MXPA05004220A

MXPA05004220A - Sistemas y metodos para manejo de informacion de ensayos clinicos.

Info

Publication number: MXPA05004220A
Application number: MXPA05004220A
Authority: MX
Inventors: N Shah Rajesh
Original assignee: Capital Surini Group Internat
Priority date: 2002-10-23
Filing date: 2003-10-23
Publication date: 2005-09-20
Also published as: PL376531A1; CN1714352A; AU2003284878A8; WO2004038560A3; EP1554668A2; CN1714352B; EP1554668A4; WO2004038560A2; US20040093240A1; AU2003284878A1

Abstract

Las modalidades de la presente invencion se refieren a sistemas y metodos para manejar ensayos clinicos. Un sistema para el manejo de ensayos clinicos incluye un cliente Web, un cliente, un servidor, y una base de datos de registros de pacientes. El servidor proporciona una cantidad de aplicaciones diferentes que un usuario puede correr, dependiendo de su papel en el proceso de ensayos clinicos. Estas aplicaciones estan divididas en componentes medulares y no medulares. En una modalidad como ejemplo, hay veintinueve componentes medulares y no medulares. La informacion de la base de datos de registros de los pacientes se reporta con base en el papel en el proceso de ensayos clinicos del usuario que tiene acceso a la informacion. Los usuarios con diferentes papeles se denominan partes interesadas. Las partes interesadas incluyen patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente, y controlador. Se discuten metodos para reportar informacion de ensayos clinicos, controlar eventos de ensayos clinicos, programar y registrar citas, proporcionar buena informacion clinica, cerrar un ensayo, y mostrar informacion a los interesados.

Description

SISTEMAS Y MÉTODOS PARA MANEJO DE INFORMACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS REFERENCIA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reclama el beneficio de la solicitud de patente estadounidense provisional número de serie 60/420,253 presentada el 23 de octubre de 2002, la cual está incorporada a la presente solicitud como referencia en su totalidad.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN Las modalidades de la presente invención se refieren a sistemas y métodos para el manejo de información. Más particularmente, la presente invención se refiere a sistemas y métodos para manejar información de ensayos clínicos y facilitar la comunicación entre todas las partes interesadas clave que realizan un ensayo clínico.

INFORMACIÓN DE ANTECEDENTES En el mundo tecnológico de hoy, la intercomunicación entre las partes desde todo el planeta ha hecho necesario divisar formas para controlar estas grandes cantidades de información. A pesar de que métodos de comunicación más eficientes, tales como los teléfonos celulares y la Internet, posibilitan que niveles de información más grandes sean transferidos entre las partes, este flujo de información en volúmenes más altos ha probado ser casi caótico, y por eso, puede perderse información importante en alto volumen de tráfico. Una de estas industrias en donde hay un alto nivel de información que está siendo generada, y un alto nivel de información que está perdiéndose en el tráfico, es la industria de ensayos clínicos. Pocas industrias están tan cargadas de información o son tan ineficientes en el manejo de la información, como la industria de ensayos clínicos. La industria de ensayos clínicos está compuesta por una vasta red de participantes interdependientes y diversos con interés en la industrial Estos participantes también pueden denominarse como "partes interesadas" en la industria de ensayos clínicos debido a que cada uno de estos participantes tiene un interés en esta red. Por ejemplo, aparece algún interés en la red por estar involucrado con la producción, control, recolección, análisis , reporte y búsqueda de información clínica. Todos estos intereses y participación en la industria culminan en el objetivo de producir avances médicos para beneficiar a la sociedad y a los individuos. Los procesos involucrados en el avance de soluciones médicas deben cumplir con rigurosos estándares industriales, regulaciones federales e internacionales, así como también con requerimientos específicos únicos para cada participante. Por ejemplo, uno de los retos más significativos que las partes interesadas encuentran en un ambiente moderno de ensayos clínicos, es reducir al mínimo las ineficiencias en el manejo de información clínica. Importante información, tal como datos, en el proceso de desarrollo de fármacos se recolecta típicamente usando un sistema basado en papel en el cual cada elemento de datos crítico es transcrito o vuelto a cargar numerosas veces, por ejemplo, un promedio de tres a diez veces. El elemento de datos es verificado luego una cantidad de veces apropiada con el fin de darle un nivel de confianza o fidelidad. No todos los elementos de datos son verificados individualmente en una metodología típica; en su lugar, una muestra representativa es observada por personal entrenado en observación y auditoría, para mayor exactitud. Otro problema que aparece en los procesos conocidos para ensayos clínicos es comunicación deficiente entre los elementos en el proceso. La figura 1 es una ilustración de un proceso conocido para llevar a cabo ensayos clínicos, y muestra una cantidad de debilidades en la comunicación entre elementos como si fueran tubos que gotean. Por ejemplo, en el proceso 100 el elemento de manejo científico 101 se comunica con el elemento de manejo de regulaciones 102 por medio del tubo que gotea 103. El tubo que gotea 103 puede ser una forma basada en papel que el manejador científico llena a requerimiento del manejador de regulaciones. El problema es que esta información no es visible para otras partes del sistema tales como el elemento manejador de admisiones 104. También, nótese que el elemento manejador de admisiones 104 y el elemento manejador de regulaciones 102 tienen sus propias bases de datos 114 y 112, respectivamente. En otras palabras, esta importante información sólo puede ser conocida para el manejador científico y de regulaciones, y por consiguiente, se escapa del proceso como un todo. Los datos recolectados desde todas las etapas del desarrollo de fármacos y fases de investigación clínica típicamente están entretejidos, analizados y extraídos en numerosos informes, documentos regulatorios, publicaciones y hojas de información prescriptora, tales como insertos para el empaque. Estos datos deben divulgar exactamente el nivel de cumplimiento de las regulaciones federales, estándares de la industria y lineamientos para la vigilancia del cuerpo. Los datos deben ser de la calidad más alta, mantener su fidelidad, ser manejados de una forma confidencial y patentada, y demostrar claramente seguridad, eficacia y relevancia científica y médica. En la industria moderna de ensayos clínicos, estos requerimientos se cumplen típicamente, pero con un costo significativo usualmente en términos de esfuerzo, gastos y tiempo. Este costo se traslada a, por ejemplo, altos costos de cuidados de salud, altos costos de datos, altos costos de fármacos, y tiempos de desarrollo de fármacos prolongados que típicamente son de la industria. Además, existe redundancia significativa dentro de cada uno de los numerosos dominios de la industria de ensayos clínicos, teniendo como resultado cada dominio funcionando adicionalmente en una forma fragmentada. Así, tremendas ineficiencias y redundancias persisten a través del proceso de desarrollo de fármacos. Numerosos factores han conspirado para mantener esta industria retrasada en su utilización de sistemas de información clínica y por lo tanto deben ser aplicados cuando propongan una solución viable. Hay una necesidad de un sistema para el manejo de información amplio, robusto, y configurable. Además, puede proponerse una solución empresarial que sea fácilmente adoptable por los ambientes regulatorios y clínicos. Cualquier solución de este tipo que se aplique a las ineficiencias de la industria, debe incluir una solución de tecnologías de información (TI) que sea capaz de adaptarse y de avanzar en los objetivos de crecimiento del conocimiento médico y científico, acelerar los avances biotecnológicos, y promover la iniciativa de la FDA (según siglas en inglés de Food and Drug Administration, de Estados Unidos) de acortar los plazos de tiempo para aprobación. En vista de lo anterior, puede apreciarse que existe una necesidad sustancial de sistemas y métodos que puedan reducir ventajosamente las tremendas ineficiencias y redundancias que existen en los procesos conocidos para realizar ensayos clínicos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Las modalidades de la presente invención se refieren a sistemas y métodos para manejar ensayos clínicos. Una modalidad de la presente invención incluye un cliente Web, un cliente, un servidor, y una base de datos de registros de pacientes. El cliente Web entra al servidor por medio de una conexión Web y el cliente entra al servidor por medio de una conexión de red de trabajo distinta de una conexión Web. La base de datos de registros de pacientes puede ser accesada por el servidor. Éste está particionado y distribuido lógicamente con base en un papel en el proceso de ensayos clínicos del usuario. Estos papeles incluyen patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente y controlador. El servidor proporciona una cantidad de aplicaciones diferentes que un usuario puede correr, dependiendo de su papel en el proceso de ensayos clínicos. Estas aplicaciones están divididas en componentes medulares y no medulares. Los componentes medulares son aquellos componentes requeridos para la funcionalidad mínima del sistema. Los componentes no medulares son aplicaciones adicionales que amplían la funcionalidad del sistema, pero no se necesitan. Tanto los componentes medulares como los no medulares están divididos en once tipos de aplicaciones diferentes basados en su función en el proceso de ensayos clínicos. Estos tipos de aplicaciones son diseño de ensayos, ejecución de ensayos, control de ensayos, análisis de ensayos, terminación de ensayos, portal, software comercial disponible, buena información clínica, interfaz de aplicaciones, seguridad, y envío de ensayos. Las aplicaciones para el diseño de ensayos permiten el diseño, desarrollo y adaptación a las necesidades particulares de un ensayo clínico. Hay tres aplicaciones para diseño de ensayos. Una de estas aplicaciones es un componente medular y las dos restantes son componentes no medulares. El componente medular es el componente de diccionario y estándares. Éste posibilita interfaces entre el sistema y diccionarios y estándares pertinentes. Estos diccionarios y estándares incluyen, pero no están limitados a: elementos de datos comunes, criterios comunes de toxicidad, códigos MedDRA, códigos ICD9, códigos IMT, y Consorcio Común de Estándares de Intercambio de Datos. El primer componente no medular es el componente para planificación de desarrollo clínico. Él componente para planificación de desarrollo clínico ayuda a la identificación de candidatos de ensayos para desarrollo. También ayuda a la creación de perfiles objetivo de productos. El segundo componente no medular es el componente de manejo de protocolos. El componente de manejo de protocolos permite la definición de todos los elementos de la prueba clínica en una forma colaborativa con estrecho control de documentos. Las aplicaciones para ejecución de ensayos manejan las operaciones en marcha del ensayo clínico. Hay diez aplicaciones para ejecución de ensayos. Nueve son componentes medulares y uno es un componente no medular. El primer componente medular es el componente de sistema para manejo de cambios. Este componente posibilita la implementación de aseguramiento y control de calidad clínica mediante la habilidad de revisar, versionar y registrar modificaciones y aprobaciones sobre documentos controlados y procesos de ensayo. Estos documentos controlados incluyen protocolos, consentimientos informados, formas para reportes de casos, folletos de la investigación, materiales para pacientes, y materiales de propaganda y mercadeo. Los procesos controlados incluyen programa de estudio, procedimientos para el manejo de fármacos, procedimientos de control, etc. El segundo componente medular es el componente manejador de registro de sujetos. Un conocedor de la materia reconocerá que un sujeto típicamente es un paciente. Este componente registra pacientes y perfiles de ellos contra criterios de inclusión y exclusión en ensayos clínicos para el reclutamiento apropiado de pacientes. También permite la recolección de información demográfica, de pagos, médicos referentes, y emergencia, como una parte del registro médico electrónico relacionado con el ensayo clínico. Finalmente, captura información sobre el médico referente. El componente hace esto con el propósito de evaluar el desempeño del centro de investigación, asegurar el cumplimiento del protocolo considerando la inscripción, características de la población de pacientes reclutados, y mantenimiento de un flujo de información de dos vías concerniente a la condición y progreso médico de los pacientes durante el ensayo. El tercer componente medular es el componente de administración financiera de cuentas. Este componente posibilita di presupuesto y facturación del estudio así como también el mantenimiento en puerta de la información de facturación médica. De esta forma, asegura que las prácticas de facturación apropiadas se mantengan durante el proceso de ensayo clínico. El cuarto componente medular es el componente para el manejo de agente de investigación. Este componente permite la captura de toda la distribución, registro, disposición, contabilidad, transferencia y regreso de fármacos de acuerdo con las regulaciones y el protocolo de ensayo clínico. El quinto componente medular es el componente para el manejo de evaluación del paciente. Este componente facilita resúmenes interpretativos, asignación de código de diagnóstico, y asignación de código de tratamiento. Esta facilitación proporciona aseguramiento del cumplimiento del protocolo de ensayo clínico, documentación de visita del estudio apropiada, reporte simplificado de eventos adversos serios, y evaluación de resultados clínicos. El sexto componente es el componente para manejo de régimen de tratamiento. Este componente posibilita un mecanismo estandarizado para cursos de tratamiento e intensificaciones de dosis. Estos cursos e intensificaciones están de acuerdo con algoritmos que están configurados de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico. El séptimo componente medular es el componente para manejo de importación de datos clínicos. Este componente permite al sistema interactuar con sistemas de imagen radiológica para la importación de datos radiográficos e interpretaciones diagnósticas, sistemas de información médica para la importación de datos médicos, y sistemas de información de laboratorio para la importación de datos de laboratorio para el ensayo clínico. El octavo componente medular es el componente de auto codificación. Este componente codifica categorías de enfermedad y datos de toxicidad a través del acceso a las bibliotecas globales actuales y a algoritmos de codificación. El noveno componente medular es el componente para manejo de eventos adversos. Este componente recolecta y registra todos los eventos adversos en el proceso de ensayo clínico incluyendo el registro del camino crítico e informes para aquellos eventos adversos que cumplen con los requerimientos para la emisión de informes expedita. El componente no medular de las aplicaciones para realizar ensayos es el componente programador y registrador de encuentros. Este componente integra la programación de visitas relacionadas con el ensayo clínico con las visitas de rutina del médico. También captura datos del encuentro médico-paciente de cada visita relacionada con el ensayo clínico. Este componente mantiene un registro del estado del paciente y razón de finalización del estudio. Las aplicaciones para el control del ensayo proporcionan información sobre las operaciones en marcha del ensayo clínico en un momento de tiempo durante el ensayo clínico. Hay cuatro aplicaciones para control de ensayos. Dos son componentes medulares y dos son componentes no medulares. El primer componente medular es el componente generador de bases de datos instantáneas. Este componente posibilita el acceso a datos para el control de estado del ensayo clínico en tiempo real en intervalos definibles para informes de vigilancia, asignación de recursos, análisis de tendencias, soporte para decisiones, y análisis provisional. El segundo componente medular es el componente manejador de estado del sujeto. Este componente determina el estado de todos los sujetos en el ensayo clínico y captura las razones por las cuales los sujetos dejan el ensayo clínico. El primer componente no medular de las aplicaciones para control de ensayo es el componente manejador de control y auditoría. Esto promueve el cumplimiento de regulaciones que requieren control y auditoría específica del proceso de ensayo clínico. El segundo componente no medular es el componente manejador de formas para el reporte de casos. Este componente permite el diseño y registro de formas de reporte de casos, en papel y electrónicas. Las aplicaciones para análisis de ensayos proporcionan información sobre los resultados del ensayo clínico hasta el momento en que se entra a la aplicación de análisis de ensayos. Hay. dos aplicaciones para análisis de ensayos. Una es un componente medular y una es un componente no medular. El componente medular es el componente para el manejo de resultados clínicos.

Este componente genera informes de estado de ensayo clínico provisionales y finales. El componente no medular es el componente para el manejo de información ejecutiva. Este componente permite el control de signos vitales ejecutivos clave, análisis de datos e inteligencia de negocios. Hay un componente de aplicación de cierre de ensayo.

Este es un componente medular. Este componente realiza al menos una función para cerrar el ensayo clínico. Hay un componente de aplicación de portal. Es un componente medular. Este componente proporciona al usuario una interfaz accesible mediante una conexión Web. Hay un componente de aplicación de software comercial disponible. Es un componente medular. Este componente integra el software externo usado por el sistema. Hay un componente de aplicación de buena información clínica. Este es un componente medular. Este componente asegura que los datos recolectados cumplen con las regulaciones y estándares de la industria, están de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional y con el camino crítico del ensayo clínico, se adhieren a los estándares de integridad de datos, y se mantienen de acuerdo con estándares de seguridad y privacidad. Las aplicaciones para interfaz de aplicaciones permiten a los clientes, quienes están conectados al sistema por medio de una conexión distinta a una conexión Web, el acceso al sistema. Hay cuatro aplicaciones para interfaz de aplicaciones. Dos son componentes medulares y dos son componentes no medulares. El primer componente medular es el componente de interfaz para programación de la aplicación. Este componente posibilita a que las aplicaciones externas se comuniquen con el sistema. El segundo componente medular es el componente para bombeo de datos XML. Este componente permite importar y exportar datos en formato XML hacia y desde la base de datos de registros de pacientes. El primer componente no medular de la aplicación para interfaz de aplicaciones es el componente de conectividad móvil. Este componente permite a los dispositivos móviles ingresar y recuperar datos como el cliente. El segundo componente no medular es el componente para manejo de registros de pacientes. Este componente permite añadir registros médicos electrónicos externos al proceso de ensayo clínico, los cuales proporcionan al sistema información demográfica. Hay un componente de aplicación de seguridad. Es un componente medular. Este componente posibilita la seguridad de la red y el acceso a los datos protegido por contraseña por parte del usuario definido. También hace posible la adición de seguridad adicional, integridad de datos y adaptadores de provisiones de privacidad de acuerdo con las necesidades del cliente, estándares y regulaciones de la industria. Estos estándares y regulaciones incluyen, por ejemplo, requerimientos del Nivel de Salud 7, de CFR 21 parte 11, de la ley de aseguramiento de portatibilidad y contabilidad de seguros de salud (1996), y de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales. Hay un componente de aplicación de envíos para ensayos. No es un componente medular. Este componente ensambla información requerida para envíos regulatorios y genera informes para información regulatoria. Una segunda modalidad de la presente invención es un método para reportar información de ensayos clínicos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es crear los requerimientos de información para una parte interesada. Una parte interesada es el patrocinante, un regulador, un investigador, el centro, un paciente o un controlador. Un conocedor de la materia se dará cuenta de que una parte interesada es equivalente a un papel en el proceso de ensayos clínicos de un usuario. El segundo paso es extraer datos del sistema basados en los requerimientos de información. El tercer paso es validar los datos contra las regulaciones y estándares. El cuarto paso es crear información de los datos basada en lo que se sabe sobre la parte interesada. Finalmente, el quinto paso es mostrar la información creada a la parte interesada. Una tercera modalidad de la presente invención es un método para controlar eventos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es realizar un evento en el protocolo de ensayos clínicos. El segundo paso es verificar ese evento contra reglas lógicas de negocios, regulaciones federales, y estándares de la industria. El paso final es alertar del evento al menos a una parte interesada. Una cuarta modalidad de la presente invención es un método para programar y registrar las citas de un sujeto de ensayo clínico. El primer paso es el diseño de un programa de visitas del sujeto con base en el protocolo de ensayo clínico. El segundo paso es el reclutamiento de un sujeto con base en los criterios de inclusión y exclusión del protocolo de ensayo clínico. El tercer paso es la programación automática de visitas subsiguientes para el sujeto reclutado. Una lista de verificación incluye, pero no está limitada a, puntos tales como revisión y firma del investigador principal solicitada, instrucciones al paciente generadas, lista de verificación para el coordinador generada, resultados de laboratorio revisados, resultados de patología revisados, resultados de microbiología revisados, e informes de estudio revisados. El sexto paso es documentar la lista de verificación de los puntos completados y no completados después de la visita por el sujeto participante. El séptimo paso es documentar las visitas canceladas y perdidas por un sujeto reclutado. El octavo paso es la baja del sujeto participante del ensayo clínico si el número de visitas canceladas o perdidas excede un umbral. Este umbral es por ejemplo, 3 visitas perdidas o canceladas. El noveno paso es la notificación de sujetos dados de baja. Esta notificación, por ejemplo, es una carta certificada. El paso final es documentar el abandono de un sujeto participante.

Una quinta modalidad de la presente invención es un método para asegurar buena información clínica en la programación y registro de las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para manejo de ensayos clínicos. El primer paso es verificar un programa diseñado de visitas del sujeto para que sea consistente con un protocolo de ensayo clínico y con las reglas de consentimiento informado. El segundo paso es recolectar información del sujeto de forma que cumpla con las regulaciones y estándares de la industria. El tercer paso es verificar la información recolectada del sujeto contra los criterios de inclusión y exclusión y reglas lógicas de negocios. El cuarto paso es cambiar la codificación de información del sujeto para indicar los sujetos reclutados y los no reclutados. El quinto paso es verificar el tiempo de espera de una visita programada contra todas las otras visitas programadas para identificar conflictos. El sexto paso es asegurar que se hagan las llamadas de recordatorio y se documenten en el sistema. El séptimo paso es asegurar que se muestre y documente la debida diligencia con respecto a las visitas canceladas y perdidas por los sujetos. El octavo paso es asegurar que se usen los métodos apropiados para dar de baja a un sujeto del ensayo clínico. El noveno paso es asegurar que se dé aviso apropiado a un sujeto dado de baja. El paso final es asegurar que la información del sujeto de un sujeto dado de baja esté identificada adecuadamente en el sistema. Una sexta modalidad de la presente invención es un método para alertar y reportar en programación y registro las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es generar instrucciones al sujeto al tiempo de programar una visita del sujeto. El segundo paso es generar una lista de verificación y/o un documento fuente electrónico o forma de reporte de caso automáticamente al principio de una visita del sujeto. El tercer paso es notificar al menos a una parte interesada al principio de una visita del sujeto. Una parte interesada es cualquiera de un patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente, controlador o auditor. El cuarto paso es alertar al menos a una parte interesada si una visita programada es perdida o cancelada. El quinto paso es alertar al menos a una parte interesada antes de una visita programada del sujeto para enviar un recordatorio al sujeto considerando el estudio que se va a realizar o los procedimientos asociados o pruebas de laboratorio. El sexto paso es generar una lista de verificación para registrar apropiadamente el cumplimiento con los procedimientos de seguimiento. El séptimo y final paso es alertar al menos a una parte interesada si el sujeto es dado de baja por exceder un umbral de visitas perdidas y canceladas. Una séptima modalidad de la presente invención es un método para producir buena información clínica dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es asegurar que la información clínica es recolectada en una forma que cumple con las regulaciones. Asegurar que la información clínica es recolectada en una forma que cumple con las regulaciones incluye, pero no está limitado a: asegurar la consistencia con las regulaciones de una o más de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas, el Código de Regulaciones Federales, la Oficina de Protección para Investigación Humana, y los Institutos Nacionales de Salud. El segundo paso es asegurar que la información clínica sea recolectada de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional apropiado. Asegurar que la información clínica sea recolectada de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional apropiado incluye, pero no está limitado a, uno o más de reglas de negocio integrantes, conectividad de procesos para ensayos clínicos integrantes, aseguramiento de secuencia apropiada de elementos de camino crítico, aseguramiento de manejo del cambio apropiado, aseguramiento de logística apropiada, y recolección de información clínica de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado. El tercer paso es asegurar que la información clínica sea recolectada de acuerdo con un camino crítico de ensayo clínico. El cuarto paso es asegurar la integridad de los datos de la información clínica. Asegurar la integridad de los datos de la información clínica incluye, pero no está limitado a: uno o más entre validar que la información clínica sea exacta, determinar que la información clínica sea relevante para el estudio que está siendo realizado, asegurar que la información clínica esté en un sistema de codificación estandarizado, asegurar que la información clínica esté normalizada, verificar que la información clínica esté completa, asegurar que la información clínica no esté corrupta, y asegurar que la información clínica no esté alterada. El quinto paso es asegurar la seguridad de la información clínica. Asegurar la seguridad de la información clínica incluye evitar el acceso a la información clínica por partes no interesadas no autorizadas. El paso final es asegurar la privacidad de la información clínica. Asegurar la privacidad de la información clínica incluye evitar el acceso a la información clínica por partes interesadas no autorizadas. Una octava modalidad de la presente invención es un método para terminar un ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es proporcionar un primer informe de la asignación de tratamiento para todos los sujetos reclutados. El segundo paso es proporcionar un segundo informe sobre todos los productos de la investigación usados y no usados. El tercer paso es cerrar la base de datos de ensayo clínico después de la terminación de todas las formas para reporte de casos. El cuarto paso es realizar un análisis final sobre la base de datos de ensayo clínico cerrada. El quinto paso es notificar al menos a una parte interesada de la terminación del ensayo clínico. El sexto paso es elaborar un borrador de informe final de estudio clínico. Una novena modalidad de la presente invención es un método para presentar información a las partes interesadas dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos. El primer paso es crear un tablero de instrumentos digital para una parte interesada. Una parte interesada incluye uno de un patrocinante, regulador, ¡nvestigador, centro, paciente, y controlador. El segundo paso es desplegar una categoría de información común a todas las partes interesadas en el tablero de instrumentos digital. Una categoría de información común a todas las partes interesadas incluye, pero no está limitada a una aplicación para correo electrónico, enlaces a sitios Web, referencias a información de ensayo, anuncios y alertas. El paso final es desplegar una categoría de información específica para la parte interesada sobre el tablero de instrumentos digital. Una categoría de información específica para un patrocinante como parte interesada incluye, pero no está limitada a: documentos de estudio, desempeño del centro, puntos de acción, medidas financieras, medidas de buena voluntad, registros de seguridad, y medidas de desempeño del patrocinante. Una categoría de información específica para un investigador como parte interesada incluye una o más de programación de revisión, puntos de acción, programación mensual y diaria, medidas de desempeño del centro, consultas, hitos, y eventos adversos en el centro. Una categoría de información específica para un centro como parte interesada, incluye una o más de programación de control, puntos de acción, estadísticas del centro, medidas de desempeño del centro, respuesta en espera, entrenamiento en seguridad, informes pendientes de nuevos fármacos de la investigación, información de manejo especial, resumen de eficacia y resumen de seguridad. Una categoría de información específica para un paciente como parte interesada incluye una o más de perfil del investigador, información sobre la enfermedad en estudio, registro del paciente, recordatorios, instrucciones y documentos de estudio. Una categoría de información específica para un controlador como parte interesada incluye una o más de control de múltiples centros, hitos, eventos adversos, puntos de acción, consultas, y medidas de desempeño de múltiples centros.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una ilustración de un proceso conocido para realizar ensayos clínicos, y muestra una cantidad de debilidades en la comunicación entre elementos como tuberías con goteras. La figura 2 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 3 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de tipos de aplicaciones que contienen componentes medulares que corren en un servidor en un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 4 es un diagrama esquemático que muestra ejemplo de un conjunto de tipos de aplicaciones que contienen componentes medulares y no medulares que corren en un servidor en un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 5 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para el diseño de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 6 es un diagrama esquemático que muestra ejemplo de un conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para diseño de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 7 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para realizar ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 8 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de un conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para realizar ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 9 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para control de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 10 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para control de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La figura 11 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para análisis de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 12 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para análisis de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 13 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para interfaz de aplicaciones de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 14 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para interfaz de aplicaciones de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 15 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para el reporte de información de ensayos clínicos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 16 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para controlar eventos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 17 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para programar y registrar las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 18 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para asegurar buena información clínica en la programación y registro de las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 19 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para alertar y reportar en programación y registro las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 20 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para producir buena información clínica dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 21 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para cerrar un ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La figura 22 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para presentar información a las partes interesadas dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

Antes de describir en detalle una o más modalidades de la invención, un conocedor de la materia se dará cuenta de que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción, los arreglos de componentes, y el arreglo de pasos expuestos en la descripción detallada siguiente o ilustrados en los dibujos. La invención es capaz de otras modalidades y de ser practicada o llevada a cabo en diversas formas. También, se entenderá que la fraseología y terminología usadas en la presente solicitud es para propósitos de descripción y no debe ser considerada como limitante.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La figura 2 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El sistema 200 incluye clientes Web 210, cliente 220, servidor 230, y base de datos 240. Los clientes Web 210 entran a la Web por medio de un explorador Web. Los clientes Web incluyen, pero no están limitados a: una computadora, un teléfono celular, y un asistente personal digital (PDA, según siglas en inglés de Personal Digital Assistant). Los clientes Web 210 y el cliente 220 entran al servidor 230. Los clientes Web 210 entran al servidor 230 por medio de la conexión Web 250. Un conocedor de la materia se dará cuenta de que una conexión web incluye intranets, extranets y la Internet. El cliente 220 entra al servidor por medio de la conexión 260, la cual es una conexión diferente de la conexión Web. Un conocedor de la materia se dará cuenta de que la conexión 260 puede ser cualquier conexión diferente de una conexión sobre la cual se usa tecnología Web. Esto incluye pero no está limitado a conexión Internet, conexión Ethernet, y un a interfaz que programa la aplicación en la misma computadora. El cliente 220 incluye, pero no está limitado a: una computadora, un teléfono celular, un asistente personal de datos, y una aplicación que corre sobre cualquiera de estos dispositivos. El cliente 220 también puede ser una aplicación externa en el servidor, tal como EXCEL®, ACCESS®, o WORD®. La base de datos de registros de pacientes 240 puede ser accesada por el servidor por medio de sus aplicaciones. A través de estas aplicaciones, la base de datos de registros de pacientes 240 es particionada lógicamente y distribuida con base en el papel en el proceso de ensayos clínicos del usuario que está teniendo acceso a la información. Los papeles de los usuarios de ensayos clínicos incluyen, pero no están limitados a: patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente y controlador. El servidor 230 proporciona una cantidad de aplicaciones diferentes que un usuario puede correr, dependiendo de su papel en el proceso de ensayos clínicos. Estas aplicaciones están divididas en componentes medulares y no medulares. Los componentes medulares son aquellos componentes requeridos para la funcionalidad mínima del sistema. Los componentes no medulares son aplicaciones adicionales que amplían la funcionalidad del sistema, pero que no son necesarios. Tanto los componentes medulares como los no medulares están divididos en once tipos de aplicaciones diferentes basados en su función en el proceso de ensayos clínicos. La figura 3 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de los tipos de aplicaciones que contienen componentes medulares que corren en un servidor en un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Estas aplicaciones incluyen, pero no están limitadas a: diseño de ensayos 310, ejecución de ensayos 320, control de ensayos 330, análisis de ensayos 340, cierre de ensayos 342, portal 344, software comercial disponible 346, buena información clínica 348, interfaz de aplicaciones 350, aplicaciones para seguridad 360, y aplicaciones para envío de ensayos 410. Las aplicaciones para diseño de ensayos 310 permiten el diseño, desarrollo y adaptación a las necesidades de un ensayo clínico. Las aplicaciones para ejecución de ensayos 320 manejan las operaciones en marcha del ensayo clínico. Las aplicaciones para control de ensayo 330 proporcionan información sobre las operaciones en marcha del ensayo clínico en un momento de tiempo durante el ensayo clínico. Las aplicaciones para análisis de ensayo 340 proporcionan información sobre los resultados del ensayo clínico hasta el momento en que la aplicación de análisis es accesada. La aplicación para cierre de ensayo 342 contiene un componente. Este es un componente medular. Este componente realiza las funciones necesarias para cerrar el ensayo clínico. La aplicación Portal 344 contiene un componente. Es un componente medular. Este componente proporciona una interfaz de usuario accesible a través de una conexión Web. Arquitectónicamente, la aplicación portal 344 es, por ejemplo, una aplicación de servidor web que corre sobre el servidor 230. En una modalidad, esta aplicación incluye los métodos de desplegar la información de ensayos clínicos en una pantalla del usuario. Un método involucra la creación de un panel de instrumentos digital y se muestra en la figura 22. La aplicación para software comercial disponible 346 contiene un componente. Es un componente medular. Este componente integra software externo usado por el sistema. En una modalidad, esta aplicación hace llamadas a la interfaz de programación de software externo. En otra modalidad, esta aplicación se comunica con software externo por medio de un lenguaje estándar de la industria como el XML. La aplicación para buena información clínica 348 contiene un componente. Es un componente medular. Este componente asegura que los datos recolectados cumplan con las regulaciones y estándares de la industria, que estén de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional y con el camino crítico del ensayo clínico, que se adhieran a los estándares de integridad de datos y que se mantengan de acuerdo con estándares de privacidad y seguridad.

Las aplicaciones para interfaz de aplicaciones 350 permiten a los clientes que están conectados al sistema por medio de una conexión distinta a una conexión Web, accesar el sistema. La aplicación de seguridad 360 contiene un componente. ES un componente medular. Este componente posibilita la seguridad de la red y el acceso a los datos por usuarios definidos protegido por contraseña. También permite la adición de seguridad adicional, adaptadores para provisiones de integridad y privacidad de datos de acuerdo con las necesidades del cliente, estándares de la industria y regulaciones. Estos estándares y regulaciones incluyen, por ejemplo, requerimientos del Nivel de Salud 7, de CFR 21 parte 11, de la ley de aseguramiento de portatibilidad y contabilidad de seguros de salud (1996), y de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales. La figura 4 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de aplicaciones que contiene componentes medulares y no medulares que corren en un servidor en un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además de los tipos de aplicaciones que se muestran en la figura 3, la figura 4 contiene la aplicación para envío de ensayos 410. Este tipo de aplicación contiene solamente un componente, que se refiere al componente para manejo de regulaciones, que es un componente no medular. Este componente está diseñado para ayudar a los patrocinantes a ensamblar la información requerida para los envíos regulatorios, para manejar los requisitos de Nuevo Fármaco de la Investigación (IND. según siglas en inglés de Investigational New Drug) y Aplicación de Nuevo Fármaco (NDA, según siglas en inglés de New Drug Application) y para proporcionar una interfaz para los informes de Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB, según siglas en inglés de Data and Safetey Monitoring Board) y Junta de Revisión Institucional (IRB, según siglas en inglés de Institutional Review Board). Los requisitos de protocolo para regulaciones específicas están incorporados en la funcionalidad de este componente para ayudar en el soporte para decisión reguiatoria, planificación de camino crítico y presupuesto para desarrollo de fármacos. La figura 5 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para diseño de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La aplicación para diseño de ensayos 310 contiene solamente un componente medular. Este componente es el componente de diccionario y estándares 510. Permite interfaces entre el sistema y diccionarios y estándares correspondientes. Estos diccionarios y estándares incluyen, pero no están limitados a: elementos de datos comunes, criterios de toxicidad comunes, códigos MedDRA, códigos ICD9/10, códigos IMT, y Consorcio de Estándares Para Intercambio de Datos Comunes. La figura 6 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para diseño de ensayo de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además del componente que se muestra en la figura 5, la figura 6 contiene los componentes no medulares para planificación y desarrollo clínico 610 y para manejo de protocolos 620. El componente para planificación de desarrollo clínico 610 ayuda al usuario en la identificación de candidatos para el desarrollo y ayuda a crear perfiles de producto objetivo. Basándose en un perfil, el usuario utiliza este componente para crear tiempos límite para el desarrollo, flujo de trabajo proyectado, recursos previstos, regulaciones y estándares aplicables. Esto se compara entonces con los recursos actuales y con los estados de cumplimiento actuales. El componente para manejo de protocolo 620 permite la definición de todos los elementos del ensayo clínico de forma colaborativa con un estrecho control de documentos. Una vez autorizado y aprobado, el protocolo se implementa mediante una interfaz con otros múltiples componentes para el diseño de formas de estudio específicas, para la definición de personal de estudio y para actividades de organización del ensayo. La figura 7 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para realizar ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La aplicación para realizar ensayos contiene nueve componentes medulares. El componente para sistema de manejo de cambios 710 permite la implementación de aseguramiento de calidad y control clínicos mediante la habilidad de revisar, versionar y registrar modificaciones y aprobaciones sobre documentos controlados. Estos documentos controlados incluyen protocolos, consentimientos informados, formas para reportes de casos, folletos de la investigación, materiales para pacientes, y materiales de propaganda y mercadeo. Adicionalmente, este componente permite alertas en todo el estudio e implementación de revisiones para incluir el registro del proceso de re-consentimiento. El componente para manejo de registro de sujetos 720 registra los pacientes y sus perfiles contra los criterios de inclusión y exclusión en el ensayo para el reclutamiento apropiado de pacientes. También permite la recolección de información demográfica, de pago, de médico referente e información de emergencia como una parte del registro médico electrónico completo relacionado con el ensayo clínico. Finalmente, captura información sobre el médico referente. Hace esto para los fines de evaluación investigativa del desempeño del centro, características de la población de pacientes reclutada, y mantenimiento de flujo de información de dos vías concerniente a la condición médica de los pacientes y progreso a través del ensayo. El componente para manejo de cuenta financiera 730 permite el mantenimiento en puerta de la información de facturación médica. De esta forma asegura que las prácticas de facturación apropiadas se mantengan durante todo el proceso de ensayo clínico.

También permite la facturación a través de centros múltiples, organizaciones múltiples, y consistencia con el protocolo, así como también como tercera parte proveedora de diccionarios y listas. El componente para manejo de agente de investigación 740 permite la captura de toda la distribución de fármaco, registro, disposición, contabilidad, transferencia y retorno de acuerdo con las regulaciones y el protocolo de ensayo clínico. Existe la capacidad para registrar las condiciones durante el envío y almacenamiento, y para reportar cualquier desviación de las instrucciones recomendadas para el manejo del fármaco. El componente para el manejo de evaluación de paciente 750 facilita los resúmenes interpretativos, asignación de código de diagnóstico, y asignación de código de tratamiento. Esta facilidad proporciona aseguramiento del cumplimiento con el protocolo de ensayo clínico, apropiada documentación de visita para el estudio, información simplificada de eventos adversos serios, y evaluación de resultados clínicos. El componente para el manejo de régimen de tratamiento 760 permite un mecanismo estandarizado para cursos de tratamiento y aumentos de dosis. Estos cursos y aumentos están de acuerdo con los algoritmos que se configuran de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico. Esto reduce al mínimo los errores en dosis de medicamento y errores en asignación de arma de tratamiento. El componente para el manejo de importación de datos clínicos 770 permite al sistema interactuar con sistemas de imagen radiológica para la importación de datos radiográficos e interpretaciones diagnósticas, sistemas de información médica para la importación de datos médicos y sistemas de información médicos para la importación de datos de laboratorio para el ensayo clínico. El componente de auto codificación 780, codifica las categorías de enfermedades y datos de toxicidad mediante acceso a bibliotecas globales actuales y algoritmos de codificación. El componente para el manejo de eventos adversos 790 recolecta y registra todos los eventos adversos en el proceso de ensayo clínico. Este componente ayudará al centro de investigación, patrocinante y regulador para informar y registrar eventos adversos serios y en general control de seguridad general. Se proporciona soporte para decisiones basado en los datos ingresados, se recomendará una de varias rutas críticas. El usuario será avisado de la selección apropiada con base en la severidad, atribución y otros criterios específicos del protocolo. Una vez que se ha seleccionado una ruta crítica, el usuario será avisado para completar los pasos críticos en el proceso. El usuario es asistido para crear y completar un informe y su envío apropiado, ya sea al patrocinante o a la Food and Drug Administration (FDA). La información para otros cuerpos de vigilancia se configura en forma de protocolo específico y se generan automáticamente los informes requeridos. Los datos de eventos adversos serios (SAE, según siglas en inglés de Serious Adverse Event) también se resumen para informes parciales y finales.

Todos los eventos adversos de toxicidad son sometidos a un método estandarizado de codificación de eventos adversos a medida que son recolectados y enrutados con prontitud a su componente si cumplen con los criterios para evento adverso serio o informe rápido. Esto se hace usando los criterios de toxicidad comunes (CTC) v2.0 y v3.0. Mediante este componente los patrocinantes son capaces de conciliar eventos adversos con datos clínicos para la preparación del informe final. Cada evento adverso (AE, según siglas en inglés de Adverse Event), tendrá un número único y será registrado. Por lo tanto, si éste evoluciona desde AE hasta. SAE o viceversa, el identificador enlazará los dos AE y los identificará como severidades variantes del mismo AE. La figura 8 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de un conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para realizar ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además de los componentes que se muestran en la figura 7, la figura 8 contiene un componente no medular. El componente programador y registrador de encuentros 810 integra la programación de visitas relacionadas con el ensayo clínico con las visitas de rutina del médico. Basándose en los criterios del protocolo y la programación, maneja las visitas programadas y no programadas, pone a funcionar los recordatorios o ventanas de visita, y avisa la finalización de los procedimientos específicos para la visita, y captura de información específica.

Durante la visita de estudio, el encuentro médico-paciente se captura en tiempo real, y los datos obtenidos se comparan contra los criterios del protocolo para alertar o avisar de información faltante o inexacta. Este componente incorpora todas las regulaciones y estándares en una forma específica para el protocolo, para promover el cumplimiento con las regulaciones. La figura 9 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para control de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La aplicación para control de ensayo 330 contiene dos componentes medulares. El componente generador de base de datos instantánea 910 permite el acceso a datos para control del estado del ensayo clínico en tiempo real, en intervalos definibles para la asignación de recursos, análisis de tendencias, soporte para decisiones, y análisis provisional. El componente para el manejo de estado del sujeto 920 determina el estado de todos los sujetos en el ensayo clínico y captura las razones por las que los sujetos dejan el ensayo clínico. Cuando los pacientes salen del estudio, la razón se registra de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, según siglas en inglés de Good Clinical Practice). Este componente también asegura que los datos de estos pacientes no sean incluidos en el informe final del estudio excepto cuando las regulaciones lo requieren. La figura 10 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para control de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además de los componentes que se muestran en la figura 9, la figura 10 contiene dos componentes no medulares. El componente para el manejo de control y auditoría 1010 asegura el cumplimiento de las regulaciones que requieren control y auditoría específicos del proceso de ensayo clínico. El componente para manejo de formas para reporte de casos 1020 permite el diseño y registro de formas para reporte de casos en papel y electrónicas. También permite que un diseño estructurado y proceso de revisión estén configurados para los procesos del cliente. Una vez diseñadas y aprobadas, las formas se despliegan hasta el servidor de la aplicación. Este componente también incluye funcionalidad para registrar formas para reporte de casos en papel y electrónicas, y está diseñado para su uso en captura de datos no electrónicos (EDC, según siglas en inglés de non-Electronic Data Capture) o ambientes de ensayos clínicos híbridos, los cuales representan la mayoría de los ensayos clínicos en la actualidad. Mediante este componente, los centros de investigación y los patrocinantes pueden coordinar informes de casos a partir del control y registro. La figura 11 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para análisis de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La aplicación para análisis de ensayos 340 contiene un componente medular. El componente para manejo de resultados clínicos 1110 genera informes de estado provisionales y finales sobre el ensayo clínico. La figura 12 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para análisis de ensayos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además del componente que se muestra en la figura 11, la figura 12 contiene un componente no medular. El componente para el manejo de información ejecutiva 1210 permite el control de signos vitales ejecutivos clave, análisis de datos, e inteligencia de negocios. La figura 13 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para interfaz de aplicaciones de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La aplicación para interfaz de aplicaciones 350 contiene dos componentes medulares. El componente de interfaz para programación de aplicaciones 1310 permite que las aplicaciones externas se comuniquen con el sistema. El componente de bombeo de datos XML 1320 permite importar y exportar datos en formato XML para y desde la base de datos de registros de pacientes. La figura 14 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de conjunto de componentes medulares y no medulares que pueden ser ejecutados como una aplicación para interfaz de aplicaciones de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Además de los componentes que se muestran en la figura 13, la figura 14 contiene dos componentes no medulares. El componente de conectividad móvil 1410 permite a las partes interesadas ingresar información y recibir alertas en tiempo real por medio de dispositivos móviles. En otras palabras, este componente permite que los dispositivos móviles actúen como un cliente verdadero. El sistema usa este componente para llamar, transferir o probar un mensaje a una parte interesada, por ejemplo. El componente para el manejo de registros de pacientes 1420 permite añadir registros médicos electrónicos externos al proceso de ensayo clínico. Esto proporciona información demográfica para el sistema. La figura 15 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para el reporte de información de ensayos clínicos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En el paso 1510 del método 1500, se crean los requisitos de reportes para una parte interesada. Una parte interesada es un patrocinante, un regulador, un investigador, un centro, un paciente o un controlador. En el paso 1520, se extraen datos del sistema basándose en los requisitos de reporte. En el paso 1530, los datos se verifican contra regulaciones y estándares.

En el paso 1540, se crea información de los datos basada en lo que se sabe acerca de la parte interesada. Por ejemplo, si se sabe que esta parte interesada en particular buscó datos similares en una fecha anterior, estos datos pueden ser marcados automáticamente y comparados con los datos actuales. Finalmente en el paso 1550, la información creada es desplegada para la parte interesada. La figura 16 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para controlar eventos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Este método muestra la ventaja de tener un sistema para el manejo de ensayos clínicos. Después de cada evento en el proceso de ensayos clínicos, este evento puede verificarse contra las regulaciones y estándares de la industria, y cualquiera de las partes interesadas puede ser alertada con respecto al evento. En el paso 1610 del método 1600, se realiza un evento en el protocolo de ensayos clínicos. En el paso 1620 este evento se verifica contra reglas lógicas de negocio, regulaciones de la industria y estándares de la industria. Finalmente en el paso 1630, al menos una parte interesada es alertada del evento. La figura 17 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para programar y registrar las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En el paso 1710 del método 1700 se diseña una programación de visitas del sujeto basada en el protocolo de ensayo clínico. En el paso 1720, se recluta un sujeto con base en los criterios de inclusión y exclusión del protocolo de ensayo clínico. En el paso 1730, se programa automáticamente las visitas subsiguientes para el sujeto reclutado. Una visita subsiguiente incluye una visita a la oficina, una prueba de laboratorio, un examen de rayos X, un procedimiento, o preparación para un procedimiento. En el paso 1740, se debe enviar alertas para el envío de recordatorios al sujeto antes de que se generen las visitas subsiguientes. En el paso 1750, se genera una lista de verificación sobre una visita de un sujeto reclutado. Los puntos que deben ser verificados en una lista de verificación incluyen revisión y firma del investigador principal avisada, instrucciones para el paciente generadas, lista de verificación para el coordinador generada, resultados de laboratorio verificados, resultados de patología verificados, resultados de microbiología verificados, y reportes de estudio verificados. En el paso 1760, se documenta la lista de verificación de puntos completados y no completados después de la visita del sujeto reclutado.

En el paso 1770, se documentan las visitas perdidas y canceladas por un sujeto reclutado. En el paso 1780, el sujeto reclutado es dado de baja del ensayo clínico si el número de visitas canceladas o perdidas excede un umbral. Este umbral es de 3 visitas perdidas. En el paso 1785, el sujeto dado de baja es notificado. Esta notificación puede ser mediante carta certificada. En el paso 1790, se documenta la baja de un sujeto reclutado. La figura 18 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para asegurar buena información clínica en la programación y registro de las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En el paso 1810 del método 1800, se verifica la consistencia de un programa de visitas del sujeto diseñado con un protocolo de ensayo clínico y con las reglas de consentimiento informado. En el paso 1820, se recolecta información del sujeto de una forma que cumpla con las regulaciones y estándares de la industria. En el paso 1830, la información recolectada del sujeto se verifica contra los criterios de inclusión y exclusión de reglas lógicas de negocios. En el paso 1840, se cambia la codificación de la información del sujeto para indicar los sujetos reclutados y los no reclutados. En el paso 1850, se verifica el tiempo de espera de una visita programada contra todas las otras visitas programadas, para identificar conflictos. En el paso 1860 se proporciona aseguramiento de que se hagan las llamadas de recordatorio y se documenten en el sistema. En el paso 1870, se proporciona aseguramiento de que se usan los métodos apropiados para dar de baja a un sujeto del ensayo clínico. En el paso 1885, se proporciona aseguramiento de que la información del sujeto de un sujeto dado de baja se identifique adecuadamente en el sistema. La figura 19 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para alertar y reportar en programación y registro las citas de un sujeto de ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En el paso 1910 del método 1900, se generan instrucciones para el sujeto en el momento en que se programa la visita del sujeto. En el paso 1920, se genera automáticamente una lista de verificación, un documento de fuente electrónica o una forma electrónica para reporte de casos al comienzo de la visita de un sujeto.

En el paso 1930, al menos una parte interesada es notificada de la visita de un sujeto. Una parte interesada es cualquiera de un patrocinante, un regulador, un investigador, un centro, un paciente y un controlador o auditor. En el paso 1940, al menos una parte interesada es alertada si una visita programada es perdida o cancelada. En el paso 1960, al menos una parte interesada es alertada antes de una visita programada de un sujeto para que se envíe un recordatorio al sujeto con respecto a las próximas visitas, procedimientos o pruebas de laboratorio necesarios. En el paso 1970, se genera una lista de verificación para registrar el cumplimiento adecuado con los procedimientos de seguimiento. En el paso final 1980, al menos una parte interesada es alertada si el sujeto es dado de baja por exceder un umbral de visitas perdidas o canceladas. La figura 20 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para producir buena información clínica dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Los patrocinantes y reguladores de ensayos clínicos se apoyan en la buena información clínica para obtener buenas ideas, tomar decisiones críticas y manejar cada faceta de un ensayo. El acceso basado en la Web a la buena información clínica almacenada posibilita el control de seguridad, análisis, reportes y toma de decisiones en tiempo real con la confianza total de que toda la información es "clínica y científicamente válida". La buena información clínica es el complemento informático de las Buenas Prácticas Clínicas obligatorias para la FDA. Ambas son esenciales en los ensayos clínicos de hoy en día con el fin de asegurar la seguridad del paciente e investigación de alta calidad. En el paso 2010 del método 2000, se proporciona aseguramiento de que la información del ensayo clínico fue recolectada de una forma que cumple con las regulaciones. Esto involucra asegurar la consistencia con las regulaciones de una o más de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas, el Código de Regulaciones Federales, la Oficina de Protección para Investigación Humana, y los Institutos Nacionales de Salud. En el paso 2020, se proporciona aseguramiento de que la información del ensayo clínico es recolectada de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional adecuado. Asegurar que la información es recolectada de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional adecuado incluye, pero no está limitado a: una o más reglas de negocios integradas, conectividad de procesos para ensayos clínicos integrada, aseguramiento de la secuencia apropiada de los elementos del camino crítico , aseguramiento de manejo del cambio adecuado, aseguramiento de logística apropiada, y recolección de la información de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado.

En el paso 2030, se proporciona aseguramiento de que la información del ensayo clínico es recolectada de acuerdo con un camino crítico para el ensayo clínico. En el paso 2040, se asegura la integridad de datos de la información. El aseguramiento de la integridad e datos de la información incluye, pero no está limitado a uno o más de validar que la información sea exacta, determinar que la información sea pertinente para el estudio que se está llevando a cabo, asegurar que la información está en un sistema de codificación estandarizado, asegurar que la información no está corrupta, y asegurar que la información no está alterada. En el paso 2050, se asegura la seguridad de la información. Asegurar la seguridad de la información incluye evitar el acceso a la información por partes interesadas no autorizadas. En el paso final 2060, se asegura la privacidad de la información. Asegurar la privacidad de la información incluye evitar el acceso a la información por partes interesadas no autorizadas. La figura 21 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para cerrar un ensayo clínico dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Después de la terminación o finalización de la prueba, se debe realizar una cantidad de funciones para cerrar el ensayo. En el paso 2110 del método 2100, se proporciona un informe de la asignación de tratamiento para todos los sujetos reclutados. Todos los sujetos deben tener completadas todas las visitas del ensayo y seguimiento. Debe documentarse una lista de asignación de tratamiento para todos los sujetos reclutados y con consentimiento. S En el paso 2120, se proporciona un informa de todos los productos de la investigación usados y no usados. La documentación debe reflejar que el fármaco en estudio fue recogido de todos los sujetos y que todo el producto no usado y los contenedores usados fueron recolectados y devueltos al patrocinante de la forma 0 especificada. Debe existir un cierre final del inventario, contabilidad, destrucción y conciliación de productos de la investigación para cada centro y debe ser documentado apropiadamente. Se archiva copias de los documentos de registro de fármacos, inventario final y retorno en la carpeta virtual de S regulaciones. En el paso 2130, la base de datos del ensayo clínico se cierra después de la finalización de todas las formas de reporte de casos. Todas las formas de reporte de casos y datos deben ser terminadas por los sujetos reclutados en el ensayo clínico y 0 recolectadas. Todas las consultas (correcciones de datos y verificaciones) sobre estos datos deben ser resueltas y los datos finales deben ser ingresados en la base de datos. Una vez que esto ha ocurrido, la base de datos debe ser cerrada (o congelada). En el paso 2140, se realiza un análisis final sobre la base 5 de datos del ensayo clínico cerrada. Antes de este análisis debe limpiarse los datos de forma tal que no se alteren los datos. La limpieza de los datos elimina toda información no pertinente para el ensayo clínico. En el paso 2150, al menos una parte interesada es notificada acerca de la finalización del ensayo clínico. El equipo de estudio es notificado por escrito de la terminación de la participación del sujeto de estudio. Una nota que indica la cesación de la participación de un sujeto en el ensayo clínico se ingresa en el expediente médico del sujeto, donde sea apropiado. El investigador principal envía una comunicación escrita al IRB para notificarlos de que el estudio se ha cerrado e incluye un breve resumen de la conclusión del estudio, cualquier evento adverso serio que ocurrió durante la realización del estudio y la significación que tuvo para las conclusiones del ensayo. El investigador principal notifica a cualquier otro cuerpo de vigilancia de la conclusión del ensayo de acuerdo con sus requerimientos. Se archiva copia de todas estas notificaciones en la carpeta de regulaciones (virtual). Toda la documentación relacionada con el estudio, incluyendo copias de los documentos fuente, formas para reporte de casos y carpeta de regulaciones se mantienen de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas "Mantenimiento y Almacenamiento de Registros de Estudios". El patrocinante es notificado sobre la localización de estos documentos. Todos los informes requeridos por el patrocinante se completan y una copia de cada uno se archiva en la carpeta de regulaciones (virtual). Debe obtenerse un certificado de auditoría o un informe de verificación de cierre de ensayo final para cada centro de investigación. Finalmente en el paso 2160, se produce el borrador de un informe final de estudio clínico. Este informe luego se revisa y se termina. Bajo circunstancias específicas, el informe de estudio final se envía a una autoridad reguladora. La figura 22 es un diagrama esquemático que muestra un ejemplo de método para presentar información a las partes interesadas dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En el paso 2210 del método 2200, se crea un tablero de instrumentos digital para una parte, interesada. Una parte interesada incluye una de un patrocinante, un regulador, un investigador, un centro, un paciente, y un controlador. El papel de los gerentes principales en el ambiente de negocios de hoy ha cambiado dramáticamente desde hace una década. Como las oportunidades evolucionan más rápidamente, y hay obligación de hacer más con los mismos o menores recursos, los gerentes deben tener una visibilidad mayor en la gama completa de procesos de negocios y resultados en tiempo real que nunca antes. Ellos no pueden esperar mucho más por informes producidos manualmente -ellos necesitan controlar sus negocios continuamente, obteniendo alertas instantáneas acerca de problemas y oportunidades a medida que aparecen y antes de que se conviertan en críticos. Necesitan ser capaces de tener acceso a información precisa y formas accionables con precisión cuando lo requieran. Los tableros de instrumentos ejecutivos proporcionan esto presentando datos clave de desempeño del negocio en formatos de informe concisos y gráficos, que crean rápido entendimiento de las actividades actuales y apuntan a estrategias de remediación posibles cuando el desempeño no es óptimo. Los gerentes pueden usar tableros de instrumentos para controlar divisiones, progreso de proyecto, evaluar oportunidades potenciales, entrenar, medir el desempeño del capital humano, y controlar costos contra expectativas. Los tableros de instrumentos ejecutivos (ED, según siglas en inglés de Executive Dashboards) están diseñados para proporcionar un solo punto de entrada en donde los usuarios pueden tener acceso y datos resumidos que son concernientes y pertinentes para las decisiones que deben ser tomadas para mejorar el desempeño. Antes de la disponibilidad de los ED, los tomadores de decisiones clave eran provistos con información usando métodos electrónicos tradicionales tales como hojas de cálculo, documentos en WORD® o archivos en PDF®. La información en esta forma era útil, pero no se proporcionaba en tiempo real y su presentación con frecuencia dificultaba la interpretación. Es importante reconocer que para comunicar datos e información y enviar el mensaje e información más efectivamente, las herramientas de visualización frecuentemente pueden ayudar. Un ED en una modalidad de la presente invención presenta información en cinco áreas diferentes. Estas son comunicación y colaboración (es decir, correo electrónico, calendarios), minería de datos, manejo de control y rendimiento, inteligencia de negocios y soporte para decisiones. En el paso 220, se despliega una categoría de información común para todas las partes interesadas en el tablero de instrumentos digital. Una categoría de información común para todas las partes interesadas incluye, pero no está limitada a: una aplicación de correo electrónico, vínculos a sitios Web, referencias a información del ensayo, anuncios y alertas. En el paso final 2330, una categoría de información específica para la parte interesada se despliega en el tablero, de instrumentos. Una categoría de información específica para una parte interesada patrocinante incluye, pero no está limitada a: documentos de estudio, desempeño del centro, puntos de acción, medidas financieras, medidas de buena voluntad, consultas, hitos y eventos adversos en el centro. Una categoría de información específica para un centro como parte interesada, incluye uno o más de programación de control, puntos de acción, estadísticas del centro, medidas de desempeño del centro, espera de respuesta, entrenamiento de seguridad, informes pendientes de nueva droga en investigación, información de manejo especial, resumen de eficacia, y resumen de seguridad. Una categoría de información específica para un paciente como parte interesada incluye uno o más perfiles de investigador, información acerca de la enfermedad en estudio, registro del paciente, recordatorios, instrucciones y documentos de estudio. Una categoría de información específica para un controlador como parte interesada incluye uno o más de control de sitios múltiples, hitos, eventos adversos, puntos de acción, consultas, y medidas de desempeño de sitios múltiples. Modalidades de la presente invención se refieren a comunicaciones de datos por medio de una o más redes. Las comunicaciones de datos pueden llevarse a cabo por medio de uno o más canales de comunicaciones de una o más de las redes. Una red puede incluir enlaces de comunicación alámbricos (por ejemplo, cable coaxial, cable de cobre, fibra óptica, una combinación de los mismos y otros), enlaces de comunicación inalámbricos(por ejemplo, enlaces de comunicación por satélite, enlaces de comunicación terrestre inalámbricos, enlaces de comunicación satelitales-terrestres inalámbricos, una combinación de los mismos y otros), o una combinación de ellos. Un enlace de comunicaciones puede incluir uno o más canales de comunicaciones, en donde un canal de comunicaciones porta las comunicaciones. Por ejemplo, un enlace de comunicaciones puede incluir canales de comunicaciones multiplexores, tales como canales multiplexores por distribución en el tiempo ("TDM"), canales multiplexores por distribución de frecuencia ("FDM"), canales multiplexores por división de código ("CDM"), canales multiplexores por división de onda ("WDM"), una combinación de los mismos, y otros. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, las instrucciones que se configuran para ser ejecutadas por un procesador para ejecutar un método, se almacenan en un medio legible por computadora. El medio legible por computadora puede ser un dispositivo que almacena información digital. Por ejemplo, un medio legible por computadora incluye un disco compacto con memoria de sólo lectura (CD-PO ) tal como se conoce en la materia para almacenamiento de software. El medio legible por computadora es accesado por un procesador apropiado para ejecutar instrucciones configuradas para ser ejecutadas. Los términos "instrucciones configuradas para ser ejecutadas" e "instrucciones para ser ejecutadas" significan que comprenden cualquier instrucción que esté lista para ser ejecutada en su forma actual (por ejemplo, código de máquina) por un procesador, o que requiera manipulación adicional (por ejemplo, compilación, desencriptación, o que esté provista con un código de acceso, etc), para estar lista para ser ejecutada por un procesador. Los sistemas y métodos de acuerdo con una modalidad de la presente invención divulgados aquí pueden mejorar ventajosamente el proceso de ensayos clínicos en una cantidad de formas. Ellos pueden reducir el tiempo muerto del ensayo y los costos de entrenamiento. Pueden simplificar el reclutamiento y selección de pacientes. Pueden posibilitar información de reporte más rápida, al tiempo que mejoran la calidad de los datos clínicos. Finalmente, pueden mejorar la comunicación entre todas las partes interesadas clave que realizan un ensayo clínico.

La divulgación precedente de las modalidades preferidas de la presente invención ha sido presentada para propósitos de ilustración y descripción. No pretende ser exhaustiva o limitar la invención a las formas precisas divulgadas. Muchas variaciones y modificaciones a las modalidades descritas en la presente solicitud serán evidentes para un conocedor de la materia a la luz de la divulgación anterior. El alcance de la invención va a estar definido solamente por las reivindicaciones anexas, y por sus equivalentes. Además, al describir las modalidades representativas de la presente invención, la especificación puede haber presentado el método y/o proceso de la presente invención como una secuencia particular de pasos. Sin embargo, en la extensión en que el método o proceso no depende del orden particular de pasos expuestos en la presente, el método o proceso no debe estar limitado a la secuencia particular de pasos descrita. Como se dará cuenta cualquier conocedor de la materia, son posibles otras secuencias de pasos. Por lo tanto, el orden particular de los pasos expuesto en la especificación, no debe ser interpretado como limitación de las reivindicaciones. Adicionalmente, las reivindicaciones dirigidas al método y/o proceso de la presente invención no deben ser limitadas a la ejecución de sus pasos en el orden escrito, y un conocedor de la materia puede apreciar fácilmente que las secuencias pueden ser variadas y permanecer aún dentro del espíritu y alcance de la presente invención. caracterizada porque la aplicación para software comercial disponible integra software externo usado por el sistema; una aplicación de buena información clínica, caracterizada porque la aplicación de buena información clínica asegura que los datos recolectados cumplen con las regulaciones y estándares de la industria, están de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional y con la ruta crítica del ensayo clínico, se adhieren a los estándares de integridad de datos, y se mantienen de acuerdo con estándares de seguridad y privacidad, una aplicación para interfaz de aplicaciones, caracterizada porque la aplicación para interfaz de aplicaciones permite al cliente entrar al sistema; y una aplicación de seguridad, caracterizada porque la aplicación de seguridad permite el acceso a los datos a usuarios definidos protegido por contraseña, y asegura la seguridad e integridad de los datos al tiempo que mantiene la compatibilidad con los estándares y regulaciones de la industria. 6. El sistema de la reivindicación 5, que comprende además una aplicación para envío de ensayo, en donde la aplicación para envío de ensayo ensambla información requerida para envíos regulatorios y genera informes para la presentación de reportes regulatorios. 7. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado además porque los estándares y regulaciones de la industria comprenden uno o más de Nivel de Salud 7, CFR parte 11, ley de aseguramiento

Claims

-55- REIVINDICACIONES 1. Un sistema para el manejo de ensayos clínicos, el sistema comprende: un cliente Web, caracterizado porque el cliente Web puede entrar a la Web por medio de un explorador Web; un cliente; un servidor, caracterizado porque el cliente Web puede entrar al servidor por medio de una conexión Web y el cliente puede entrar al servidor por medio de una conexión distinta a la conexión Web; y una base de datos de registros de pacientes, en donde la base de datos de registros de pacientes puede ser accesada por el servidor y la base de datos de registros de pacientes está particionada y distribuida lógicamente basada en el papel del usuario que tiene acceso a la información, en el proceso de ensayos clínicos. 2. El sistema de la reivindicación 1, caracterizado además porque el cliente Web comprende uno o más de una computadora, un teléfono celular, y un asistente personal de datos. 3. El sistema de la reivindicación 1, caracterizado además porque el cliente comprende uno o más de una computadora, un teléfono celular, y un asistente personal de datos. 4. El sistema de la reivindicación 1, caracterizado además porque el usuario comprende uno de patrocinante, regulador, -56- investigador, centro, paciente y controlador. 5. El sistema de la reivindicación 1, caracterizado además porque el servidor proporciona una o más aplicaciones que comprenden: una aplicación para el diseño de ensayos, caracterizada porque la aplicación para diseño de ensayos permite el diseño, desarrollo y adaptación a las necesidades de un ensayo clínico: una aplicación para la ejecución de ensayos, caracterizada porque la aplicación para ejecución de ensayos maneja las operaciones en marcha del ensayo clínico; una aplicación para el control de ensayos, caracterizada porque la aplicación para el control de ensayos proporciona información sobre las operaciones en marcha del ensayo clínico en un momento en el tiempo durante el ensayo clínico; una aplicación para el análisis de ensayos, caracterizada porque la aplicación para el análisis de ensayos proporciona información sobre los resultados del ensayo clínico hasta el momento en que la aplicación para el análisis de ensayos es accesada; una aplicación para el cierre de ensayos, caracterizada porque la aplicación para el cierre de ensayos realiza una función para cerrar el ensayo clínico; una aplicación portal, caracterizada porque la aplicación portal proporciona una interfaz de usuario accesible mediante conexión a la Web; una aplicación para software comercial disponible, de portatibilidad y contabilidad de seguros de salud (1996), y Sociedad Americana para Pruebas y Materiales. 8. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado además porque la aplicación para el diseño de ensayo comprende un diccionario y componente de estándares, en donde el diccionario y componente de estándares posibilita interfaces entre el sistema y diccionarios y estándares pertinentes, que comprenden uno o más de elementos de datos comunes, criterios de toxicidad comunes, códigos MedDRA, códigos ICD9/10, códigos IMT, y Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Comunes. 9. El sistema de la reivindicación 7, caracterizado además porque la aplicación para el diseño de ensayos comprende además un componente para la planificación de desarrollo clínico, en donde el componente para la planificación de desarrollo clínico ayuda a la identificación de candidatos para el ensayo clínico para el desarrollo y ayuda a crear perfiles de producto objetivos. 10. El sistema de la reivindicación 7, caracterizado además porque la aplicación para el diseño de ensayos comprende además un componente para el manejo de , protocolo, en donde el componente para el manejo de protocolo permite la definición de todos los elementos del ensayo clínico de una forma colaborativa con estrecho control de documentos. 11. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado además porque la aplicación para ejecución de ensayos comprende uno o más de: un componente sistema para el manejo de cambios, caracterizado porque el componente sistema para el manejo de cambios permite la impiementacion de sistema de aseguramiento y control de calidad clínica mediante la habilidad para revisar, versionar, y registrar modificaciones y aprobaciones sobre documentos controlados que comprenden uno o más de protocolos, consentimientos informados, formas para el reporte de casos, folletos de la investigación, materiales para el paciente, y materiales de propaganda y mercadeo; un componente para el manejo de registro de sujetos, caracterizado porque el componente para el manejo de registro de sujetos registra los pacientes y sus perfiles contra los criterios de inclusión y exclusión en el ensayo clínico para el reclutamiento apropiado de pacientes, permite la recolección de información demográfica, de pago, de médico referente y de emergencia, como una parte del registro médico electrónico completo relacionado con el ensayo clínico, y captura información sobre el médico referente para los fines de evaluación del desempeño del sitio de investigación, características de la población de pacientes participantes, y mantenimiento de un flujo de información de dos vías con relación a la condición médica y progreso de los pacientes durante el ensayo; un componente para el manejo de cuenta financiera, caracterizado porque el componente para el manejo de cuenta financiera permite guardar en puertas la facturación médica para asegurar prácticas de facturación apropiadas en el contexto de la investigación clínica; un componente para el manejo de agente de investigación, caracterizado porque el componente para el manejo de agente de investigación permite la captura de toda la distribución del fármaco, registro, disposición, contabilidad, transferencia y retorno de acuerdo con las regulaciones y con un protocolo de ensayo clínico; un componente para el manejo de evaluación del paciente, caracterizado porque el componente para el manejo de evaluación del paciente facilita resúmenes interpretativos, asignación de código de diagnóstico y asignación de código de tratamiento para permitir el aseguramiento o cumplimiento con el protocolo de ensayo clínico, documentación apropiada de visitas de estudio; reporte simplificado de eventos adversos y evaluación de resultados clínicos; un componente para manejo de régimen de tratamiento, caracterizado porque el componente para manejo de régimen de tratamiento permite un mecanismo estandarizado para cursos de tratamiento y aumentos de dosis de acuerdo con algoritmos que se configuran de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico: un componente para el manejo de importación de datos clínicos, caracterizado porque el componente para el manejo de importación de datos clínicos permite la interfaz con sistemas de imagen radiológica para importar datos radiográficos e interpretaciones diagnósticas, sistemas de información médica para importar datos médicos, y sistemas de información médica para importar datos de laboratorio para el ensayo clínico; un componente de auto codificación, caracterizado porque el componente de auto codificación codifica categorías de enfermedad y datos de toxicidad mediante el acceso a bibliotecas globales actuales y algoritmos de codificación; y un componente para el manejo de eventos adversos, caracterizado porque el componente para el manejo de eventos adversos recolecta y registra todos los eventos adversos en el proceso de ensayo clínico. 12. El sistema de la reivindicación 11, caracterizado porque la aplicación para ejecución de ensayos clínicos comprende además un componente para programación y registro de encuentros, caracterizado porque el componente para programación y registro de encuentros integra el programa de visitas relacionadas con el ensayo clínico con visitas de rutina a la oficina del médico, y captura datos del encuentro médico-paciente de cada visita relacionada con el ensayo clínico. 13. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado porque la aplicación para el control del ensayo comprende uno o más de: un componente generador de bases de datos instantáneas, caracterizado porque el componente generador de bases de datos instantáneas permite el acceso a datos para controlar el estado del ensayo clínico en tiempo real en intervalos definibles para asignación de recursos, análisis de tendencias, soporte para decisiones y análisis provisional; y un componente para el manejo del estado del sujeto, caracterizado porque el componente para el manejo del estado del sujeto determina el estado de todos los sujetos en el ensayo clínico y captura las razones por las cuales los sujetos dejan el ensayo clínico. 14. El sistema de la reivindicación 12, caracterizado además porque la aplicación para el control de ensayos comprende además un componente para el manejo de control y auditoría, en donde el componente para el manejo de control y auditoría asegura el cumplimiento con las regulaciones que requieren control y auditoría específicos del proceso de ensayo clínico. 15. El sistema de la reivindicación 12, caracterizado además porque la aplicación para el control de ensayos comprende además un componente para el manejo de formas para reporte de casos, en donde el componente para el manejo de formas para el reporte de casos permite el diseño y registro de formas para el reporte de casos en papel y electrónicas. 16. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado porque la aplicación para el análisis de ensayos comprende un componente para el manejo de resultados clínicos, en donde el componente para el manejo de resultados clínicos genera informes de estado provisionales y finales del ensayo clínico. 17. El sistema de la reivindicación 15, caracterizado además porque la aplicación para al análisis de ensayos comprende además un componente para el manejo de información ejecutiva, en donde el componente para el manejo de información ejecutiva permite el control de signos vitales ejecutivos clave, análisis de datos, e inteligencia de negocios. 18. El sistema de la reivindicación 5, caracterizado además porque la aplicación para interfaz de aplicaciones comprende: un componente de interfaz para programación de aplicaciones, caracterizado porque el componente de interfaz para programación de aplicaciones posibilita que aplicaciones externas se comuniquen con el sistema; y un componente para bombeo de datos XML, en donde el componente para bombeo de datos XML permite importar y exportar datos en formato XML hacia y desde la base de datos de registros de pacientes. 19. El sistema de la reivindicación 18, caracterizado además porque la aplicación para interfaz de aplicaciones comprende un componente de conectividad móvil, en donde el componente de conectividad móvil permite a dispositivos móviles ingresar y recuperar datos como el cliente. 20. El sistema de la reivindicación 18, caracterizado además porque la aplicación para interfaz de aplicaciones comprende además un componente para el manejo de registros de pacientes, en donde el componente para el manejo de registros de pacientes permite añadir registros médicos electrónicos externos al proceso de ensayos clínicos, los cuales suministran información demográfica al sistema. 21. Un método para reportar información de ensayos clínicos, que comprende; crear requerimientos de información para una parte interesada; extraer datos del sistema basados en los requerimientos de información; validar los datos contra las regulaciones y estándares; crear información de los datos basada en lo que se sabe acerca de la parte interesada, y desplegar la información para la parte interesada. 22. El método de la reivindicación 21, caracterizado además porque la parte interesada comprende uno de patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente y controlador. 23. Un método para controlar eventos dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos, el método comprende: realizar un evento en un protocolo de ensayos clínicos; verificar el evento contra reglas lógicas de negocios, regulaciones de la industria y estándares de la industria; y alertar al menos a una parte interesada sobre el evento. 24. Un método para programar y registrar citas de un sujeto de ensayo clínico que comprende: diseñar un programa de visitas del sujeto basado en un protocolo de ensayo clínico: reclutar un sujeto basado en los criterios de inclusión y exclusión del protocolo de ensayo clínico; programar visitas subsiguientes para el sujeto; proporcionar alertas de que se le debe enviar recordatorios al sujeto participante antes de las visitas subsiguientes del sujeto; generar una lista de verificación para una visita del sujeto; documentar la lista de verificación de los puntos completados y no completados después de la visita del sujeto; documentar las visitas canceladas y perdidas por el sujeto; dar de baja al sujeto si un número de visitas canceladas y perdidas excede el umbral; y documentar la baja del sujeto cuando el número de visitas canceladas y perdidas exceda el umbral. 25. El método de la reivindicación 25, caracterizado además porque las visitas subsiguientes comprenden una o más de una visita de oficina, pruebas de laboratorio, pruebas de rayos X, procedimientos, y preparación para procedimientos 26. El método de la reivindicación 24, caracterizado además porque la lista de verificación comprende uno o más de revisión y firma del investigador principal solicitada, instrucciones al paciente generadas, lista de verificación para el coordinador generada, resultados de laboratorio revisados, resultados de patología revisados, resultados de microbiología revisados, e informes de estudio revisados. 27. El método de la reivindicación 24, caracterizado además porque el umbral de visitas canceladas y perdidas comprende tres visitas. 28. El método de la reivindicación 24, caracterizado además porque la notificación al sujeto comprende enviar una carta certificada al sujeto. 29. Un método para asegurar buena información clínica en la programación y registro de las citas de un sujeto de ensayo clínico que comprende: verificar la consistencia de un programa de visitas del sujeto diseñado con un protocolo de ensayo clínico y reglas de consentimiento informado; recolectar información del sujeto de forma que cumpla con las regulaciones y estándares de la industria; verificar la información recolectada del sujeto contra los criterios de inclusión y exclusión de reglas lógicas de negocios; cambiar la codificación de la información del sujeto para indicar los sujetos reclutados y no reclutados; verificar el tiempo de espera de una visita programada contra todas las otras visitas programadas para identificar conflictos; asegurar que las llamadas de recordatorio se hagan y se documenten; asegurar que se demuestre la debida diligencia con respecto a las visitas canceladas y perdidas por los sujetos; asegurar que se usen los métodos apropiados para dar de baja del ensayo clínico a un sujeto; asegurar que se notifique apropiadamente a un sujeto dado de baja; y asegurar que la información del sujeto de un sujeto dado de baja esté identificada apropiadamente en el sistema. 30. Un método para alertar y reportar la programación y registro de citas de un sujeto de ensayo clínico que comprende: generar instrucciones para el sujeto en el momento de programar una visita del sujeto; generar una lista de verificación automáticamente al inicio de la visita del sujeto; notificar al menos a una parte interesada si una visita programada se pierde o es cancelada; alertar al menos a una parte interesada antes de una visita programada del sujeto; generar una lista de verificación para registrar apropiadamente el cumplimiento de procedimientos de seguimiento; y alertar al menos a una parte interesada si el sujeto es dado de baja por exceder un umbral de visitas perdidas y canceladas. 31. El método de la reivindicación 29, c caracterizado además porque la parte interesada comprende un patrocinante, regulador, investigador, centro, paciente y controlador. 32. Un método para producir buena información clínica dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos, el método comprende: asegurar que la información clínica se recolecte cumpliendo con los requisitos regulatorios; asegurar que la información clínica se recolecte de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional apropiado; asegurar que la información clínica se recolecte de acuerdo a una ruta crítica de ensayo clínico; asegurar la integridad de datos de la información clínica; asegurar la seguridad de la información clínica; y asegurar la privacidad de la información clínica. 33. El método de la reivindicación 32, caracterizado además porque el aseguramiento de que la información es recolectada cumpliendo con los requisitos regulatorios comprende asegurar la consistencia con las regulaciones de uno o más de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas, el Código de Regulaciones Federales, la Oficina de Protección para Investigación Humana, y los Institutos Nacionales de Salud. 34. El método de la reivindicación 32, caracterizado además porque asegurar la información clínica de acuerdo con un flujo de trabajo organizacional apropiado comprende una o más de reglas de negocio integrantes, conectividad de procesos para ensayos clínicos integrantes, aseguramiento de secuencia apropiada de elementos de camino crítico, aseguramiento de manejo del cambio apropiada, aseguramiento de logística apropiada, y recolección de información clínica de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado. S 35. El método de la reivindicación 32, caracterizado además porque asegurar la integridad de los datos de la información clínica comprende uno o más de validar que la información sea exacta, determinar que la información sea pertinente para el estudio que se está llevando a cabo, asegurar que la información esté 0 normalizada, verificar que la información esté completa, asegurar que la información no esté corrupta, y asegurar que la información no esté alterada. 36. El método de la reivindicación 32, caracterizado además porque el aseguramiento de la seguridad de la información 5 clínica comprende evitar el acceso no autorizado a la información por partes no interesadas. 37. El método de la reivindicación 32, caracterizado además porque el aseguramiento de la privacidad de la información clínica comprende evitar el acceso a la información por partes 0 interesadas no autorizadas. 38. Un método para cerrar un ensayo clínico que comprende: proporcionar un primer informe de asignación de tratamiento para todos los sujetos participantes; 5 proporcionar un segundo informe sobre todos los productos usados y no usados en la investigación; cerrar una base de datos del estudio clínico después de terminar todas las formas de reporte de casos; realizar un análisis final sobre la base de datos del ensayo clínico cerrada; notificar al menos a una parte interesada de la finalización del ensayo clínico, y elaborar un borrador de informe final de estudio clínico. 39. Un método para presentar información a las partes interesadas dentro de un sistema para el manejo de ensayos clínicos, el método comprende: crear un tablero de instrumentos digital para una parte interesada; desplegar en el tablero de instrumentos digital una categoría de información común para todas las partes interesadas; desplegar en el tablero de instrumentos digital una categoría de información específica para la parte interesada. 40. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la parte interesada comprende un patrocinante, regulador, investigador, sitio, paciente y controlador. 41. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información común a todas las partes interesadas comprende una o más de una aplicación de correo electrónico, enlaces a sitios Web, referencias a información del ensayo, anuncios y alertas. 42. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un patrocinante como parte interesada comprende uno o más de documentos de estudio, desempeño del centro, puntos de acción, medidas financieras, medidas de buena voluntad, registros de seguridad, y medidas de desempeño del patrocinante. 43. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un regulador como parte interesada comprende uno o más de documentos de estudio, desempeño del centro, puntos de acción, y eventos adversos del centro. 44. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un investigador como parte interesada comprende uno o más de programación de revisión, puntos de acción, programación mensual y diaria, medidas de desempeño del centro, consultas, hitos, y eventos adversos en el centro. 45. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un centro como parte interesada comprende uno o más de programación de control, puntos de acción, estadísticas del centro, medidas de desempeño del centro, respuesta en espera, entrenamiento en seguridad, informes pendientes de nuevos fármacos de la investigación, información de manejo especial, resumen de eficacia y resumen de seguridad. 46. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un paciente como parte interesada comprende una o más de perfil del investigador, información sobre la enfermedad en estudio, registro del paciente, recordatorios, instrucciones y documentos del estudio. 47. El método de la reivindicación 39, caracterizado además porque la categoría de información específica para un controlador como parte interesada comprende una o más de control en múltiples sitios, hitos, eventos adversos, puntos de acción, consultas y medidas de desempeño de múltiples sitios.