CN102262707B - 用于管理临床研究数据的机器和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于执行通过将多个临床患者记录整理到数据库系统中来管理临床研究数据的过程和允许特定临床用户接入临床研究记录的过程的机器、计算机程序产品和计算机实施的方法，所述计算机程序执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与所述临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自门户的所述特定临床患者的所述临床研究记录；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的选择，格式化所述临床研究记录以供在门户数据库上向所述临床用户显示。

Description

用于管理临床研究数据的机器和方法

技术领域

本发明大体上涉及一种用于管理多个临床研究数据的数据库，且更具体地说，涉及一种管理参与多个不同临床肿瘤学药物调查的多个临床患者的多个临床患者记录的数据库，用于每一肿瘤学临床药物调查的所述多个患者记录只能供与所述肿瘤学临床药物调查相关联的多个临床用户使用。

背景技术

目前，来自在接受肿瘤学医疗护理的临床患者中执行的临床研究调查的绝大多数临床研究数据都是从许多不同形态获得的：纸质临床研究记录、电子临床研究记录、实验室结果(纸质或数字)、心电图和放射图，且由数据管理者手动输入成纸质病案报告形式，或由数据管理者按键输入到电子数据捕捉系统中。为了保护研究课题的保密性，现场的数据管理者使所述数据为匿名的。接着调查临床发起人或其代表偶尔(通常每月一次)监视此源数据，以检验从来源输入的数据，以及校正与手动或按键输入的数据相关联的抄录错误。临床发起人接着可审阅来自电子数据捕捉系统的经检验的数据、作出关于试验药剂或治疗的安全性的决策，且此外作出关于计量逐步增加、继续临床调查或未来发展的可能指示的决策。这多个步骤大大延迟了现场数据收集与调查临床发起人审阅和作出决策之间的时间，且部分地导致癌症药的临床研究的缓慢进度。

发明内容

本文描述一种用于执行通过将多个临床患者的多个临床研究记录整理到数据库系统中来管理临床研究数据的过程和允许特定临床用户接入临床研究记录的过程的机器、计算机程序产品和计算机实施的方法。根据本发明实施例的门户数据库是创新的数据传送程序，其许可将临床研究记录移动、组织、编译和匿名化到网络上，使得制药研究临床发起人可在临床调查中实时评估新的制药代理的安全性数据。

理想的是，门户数据库软件对用于收集临床研究记录的不同形态是不可知的。包含生命体征、实验室结果(完整血液指数(CBC)、临床化学、肿瘤标记等)、数字心电图数据以及从数字十二导线心电图(EKG)得出的QTC波形、从归档系统得出的成像数据的客观数据以及由医师在床侧或临床获得且根据国家癌症机构常用毒性标准进行分类的主观数据经NCI-CTC匿名化、整理、组合以按年代顺序显示，且经编码以许可临床发起人而不是其它临床发起人在其被指定为临床调查的发起人临床用户的周期期间且排他地针对所述周期仅看到来自其特定临床调查的数据。接着使这些临床研究记录按年代顺序的方式在网站上日常可用，使得所有的关键安全性数据可用于观看和审阅、分析和实时做出决策。此对数据的即时接入加速了决策时间，且增加了临床试验数据的透明度，这将改进监督和药物安全性。

为了实施以下目标，本发明由机器、计算机程序产品和计算机实施的方法组成。一种用于允许多个临床用户接入临床研究记录数据库的机器，所述机器包括：第一数据库，其存储临床患者检查记录，所述第一数据库接收来自多个医疗护理提供者的输入，所述输入包含临床患者生命体征；第二数据库，其存储来自医疗实验室的实验室临床报告，所述实验室临床报告包含尿液分析、血液分析、化学实验室测试以及毒性信息；第三数据库，其存储从放射科医师接收到的放射学数据，所述放射学数据包含MRI、CT扫描和PET扫描；第四数据库，其存储从包含(例如)EKG机器和心回波图机器的多个心脏监视装置接收到的EKG数据；以及计算机，其界定门户数据库，所述门户数据库连接到所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的每一者，所述门户数据库具有非暂时计算机存储器，所述非暂时计算机存储器具有存储于其上且可在所述门户数据库上操作的计算机程序产品，所述计算机程序产品执行将所述临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究记录的过程，所述计算机程序执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，所述多个患者识别符中的每一者链接到与所述多个患者识别符中的每一者相关联的患者的临床患者记录；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可，所述许可包含对将数据添加到所述临床研究记录的许可、对观看所述临床研究记录的许可、对打印所述临床研究记录的许可以及对编辑所述临床药物调查表的许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的所述一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述门户数据库的所述特定临床患者的所述临床研究记录，以便允许所述临床用户观看与同所述特定临床患者记录相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究记录，所述临床研究记录是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的所述选择，格式化所述临床研究记录以供在所述门户数据库上向所述临床用户显示。

本文还描述所述机器的一实施例，其中临床患者识别符由临床患者添加向导产生，所述临床患者添加向导包括允许所述临床用户输入以下各项中的至少一者的提示：特定临床患者的临床研究记录编号、特定临床患者的临床发起人识别编号、所述临床药物调查以及所述临床药物调查临床发起人的名字。还可实施所述机器的一实施例，其中许可模板由人员管理向导产生，所述人员管理向导由系统管理员控制，所述系统管理员被提示输入以下各项中的至少一者：临床用户名字；与所述临床用户相关联的研究机构、制药公司或外在服务提供商；所述研究机构、制药公司或外在服务提供商的地址；以及与所述临床用户相关联的口令和唯一临床用户名字。在此实施例中，所述人员管理向导通过所述临床药物调查中的临床用户角色识别所述临床用户中的每一者，所述临床用户角色是选自包括调查临床用户、临床调查前临床用户、发起人临床用户、管理员临床用户以及计划临床用户的群组。在一些实施例中，与所述特定临床患者相关联的所述临床研究记录的完整报告可由所述临床用户接入，或特定临床研究记录可被接入。在一些实施例中，所述临床研究记录包含完整的血液指数、临床化学、临床患者报告、总结报告、生命体征报告、不利事件报告、毒性报告和尿液报告。在一些实施例中，所述记录请求提示进一步包含所述特定临床患者是否具有肿瘤存在且所述临床药物调查是否已结束的指示。

在一些实施例中，所述机器包括结合每一临床调查的质量保证提示，所述质量保证提示包含特定机构、制药公司或外在服务提供商中的至少一些将临床研究记录输入到所述数据库中，所述临床药物调查与以下各项相关联：所述临床研究记录、输入所述临床研究记录的所述临床用户、特定会话中具有由所述临床用户输入到所述机器中的临床研究记录的特定临床患者的数目、所述临床研究记录的所述临床患者识别符以及所输入的临床研究记录的类型。在一些实施例中，所述质量保证提示还可包含特定时间周期中针对特定临床调查的所述机器的最活动临床用户的列举。

一种计算机程序产品，其存储在非暂时计算机存储器上且可在界定门户数据库的计算机上操作，所述计算机程序产品执行将所述临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究记录的过程，所述计算机程序执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，所述多个患者识别符中的每一者链接到与所述多个患者识别符中的每一者相关联的患者的临床患者记录；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可，所述许可包含对将数据添加到所述临床研究记录的许可、对观看所述临床研究记录的许可、对打印所述临床研究记录的许可以及对编辑所述临床药物调查表的许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的所述一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述门户数据库的所述特定临床患者的所述临床研究记录，以便允许所述临床用户观看与同所述特定临床患者记录相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究记录，所述临床研究记录是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的所述选择，格式化所述临床研究记录以供在所述门户数据库上向所述临床用户显示。

一种计算机实施的方法，其包括致使计算机执行将临床研究记录组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究记录的过程的指令，所述计算机实施的方法执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，所述多个患者识别符中的每一者链接到与所述多个患者识别符中的每一者相关联的患者的临床患者记录；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可，所述许可包含对将数据添加到所述临床研究记录的许可、对观看所述临床研究记录的许可、对打印所述临床研究记录的许可以及对编辑所述临床药物调查表的许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的所述一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述门户数据库的所述特定临床患者的所述临床研究记录，以便允许所述临床用户观看与同所述特定临床患者记录相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究记录，所述临床研究记录是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的所述选择，格式化所述临床研究记录以供在所述门户数据库上向所述临床用户显示。

附图说明

为了可更详细地理解本发明的将变得明显的本发明的特征和优点以及其它特征和优点，可参考本发明的实施例而获得对上文简要概述的本发明的更明确描述，所述实施例在附图中说明，附图形成本说明书的一部分。然而，将注意，图式仅说明本发明的各种实施例，且因此不被认为限制本发明的范围，因为其还可包含其它有效实施例。

图1是根据本发明实施例的具有若干临床数据库的临床数据机器以及在其上交互的临床用户的网络图；

图2A是根据本发明实施例的用于提供对若干临床数据库的接入且允许临床用户在其上交互的门户数据库计算机的框图；

图2B是根据本发明实施例的用于提供对若干临床数据库的接入且允许临床用户在其上交互的门户数据库计算机的框图，所述门户数据库计算机上具有带指令的程序产品；

图3A是根据本发明另一实施例的存储在门户数据库上的用于提供对若干临床数据库的接入且允许临床用户在其上交互的计算机程序产品的流程图；

图3B是根据本发明另一实施例的存储在门户数据库上的用于提供对若干临床数据库的接入且允许临床用户在其上交互的计算机程序产品的图3A的流程图的延续；

图4A是根据本发明实施例的存储在门户数据库上的用于检验临床用户且允许临床用户对门户数据库的一部分的接入的计算机程序产品的指令集的决策树图。

图4B是根据本发明实施例的门户数据库中的患者临床数据的更新的决策树图；

图5A是根据本发明实施例的用于填充和更新存储在计算机的存储器中的临床数据库的流程图，所述流程图展示用于填充和更新临床发起人表、临床调查表、临床用户表和临床患者表的指令。

图5B是根据本发明实施例的存储在计算机的存储器中的数据的临床数据库图，所述临床数据库具有临床发起人记录数据、临床调查数据、临床患者数据、临床发起人数据、临床用户数据和临床用户地址以及许可数据；

图6是根据本发明实施例的具有用于基于因特网的门户的链接的门户数据库开始页的屏幕截图；

图7A是根据本发明实施例的门户数据库登入页的屏幕截图；

图7B是门户数据库口令改变登入屏幕的屏幕截图，所述口令登入屏幕具有用于改变口令的数据输入点；

图8是根据本发明实施例的门户数据库临床调查选择页的屏幕截图；

图9是根据本发明实施例的与选定临床调查相关联的门户数据库临床患者选择页的屏幕截图；

图10是针对特定选定临床患者可用的各种临床报告的弹出的屏幕截图；

图11是根据本发明实施例的用于特定临床患者的临床总结报告的屏幕截图；

图12是根据本发明实施例的用于特定临床患者的重要器官记录的屏幕截图；

图13是根据本发明实施例的用于特定临床患者的CBC(血液学)记录的屏幕截图；

图14是根据本发明实施例的用于特定临床患者的临床化学记录的屏幕截图；

图15是根据本发明实施例的用于特定临床患者的尿液记录的屏幕截图；

图16是根据本发明实施例的用于特定临床患者的毒性分级统计记录的屏幕截图；

图17是根据本发明实施例的用于特定临床患者的不利事件记录的屏幕截图；

图18是根据本发明实施例的用于特定临床患者的放射学图像的屏幕截图；

图19是根据本发明实施例的用于特定临床患者的心脏监视临床报告列表的屏幕截图；

图20是根据本发明实施例的用于特定临床患者的EKG记录的屏幕截图；

图21是根据本发明实施例的管理菜单的屏幕截图；

图22是根据本发明实施例的具有在选择简档后即起始的临床用户名字输入标签的临床用户简档表格的屏幕截图；

图23是根据本发明实施例的具有在选择地址后即起始的地址输入标签的临床用户简档表格的屏幕截图；

图24是根据本发明实施例的具有在选择改变口令后即起始的口令输入标签的临床用户简档表格的屏幕截图；

图25是根据本发明实施例的具有在选择其它后即起始的其它标签的临床用户简档表格的屏幕截图；

图26是根据本发明实施例的在从管理菜单选择配置后即起始的配置菜单的屏幕截图；

图27是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床发起人添加后即起始的临床发起人添加向导的屏幕截图；

图28是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床发起人编辑后即起始的临床发起人编辑向导的屏幕截图；

图29是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床发起人编辑向导的屏幕截图；

图30是根据本发明实施例的展示供选择的地区的下拉菜单的临床发起人编辑向导的屏幕截图；

图31是根据本发明实施例的展示供选择的临床发起人状态条目的下拉菜单的临床发起人编辑向导的屏幕截图；

图32是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床调查添加后即起始的临床调查添加向导的屏幕截图；

图33是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床调查添加向导的屏幕截图；

图34是根据本发明实施例的展示供选择的地区的下拉菜单的临床调查添加向导的屏幕截图；

图35是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床调查编辑后即起始的临床调查编辑向导的屏幕截图；

图36是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床调查编辑向导的屏幕截图；

图37是根据本发明实施例的展示供选择的临床调查ID、药物名称和描述的下拉菜单的临床调查编辑向导的屏幕截图；

图38是根据本发明实施例的展示供选择的地区的下拉菜单的临床调查编辑向导的屏幕截图；

图39是根据本发明实施例的展示供选择的临床调查状态条目的下拉菜单的临床发起人编辑向导的屏幕截图；

图40是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床患者添加后即起始的临床患者添加向导的屏幕截图；

图41是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床患者添加向导的屏幕截图；

图42是根据本发明实施例的展示供选择的与临床患者相关联的临床调查ID、药物名称和药物描述的下拉菜单的临床患者添加向导的屏幕截图；

图43是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床患者编辑后即起始的临床患者编辑向导的屏幕截图；

图44是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图；

图45是根据本发明实施例的展示供选择的临床调查ID、药物名称和描述的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图；

图46是根据本发明实施例的展示供选择的临床患者识别编号的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图；

图47是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床用户编辑后即起始的临床用户编辑向导的屏幕截图；

图48是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床用户编辑向导的屏幕截图；

图49是根据本发明实施例的展示供选择的地区的下拉菜单的临床用户编辑向导的屏幕截图；

图50是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床用户编辑后即起始的人员管理菜单的屏幕截图；

图51是根据本发明实施例的展示用于选择临床用户的下拉菜单的人员管理菜单的另一屏幕截图；

图52是根据本发明实施例的从人员管理菜单选择的地址标签的屏幕截图，所述地址标签用于编辑选定的临床用户的地址；

图53是根据本发明实施例的在从人员管理菜单选择的地址标签下的机构名称的下拉菜单的屏幕截图；

图54是根据本发明实施例的在从人员管理菜单选择的地址标签下的国家选择的下拉菜单的屏幕截图；

图55是根据本发明实施例的在从人员管理菜单选择的地址标签下的州选择的下拉菜单的屏幕截图；

图56是根据本发明实施例的从人员管理菜单选择的账户标签的屏幕截图，所述账户标签用于编辑选定临床用户的临床用户名和口令；

图57是根据本发明实施例的从人员管理菜单选择的临床调查接入标签的屏幕截图，所述临床调查接入标签用于编辑临床用户可接入的调查；

图58是根据本发明实施例的从人员管理菜单选择的临床角色标签的屏幕截图，所述临床角色标签用于编辑选定临床用户对临床调查数据的接入；

图59是根据本发明实施例的在从管理菜单选择临床报告后即起始的临床报告维护菜单的屏幕截图；

图60是根据本发明实施例的临床报告维护菜单中的机构名称的下拉菜单的屏幕截图；

图61是根据本发明实施例的临床报告维护菜单中的各种临床报告的下载历史的屏幕截图；

图62是根据本发明实施例的展示保证响应临床用户和登入图表的最后临床用户的质量保证报告的屏幕截图；

图63是根据本发明实施例的在从管理菜单选择信息后即起始的信息屏幕的屏幕截图；

图64是根据本发明实施例的在于管理菜单上选择口令格式后即起始的口令日志改变表格；

图65是根据本发明实施例的在从管理菜单选择电子邮件后即起始的电子邮件选择的屏幕截图；

图66是根据本发明实施例的从计算机程序产品的主屏幕的帮助下拉菜单选择的文档编制菜单的屏幕截图；以及

图67是根据本发明实施例的由从计算机程序产品的各种菜单选择打印而起始的打印菜单的屏幕截图。

具体实施方式

现在将参考附图在下文中更全面地描述本发明，附图中展示本发明的实施例。然而，本发明可以许多不同形式体现，且不应被解释为限于本文所陈述的所说明实施例；相反，提供这些实施例是为了使本发明将透彻且全面，且将向所属领域的技术人员全面传达本发明的范围。

本发明的一目标是提供一种能够管理多个临床患者记录的机器、程序产品和计算机实施的方法。本发明的另一目标是提供一种能够用新的临床患者记录来自动更新门户数据库以使得临床用户可观察最当前的临床患者数据的机器、程序产品和计算机实施的方法，临床用户包含临床发起人用户(即药物公司)和临床内部用户(即研究员)。本发明的另一目标是一种仅将安全接入权给予与特定临床药物调查(即，正由与临床发起人用户相关联的药物公司发起的药物调查)相关联的临床发起人用户，但将对与多个药物公司发起人相关联的多个药物调查的接入权给予临床内部用户。最后，本发明的目标是提供单个门户供多个发起人临床用户接入，使得发起人临床用户可检验临床研究数据，且作出关于临床调查的未来、药物的功效等确定。如所属领域的技术人员将了解，尽管说明书、图式和所附权利要求书中通篇使用术语“临床”，但本文所提到的术语“临床”可指代包含临床前或临床调查、作者审阅中的调查等任何阶段或类型的药物调查。

本文参看图1描述一种用于实现上述目标且用于管理参与药物调查的多个临床患者的多个临床临床研究记录的机器。一种机器包括：门户数据库102，其运行计算机程序产品104；内部和外部实验室数据库106，其连接到电子临床研究记录数据库108；PAC数据库110，其连接到MRI、PET和CT扫描机112；以及EKG数据库114。门户数据库102可包括网络服务器(未图示)和防火墙116，以将门户数据库连接到通信网络(例如因特网118)和各种外部机构120(例如药物公司)。门户数据库、内部和外部实验室数据库和电子临床研究记录数据库、PAC数据库、EKG数据库和通信网络一起为研究员和临床发起人提供观看、合作和审阅针对特定药物而合并的临床调查记录的平台，同时将对特定临床调查的接入限制于仅特定临床用户。

通信网络118(其可为例如因特网与企业内部网的组合)允许多个临床用户接入临床研究记录数据，此些临床用户分别包含外部临床用户120(例如药物公司)以及全局和管理临床用户122和124，且还可连接机器的各种组件。由此，通信网络118可使用局域网(“LAN”)或广域网(“WAN”)或其组合来连接所有系统组件。举例来说，门户数据库102、电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114可秘密地连网，以允许安全、较快的通信和较好的数据同步，或门户数据库102、电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114可使用LAN来连网，其中网络服务器(未图示)使用WAN与外部临床用户介接。此外，全局和区域管理临床用户可能够经由LAN或WAN型连接与门户数据库交互。因此，尽管图式中未描绘所有此些配置，但所有此些配置均在本发明的范围内。

优选的是，通信网络118结合防火墙116而工作，以为外部临床用户120提供安全的接入点，且防止未经授权的外部临床用户接入所述机器的各种数据库，例如在LAN与WAN连接之间。防火墙116可为网络层防火墙(即包过滤器)、应用级防火墙或代理服务器。如所属领域的技术人员所知，包过滤器不允许包穿过防火墙，除非它们与所建立的规则集匹配，所述规则集可由全局管理员122或区域管理员124界定。换句话说，包过滤器防火墙可用于阻挡来自特定源IP地址、源端口、目的地IP地址或端口或目的地服务(如www或FTP)的业务，但此实例中的包过滤器将最有可能阻挡某些源IP地址。应用层防火墙可解译行进到门户数据库或从门户数据库行进的所有包，且可用于防止未经授权的临床用户到达受保护的机器。最后，代理服务器也可通过响应某些输入包且阻挡其它包来充当防火墙。虽然本发明的机器中可使用这些防火墙中的每一者，但优选的是，使用CISCO硬件防火墙。

如图所示，间接连接到防火墙116的多个文件服务器由机器用作电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110以及EKG数据库114，以及门户数据库102，且每一文件服务器与门户数据库通信且将数据上载到门户数据库。这些文件服务器中的每一者可为网络附接存储装置(NAS)、存储区域网络(SAN)或直接接入存储装置(DAS)或其任一组合，包括(例如)多个硬盘驱动器。界定电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114的文件服务器还可允许各种临床用户工作站(未图示)直接接入和显示存储在其上的数据。此外，所述文件服务器中的每一者可允许临床用户将数据上载到电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114中的每一者。举例来说，实验室126可由(例如)病理医师上载到内部和外部实验室数据库；医生128和护士130可将生命体征和其它检查数据和评注上载到电子临床研究记录数据库108；PET扫描、MRI扫描和CT扫描可由(例如)放射科医师或放射学技师上载到PAC数据库；EKG、心电图或来自心脏监视器的其它数据可由(例如)心脏科医师输入到EKG数据库中。因此，如此项技术中已知，每一文件服务器可在其上存储有数据库管理系统，例如控制数据库中的数据的组织、存储、管理和检索的一组软件程序。

电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114中以及任何其它数据库可为如图所示的单独文件服务器上的单独数据库，或两个或两个以上数据库可存在于同一文件服务器上，且数据可作为文件服务器存储器的单独部分中的多个数据库、表或字段而存储在每一服务器中。如所属领域的技术人员将了解，文件服务器通过(例如)数据库管理软件或其它应用程序为门户数据库102提供对电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114的接入。此外，一个或一个以上数据库服务器可用于代替文件服务器或除文件服务器之外而存储数据库，且此配置在本发明的范围内。

现在将参看图2A和图2B描述门户数据库102。界定门户数据库102的文件服务器包括存储器206、程序产品208、处理器204和输入/输出装置(“I/O装置”)202。I/O装置202将门户数据库102连接到从第一反相器输出的信号，且可为任何I/O装置，包含(但不限于)通过PCI总线连接到母板的网络卡/控制器，或内建到母板中以将门户数据库102连接到界定电子临床研究记录数据库108以及外部和内部实验室数据库106、PAC数据库110、EKG数据库114的各种文件服务器以及通信网络118的硬件。

如可看到，I/O装置202连接到处理器204。处理器204为门户数据库102的“大脑”，且由此执行程序产品208且结合I/O装置202而工作以将数据引导到存储器206，且将数据从存储器206发送到各种文件服务器和通信网络。处理器204可为适于在门户数据库102中使用的(例如)任何商业上可购得的处理器或多个处理器，例如IntelXeon多核处理器、Intel微架构Nehalem、AMDOpteron^TM多核处理器等。如所属领域的技术人员将了解，处理器204还可包含允许门户数据库102连接到显示器(未图示)和键盘的组件，其将允许(例如)管理用户直接接入处理器204和存储器206。

存储器206可存储形成本发明的计算机程序产品的算法以及数据，由此，存储器206可根据本发明实施例的要求，由非易失性存储器(例如硬盘、快闪存储器、光盘等)和易失性存储器(例如SRAM、DRAM、SDRAM等)两者组成。如所属领域的技术人员将了解，尽管在(例如)门户数据库102的母板上描绘存储器206，但存储器206也可为连接到门户数据库102的单独组件或装置，例如快闪存储器。

本发明的程序产品具有若干临床用户模块，如图2B所示。第一模块界定临床用户检验模块208，其用于提供对数据库的接入，且确定针对有效临床用户的系统许可。第二模块界定临床调查选择210模块，其用于用与临床用户相关联的多个临床调查来填充临床调查选择菜单，且允许临床用户选择临床调查；第三模块界定临床患者选择模块212，其用于用与选定临床调查相关联的临床患者记录来填充临床患者选择菜单，以允许临床用户选择临床患者，且填充临床数据报告菜单以允许临床用户选择临床报告。第四模块界定门户数据库更新模块214，其用于允许管理临床用户更新临床用户、临床患者和临床发起人记录，且用于轮询电子临床研究记录数据库、外部和内部实验室数据库、PAC数据库和EKG数据库以更新临床患者记录。第五模块界定临床数据操纵模块216，且可允许临床用户留下对特定临床调查或临床患者的评注，将评注和临床报告发电子邮件给与临床调查相关联的其它临床用户，且打印临床报告。

将参看图3A、图3B、图4A和图4B描述本发明的程序产品的主要模块中的每一者的子模块。如图3A所示，在第一步骤中，计算机程序产品检验用户名和口令，且确定临床用户具有何种类型的许可以用于接入所述机器(步骤304)。如果临床用户为管理临床用户，那么为临床用户打开管理员功能(包含用于允许管理临床用户添加、删除和改变与系统临床用户、临床患者、临床发起人数据和安全协议有关的数据的GUI的起始)(步骤306)。如果临床用户为发起人临床用户，那么向发起人临床用户打开发起人功能(包含临床调查选择GUI的起始)，且机器对调查进行过滤，从而填充临床调查选择GUI，使得仅与临床发起人有关的临床调查可供临床发起人用户使用(步骤308)。程序产品还可填充临床报告GUI以用于发起人临床用户观看上载到各种机器数据库的临床数据(步骤312)。如果临床用户在研究机构内部，那么允许所述临床用户接入所有临床调查数据，且以所有可用调查填充临床调查选择GUI(步骤310)。一旦选择临床调查，针对特定临床调查的临床患者记录GUI就被填充，使得临床用户可从临床患者记录GUI选择特定临床患者(步骤314)。一旦从临床患者选择GUI选择临床患者，就在数据库中接入与所选择的临床患者有关的可应用临床数据，且填充具有到达数据库中的临床数据的链接的测试选择GUI(步骤316)。在临床用户选择临床数据以观看之后，可将总结报告、生命体征报告、放射学图像、临床化学、尿液分析报告、EKG报告、毒性分级统计、CBC/血液学或不利事件报告下载到门户，且由临床用户观看(步骤318)。

如图3B中可见，临床数据操纵模块216可包括若干步骤。举例来说，临床数据操纵模块216可允许临床用户向与临床用户的临床调查相关联的其它临床用户发送电子邮件(步骤336)。以及在发送或接收系统电子邮件时更新临床用户的电子邮件日志的步骤(步骤338)。以此方式，所述机器可允许(例如)机构临床用户与临床调查发起人之间的协作，且以电子邮件发送同一机器和应用程序内的日志。数据操纵模块216还可允许临床用户格式化和打印临床患者记录(步骤340)，且更新患者临床数据或临床报告的打印日志(步骤342)。以此方式，所述机器允许临床用户具有将临床患者和临床调查数据包含在纸质临床报告、披露资料等中的能力。如所属领域的技术人员将了解，对电子邮件和打印功能的接入可限于某一类型的临床用户。举例来说，临床发起人可能希望与所述临床发起人相关联的秘书具有对临床报告的打印能力，而不具有电子邮件能力。或者，研究机构可能想要允许医生具有观看临床患者记录的能力，但不具有评论临床数据或打印患者临床调查数据的能力。

图4A展示软件程序产品的决策树。所述决策树的处理步骤在临床用户接入门户且试图使用系统登入协议登录时开始(步骤402)。所述机器检验临床用户是否可通过验证，且如果不通过，那么临床用户返回到登入提示(步骤404)。如所属领域的技术人员将了解，在所述机器锁定于特定临床用户之前，所述机器可仅允许特定次数的登入尝试。所述机器可在指定的时间周期内锁定于临床用户，或可无限期地锁定于临床用户，从而等待管理员来释放所述锁定。另外，所述机器可包含提示，使得丢失的口令或临床用户登入ID可在文件上被发送到临床用户电子邮件账户，且此提示在本发明的范围内。一旦临床用户得到验证，所述机器就确定何种类型的临床用户已使用临床用户的临床用户ID登录(步骤412)。临床用户可为管理员临床用户、发起人临床用户或内部临床用户。如果临床用户为管理临床用户，那么将管理功能(例如GUI)加载到门户上，以供管理临床用户观看和编辑(步骤406)。这些GUI包含用于将临床发起人、内部临床用户、管理员、临床患者、许可、口令和临床用户ID格式以及临床调查数据添加到门户数据库中或对其进行编辑(步骤408)的菜单。将这些改变和添加存储在安全性和配置数据库中(步骤410)。如果临床用户为发起人临床用户，那么将发起人临床用户功能(例如GUI)加载到门户中以供发起人临床用户观看(步骤414)。这些功能包含观看发起人临床调查数据和与临床调查数据相关联的临床患者数据，且用于审阅临床数据以用于报告检验。重要的是，发起人临床用户功能仅限于与临床发起人相关联的临床调查(步骤416)。换句话说，临床发起人可仅观看其正在临床发起的调查的临床调查数据。如果临床用户为内部临床用户，那么将内部临床用户功能(例如GUI)加载到门户上以供内部临床用户观看和编辑(步骤418)。举例来说，内部临床用户可具有对研究机构处的所有调查的接入权，以在同事等之间协作；或者，取决于临床调查协议，内部临床用户可能被屏蔽于机构处的一些临床调查。因此，虽然图式中描绘内部临床用户具有对所有临床数据的接入权，但一些内部临床用户不具有对所有临床数据的接入权的实施例在本发明的范围内，且作为替代实施例而包含在本文中。管理临床用户、发起人临床用户和内部临床用户中的每一者具有对门户数据库的至少一部分的接入权(步骤420)。临床用户可接入的数据的类型以及可用的信息决定临床用户是否可接入特定临床数据报告(步骤422)。举例来说，临床用户可能够选择针对特定临床患者的总结报告424、生命体征报告426、放射学图像428、临床化学报告430、尿液报告432、EKG报告434、毒性分级报告436以及不利事件报告440(可用时)。如所属领域的技术人员将了解，加载到门户数据库中的临床数据和临床报告的类型以实例方式给出，且其它类型的临床报告和患者临床数据可包含在数据库中，且特定临床数据和临床报告的揭示不应限制本发明。此外，临床报告中的每一者可具有其它等效或几乎等效的调查或测试，其可在替代方案中进行，且此些调查和测试可作为临床数据而包含在门户数据库中的临床测试报告中，且可由临床用户使用本文所揭示的技术来接入。因此，虽然未具体揭示本文所含有的测试和临床测试报告的所有均等物或几乎均等物，但假定所有均等物和几乎均等物均包含在本发明和所附权利要求书的范围内。

存储在存储器206中且由程序产品使用且上载到存储器以执行本文的功能的数据存储在图5A和图5B中所描绘的关系数据库500中。如图5A所示，数据库由针对添加到数据库的每一临床发起人而填充的数据表组成。通过首先填充临床发起人表(步骤530)，接着填充临床调查表(步骤532)，且最终填充临床患者表(步骤536)和临床用户表(534)，且为与每一临床调查相关联的每一临床用户设置许可，用与每一临床发起人有关的数据来填充所述数据表。一旦表被填充，就可对表执行更新(步骤538)，且可周期性地(例如每24个小时)轮询含有与每一临床患者相关联的患者临床记录的数据库，以更新门户数据库中的患者临床记录(步骤540)。

转到图5B，将数据库500组织成针对图5A中所描述的步骤中的每一者的若干表，包含临床发起人数据表502、安全性表504、临床用户数据表506、临床发起人报告表508、临床报告表510、临床调查表512、临床患者数据表514、外部临床患者EKG表516、外部临床患者心脏表518、外部临床患者化学表520、外部临床患者血液表522、外部临床患者尿液表524、外部临床患者重要器官表526以及外部临床患者放射学表528。这些表一起通过初级密钥(PK)或列值和行来组织数据，使得表中的每一条目具有一个唯一值。

对于临床发起人数据表502，初级密钥为临床发起人ID，且行由临床发起人名字、街道地址、城市名、州名、邮政编码、电话号码、主要电子邮件和主要联系人界定。对于安全性表504，初级ID为临床用户ID，且行为临床用户的口令和接入杠杆。对于临床用户数据表506，初级密钥为临床用户ID，且行由临床用户的相关联临床发起人ID和临床调查ID、临床用户类型、临床用户的电子邮件地址、临床用户的名字、临床用户的姓以及临床用户来自的地区界定。对于发起人临床报告表508，初级密钥为报告ID，其中所述表的行由所述报告的临床发起人ID界定。对于临床报告表510，初级密钥为临床报告ID，且所述表的行由临床报告描述界定。对于临床调查表512，初级密钥为临床调查ID，且行由临床发起人ID、开始门户ID、临床调查开始日期、临床调查结束日期以及临床调查描述界定。对于临床调查数据表514，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由临床调查ID、临床患者的开始协议日期以及临床患者的结束协议日期界定。对于外部临床患者EKG表516，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由EKG测试描述和EKG测试值界定。如所属领域的技术人员将了解，存储在表中的EKG测试值可为指向存储EKG图像的数据库的另一部分的指针。对于外部临床患者心脏表518，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由心脏测试描述和实验室值界定。对于外部临床患者化学表520，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由血液测试描述和测试值界定。对于外部临床患者血液表522，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由血液测试描述和测试值界定。对于外部临床患者尿液表524，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由尿液测试描述和测试值界定。对于外部临床患者重要器官表526，初级密钥为临床患者医疗ID，其中行开始由重要器官测试描述和测试值界定。对于外部临床患者放射学表528，初级密钥为临床患者医疗ID，且行由放射学图像界定。如所属领域的技术人员将了解，放射学图像可存储在存储器的单独部分中，其中表中的数据为图像数据的指针，即存储器地址。

如所属领域的技术人员将了解，关系表中的每一者可用于构造图形临床用户接口(GUI)，如针对上文的允许临床用户与本发明的计算机程序交互的程序产品所描述，且将参看图6到图66来描述示范性GUI及其功能。

图6是根据本发明实施例的门户数据库开始页的屏幕截图。如可看到，可将门户数据库开始图标下载到临床用户的桌面上，或者，临床用户可经由将门户数据库网页的地址输入到临床用户的浏览器中而接入门户数据库。一旦起始开始页，就加载临床用户登入提示，如图7A所示。如果临床用户忘记其口令，那么可使用“忘记口令”提示来接入“忘记口令提示”，如图7B所示。忘记口令提示允许临床用户使其口令由电子邮件发送或改变其口令。

一旦临床用户已成功登入到门户数据库中，就起始根据本发明实施例的门户数据库主页的屏幕截图，如图8所述。门户数据库主页包含临床调查标签和相关联的下拉菜单、管理标签和相关联的下拉菜单、帮助标签和相关联的下拉菜单以及登出标签。当选择临床调查标签时，展示临床用户可接入的每个临床调查的下拉菜单出现，如图9所示。一旦选择临床调查，就以(例如)表的形式显示针对选定临床调查的每一临床患者。所述表具有临床患者识别编号、临床患者开始临床调查的临床协议的日期、临床患者停止参与临床调查的临床协议的日期、临床调查ID以及临床患者是否具有可观察到的肿瘤的指示符。从所述表，临床用户可选择特定临床患者的记录来观看。图10是各种报告图标的屏幕截图，所述报告图标可在选择临床患者时出现在屏幕上，且包含总结报告图标(其可包含重要器官报告)、化学图标、尿液图标、血液图标、毒性图标、不利事件图标、放射学图标以及心脏学图标。可选择这些图标中的每一者以拉动与所述图标相关联的临床测试记录。举例来说，图11是在选择总结图标后即起始的特定临床患者的总结记录的屏幕截图；图12是在选择总结报告后即起始的特定临床患者的重要器官记录的屏幕截图；图13是在选择血液图标后即起始的特定临床患者的CBC(血液)记录的屏幕截图；图14是在选择化学图标后即起始的特定临床患者的临床化学记录的屏幕截图；图15是在选择尿液图标后即起始的特定临床患者的尿液记录的屏幕截图；图16是在选择毒性图标后即起始的特定临床患者的毒性分级统计记录的屏幕截图；图17是在选择不利事件图标后即起始的特定临床患者的不利事件记录的屏幕截图；图18是在选择不利事件图标后即起始的特定临床患者的放射学图像的屏幕截图；图19是在选择心脏图标后即起始的特定临床患者的心脏监视临床报告列表的屏幕截图；且图20是在选择图19中的化学报告后即起始的特定临床患者的EKG记录的屏幕截图。

如果临床用户具有至少某些管理许可，那么临床用户可从门户数据库主页选择管理标签。图21是在根据本发明实施例而选择管理标签时起始的管理下拉的屏幕截图。管理下拉菜单下的选择包含口令、简档、配置、临床报告、信息、口令格式和电子邮件临床用户。如可看到，管理临床用户将具有对管理标签下的所有功能的接入权，但发起人临床用户可仅具有对管理菜单下的信息或电子邮件临床用户功能的接入权。图22是当从管理菜单选择简档时起始且包含简档标签、地址标签、改变口令标签和其它标签的简档菜单的屏幕截图。地址输入标签在如图23所示选择地址标签后即起始，且包含用于输入临床用户的街道、公寓、城市、建筑物、州、邮政编码、国家、电子邮件地址、电话号码、手机号码和传真号码的字段。另外，在如图24所示选择改变口令标签后即起始的口令输入标签以及在如图25所示选择其它后即起始的其它标签允许临床用户将门户数据库登入页的快捷图标下载到其计算机。

返回到门户数据库主页上的管理标签，图26是在从管理菜单选择配置后即起始的配置菜单的屏幕截图。所述配置菜单仅可由管理临床用户接入，且允许管理临床用户添加或编辑临床发起人、调查、临床患者、临床用户，且编辑临床报告。图27是在从配置菜单选择临床发起人添加后即起始的临床发起人添加向导的屏幕截图。临床发起人添加向导允许管理临床用户例如在新的药物公司在研究机构处发起研究时将发起人添加到数据库。临床发起人添加向导包含(例如)临床发起人名字字段、临床用户名字段、临床前字段、地区字段、临床调查ID字段、药物名称字段、临床调查描述字段、EMR临床患者医疗记录编号、发起人临床患者ID以及临床患者开始日期和临床发起人想要审阅的临床报告的类型。图28是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床发起人编辑后即起始的临床发起人编辑向导的屏幕截图。临床发起人编辑向导允许管理临床用户编辑门户数据库中的发起人数据。临床发起人编辑向导包含临床发起人名字选择下拉菜单，如图29所示。临床发起人编辑向导还包含临床前字段、地区字段(图30)、临床发起人短名字字段、临床发起人名字字段、临床调查开始日期、临床调查停止日期以及临床调查状态字段(图31)。如所属领域的技术人员将了解，将GUI用于临床发起人编辑和临床发起人添加向导；管理临床用户可简化对门户数据库表中的数据输入。

图32是在从配置菜单选择临床调查添加后即起始的临床调查添加向导的屏幕截图。临床调查添加向导允许管理临床用户将临床调查添加到针对特定临床发起人的门户数据库。由此，临床调查添加向导包含临床发起人名字字段、临床前字段、临床调查ID字段、药物名称字段、描述字段、地区字段、EMR临床患者医疗记录编号字段、发起人临床患者ID以及临床调查开始日期字段。图33是根据本发明实施例的展示供选择的系统临床发起人名字的下拉菜单的临床调查添加向导的屏幕截图。图34是根据本发明实施例的展示供选择的地区的下拉菜单的临床调查添加向导的屏幕截图。图35是在从配置菜单选择临床调查编辑后即起始的临床调查编辑向导的屏幕截图，且包含临床发起人名字字段、临床前字段、临床调查ID、药物名称和描述字段、地区字段、临床调查ID字段、状态字段、开始日期字段、停止日期字段、药物名称字段以及描述字段。临床调查编辑向导允许管理临床用户编辑门户数据库中针对特定临床调查发起人的临床调查。图36是展示系统临床发起人名字的下拉菜单以选择临床发起人记录进行编辑的临床调查编辑向导的屏幕截图。图37是展示临床调查ID、药物名称和描述的下拉菜单的临床调查编辑向导的屏幕截图。图38是展示用以识别正在进行临床调查的地区的下拉菜单的临床调查编辑向导的屏幕截图。图39是展示临床调查状态条目的下拉菜单以根据临床调查的状态进行选择的临床调查编辑向导的屏幕截图，且可包含：开发中、作者审阅、现行、临时关闭增加、临时关闭增加和处理、关闭-RX继续、关闭RX完成以及完成。

图40是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床患者添加后即起始的临床患者添加向导的屏幕截图，且包含临床发起人名字字段、临床调查ID、药物名称以及描述字段、EMR临床患者医疗记录编号字段、发起人临床患者ID字段、患者临床调查开始日期字段以及患者临床调查结束日期字段。临床患者添加向导允许管理临床用户将患者添加到门户数据库中的临床调查。图41是展示系统临床发起人名字的下拉菜单的临床患者添加向导的屏幕截图。图42是展示与临床患者相关联的临床调查ID、药物名称和药物描述的下拉菜单的临床患者添加向导的屏幕截图。临床患者编辑向导允许管理临床用户在门户数据库中编辑与临床患者相关联的数据。图43是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床患者编辑后即起始的临床患者编辑向导的屏幕截图，且包含临床调查ID、药物名称和描述字段、EMR临床患者医疗记录编号字段、发起人临床患者ID字段、肿瘤大小字段、患者临床调查开始日期字段以及患者临床调查结束日期字段。图44是展示系统临床发起人名字的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图。图45是展示临床调查ID、药物名称和描述的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图。图46是展示临床患者识别编号的下拉菜单的临床患者编辑向导的屏幕截图。

图47是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床用户添加后即起始的临床用户添加向导的屏幕截图，且包含临床发起人名字字段、临床用户名字段、电子邮件字段、地区字段、名字字段、姓字段以及角色字段。临床用户添加向导允许管理临床用户将临床用户添加到门户数据库中与特定发起人相关联的特定调查。图48是展示系统临床发起人名字的下拉菜单的临床用户编辑向导的屏幕截图。图49是根据本发明实施例的展示地区的下拉菜单的临床用户编辑向导的屏幕截图。

如所属领域的技术人员将了解，使用上文所述的多个向导和字段，对于新的临床发起人，必须以上文所述的次序将与新的临床调查相关联的新的临床发起人数据、新的临床调查数据、临床患者和临床用户以及许可输入到系统中。举例来说，无法在临床调查向导中填充发起人名字字段，直到临床发起人被输入数据库中为止。此外，尽管一些实施例可使得用户能够以任何次序将新的临床发起人和临床调查数据输入到系统中，但上文所需的特定次序产生门户数据库的数据输入部分中的冗余，以使数据输入错误和丢失的临床数据减到最少。

返回到配置菜单，图50是根据本发明实施例的在从配置菜单选择临床用户编辑后即起始的人员管理菜单的屏幕截图，人员管理菜单可包含用以选择临床用户简档的标签、地址标签、账户标签、临床调查接入标签以及临床角色标签。人员管理菜单允许管理临床用户具有编辑简档、地址、临床调查接入权以及特定临床用户的角色的能力。图51是根据本发明实施例的用于选择临床用户的下拉菜单的屏幕截图。图52是选自人员管理菜单的地址标签的屏幕截图，所述地址标签用于根据本发明实施例编辑选定临床用户地址，且包含机构字段、公司名称字段、街道名称字段、公寓字段、城市字段、建筑物字段、国家字段、州字段、邮政编码字段、电子邮件地址字段、手机字段、电话号码字段以及传真号码字段。图53是根据本发明实施例的在地址标签下的机构名称的下拉菜单的屏幕截图。图54是根据本发明实施例的在地址标签下的国家选择的下拉菜单的屏幕截图。图55是根据本发明实施例的在地址标签下的州选择的下拉菜单的屏幕截图。

图56是选自人员管理菜单的账户标签的屏幕截图，所述账户标签用于根据本发明实施例编辑选定临床用户临床用户名和口令，且包含临床用户名字段、电子邮件地址字段、最后登入日期字段、创建日期字段、账户批准字段、封闭字段、口令改变日期字段、最后封闭日期字段、失败口令计数字段以及失败口令回答计数字段以及评论字段。如先前针对登入页而论述，当登入数据对于临床用户口令不正确，或临床用户以其它方式被封闭在门户数据库之外时，修改账户标签。图57是从人员管理菜单选择的临床调查接入标签的屏幕截图，临床调查接入标签是用于根据本发明实施例而编辑临床用户可接入的调查，且包含用于从与临床发起人或研究机构(其可与临床用户相关联)相关联的多个调查选择临床调查的字段。最后，图58是从人员管理菜单选择的临床角色标签的屏幕截图，临床角色标签根据本发明实施例编辑选定临床用户对临床调查数据的接入权，且包含临床角色，例如临床、临床前、发起人临床用户、机器管理员以及机器临床用户选择。

如所属领域的技术人员将了解，上文针对人员管理菜单而描述的字段中的每一者可手动(例如由管理临床用户键入或选择)填充，或可在管理临床用户从上文所述的下拉菜单选择人员进行编辑的情况下填充。以此方式，人员管理菜单允许管理用户观看和编辑与特定临床用户相关联的所有数据。

返回到管理菜单，在选择下拉菜单下的“报告”后，即起始临床报告日志。图59是根据本发明实施例的在从管理菜单选择临床报告后即起始的临床报告维护菜单的屏幕截图，且包含临床发起人名字选择字段，以及与特定临床调查和临床发起人名字相关联的临床报告。临床报告菜单允许临床用户为了数据检验目的而观看下载到门户数据库的临床报告的历史。图60是根据本发明实施例的临床报告维护菜单中的机构名称的下拉菜单的屏幕截图。图61是根据本发明实施例的临床报告维护菜单中的各种临床报告的下载历史的屏幕截图。如可看到，质量保证报告包含临床发起人编号、临床测试报告所源自的机构、临床调查识别符、临床测试报告名称、临床患者调查编号以及临床患者EMR编号。图62是根据本发明实施例的临床报告维护菜单中的各种临床报告的下载历史的屏幕截图。下载历史使得临床用户能够确定已接入特定临床调查和门户数据库的人或人群。以此方式，可通过机器来监视和防止数据差异性、接入权违背等。

返回到管理菜单，将参看图63到65来论述其余选择、信息、口令格式和电子邮件用户。图63是根据本发明实施例的在从管理菜单选择信息后即起始的信息屏幕的屏幕截图。信息屏幕可用于向与临床调查相关联的各种其它临床用户显示消息。图64中展示口令日志改变表格。口令日志改变表格可用于将口令格式从标准值改变为经加密的值。图65是根据本发明实施例的在从管理菜单选择电子邮件后即起始的电子邮件日志的屏幕截图。如先前所论述，某些临床用户可基于管理临床用户所选择的许可来接入电子邮件日志。

主屏幕上的其余标签为帮助标签和登出标签。图66是根据本发明实施例的选自计算机程序产品的主屏幕的帮助下拉菜单的文档编制菜单的屏幕截图。文档编制菜单向临床用户提供对各种文本文档的接入权，以辅助解决门户数据库的常见问题，或提供如何使用门户数据库的指示。如可看到，临床用户还可从帮助下拉菜单选择信息标签，信息标签提供系统文档编制，例如版权通知、使用条款等。最后，图67是根据本发明实施例的由从计算机程序产品的各种菜单选择打印而起始的打印菜单的屏幕截图。如所属领域的技术人员将了解，打印功能使得临床用户能够打印临床测试报告、文档编制、临床用户和发起人数据等，如可能需要。

如所属领域的技术人员将进一步了解，图6到图66的屏幕截图是示范可由本发明的程序产品起始以执行本文的发明性功能的GUI。因此，可代替本文所述的屏幕截图或除本文所述的屏幕截图之外使用各种GUI，且所述屏幕截图无论如何不应被认为限制说明书和所附权利要求书，而是仅用于描述性意义。

此外，在图式和说明书中，已揭示了本发明的典型优选实施例，且尽管使用特定术语，但仅以描述性意义而不是为了限制目的而使用所述术语。已特定参考这些所说明的实施例以大量细节描述了本发明。然而，将明白，可在如前面的说明书中所描述的本发明的精神和范围内作出各种修改和改变，且此些修改和改变被视为本发明的均等物和一部分。

Claims (25)

1.一种用以增强对临床药物调查中收集到的临床研究数据的接入且可由多个临床用户接入的机器，所述机器包括：

第一数据库，其中存储有多个临床患者检查记录并包括一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符，所述第一数据库接收来自多个医疗护理提供者的输入，所述输入包含临床患者生命体征；

第二数据库，其存储来自医疗实验室的多个临床实验室报告，所述临床实验室报告包含所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符、尿液分析、血液分析、一个或一个以上化学实验室测试以及毒性信息；

第三数据库，其存储从放射科医师接收到的放射学数据，所述放射学数据包含所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符、核磁共振成像(MRI)扫描、计算机断层摄影(CT)扫描和正电子放射造影术(PET)扫描；

第四数据库，其存储从包含心电图(EKG)机器的多个心脏监视装置接收到的EKG数据；以及

计算机，其界定门户数据库，所述门户数据库连接到所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的每一者，所述门户数据库具有非暂时计算机存储器，所述非暂时计算机存储器具有存储于其上且可在所述门户数据库上操作的计算机程序，所述计算机程序执行组织、编译及匿名化所述临床研究数据的过程以及允许临床用户通过所述门户数据库安全地接入临床研究数据的过程，所述计算机程序执行以下操作：

为所述多个临床用户分配许可，所述许可包括对将新数据添加到所述临床研究数据的第一许可、对观看所述临床研究数据的第二许可、对打印所述临床研究数据的第三许可以及对编辑临床药物调查表的第四许可，一个或一个以上所述临床用户为具有对将新数据添加到所述临床研究数据的所述第一许可的管理员临床用户；

由所述管理员临床用户填充多个临床调查数据库表，所述多个临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与所述临床调查发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，以及与所述临床药物调查及每个用户的许可相关联的所述多个临床用户，

在所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库的一者或一者以上中，将与选自一个或一个以上临床患者的特定临床患者相关联的所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符关联于由所述门户数据库使用的、选自所述一个或一个以上临床患者识别符的、并关联于所述特定临床患者的特定临床患者识别符，

在所述门户数据库中，轮询具有所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符的所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的一者或一者以上，以为具有临床研究数据的所述特定临床患者填充多个临床患者表，一个或一个以上所述临床患者表包括一个或一个以上临床调查识别符，以及

格式化所述临床研究数据以供向所述多个临床用户中的一者显示，以便所述特定临床患者的身份隐藏于所述临床研究数据中。

2.根据权利要求1所述的机器，所述计算机程序进一步执行以下操作：

响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由一个或一个以上所述临床患者识别符识别的一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织，

其中一个或一个以上所述临床患者识别符由临床患者添加向导产生，所述临床患者添加向导包括允许所述临床用户输入以下各项中的一个或一个以上的提示：特定临床患者的患者电子病历(EMR)识别符、特定临床患者的临床调查发起人识别编号、所述临床药物调查，以及所述临床药物调查临床调查发起人的名字。

3.根据权利要求2所述的机器，所述计算机程序进一步执行以下操作：

响应于所述记录请求提示上的对关联于所述一个或一个以上特定临床患者识别符的特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述多个临床患者表的所述特定临床患者的所述临床研究数据，以便允许所述多个临床用户中的一者观看与同所述一个或一个以上特定临床患者识别符相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究数据，所述临床研究数据是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织，

其中许可模板由人员管理向导产生，所述人员管理向导由系统管理员控制，所述系统管理员被提示输入以下各项中的一个或一个以上：临床用户名字；与所述临床用户相关联的研究机构、制药公司或外在服务提供商；所述研究机构、制药公司或外在服务提供商的地址；以及与所述临床用户相关联的口令和唯一临床用户名字。

4.根据权利要求3所述的机器，其中所述人员管理向导通过所述临床药物调查中的临床用户角色识别所述临床用户中的每一者，所述临床用户角色是选自包括调查临床用户、调查前临床用户、发起人临床用户、管理员临床用户以及计划临床用户的群组。

5.根据权利要求1所述的机器，其中与所述特定临床患者相关联的所述临床研究数据的完整报告可由所述临床用户接入，或特定临床研究数据可被接入。

6.根据权利要求5所述的机器，其中所述临床研究数据包含完整的血液指数、临床化学、临床患者报告、NCICTC报告、生命体征报告、不利事件报告、毒性报告和尿液报告。

7.根据权利要求6所述的机器，其中所述记录请求提示进一步包含所述特定临床患者是否具有肿瘤存在且所述临床药物调查是否已结束的指示。

8.根据权利要求1所述的机器，其中所述机器包含结合每一临床调查的质量保证提示，所述质量保证提示包含特定机构、制药公司或外在服务提供商中的一个或一个以上将临床研究数据输入到所述门户数据库中，所述临床药物调查与以下各项相关联：所述临床研究数据、输入所述临床研究数据的所述临床用户、特定会话中具有由所述临床用户输入到所述机器中的临床研究数据的特定临床患者的数目、所述临床研究数据的所述临床患者识别符，以及所输入的临床研究数据的类型。

9.根据权利要求8所述的机器，其中所述质量保证提示还可包含特定时间周期中针对特定临床调查的所述机器的最活动临床用户的列举。

10.一种用于执行组织、编译及匿名化临床研究数据的过程以及允许临床用户通过门户数据库安全地接入临床研究数据的过程的设备，所述设备包含：

用于为多个临床用户分配许可的装置，所述许可包括对将新数据添加到所述临床研究数据的第一许可、对观看所述临床研究数据的第二许可、对打印所述临床研究数据的第三许可以及对编辑临床药物调查表的第四许可，一个或一个以上所述临床用户为具有对将新数据添加到所述临床研究数据的所述第一许可的管理员临床用户

用于由所述管理员临床用户填充多个临床调查数据库表的装置，所述多个临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与所述临床调查发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，以及与所述临床药物调查及每个用户的许可相关联的所述多个临床用户；

用于在第一数据库、第二数据库、第三数据库和第四数据库的一者或一者以上中，将与选自一个或一个以上临床患者的特定临床患者相关联的一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符关联于由所述门户数据库使用的、选自所述一个或一个以上临床患者识别符的、并关联于所述特定临床患者的特定临床患者识别符的装置，

用于在所述门户数据库中，轮询具有所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符的所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的一者或一者以上，以为具有临床研究数据的所述特定临床患者填充多个临床患者表的装置，一个或一个以上所述临床患者表包括一个或一个以上临床调查识别符，以及

用于格式化所述临床研究数据以供向所述多个临床用户中的一者显示，以便所述特定临床患者的身份隐藏于所述临床研究数据中的装置。

11.根据权利要求10所述的设备，其中一个或一个以上所述临床患者识别符由临床患者添加向导产生，所述临床患者添加向导包括允许所述临床用户输入以下各项中的一者或一者以上的提示：特定临床患者的患者电子病历(EMR)识别符、特定临床患者的临床调查发起人识别编号、所述临床药物调查，以及所述临床药物调查临床调查发起人的名字。

12.根据权利要求11所述的设备，其中许可模板由人员管理向导产生，所述人员管理向导由系统管理员控制，所述系统管理员被提示输入以下各项中的一者或一者以上：临床用户名字；与所述临床用户相关联的研究机构、制药公司或外在服务提供商；所述研究机构、制药公司或外在服务提供商的地址；以及与所述临床用户相关联的口令和唯一临床用户名字。

13.根据权利要求12所述的设备，其中所述人员管理向导通过所述临床药物调查中的临床用户角色识别所述临床用户中的每一者，所述临床用户角色是选自包括临床调查临床用户、临床调查前临床用户、发起人临床用户、管理员临床用户以及计划临床用户的群组。

14.根据权利要求10所述的设备，其中与所述特定临床患者相关联的所述临床研究数据的完整报告可由所述临床用户接入，或特定临床研究数据可被接入。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述临床研究数据包含完整的血液指数、临床化学、临床患者报告、NCICTC报告、生命体征报告、不利事件报告、毒性报告和尿液报告。

16.根据权利要求15所述的设备，其中所述设备包含结合每一临床调查的质量保证提示，所述质量保证提示包含特定机构、制药公司或外在服务提供商中的一个或一个以上将临床研究数据输入到所述门户数据库中，所述临床药物调查与以下各项相关联：所述临床研究数据、输入所述临床研究数据的所述临床用户、特定会话中具有由所述临床用户输入到所述设备中的临床研究数据的特定临床患者的数目、所述临床研究数据的一个或一个以上所述临床患者识别符，以及所输入的临床研究数据的类型。

17.根据权利要求16所述的设备，其中所述质量保证提示还可包含特定时间周期中针对特定临床调查的所述设备的最活动临床用户的列举。

18.一种计算机实施的方法，其包括致使计算机执行将临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究数据的过程的指令，所述计算机实施的方法执行以下操作：

为多个临床用户分配许可，所述许可包括对将新数据添加到所述临床研究数据的第一许可、对观看所述临床研究数据的第二许可、对打印所述临床研究数据的第三许可以及对编辑临床药物调查表的第四许可，一个或一个以上所述临床用户为具有对将新数据添加到所述临床研究数据的所述第一许可的管理员临床用户；

由所述管理员临床用户填充位于非暂时计算机存储器中的多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与所述临床调查发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，以及与所述临床药物调查及每个用户的许可相关联的所述多个临床用户；

在第一数据库、第二数据库、第三数据库和第四数据库的一者或一者以上中，将与选自一个或一个以上临床患者的特定临床患者相关联的一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符关联于由门户数据库使用的、选自所述一个或一个以上临床患者识别符的、并关联于所述特定临床患者的特定临床患者识别符，

用于在所述门户数据库中，轮询具有所述一个或一个以上患者电子病历(EMR)识别符的所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的一者或一者以上，以为具有临床研究数据的所述特定临床患者填充多个临床患者表，一个或一个以上所述临床患者表包括一个或一个以上临床调查识别符的装置，以及

格式化所述临床研究数据以供向所述多个临床用户中的一者显示，以便所述特定临床患者的身份隐藏于所述临床研究数据中的装置。

19.根据权利要求18所述的计算机实施的方法，所述计算机实施的方法进一步执行以下操作：

响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织，

其中一个或一个以上由临床患者添加向导产生所述临床患者识别符，所述临床患者添加向导包括允许所述临床用户输入以下各项中的一个或一个以上的提示：特定临床患者的患者电子病历(EMR)识别符、特定临床患者的临床调查发起人识别编号、所述临床药物调查，以及所述临床药物调查临床调查发起人的名字。

20.根据权利要求19所述的计算机实施的方法，所述计算机实施的方法进一步执行以下操作：

响应于所述记录请求提示上的对关联于所述特定临床患者识别符的特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述多个临床患者表的所述特定临床患者的所述临床研究数据，以便允许所述多个临床用户中的一者观看与同所述特定临床患者识别符相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究数据，所述临床研究数据是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织，

其中由人员管理向导产生许可模板，所述人员管理向导由系统管理员控制，所述系统管理员被提示输入以下各项中的一个或一个以上：临床用户名字；与所述临床用户相关联的研究机构、制药公司或外在服务提供商；所述研究机构、制药公司或外在服务提供商的地址；以及与所述临床用户相关联的口令和唯一临床用户名字。

21.根据权利要求20所述的计算机实施的方法，其中所述人员管理向导通过所述临床药物调查中的临床用户角色识别所述临床用户中的每一者，所述临床用户角色是选自包括临床调查临床用户、临床调查前临床用户、发起人临床用户、管理员临床用户以及计划临床用户的群组。

22.根据权利要求18所述的计算机实施的方法，其中可由所述临床用户接入与所述特定临床患者相关联的所述临床研究数据的完整报告，或可接入特定临床研究数据。

23.根据权利要求22所述的计算机实施的方法，其中所述临床研究数据包含完整的血液指数、临床化学、临床患者报告、NCICTC报告、生命体征报告、不利事件报告、毒性报告和尿液报告。

24.根据权利要求23所述的计算机实施的方法，其中所述计算机实施的方法包含结合每一临床调查的质量保证提示，所述质量保证提示包含特定机构、制药公司或外在服务提供商中的一者或一者以上将临床研究数据输入到所述门户数据库中，所述临床药物调查与以下各项相关联：所述临床研究数据、输入所述临床研究数据的所述临床用户、特定会话中具有由所述临床用户输入到所述计算机实施的方法中的临床研究数据的特定临床患者的数目、所述临床研究数据的所述临床患者识别符，以及所输入的临床研究数据的类型。

25.根据权利要求24所述的计算机实施的方法，其中所述质量保证提示还可包含特定时间周期中针对特定临床调查的所述计算机实施的方法的最活动临床用户的列举。