/基因治疗项目、适用操作项目、适用理疗项目、适用康复项目、适用保健项目、适用环境、产品性能、与使用者药品使用相关适用信息、与使用者保健品使用相关适用信息、与使用者饮食相关适用信息、与其他医疗器械使用相关适用信息、与使用者化妆品使用相关适用信息、与使用者工作/学习/运动相关适用信息、与使用者性生活/生育相关适用信息等与医疗器械使用的使用相关行政管理要求可能相关的信息。医疗器械的使用目的包括对各种生理/心理/学习/工作/体能/工作/体能/睡眠/运动/情绪/代谢/视力/听力/智力/注意力/食欲/免疫/生长发育/记忆力/生育能力/遗传相关信息等指标和参数的状态或状况或水平的治疗、维持、诊断、预测、问题/风险预防、测试、检查、检测、评估、评价、调整，保健/康复/美容/整容/减肥/防衰老等目的及其具体项目。人群包括特定年龄、性别、发育状况、婚姻状况、生育状况、工作状况、学习状况、运动状况、生活状况、生理状况、心理状况、遗传学状况等人群。适应症/适应征/适用条件包括：对应诊断、对应症状、对应症候、对应症型、对应致病因、对应伴/并发病、对应伴/并发症状、对应指标范围、对应疾病阶段、对应治疗方案阶段、对应手术阶段、对应使用者生理状况、对应使用者心理状况、对应使用者感受、对应使用者生理需求、对应使用者营养需求、对应使用者热量需求、应使用者心理需求、对应使用者行动需求、对应使用者工作需求、对应使用者学习需求、对应使用者生活需求、对应使用者娱乐需求、对应使用者社交需求、对应使用者病史/手术史/用药史/使用医疗器械史、过敏史/过敏源、家族病史、区域流行病情况、对应使用者生活习惯、对应使用者饮食习惯、对应使用者作息时间、对应使用者遗传信息相关等。健康状态包括生理、病理、心理、体能、身体技能等状态。环境包括气温、湿度、气压、季节、海拔、空气质量、地形、地貌、含氧量、光照、紫外线、核辐射、电磁波、噪音等环境因素。相关适用信息是指相关性，如使用医疗器械是为了配合或联合或相关于某种药品、某些食物/饮品、某些其他医疗器械、化妆品来使用，或者医疗器械的使用是与使用者的工作、学习、运动相关，与使用者性生活相关等。

医疗器械的使用相关行政管理要求规则还可以包括：医疗器械使用的地域相关规定/要求、医疗器械使用的医院级别相关规定/要求、医疗器械使用的医院性质相关规定/要求、医疗器械对药店/医疗器械店经营范围相关规定/要求、医疗器械使用的科室相关规定/要求、医疗器械使用的处方医生相关规定/要求、医疗器械使用的使用者相关规定/要求、医疗器械使用病种相关规定/要求、医疗器械重点监控的相关规定/要求、医疗器械超常预警的相关规定/要求、医疗器械招标结果、物价政策相关规定/要求、医疗器械使用天数相关规定/要求、医疗器械使用金额相关规定/要求、DRGs（疾病相关分类）的相关规定/要求、临床路径相关规定/要求、医疗器械使用项目相关规定/要求定等。医院性质包括综合医院、专科医院、中医院等。医疗器械使用的使用者相关规定/要求，包括医保、自费、工伤、新农合、干保、慢病、行动不便、老年人、残疾人等。医疗器械使用金额相关规定/要求，包括是否符合单病种付费、总额预付、医疗器械费用占比控制、单品种采购/使用金额限制、品类采购/使用的金额限制等相关费用额度。医疗器械使用项目包括手术、理疗、康复、保健、抢救、检查、检验、检测、评估、心理治疗等。

医疗器械使用数据库中的使用相关行政管理要求规则还可以包括上述各项信息需要组合生效的情况，这里的组合生效是指使用者使用/准备使用该医疗器械时，使用相关行政管理要求规则需由多条上述信息之间按照多层次的与/或/非关系以及由相关公式定义的关系组合之后的综合条件定义的情况，还可以包括相关规则中各项信息与时间维度有关的情况。

根据医疗器械使用数据库中使用者使用/准备使用的医疗器械使用相关行政管理要求规则所包含要素，提取使用者使用/准备使用医疗器械的相关要素实际使用信息，包括需要进行单位/数据转化的项目信息，与医疗器械使用数据库中使用者使用的医疗器械使用相关行政管理要求规则进行比对，分析使用者使用医疗器械是否符合相关管理规定和要求。还可以根据业务需求，将分析结果以报表、报告、评分、评级等形式提供。

在本发明中，医疗器械使用数据库可以是按版本更新，也可以是根据实际数据实时更新。医疗器械使用数据库可以是关系型数据库，也可以是非关系型数据库；可以是表数据库，也可以是图数据库；相关数据可以是结构化数据，也可以是非结构化数据。

在本发明中，提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息的来源可以是使用者的个人信息资料库、健康档案、家庭或家族成员健康记录、医嘱、病历、药历、处方、电子病历、医疗机构信息系统、药店/医疗器械店信息系统、就医记录、治疗记录、评估报告、咨询记录、调查记录、作息记录/计划、饮食记录/计划、用药记录/计划、治疗记录/计划、运动记录/计划、工作记录/计划、学习记录/计划、康复记录/计划、保健记录/计划、检验/检查单、手术计划/记录、健康管理计划、收费单、临床治疗路径、检查/检验结果、医疗器械使用设定/记录、基因检测结果，也可以从医疗器械自身的使用信息/使用记录中获取，也可以从使用者/医生/护士/药师/看护人/售货员的使用/处方/推荐/销售记录获得，也可以是由各种穿戴设备、传感器、电子设备、电子定位系统、天气预报系统、电子温湿度/气压检测设备、智能音箱、智能家居系统、智能监视/监测系统、智能眼镜、智能马桶、智能地面、智能秤、智能检测/分析设备、电子输液系统、手术机器人、人脸识别分析、指纹识别、语音识别、步态识别、定位系统、社交平台等设备或系统提供，也可以是由使用者生活、学习、工作、运动、出行、社交、购物、饮食、作息、娱乐等信息通过大数据分析得到，也可由使用者的人种/家族/区域/年龄/婚姻/生育等相关信息分析得到。缺失信息也可以由使用者/医生/护士/药师/看护人提供或完善相关信息，也可以是将相关性高的信息主动提示使用者/医生/护士/药师/看护人/售货员去观察、监测、检查、问询、分析、确认、记录是否出现相关情况或获取相关指标/表现/感受/症状/生理改变。提取使用者使用/准备使用的医疗器械相关要素实际使用信息时，还可以根据处方者医疗器械个人业务数据库对特定处方者开具的医疗器械相关处方/医嘱信息进行分析，以便进一步准确掌握医疗器械相关要素属性实际使用信息。使用者的个人信息资料库包括前述的使用者医疗器械使用相关个人数据库。评估报告包括生理、心理、经济、信用、运动能力等。智能检测/分析设备包括：气味、图像、声音、脉象、X光片、CT、核磁、超声波检查、脑电波、质谱分析仪、舌诊分析、眼底检查、胃镜、肠镜、导管、微创镜、心率、血氧量、血压、血糖、血脂、体温、血液检查、尿液检查、粪便检查、脉博测量/分析设备等等。相关性是由设定或通过数据分析的把各项相关要素按照对医疗器械合理及合规使用在有效性、安全性、经济性、便利性/舒适性/依从性等方面的重要性进行分级或排序，对重要性较高的可以设定为必须完善否则不能进行下一步的信息。

在本发明中，提取的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息可以是使用提取的原始信息与医疗器械使用数据库中医疗器械使用多维度属性字典所带的各项目异名库字典表进行对照，也可是首先将提取的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息转换对应各标准字典后再与医疗器械使用数据库进行对照，或者将提取的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库各项目字典进行模糊匹配对照使用。使用者使用的医疗器械合理及合规性分析的结果也可以通过从不同用户自身获取的使用相关信息的数据特征，通过医疗器械使用多维度属性字典的对应将分析结果按照用户原有的数据特征反馈。还可以通过语音识别技术、语义识别技术、不同语言的翻译、OCR识别技术、虚拟现实技术、增强现实技术、手势识别技术等方法将分析结果按照用户原有的数据特征反馈。

对医疗器械在各种使用条件下，根据医疗器械使用数据库相关规则分析比对所得到的各分析项目的分析结果，设定对应的该医疗器械在该使用条件下的各分析项目合理使用的级别/分值，并可以根据使用者的实际情况设定每个分析项目在合理使用中的相对权重，从而在进行医疗器械合理使用分析时，能够根据医疗器械在各分析项目所对应的级别/分值和各分析项目的权重，计算出医疗器械合理使用的综合级别/分值，以便于对医疗器械在该使用条件下的合理及合规性分析给出综合分析结果。可以根据分析结果的不同的综合级别/分值对医疗器械使用的合理及合规性设定为合理、提醒、警告限制、拒绝、锁定、报警等等，或者提醒相关人员修改设定的级别/分值、权重，从而达到设定的范围。

还可以将医疗器械在各种使用条件下根据各分析项目的分析结果所设定的合理使用的级别/分值和各分析项目权重对应生成不同的智能分析模型，以便在相同/相似使用条件下能够使用/借鉴相关的智能分析模型，并且智能分析模型的设定可以在使用过程中不断进行优化和调整。

在本发明中，还可以设定医疗器械合理使用的起点级别/分值，在医疗器械根据各分析项目所对应的级别/分值和各分析项目的权重，计算出的合理使用的级别/分值超过起点级别/分值，该医疗器械的使用才是合理的。起点级别/分值的设定可以在使用过程中不断进行优化和调整。

本发明的医疗器械使用合理及合规性分析的方法所提取的数据，可以是全部时间范围的数据，也可以根据需要设定为某个时间段内的数据。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法对使用者所使用的医疗器械合理及合规性分析的结果，可以用于提醒、警告、限制、禁止、协助、指导使用者/医生/护士/药师/看护人/售货员选择、推荐、处方或使用医疗器械。也可以用于使用者/医生/护士/药师/看护人/售货员与审核/管理/指导/咨询岗位或二级审核/管理/指导/咨询中心讨论医疗器械使用/推荐/购买/支付/保险审核优化方案的数据基础以及高级岗位回复/自动回复的数据基础。也可以事后作为医生/护士/药师/看护人/售货员等人员专业水平评价/专业规范性评价/绩效评价/绩效考核的依据。也可以作为无人售货机/电商/药店/医疗机构销售或拒绝销售的依据。也可以与各种信息系统/信息平台/各种无人售货机/智能穿戴设备/智能家居设备/智能医疗器械/医疗设备/远程控制医疗器械联通，作为系统或相关设备触发下相关操作或流程的可配置控制项目，如自动售货、智能提醒、智能启动、智能关闭等。也可以作为医保管理机构/医疗保险公司/卫生行政管理部门/信用评价机构/等级评审机构/司法机构评价、考核、监督、执法、管理、裁判医疗机构/药店/医疗器械零售店相关业务行为的依据，也可以用于监护者/家庭医生/家庭药师/健康管理师/家庭护理管理使用者的治疗/康复/保健/检查的依据，也可以用于智能健康管理系统/疾病管理系统对使用者的健康管理/疾病管理中涉及医疗器械合理使用部分，也可以用于科研机构/科研人员/医疗器械生产企业/医疗器械销售企业/医疗器械使用机构/医疗器械采购机构/使用者/医生/护士/药师/看护人/售货员等相关对象选择/评估/设计/研发/销售医疗器械的数据依据，也可以用于医疗保险管理机构/医疗保险公司/物价管理部门/卫生行政部门/医疗机构制定医疗器械使用相关政策/规定/支付范围/支付比率/支付额度/使用范围等时的数据依据。也可以对以上各项分析项目及其分析结果的反馈对象和应用进行设置，根据使用者的需要，将各分析项目分析结果反馈给不同部门和不同岗位，并设置各部门、岗位的处理权限和流程以及各环节的处理时限和处理要求，也可根据管理需求生成相应各种分析结果报表。还可以对以上各项分析项目进行设置，根据使用者的需要，将各分析项目配置为必须审核项或者提醒项或者不审核项。必须审核项是如果该项目审核结果为不合理或未经过审核，则该医疗器械的医嘱/处方/订单不能生效，需要强制补充相关信息待审核通过后继续分析。提醒项是如果该项目审核结果为不合理或未经过审核，则提醒相关使用者该项目不通过或不审核可能存在的风险，提醒可以根据重要性分级。对各分析项目的合理性分析的应用可以是事前/事中审核的模式，也可以是事后点评的模式。根据以上各项分析以及评估结果，出具使用医疗器械的规范性评估报告，提供给医政管理人员、医疗保险机构、医疗保险管理人员、流通领域管理人员，提示可能存在的各种违规、违法行为，为进一步规范医疗器械的使用提供支持。事前包括处方时、医嘱时、推荐时、购买时。事中是指使用时。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法的各项分析以及评估、报告以及其他输出信息，可以由专业人员根据医疗器械使用数据库以及各项数据人工完成，或者在系统的支持下人工完成，也可以让系统自动完成，也可以由人工智能自动完成，也可以系统/人工智能完成部分与手工完成部分结合的方式完成。相关医疗器械使用合理及合规性分析结果应用/输出的形式可以是提醒、通知、报表、报告、系统权限限制、系统流程限制、相关系统/设备/文件/权限的控制等功能实现；也可以是提供相关接口，与其他管理系统对接实现；也可以是提供分析结果，由用户手工实现相关分析结果的应用。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法的使用者、处方者/操作者以及相关角色的身份识别、确认、登录、电子签章，以及个人信息、处方/医嘱信息和各项分析结果的储存、传输和应用，可以通过各种方法进行加密，防止相关身份/权限被盗用或者信息泄露。其中加密算法包括对称加密算法和/或非对称加密算法，例如：大整数分解问题类加密算法、离散对数问题类加密算法、椭圆曲线类加密算法，具体如区块链技术等，加密硬件可以采用密钥、加密狗、加密硬盘等，还可以结合用户设备硬件、网络地址等进行加密，还可以是上述方法相互结合进行加密。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法的各项医疗器械使用数据库数据、医疗器械使用信息、使用者个人信息、分析结果等数据和信息的传输方式可以是数据线方式、有线网络、无线传输方式、射频识别方式、磁卡读写方式、移动硬盘方式、NFC方式、条形码方式、二维码方式等。无线传输方式包括：红外、蓝牙、wifi、微波、可见光波、电信无线网络、超声波/声波、无线电等方式。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析的方法可以以单机使用，也可以是以移动硬盘、盒子、卡等接入式外部硬件供用户使用，也可以安装在本地服务器支持本地用户使用，也可以安装在私有云服务器支持私有云用户使用，也可以安装在互联网面向互联网用户提供服务。

如图2为本发明第二实施例一种医疗器械使用合理及合规性分析系统的框图，医疗器械使用合理及合规性分析系统包括：

医疗器械使用数据库单元11，用于储存医疗器械使用数据库，所述医疗器械使用数据库包括医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则、对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施中的至少一项；

使用者基本信息提取单元12，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元13，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元14，用于根据医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析单元15，用于分析医疗器械使用的合理及合规性，

使用者基本信息提取单元12、使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元13、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元14分别将使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取出来，由医疗器械使用合理及合规性分析单元15将其与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析系统是采用本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法的系统，与一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法的结构特征一一对应，可以参照前述方法的说明，在此不再赘述。下面举例说明一种医疗器械使用合理及合规性分析系统的具体应用。

例如：医保管理机构/保险公司可以使用医疗器械使用合理及合规性分析系统对参保人、医疗机构、诊所、卫生院、卫生站、药店、医疗器械商店使用/购买/销售医疗器械的合理性进行审核。首先根据医疗保险相关制度调整医疗器械使用数据库相关保险支付分析规则，然后可以根据审核结果决定是否支付，以及支付的比例/额度。在费用审核时，随着医保支付规则在特定时点的改变，相应的审核结果和支付也会相应改变，相关规则与时间维度有关。

例如：各级卫生行政管理部门可以根据本区域实际情况建立统一或不同地区的多个版本的医疗器械使用合理及合规性分析系统，辖区中不同医疗机构、诊所、卫生院、卫生站、科室、医生、护士、药师、检验师等开具包含医疗器械使用的处方/医嘱时，医疗器械使用合理及合规性分析系统对医疗器械使用的合理及合规性进行审核。审核可以由安装在本地的系统进行，也可由安装在互联网/局域网服务器的系统进行，可以是系统自动完成，也可以是系统完成预审核后相关结果经审核岗位人员确认/调整后输出正式审核结果。审核结果可以用于患者医疗器械的使用管理，也可作为调整处方/医嘱的依据，也可作为考核不同医疗机构、科室、医生、护士、药师、检验师等医疗质量/工作绩效/专业能力评估/行风评估/服务质量考核/效益核算等。医疗器械使用合规性的考核项目可以包括：单剂量使用费用、单次使用费用、单日使用费用、单疗程费用、总费用、医疗器械次均、台均/术均、人均、日均、月均上的使用费用限制，在不同科室/医生/护士的使用费用限制，在不同DRGs（疾病相关分类）下的费用限制，在不同疾病/不同治疗方案/不同项目/患者的使用费用限制等，医疗器械使用的地域相关规定/要求、医疗器械使用的医院级别相关规定/要求、医疗器械使用的医院性质相关规定/要求、医疗器械对药店/医疗器械店经营范围相关规定/要求、医疗器械使用的科室相关规定/要求、医疗器械使用的处方医生相关规定/要求、医疗器械使用的使用者相关规定/要求、医疗器械使用病种相关规定/要求、医疗器械招标结果、物价政策相关规定/要求、医疗器械使用天数相关规定/要求、医疗器械使用金额的相关规定/要求、临床路径相关规定/要求、医疗器械使用项目相关规定/要求等等。医疗器械的使用者相关规定/要求包括医保、自费、工伤、新农合、干保、慢病、行动不便、老年人、残疾人等。医疗器械使用金额的相关规定/要求包括是否符合单病种付费、总额预付、医疗器械费用占比控制、单品种采购/使用金额限制、品类采购/使用的金额限制等相关费用额度。医疗器械使用项目相关规定/要求包括手术、理疗、康复、保健、抢救、检查、检验、检测、评估、心理治疗等。

例如：医疗器械商店/药店/医药电商在销售医疗器械时，可以将顾客购买医疗器械的处方/医嘱单等购买信息录入本发明的医疗器械使用合理及合规性分析系统，审核医疗器械使用的合理及合规性，如果处方/医嘱中缺少重要信息，还可以询问购买者相关情况，完善信息后进行审核，并根据审核结果销售医疗器械或拒绝销售或建议调整后销售，还可以提醒购买者相关内容，还可以通过互联网通知到开具处方/医嘱的医生相关问题。购买信息录入的方法可以采用键盘录入、纸质ocr扫描识别录入、语音录入、通过互联网/局域网/红外设备/蓝牙设备/射频设备等传入、通过购买者携带的移动电话/智能卡/存储卡/存储盘等信息存储设备、条形码/二维码等。审核可以由安装在本地的系统进行，也可由安装在互联网/局域网服务器的系统进行。可以是系统自动完成，也可以是系统完成预审核后相关结果经审核岗位人员确认/调整后输出正式审核结果。

例如：在医联体/医疗连锁内部，可以建立医疗器械使用合理及合规性分析系统，医联体/医疗连锁中不同医疗机构、诊所、卫生院、卫生站、科室、医生、护士、药师、检验师等开具包含医疗器械使用的处方/医嘱时，医疗器械使用合理及合规性分析系统对医疗器械使用的合理及合规性进行审核。审核可以由安装在本地的系统进行，也可由安装在互联网/局域网服务器的系统进行。可以是系统自动完成，也可以是系统完成预审核后相关结果经审核岗位人员确认/调整后输出正式审核结果。审核结果可以用于患者医疗器械的使用管理，也可作为调整处方/医嘱的依据，也可作为考核不同医疗机构、科室、医生、护士、药师、检验师等医疗质量/工作绩效/专业能力评估/行风评估/服务质量考核/效益核算等。

例如：可以建立医疗器械使用数据服务中心，基于医疗器械使用合理及合规性分析系统面向医疗机构、诊所、卫生院、卫生站、医疗器械商店/药店/医药电商、医保机构、保险公司、医生、药师、护士、检验师、使用者、看护人等用户提供医疗器械使用合理及合规性分析服务。医疗器械数据服务中心可以根据用户的属性、规模、业务、区域、经济情况、管理制度、使用习惯等特点和需求协助用户生成经过个性化调整和配置的不同版本的医疗器械使用数据库，还可以根据不同用户业务流程定制不同的数据传输、存储、输出、应用流程/模式/格式，还可以对接不同的系统、网络、设备、机构。

如图3为本发明第三实施例一种医疗器械使用合理及合规性分析设备，包括：

医疗器械使用数据库模块21，用于储存医疗器械使用数据库；

使用者基本信息提取模块22，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取模块23，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取模块24，用于根据医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析模块25，用于分析医疗器械使用的合理及合规性。

本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析设备是采用本发明一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法的设备，与一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法的结构特征一一对应，可以参照前述方法的说明，在此不再赘述。下面举例说明一种医疗器械使用合理及合规性分析设备的具体应用。

以内置医疗器械使用合理性分析功能的红外理疗仪为例，可在设备内置的医疗器械使用数据库设定使用者每天使用红外理疗仪进行理疗的总时间，当设备识别使用者身份后，如果发现使用者使用设备时间超过总时间设定后，设备可提醒使用者或者设备的操作员存在超时现象，设备也可根据设置停机。

在本发明中，医疗器械使用合理及合规性分析设备可以独立部署，也可以是与其他设备通过数据接口相互调用，也可以直接安装在其他设备/仪器/机器人上；可以单机使用，也可以安装在局域网服务器供局域网本地用户使用；也可以安装在私有云服务器支持私有云用户使用，也可以安装在互联网面向互联网用户提供服务；可以是部署在一个计算中心支持多用户终端使用，也可以是部署在多个计算中心支持多用户终端使用；用户终端可以是台式机，也可以是移动设备，包括手机、移动电脑、平板、虚拟增强眼镜、智能耳机、智能头盔等。

本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，通过建立医疗器械使用数据库，提取使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息，并将提取到的信息与医疗器械使用数据库进行对比，可以分析医疗器械使用的合理及合规性。通过本发明的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法、系统和设备，将分析结果以不同形式提供给不同用户，协助用户实现医疗器械使用的有效管理，帮助使用者安全、有效、经济和适宜的使用医疗器械；帮助医疗行政管理部门、医疗保险管理机构、医疗机构、保险公司、市场/质量监督管理部门、商业流通管理部门、生产企业更好的管理医疗器械的使用、支付、销售和生产。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：

建立医疗器械使用数据库；

提取使用者基本信息；

提取使用者使用/准备使用的医疗器械信息；

提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

将使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

2.根据权利要求1所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于：所述医疗器械使用数据库包括医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则、对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施中的至少一项。

3.根据权利要求1或2所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则包括：医疗器械适用性/适用范围的信息和规则，医疗器械使用禁忌的信息和规则，医疗器械需要谨慎/注意使用的信息和规则，医疗器械使用时存在相互作用/相互影响的信息和规则，医疗器械需要联合使用的信息和规则，医疗器械使用过敏的信息和规则，医疗器械使用有效期/保质期/检验/消毒/保养有效期的信息和规则，医疗器械使用时间的信息和规则，医疗器械使用方法的信息和规则，医疗器械使用量的信息和规则，医疗器械不良反应的信息和规则，医疗器械使用的便利性/舒适性/依从性的信息和规则，医疗器械使用前/中/后的不同阶段需要进行监测/评估的信息和规则，医疗器械使用前/中的保护措施和使用过后的恢复措施的信息和规则，医疗器械使用的医疗保险/医疗福利的信息和规则，医疗器械使用经济性管控的信息和规则，医疗器械使用行政管理要求的信息和规则中的至少一项。

4.根据权利要求1—3中任意一项权利要求所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：医疗器械使用多维度要素属性字典，用于处理使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行匹配/比对。

5.根据权利要求4所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：将提取的使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对可以是将提取的原始信息与医疗器械使用数据库中医疗器械使用多维度要素属性字典所带的各项目异名库字典表进行对照，也可是首先将提取的原始信息转换对应医疗器械使用多维度要素属性字典所带的各标准字典后再与医疗器械使用数据库进行对照，或者将提取的原始信息与医疗器械使用数据库进行模糊匹配对照使用，或者是上述方法的混合。

6.根据权利要求1—5中任意一项所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：建立使用者医疗器械使用相关个人数据库，用于提取使用者基本信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供使用者相关信息。

7.根据权利要求1—5任意一项所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：建立处方者医疗器械个人业务数据库，用于提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息及为分析使用医疗器械合理性时提供处方者相关处方习惯，以便于准确分析医疗器械使用的真实情况。

8.根据权利要求1—7任意一项所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于，所述方法包括：对医疗器械在各种使用条件下，根据医疗器械使用数据库相关各规则分析比对所得到的各分析项目的分析结果，设定对应的该医疗器械在该使用条件下的各分析项目合理使用的级别/分值，并可以根据使用者的实际情况设定每个分析项目在合理使用中的相对权重，从而在进行医疗器械合理使用分析时，能够根据医疗器械在各分析项目所对应的级别/分值和各分析项目的权重，计算出医疗器械合理使用的综合级别/分值，以便于对医疗器械在该使用条件下的合理及合规性分析给出综合分析结果。

9.根据权利要求8所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于：所述方法还可以将医疗器械在各种使用条件下根据各分析项目的分析结果所设定的合理使用的级别/分值和各分析项目权重对应生成不同的智能分析模型，以便在相同/相似使用条件下能够使用/借鉴相关的智能分析模型，并且智能分析模型的设定可以在使用过程中不断进行优化和调整。

10.根据权利要求1—9任意一项所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于：所述方法还包括提醒使用者/操作者/医生/护士/药师/看护人/售货员，使用者使用医疗器械时/后可能出现的各种状况、风险及其检测/发现的方法，以及相关需准备和应对方法，以及当发现医疗器械使用发生状况时，发出警示、提示或启动补救措施。

11.根据权利要求1—10任意一项所述的一种医疗器械使用合理及合规性分析的方法，其特征在于：所述方法包括对使用者、处方者/操作者以及相关角色的身份识别、确认、登录、电子签章，以及个人信息、处方/医嘱信息和各项分析结果的储存、传输和应用进行加密。

12.一种医疗器械使用合理及合规性分析系统，其特征在于，所述系统包括：

医疗器械使用数据库单元，用于储存医疗器械使用数据库，所述医疗器械使用数据库包括医疗器械合理及合规使用相关的信息和规则、对医疗器械使用者的影响和需要采取的相关措施中的至少一项；

使用者基本信息提取单元，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元，用于根据医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析单元，用于分析医疗器械使用的合理及合规性，

所述使用者基本信息提取单元、使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取单元、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取单元分别将使用者基本信息、使用者使用/准备使用的医疗器械信息、使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取出来，由所述医疗器械使用合理及合规性分析单元将其与医疗器械使用数据库中的相关信息和规则进行计算比对，分析使用者使用/准备使用医疗器械的合理及合规性。

13.一种医疗器械使用合理及合规性分析设备，其特征在于，所述设备包括：

医疗器械使用数据库模块，用于储存医疗器械使用数据库；

使用者基本信息提取模块，用于提取使用者基本信息；

使用者使用/准备使用的医疗器械信息提取模块，用于提取使用者使用/准备使用的医疗器械的信息；

使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息提取模块，用于根据医疗器械使用数据库中的医疗器械使用合理及合规性分析各项目信息和规则所包含的要素提取使用者使用/准备使用医疗器械的使用相关要素实际使用信息；

医疗器械使用合理及合规性分析模块，用于分析医疗器械使用的合理及合规性。

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