KR20140039055A - 컴플라이언스를 보장하기 위한 방법들 및 시스템들 - Google Patents
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Abstract
정보를 수집하고, 이와 같은 정보의 진정성을 검증하고, 이와 같은 정보를 처리, 유지, 및 관리하기 위한 시스템들 및 방법들이 기술된다. 상기 시스템은 자립형 유닛일 수 있고 또는 함께 기능하도록 구성되는 여러 유닛들의 조합을 포함할 수 있다.
Description
관련 출원들의 상호 참조
본 출원은 2011년 6월 17일에 출원된 발명의 명칭이 "컴플라이언스를 보장하기 위한 방법들 및 시스템들"인 미국 특허 출원 번호 제 13/163,591 호에 대한 우선권을 주장하고, 그것의 개시내용은 본원에 그 전체가 참조로 포함된다. 본 출원은 2009년 12월 17일에 출원된 발명의 명칭이 "임상 실험들을 수행하기 위한 시스템"인 특허 협력 조약(Patent Cooperation Treaty) 출원 번호 제 PCT/US2009/068601 호에 대한 국내 단계 진입이고 우선권을 주장하는 2011년 6월 15일에 출원된 발명의 명칭이 "임상 실험들을 수행하기 위한 시스템"인 미국 특허 출원 번호 제 13/140,015 호와 관련이 있고, 이 PCT 출원은 또한 발명의 명칭이 "임상 실험들을 수행하기 위한 방법 및 장치"인 2008년 12월 17일자로 출원된 미국 임시 출원 번호 제 61/138,477 호에 대한 우선권을 주장하고, 그것의 개시내용들은 그 전체가 참조로 본원에 모두 포함된다. 본 출원은 또한 발명의 명칭이 "전자 의학적 소스를 위한 방법들 및 시스템들"이고, 2011년 6월 17일에 출원된 대리인 문서 번호 P834-US인 미국 특허 출원 번호 제 13/163,616 호; 발명의 명칭이 "검증 가능한 서류를 기록하기 위한 방법들 및 시스템들"이고 2011년 6월 17일에 출원되고 대리인 문서 번호가 P832-US인 미국 특허 출원 번호 제 13/163,569 호; 및 발명의 명칭이 "전자 의료 프로토콜을 위한 방법들 및 시스템들"이고 2011년 6월 17일에 출원된 대리인 문서 번호 P833-US인 미국 특허 출원 번호 제 13/163,608 호와 관련이 있고, 이들의 개시내용들은 그 전체가 참조로 본원에 모두 포함된다.
분야
본 개시내용은 정보의 수집, 검증, 및 처리에 관한 것이다. 특히, 그것은 컴플라이언스를 보장하기 위한 방법들 및 시스템들에 관한 것이다.
임상 실험들은 수행하기 위한 가장 고가이고 어려운 프로젝트들 중 일부이다. 의약품 개발의 평균 코스트는 복잡도 및 치료법 분야(therapeutic area)에 의존하여 8천만달러 내지 8억달러 사이에 있는 것으로 추정된다. 임상 실험 기술의 모든 진전에도 불구하고, 대부분의 임상 실험 프로토콜들은 높은 급료를 받는 위원회들 및 그룹들에 의해 설계된다. 일단 프로토콜이 적절한 규제 기관에 의해 승인되면, 그것은 세계 도처의 연구 센터들에서 실행되어야 한다. 이후 각각의 의사 및 임상 연구 간호사는 이들 및 이들의 환자들에게 필요한 것을 정확하게 결정하기 위해 프로토콜을 이해해야 한다. 이후 이들은 연구를 위해 적절할 수 있는 환자들을 식별하고, 이들의 동의를 얻은 다음 수 개월 또는 수 년의 기간에 걸쳐 이들 환자들에 대한 데이터를 수집해야 한다. 이와 같은 태스크들을 수행하는 데 있어서의 어려움 및 많은 나라들에서 수백 또는 수천명의 사람에 의해 수행되는 이들 태스크들의 고유 가변성(variability)은 불량 품질 데이터, 사기(fraud), 지연들, 및 높은 코스트들로 이어질 수 있다.
자원한 환자들 및/또는 연구의 일부이도록 선택된 환자들의 관점으로부터, 전체 연구 프로세스는 두려움을 주고(intimidating) 혼란을 줄 수 있다. 환자들이 25면의 법률 문서를 읽고 서명하여, 이들이 서명하고 있는 것을 실제 이해하지 않고 연구의 특정 기간들 및 조건들에 동의하는 것은 흔치 않은 일이다. 일단 환자들이 연구에 서명하면, 이들은 특정 기간들에 알약을 복용할 필요가 있을 수 있고 및/또는 집에서 특정 태스크들, 에컨대 답변 질문들 및/또는 그들 자신의 체온을 측정하는 것을 수행하고, 어느 정도 이름을 붙일 필요가 있을 수 있다. 만약 환자들이 그들의 명령들을 따르지 않으면, 연구 결과들은 부정확하게 된다.
리서치 조정자 관점으로부터, 환자들을 찾고, 환자들에게 적절한 질문들을 하고, 특정 절차들(예컨대, 혈액 채취)을 수행하고, 알약들을 지급하고, 환자들에게 지시하는데 많은 시간들이 소비된다. 이와 같은 활동들은 이후 일반적으로 서류를 처리하는 것이 뒤따른다. 이와 같은 태스크들로부터 얻어진 결과들은 로깅되고 궁극적으로 추가 분석을 위해 데이터베이스 시스템에 입력되어야 한다. 이들 프로세스들 각각은 극히 시간 소모적일 수 있다.
한편, 임상 연구 모니터는 리서치 연구 프로젝트를 감독하고 리서치 조정자들, 의사들, 환자들, 및 간호사들이 프로토콜에서 특정되는 가이던스를 완전히 순응하지 않은 것을 전형적으로 발견할 수 있다. 때때로, 완전 순응의 부족은 의도적이고 한편 다른 때에, 그것은 의도적이 아니다. 난-컴플라이언스는 데이터 입력 에러, 위조된 물건(forgery) 또는 이해의 부족에 기인할 수 있고, 이들 모두는 리서치 연구의 비사용 정보로 될 수 있어, 연구를 완료하는데 더 많은 돈을 들게 한다.
스폰서는 이와 같은 리서치 연구들을 수행하기 위해 많은 돈을 소비하고 이들의 코스트들을 감소시키기 위한 방법들을 항상 찾고 있다. 이와 같은 코스트들을 낮추는 하나의 방법은, 연구들이 더 짧은 시간에 그리고 연구들을 새로 하지 않고 수행될 수 있도록 중복(redundancy)을 최소화하고 에러들(또는 난-컴플라이언스)를 최소화하는 것이다.
요약
제 1 양상에 따르면, 합의서들을 작성하는 방법이 기술되고, 이 방법은 전자 장치에 디스플레이를 제공하는 단계 - 전자 장치는 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 -, 합의하기 위해 당사자에 의해 작성될 전자 장치 상의 원하는 합의서를 선택하는 단계; 전자 장치에 의해 합의서에 당사자를 식별하는 정보를 리코딩하는 단계; 전자 장치의 디스플레이 상에 합의서를 디스플레이하는 단계; 당사자가 디스플레이된 합의서를 검토하는 동안 당사자를 기록하는 단계(documenting); 당사자가 합의서의 내용들, 요건들 및 속성, 및 합의 기간을 이해하는지를 검증하는 단계; 합의서에 서명하여 합의의 내용들, 요건들, 속성 및/또는 합의 기간에 동의하는 단계; 및 합의서를 작성하는 당사자를 기록하여, 리코딩이 합의서를 작성하는 당사자를 인증하는 단계를 포함한다.
제 2 양상에 따르면, 합의서들을 작성하는 방법이 기술되고, 이 방법은 전자 장치에 디스플레이가 제공되고 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되는 전자 장치를 제공하는 단계; 전자 장치 및 카메라에 의해 합의서에 당사자를 식별하는 정보를 리코딩하는 단계; 당사자가 합의를 구두로 논의하는 동안 카메라에 의해 당사자를 리코딩하는 단계; 합의에 서명하여 합의의 내용들, 요건들, 속성 및/또는 합의 기간에 동의하는 단계; 및 합의서를 작성하는 당사자를 리코딩하여 리코딩이 합의서를 작성하는 당사자를 인증하는 단계를 포함하고, 서명하는 것은 디지털 서명, 전자 서명, 생체 인증 서명, 및 기록된 구두 합의로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
제 3 양상에 따르면, 당사자 간에 합의서들을 작성하기 위한 장치가 기술되고, 이 장치는 디스플레이를 갖는 전자 장치 - 전자 장치는 원격 서버 상에서 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되는 전자 장치, 합의서를 디스플레이하도록 되어 있는 디스플레이; 소프트웨어 애플리케이션에 의해 제어되도록 구성된 기록 장치; 및 전자 장치와 접속된 메모리 - 메모리는 당사자를 식별하는 정보를 저장하도록 되어 있고 - 를 포함하고, 전자 장치는 당사자가 합의서를 검토하는 동안 기록 장치에 의해 당사자를 기록하고 메모리 상에 기록된 정보를 저장하도록 되어 있고, 전자 장치는 당사자가 합의의 내용들, 요건들, 속성, 및/또는 합의 기간들을 이해하는지를 검증하도록 되어 있고, 전자 장치는 합의에 동의하는 당사자를 인증하도록 되어 있고, 전자 장치는 전자 장치로부터 떨어져 있는 서버에 메모리에 저장되어 있는 정보를 전송하도록 되어 있다.
제 4 양상에 따르면, 당사자들 간에 합의서들을 작성하기 위한 시스템이 기술되고, 이 시스템은 제 3 양상에 따른 장치를 포함하고, 시스템은 전자 장치에 의해 액세스 가능한 데이터베이스 라이브러리를 포함하고, 데이터베이스 라이브러리는 전자 장치 상에 로딩될 사용자에 의해 선택되도록 구성되는 복수의 합의들을 더 포함한다.
제 5 양상에 따르면, 아이덴터티 및 참석을 확인하는 방법이 기술되고, 이 방법은 전자 장치 및 기록 장치를 제공하는 단계 - 전자 장치에는 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 -; 생체 인증 아이덴터티 특징들의 초기 세트를 리코딩하여 피험자의 아이덴터티를 인증하는 단계; 초기에 기록된 생체 인증 아이덴터티 특징들을 전자 장치에 의해 캡쳐된 새로운 생체 인증 특징들과 비교하는 단계; 데이터베이스에 저장되어 있는 생체 인증 아이덴터티 특징들의 라이브러리를 제공하는 단계 - 생체 인증 아이덴터티 특징들은 그룹에 속하는 개인과 관련이 있고 -; 및 피험자의 생체 인증 아이덴터티 특징들을 데이터베이스에 저장되어 있는 생체 인증 아이덴터티 특징들과 비교하는 단계를 포함하고, 여기서 비교하는 단계는 피험자가 그룹에 속하는지를 결정한다.
제 6 양상에 따르면, 아이덴터티 및 참석을 확인하기 위한 장치가 기술되고, 이 장치는 원격 서버 상에서 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되는 전자 장치; 및 전자 장치에 의해 동작되도록 되어 있는 기록 장치를 포함하고, 여기서 전자 장치는 기록 장치로부터 얻어진 피험자의 생체 인증 특징들을 비교하도록 되어 있고, 전자 장치는 피험자가 기록 장치로부터 얻어진 식별 정보에 기초하여 필요한 문서들에 서명했는지를 검증하도록 되어 있다.
제 7 양상에 따르면, 프로토콜을 어셈블링하기 위한 방법이 기술되고, 이 방법은 전자 라이브러리로부터 적어도 하나의 프로토콜 모듈을 선택하는 단계; 전자 라이브러리로부터 적어도 하나의 프로토콜 요소를 선택하는 단계; 및 전자 프로토콜의 작성을 위해 적어도 하나의 문서를 생성하는 단계를 포함하고, 여기서 각각의 문서는 구조화된 정보 및 명령들의 하나 이상의 세트들을 포함하고, 전자 프로토콜의 수행에 필요한 구조화된 정보 및 명령들의 각각의 세트가 결과들, 데이터, 양식들, 내용, 가이던스, 지시들(directions), 표준들, 및 요건들로 구성되는 그룹으로부터 선택되어 프로토콜을 어셈블링한다.
제 8 양상에 따르면, 프로토콜을 위한 라이브러리 시스템이 기술되고, 이 시스템은 적어도 하나의 프로토콜을 포함하고, 프로토콜은 적어도 하나의 프로토콜 모듈을 포함하고, 프로토콜 모듈은 적어도 하나의 프로토콜 요소를 포함하고, 프로토콜 요소는 프로토콜의 수행을 위한 명령들 및 구조화된 정보를 세트를 포함한다.
제 9 양상에 따르면, 프로토콜을 어셈블링하기 위한 전자 장치가 기술되고, 이 장치는 프로토콜들의 라이브러리, 프로토콜 모듈들, 및 프로토콜 요소들을 액세스하도록 되어 있는 네트워크 접속; 전자 라이브러리의 카탈로그를 디스플레이하도록 되어 있는 디스플레이; 전자 라이브러리로부터 프로토콜, 프로토콜 모듈, 또는 프로토콜 요소 중 적어도 하나를 선택하도록 되어 있는 인터페이스 장치; 및 전자 장치 상에 로딩되고 또는 전자 장치에 의해 액세스되고 전자 프로토콜의 작성을 위해 적어도 하나의 문서를 생성하도록 되어 있는 소프트웨어 애플리케이션을 포함하고, 여기서 각각의 문서는 구조화된 정보 및 명령들의 하나 이상의 세트들을 포함하고, 프로토콜의 수행에 필요한 구조화된 정보 및 명령들의 각각의 세트가 결과들, 데이터, 양식들, 내용, 가이던스, 지시들, 표준들, 및 요건들로부터 구성되는 그룹으로부터 선택되어, 프로토콜을 어셈블링한다.
제 10 양상에 따르면, 의학용 데이터를 수집하기 위한 방법이 기술되고, 이 방법은 a) 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되는 전자 장치를 제공하는 단계; b) 전자 장치로부터의 출력을 보이기 위한 디스플레이를 제공하는 단계 - 여기서 디스플레이는 전자 장치로부터 입력을 받는데 적합하고 -; c) 방문 중 피험자와 함께 의사에 의해 수행될 제 1 단계를 디스플레이하는 단계 - 여기서 제 1 단계는 피험자에 대해 수행될 절차 또는 피험자가 요청받을 질문이고 -; d) 제 1 단계를 위한 추가의 명령들을 디스플레하는 단계; e) 수행될 제 1 단계에 기초하여 의사에 의해 제공될 입력을 디스플레이하는 단계; f) 수행될 제 1 단계에 기초하여 입력을 수용하는 단계; 및 g) 적어도 제 2 단계를 위해 단계 c) 내지 f)를 반복하여, 의료 데이터를 수집하는 단계를 포함한다.
제 11 양상에 따르면, 의학용 데이터를 수집하기 위한 시스템이 기술되고, 이 시스템은 a) 의학용 데이터의 수집을 위해 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 원격으로 액세스하는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되는 전자 장치; b) 전자 장치로부터의 출력을 보이도록 되어 있는 디스플레이 - 여기서 디스플레이는 전자 장치로부터의 입력을 받아들이도록 되어 있고 -; 및 c) 애플리케이션 또는 데이터를 액세스하기 위해 전자 장치를 서버에 접속하고 전자 장치의 메모리 상에 저장되어 있는 전자 장치에 의해 수용되는 정보를 서버에 전송하도록 되어 있는 네트워크 접속을 포함한다.
제 12 양상에 따르면, 전자 장치가 기술되고, 이 장치는 전자 장치로부터의 출력을 보여주도록 되어 있는 디스플레이를 포함하고, 디스플레이는 방문 또는 서비스 동안 수행될 단계들을 보여주는 프로그레스 바 및 수행될 방문의 단계들로부터 이미 수행된 방문의 단계들 사이를 식별하기 위한 표시기 심볼을 디스플레이하도록 구성된다.
제 13 양상에 따르면, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법이 기술되고, 방법은 가이던스를 제공하고; 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치를 제공하고; 가이던스에 따라 피험자에 의해 실행될 활동을 제공하고; 활동을 수행하는 피험자의 아이덴터티를 확인하는 단계; 피험자에 의해 활동을 수행하도록 사용되는 제품들의 아이덴터티를 검증하는 단계; 전자 장치로 활동을 수행하는 리코딩 피험자; 및 활동을 수행하는 피험자의 운동들과 유사한 활동들을 수행하는 피험자에 대해 예상된 운동들을 비교하여, 피험자가 제공된 가이던스에 순응하는 것을 보장하는 단계를 포함한다.
제 14 양상에 따르면, 가이던스에 순응시키기 위한 장치가 기술되고, 이 장치는 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 및/또는 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치; 가이던스에 따라 피험자의 아이덴터티를 식별하도록 되어 있는 검증 장치; 제품의 아이덴터티를 검증하도록 되어 있는 검증 장치; 및 피험자의 아이덴터티 및 제품의 아이덴터티를 기록하도록 되어 있는 전자 장치에 사용하기 위한 메모리를 포함하고, 전자 장치는 메모리에 저장되어 있는 정보를 전자 장치와 떨어져 있는 서버에 전송하도록 되어 있다.
제 15 양상에 따르면, 전자 장치가 기술되고, 이 장치는 생체 인증 특징들 캡쳐링 장치; 생체 인식을 수행하도록 되어 있는 애플리케이션; 및 전자 장치에 국부적으로 접속된 데이터베이스를 포함하고, 여기서 생체 인식은 생체 인증 특징들의 라이브러리에 대해 생체 인증 특징들의 세트를 비교하여 수행되고, 생체 인증 특징들의 라이브러리는 데이터베이스에 위치된다.
제 16 양상에 따르면, 식사처방 컴플라이언스를 검증하는 방법이 기술되고, 이 방법은 소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 및/또는 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치를 제공하는 단계 - 소프트웨어 애플리케이션은 식료품들의 물리적 특징들을 식별하도록 되어 있고 -, 식료품들의 물리적 특징들에 따라 식료품들을 식별하는 단계 - 식별하는 단계는 식료품들의 영양가들을 결정하도록 되어 있고 -; 및 식료품들의 영양가들을 분석하여, 피험자에 대해 미리 정해진 식이요법 지침들에 따라 식료품들의 컴플라이언스 또는 난-컴플라이언스를 검증하는 단계를 포함한다.
본 개시내용의 하나 이상의 실시예들의 상세들은 첨부 도면들 및 이하의 설명에 제시된다. 다른 특징들, 목적들, 및 이점들은 설명 및 도면들, 및 청구항들로부터 명백해질 것이다.
이 명세서의 일부로 포함되고 일부를 구성하는 첨부도면들은 본 개시내용의 실시예들 중 하나 이상을 설명하고, 전형적인 실시예들의 설명과 함께, 개시내용의 원리들 및 구현들을 설명하는 역할을 한다.
도 1은 본 개시내용의 실시예의 예시적인 시스템의 개괄 다이어그램을 나타낸다.
도 2는 본 개시내용의 예시적인 시스템의 하드웨어 구성요소들의 다이어그램을 나타낸다.
도 3a-3i는 본 개시내용의 예시적인 전자 확인 유닛 및 전자 동의/계약 유닛의 플로차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 4a-4g는 본 개시내용의 예시적인 전자 프로토콜 유닛의 플로차트들을 나타낸다.
도 5a-5g는 본 개시내용의 예시적인 전자 소스 유닛의 플로차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 6a-6e는 본 개시내용의 예시적인 전자 컴플라이언스 유닛의 플로 차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 7은 본 개시내용의 예시적인 전자 확인 유닛의 플로 차트를 나타낸다.
도 8a-8b는 본 개시내용의 예시적인 전자 진행 유닛의 디스플레이들을 나타낸다.
도 2는 본 개시내용의 예시적인 시스템의 하드웨어 구성요소들의 다이어그램을 나타낸다.
도 3a-3i는 본 개시내용의 예시적인 전자 확인 유닛 및 전자 동의/계약 유닛의 플로차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 4a-4g는 본 개시내용의 예시적인 전자 프로토콜 유닛의 플로차트들을 나타낸다.
도 5a-5g는 본 개시내용의 예시적인 전자 소스 유닛의 플로차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 6a-6e는 본 개시내용의 예시적인 전자 컴플라이언스 유닛의 플로 차트들 및 디스플레이들을 나타낸다.
도 7은 본 개시내용의 예시적인 전자 확인 유닛의 플로 차트를 나타낸다.
도 8a-8b는 본 개시내용의 예시적인 전자 진행 유닛의 디스플레이들을 나타낸다.
정의들
명확성을 위해, 다음의 용어들은 본 개시내용 내에서 사용하기 위해 정의된다.
용어 "스폰서(sponsor)"는 법인, 엔티티, 정부 기관(governmental body)의 사람, 또는 임상 실험을 지원하고 그 결과에 관심을 갖는 에이전시를 의미하는 것으로 정의된다.
용어 "프로토콜(protocol)"은 프로토콜 정의 의료 급여의 대상들, 설계, 방법론, 통계적 고찰들, 및 조직을 포함하는 문서를 의미하는 것으로 정의된다. 프로토콜 정의 의료 급여의 예들은 임상 실험들, 질병 관리, 건강 관리, 메디컬 오더 세트들(medical order sets), 의료 급여 계획들, 진료 경로들(medical paths), 및 진료 지침들을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 임상 연구에 특정되는 프로토콜은 임상 연구 프로토콜로서 불린다.
용어 "소스(source)"는 프로토콜 정의 의료 급여와 관련된 데이터의 원본 기록을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 구체적으로 말해 임상 실험들에 대해, 소스는 원본 기록들 또는 임상적 발견들(clinical findings), 관찰들, 또는 시험의 재구성 및 평가에 필요한 임상 실험에서의 다른 활동들의 원본 기록들 및 증명필 카피로 모든 정보로서 FDA에 의해 정의된다. 소스 데이터는 소스 문서들(원본 기록들 또는 증명필 카피)에 포함될 수 있다.
용어 "모듈(module)"은 논리적 방법으로 함께 묶인 요소들의 수집을 의미하는 것으로 정의된다. 모듈들은 특정 유형의 프로토콜 활동과 관련될 수 있다. 예를 들어, 활력 징후들 모듈은 혈압 요소, 심박수 요소, 체온 요소, 및 분당 호흡수 요소를 포함할 수 있다. 모듈들은 또한 합의(agreement) 또는 거래와 관련될 수 있고, 합의문의 번역문들, 합의와 관련된 비데오 컨텐트, 및 합의에 대한 질의들 및 답변들을 포함하는 관련 데이터와 함께 합의문을 포함할 수 있다.
용어 "요소(element)"는 프로토콜 정의 의료 급여를 위한 특별한 절차 또는 기능을 기술하는 정보의 세트를 의미하는 것으로 정의된다. 각각의 요소는 다음의 정보: 결과들, 데이터 수집 필드들, 최상의 실무 정보(best practice imformation), 필요한 자원들 및 인원 채용, 조절 지침, 추천을 위한 증거 레벨, 타이밍, 선행자들(predecessors), 및 의존증들(dependencies)을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 혈압 요소는 결과들에 대한 정보(예컨대, 심장 수축기 및 확장기 협압 측정), 범위를 포함하는 데이터 수집 필드들(예컨대, 심장 수축기 혈압 필드는 3자리를 포함해야 하고 70 내지 220의 범위에 걸칠 수 있다), 최상의 실무 수행 표준들(예컨대, "피험자는 측정치를 얻기 전에 적어도 5분 동안 누워 있어야 한다. 우성의 팔을 사용하고 팔꿈치와 어깨 사이에 혈압 커프 중간에 놓아라), 필요한 자원들 및 인원 채용(예컨대, 수은 혈압계 및 간호사), 조절 지침 및 요건들(예컨대, 데이터 수집을 위한 GCP(Good Clinical Practice) 지침들), 추천을 위한 증거 레벨(예컨대, 레벨 A - 무작위, 이중-맹검(double-blind), 플라시보-조절된 임상 실험은 반듯이 누운(드러 누운)이 혈압 측정을 위해 앉아 있는 것보다 좋다는 것을 보였다), 타이밍/선행자들/의존증들(예컨대, 피험자가 5분 동안 가만히 앉아 있은 후 및 계획된 피 뽑기 전에만 혈압 측정을 수행하라)을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 요소의 다른 예는 피험자의 기본 건강을 평가하기 위해 피험자에게 질문하기 위한 의사를 위해 만들어진 질문들의 리스트를 포함할 수 있는 기본 건강 설문지 요소일 수 있다.
용어 "라이브러리(library)"는 프로토콜들, 모듈들, 및 요소들의 수집을 의미하는 것으로 정의된다. 주어진 수집물은 조직화되고 참조되고 검색 가능할 수 있다. 라이브러리는 특정 선택이 행해졌을 때 논리적으로 이용 가능하고 관련 모듈들 및 요소들이 서로 연결되는 방식으로 모듈들 및 요소들을 조직화할 수 있다. 예를 들어, 만약 활력 징후들 모듈이 선택되면, 그것은 혈압 및 심박수 요소들을 이미 포함할 수 있고, 활력 징후들 모듈은 의인화된(anthropomorphic) 측정 모듈(체중, 키, 허리, 및 엉덩이 측정치들을 포함)에 연결되고 및/또는 추천될 수 있다.
용어들 "연구(study)", "임상 실험(clinical trial)", "임상 연구(clinical 연구)", "의학 연구(medical research)", "임상 연구(clinical research)", 및 "임상 연구실(clinical investigation)"은 바뀌어 사용되고 건강 개입들, 역학(epidemiology), 또는 성과들에 대한 데이터를 수집하기 위한 임의의 임상 실험을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. NIH에 의해 정의된 임상 연구는 환자 지향 연구(patient oriented research)(예컨대, 인간의 질병의 메카니즘들의 연구들, 인간의 질병의 치료의 연구들, 임상 실험들, 질병과 관련된 새로운 기술을 개발하기 위한 연구들 등), 유행병학상의 및 행동적 연구들(예컨대, 질명의 분포, 건강에 영향을 미치는 요인들, 및 사람이 건강 관련 결정들을 하는 방법), 및 성과들 및 의료 서비스 연구(예컨대, 가장 효과적이고 효율적인 개입들, 치료들, 및 서비스들을 찾고자 하는 연구들)를 포함한다 [참조문헌(1) 참조].
용어들 "의사(doctor)", "연구자(investigator)", "간호사(nurse)", "전문 간호사(nurse practitioner)", "의사 보조사(physician assistant)", "임상 연구 간호사(clinical research coordinator)", "보조 연구원(research assistant)", "연구 스태프(research staff)", "임상적 실사용자(clinical practitioner)", 및 "전문 의료진(medical professional)"은 바꾸어 사용될 수 있고 임상적 방문을 수행하고 및/또는 의료 또는 임상 데이터를 수집하기 위해 환자와 소통하는 임의의 임상적 실사용자를 의미하도록 본원에 정의된다.
용어들 "피험자(subject)", "리서치 피험자(research subject)", "임상 실험 참가자(clinical trial participant)", "건강 상태를 가진 사람(person with health condition)", 및 "환자(patient)"는 바뀌어 사용되고 의료 또는 임상 데이터를 수집하기 위해 임상적 실사용자(예컨대, 전문 의료진)와 소통하는 임의의 사람을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "프로토콜 절차들(protocol procedures)"은 의학적 질문들에 답변하고; 신체 검사를 수행하고; 조사 연구 제품을 투여 및/또는 받고; 다이어리, 스케일(예컨대, 1-10 범위의 검사 질문), 또는 설문지를 채우고; 특정 연구 관련 음식 또는 음료를 먹고; 온도, 혈압, 및 혈당과 같은 신체 기능을 측정하고; 체중과 같은 의인화된 측정치를 측정하고; EKG 또는 스트레스 테스트와 같은 테스트를 수행하고; 소변, 타액, 대변, 정액, 또는 혈액과 같은 표본을 수집하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 프로토콜을 준수하는 것은 절차들의 정확한 시퀀스 또는 타이밍을 추종하고, 정확한 방식으로 데이터를 수집하는 프로토콜의 필요한 단계들을 준수하고, GCP(Good clinical Practice)을 준수하는 것, SOP들(Standard Operating Procedures)을 준수하는 것, 및 필요한 절차들을 수행하기 위해 최상의 실행 방법들을 준수하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
용어 "의료 절차(medical procedure)"는 건강 문제들을 갖는 사람들의 보호하의 결과를 달성하도록 의도된 행위의 과정을 의미하는 것으로 정의된다. 환자 상태를 결정하고, 측정하고, 또는 진단할 의도를 갖는 의료 절차는 또한 메디컬 테스트(medical test)로 불린다. 의료 절차들은 분석적 실험들, 수술들, 병리학 절차들, 피부과학 절차들, 소화기병학 절차들, 심장병학 절차들, 산과 절차들, 부인과 의학 절차들, 종양학 절차들, 정형외과 절차들, 소아과 절차들, 내과 절차들, 수면 약학 절차들, 재활 치료 절차들, 방사선 의학 절차들, 및 비뇨기과학 절차들을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
용어 "비디오(video)"는 2D 비디오, 3D 비디오, 홀로그램, 비디오 리코딩, 및/또는 홀로그래픽 리코딩을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 그것은 카메라, 홀로그래픽 리코딩 장치, 및/또는 마이크로폰에 의해 만들어지는 비디오, 오디오, 또는 정지 이미지 또는 이들의 조합들의 임의의 리코딩을 포함할 수 있지만 그것에 한정되지 않는다.
용어들 "비디오(video)", "비디오 리코드(video record)", 및 "비디오 리코딩(video recoding)"은 바뀌어 사용되고 카메라 및/또는 마이크로폰에 의해 만들어지는 임의의 비디오, 홀로그래픽, 오디오, 정지 이미지 또는 이들의 리코딩들의 조합들을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "리코딩 장치(recording device)", "카메라(camera)", "비디오 카메라(video camera)", "스틸 카메라(still camera)", "홀로그래픽 리코딩 장치(holographic recording device)", 및 "마이크로폰(microphone)"은 바뀌어 사용되고 소리 및/또는 광 및/또는 이미지를 기록하는 임의의 장치를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "접속(connection)", "네트워크 접속(network connection)", 및 "네트워크(network)"는 바뀌어 사용되고 임의의 유선 또는 무선 네트워크 접속을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 네트워크 접속들의 예들은 Wi-Fi, BLUETOOTH®, WiMAX, MIT-2000, 위성, ZIGBEE®, 셀룰러 네트워크, RFID(infrared identification), 로컬 에어리어 네트워크(LAN), 광역 네트워크(WAN), 전자 장치와 다른 전자 장치 또는 인터넷 중 어느 하나 사이의 원격 또는 근거리 통신을 포함하지만 이에 한정되지 않는다,
용어들 "데이터(data)", "임상 데이터(clinical data)", "의료 데이터(medical data)", 및 "임상 실험 데이터(crinical trial data)"는 바뀌어 사용되고 임상 실험 중 수집된 데이터를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "계약(contract)", "디스클로저(disclosure)", "서비스 기간들(terms of service)", "동의서(consent form)", 및 "포기(waiver)"는 바뀌어 사용되고 두 당사자간의 합의(agreement)를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "계약 제공자(contract provider)" 및 "합의 제공자(agreement provider)"는 바뀌어 사용되고 합의 또는 계약을 생성하고 및/또는 제공하는 당사자를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "계약 서명자(contract signer)" 및 "합의 서명자(agreement signer)"는 바뀌어 사용되고 계약 제공자에 의해 제공되는 합의 또는 계약에 동의하는 당사자를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "문서(document)"는 종이 문서 또는 전자 문서를 의미하는 것으로 정의된다.
용어들 "임상 연구 방문(clinical research visit)", "임상적 방문(clinical visit)", "의료 방문(medical visit)", "예정된 방문(scheduled visit)", "예정되지 않은 방문(unscheduled visti)", "조사(examination)", "검사(exam)", "임상 활동(clinical activity)", 및 "임상적 충돌(clinical encounter)"은 바뀌어 사용되고 임상 데이터를 수집하기 위해 적어도 한 사람의 전문 의료진과 피험자 또는 환자 간의 어떤 회동 또는 대화를 의미하는 것으로 정의된다.
용어 "질병 관리(disease management)"는 환자 셀프-케어 노력들이 중요할 수 있는 조건들을 갖는 개체군들(populations)에 대한 소통들 및 조정된 건강 관리 개입들의 시스템을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 그것은 일반적인 만성 질병들 및 이들 질병들과 관련된 미래 합병증들의 감소와 관련이 있을 수 있다(Wikipedia, "질병 관리(Health)", (2011년 6월 10일 접속)). 용어 "질병 관리(disease management)"는 또한 프로토콜, 경로, 또는 지침과 관련된 의료 급여를 의미하는 것으로 정의된다.
용어 "건강 관리(wellness management)"는 프로토콜, 경로, 또는 지침과 관련된 예방적 의료 급여를 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 건강 관리는 무단 결근 및 프리젠티즘을 감소시킬 목적으로 피고용인의 정신 및 육체 건강을 유지 및 개선하는 것을 돕도록 설계될 수 있는 기업 및 작업장 건강 관리 시스템들을 포함할 수 있지만 그것에 한정되지 않는다[참조문헌 (2) 참조].
용어 "진료 지침(medical guideline)"은 임상 지침, 임상 프로토콜, 또는 임상 실무 지침을 의미하는 것으로 정의되고, 진단들, 관리, 및 건강 관리의 특정 영역들에서의 기준들 및 판단들을 안내할 목적을 갖는 문서일 수 있다.
용어 "임상 경로(clinical pathway)"는 케어 프로세스들의 건강 관리 관련 표준화의 품질을 관리하는데 사용될 수 있는 툴들(tools)을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 임상 경로는 케어 경로들, 크리티컬 패스들(critical paths), 통합 케어 경로들, 및 케어 맵들을 포함할 수 있지만 그것에 한정되지 않는다.
용어 "오더 세트들(order sets)"는 메디컬 오더들(medical orders), 임상 판정 지원 규칙들, 및/또는 품질 측정들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 표준화된 세트들을 의미하는 것으로 정의된다.
용어 "케어 계획들(care plans)"은 케어의 계획, 의료 작업흐름, 진료 경로들, 및 진료 지침들을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
용어들 "세팅(setting)", "메디컬 세팅(medical setting)", "임상적 세팅(clinical setting)" 및 "임상 실험 세팅(clinical trial setting)"은 바뀌어 사용되고, 보행 케어 시설들 예컨대 진료소들, 전문 분야 병원들, 보행 수술 시설들(ambulatory surgery facilities), 혈액 투석 시설들, 재활 치료 시설들, 마약 남용 치료 시설들, 가족 계획 센터들, 병원들, 가족 건강 에이전시들(home health agencies), 호스피스들(hospices), 임상 실험들 전문 분야 병원들, 종양학 전문 분야 병원들, 약국들, 성인 주간 건강 관리 센터들(adult day healthcare centers), 장애인 개호 생활 시설들(assisted living facilities), 양로원들, 상주(residential) 건강 관리 시설들, 질병 관리 프로그램들, 건강 관리 프로그램들 등을 포함하는 것으로 본원에 정의되지만 이에 한정되지 않는다.
용어들 "엠헬스(mHealth)" 및 "모바일 헬스(mobile health)"는 메디컬 헬스 서비스들 및 임상 실험들 서비스들을 전송하기 위한 모바일 통신 장치들 및 이동 통신 회사, 멀티미디어 기술이 바뀌어 사용되고 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 모바일 헬스 장치들의 예들은 혈압계들, 혈당측정기들, 펄스 옥시미터들, 온도계들, 보수계들, 심전계들, 바이오피드백 장치들, 액티미터들(actimeters), 광학 굴절기들(optical refractors), 청진기들, 폐기능 시험 장치들, 소변 분석기들, 및 내 뱉는 숨(exhaled gas) 분석기들을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 이들 장치들은 메티컬 세팅 안팎에서 사용될 수 있고 서로 및 시스템들 및 이 문헌에 내에 기재된 유닛들과 통신할 수 있다.
용어 "프로그레스 바(progress bar)"는 이벤트들의 시퀀스 또는 태스크의 진행을 전달하는데 사용될 수 있는 그래픽 사용자 인터페이스의 구성요소를 의미하는 것으로 정의된다. 더 구체적으로 말해, 예를 들어, 그것은 프로토콜 정의 의료 급여 또는 서비스들의 임의의 다른 세트 또는 의학적으로 관련되거나 의학적으로 관련될 수 없는 방문에 기초하여 일어날 수 있는 예측 단계들의 시퀀스의 디스플레이일 수 있다. 프로그레스 바는 또한 완료된 단계들의 시간량 및/또는 완료된 단계들의 수 및 남은 시간량 및/또는 단계들의 수의 계산을 포함할 수 있다.
용어들 "인증(authentication)", "확인(validation)", 및 "검증(verification)"은 바뀌어 사용될 수 있고 개인의 신원의 확인을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 인증은 확인(어떤 것의 진실(truth)을 발견하고 시험하는 프로세스) 및 검증(시스템을 통해 무언가를 요청하는 개인이 실제로 그 요청을 하였지를 확인)을 조합하여 사용될 수 있다.
용어 "생체 인증(biometrics)"은 하나 이상의 고유 신체 또는 행동 특징들에 기초하여 개개의 인간을 독특하게 인식하는 방법들을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 식별 인증(identification authentication)은 안면 인식, 지문 인식, 망막 인식들, 성문 인식, 홍채 인식들, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들을 포함할 수 있지만, 이에 한정되지 않는다. 식별 인증은 인가된 사용자들에게만 데이터 액세스를 제공하기 위한 보안 프로토콜로서 기능할 수 있다.
용어들 "기관 감사 위원회(institutional review board)", "임상 시험 심사 위원회(ethics review board)", 및 "윤리 위원회(ethics committee)"는 바뀌어 사용되고 임상 실험을 위한 윤리적 재검토 단체를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "규제 기관들(regulatory agencies)"은 신약들의 승인 책임 및 권한을 갖는 국가-특정 규제 기관들을 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 규제 기관들은 미국 식품 의약 안전청(US FDA), 캐나다 보건부, sFDA, TGA 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
용어 "감사 추적(audit trail)"은 증거에 의해 지지되어, 거래 흐름의 실제 처리를 문서화하는 단계들의 시퀀스를 의미하는 것으로 정의된다. 예를 들어, 감사 추적은 식별 정보 및 날짜 및 시간 스탬프 및 위치 스탬프(GPS를 통한)를 포함할 수 있지만 그것에 한정되지 않는다.
용어들 "제품(product)", "연구 제품(study product)", "연구 약품(study drug)", "시험용 신약(investigational new drug)", "조사 연구 제품(investigational study product)", "조사 연구 약품(investigational study drug)", "조사 약품(investigational drug)", "조사 제품(investigational product)", "조사 의약품(investigational medicinal product)", "처방약(prescription drug)", "일반 의약품(over-the-counter drug)", "식이 보충제들(dietary supplements)", "생약 제제들(herbal products)", "의료용 식품(medical foods)", "기능성 식품(functional foods)", "식품(foods)", "의료 기기들(medical devices)", "합법적 약물(prescription medication)", "비합법적 약제(non-prescription medication)", 알약들, "분말들(powders)", "흡입된 약제들(inhaled medications)", "주가 가능 약제들(injectable medications)", "임상 연구 약품들(clinical study drugs)", "크림들(creams)", "젤들(gels)", 및 "화장품(cosmetics)"은 바뀌어 사용되고, 신체의 정상 구조 또는 기능에 영향을 주거나 유지하기 위해, 건강 상태를 유지하기 위해, 건강을 증진하기 위해, 성형 목적을 위해, 또는 임상 실험에서 연구, 평가 또는 시험되도록 하기 위해, 질병 또는 건강-관련 상태의 진단을 위해 임의의 사람 또는 동물에 의해 사용되는 임의의 제품, 장치, 치료 또는 요법, 질병 또는 건강-관련 상태의 치료, 질병 또는 건강-관련 상태의 예방, 질병 또는 건강-관련 상태 위험의 감소, 질병 또는 건강-관련 상태의 치유를 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어들 "소스(source)", "소스 레코드(source record)", "전자 의학적 소스(electronic medical source)", 및 "전자 의료 기록(electronic medical record)"은 바뀌어 사용되고 임의의 오디오, 비디오, 홀로그램, 텍스트, 입력 데이터, 엠헬스 입력(mHealth input), 실험 결과(laboratory result) 입력, 또는 프로토콜 정의 의료 급여의 수행과 관련된 의료 절차 입력을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 예를 들어, 용어 "전자 소스(electronic source)"는 원본 기록 및 증명필 카피가 초기에 전자적으로 캡쳐되는 소스 문서들 및 소스 데이터를 의미하는 것으로 FDA에 따라 정의된다[참조 문헌 (3) 참조].
용어 "전자적 레코드(electronic record)"는 텍스트, 그래픽스, 데이터, 오디오, 그림, 또는 21 CFR 11.3(b)(6)에 따라 컴퓨터 시스템에 의해 생성, 수정, 유지, 저장, 검색, 또는 분배되는 디지털 형태로 나타낸 다른 정보의 임의의 조합을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "eCRF"는 상이한 전자 및 종이-기반 시스템들로부터의 모든 데이터를 조립하기 위해 사용되고 연구 프로토콜을 만족시키고 예를 들어 연구자들, 다른 허가 받은 당사자들, 및 FDA에 의해 데이터가 체계적으로 검토되고 분석 가능하게 하는 방식으로 (일반적으로) 다양한 데이터의 캡쳐 및 구성을 가능하게 하기 위해 사용되는 수단(vehicle)을 의미하는 것으로 본원에 정의된다[참조 문헌 (3) 참조] .
용어들 "이프로토콜(eProtocol)" 및 "전자 프로토콜 유닛(electronic protocol unit)"은 바뀌어 사용되고 프로토콜 정의 의료 급여 예컨대 임상 실험들의 설계, 수행, 및 관리에 관한 프로토콜의 생성을 위한 시스템을 각각 의미하는 것으로 정의된다.
명확성을 위해, 용어들 "이소스(eSource)" 및 "이소스 유닛(eSource unit)"은 "전자 의학적 소스(electronic medical source)"와 바뀌어 사용되고 의학적 또는 임상 연구 방문들로부터의 데이터의 수집을 강화하도록 되어 있는 본 개시내용의 전자 의학적 소스 방법들 및 시스템들을 기술한다.
용어 "이라이브러리(eLibarary)" 또는 "전자 라이브러리 유닛(electronic library unit)"은 프로토콜들, 모듈들, 및 요소들의 수집을 위한 시스템 및 유닛을 의미하는 것으로 정의된다. 주어진 수집은 조직화되고 참조되고 검색 가능할 수 있다. 이라이브러리는 관련 모듈들 및 요소들이 서로 접속되고 특정 선택들이 행해졌을 때 논리적으로 이용 가능한 방식으로 모듈들 및 요소들을 조직화한다. 예를 들어, 만약 활력 징후들 모듈이 선택되면, 그것은 이미 혈압 및 심박수 요소들을 이미 포함할 수 있고, 활력 징후들 모듈은 의인화된 측정 모듈(체중, 키, 허리, 및 엉덩이 측정들을 포함)에 접속되고 및/또는 권장할 수 있다. 예를 들어, 이라이브러리는 사람이 요소들, 모듈들, 또는 프로토콜들을 구매할 수 있는 스토어(store)를 포함할 수 있다.
용어들 "이동의(eConsent)", "이계약(eContract)" 및 "전자 동의 및 계약 유닛(electronic consent and contract unit)"은 바뀌어 사용되고 두 사람 이상의 당사자들 간의 합의가 적절히 이해되고 인정된 것을 보장하고 당사자들이 합의에 관해 이해한 것을 보장하기 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이컴플라이언스(eCompliance)" 또는 "전자 컴플라이언스 유닛(electronic compliance unit)"은 프로토콜 또는 계획의 안내 또는 요건들에 대한 수락을 전자적으로 보장하기 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이프로(ePRO)" 또는 "전자 환자 보고 성과들 유닛(electronic patient reported outcomes unit)"은 자체 보고 성과들 예컨대 다이어리들, 스케일들, 및/또는 설문지들의 전자적으로 캡쳐하기 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 전자적으로 캡쳐된 자체 보고 성과들은 비디오, 오디오, 홀로그래피, 텍스트, 및 터치-스크린 입력을 포함할 수 있다. 이프로는 이프로토콜 및 이라이브러리 유닛들에 접속되고 성과들의 캡쳐를 위해 구성되는 전자 장치들을 포함할 수 있다.
용어 "이인벤토리(eInventory)"는 임상 실험을 위한 비연구 제품 인벤토리를 추적하기 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 추적은 이프로토콜, 이소스, 이컴플라이언스, 및 이동의 시스템들에 의해 요구되는 재고의 분배, 위치, 및 상태의 추적을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 인벤토리의 예들은 의약 용품(예컨대, 채혈 바늘들), 사무 용품(예컨대, 프린터 잉크), 실험 용품(예컨대, 채혈 키트들), 연구 표본들(예컨대, 혈액, 소변, 대변, 타액), 문서들(예컨대, 사전 동의 문서 또는 환자 인쇄물들의 최신 버전), 음식(예컨대, 연구 특정 식사들), 장비(예컨대, ECG 기계들), 및 툴들(예컨대, 혈압 커프들)을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
용어 "이연구 제품(eStudy Product)"은 이프로토콜, 이소스, 이컴플라이언스, 및 이동의 시스템들에 의해 요구되는 임상 실험을 위한 실험 연구 제품들의 인벤토리를 추적하기 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이스폰서(eSponsor)"는 임상 실험의 스폰서의 허가 받은 대표자들이 임상 실험의 진행 시 실시간 정보(등록 데이터를 포함)에 대한 액세스를 얻을 수 있고 액세스가 차단되지만(access blinded) 임상 실험과 관련된 데이터는 승인될 수 있는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이모니터(eMonitor)"는 허가 받은 연구 모니터가 검토를 위해 연구 데이터, 비디오, 홀로그래피, 및 오디오에 액세스할 수 있는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 모니터들은 또한 원(original) 비디오, 오디오, 또는 홀로그래픽 리코딩들을 입력된 연구 데이터와 또는 음성을 연구 데이터 내로의 텍스트 전사(transcription) 데이터와 비교하여 소스 데이터 검증(SDV)을 수행할 수 있다.
용어 "이규제(eRegulatory)"는 기관 감사 위원회들 및 규제 기관들에 대해 필요로 되는 문서들 및 파일링들(filings)이 규제 기관들의 요건들 및 이프로토콜, 이소스, 이컴플라이언스, 및 이동의 시스템들의 요건들에 따라 완성되고, 추적되고, 보내지는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이금융(eFinance)"은 이프로토콜, 이소스, 이컴플라이언스, 및 이동의 시스템들의 요건들 및 규제 기관들의 요건들에 따라 완료되고, 추적되고, 보내지는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이채용(eRecruitment)"은 임상 연구로의 피험자 등록의 기준 및 관리가 이프로토콜 및 이소스 시스템들의 요건들에 따라 그리고 규제 기관들의 요건들에 따라 관리되는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이데이터(eData)"는 데이터 요건들, 데이터베이스 구조 및 구성, 및 임상 연구를 위한 데이터 베이스에 대한 데이터 액세스 보안이 이프로토콜 및 이소스 시스템들의 요건들 및 규제 기관들의 요건들에 따라 관리되는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이통계(eStatistics)"는 통계 계획 및 통계 분석의 실제 수행이 이프로토콜 및 이소스 시스템들의 요건들에 따라 그리고 규제 기관들 및 프로토콜의 요건들에 따라 관리되는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이연구관(eInvestigator)"은 의사들 및 이들의 관련 의료 실무 또는 연구 사이트들이 임상 실험 또는 다른 프로토콜 정의 의료 급여 활동들에 참여하기 위해 모집되는 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 의사들 및 이들의 사이트들이 계약들, 규제 파일링들(regulatory filings), 시작 활동들(startup activities), 및 환자들의 등록을 완료할 때, 이들의 성과는 추적되고 특정 연구에 대한 벤치마크들 또는 이력 데이터와 비교될 수 있다. 개개의 의사의 성과는 단일 연구를 위해 또는 다수의 연구들에 세로에 걸쳐 수집되고 또는 개별적으로 분석될 수 있다.
용어 "이실험실(eLaboratory)"은 분석 실험실들에 보내진 생물학적 표본들 및 이프로토콜 및 이소스 시스템들의 요건들에 따라 그리고 규제 기관들의 요건들에 따라 이들 표본들의 시험 결과들의 복귀(return)의 관리 및 추적을 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이절차(eProcedure)"는 의료 절차들 및 이프로토콜, 이소스, 및 이컴플라이언스 시스템들 및 규제 기관들의 요건들에 따라 이들 의료 절차들의 결과들의 보고서의 관리 및 추적을 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이환자(ePatient)"는 임상 실험들의 피험자들(잠재적인, 실제, 현재, 및 과거의)에 대한 아이덴터티 및 아이덴터티 특징들의 관리를 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 시스템은 또한 임상 실험들에서의 피험자들의 등록을 관리하고 이들의 등록 일자들 및 임상 실험의 종료를 관리할 수 있다. 그렇게 함에 있어서, 이환자 시스템은, 이확인, 이동의, 이소스, 및 이컴플라이언스 시스템들과 함께, 피험자가 동시에 다수의 임상 실험들에 참여하지 않는 것을 보장할 수 있다.
용어 "이문서(eDocument)"는 이프로토콜, 이소스, 이동의, 이인벤토리, 및 이컴플라이언스 시스템들의 요건들에 따라 그리고 규제 기관들의 요건들에 따라 임상 실험에 필요한 모든 문서들의 관리를 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "이안전(eSafety)"은 안전 보고들(safety reports), 부작용 보고들(adverse events), 임상 이익단체의 이벤트들(events of clinical interest), 및 이프로토콜, 이소스, 이동의, 및 이컴플라이언스 시스템들의 요건들에 따른 그리고 규제 기관들의 요건들에 따른 임상 실험의 데이터 안전 감시 위원회들을 관리를 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다.
용어 "eCTMS(eClinical Trial Management System)"은 임상 실험에 등록된 환자들의 스케쥴들의 관리를 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. eCTMS는 이프로토콜 및 이소스 시스템들의 요건들에 따라 스케쥴의 파라미터들을 설정할 수 있다. eCTMS는 이프로 및 이컴플라이언스 시스템들을 통해 리마인더들을 전송할 수 있고, 이확인 시스템을 통해 참석을 확인할 수 있다.
용어 "이확인(eConfirm)" 및 "전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(electronic identity and attendance Confirmation unit)"은 바뀌어 사용되고 사기 최소화(fraud minimization)의 관리를 위한 시스템을 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 시스템은 아이덴터티, 참석, 및/또는 사람의 활동(activity)을 리코딩, 로깅, 증명 및 인증에 의해 사기 최소화를 관리할 수 있다.
용어 "이유닛(eUnit)"은 본 개시내용의 이 섹션에서 위에서 기술한 시스템들 또는 유닛들 중 어느 하나를 의미하는 것으로 본원에 정의된다. 각각의 이유닛은 시스템들의 단계들 또는 기능들을 수행하도록 되어 있는 소프트웨어, 펌웨어, 미들웨어(middleware), 및 하드웨어를 포함할 수 있고, 여기서 소프트웨어는 국부적으로 하드웨어에 로딩될 수 있고 또는 네트워크 접속을 통해 액세스될 수 있지만 서버 상에서 원격으로 실행될 수 있다.
시스템 설명
도 1을 참조하면, 거기에는 전자 라이브러리 유닛(110), 전자 프로토콜 유닛(120), 데이터베이스(130), 서버, 전자 의료 소스 유닛(140), 전자 환자 보고 성과들(PRO) 유닛(150), 전자 컴플라이언스 유닛(160), 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170), 및 전자 동의 및 계약 유닛(180)을 포함하는 시스템(100)이 도시된다. 시스템은 또한 전자 동의/계약 데이터베이스(130), 환자 정보 데이터베이스(130), 및 임상 데이터 데이터베이스(130)로 구성되고, 이들 각각은 하나의 서버 또는 서버들의 조합 위에 존재한다. 전자 라이브러리 유닛(110) 자신은 모듈들로 구성되고, 이들 모듈들 자신들 각각은 또한 요소들로 구성된다. 여러 전자 유닛들은 단독으로 또는 도 1에 나타낸 시스템으로서 하나 이상의 전자 유닛들과 조합되어 사용될 수 있다. 이들 유닛들(110, 120, 140, 150, 160, 170, 180) 각각은 본 개시내용을 통해 여러 단락들에 상세히 기재될 것이다.
예를 들어, 전자 동의 및 계약 유닛(180)은 다양한 세팅들에서 단독으로 사용될 수 있다. 모기지론 사무소(mortgage loan office)는 이와 같은 합의들을 실행하기 위해 클라이언트에 대한 대출 합의서들 및 계약들을 포함하는 전자 장치를 보유할 수 있다. 이와 같은 경우에, 전자 동의 및 계약 유닛(180)은 독립적으로 구현될 수 있다.
다른 예에 있어서, 전자 동의 및 계약 유닛(180)은 만약 예로서 및 한정하는 것이 아닌 것으로서, 피험자가 장기 임상 연구에 관련되어 있으면, 초기에 사전 동의 합의가 전자 동의 및 계약 유닛(180)을 이용하여 실행될 수 있도록 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)과 조합하여 이용될 수 있다. 그러나, 만약 장기 임상 실험 과정 중, 임상 실험 스폰서가 정정된 사전 동의 합의를 필요로 한다면, 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)은 그날 그의 또는 그녀의 약속(appointment)을 나타낸 임상 실험 피험자가 사실 연구를 시작한 동일한 사람이라는 것을 먼저 확인할 수 있고, 이후 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)은 정정된 사전 동의 합의가 이용 가능하고 서명을 위해 이러한 특정 피험자에 대해 필요로 되는지를 결정하기 위해 전자 동의 및 계약 유닛(180)과 상호작용한다. 이러한 점에서 전자 동의 및 계약 유닛(180)은 본 개시내용을 통해 여러 단락들에 상세히 기술된 프로세스들에 따라 정정된 사전 동의 합의를 제공할 수 있다.
도 1에 나타낸 예시적인 시스템에 따르면, 전자 라이브러리 유닛(110)은 전자 프로토콜 유닛(120) 및/또는 전자 동의 및 계약 유닛(180)과 함께 직접 작동하도록 구성될 수 있다. 전자 프로토콜 유닛(120)은 전자 라이브러리 시스템(110), 전자 의료 소스 유닛(140), 전자 동의 및 계약 유닛(180), 전자 컴플라이언스 유닛(160), 전자 환자 보고 성과들 유닛(150), 및 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)과 함께 작동하도록 구성될 수 있다.
도 4a에 나타낸 것과 같이, 전자 의료 소스 유닛(140)은 전자 컴플라이언스 유닛(160), 전자 환자 보고 성과들 유닛(150), 전자 동의 및 계약 유닛(180), 및 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)과 함께 구성될 수 있다. 더욱이, 전자 아이덴터티 및 참석 확인 유닛(170)은 전자 동의 및 계약 유닛(180), 전자 의료 소스 유닛(140), 전자 컴플라이언스 유닛(160), 및 전자 환자 보고 성과들 유닛(150)과 함께 구성될 수 있고 또한 정보를 전송하고 서버로부터 정보를 수신하도록 구성될 수 있다.
게다가, 전자 환자 보고 성과들 유닛(150)은 전자 컴플라이언스 유닛(160)과 함께 작동하도록 구성될 수 있다. 이들 조합들의 예시적 사용은 임상 실험 세팅에서 있을 수 있다. 더욱이, 데이터베이스(130)는 전자 유닛들, 또는 예를 들어 도 1에 나타낸 이유닛들(110, 120, 140, 150, 160, 170, 180)로부터 데이터가 업로드 및/또는 다운로드되는 스토리지 센터 예컨대 클라우드 또는 서버(도 2의 290)이도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전자 환자 보고 성과들 유닛(150)은 피험에 의해 사용되고 있을 때 전자 장치에 내부적으로 데이터를 저장할 수 있다. 그러나, 전자 장치에 저장된 데이터는 예를 들어 물리 또는 무선 접속들(예컨대, 인터넷, BLUETOOTH®, 케이블)에 의해 원하는 때 및/또는 미리 정해진 시간 구간들에 업로드될 수 있다.
본 개시내용의 실시예들, 예들, 및/또는 양상들은 복수의 요소들을 포함하는 하나 이상의 시스템들을 나타내는 것으로 기술되었지만, 이 기술 분야에서 숙련된 사람은 이와 같은 요소들(또는 자신들에 의해 취해지는 심지어 이와 같은 요소들)의 상이한 조합들 또는 부조합들이 또한 본 개시내용의 이해의 범위 내에 속한다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 도 1을 계속 참조하여, 안면 인식 요소 또는 애플리케이션은 전자 컴플라이언스 유닛(160)의 일부로서 기술되지만, 안면 인식 요소 또는 애플리케이션은 단독으로 이용될 수 있고(전자 컴플라이언스 유닛(160)의 일부일 필요는 없음), 또는 다른 유닛 예컨대 전자 동의 유닛(180)과 함께 이용될 수 있다. 다른 예로서, 프로그레스 바 및 타이머를 구비하는 본 개시내용에 나중에 기술될 전자 진행 유닛은 전자 의료 소스 유닛(140) 내에서 기술되지만, 그것은 단독으로 또는 다른 유닛 예컨대 전자 동의 유닛(180)과 함께 이용될 수 있는 애플리케이션일 수 있다.
하드웨어 및 소프트웨어
본 개시내용에 기술된 방법들 및 시스템들은 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어, 미들웨어, 또는 이들의 조합들로 구현될 수 있다는 것이 주목된다. 블록들, 모듈들, 애플리케이션들, 유닛들, 또는 구성요소들로서 기술된 특징들은 함께(예컨대, 단일 장치 예컨대 태블릿 컴퓨터로) 또는 따로따로(예컨대, 별도로 접속되는 장치들 예컨대 태블릿 컴퓨터 및 카메라로서) 구현될 수 있다. 따로따로 접속된 장치들의 경우에, 별도 접속된 장치들은 네트워크 예컨대 로컬 에어리어 네트워크(LAN), Wi-Fi, BLUETOOTH®, WiMAX, MIT-2000, 위성, 셀룰러 네트워크, 광역 네트워크(WAN), 또는 인터넷을 통해 유선 및/또는 무선 접속들에 의해 접속될 수 있다.
본 개시내용의 방법들 및 시스템들의 소프트웨어 부분은 실행될 때 본 개시내용의 여러 기술된 방법들을 적어도 부분적으로 수행하는 명령들을 포함하는 컴퓨터-판독 가능 매체를 포함할 수 있다. 컴퓨터-판독 가능 매체는 예를 들어, 랜덤 액세스 메모리(RAM), 불휘발성 메모리(NVM), 하드 드라이브, 또는 클라우드 스토리지를 포함할 수 있다. 실행될 명령들을 포함하는 컴퓨터-판독 가능 매체는 접속된 네트워크를 통해 근거리에서 또는 원격으로 액세스될 수 있다. 명령들은 프로세서(예컨대, 마이크로프로세서, 마이크로컨트롤러, 디지털 신호 프로세서(DSP), 특정 용도 집적 회로(ASIC), 표준 로직 집적 회로, 또는 필드 프로그램 가능 로직 어레이(PLD, FPGA 등.))에 의해 실행될 수 있다. 프로세서는 접속된 네트워크를 통해 근거리 또는 원격으로 액세스될 수 있다. 프로세서는 장치(예컨대, 태블릿 컴퓨터 또는 서버)에 통합된 단일 프로세서일 수 있고 또는 다수의 분산형 프로세서(예컨대, 컴퓨터들의 네트워크 또는 클라우드 또는 블레이드 서버들의 하나 이상의 랙들(racks))일 수 있다.
도 2를 참조하면, 본원에는 본 개시내용의 여러 방법들의 실행을 위한 본 개시내용의 실시예에서의 예시적인 하드웨어 시스템(200)이 본원에 보여진다. 예시적인 하드웨어 시스템(200)은 컴퓨터, 컴퓨터-판독 가능 스토리지 매체(215), 의학용 측정 장치(220), 생체 인증 장치(230), 사용자 인터페이스 장치(240), 의학적 평가들(250)로부터 데이터를 수신하기 위한 인터페이스, 카메라(비디오, 오디오, 또는 홀로그래픽)(260), 시스템(200)용 네트워크 접속(280), 서버 또는 클라우드(290) 및, 선택적으로, 프린터(270)의 일부를 형성할 수 있는 프로세서(210)를 포함한다. 하드웨어 시스템(200)은 앞의 구성요소들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
각각의 구성요소(210, 215, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290)는 별개의 장치일 수 있고 추가의 하드웨어 및/또는 소프트웨어 구성요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하드웨어 시스템(200)은 카메라(260)를 포함할 수 있고, 카메라(260)는 그 자신의 프로세서 및 시스템(200)에 대한 무선 접속을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 사용자 인터페이스 장치(240)는 터치 스크린의 세이킹(shaking) 및 회전들에 응답하는 내부 가속도계들이 갖추어진 터치 스크린을 포함할 수 있다.
하나 이상의 구성요소들은 하드웨어 시스템(200)의 전부 또는 일부를 형성할 수 있는 단일 장치에 결합될 수 있다. 예를 들어, 프로세서(210), 인터페이스 장치(240), 카메라(260), 및 네트워크 접속(280)은 본 시스템(200)의 일 실시예에서 태블릿 컴퓨터의 것과 같은 일반적인 하우징에 결합될 수 있다.
시스템(200)의 프로세서(210)는 시스템(200)과 관련된 구성요소들의 동작들의 일반적인 제어를 행하도록 기능할 수 있다. 프로세서(210)는 또한 본 시스템(200)의 다른 구성요소들의 동작을 위한 명령들이 메모리 또는 다른 컴퓨터 판독 가능 스토리지 매체(215)에 저장되어 있는 통상의 프로세서일 수 있고, 또는 대안으로 프로세서(210)는 판독 전용 메모리 또는 다른 하드웨어에 포함되는 명령들을 갖는 특수 목적 프로세서일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 프로세서(210)는 컴퓨터에 구비되고, 디스플레이 장치 예컨대 컴퓨터 스크린은 컴퓨터와 결합될 수 있다. 대안으로 또는 게다가, 프로세서는 시스템(200)의 메모리에 저장될 수 있고 및/또는 시스템(200)으로부터 임상 실험 데이터베이스로 직접 업로드될 수 있는 임상 실험 정보를 입력하기 위한 다른 장치 또는 외부 컴퓨터와 통신할 수 있다.
하드웨어 시스템(200)은 또한 명령들의 저장 또는 본 개시내용의 방법들의 실행을 위한 로컬 데이터베이스의 저장을 위한 하나 이상의 컴퓨터-판독 가능 스토리지 매체(215)를 포함할 수 있다. 컴퓨터-판독 가능 매체(215)는 예를 들어, 랜덤 액세스 메모리(RAM), 불휘발성 메모리(NVM), 하드 드라이브, 또는 클라우드 스토리지를 포함할 수 있다.
시스템(200)은 다양한 의학용 측정 장치들(220)로부터 (유선 또는 무선 접속을 통해) 직접 데이터를 수집하도록 구성될 수 있다. 측정 장치(220)는 혈압계, 혈당측정기, 펄스 옥시미터, 온도계, 보수계, 심전계, 바이오피드백 장치, 액티미터, 광학 굴절기, 청진기, 폐기능 시험 장치, 소변 분석기, 및 내 뱉는 숨 분석기를 포함하지만 이에 한정되지 않는 모바일 헬스(엠헬스) 장치일 수 있다. 이들 엠헬스 장치들 각각은 측정 결과들을 시스템(200)에 전송하기 위한 통신 하드웨어 및 그 자신의 프로세서를 가질 수 있다.
의료 기기들(220)은 임상 연구 관련 측정들을 행하기 위한 임상에서 사용되는 장치들일 수 있다. 예를 들어, 하나의 의료 기기(220)는 시스템(200)으로 피험자에 의해 다시 가져가진 남은 시험 재료의 무게를 전달하는 스케일일 수 있다. 다른 예로서, 의료 기기(220)는 피험자에게 주어지는 알약들의 수를 카운트하기 위해 사용되고 피험자로부터 다시 수신될 자동화된 알약 카운터일 수 있다.
의료 기기들(220)로부터 데이터를 수신하는 것에 대한 대안으로, 또는 게다가, 시스템(200)은 의학적 평가들(250)을 위한 인터페이스를 이용하여 실험실 및 외부 의료 시설들로부터 직접적으로 또는 간접적으로 데이터 및/또는 보고들을 수집하도록 구성될 수 있다. 실험실 및 외부 의료 시설들은 분석적 실험들, 수술들, 병리학, 피부과학, 소화기병학, 심장병학, 산과, 부인과 의학, 종양학, 정형외과, 소아과, 내과, 수면 약학, 방사선 의학, 및 비뇨기과학을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다. 의학적 평가들(250)은 분석 실험 시험들, 전문가 평가들, 절차들, 보고들 등을 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 건강 관리 정보학 상호 운용성을 위한 건강 수준 7(HL7) 표준은 이들 실험실 및 의학적 평가들(250) 및 시스템(200) 간의 안전한 데이터 전달을 위해 이용될 수 있다. 외부 실험실들 및 의료 시설들로부터의 데이터 또는 평가들의 수집은 직접 데이터 임포테이션에 의해 또는 광학 문자 인식 또는 데이터 필드들의 수동 캡쳐를 포함할 수 있는, 서류 보고로 스캐닝하여 간접적으로 행해질 수 있다.
또 다른 예로서, 의학적 평가들(250)은 시스템(200)에 직접 측정들의 결과들을 통신할 수 있는 임상 실험 장소에서 인-하우스 실험 기구들로부터 행해질 수 있다. 예를 들어, 의학적 평가들(250)을 위한 기구는 시스템(200)에 피험자의 소변 샘플에서의 글루코스 레벨을 전송할 수 있다.
하드웨어 시스템(200)은 특유, 고유, 일반적으로 물리적 특성, 예컨대 안면 특징들 및 기하학, 지문 스캐닝, 망막 또는 홍채 스캐닝, 키보드 타이핑 패턴들, 손 및 손가락 기하학, 귀 기하학, 서명 특징들, 후각 생체 인증들, 행동상 생체 인증들, 또는 성문 인식 중 하나에 기초하여 개인을 정확하게 식별할 수 있는 다수의 알려진 장치들 중 하나 이상일 수 있는 생체 인증 장치(230)를 포함할 수 있다. 생체 인증 장치(230)는 별개의 장치일 수 있고 또는 기존의 비디오 구성요소, 오디오 구성요소 또는 시스템(200)의 다른 구성요소들과 결합될 수 있다.
하드웨어 시스템(200)의 사용자 인터페이스 장치(240)는 시스템(200)과 인터페이스하기 위해 사용자를 위한, 모니터, 컴퓨터 스크린, 홀로그래픽 스크린, 터치 패드, 키보드, 마우스, 트랙볼, 조이스틱, 포인팅 스틱, 스타일러스(stylus), 터치 스크린, 광 펜(light pen), 아이 트래킹 장치, 스티어링 휠, 패들(paddle), 댄스패드(dancepad), 레이저 펜(laser pen), 카메라, 마이크로폰, 음성-대-텍스트, 및 텍스트-대-음성 변환 시스템, 증강 현실(augmented reality) 장치, 스크린리스 디스플레이, 인터랙티브 디스플레이 등 중 하나 이상일 수 있다. 사용자 인터페이스 장치(240)는 스크린, 디스플레이, 스크린리스 디스플레이, 터치스크린, 또는 인터랙티브 디스플레이일 수 있다. 스크린리스 디스플레이는 비쥬얼 이미지 디스플레이(예컨대, 홀로그램, 가상 현실 고글들, 헤드 업(heads up) 디스플레이), 가상 레티나 디스플레이(예컨대, 망막 프로젝터), 또는 시냅스 인터페이스를 포함할 수 있다.
예시적인 인터페이스 장치(240)는 정지 또는 동화상들 또는 홀로그램들을 제공할 수 있고 피험자들, 의사들, 및 연구 자료들의 아이덴터티를 검증하고, 의료 및 임상 활동들의 일반적인 소스 리코딩을 제공하기 위해 사용되는 카메라(260)이다. 카메라(260)는 또한 오디오 수신 및 리코딩 능력들을 위한 마이크로폰을 포함할 수 있다.
하드웨어는 선택적으로 문서들을 종이 또는 다른 매체 위에 인쇄하기 위한 프린터(270)를 구비한다.
시스템(200)의 네트워크 접속(280)은 몇몇 실시예들에서, 서버 또는 클라우드(290)에 수용되는, 도 1과 관련하여 앞에서 기술된 것과 같이, 데이터베이스(130)와의 전자 통신을 하드웨어 시스템(200)에 제공하는 통신 포트에 대한 물리적 접속일 수 있다. 다른 실시예들에 있어서, 네트워크 접속(280)은 무선 트랜시버 예컨대 Wi-Fi 또는 BLUETOOTH® 네트워크 장치일 수 있다. 네트워크 접속(280)은 로컬 에어리어 네트워크(LAN), Wi-Fi, BLUETOOTH®, WiMAX, MIT-2000, 위성, 셀룰러 네트워크, 광역 네트워크(WAN), 또는 인터넷일 수 있다.
도 1을 참조하면, 데이터베이스들(130)의 예들은 전자 라이브러리(이라이브러리) 데이터베이스(130), 이동의/이계약 데이터베이스(130), 환자 정보 데이터베이스(130), 및 임상 데이터 데이터베이스(130)를 구비한다. 네트워크 접속(280)은 서버(도 2의 290)로부터 데이터 및 애플리케이션들을 다운로드하고 이유닛들로부터 서버들(도 2의 290)로 데이터, 환자 정보, 및/또는 서명된 계약서들을 업로드하도록 될 수 있다. 각각의 이유닛은 애플리케이션들을 시스템 상에서 근거리에서 또는 이 단락에서 나중에 더 기술되는 다수의 프로토콜들을 통해 서버 상에서 네트워크를 통해 원격으로 실행할 수 있다.
도 2를 다시 참조하면, 프로세서(210)는 시스템(200)에 의해 수집된 데이터를 하나 이상의 서버들 또는 클라우드를(290)에 직접 접속을 통해 또는 네트워크를 통해 보낼 수 있다. 서버 또는 클라우드(290)는 추가 정보의 저장 및 데이터의 장기간 저장을 위해 이용될 수 있고 위치될 수 있고 및/또는 근거리에서 또는 원격으로 액세스 가능하다. 서버 또는 클라우드(290)는 하나 이상의 데이터베이스들(도 1의 130)을 수용할 수 있다.
시스템(200)의 다수의 구성요소들은 단일 전자 장치 예컨대 컴퓨터, 포터블 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트 폰, 게임 콘솔, 이북 리더(e-book reader), 홀로그래픽 장치, 텔레비전 스크린, 또는 비디오 스크린에 결합될 수 있다. 전자 장치는 무선 통신, 비디오 캡쳐, 라이팅 캡쳐(예컨대, 터치 스크린)를 위한 하드웨어, 애플리케이션들의 실행을 위한 메모리, 애플리케이션들 및 데이터의 저장을 위한 메모리, 디스플레이(예컨대, 스크린 또는 홀로그램), 및 입력(예컨대, 키패드 또는 키보드)을 포함할 수 있다. 장치는 하나 이상의 기능을 수행하는 하드웨어, 예컨대 디스플레이 및 입력 기능들 모두로서 작용할 수 있는 터치 스크린을 포함할 수 있다.
모든 시스템(200)의 일부를 포함하는 전자 장치는 유선 또는 무선 통신, 오디오, 비디오 또는 홀로그래픽 비디오 캡쳐, 쓰기, 또는 다른 입력 캡쳐(예컨대, 접촉 감응 스크린 또는 다른 촉감 피드백은 모션 센서들 또는 홀로그래픽 상호작용을 위한 음향 방사 압력 센서들(acoustic radiation pressure sensors)을 포함하지만 이에 한정되지 않음)를 위한 하드웨어, 애플리케이션들의 실행을 위한 메모리, 애플리케이션들 및 데이터의 저장을 위한 메모리, 디스플레이(예컨대, 스크린 또는 홀로그램), 및 입력(예컨대, 키패드 또는 키보드)을 포함할 수 있다.
전자 장치는 네트워크 접속 예컨대 Wi-Fi, 근거리 통신/근접 접속성(proximity connectivity), BLUETOOTH®, ZIGBEE®, 무선 주파수 식별(radio frequency identification; RFID), 로컬 에어리어 네트워크(LAN), WiMAX, MIT-2000, 위성, 셀룰러 네트워크, 광역 네트워크(WAN), 또는 인터넷을 통해 시스템(200) 내의 여러 구성요소들에 접속할 수 있다.
본 개시내용의 실시예에 있어서, 시스템(200)은 ARM(Advanced RISC Machine) 아키텍쳐를 이용하는 하나 이상의 전자 장치들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 전자 장치는 Apple 4® ARM을 이용하는 IP AD®, IPHONE 4®, 및 IPOD TOUCH 4®일 수 있다.
전자 장치의 아키텍쳐는 시스템에 의해 이용될 운영 시스템 소프트웨어를 결정할 수 있다. 예를 들어, ARM 아키텍쳐는 Apple Inc.의 iOS®(아이폰 운영 시스템)를 실행하도록 구성될 수 있다. 시스템(200)은 운영 시스템 소프트웨어의 하나 이상의 버전들 예컨대 iOS® 4.3.3 및 iOS® 5.0 상에서 실행하도록 구성될 수 있다.
운영 시스템들 소프트웨어는 본 개시내용의 시스템들 및 방법들의 일부로서 이용될 수 있는 특징들을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, iOS®는 스와이프(swipe), 탭(tap), 핀치(pinch), 역 핀치, 및 슬라이드를 포함할 수 있는 멀티-터치 제스처들(multi-touch gestures)에 의해 직접 조작의 개념에 기초한 사용자 인터페이스를 가진다. iOS®는 또한 3D의 세이킹 및 회전들에 응답하도록, 내부 가속도계들을 가지는 전자 장치들, 예컨대 IPAD®, IPHONE®, 및 IPOD TOUCH®을 가능할 수 있다.
게다가, 시스템 아키텍쳐 및 운영 시스템 소프트웨어의 선택은 하나 이상의 호환 가능 컴파일러들, 개발 환경들, 및/또는 프로그래밍 언어들을 이용하여 기록 및 컴파일될 본 개시내용에 기술된 기능들을 수행하기 위해 명령들을 보낼 수 있다. 예를 들어, iOS® 및 ARM 아키텍쳐에 사용되도록 되어 있는 명령들은 iOS® SDK(소프트웨어 개발 키트), iOS® SDK에 대한 개발 환경으로서의 Xcode, 및 개발 플랫폼으로서의 오브젝티브-C 프로그래밍 언어를 이용하여 기록 및 컴파일될 수 있다.
본 개시내용의 또 다른 실시예에 있어서, 시스템(200)은 원격 서버 상에서 명령들 또는 애플리케이션의 세트를 실행할 수 있고, 원격 서버 상의 애플리케이션은 전자 장치 예컨대 IPAD®를 이용하여 무선 또는 Wi-Fi 네트워크를 통해 액세스될 수 있다. Wi-Fi 네트워크는 무선 네트워크의 속도, 범위, 및 보안을 정의하기 위해 IEEE 802.11 b, g, 또는 n 표준을 이용할 수 있다. Wi-Fi 인에이블된 장치들은 무선 네트워크의 범위 내에 또는 인터넷에 접속된 액세스 포인트 내에 있을 때 인터넷에 접속할 수 있다. 액세스 포인트 또는 핫스팟은 약 20 미터의 실내 및 다수의 중첩 액세스 포인트들을 갖는 더 긴 실외의 범위를 전형적으로 가질 수 있다. 따라서, 전자 장치는 서버에 접속할 수 있고, 자신은 인터넷에 대한 액세스로 네트워크에 접속된다.
전자 장치에 의해 액세스되는 원격 서버 상에서 본 개시내용의 애플리케이션을 실행하기 위한 전형적인 접속은 전자 장치에 의해 네트워크에서 서버의 가용성(Availability)에 대한 질의를 전송하는 것을 시작할 수 있다. 전자 장치 및 서버는 각각 네트워크에서 각각을 식별하는 장치명들을 가질 수 있다. 전자 장치 또는 서버가 네트워크에 있을 때는 언제나, 장치명 또는 장치명들은 볼 수 있있고 발견할 수 있다. 전자 장치가 서버를 발견하면, 이때 접속을 위한 요청은 선택시 만들어질 수 있다. 서버는 응답으로, 접속의 확립의 확인(confirmation)을 전송할 수 있다. 일단 접속이 확립되면, 전자 장치들은 데이터를 서버로부터 다운로드할 수 있고 데이터를 서버에 업로드할 수 있고, 애플리케이션들을 서버로부터 또는 서버 상에서 실행할 수 있고, 전자 장치들로부터의 요청의 속성에 의존하여 서버로부터 정보를 질문할 수 있다. 서버와 전자 장치 사이에 확립된 접속은 접속이 상실되거나 단절될 때까지 지속할 수 있다.
본 시스템의 전자 장치는 또한 TCP/UDP(Transfer Control Protocol/User Datagram Protocol)를 이용하여 서버에 액세스할 수 있다. 서버는 전자 장치들로부터의 TCP/UDP 요청들을 처리하도록 되어 있는 프로그램을 가질 수 있다.
전자 장치로부터의 요청들은 또한 HTTP(Hyper Text Transfer Protocol)를 이용하여 서버에 의해 처리될 수 있다. 이러한 셋업을 위해, 웹 서버는 전자 장치들로부터 HTTP 요청들을 수용할 수 있다. 웹 서버는 접속에서 중앙 노드로서 작용할 수 있다.
접속들은 예를 들어 앞에서 기술한 것과 같이 Wi-Fi 네트워크를 통해, 시스템의 전자 장치들 또는 구성요소들 사이에서 이루어질 수 있다. 하나의 전자 장치는 전자 장치의 이름을 식별하고 접속을 요청하여 네트워크 상의 다른 전자 장치를 발견할 수 있다. 장치들 간에 확립된 접속은 접속이 상실되거나 단절될 때까지 지속할 수 있다. 시스템의 전자 장치들 또는 구성요소들을 접속하기 위한, 예컨대 카메라를 태블릿 컴퓨터에 접속하기 위한 다른 방법들은 BLUETOOTH® 및 3G 셀룰러 네트워크를 포함할 수 있다.
의료 기기(220), 예컨대 스케일, 알약 카운터, 또는 엠헬스 장치는 시스템의 다른 전자 장치, 예컨대 태블릿 컴퓨터에 BLUETOOTH® 또는 Wi-Fi 접속 능력들을 통해 접속할 수 있다. 이 경우에 Wi-Fi 접속은 앞의 단락들에서 기술한 것과 유사한 단계들을 따를 수 있다. BLUETOOTH® 접속을 위해, 의료 기기(220)는 일반 BLUETOOTH® 능력이 활성이면 발견할 수 있는 BLUETOOTH® 접속을 위한 장치명을 가질 수 있다. 전자 장치가 자신의 BLUETOOTH® 접속을 온으로 하는 경우, 장치는 장치에 대해 볼 수 있거나 발견할 수 있는 범위 내에 있는 활성 BLUETOOTH® 장치들에 대해 스캔한다. 전자 장치는 가시적인 의료 기기(220)에 대해 접속을 요청할 수 있고 의료 기기(220)는 접속 확인을 위해 전자 장치로부터 확인을 위한 패스코드를 보낼 수 있다. 일단 확인되면, 의료 기기(220)는 접속이 전자 장치 접속이 상실되거나 단절될 때까지 전자 장치에 접속되어 있다.
Wi-Fi 가능 의료 기기들(220)은 또한 전자 장치를 접속하기 위해 TCP/UDP 프로토콜을 이용할 수 있다. TCP/UDP 프로토콜의 이용은 통신을 위해 의료 기기(220)의 제조업자로부터의 API(Application Programming Interface)의 사용을 포함할 수 있다. BLUETOOTH® 및 Wi-Fi 접속들은 적어도 연결성의 범위가 상이할 수 있다. BLUETOOTH® 접속들은 전형적으로 100 m보다 작은 범위를 가질 수 있고 Wi-Fi는 접속이 이용 가능한 한 작동할 수 있다. 게다가, BLUETOOTH® 접속들은 일반적으로 장치 접속들을 위해서만 사용되고 전형적으로 인터넷 액세스를 위해서는 사용되지 않는다.
2개의 구성요소들 사이 또는 본 개시내용의 시스템의 서버와 오디오 구성요소 사이의 연결성 또는 네트워크 접속의 다른 가능한 방법들은 데이터, 비디오, 오디오, 및 파워를 결합하는 유선 접속인 THUNDERBOLT®를 포함할 수 있다.
다른 유선 또는 직접 접속 방법들은 USB 3.0 및 USB 2.0의 사용을 포함한다. 다른 무선 방법들은 Wi-Fi 및 VoIP(Voice-over IP) 기술을 결합하는 기술인 VoWi-Fi; 4G 셀룰러 네트워크; 및 3G 셀룰러 네트워크의 사용을 포함한다.
위의 단락들은 본 방법들과 관련한 다른 상호작용들 및 의학적 또는 임상적 방문들의 수행과 관련된 구성요소들 및 기능들의 조합을 기술한다.
예 1
사람은 종종 합의(예컨대, 계약들, 서비스 기간들, 동의, 의료적 합의, 임상 합의, 금융 합의, 사업 합의, 정부 합의, 포기, 디스클로저 등.)를 읽는 것, 및 합의 또는 거래를 할 때 기간들에 대한 이들의 이해를 말하는 이와 같은 합의에 서명하는 것에 직면한다. 그러나, 이와 같은 사람이 자신의 합의서를 반드시 읽지 않고 이들이 서명할 것을 요청받은 자신의 이름은 단지 바로 서명하는 것이 흔한 문제이다. 이들이 실제로 합의서를 읽는 경우조차도, 이들이 읽을 것을 이들이 실제로 이해한 것인지를 판단하는 것은 어려울 수 있다.
예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 특정 메디컬 세팅들(예컨대, 인간 임상 실험들)에서, 계약(또는 동의서)의 버전은 인간 임상 실험들과 관련된 임상 실험 프로토콜의 변경들로 인해 가끔 변할 수 있다. 이미 동의서에 서명을 마친 임상 실험들에서의 피험자는 동일한 연구 동안 새로 사전 동의 문서에 설명할 것을 요구받을 수 있다. 연구 스태프가 적절한 버전의 문서가 사용되는 것을 보장하는 것은 갈수록 곤란하게 될 수 있다.
본 개시내용의 실시예들은 적절히 이해되고 인정되는 2이상의 당사자들 간의 거래 합의를 보장하는 방법들을 기술한다. 더욱이, 기술한 방법들은 이와 같은 당사자들이 합의를 실제로 이해한다는 증거를 제공할 수 있다.
용어 "합의(agreement)"는 2이상의 당사자들 간의 디스클로저들, 계약들, 서비스 기간들, 동의서들, 또는 포기들을 가리키는 것으로 정의되지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 본원에서 이와 같은 용어들은 또한 본 개시내용에서 바뀌어 사용될 수 있다. 용어 "합의 제공자(agreement provider)"는 합의를 생성하고, 선택하고, 또는 제공하는 당사자를 가리키는 것으로 본원에 정의되고, 용어 "합의 서명자(agreement signer)"는 합의에 동의하는 당사자를 가리키는 것으로 본원에 정의된다. 예를 들어, 합의 제공자는 가능한 사전 동의 문서들의 리스트로부터 사전 동의 문서(합의서)를 선택할 수 있는 임상 실험들 의사일 수 있고, 합의 서명자는 사전 동의 문서에 서명함으로써 임상 실험에 참여하기 위해 그 또는 그녀의 동의를 제공할 임상 실험 피험자일 수 있다.
본 개시내용의 실시예에 있어서, 합의 제공자는 계약서를 디스플레이하고, 계약서를 보는 합의 서명자를 관찰하고, 합의 서명자가 합의를 이해하는 것을 보장하고, 합의 서명자(예컨대, 임상 실험들 피험자)가 전자 장치 상의 합의서에 동의할 때 살펴보는 처리를 전자적으로 기록하고 서류로 입증하도록 구성될 수 있는 전자 장치(예컨대, 컴퓨터, 포터블 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰, 게임 콘솔, 이북 리더, 홀로그래픽 장치, 텔레비전 스크린, 비디오 스크린)를 사용할 수 있다. 조합 전자 장치 및 계약은 "전자 동의 및 계약 유닛(electronic consent and contract unit)"으로서 본원에서 불리고 또한 "이동의/이계약 유닛(eConsent/eContract unit)"으로서 본 개시내용에 여기서 바뀌어 불릴 수 있다. 본 개시내용의 이동의/이계약 유닛을 참조하여, 용어들 "합의 서명자(agreement signer)"는 전자 동의 및 계약 유닛의 특정 예시적인 구현들을 기술하기 위해 용어 "피험자(subject)"와 바뀌어 사용될 수 있다.
특히 더, 전자 장치는 예로서 문서로 된 합의를 디스플레이하고 또는 합의 서명자가 그 또는 그녀 자신의 페이스(pace)로 합의서를 읽거나 재생할 수 있도록 디스프레이 상에 합의(또는 합의의 요약)의 오디오, 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩을 재생하도록 구성될 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 만약 합의서가 서면으로 된 문서들의 복수의 페이지들을 포함하면, 서명자는 원할 때 전방 또는 후방으로 스크롤하도록 선택할 수 있다. 만약 합의서가 오디오, 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩을 포함하면, 서명자는 원하는 때 재생을 리플레이하고 및/또는 재생을 정지하도록 선택할 수 있다.
도 3a-3b에 나타낸 본 개시내용의 실시예에 있어서, 합의 제공자는 이용 가능한 합의들의 리스트로부터 원하는 합의(300)를 선택할 수 있다. 합의 제공자는 이후 원하는 합의/모듈(합의의 텍스트; 합의의 텍스트의 다수의 언어 번역문들; 비디오들, 오디오 리코딩들, 게임들, 질문들, 답변들, 및 계약에 관한 다른 관련 데이터를 포함하지만 이에 한정되지 않음)을 전자 장치에 로딩할 수 있고 또는 원격 시스템 상의 동일한 컨텐트를 액세스를 하기 위해 전자 장치를 사용한다.
원하는 계약서(300)의 선택 시, 전자 장치는, 나중 단락들에서 더 상세히 기술되는 것과 같이, 예를 들어 마스터 라이브러리(예컨대, 이라이브러리 데이터베이스 서버(302)와 통신하여 계약 및 모듈이 가장 최신의 버전인지를 결정하도록(301) 구성될 수 있다. 전자 장치는 계약 및 모듈의 국부적으로 존재하는 버전(locally residing version)을 이라이브러리 데이터베이스 서버(302)와 비교할 것이다. 만약 국부적으로 존재하는 버전이 가장 최신의 버전이면, 이때 계약 및 모듈의 그 버전이 전자 장치(304)에 로딩될 수 있다. 만약 이라이브러리 데이터베이스 서버(302) 상에 더 최근의 버전의 계약서가 있다면, 이때 더 최근의 버전의 계약서가 Wi-Fi, BLUETOOTH®, WiMax, 위성, MIT-2000, 및 밀리미터파를 포함하는 유선 또는 무선 방법들을 통해 전자 장치(303)에 다운로딩될 수 있지만, 이에 한정되지 않는다. 일단 전자 장치에 다운로딩되면, 더 최근의 버전의 계약서가 전자 장치(304)에 로딩될 수 있다.
합의 "요소들(elements)"은 합의서의 텍스트; 합의서의 텍스트들의 다수의 언어 번역문들; 관련 비디오들, 오디오 리코딩들, 게임들, 질문들, 답변들, 및 계약에 관한 다른 관련 데이터를 포함할 수 있다. 다수의 요소들은 합의 "모듈(module)"을 구성하기 위해 결합될 수 있다. 도 3e에 나타낸 것과 같이, 이와 같은 요소들 및 모듈들은 전자 프로토콜 유닛(384)에 대한 다음의 단락들에 기술되는 것과 유사하게 이라이브러리 유닛(380)에 저장될 수 있다. 수개의 요소들로 구성되는 모듈들은 궁극적으로 전자 장치 상에 로딩되고 이동의/이계약 유닛(386)에 의해 실행될 수 있는 완전 합의 내용들을 형성한다. 모듈들은 또한 예를 들어 요소들 및/또는 모듈들의 가장 최근의 버전이 사용되고 있는 것을 보장하기 위해 이용될 수 있는 합의의 버전 번호들(여기서는 버전 컨트롤(382)로서도 불림)을 표시하기 위해 관련 메타-데이터를 가질 수 있다.
예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 사용자는 임상 실험에 참여하기를 원하는 자원 피험자(volunteer subject)를 위한 적절한 사전 동의 문서(ICD)를 선택하기 위해 이동의/이계약 유닛(386)을 사용할 수 있는 임상 실험 의사일 수 있다. 임상 실험이 몇 개월에서 수년까지 지속할 수 있고, 사전 동의 문서가 임상 실험 기간 동안 빈번하게 정정되고 및/또는 다수 회 수정될 수 있으므로, 임상 실험 의사는 동의서의 정확한 가장 최신의 합의가 임상 실험 피험자에 의해 서명되는 것을 보장하기 위한 책임감을 가진다. 이라이브러리(380)에 저장되어 있고 사전 동의 문서와 관련된 버전 컨트롤 메타-데이터(382)는 임상 실험 의사가 가장 현재 및 승인된 버전의 합의 문서를 이용하는 것을 보장할 수 있다. 일단 적절한 사전 동의 문서가 선택되면, 합의 문서 및 관련 정보는 또한 이라이브러리(380)로부터 이프로토콜 유닛(384)으로, 이후 이동의/이계약 유닛(386)으로 전송될 수 있고 또는 사전 동의 프로세스를 수행하고 이후 사전 동의 문서가 임상 실험 의사 및 피험자 모두에 의해 서명되게 하기 위해, 이라이브러리(380)로부터 이동의/이계약 유닛(386)으로 직접 전송될 수 있다.
도 3a-3b를 다시 참조하면, 합의 서명자는 이후 이름, 사회 보장 번호, 운전 면허 번호, 패스포트 번호, 다른 정보 식별 문서들, 어드레스, 생일, 비디오/오디오/정지 이미지들, 및 생체 인식(예컨대, 안면 인식, 지문들, 망막 인식, 성문, 홍채 인식, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들)을 포함하지만 이들에 한정되지 않는 그 또는 그녀의 식별 정보(306)를 기록 및 인증할 것이다. 신분증들(운전 면허증, 패스포트, 또는 다른 정보 식별 문서들을 포함하지만 이에 한정되지 않음)은 또한 합의 서명자의 아이덴터티를 확인 또는 추가 확인을 위해 기록, 스와이프(swiped), 또는 스캔될 수 있다.
서명자가 도 3a-3e에 나타낸 것과 같이 합의서를 관측하고 있기 때문에, 비디오 리코딩 장치 예컨대 비디오 카메라 또는 웹캠(350)은 서명자 시청 합의를 시각적으로 기록(308, 370)하도록 구성될 수 있다. 더욱이, 비디오 리코딩 장치(350)는 전자 장치와 통신하도록 통합될 수 있고 또한 서명자의 안면, 눈, 및 시선 운동(372)을 추적하도록 구성될 수 있다. 카메라(350)는 전자 장치에 통합될 수 있고및/또는 전자 장치로부터 분리될 수 있고 전자 장치에 의해 제어될 수 있다. 예를 들어, 카메라(350)는 서명자의 안면이 카메라(350)의 시야에 머무르는지를 결정할 수 있고 안면이 카메라(350)의 시야 내에 머무르는 것을 보장하기 위해 서명자의 안면을 추적하도록 자동으로 이동할 수 있다.
예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 만약 합의가 문서로 된 합의이면, 전자 장치(카메라(350)를 갖는)는 안구 운동이 디스플레이 상에서 서명자에 의해 읽히고 있는 자구(Wording), 문장들(374), 이미지들, 및/또는 비디오에 대응하도록 서명자의 눈의 운동을 추적하여 페이지 상의 텍스트를 실제로 읽었는지를 결정할 수 있다.
안구 및 시선 추적의 결과로서, 만약 이동의/이계약 유닛(386)에 대한 안구 및 시선 추적 알고리즘이, 서명자가 문서로 된 합의서 상의 텍스트 모두를 실제로 읽지 않았거나 전체 비디오를 시청하지 않았다고 의심한다면 서명자가 계약의 다음 페이지/섹션으로 진행하는 것이 방지될 수 있다. 메시지가 디스플레이되어, 전체 문서로 된 합의를 읽도록 서명자를 유도할 수 있다. 대안으로, 합의 서명자가 전체 섹션을 읽었다는 것을 안구 및 시선 추적이 확인할 때까지 전자 장치는 또한 서명자가 다음 페이지로 넘어가는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.
비디오 또는 홀로그래픽 합의의 경우에, 카메라(350)는 서명자가 비디오 합의를 보여주고 있는 디스플레이를 적어도 시청하는 것을 보장하기 위해 안구 운동을 관찰할 수 있다. 서명자의 비디오 리코딩의 시간, 날짜, 및 위치(예컨대, GPS 위치)는 리코딩에 대한 메타-데이터 자체로서 캡쳐되고 부착될 수 있다.
일단 리코딩이 시작되면, 계약의 요약이 텍스트, 오디오, 비디오, 슬라이드쇼, 홀로그램, 또는 게임 포맷으로 제시될 수 있다(310). 합의 요약 제시에 이어, 이동의/이계약 유닛(386)은 계약의 단일 페이지 또는 섹션(비디오, 프레젠테이션 슬라이드, 오디오, 홀로그램, 또는 게임)을 서명자에 제시하도록 구성될 수 있다. 장치는 또한 서명자가 페이지 또는 섹션의 크기를 증가시키거나 감소(예컨대, 줌 인, 줌 아웃)시키고, 디스플레이될 페이지 또는 섹션에 대한 서명자의 원하는 언어를 선택하고, 및/또는 텍스트 음독을 오디오로서 가지도록 구성될 수 있다. 계약의 페이지 또는 섹션은 처음부터 끝까지 보여지도록 맞춰질 수 있고 서명자가 원할 때 여러 번 전후로 스크롤될 수 있다.
이동의/이계약 유닛(386)은 또한 서명자가 프리젠테이션의 텍스트의 섹션들을 하일라이트하고(도 3h의 399) 그 또는 그녀가 계약에 대해 가질 수 있는, 예를 들어 어떤 질문들(도 3i의 334)에 관해 전자 장치 상에서 노트하도록 구성될 수 있다. 이와 같은 노트들은 전자 장치(예컨대, 스타일러스를 이용하여) 위에 직접 기록되고, 구두로 말하여지고, 오디오, 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩에 의해 기록되고, 및/또는 문제의 계약서의 텍스트 또는 섹션들 내에 직접 주석이 달릴 수 있다.
본 개시내용의 다른 예에 따라, 서명자는 합의서를 읽기 시작하기 때문에, 이동의/이계약 유닛(386)(또는 전자 장치에 의해 제어되는 외부 카메라)에 내장된 카메라(350)는 피험자가 실제로 합의서의 텍스트를 읽고 있는지의 여부를 결정하기 위해 서명자의 안구 운동(314)을 추적한다. 만약 서명자가 텍스트를 읽고 있지 않는 것으로 의심되면, 서명자는 텍스트를 다시 읽도록 재촉받는다. 만약 안구 운동이 서명자가 텍스트를 읽고 있는 것을 나타내면, 이 때 피험자는 준비되었을 때 다음 페이지로 넘어가는 것이 허락될 것이다. 일단 서명자가 다음 페이지로 넘어가면, 카메라(350)는 다시 서명자의 안구 운동을 추적하고 서명자가 텍스트를 읽고 있는지를 결정한다.
다른 실시예에 따르면, 서명자가 텍스트 읽기를 마친 경우, 전자 장치는 서명자의 합의서 인식을 시험하기 위해 일련의 대화형 질문들(316)을 요청하도록 구성될 수 있다. 이와 같은 질문들은 이동의/이계약 유닛(386) 상에 텍스트로서 디스플레이되고, 비디오, 프레젠테이션 슬라이드, 오디오, 홀로그램, 또는 게임으로서 제시될 수 있다. 이와 같은 질문들에 대한 답변들은 타이핑하여, 클릭하여, 버튼들에 의해, 또는 답변들을 말하여(답변을 인터프리트하기 위해 음성 인식 스피치 - 텍스트 변환을 이용하여) 얻어질 수 있다.
만약 피험자 답변들이 대화형 질문들을 부정확하게 답변하면, 전자 장치는 답변들이 위치되어 있는 계약서의 텍스트의 특정 섹션들을 다시 디스플레이하도록 구성될 수 있다. 텍스트의 관련 섹션들은 또한 하일라이팅될 수 있다(322). 이후 서명자는 동일한 질문(들)을 다시 받는다(324). 계약서 내의 정확한 답변의 위치로의 피험자의 안내는 서명자가 합의 내용을 이해 및/또는 파악하는 것을 도울 수 있다.
만약 서명자가 질문들을 정확하게 답변하면, 전자 장치는 계약(326)의 텍스트 또는 섹션의 다음의 순차 페이지가 서명자에게 제시되도록 구성될 수 있다. 질문 및 답변 시퀀스(316, 322, 324)는 계약서의 끝에 도달할 때까지 반복될 수 있다. 계약서의 끝에 도달되면, 서명자에게는 계약서의 그 또는 그녀의 이해를 더 시키기 위해 정확한 답변들(332) 및 질문들의 요약이 제시된다.
다른 실시예에 따르면, 서명자가 표시된 그 또는 그녀는 텍스트 또는 계약의 특정 섹션들에 관해 질문들이 있는 경우에, 전자 장치는 서명자에게 이들 질문들을 보내도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전자 장치는 계약서를 읽고, 보고 또는 듣는 동안 노트들(334)이 서명자에 의해 달린 섹션들, 텍스트 또는 계약서의 리스트를 제시하도록 구성될 수 있다. 이후 서명자에게는 계약 제공자(336)에 의해 답변되고 보내지는 각각의 질문을 가지도록 기회가 제공될 수 있다. 피험자와 계약 제공자 사이의 이와 같은 대화는 전자 장치 내에 내장되거나 접속되는 카메라(350)를 이용하여 비디오에 기록될 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 전자 장치는 계약 제공자 및 서명자 모두가 계약서(338)에 이들의 합의를 전자적으로 서명하고 인증할 수 있도록 구성될 수 있다. 전자 서명은 예를 들어 스타일러스 펜을 이용하는 전자 장치 바로 위의 디지털 서명일 수 있다. 전자 서명은 또한 생체 인증 식별 프로세스를 사용하여 제공될 수 있다. 서명된 계약서는 프린터로 인쇄되고(340), 이메일 또는 다른 전자 메시징 시스템에 의해 전자적으로 보내지고(342), 및/또는 나중의 검색(346)을 위해 저장될 수 있다(344). 이와 같은 서명은 합의에 대한 유효, 법적 구속력이 있고, 강제할 수 있고, 인증 서명으로서 고려될 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 이동의/이계약 유닛(386)은 합의 제공자 및 서명자 모두가 문서로 된 합의서에 대한 구두 확인을 기록할 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 합의 서명자는 위에 기재된 단계들 모두를 통해 진행할 수 있지만, 디지털 또는 생체 인증 서명 대신에, 이동의/이계약 유닛(386)은 합의 기간들 및 조건들에 대한 이들의 구두 합의를 제공하는 (오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래피를 이용하여) 합의 서명자 및/또는 합의 제공자를 기록하도록 구성될 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 이동의/이계약 유닛(386)은 상기 합의에 대한 전자 또는 디지털 서명을 기록하여 합의 제공자와 서명자 사이의 구두 합의를 기록하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이동의/이계약 유닛(386)은 합의 기간들 및 조건들을 기술하는 합의 제공자를 기록하고(오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래피를 이용하여), 이후 합의 제공자 및 합의 서명자 모두가 계약서에 대한 이들의 합의를 전자적으로 서명하고 인증하도록 구성될 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 이동의/이계약 유닛(386)은 합의 제공자와 서명자 간의 구두 합의를 기록하고, 구두 합의에 대한 양 당사자들에 의한 구두 확인을 기록하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이동의/이계약 유닛(386)은 합의 기간들 및 조건들을 기술하는 합의 제공자를 기록하고(오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래피를 이용하여), 이후 합의 기간들 및 조건들에 대한 이들의 구두 합의를 부여하는 합의 서명자 및/또는 합의 제공자를 기록하도록 구성될 수 있다.
서명된 계약서가 저장되면(344), 다음의 정보 및 데이터도 함께 저장될 수 있다: 서명자의 초기 인증(예컨대, 서명자의 사진들, 생체 인증 식별); 서명자가 계약서를 읽고/보는 것을 보이는 오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래픽 리코딩, 전체 계약서를 살펴보는데 소비된 시간 서명자의 양 및 계약서의 각각 개개의 텍스트 또는 비디오 섹션들에 대해 소비된 시간 서명자의 양의 시간/날짜/위치 스탬프(도 3i의 도 398); 페이지 당 또는 섹션 당에 기초한 텍스트 또는 비디오에 대응하는 서명자의 안구 운동을 기록하는 안구 및 시선 추적 결과들; 서명자에 의해 주어진 답변들 및 요청된 대화형 질문들의 리스트; 서명자가 각각의 질문에 정확하게 답변하는 데 걸린 시도들의 횟수; 및 하일라이트된 텍스트 및 주석이 달린 노트들 및 이와 같은 질문들 및 관심사들에 답변하는 계약 제공자의 오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래픽 리코딩.
계약서 및 기술된 추가 데이터 모두는 예를 들어, 매스 스토리지 장치, 매체 스토리지, 랜덤 액세스 메모리, 판독 전용 메모리, 자기 리코딩, 자기 스토리지, 솔리드 스테이트 드라이브, 플로피 디스크, 광학 디스크 드라이브, 인터넷, 하드 드라이브, 서버, 기록 가능 매체, 메모리 카드들, CD, DVD, 테이프, 테이프 라이브러리, RAID 시스템, 자기 테이프 드라이브, 마그네토-광학 디스크 드라이브, 드럼 메모리, 천공 테이프, 홀로그래픽 메모리, 분리 가능(removable) 매체, 및 분리 불가능 매체를 통해 전자 장치 상에 및/또는 로컬 및/또는 원격 데이터베이스들 상에 저장될 수 있다. 그렇게 함으로써 이와 같은 저장된 데이터는 서명자가 합의서를 읽었고, 보았고, 및/또는 청취했고, 그 또는 그녀가 계약상으로 동의했다는 것의 더 높은 이해 가능성을 가진다는 적어도 몇몇 증거물 및/또는 증거를 제공할 수 있다. 서명된 계약서 및 추가 데이터 모두는 임의의 시간에 어떤 허가 받은 당사자(예컨대, 합의 제공자, 합의 서명자)에 의해 검색되고 전자 장치로부터 다운로드될 수 있다. 이와 같은 추가 데이터를 저장하기 위해 사용되는 방법들과 유사하게, 허가 받은 당사자는 예를 들어 인터넷, 기록 가능 매체, 및/또는 무선 또는 유선 접속에 의해 이와 같은 추가 데이터를 검색할 수 있다.
비록 전자 동의 및 계약 유닛(386)의 특정의 전형적인 실시예들이 기술되었지만, 전자 동의 및 계약 유닛(386)의 다른 실시예들이 가능할 수 있다. 예를 들어, 전자 동의 및 계약 유닛(386)은 개업의(medical practitioner) 또는 의료 시설 및 임의의 의료 절차, 의학적 치료, 혈액 투입, 실험실 테스트, 수술, 또는 제약적 치료(pharmaceutical treatment)를 위한 환자 간의 계약일 수 있다. 개업의는 내과의사들, 외과의사들, 임상 간호사들, 의사 보조사들, 척추지압사들, 또는 침술사들을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 의료 시설은 병원, 수술 센터, 또는 대학 의료 기관을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 계약은 또한 예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 대출 문서들 또는 신용 카드 합의들에 서명하기 위해, 임상 실험 연구자와 리서치 피험자 사이 또는 금융 기관과 고객 사이에서 이루어질 수 있다. 금융 기관은 은행, 신용 카드 회사, 대출 기관, 및 신용 협동 조합을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 계약은 또한 포기들을 서명하기 위한 고객과 사업체 사이에서, 예컨대 개개인이 의견(will) 또는 트러스트(trust)를 서명할 때 정부 기관과 시민 사이에서, 계약 또는 합의에 설명할 때 임의의 두당사자들 사이에서 이루어질 수 있다.
예 2
현재, 임상 실험들 예컨대 미국 보건 후생성 식품 의약국(FDA)에서 약제 승인을 위해 수행되는 것들은 매우 전문적이고 곤란하고 진행 비용이 높을 수 있다. 인간 피험자들의 권리들을 보호하고 이들 연구들로부터 얻어지는 정밀도 및 결과들의 완전성(및 이들 결과들을 얻는 프로세스)을 승인하면서 규제력을 지닌 관심사들(regulatory concerns)에 순응하기 위한 요건들은 연루된(FDA, 임상 실험의 스폰서, 임상 실험을 관리하는 임상 시험 수탁 기관, 의사 연구자 및 그 또는 그녀의 스태프, 및 환자들 및 임상 실험에 참여하는 자원자들) 모든 당사자들에 대해 높은 부담을 지운다.
본 개시내용의 일 실시예는 특히 임상 실험들의 설계, 수행, 및 관리를 목적으로 프로토콜 디자인을 위한 예시적인 통합 시스템을 기술한다. 통합 시스템은 시도 계획(trial planning)의 시작으로부터 데이터 및 최종 분석 보고들의 제출까지 및 데이터 요약의 탑 뷰(top view)로부터 단일 임상 실험 연구를 통해 그리고 다수의 임상 연구들에 걸쳐, 모니터링 및 검증을 포함하는, 시험 재료의 각각의 피험자의 특정 섭취량의 상세 뷰(detail view)까지 임상 실험 양상들을 포함하는 전자 프로토콜을 생성하는데 이용될 수 있다. 전자 프로토콜은 이후 그것의 전 생애를 통해 임상 실험을 추진하는데 사용될 수 있다.
본 개시내용에 기재된 프로토콜 디자인을 위한 통합 시스템은 임상 실험들 외에 엄격한 프로토콜 요건들을 갖는 다른 프로그램들에 적용할 수 있다. 예를 들어, 질병 관리 및 건강 관리는 일반적으로 프로토콜들, 경로들, 및 이들의 구현, 결과들의 완전성 및 고정밀도 및 피험자의 사생활 및 다른 권리들의 보호를 안내하기 위한 지침들을 필요로 한다. 의학 분야 외의 많은 다른 산업들은 또한 본 개시내용에 기재된 프로토콜 디자인을 위한 통합 시스템에 적용할 수 있는 프로그램들을 가질 수 있다. 예를 들어, 제약 및 하이 테크 제조는 결과들의 완전성 및 고정밀도 및 기록들의 보호 및 규제력을 지닌 규칙들에 대한 컴플라이언스를 필요로 한다.
도 4b를 참조하여, 임상 연구를 위한 프로토콜을 생성하는 것은 전자 라이브러리(110)로부터 관련 프로토콜 모듈들(420), 프로토콜 요소들(440) 및 프로토콜들(460)을 선택하는 것을 포함할 수 있다. 전자 라이브러리(110)로부터의 프로토콜들(460)은 완전 또는 불완전 프로토콜들일 수 있고 시스템 내의 과거 연구들 또는 현재 연구구들로부터 또는 제 3 자로부터 올 수 있다. 프로토콜의 생성은 전자 라이브러리(110)로부터 프로토콜을 선택하는 것을 포함할 수 있다.
프로토콜의 생성은 또한 각각의 프로토콜 모듈(420)에 대한 관련 프로토콜 요소들(440)을 선택하는 것 및 전자 프로토콜 유닛(120)을 통해 실험 계획을 설계하기 위해 프로토콜 모듈들(420), 프로토콜 요소들(440) 및 프로토콜(460)을 결합하는 것을 포함할 수 있다. 전자 프로토콜 유닛, 또는 이프로토콜(120)은 도 4f에 나타낸 것과 같이, 임상 실험 연구의 수행과 연관된 임의의 프로그램들 및 명령들을 실행하기 위한 프로토콜, 및 정보 예컨대 사이트들의 수, 사이트 당 피험자들, 연구 지속 기간, 피험자 병원 방문 스케쥴, 피험자 배제들, 수집될 데이터 등의 생성과 관련된 소프트웨어, 펌웨어, 미들웨어 및 하드웨어 시스템을 포함할 수 있다.
도 4b의 각각의 프로토콜 요소(440)는 임상 연구를 위한 정보의 키 피스(key piece)를 수집하는데 유효한 것으로 보여진 특정 절차, 방법, 또는 질문을 나타낸다. 프로토콜 요소들(440)은 임상 연구에 필요한 활동들의 분류 또는 그룹인 프로토콜 모듈(420)을 형성하기 위해 선택되고 조립된다. 프로토콜은 복수의 관련 모듈들을 선택 및 조립하여 설계된다. 조립 프로세스는 모듈들을 형성하기 위한 요소들 간 및 전자 프로토콜 유닛(120)을 형성하기 위한 모듈들 간의 갈등들의 해소를 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 4f에 나타낸 심혈관 연구들을 위한 전자 프로토콜 유닛의 설계에 있어서, 활력 징후들의 측정은 활력 징후들 모듈에 표시된 피험자들에 의해 모든 임상적 방문에서 필요로 될 수 있다. 심혈관 프로토콜에 의해 필요로 되는 다른 모듈들은 랩 테스트 모듈, 데이터/통계 모듈, 연구 개체군(study population) 모듈, 연구 설계 모듈, 포함 기준(Inclusion criteria) 모듈, 배제 기준 모듈, 종점들 모듈, 및 목표 모듈(objectives module)을 포함할 수 있다.
선택된 활력 징후들 모듈은 도 4e에 더 상세히 나타낸 것일 수 있다. 활력 징후들 모듈은 도 4e에 나타낸 것과 같은 여러 요소들 예컨대 혈압 요소, 심박수 요소, 체온 요소, 펄스 요소, 및 분당 호흡수 요소를 포함할 수 있다. 각각의 요소 내에는, 요소들의 실행에 관한 여러 추가 정보가 존재할 수 있다. 예를 들어, 도 4d에 나타낸 것과 같이, 혈압 요소는 위치, 모범 실무(best practice), 타이밍, 위치, 데이터 수집 유닛들 및 레인지들, 및 요소에서의 제시된 정보에 대한 증거의 수준에 관한 정보를 포함할 수 있다.
또, 만약 연구자가 확신하지 못하면, 예를 들어 요소에서의 권장 분당 호흡수 측정 방법이 임상 연구에 적용할 수 있다면, 연구자는 추천을 위한 도 4c에 나타낸 증거의 수준을 검토하고 저널 기사 또는 과거 연구 문서들일 수 있는, 추천 또는 입력의 소스의 문맥과 비교하기 위해 선택할 수 있다. 연구자는 증거 수준의 검토에 기초하여 대안의 분당 호흡수 요소를 선택할 수 있다.
유사하게, 당뇨병 연구의 설계를 위해, 혈압 요소, 심박수 요소, 체온 요소, 및 분당 호흡수 요소를 포함하는 활력 징후들 모듈의 선택은 피험자의 전체 건강 수준에 대한 질병의 일반적인 영향을 나타내기 위해 이들 활력 징후들을 보이는 특정 저널 기사에 링크될 수 있다.
관련 프로토콜, 모듈들 및 요소들의 선택은 상이한 방법들에 따라 달성될 수 있다. 예를 들어, 계층적 라이브러리에는 제안된 프로토콜들, 모듈들, 및 요소들이 제시될 수 있다. 검색 기능이 또한 포함될 수 있다. 프로토콜들, 모듈들, 및 요소들의 선택들이 프로토콜들, 모듈들, 및 임상 연구를 위해 이미 선택된 요소들에 기초하여 제의되거나 제거될 수 있다.
답변될 질문들을 제공하는 위저드(wizard)가 프로토콜들, 모듈들, 및 요소들의 선택을 안내하기 위해 제의될 수 있다. 위저드로부터의 가이던스는 사용자 예컨대 코스트, 옵션들, 및 시간으로부터 추가의 기준 입력에 기초하여 조정될 수 있다. 예를 들어, 모듈들의 더 넓은 선택을 보기 위해, 모듈 선택은 최소 제한 선택들로부터 최대 제한 선택들까지의 순서로 제안받을 수 있다.
게다가, 시스템은 선택된 프로토콜, 모듈들, 및 요소들의 조합에 의해 생성되는 충돌들을 하일라이트하고 충돌들의 해결을 재촉할 수 있다. 위저드는 이미 선택된 프로토콜, 모듈들 또는 요소들에 기초하여 추가의 모듈들 또는 요소들을 제시할 수 있다.
위저드에 의한 질문 및 답변 상호작용은 전자 장치(예컨대, 컴퓨터, 포터블 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트 폰, 게임 콘솔, 이북 리더, 홀로그래픽 장치, 텔레비전 스크린, 비디오 스크린) 상에 전달되고, 메일 또는 이메일에 의해 전송되고, 또는 질문들을 음성으로 변환하여 답변들을 기록하고 인터프리트하는(음성으로 텍스트로 변환하는) 시스템에 의해 전화를 통해 질의될 수 있다.
위저드는 다수의 사용자들 및/또는 다수의 세션들로부터의 입력들을 받기 위한 능력들을 가질 수 있다. 예를 들어, 의사들의 팀 및 스폰서의 팀 구성원들은 팀의 각각의 구성원이 임상 연구의 몇몇 또는 모든 양상들에 대해 입력을 줄 수 있도록 프로토콜 디자인 팀을 형성할 수 있다. 한 사람의 의사는 목표 질병 치료에 있어서 전문가일 수 있고, 따라서, 모니터할 1차 및 2 차 증상들에 관한 가이던스를 부여할 양호한 권한이 있을 수 있다. 다수의 제약 회사 스폰서는 복용량(dosing)에서 전문가일 수 있다. 팀의 다른 구성원은 피험자 선택 기준에 관한 입력을 줄 수 있는 임상 실험 전문가일 수 있다. 팀의 또 다른 구성원은 임상 실험에 필요한 피험자들의 수에 대한 입력을 부여할 수 있는 통계 전문가일 수 있다.
프로토콜 디자인을 위한 통합 시스템은 팀의 여러 구성원들로부터의 입력들을 관리 및 인증하기 위해 팀 관리 특징을 가질 수 있다. 인증 특징은 입력 요소를 부여할 때 프로토콜 디자인 팀의 각 구성원의 아이덴터티를 확인할 수 있고 감사 목적들을 위해 날짜, 시간, 및 실제 입력을 기록할 수 있다. 팀 관리 특징은 상이한 구성요소들로부터 충돌하는 입력 요소들을 식별할 수 있고 이들 충돌들을 해결을 위해 이들을 도입한 구성원들에 제공할 수 있다. 대안으로 또는 게다가, 충돌들은 해결을 위해 팀 리더에게 제시될 수 있다. 팀 관리 특징은 놓친 입력을 발견할 수 있다. 팀 관리 특징은 또한 특정 부재들로부터 필요한 입력을 태그할 수 있다. 예를 들어, 스폰서에게는 약의 복용량에 대한 입력이 태그될 수 있다.
위저드는 기존의 완전 또는 불완전 프로토콜(종이 또는 전자)로부터 새로 설계된 전자 프로토콜로 입력을 받아들일 수 있다. 예를 들어, 만약 후속 연구가 이전의 연구로서 피험자들의 수 및 복용량의 빈도를 일치시키기를 원하면, 위저드는 기존의 프로토콜을 받아들일 수 있고, 기존의 프로토콜의 양상들을 도 4b에 나타낸 전자 라이브러리(110) 내의 프로토콜 요소들(440) 및 프로토콜 모듈들(420)에 매칭시킴으로써, 위저드는 특정 분야들에서 이전 연구와 일치할 수 있는 새로운 전자 프로토콜의 생성으로 사용자를 안내할 수 있다. 추가로, 만약 프로토콜이 임상 실험의 스폰서에 의해 이미 개발되었다면, 위저드는 기존의 프로토콜의 요건들을 식별할 수 있고 이들을 최상의 매칭 모듈들 및/또는 이라이브러리(110) 내의 요소들과 일치시킬 수 있다. 위저드는 이후 임상 실험의 수행 및 분석을 위해 필요에 따라 추가의 모듈들 또는 요소들을 제시할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 통합 시스템에 의해 설계된 전자 프로토콜은 위에서 언급한 요소들 및 모듈들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 임상 실험의 복수의 추가의 양상들에 관한 상세들을 포함할 수 있다.
상세들, 명령들, 가이던스, 요건들, 성과들, 및 전자 프로토콜에 기재된 요건들에 따라 임상 실험의 모든 이들 영역들을 수행하기 위한 추천들은 임상 실험의 실행의 여러 단계들에서 이용되는, 전자 또는 종이 형식의, 서류의 생성에 의해 임상 실험의 실행 및 관리를 안내한다. 도 4a에 나타낸 것과 같이, 이와 같은 서류는 하나 이상의 유닛들 예컨대 이소스, eCRF, 이동의, 이컴플라이언스, 이프로, 이인벤토리, 이연구 제품, 이스폰서, 이모니터, 이규제, 이금융, 이채용, 이데이터, 이통계, 이연구관, 이실험실, 이절차, 이환자, 이문서, 이안전, 및 eCTMS에 의해 사용을 위해 구성된 구조화된 정보 세트들을 포함할 수 있다.
예를 들어, 이소스는 데이터의 수집을 안내하기 위해 임상 실험 방문에 사용될 전자 프로토콜에 의해 생성될 수 있는 전자 데이터 수집 시스템일 수 있다. 도 4g는 예로서 심혈관 이프로토콜을 나타내고, 여기서 활력 징후들 모듈, 연구 설계 모듈, 포함 기준 모듈, 배제 기준 모듈, 및 랩 테스트 모듈로부터의 정보가 이소스 데이터 수집 시스템을 생성하기 위해 사용될 수 있다.
다른 예로서, 이동의서는 가능하게는 전자 포맷으로, 서명을 위한 첫번째 임상 실험 방문 동안 피험자에게 제시되고, 이후 가능하게는 전자 포맷으로 또한 다시 저장될 수 있는, 임상 실험을 위한 동의서일 수 있다.
예 3
도 4b는 프로토콜 디자인을 위한 통합 시스템이 프로토콜을 생성하기 위해 이용될 수 있는 전자 라이브러리(110), 또는 이라이브러리의 예시적인 구조의 다이어그램을 나타낸다. 전자 라이브러리(110)는 실험 설계의 프로토콜 모듈들(420)에 기초한 프로토콜들(460)을 포함한다. 프로토콜 모듈들(420)은 또한 성공적으로 실행된 임상 실험들 및 이전의 프로토콜들의 프로토콜 요소들(440)에 기초하고, 다른 이전의 임상 연구들로부터의 공개된 데이터에 기초하고, 또는 치료법 전문가들(therapeutic experts)로부터의 데이터에 기초한다. 프로토콜 모듈(420)은 특정 주제, 예컨대 당뇨병 연구들; 실험 상세, 예컨대 소아과 피험자들을 포함시키는 요건; 또는 데이터 사양, 예컨대 일일 혈압 측정들을 수행하기 위한 요건들에 관한 모범 실무 방법들을 포함할 수 있다.
전자 라이브러리(110)의 각각의 프로토콜 요소(440)는 매우 다양한 소스들로부터의 입력들을 포함하는 증거 수준에 기초한다. 입력 소스들 각각으로부터의 데이터의 웨이트 및 충돌 해결은 끊임없이 발전하고 프로토콜 디자인을 위한 통합 시스템의 각각의 사용 성과들로부터 배우고 있다.
요소들(440), 모듈들(420), 및 프로토콜들(460)에 대한 증거의 수준에 대한 입력 소스들의 예들은 도 4c에 나타낸 의학논문 출판, 규제 에이전시 규칙들(regulatory agency rules) 및 조언자들(advisories), 과거 연구들, 과거 프로토콜들, 과거 연구들을 위한 데이터베이스 웹 사이트들, 키 오피니언 리더(key opinion leaders; KOLs), 연구자들, 의사들, 환자들, 소셜 매체, 및 진행 중인 연구 피드백(ongoing study feedback)을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다. 각각의 프로토콜 요소(440)를 위한 증거의 수준, 예컨대 적절한 인용구들을 갖는 다수의 문서들의 요약 또는 소스에 대한 원래의 문서는 전자 프로토콜의 설계를 위한 프로토콜 요소들(440)의 선택을 돕기 위해 용이하게 액세스 가능할 수 있다.
본 개시내용의 실시예에 있어서는, 도 1에 나타낸 전자 라이브러리(eLibray)(110)가 기술되고, 여기서 전자 라이브러리(110)는 도 1의 데이터베이스(130)에 저장되어 있는 프로토콜 모듈들을 포함한다. 이들 프로토콜 모듈들은 실험 설계들의 모듈들, 레이아웃, 질문들, 절차들, 방문 및/또는 절차 타이밍, 필요한 리소스들, 단계들이 수행되는 순서, 피험자 포함 및 배제 기준, 규제 요건들, 데이터 요건들, 및 통계 분석을 포함하지만 이에 한정되지 않는, 임상 실험의 설계, 수행, 또는 분석을 위한 모범 실무(best-practice) 방법들을 포함할 수 있다. 각각의 프로토콜 모듈은 성공적으로 실행된 도 1의 하나 이상의 이전의 전자 프로토콜 유닛들(120)에 기초하여, 또는 하나 이상의 이전의 임상 연구들 또는 그것의 조합로부터의 데이터에 기초할 수 있다. 프로토콜 모듈들은 예를 들어 임상 실험 연구의 설계, 수행, 또는 평가 중 전자 프로토콜 유닛(120)을 생성 또는 변경하기 위해 사용되도록 액세스될 수 있다.
이라이브러리(110) 내의 프로토콜 모듈들(도 4b의 420), 프로토콜 요소들(440) 및 프로토콜들(460)은 시스템 내에서, 사용자로부터 또는 제 3 자로부터 유래할 수 있다. 제 3 자 모듈들은 이 분야에서 전문가일 수 있는 제 3 자에 의해 제공될 수 있다. 프로토콜 모듈들은 온-라인 스토어를 통해 액세스 가능하고 및/또는 구매될 수 있다. 온-라인 스토어는 카탈로깅 또는 검색 기능들을 가질 수 있어 전문가의 경험이 임상 연구를 설계하기를 원하는 많은 사용자들에 액세스할 수 있다. 온-라인 스토어는 또한 시스템을 사용자로부터 시스템으로 또는 사용자로부터 제 3 자 모듈의 제공자에게 보상의 납입을 관리할 수 있다.
실시예에 따르면, 각각의 모듈은 그것이 설계의 시작으로부터 최종 보고서 제출까지의 연구에 대한 제안된 절차들을 포함할 수 있고, 소스 생성, 데이터 수집, 통계 분석, 채용(예컨대, 기준 제공), 컴플라이언스 검증, 동의 검증, 참석 확인, 검증, 중간 및 최종 보고 포맷 및 다양한 파티들에 대한 접촉 빈도(frequency to various parties), 및 심지어 빌링 마일스톤들(billing milestones)을 위한 절차들을 포함할 수 있다는 점에 수직으로 통합될 수 있다. 절차 단계들 모두에 대해, 편집 가능하고 제안된 전자 포맷들이 제공될 수 있다. 하나의 예로, 대화형 애플리케이션들, 프로그램들, 및 명령들이 절차들을 위해 제공될 수 있다.
예 4
본 개시내용의 실시예에 있어서, 전자 스폰서 유닛이 기술된다. 전자 스폰서 유닛은 연구의 중간 보고들을 보기 위해 임상 실험 연구의 스폰서에 의해 이용될 수 있다. 전자 스폰서 유닛은 또한 진행 및 마일스톤들, 연구 사이트들에 대한 피험자들의 뷰 방문(view visitation) 정보를 추적, 데이터 모니터링 결과들을 검토하고, 연구를 위한 가공되지 않고(raw) 계산된 데이터를 검토하고, 전자 프로토콜을 검토 또는 변경하는데 이용될 수 있다. 전자 스폰서 유닛은 식별 정보가 스폰서에 의해 액세스되는 것을 차단하는 특정 보안 특징들을 포함할 수 있다.
예 5
본 개시내용의 실시예들은 의학적 또는 임상 연구 방문들로부터 데이터의 수집을 향상시키기 위한 시스템들 및 방법들에 관한 것이다. 임상적 방문 중, 예컨대 임상 실험의 맥락에서, 종이가 여전히 데이터의 초기 캡쳐를 위한 1차 수단으로서 사용된다. 이러한 데이터의 초기 캡쳐는 또한 소스 데이터로서 알려져 있고, 이러한 원 데이터가 캡쳐되는 문서는 소스 문서로서 불린다. 종이에 의한 데이터 수집의 방법은 매우 가변적이며 일반적으로 데이터 분석을 위해 사용되도록 하기 위해 종이로부터 전자 데이터베이스로의 전사를 포함한다. 이러한 데이터 수집 방법은 인간 에러들, 데이터 소실, 무효한 데이터 및 사기(fraud)로 이어질 수 있는데 그 이유는 데이터가 연구의 특정 요건들에 부합하도록 의도적으로 위조되거나 수정될 수 있기 때문이다. 의학적 또는 임상 데이터의 모니터링은 고가이고 시간-소모적인 프로세스일 수 있고, 주로 전사된 데이터에 비해 종이 기록들에서 데이터를 체킹하는 것을 포함한다.
의학적 또는 임상 데이터는 일반적으로 건강 관리 및 예를 들어 특히 임상 실험들과 관련된 데이터일 수 있다. 게다가, 이들 고찰들은 질병 관리 및 건강 관리를 포함하지만 이에 한정되지 않는 많은 임상 상호작용들에 적용하고, 이들 중 많은 것은 필요한 단계들을 결정하기 위해 프로토콜, 지침, 또는 경로에 의존할 수 있고, 본 개시내용의 전자 의학적 소스 방법들 및 시스템들로부터 이익을 얻을 수 있다.
예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 본 개시내용의 일 실시예는 임상 실험 세팅에서의 전자 의학적 소스 방법들 및 시스템들의 이용을 나타낸다. 다른 예시적인 사용들은 보행 케어 시설들 예컨대 진료소들, 전문 분야 병원들 등, 보행의 수술 시설들, 혈액 투석 시설들, 재활 치료 시설들, 마약 남용 치료 시설들, 가족 계획 센터들, 병원들, 가족 건강 에이전시들, 호스피스들, 임상 실험들 전문 분야 병원들, 종양학 전문 분야 병원들, 약국들, 성인 주간 건강 관리 센터들, 장애인 개호 생활 시설들, 양로원들, 상주 건강 관리 시설들, 질병 관리 프로그램들, 및 건강 관리 프로그램들의 관리를 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
이 기술분야에서 숙련된 사람은 임상적 방문의 피험자는 환자일 수 있다는 것이 인식할 것이고 또한 데이터의 수집은 특정 시간프레임 내에서 임상 실험 연구 프로토콜(예컨대, 프로토콜에 필요한 활동들)의 수행과 관련될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 이들 연구 관련 활동들은 의학적 질문들에 답변하는 것; 신체 검사를 수행하는 것; 조사 연구 제품을 투여하고 및/또는 취하고, 다이어리, 스케일, 또는 설문지를 채우고; 특정 연구 관련 음식 또는 음료를 먹고; 온도, 혈압과 같은 신체 기능을 측정하고; 체중과 같은 의인화된 측정치를 측정하고; EKG 또는 스트레스 테스트와 같은 테스트를 수행하고; 소변, 타액, 대변, 정액, 또는 혈액과 같은 표본을 수집하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
본 개시내용의 방법들 및 시스템들과 관련된 이익들은 임상 실험 중 수집된 데이터의 신뢰성 및 유효성의 증가 및 데이터 획득과 관련된 시간 및 데이터의 유효성을 검증하는데 필요한 시간의 감소일 수 있다. 이것은 임상 연구 통계를 향상시킬 수 있고, 연구에 필요한 피험자들의 수 및/또는 연구를 완성하는 데 필요한 시간을 감소시켜 코스트를 감소시킬 수 있다.
본 개시내용의 실시예들은 구조화된 방식으로 임상 데이터를 캡쳐하는데 이용될 수 있는 전자 의학적 소스 방법들 및 시스템들을 기술한다. 전자 의학 소스는 데이터의 제 1 캡쳐가 단지 데이터가 캡쳐되는 시간이 되도록 허용하기 위해 이용될 수 있다(예컨대, 추가의 전사 또는 데이터 입력은 수행되지 않음). 전체 데이터 캡쳐 프로세스는 비디오 위에 기록될 수 있고 순간 품질이 일관성 및 유효성에 대해 체크된다. 잠재적으로 무효 또는 일관성이 없는 데이터가 식별되고 정정을 위해 임상 스태프에게 제시될 수 있다.
명확성을 위해, 용어들 "이소스(eSource)" 및 "이소스 유닛(eSource unit)"은 "전자 의학적 소스(electronic medical source)"와 바뀌어 사용되고 본 개시내용의 전자 의학적 소스 방법들 및 시스템들을 기술한다. 예로서, 이소스 유닛은 하드웨어 장치 예컨대 IP AD® 태블릿 컴퓨터(personal computer)에 의해 국부적으로 실행되는 소프트웨어로 구현될 수 있다. 하드웨어 장치는 예를 들어 도 2에 기술된 예시적인 하드웨어 시스템(200)일 수 있다. 하드웨어 장치는 무선 통신, 비디오 캡쳐, 라이팅 캡쳐(예컨대 터치 스크린), 애플리케이션들의 실행을 위한 메모리, 애플리케이션들 및 데이터의 저장을 위한 메모리, 디스플레이(예컨대 스크린 또는 홀로그램), 및 입력(예컨대 키패드 또는 키보드)을 위한 하드웨어를 포함할 수 있다. 장치는 하나 이상의 기능을 수행하는 하드웨어, 예컨대 디스플레이 및 입력 기능들 모두를 수행할 수 있는 터치 스크린을 포함할 수 있다. 이소스 유닛은 또한 하드웨어 장치, 예컨대 도 2에 기술된 예시적인 하드웨어 시스템(200)을 이용하여 인터넷(또는 다른 네트워크 접속)에 의해 액세스될 수 있는 원격 시스템 상에서 실행하는 소프트웨어 애플리케이션일 수도 있다.
이소스 유닛은 추가의 건강 모니터링 장비 예컨대 스케일 또는 혈압 측정 장치를 포함할 수 있고, 이들 각각은 그 자신의 프로세서, 메모리 및 통신 하드웨어를 갖고, 이들 각각은 이소스 유닛과 통신할 수 있다.
도 5a는 이프로토콜 유닛(510)의 요건들에 기초한 콘텐츠를 포함하는 이소스 유닛(500)을 나타낸다. 이소스 유닛(500)은 이인벤토리 유닛(520), 이컴플라이언스(530), 이프로 유닛(540), 및 eCTMS 유닛(550)과 접속할 수 있다. 이들 유닛들(이인벤토리(520), 이컴플라이언스(530), 이프로(540), 및 eCTMS(550)) 각각은 이프로토콜 유닛(510)(도 5b 참조)에 대한 직접 접속을 가지는데, 그 이유는 이프로토콜 유닛(510)의 요소들 및 모듈들이 이들 시스템들 각각에 대한 요건들을 보낼 수 있기 때문이다.
이소스 유닛(500)은 병원(medical clinic)에서 임상 연구를 실행하는 임상 연구 스태프에게 제공될 수 있다. 본 개시내용의 실시예에 따르면, 이소스 유닛(500)은 다양한 의료 기기들(도 2의 220)(총괄하여 모바일 헬스 또는 엠헬스 장치들로서 알려진)로부터 직접 (유선 또는 무선 접속을 통해) 데이터를 수집하도록 구성될 수 있다.
엠헬스 장치들(도 2의 220)의 측정들의 결과들은 이소스 유닛(도 5a의 500)에 직접 임포트될 수 있고, 연구 스태프에 의한 리뷰를 위해 전자 장치 상에 디스플레이될 수 있다. 예측 범위 밖에 있는 이들 엠헬스 장치들(도 2의 220)로부터의 데이터값들은 표청을 위한 프롬프트들, 추가의 시험들, 또는 추가의 질문들을 포함하는 연구 스태프에 대한 경보들 및 프롬프트들을 트리거할 수 있다.
엠헬스 장치들(도 2의 220)로부터 데이터를 수신하는 것에 대안으로 또는 추가로, 이소스 유닛(도 5a의 500)은 실험실 및 의료 절차 소스들(도 2의 250)로부터직접 데이터 및/또는 보고들을 수집하도록 구성될 수 있고, 여기서 소스들(도 2의 250)은 도 2에서 이전에 논의된 외부 분석 실험실들, 의학 전공들(medical specialties), 또는 기업내 실험 기구들일 수 있다. 예를 들어, 장치는 소변 샘플에서 글루코스 레벨을 전송할 수 있고 또는 스케일은 피험자가 다시 가져간 남은 시험 재료를 이소스 유닛(도 5a의 500)에 전달할 수 있다.
도 5c는 도 5a로부터 이소스 유닛(500)의 스크린의 예시적인 디스플레이(560)를 나타낸다. 디스플레이(560)는 리서치 프로토콜에 순응하기 위해 임상 리서치 연구 방문을 계속하는 방법에 대해 단계적 명령들이 의사에게 제공하도록 구성될 수 있다. 프로토콜에 대한 컴플라이언스는 프로토콜의 필요한 단계들에 대한 컴플라이언스, 절차들의 정확한 시퀀스 또는 타이밍을 따르는 것, 정확한 방식으로 데이터를 수집하는 것, GCP(Good Clinical Practice)에 대한 컴플라이언스, 표준 운영 절차들(SOPs)에 대한 컴플라이언스, 및 필요한 절차들을 수행하기 위한 모범 실무 방법들에 대한 컴플라이언스를 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 본 개시내용의 실시예에 있어서, 디스플레이(560)는 하나 이상의 서브-스크린들이 동시에 시청되도록 구성될 수 있고, 각각의 서브-스크린은 상이한 정보를 보인다. 각각의 서브-스크린의 타입 및 위치는 최적 사용 용이성을 위해 사용자가 구성할 수 있다.
디스플레이(560)는 복수의 임상 정보의 동시 디스플레이를 위한 복수의 서브-스크린들을 가지도록 임상가 또는 의사에 의한 사용을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 디스플레이(560)는 특정 임상 연구 프로토콜을 따른 절차 또는 요구된 질문(561)일 수 있는 수행될 다음 단계를 임상가 또는 의사에게 보여주는 서브-스크린을 가질 수 있다. 디스플레이(560) 상의 서브-스크린들은 요청 받을 질문(561), 질문에 대한 허용 가능한 답변들의 범위(562), 및 질문을 하는 방법에 관한 지침들 또는 명령들의 세트(563)를 따로따로 또는 동시에 디스플레이하도록 구성될 수 있다.
디스플레이(560)는 또한 질문을 하는 의사의 비디오(564); 리서치 피험자 답변 질문(565)의 비디오; 환자 방문의 시작 시간, 현재 시간, 경과된 시간을 보이는 경과된 시간 디스플레이(566); 및 얼마나 많은 단계들이 완료되었고 얼마나 많은 단계들이 남아 있는지를 보이는 전체 임상적 방문에 대한 프로그레스 바(567)를 포함하는 서브-스크린들을 포함할 수 있다.
추가로, 디스플레이(560)는 다음에 필요한 절차(568)를 디스플레이하도록 구성되는 서브-스크린들을 포함할 수 있다. 디스플레이(560)는 또한 사용자가 엠헬스 장치(도 2의 220)로부터 직접 데이터의 임포테이션을 개시할 수 있는 데이터 임포트 버튼(569), 예컨대 도 5a에 도시된 것을 포함할 수 있다. 엠헬스 장치(도 2의 220)로부터의 데이터의 임포테이션은 유선 또는 무선 방법을 통해 이루어질 수 있고, 하드웨어 및 소프트웨어 섹션에 기술된 것과 같은 인터넷 프로토콜 또는 다른 방법들을 통해 또는 직접 이루어질 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 환자 또는 피험자에게는 그 또는 그녀의 자신의 전자 장치가 제공될 수 있다. 도 5d는 도 5a로부터 환자의 이소스 유닛(500)의 스크린의 예시적인 디스플레이(570)를 나타낸다. 예시적인 디스플레이(570)는 임상 연구를 계속하는 방법에 대한 단계적 명령들을 환자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예시적인 디스플레이(570)는 특정 리서치 프로토콜의 요건들을 준수하여 환자를 돕고, 환자가 임상적 방문에 대한 더 많은 제어 및 정보를 가질 수 있게 정보를 제공할 수 있다. 연구 결과들은 이들의 케어에 대해 환자를 교육하는 것이 의학적 치료들에 대한 더 높은 컴플라이언스 레벨들 및 성공으로 이어질 수 있다는 것을 보였다. [참조 문헌 (4) 참조].
도 5d에 나타낸 예시적인 디스플레이(570)는 답변될 다음의 요구된 질문(571)에 대한 환자 정보, 질문에 대한 허용 가능한 답변들의 범위(572), 질문에서의 의학 전문 용어 또는 용어에 대한 환자-친화적인 상세 배경 정보(텍스트, 오디오, 비디오, 또는 게임 포맷 중 어느 하나로)(573), 및 방문의 얼마나 많은 단계들이 완료되었고 얼마나 많은 단계들이 남아 있는지를 보여주는 프로그레스 바(567)를 보여줄 수 있다. 프로그레스 바(567)는 환자에 대한 방문의 맵을 제공하는 것을 도울 수 있어 그 또는 그녀는 완료된 절차들 및 다가올 이들 절차들을 검토하고 그에 맞춰 질문들을 할 수 있다.
도 5d에 도시된 답변될 요구된 질문(571) 및 질문에 대한 허용 가능한 답변들의 범위(572)는 동일한 질문(561) 및 도 5c에 나타낸 의사 장치의 스크린에 보여진 허용된 답변들(572)의 범위로부터 상이하게 표현될 수 있다는 것이 주목된다. 도 5d에 나타낸 환자의 버전은 상이하게 표현되고, 예컨대 환자에게 명확성을 제공하기 위해 의학 용어들을 다른 말로 표현하여 표현될 수 있다.
도 5f는 본 개시내용의 또 다른 실시예를 보여주는 도 5a로부터 이소스 유닛(500)의 스크린의 다른 예시적인 디스플레이(580)를 나타낸다. 예시적인 디스플레이(580)는 임상 연구 프로토콜에 따른 다음의 요구된 질문(581) 또는 절차를 의사에게 제공하도록 구성될 수 있다. 디스플레이(580)는 요청받을 질문(581), 질문에 대한 허용 가능한 답변의 범위(582), 리서치 피험자 답변 질문의 비디오(585), 및 의사의 질문들 및 환자의 답변들의 실행 전사(587)를 따로따로 또는 동시에 디스플레이하도록 구성될 수 있다.
요구된 질문(들)의 디스플레이는 말하고자 하는 것 또는 다음에 하고자 하는 것에 대해 의사에게 안내하는 텔레프롬프터와 유사한 방식으로 실행될 수 있다. 리서치 피험자의 비디오 리코딩(585)은 아이덴터티 인식 알고리즘들(음성 및 안면 인식을 포함하지만 이에 한정되지 않음)을 이용하여 실시간 또는 나중 시간에 원격 장치 또는 서버 상에서 또는 전자 장치 상에서 처리될 수 있다. 의사의 질문들 및 환자의 답변들의 실행 전사(587)는 이소스 유닛(500)의 일부일 수 있고 또는 별개의 장치 또는 서버 상에서 원격으로 처리될 수 있는 음성-대-텍스트 딕테이션 애플리케이션에 의해 생성될 수 있다.
도 5g는 임상가와 환자 사이의 임의의 질문 및 답변 교환 단계에 적용될 수 있는 확인 방법의 플로 차트를 나타낸다. 질문은 단계(S591)에서 의사가 하고 단계(S592)에서 환자가 답변할 수 있다. 이소스 유닛(500)은 비디오 리코딩의 오디오 부분으로부터 단계(S594)에서 답변의 전사를 제공할 수 있다.
전사는 임상적 방문 중 단계(S593)에서 의사 또는 환자에 의해 입력된 답변과 단계(S595)에서(실시간으로 또는 나중 날짜/시간에) 비교될 수 있다. 질문에 대한 2개의 답변들(답변은 장치에 입력되고 답변은 구두로 말하여지고 이후 음성에서 텍스트로 전사됨)은 단계(S595)에서 비교에 의해 확인될 것이다. 만약 2개의 답변들(단계 S593로부터의 입력 및 단계 S594로부터의 전사) 간에 차이가 있다면, 이후 단계(S592)에서의 답변의 원 비디오 리코딩이 재생될 수 있고 정확한 응답을 유효화하고 확인하기 위해 단계(S596)에서 가능하게는 재전사된다. 일단 답변이 유효화되면, 그것은 단계(S598)에서 데이터베이스에 보내질 것이다.
다른 실시예에 있어서, 의사 또는 연구 스태프는 피험자가 마이크로폰에 제공하는 답변들을 반복하여 음성에 의해 전자 장치에 이용할 수 있다. 의사 또는 연구 스태프들 음성은 전사될 수 있고 도 5a에 나타낸 이소스 유닛(500) 상에 질문들에 대한 답변들을 완료한다. 이러한 실시예에 있어서, 이소스 유닛(500)은 몇몇 진료소들에서 인간 스크라이브 사용과 유사한 전자 스크라이브와 같은 기능을 제공한다. 의사는 환자의 자신의 대화를 말할 수 있고 이소스 유닛(500)은 질문들에 대한 답변들 및 음성으로부터 텍스트로 변환될 수 있는 임의의 추가의 구성되지 않은 커멘트들을 전사할 수 있다.
비디오 및 전사는 질문할 질문들의 리스트 및 단계적 명령들과 동시에 실행될 수 있으므로, 이소스 유닛(500)은 임상가에 의해 주어진 답변들에 의해 데이터 입력을 자동으로 완성할 수 있다.
예를 들어, 임상가는 "당뇨병의 가족력을 가지고 있는가?"라는 질문을 할 수 있고, 환자는 "예, 나의 아버지가 당뇨병이 있었습니다"라고 답변할 수 있고 - 이 경우에, 임상가는 "예, 환자는 당뇨병의 가족력을 가지고 있습니다"라고 말할 것이고, 시스템은 스크롤링 이소스 상의 "예(YES)" 박스를 자동으로 채울 수 있다. 신체 검사를 완료하는 동안, 의사 또는 연구 스태프는 이들이 수행하고 있는 활동들 및/또는 이들의 검사의 결과들(예컨대, "폐들이 깨끗하고, 심박수가 정상이었다")을 말할 수 있고 시스템은 이러한 정보를 전사하고 그것을 이소스 레코드 내의 적절한 위치로 보낼(attribute) 수 있다.
특별한 데이터 기록 또는 입력에 대해 이소스 레코드를 검토하기 위해 허가 받은 사람(의사, 임상 실험 스폰서의 대표자, 또는 관리 기관)에 대한 준비가 이루어질 수 있다. 이소스 레코드를 액세스하기 위해 적절한 보안을 갖는 허가 받은 사람은 이소스 레코드의 페이지 또는 섹션으로 넘어가고, 비디오 리코딩이 비디오 리코딩의 부분을 데이터 기록 또는 입력과 관련지어 태깅될 수 있기 때문에 병원 방문의 상기 부분의 비디오 리코딩을 즉시 볼 수 있도록 준비들이 제공될 수 있다.
본 개시내용의 다른 실시예에 따르면, 의사(들), 간호사(들), 임상 리서치 코디네이터(들), 보조 연구원(들), 및 환자 사이에서의 전체 만남의 비디오 및 오디오 리코딩은 도 5e에 나타낸 전자 장치들의 조합을 이용하여 캡쳐될 수 있다. 도 5a의 이소스 유닛(500)은 임상가 및 환자에 의해 각각 사용되는 이소스 유닛(500)을 구현하는 개개의 장치들(502, 504)에 포함되는 일련의 카메라들 및/또는 임상가의 이소스 장치(502)에 의해 접속 및 제어되는 원격으로 위치된 카메라들(506)을 제어할 수 있다. 아이덴터티 인증과의 조합으로, 각각의 대화에 대한 다수의 카메라들에 의한 비디오 및 오디오 리코딩들은 다수의 확인들을 제공하기 위해 도 5g에 나타낸 확인 방법에 이용될 수 있고, 이들 활동들에 대한 우수한 감사 추적의 역할을 할 수 있다.
게다가, 만남의 비디오 리코딩은 임상 실험에 대한 소스로서 이용될 수 있다. FDA는 소스를 "시도의 재구성 및 평가에 필요한 임상 실험에서의 다른 활동들 또는 원본 기록들 또는 임상적 발견, 관찰들의 원본 기록들 및 증명필 카피에서의 모든 정보로서 규정하고, 소스 데이터는 소스 문서들(원본 기록들 또는 증명필 카피)에 포함된다. 본 개시내용의 실시예에 따르면, 비디오 리코딩 자체는 임상 실험에 대한 소스로서 작용할 수 있다[참조 문헌 (5) 참조].
위의 단락에서 기술된 실시예에 있어서, "시도의 재구성 및 평가에 필요한 임상 실험에서의 다른 활동들 및 원래의 관찰들"은 비디오 상에 기록된다. 그러므로, FDA 또는 다른 규제 기관들은 이들이 원한다면 시도를 정확하게 재구성할 수 있는데, 그 이유는 그것이 모두 비디오 위에 기록되고 베이터베이스에 입력되는 데이터에 태깅되기 때문이다. 만약 사람이 "소스 데이터 검증(Source Data Verification)" 즉 SDV를 실행하기를 원하면, 사람은 단지 그것이 FDA에 의해 요구되는 증거에 대한 ALCOA(attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate) 표준에 부합한다는 것을 정확하게 결정하기 위해 데이터 필드에 태깅되는 비디오를 시청한다[참조 문헌 (3) 참조].
결과적으로, 비디오, 오디오, 및 정지 이미지들은 기술들이 정확하게 수행되고 있는지 및 연구 스태프가 추가의 훈련(training) 또는 명령을 필요로 하는지를 결정하기 위해 이모니터 시스템을 통해 리서치 연구의 스폰서에 의해 검토될 수 있다. 비디오, 오디오, 또는 정지 이미지들은 연구 프로토콜의 요건들에 대한 컴플라이언스 및 정확도를 모니터하기 위해 사용될 수 있다. 게다가, 만남에서의 단일 포인트(single point) 또는 단일 데이터 포인트는 임의의 수의 환자들에 대해 매우 용이하게 검토될 수 있는데, 그 이유는 상기 특정 질문 또는 절차와 관련된 비디오가 데이터베이스로부터 액세스되고 원격으로 검토될 수 있기 때문이다.
본 개시내용 및 도 5a에 나타낸 또 다른 실시예에 있어서, 이소스 유닛(500) 상에 수집된 및/또는 임포트된 데이터는 방문이 끝날 무렵에 의사 연구자에 의해 확인 및 인증(555)될 수 있다. 질문들 및 각각의 질문에 대한 답변들은 검토를 위해 이용 가능할 수 있다. 포함 기준, 배제 기준, 범위 외 데이터(out of range data), 비논리 데이터, 블랭크 데이터 필드들 등에 관한 임의의 자동으로 발생된 질의들은 임상가에 의해 답변될 수 있고 이후 데이터는 임상가에 의해 서명되고/인증될 수 있다. 인증, 데이터는 인쇄되고(556), 이메일 또는 다른 전자 메시징 시스템에 의해 전자적으로 보내지고(557), 및/또는 나중의 검색(559)을 위해 저장될 수 있다(558).
본 실시예에 있어서, 의료 직원 및 의사들의 비디오 리코딩은 안면 인식, 지문들, 망막 인식들, 성문들, 홍채 인식들, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들을 포함하는 식별 인증을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 식별 인증은 인가된 사용자들에게만 데이터 액세스를 제공하기 위해 보안 프로토콜로서의 역할을 할 수 있다.
이소스 시스템(500)은 추가 보안 및/또는 사생활 특징들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 임상 실험들에 대해 FDA 요건들을 만족시키기 위해, 각각의 피험자의 아이덴터티를 식별할 수 있는 정보는 데이터베이스의 몇몇 사용자들로부터 차단될 수 있다[참조 문헌 (3) 참조]. 예를 들어, 타이어 1(tier 1) 사용자들, 예컨대 데이터 창작자, 및 타이어 2 사용자들, 예컨대 사이트 상의 연구자, 또는 임상 연구 간호사는 피험자의 아이덴터티를 식별할 수 있는 정보에 대해 액세스할 수 있다. 그러나, 타이어 3 사용자들 예컨대 스폰서는 이와 같은 식별 정보를 액세스하지 않을 수 있다. 피험자 데이터의 익명화(de-identification)는 예를 들어 식별 정보 예컨대 이름 및 주소에 대한 액세스를 차단하고 및/또는 안면 이미지들을 모호하게 하거나 흐리게 하여 행해질 수 있다.
다른 예로서, 이소스 시스템(500)은 수집되는 데이터로 채워질 데이터 수집 필드들 및 데이터 수집 명령들 및 데이터 수집 명령들을 갖는 종이 형태일 수 있다. 양식 및/또는 데이터 필드가 각각의 사용시 식별자를 확인하여 그것의 사용이 추적될 수 있도록, 이소스 시스템(500)의 종이 형태는 각각의 양식(form), 각각의 페이지, 또는 각각의 데이터 필드 위에 바 코드를 포함하는 식별자를 가질 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
예 6
도 6a-6e를 참조하면, 인증 및 확인 방법이 가이던스 또는 요건들에 대한 컴플라이언스를 전자적으로 보장하기 위한 본 개시내용의 여러 실시예들에 기술된다. 임상 실험 애플리케이션에서의 실시예의 전형적인 구현에 따라, 피험자는 병동의 밖에서(예컨대, 가정에서) 수행될 수 있는 태스크들을 가질 수 있다. 예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 피험자는 알약들, 분말, 액체, 음식, 또는 음료를 복용하고; 흡입기를 사용하고, 또는 주어진 빈도로 크림 또는 겔을 바르고; 협압을 측정하고(608); 및/또는 체온을 측정하는(606) 것이 요구될 수 있다. 그러나, 피험자들은 필요한 태스크들을 수행하고 나중 날짜 및/또는 시간에 허구의 결과들을 위조하여 이와 같은 데이터를 부정하게 로그하는 것을 쉽게 망각할 수 있다. 더욱이, 그것은 또한 피험자들이 잘못하여 부정확한 데이터를 로그하는 것이 가능하다.
포터블 전자 장치(610)(예컨대, 컴퓨터, 포터블 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰, 게임 콘솔, 이북 리더, 홀로그래픽 장치, 텔레비전 스크린, 비디오 스크린)에는 전자 컴플라이언스 애플리케이션이 로딩될 수 있고 또는 기록되어 있는 데이터의 진정성을 인증하도록 구성되는 전자 컴플라이언스 애플리케이션을 원격으로 액세스할 수 있고, 이와 같은 태스크들이 실제로 수행되고, 정확하게 로그되고, 날짜/시간/위치가 스탬핑(stamp)되었다는 증거를 유지할 수 있다. 이와 같은 유닛은 본원에서 "전자 컴플라이언스 유닛(electronic compliance unit)"으로서 불릴 수 있다. 용어 "전자 컴플라이언스 유닛(electronic compliance unit)"은 용어 "이컴플라이언스(eCompliance)"와 번갈아 사용될 수 있다.
도 6b에 나타낸 본 개시내용의 실시예에 따르면, 전자 라이브러리 데이터베이스(618)는 프로토콜들의 상이한 세트들을 생성 및/또는 저장하기 위해 사용될 수 있다. 프로토콜들은 성공적인 완료를 위해 중요할 수 있는 임의의 프로토콜 규정 의료 급여 프로그램 또는 임상 연구의 다양한 사양들을 규정한다. 이와 같은 전자 라이브러리 데이터베이스(618)는 예를 들어 임상 실험, 질병 관리 프로그램, 또는 웰니스 프로그램(wellness program)에서 사용될 수 있는 프로토콜들의 세트(620)를 생성하는 요소들 및/또는 모듈들을 검색 또는 획득하는데 사용될 수 있다.
본 개시내용의 다른 실시예에 따르면, 전자 연구 제품 시스템("이연구 제품(eStudy Product)으로서도 불림)(622)은 복용될 임상 연구 약품, 약품의 패키징, 약품의 위치, 및 약품 자체를 식별하고(예컨대, 형상, 색상, 크기, 마킹들에 의해) 약품의 패키징을 식별하는(예컨대, 바코드, RFID, 및 다른 위치 기반 서비스들 특유 식별자들) 방법을 정의하는데 사용될 수 있다. 이연구 제품 전자 인벤토리 시스템(622)에는 총괄하여 "제품(product)"으로서 불리는 처방(prescription) 및 비합법적 약제들, 임상 연구 약품들, 식이 보충제들, 의료용 식품, 기능성 식품, 식품, 및 화장품이 사용될 수 있다.
이전의 단락들에서 기술된 것과 같이, 전자 소스 유닛(624)은 특정 약품들을 복용시키기 위한 명령들을 정의하기 위해 사용될 수 있다. 유닛들 및 시스템들 예컨대 전자 소스 유닛(624)은 이프로토콜(620), 전자 라이브러리 데이터베이스(618), 이연구 제품(622), 및/또는 전자 컴플라이언스 유닛(630)과 함께 사용될 수 있다. 전자 소스 유닛(624) 및 이연구 제품(622, 626)으로부터의 임의의 정보는 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 무선으로 보내질 수 있다.
전자 컴플라이언스 애플리케이션은 전자 장치(630) 자체 상에서 실행하는 소프트웨어 애플리케이션일 수 있고, 또는 그것은 전자 장치를 이용하여 인터넷(또는 다른 네트워크 접속)에 의해 액세스될 수 있는 원격 시스템 상에서 실행하는 소프트웨어 애플리케이션일 수 있다. 양자의 경우들은 본 개시내용에서 전자 컴플라이언스 유닛(630)으로서 불릴 것이다. 이와 같은 전자 장치(630)는 전자 장치 위에 임베딩된 카메라 또는 전자 장치(630) 외부에 위치되고 전자 장치(630)에 접속된(유선 또는 무선) 카메라로 구성될 수 있다.
전자 컴플라이언스 유닛(630)은 연구 또는 프로그램과 관련된 피험자의 활동들을 집에서 확인하기 위해 피험자에게 제공될 수 있다. 도 6c에 나타낸 본 개시내용의 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자에게 망각으로부터 피험자를 돕기 위해 활동들(예컨대, 특정 시간에 약을 복용하고, 핑거스틱(fingerstic) 채혈을 수행하고, 체온을 측정하고, 스케일 또는 설문지를 완성하는 것)에 대한 리마인더들(634)을 피험자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예로서, 만약 피험자가 특정 시간에 알약을 복용하도록 요구받으면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 알약을 복용할 시간이라는 것을 피험자에게 상기시킬 것이다. 피험자가 리마인더에 응답할 경우, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 누군가 다른 사람이 아닌 피험자가 실제로 리마인더에 응답하고 있다는 것을 인증하도록 구성될 수 있다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 안면 프로파일을 피험자의 예측 안면 프로파일과 매칭시키기 위해 카메라 및 안면 인식 애플리케이션을 포함하지만 이에 한정되지 않는 생체 인증 아이덴터티 인증의 형태를 이용하여 피험자를 식별할 수 있다(636).
예시적인 안면 인식 애플리케이션에 있어서, 안면 인식 애플리케이션은 중앙집중화된 데이터베이스보다 안면 인식 패턴들의 로컬라이즈드 데이터베이스를 액세스할 수 있다. 구체적으로 말해 전자 컴플라이언스 유닛(630)(또는 이 특허 또는 관련 특허들에 기술된 다른 유닛들 중 어느 하나)은 유닛과의 초기 상호작용 동안 피험자를 식별할 수 있다. 피험자의 아이덴터티에 대한 정보는 로컬 데이터베이스(중앙 데이터베이스에 추가로)에 저장될 수 있어 피험자가 유닛을 다시 액세스할 때, 아이덴터티의 확인은 로컬 데이터베이스에 대해서만 일어날 수 있다. 이것은 아이덴터티의 확인의 훨씬 빠른 시퀀스를 제공할 수 있는데, 그 이유는 전자 컴플라이언스 유닛(630)이 원격 데이터베이스를 액세스할 필요가 없고 중앙 데이터베이스에 대해 피험자의 아이덴터티를 확인하기 위해 수천 또는 수백만의 프로파일들 전체를 검색할 필요가 없기 때문이다. 로컬 데이터베이스를 이용함으로써, 단일 유닛에 대해 하나 또는 수개의 아이덴터티들만이 있을 수 있다.
안면 인식에 추가로 또는 대안으로, 인증은 또한 지문들, 망막 인식, 성문, 홍채 인식, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들을 포함하는 생체 인식에 의해 일어날 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
피험자가 알약을 복용할 필요가 있는 이전의 예에서와 같이, 도 6a에 나타낸 다른 실시예에 따르면, 바 코드(604) 라벨이 내부에 들어 있는 알약의 유형을 식별하기 위해 알약 용기(600)에 부착될 수 있다. 바 코드(604)에 대한 대안으로 또는 추가로, RFID 칩(602)이 알약 용기(600)에 내장될 수 있다. 바 코드 리더 또는 RFID 스캐너는 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 접속될 수 있어 피험자는 바 코드(604) 또는 RFID 칩(602)을 스캔할 수 있고, 그렇게 함으로써 정확한 알약을 복용하고 있는 것이 보장될 수 있다. 상기 예의 날짜, 시간 및 위치(예컨대, GPS 좌표들에 의해)가 또한 기록될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 알약의 정지 리코딩 또는 비디오를 캡쳐하고 이후 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹들 인식 알고리즘들에 의해, 그것의 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹들에 의해 알약(638)을 식별하도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 피험자가 복용하려고 하는 특정 알약이 식별되고 기록될 수 있어, 부정확한 알약이 복용될 가능성을 최소화한다. 더욱이, 만약 부정확한 알약이 복용되었다면, 부정확한 알약을 복용하는 이와 같은 기록은 전자 컴플라이언스 유닛(630)의 증거로서 저장될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자가 약병(600), 바코드(604), 또는 알약을 카메라에 보이고 이것이 그 시간에 복용될 정확한 알약(또는 정확한 알약과 관련된 약병)인지의 여부를 묻도록 구성될 수 있다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 또한 약병 또는 알약이 실제로 정확한 약병 또는 정확한 알약인지의 여부를 확인하기 위해 바코드(604); RFID 칩(602); 및/또는 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹 인식 알고리즘들을 사용하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시예는 피험자에 대한 컴플라이언스 관리 오디오 구성요소이다. 연구 프로토콜에 대한 컴플라이언스를 위해 필요한 스케쥴이 시스템에 프로그램되고, 미리 정해진 시점들에서, 그 또는 그녀가 다이어리, 스케일(예컨대, 1-10 범위를 갖는 검사 질문), 또는 설문지를 채우는 조사 연구 제품을 취하고, 특정 연구 관련 음식 또는 음료를 먹거나 마시는 것; 신체 기능(예컨대, 온도, 혈압, 체중, 혈당 등.)을 측정하는 것; 및/또는 표본(예컨대, 소변, 타액, 대변, 정액, 혈액)을 수집하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는 연구 관련 활동을 수행할 시간이라는 것을 피험자에게 알리기 위해 경보가 발생될 수 있다.
이와 같은 컴플라이언스 관리 오디오 구성요소는 또한 컴플라이언스 레이트들에 따라 리마인더들의 빈도를 증가시키거나 감소시키는 능력을 포함할 수 있다. 경보는 청취 가능 경보, 촉각 경보(예컨대, 진동), 시각적 경보, 후각 경보, 또는 미각 경보 형태를 취할 수 있다. 경보들을 전달하는 예시적인 방법들은 전화 걸기들, 이메일들, 텍스트 메시지들, 또는 임의의 다른 통신 방법들을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 이와 같은 경보들은 컴플라이언스의 현재의 레벨에 따라 타이밍, 강도, 주파수 및 지속 기간이 변할 수 있다. 예를 들어, 덜 순응하는 피험자들은 더 강하고, 더 빈번하고, 더 긴 경보들을 수신할 수 있다. 이와 같은 덜 순응하는 피험자들이 자신의 컴플라이언스의 레벨을 개선시키면, 이들 경보들의 강도, 주파수, 및 지속 기간이 감소될 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 일단 피험자의 아이덴터티가 인증되면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)이 피험자가 수행하는 다양한 활동 또는 활동들 예컨대, 예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 연구 제품을 복용, 신체 기능(예컨대, 체온, 혈압, 체중, 혈당 등)을 측정, 및/또는 표본(예컨대, 소변, 타액, 대변, 정액, 및/또는 혈액)을 수집하는 것을 카메라를 통해 비디오 기록(640)할 수 있도록 구성될 수 있다.
결과적으로, 피험자의 인증 식별 및 활동의 날짜, 시간 스탬프, 및 위치 스탬프(예컨대, GPS 좌표들)를 갖는, 활동(예컨대, 알약 복용)을 수행하는 피험자의 시각적 증거는 증거로 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 기록되고 저장된다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자의 기록된 모션이 수행되고 있는 예측 활동의 일반적인 신체 운동과 일치하는지를 결정하기 위해 컴퓨터 비전 알고리즘들을 사용할 수 있다. 예를 들어, 만약 활동이 알약 먹기에 연루되어 있으면, 일반적으로 예측되는 신체 운동은 그 또는 그녀의 입을 향해 이동하고 물체를 삽입한 다음 음료를 마시는 피험자의 손을 포함할 수 있다. 활동들의 다른 예들은 가루약 먹기, 물약 먹기, 약물 주입, 혈액 채취, 신체 기능들 측정, 체온 측정, 혈압 측정, 혈당 측정, 의학적 질문들에 답변하기, 신체 검사를 수행하기; 조사 연구 제품을 분배하기, 조사 연구 제품을 복용하기, 다이어리, 스케일, 설문지를 채우기, 음식 준비, 음식 먹기, 음료 준비, 음료 먹기, 크림 바르기, 젤 바르기, 체중 측정, 키 측정, 신체 사이즈 측정, EKG를 수행, 스트레스 테스트 수행, 소변 채집, 타액 채집, 대변 채집, 정액 채집, 및 혈액 채집일 수 있다.
게다가, 활동의 완료를 위해 필요할 수 있는 어떤 보급품들도 식별될 수 있다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 바코드 및/또는 RFID 스캔을 이용하여, 또는 이들의 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹들 인식 알고리즘들에 의한 마킹에 의해 표본 용기들을 식별하도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 피험자가 사용을 시도하고 있는 특정 표본 용기는 식별되고 기록될 수 있고, 그렇게 됨으로써 부정확한 표본 수집 용기가 사용될 기회를 최소화한다.
이 기술분야에서 숙련된 사람은 몇몇 임상 실험 프로토콜들이 특정 식품 또는 음료들의 섭취량을 특정한다는 것을 인식할 것이다. 식품 및 음료들은 연구의 시험 제품일 수 있고 또는 이들은 프로토콜에 의해 특정되는 특별한 다이어트(예컨대, 저 탄수화물 다이어트)일 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 음식의 비디오 또는 정지 리코딩을 캡쳐한 다음 그것의 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹들에 의해 크기, 형상, 색상, 패턴, 및/또는 마킹들 인식 알고리즘들에 의해 음식을 식별하도록 구성될 수 있다.
대안으로, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 음식, 음식 패키지, 또는 메뉴를 식별하기 위해 바코드(604), RFID 칩(602), 또는 다른 근거리 통신 장치들을 스캔하도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 피험자가 섭취하고자 하는 특정 음식은 식별되고 기록될 수 있다. 특정 알고리즘들은 피험자에게 피험자가 섭취하려고 하는 음식의 칼로리값, 대량 영양소 함량(예컨대, 지방, 탄수화물, 및 단백질) 및 미량 영양소 함량(예컨대, 비타민들, 무기질 등.)을 알릴 수 있다. 알고리즘들은 또한 칼로리, 대량 영양소 및 미량 영양소 값들이 피험자의 다이어트를 따를 것인지 또는 주어진 시간 기간(예컨대, 일, 주, 월 등.) 동안 피험자의 다이어트의 파라미터들 밖에 있는지를 피험자에게 알릴 수 있다. 현재 음식 대신에 먹을 추가의 또는 대안의 식품을 추천할 수 있는 경보들은 트리거될 수 있다. 더욱이, 음식을 섭취하는 이와 같은 기록은 전자 컴플라이언스 유닛(630)에서 증거로서 저장될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 스케일은 섭취 전후의 음식물의 무게를 다는데 사용될 수 있다. 이러한 스케일은 무선 또는 유선 신호를 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 전송할 수 있고 그러므로 남은 음식의 무게를 임포트한다. 실제 음식 섭취량이 계산될 수 있고 칼로리, 대량 영양소, 및 미량 영양소 함량들이 계산될 수 있고 프로토콜에서 허용 가능한 값들과 비교될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 섭취되고 있는 전체 식사와 관련된 정보를 기록할 수 있다. 예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 리코딩은 음식이 섭취되고 있는 속도, 섭취되고 있는 음식의 양 및 음식이 하루에 소비되는 섭취되는 횟수와 관계된 정보를 포함할 수 있다. 이와 같은 정보는 이전의 단락들에서 기술된 컴플라이언스 평가들로부터 얻어지는 정보와 결합될 수 있고 음식 흡입에 대한 추가의 분석을 제공할 수 있다.
도 6c-6f에 나타낸 다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자에 의해 소비되는 알약들의 부의 추적(642)을 유지하도록 구성될 수 있다. 그러므로, 피험자가 추적 조사 방문(644)을 위해 병원에 돌아와서 약병(600)을 병원(676)으로 반납하면, 약병(600)에 실제로 남아 있는 알약들의 수는 비교하기 위해(682) 수동으로 카운팅하여(680) 또는 자동 카운팅(676) 장치를 이용하여 카운팅되고 약병(654, 682)에 남아 있을 것으로 예상되는 알약들의 수가 확인될 수 있고, 따라서 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 로그 인되는 활동들을 조화시킨다(656).
다른 실시예에 따르면, 피험자의 의료 요법(medical regimen)에 조정들은 연구 요건들과의 이들의 컴플라이언스 레벨에 대한 정보에 의해 만들어질 수 있다. 이러한 정보는 전자 소스 유닛(624)으로부터 전자 컴플라이언스 유닛(630)으로 전송될 수 있고, 클리닉 스태프(660)에 의한 서명 인증 후, 인쇄되고(664), 이메일 또는 다른 전자 메시징 시스템에 의해 전자적으로 보내지고(666), 및/또는 나중의 검색(670)을 위해 저장될 수 있다(668).
다른 실시예에 따르면, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자에게 의학적 질문들, 스케일들, 및 설문지들을 예를 들어, 텍스트, 음성(오디오), 비디오, 또는 홀로그램 형태로 제시하도록 구성될 수 있다. 게다가, 질문들, 스케일들, 및 설문지들은 살아 있는 인간 또는 아바타로 라이브 비디오에 의해 제시될 수 있다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자가 답변들을 터치 스크린 입력, 텍스트 입력, 음성(오디오), 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩으로서 입력하도록 구성될 수 있는 입력 장치를 더 포함할 수 있다. 음성, 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩들은 음성으로부터 텍스트로 전사될 수 있다. 음성 인식은 또한 아이덴터티 검증 프로세스의 일부로서 사용될 수 있다.
게다가, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 순간 접속을 사람에게 오디오, 비디오, 또는 홀로그램을 통해 제공할 수 있는 경보 시스템을 포함할 수 있다. 이와 같은 경보 시스템은 만약 예를 들어 피험자들이 중요한 새로운 의학적 문제, 기술적 문제, 또는 자신들 또는 다른 사람들을 다치게 하는 생각들을 보고하면 트리거될 수 있다.
게다가, 피험자의 모든 리코딩들은 프로토콜 및 규제 요건들에 따라 소스 서류로서 사용하기 위해 시스템에 의해 저장될 수 있다. 음성, 비디오, 또는 홀로그래피에 의한 피험자의 입력의 전사들 모두는 또한 프로토콜 및 규제 요건들에 따라 소스 서류로서 사용하기 위해 시스템에 의해 저장될 수 있다.
시스템의 다른 실시예에 있어서, 피험자에게 의학적 질문들, 답변 스케일들, 및 설문지들이 제시되는 것에 더하여, 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 또한 어떻게 피험자가 느끼고 그 밖에 또 피험자가 언급하기를 원하는 것에 대한 연속 주석(running commentary)을 제공하도록 구성될 수 있다. 이와 같은 주석은 터치 입력, 텍스트 입력, 비디오, 음성(오디오), 또는 홀로그래픽 리코딩에 의해 기록될 수 있는 로그(log) 또는 다이어리 형태로 될 수 있다. 전자 컴플라이언스 유닛(630)은 피험자가 그렇게 원하는 한 피험자들의 주석을 기록하도록 구성될 수 있다. 피험자의 음성의 전사가 제공될 수 있고 전사는 이후 어떻게 피험자가 느끼는지에 관한 키 워드들이 분석될 수 있다. 게다가, 피험자로부터 키워드들 및/또는 구들(phrases) 예컨대 "살해(kill)" 또는 "자살(suicide)"을 포함하는 특정 응답들은 연구 시설에 경보를 트리거할 수 있고 극단적인 경우들에는 긴급 서비스들 예컨대 911에 전화를 트리거할 수 있다.
엠헬스 장치들의 측정들의 결과들은 전자 컴플라이언스 유닛(630)에 직접 임포트될 수 있고 피험자 및/또는 연구 스태프에 의한 검토를 위해 전자 장치 상에 디스플레이될 수 있다. 예측 범위 밖에 있는 이들 엠헬스 장치들로부터의 데이터값들은 재시험하는 것, 추가의 실험들을 수행하는 것, 또는 추가 질문들을 하는 것을 포함하는, 연구 스태프에 대한 경보들 및 프롬프트들을 트리거할 수 있다.
디스플레이는 복수의 정보의 동시 디스플레이를 위해 복수의 서브-스크린들을 가지도록 피험자 용으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 디스플레이는 특정 임상 연구 프로토콜에 따른 절차 또는 요구된 질문일 수 있는, 수행될 다음 단계를 피험자에게 보이는 서브-스크린들을 가질 수 있다. 디스플레이 상의 서브-스크린들은 요청받을 질문 또는 수행될 절차 및 어떻게 질문에 답해야할지에 관한 지침들 또는 명령들을 따로따로 또는 동시에 디스플레이 하도록 구성될 수 있다.
디스플레이는 또한 질문하는 의사 또는 아바타의 오디오 전송, 비디오 및/또는 홀로그램, 리서치 피험자 답변 질문의 오디오 리코딩, 비디오 및/또는 홀로그래픽 리코딩; 시작 시간, 현재 시간, 경과된 시간을 보여주는 경과된 시간 디스플레이, 및 얼마나 많은 단계들이 완료되었고 얼마나 많은 단계들이 남아 있는지를 보여주는 절차(들)에 대한 프로그레스 바를 포함하는 서브-스크린들을 포함할 수 있다. 의사의 오디오, 비디오, 및/또는 홀로그램은 유선 또는 무선 접속을 통해 전송되고 전자 장치 상에 시청되거나 청취되는 실시간 스트림일 수 있다.
추가로, 디스플레이는 또한 피험자가 엠헬스 장치로부터 직접 데이터의 임포테이션을 개시할 수 있는 데이터 임포트 버튼을 포함할 수 있다. 엠헬스 장치로부터의 데이터의 임포테이션은 유선 또는 무선 방법을 통해 이루어질 수 있고 이전에 기술된 인터넷 프로토콜 또는 다른 방법들을 통해 또는 직접 이루어질 수 있다.
피험자와 전자 장치 간 또는 피험자와 의사 또는 다른 임상가 간의 임의의 질문 및 답변 교환 단계에 적용될 수 있는 확인 방법이 기술된다. 질문은 의사에 의해(또는 전자 장치에 의해) 행해지고 피험자에 의해 구두로 답변되고 또는 전자 장치에 직접 입력될 수 있다. 이컴플라이언스(630)는 오디오, 비디오, 또는 홀로그래픽 리코딩의 오디오 부분으로부터 답변의 전사를 제공할 수 있다.
전사(transcription)는 피험자에 의해 입력된 답변과 (실시간으로 또는 나중 날짜/시간에)비교될 수 있다. 질문에 대한 2개의 답변들(예컨대, 장치에 입력된 답변 및 구두로 말하여지고 이후 음성으로부터 텍스트로 전사된 답변)은 비교에 의해 확인될 수 있다. 만약 2개의 답변들(예컨대, 입력 및 전사 사이에 차이가 있다면, 답변의 원 비디오 리코딩은 재생되고 가능하게는 정확한 응답을 승인 및 확인을 위해 전사된다. 일단 답변이 승인되면, 그것은 데이터베이스에 보내질 것이다.
특별한 데이터 기록 또는 입력에 관해 이컴플라이언스 기록을 검토하기 위해 허가 받은 사람(예컨대, 의사, 임상 실험 스폰서의 대표자, 또는 관리 기관)에 대한 규정들이 만들어질 수 있다. 이컴플라이언스 기록에 액세스하기 위한 적절한 보안을 갖는 허가 받은 사람에게는 문제의 이컴플라이언스 기록의 페이지 또는 섹션으로 넘어가고 병원 방문의 상기 부분의 비디오 리코딩을 순간적으로 보기 위한 규정들이 제공될 수 있는데 그 이유는 비디오 리코딩이 비디오 리코딩의 부분을 데이터 기록 또는 입력과 관련 짓기 위해 태깅될 것이기 때문이다.
게다가, 만남의 비디오 리코딩은 임상 실험을 위한 소스로서 이용될 수 있다. FDA는 소스를 "시도의 재구성 및 평가에 필요한 임상 실험에서의 다른 활동들 또는 원본 기록들 또는 임상적 발견, 관찰들의 원본 기록들 및 증명필 카피에서의 모든 정보로서 규정하고, 소스 데이터는 소스 문서들(원본 기록들 또는 증명필 카피)에 포함된다. 본 개시내용의 실시예에 따르면, 비디오 리코딩 자체는 임상 실험에 대한 소스로서 작용할 수 있다[참조 문헌 (5) 참조].
위의 단락에서 기술된 실시예에 있어서, "시도의 재구성 및 평가에 필요한 임상 실험에서의 다른 활동들 및 원래의 관찰들"은 비디오 상에 기록된다. 그러므로, FDA 또는 다른 규제 기관들은 이들이 원한다면 시도를 정확하게 재구성할 수 있는데, 그 이유는 그것이 모두 비디오 위에 기록되고 베이터베이스에 입력되는 데이터에 태깅되기 때문이다. 만약 사람이 "소스 데이터 검증(Source Data Verification)" 즉 SDV를 실행하기를 원하면, 사람은 단지 그것이 FDA에 의해 요구되는 증거에 대한 ALCOA(attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate) 표준에 부합한다는 것을 정확하게 결정하기 위해 데이터 필드에 태깅되는 비디오를 시청한다[참조 문헌 (3) 참조].
결과적으로, 비디오, 홀로그래픽, 오디오, 및 정지 이미지들은 기술들이 정확하게 수행되고 있는지를 결정하기 위해 이모니터 시스템을 통해 리서치 연구의 스폰서에 의해 검토될 수 있다. 비디오, 홀로그래픽, 오디오, 또는 정지 이미지들은 연구 프로토콜의 요건들에 대한 컴플라이언스 및 정확도를 모니터하기 위해 사용될 수 있다. 게다가, 만남에서의 단일 포인트(single point) 또는 단일 데이터 포인트는 임의의 수의 환자들에 대해 매우 용이하게 검토될 수 있는데, 그 이유는 상기 특정 질문 또는 절차와 관련된 비디오가 데이터베이스로부터 액세스되고 원격으로 검토될 수 있기 때문이다.
피험자가 이컴플라이언스 시스템(630)을 갖는 병원으로 돌아온 경우, 시스템(630) 상에 수집된 데이터는 앞에서 기술된 방법들에 의해 의사 또는 임상 스태프에게 이미 전달되었을 수도 있다. 추가로, 이컴플라이언스 시스템(630) 상에 수집된 데이터는 앞에서 기술된 것과 같이 이소스 시스템에 근거리 통신, 유선 전송, 또는 무선 전송을 통해 직접 전송될 수 있다. 게다가, 의사 또는 임상 스태프는 이컴플라이언스 시스템(630) 상에서 직접 데이터를 볼 수 있다.
일단 의사 또는 다른 임상 스태프가 이컴플라이언스 시스템(630) 상에 수집된 데이터를 액세스하면, 데이터, 비디오, 홀로그래픽, 오디오, 및 정지 이미지들은 피험자가 프로토콜의 요건들을 따랐는지를 결정하기 위해 검토될 수 있다.
이컴플라이언스 시스템(630)은 추가 보안 및/또는 사생활 특징들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 임상 실험들에 대한 FDA 요건들을 만족시키기 위해, 각각의 피험자의 아이덴터티를 식별할 수 있는 정보는 데이터베이스의 몇몇 사용자들로부터 차단될 수 있다[참조 문헌 (3) 참조]. 예를 들어, 타이어 1 사용자들, 예컨대 창작자, 및 타이어 2 사용자들, 예컨대 사이트 상의 연구자 또는 임상 연구 간호사는 피험자의 아이덴터티를 식별할 수 있는 정보에 대해 액세스할 수 있다. 그러나, 타이어 3 사용자들 예컨대 스폰서는 이와 같은 식별 정보를 액세스하지 않을 수 있다. 피험자 데이터의 익명화(de-identification)는 예를 들어 식별 정보 예컨대 이름 및 주소에 대한 액세스를 차단하고 및/또는 안면 이미지들을 모호하게 하거나 흐리게 하여 행해질 수 있다.
예 7
피험자의 식별은 병원 세팅에서 및 병원 밖의 여러 세팅에서 여러 이점들을 가질 수 있다. 이 기술분야에서 숙련된 사람은 대다수의 임상 실험들은 의사의 사무실들, 건강 전문 분야 병원들, 리서치 전문 분야 병원들, 병원들, 응급 부서들, 방사선 의료 시설들, 및 임상 병리실들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 의료 시설들에서 이루어진다는 것을 인식할 것이다. 이 기술분야에서 숙련된 사람은 또한 대부분의 리서치 피험자들은 짧은 시간 동안 이들 의료 시설들을 단지 방문할 것이고 병원 밖의 임상 실험시 대부분의 이들의 시간을 이들의 집, 작업장, 또는 커뮤니티(community)의 다른 위치들에서 소비할 것이라고 인식할 것이다. 그러므로, 피험자들의 적절한 식별이 중요한데, 그 이유는 이들이 의료 시설들 내에서 및 이들 시설들 밖 모두에서 연구 관련 활동들을 수행하려 하기 때문이다. 피험자들이 조사 시설 내에 있을 경우, 이들은 예를 들어 eCTMS에서 특정될 수 있는 시간(날짜 및 시간 모두를 포함)의 프로토콜 특정 윈도 내에서 나타나야 한다. 이들이 나타난 경우, 이들의 아이덴터티가 검증된다. 이와 같은 검증은 누가 피험자와 대화했는지, 누가 데이터를 수집했는지, 누가 연구 절차들을 수행했는지의 진정한 감사 추적을 제공할 수 있다. 더욱이, 이와 같은 감사 추적은 연구를 수행하는 개인들이 적절히 훈련받았고, 자격이 부여되었고, 이와 같은 활동들을 수행하도록 채용된 것을 규제 기관들이 보장하는 것을 가능하게 할 것이다.
본 개시내용의 다른 실시예에 따르면, 전자 장치는 아이덴터티, 참석(attendance), 및/또는 사람의 활동을 리코딩, 로깅, 검증 및 인증하여 사기를 더욱 최소화하도록 구성될 수 있다. 이와 같은 특징들이 로딩된 전자 장치는 본원에서 "전자 확인 유닛(electronic confirmation unit)"으로서 불릴 것이다. 전자 장치는 전자 장치 자신에 임베딩되거나 전자 장치 외부에 위치된 카메라일 수 있는 카메라를 더 포함할 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 전자 장치는 안면 인식, 지문들, 망막 인식, 성문, 홍채 인식, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 생체 인증 아이덴터티 장치를 더 포함할 수 있다.
예로서 및 한정하지 않는 것으로서, 도 7은 임상 리서치 연구에 참여하고 있는 피험자가 리서치 프로토콜(720)에서 설명된 미리 정해진 스케쥴(730)에 따라 연구 클리닉을 방문할 수 있는 시스템 다이어그램을 나타낸다. 피험자가 리서치 프로토콜의 제 1 방문을 위해 병원에 도착하면, 클리닉 스태프(예컨대, 접수 담당자)는 피험자의 안면의 화면 또는 비디오를 기록하기 위해 전자 확인 유닛(700)의 카메라를 사용할 수 있다.
몇몇 경우들에 있어서, 피험자는 하나 이상의 임상 리서치 연구에 참여하지 않아야 한다. 이와 같은 경우들의 예는 지침들(예컨대, 임상 실험 프로토콜들)이 피험자가 동시에 다수의 연구들에 참여하는 것을 금지하는 경우일 수 있다. 또, 몇몇 피험자들은 고의로 또는 모르고 다수의 임상 연구들에 참여하려고 시도할 수 있다. 피험자가 다수의 임상 리서치 연구들에 참여하는 것을 방지하기 위해, 전자 확인 유닛은 다른 임상 연구들 참가자들의 생체 인증 아이덴터티를 포함하는 마스터 임상 연구들 데이터베이스(750)에 대해 환자의 생체 인증 아이덴터티 특징들을 참조할 수 있는 생체 인증 아이덴터티 확인 애플리케이션, 안면 특징들을 참조할 수 있는 안면 인식 애플리케이션을 더 포함할 수 있다. 이와 같은 비교는 피험자가 전자 확인 유닛이 사용되고 있는(740) 연구에 참여하는 것을 금지하는 임의의 다른 연구들에 피험자가 현재 참여하고 있지 않는 것을 보장할 수 있다. 임상 연구들 데이터베이스(750)는 전자 확인 유닛이 유선 또는 무선 접속을 통해 서버 상의 데이터베이스를 참조하도록 전자 확인 유닛(700) 위에 국부적으로 또는 서버 상에 원격으로 위치될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 전자 확인 유닛(700)은, 피험자가 후속 스케쥴링되거나 스케쥴링되지 않은 평가들(730)을 위해 리서치 클리닉을 방문할 때, 피험자의 아이덴터티가 생체 인증 아이덴터티 확인(예컨대, 안면 인식) 애플리케이션을 이용하여 체크-인 시 클리닉 스태프에 의해 인증될 수 있도록 전문 분야 병원들에서 구현될 수 있다. 안면 인식 애플리케이션이 이용되는 예시적인 경우에, 피험자의 안면(화면 또는 비디오) 및 안면 특징들은 이전 방문 중 기록되었으므로, 안면 인식 애플리케이션은, 실제로 이러한 복귀 피험자가 초기 방문으로부터 동일한 피험자인 것을 확인할 수 있다. 더욱이, 병원을 방문하는 피험자의 비디오 또는 정지 이미지는 카메라로 기록될 수 있고, 피험자가 병원을 방문한 날짜, 시간, 및 위치(예컨대, GPS로부터 얻어진 좌표들)는 그 날의 병원에서의 피험자의 참석을 확인하기 위해 전자 장치에 의해 자동으로 로깅될 수 있다. 대안으로, 병원에서의 피험자의 전체 방문은 비디오 기록될 수 있어, 피험자가 주어진 날짜/시간에 주어진 위치에서 병원을 방문했다는 추가의 증거를 제공한다.
앞에 기술된 전자 동의 유닛(710)에 대한 접속(유선 또는 무선)을 통해, 전자 장치 상의 전자 확인 유닛은 피험자에 의해 서명될 필요가 있는 어떤 미해결 또는 새로운, 합의들 및/또는 디스클로저들이 있는지를 검증하도록 구성될 수 있다. 만약 피험자에 의해 서명될 필요가 있는 어떤 미해결 또는 새로운 합의들 및/또는 디스클로저들이 있다면, 이때 전자 장치는 피험자 서명 합의를 가지도록, 전자 동의 유닛을 이용하여 대화형 프로세스를 통해 합의를 디스플레이할 수 있다.
몇몇 경우들에 있어서, 특별한 연구 스태프(예컨대, 임상 연구 간호사, ㄴ, 내과 의사, 보조 연구원 등)가 그들의 아이덴터티를 인증하는 것이 바람직하다. 다른 실시예에 따르면, 피험자에 의한 방문(예컨대, 검사, 평가 등)을 안내하는 연구 스태프는 이러한 연구 스태프가 그들의 훈련 및 규제 서류(760)(예컨대, 자격증들, 면허들, 규제 상태)에 기초하여 이러한 방문을 안내하도록 위임받은 것을 인정하기 위해 전자 확인 유닛의 안면 인식 애플리케이션을 이용하여 인증할 수 있다. 게다가, 연구 스태프가 피험자와 함께 병원에 있었던 날짜, 시간, 및 위치는 그 날짜에 병원에서의 연구 스태프의 참석을 확인하기 위해 전자 확인 유닛에 자동으로 기록될 수 있다.
예 8
다른 실시예에 있어서, 디스플레이를 갖는 전자 장치는 의료 방문 중 환자들 정보를 제공하는 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는 복수의 이용들을 위해, "이진행 유닛(eProgress Unit)"으로서 여기에서도 불리는, 프로그레스 바 및 관련 정보를 제공할 수 있다. 서비스 또는 방문을 완료하는데 필요한 프로세스들의 상대적으로 표준화된 시퀀스를 가지는 임의의 서비스-사업체는 이들의 고객에게 사건들의 순서 및 사건들의 그 순서의 완료를 향한 진행에 대한 실시간 정보를 제공함으로써 고객 서비스를 향상시키기 위해 이진행 유닛을 사용할 수 있다. 고객들은 발생할 단계들, 이들이 발생할 순서, 및 이들이 끝날 추정 시간 모두를 아는 것을 이해할 수 있다. 이러한 정보는 이들이 절차들에 대해 덜 염려하고 이들이 행해질 때를 덜 염려하게 할 수 있고, 그것은 서비스에 의한 이들의 만족을 증가시킬 수 있다.
도 8a를 참조하여, 임상 실험들 병원에서 사용하기 위한 이진행 유닛의 예시적인 디스플레이(910)가 여기에 나타내어 진다. 리서치 피험자에는 수행될 절차들의 순서 및 이들 절차들이 완료될 추정 시간을 디스플레이하는 이진행 유닛이 제공될 수 있다. 절차들의 시퀀스는 심볼(914)에 의해 하일라이팅된 현재의 절차가 바 포맷(912)으로 디스플레이될 수 있다. 현재 및 다음의 절차들은 또한 다른 포맷들 예컨대 텍스트(915), 픽토랄(pictoral) 등으로 디스플레이될 수 있다. 만약 이들 절차들 중 어느 하나의 실제 수행에 지연이 있다면, 추정된 시간(916)이 자동으로 재계산될 수 있다.
도 8b에 보여지는 예시적인 디스플레이(920)에 나타낸 다른 예에 있어서, 병원에서, 환자들은 도 8a에 나타낸 것과 같이 수행될 절차들의 순서(예컨대, 소변 샘플을 주어, 의사에 의해 검사될, 이들의 활력 징후들이 취해지는 실험실로 회수됨)를 디스플레이하는 이진행 유닛을 제공받을 수 있을 뿐만 아니라, 이진행 유닛은 방문의 완료의 자동으로 업데이트된 추정 시간(922)을 표시할 수 있다. 이 예에서, 만약 단계들 중 하나에 지연이 있다면(예컨대 의사가 병원에서의 의학적 비상사태(medical emergency) 때문에 지연됨), 이진행 유닛은 추정 시간을 자동으로 업데이트할 수 있고 왜 추정 시간이 업데이트되었지를 설명하는 경보(924)를 디스플레이할 수 있다.
이진행의 다른 예시적인 사용들은 사업체들, 예컨대 자동차 수리 및/또는 오일 교환센터들, 눈 관리 센터들(eye-care center), 금융 서비스들(financial services), 미장원들, 가축 병원들(veterinary services), 레스토랑들, 수리 서비스들, 건설 서비스들(construction services), 청소 서비스들, 및 여행 서비스들을 포함할 수 있다.
위에 기재된 예들은 이 기술분야에서 숙련된 사람에게 본 개시내용의 실시예들을 어떻게 만들고 사용하는지에 대한 완전한 디스클로저 및 설명을 부여하기 위해 제공되고, 발명자들이 이들의 개시내용으로서 간주하는 범위를 제한하도록 의도되지 않는다. 개시내용을 실행하기 위해 위에서 기재한 모드들의 수정들이 이 기술분야에서 숙련된 사람들에 의해 이용될 수 있고, 다음의 청구항들의 범위 내에 있도록 의도된다. 명세서에서 언급한 모든 특허들 및 공보들은 개시내용이 속하는 분야에서 숙련된 사람의 숙련도들을 나타낼 수 있다. 이 개시내용에서 인용된 모든 참조문헌들은 마치 각각의 참조문헌이 전부 개별적으로 참조로 포함된 것처럼 동일한 범위까지 참조로 포함될 수 있다.
상기 개시내용은 물론 변할 수 있는 특정 방법들 또는 시스템들로 한정되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 이 기술 분야에서 숙련된 사람은 나타낸 숫자로 나타낸 단계들 또는 구성요소들은 단지 보여주는 것이고 방법은 더 많거나 더 적은 단계들로 일어날 수 있고 시스템은 다양한 실시예들에 따라 더 많거나 적은 구성요소들을 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 또한 본원에 사용된 전문 용어는 특정 실시예들만을 기술하기 위한 것이고 한정되도록 의도되지 않는다는 것이 이해된다. 이 명세서 및 첨부 청구항들에서 사용된 것과 같이, 단수 형태들 "하나(a 또는 an)" 및 "상기(the)"는 내용이 달리 명확하게 지시하지 않는다면 다수의 지시 대상들을 포함한다. 용어 "복수(plurality)"는 내용이 달리 명확하게 지시하지 않는다면 2 이상의 지시 대상들을 포함한다. 달리 정의되지 않는다면, 본원에 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어들은 개시내용이 속하는 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람에 의해 일반적으로 이해되는 것과 같이 동일한 의미를 가질 수 있다.
본 개시내용의 다수의 실시예들이 기술되었다. 그럼에도 불구하고, 다양한 변형예들이 본 개시내용의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 만들어질 수 있다는 것이 이해될 것이다. 따라서, 다른 실시예들은 다음의 청구항들의 범위 내에 있다.
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Claims (32)
- 컴플라이언스(compliance)를 측정 및 시행하는(enforcing) 방법에 있어서,
가이던스(guidance)를 제공하는 단계;
소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 및/또는 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치를 제공하는 단계;
상기 가이던스에 따리 피험자에 의해 수행될 활동을 제공하는 단계;
상기 활동을 수행하는 상기 피험자의 아이덴터티를 확인하는(validating) 단계;
상기 피험자에 의해 상기 활동을 수행하기 위해 사용되는 제품들(products)의 아이덴터티를 검증하는(verifying) 단계;
상기 전자 장치로 상기 활동을 수행하는 상기 피험자를 리코딩하는 단계; 및
상기 활동을 수행하는 상기 피험자의 움직임들을 유사한 활동들을 수행하는 피험자에 대해 예측되는 움직임들과 비교하여, 상기 피험자가 제공된 상기 가이던스를 준수하는 것을 보장하는 단계를 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 전자 장치 상에서 상기 피험자에 질문들을 제시하는 단계를 더 포함하고, 상기 질문들은 디스플레이된 텍스트, 비디오, 오디오, 및 홀로그램으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 형태로 되어 있는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 2 항에 있어서,
상기 전자 장치 상에서 상기 질문들에 응답하는 단계를 더 포함하고, 상기 응답은 터치 스크린 입력, 텍스트 입력, 오디오 리코딩, 비디오 리코딩, 홀로그래픽 리코딩, 전사된(transcribed) 오디오 리코딩, 전사된 비디오 리코딩, 및 전사된 홀로그래픽 리코딩으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 방법으로부터 수행되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
컴퓨터 데이터베이스에 프로토콜들의 라이브러리를 제공하는 단계를 더 포함하고, 상기 가이던스는 프로토콜들의 라이브러리 내의 적어도 하나의 프로토콜로부터 얻어지는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
카메라 또는 생체 인증 장치(biometric device)를 제공하는 단계를 더 포함하고, 상기 카메라 또는 상기 생체 인증 장치는 상기 전자 장치 안에 또는 상기 전자 장치 밖에 임베딩되는(embedded), 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 5 항에 있어서,
상기 활동을 수행하는 상기 피험자의 상기 리코딩을 검토(reviewing)하는 단계를 더 포함하고, 상기 리코딩은 상기 카메라로부터 얻어지는 오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래픽 리코딩인, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 6 항에 있어서,
상기 오디오는 텍스트로 변환되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서,
상기 검토는 상기 전자 장치로부터 가까이에서 또는 상이한 전자 장치로부터 원격으로 수행될 수 있는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 6 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 오디오, 비디오, 및/또는 홀로그래픽 리코딩은 상기 피험자의 상기 아이덴터티를 알기 위해 허가 받지 못한 검토자들로부터 상기 피험자의 아이덴터티를 모호하게 하도록 되어 있는 식별 차단 특징들(identification blocking features)을 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 활동은 알약 먹기, 가루약 먹기(consuming a powder), 물약 먹기(consuming a liquid), 약물 주입, 혈액 채취, 신체 기능들 측정, 체온 측정, 혈압 측정, 혈당 측정, 의학적 질문들에 답변하고, 신체 검사를 수행; 조사 제품 제공(dispensing an investigational product), 조사 연구 제품 먹기, 다이어리, 스케일, 설문지 기재, 음식 준비, 음식 먹기, 음료 준비, 음료 먹기, 크림 바르기, 젤 바르기(applying a gel), 체중 측정, 키 측정, 신체 사이즈 측정, EKG를 수행, 스트레스 테스트 수행, 소변 채집, 타액 채집, 대변 채집, 정액 채집, 및 혈액 채취로 구성되는 그룹으로부터 선택되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 활동으로부터 얻어진 결과들을 상기 전자 장치에 임포트하는(importing) 단계를 더 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 피험자의 상기 아이덴터티를 확인하는 단계는 안면 인식, 지문들, 망막 인식(retina scan), 성문(voiceprint), 홍채 인식, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 방법에 의해 수행되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제품을 이용하기 전에, 상기 전자 장치와 함께 작동하도록 되어 있는 바 코드 스캐너로 제품 용기에 부착된 바 코드를 스캐닝하여 상기 연구 제품의 용기를 검증하는 단계를 더 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 전자 장치와 함께 작동하도록 되어 있는 RFID 스캐너로 상기 제품 용기에 임베딩된 RFID 칩을 스캐닝하여 상기 제품의 용기를 검증하는 단계를 더 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 5 항에 있어서,
상기 전자 장치에 접속된 상기 카메라에 상기 제품을 보임으로써 상기 제품의 물리적 특징들에 따라 상기 제품의 아이덴터티를 검증하는 단계를 더 포함하고, 상기 전자 장치는 상기 제품의 관찰된 물리적 특징들을 복수의 제품들의 물리적 특징들의 라이브러리와 비교하도록 구성되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 15 항에 있어서,
상기 물리적 특징들은 형상, 크기, 색상, 패턴, 및 마킹 중 하나 이상을 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
사용된 상기 제품들의 수 및 남아 있을 것으로 예상되는 제품들의 수를 추적하는 단계를 더 포함하는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 활동을 수행할 때 상기 피험자에 의해 기록된 비디오들을 관측하여 상기 활동을 수행하는 상기 피험자를 검증하는 단계;
자동화된 제품 카운터를 제공하는 단계로서, 상기 제품 카운터는 실제로 남아 있는 제품들의 수를 카운트하도록 되어 있는, 상기 카운터를 제공하는 단계; 및
실제로 남아 있는 제품들의 상기 수를 남아 있을 것으로 예상되는 제품들의 수와 비교하는 단계를 더 포함하고, 상기 남아 있을 것으로 예상되는 제품들의 수는 상기 전자 장치 상의 상기 소프트웨어 애플리케이션으로부터 얻어지는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 피험자에게는 상기 피험자에 의해 수행될 다가올 활동이 미리 정해진 시간량에서 리마인딩되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 12 항에 있어서,
생체 인식에 의해 상기 피험자의 상기 아이덴터티를 확인하는 단계는 상기 피험자의 생체 인증 특징들을 다른 피험자들의 상기 생체 인증 특징들과 비교하는 단계를 더 포함하고, 상기 다른 피험자들의 상기 생체 인증 특징들은 생체 인증 특징들 데이터베이스에 저장되는, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 제 20 항에 있어서,
상기 생체 인증 특징들 데이터베이스는 상기 전자 장치 내에서 근거리에(locally) 위치된 데이터베이스인, 컴플라이언스를 측정 및 시행하는 방법. - 가이던스를 준수하기 위한 장치에 있어서,
소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 및/또는 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치;
상기 가이던스에 따라 피험자의 아이덴터티를 식별하도록 되어 있는 확인 장치;
제품의 아이덴터티를 검증하도록 되어 있는 검증 장치; 및
상기 피험자의 상기 아이덴터티 및 상기 제품의 상기 아이덴터티를 기록하도록 되어 있는 상기 전자 장치에 사용하기 위한 메모리를 포함하고,
상기 전자 장치는 상기 메모리 내에 저장되어 있는 정보를 상기 전자 장치로부터 떨어져 있는 서버에 전송하도록 되어 있는, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 제 22 항에 있어서,
상기 확인 장치는 카메라 또는 생체 인증 장치이고, 상기 카메라 또는 상기 생체 인증 장치는 상기 전자 장치 안에 또는 상기 전자 장치 밖에 임베딩되는 카메라인, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 제 22 항 또는 제 23 항에 있어서,
상기 검증 장치는 상기 전자 장치 안에 또는 상기 전자 장치 밖에 임베딩되는 카메라인, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 제 22 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제품의 용기의 아이덴터티를 검증하기 위해 상기 전자 장치와 함께 작동하도록 되어 있는 바 코드 스캐너 또는 RFID 스캐너를 더 포함하는, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 제 22 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
다수의 상기 제품의 존재를 인증(authentication)하기 위해 상기 전자 장치와 함께 작동하도록 되어 있는 제품 카운터(product counter)를 더 포함하는, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 제 22 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 검증 장치는 제품의 물리적 특징들을 식별하도록 되어 있고, 상기 물리적 특징들은 형상, 크기, 색상, 패턴, 및 마킹 중 하나 이상을 포함하는, 가이던스를 준수하기 위한 장치. - 전자 장치에 있어서,
생체 인증 특징들 캡쳐링 장치;
생체 인식을 수행하도록 되어 있는 애플리케이션; 및
상기 전자 장치와 근거리에서 접속되는 데이터베이스를 포함하고,
상기 생체 인식은 생체 인증 특징들의 세트를 생체 인증 특징들의 라이브러리와 비교하여 수행되고,
생체 인증 특징들의 상기 라이브러리는 상기 데이터베이스 내에 위치되는, 전자 장치. - 제 28 항에 있어서,
상기 생체 인식은 지문 인식, 망막 인식, 성문, 홍채 인식, 타이핑 생체 인증들, 손 및 손가락 기하학, 서명 검증, 귀 기하학, 후각 생체 인증들, 및 행동상 생체 인증들로 구성되는 그룹으로부터 선택되는, 전자 장치. - 식사처방 컴플라이언스를 검증하는 방법에 있어서,
소프트웨어 애플리케이션이 로딩되고 원격 애플리케이션을 액세스하는 전자 장치를 제공하는 단계로서, 상기 소프트웨어 애플리케이션은 식료품들의 물리적 특징들을 식별하도록 되어 있는, 상기 전자 장치를 제공하는 단계;
상기 식료품들의 상기 물리적 특징들에 따라 상기 식료품들을 식별하는 단계로서, 상기 식별하는 단계는 상기 식료품들의 영양가들을 결정하도록 되어 있는, 상기 식료품들을 식별하는 단계; 및
상기 식료품들의 상기 영양가들을 분석하여, 피험자에 대해 미리 정해진 식이요법 지침들에 따른 상기 식료품들의 컴플라이언스 또는 난-컴플라이언스(non-compliance)를 검증하는 단계를 포함하는, 식사처방 컴플라이언스를 검증하는 방법. - 제 30 항에 있어서,
경보가 작동되고 만약 상기 식료품들이 상기 피험자에 대한 상기 식이요법 지침들에 따라 순응하지 않는 것으로 분석되면 대체 음식 제품이 제시되는, 식사처방 컴플라이언스를 검증하는 방법. - 제 31 항에 있어서,
상기 분석으로부터 얻어진 결과들을 상기 전자 장치에 저장하는 단계를 더 포함하는, 식사처방 컴플라이언스를 검증하는 방법.
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