CN102521699B - 新药测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新药测试方法，包括以下步骤：对测试药品进行追踪管理；对测试对象的取样及样本追踪管理；建立样本与测试数据之间的关联。通过将药品放入到具有容器ID和容器锁的容器里，并通过新药测试信息管理系统对试药品供应子系统、样本收集子系统和实验数据追踪子系统之间建立统一的管理，通过药品上的标签对整个药品的测试工程进行监控，从而达到了药品在测试过程中实现严格监控，并降低人力成本和人工疏忽的目的。而在样本收集子系统中对采样者进行身份标注，并和试验药品上的标签进行单一对应，进一步保证了药品测试过程中的严格性。

Description

新药测试方法

技术领域

本发明涉及药品测试领域，具体地，涉及一种新药测试方法。

背景技术

为了广大民众能够获得具备较好疗效，而毒、副作用又较小的药品。新药测试是一个投资巨大、时间漫长的过程。现在，在新药测试过程中跨机构甚至跨国的合作趋势越来越明显。这样，测试过程的严密性以及数据的客观性，就需要更严格的监控。通行的方法，如图1所示，是采用信息管理系统加上监察员制度来对新药测试过程实行监管。信息管理系统用来控制流程和报告收集，监察员制度来保证测试机构的操作规范性。然而，这样的监管方法存在成本高、监管力度不足、数据与实际脱节以及人为疏失因素较大等问题。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述问题，提出一种新药测试方法，以实现药品在测试过程中严格监控，降低人力成本和人工疏忽的优点。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种新药测试方法，包括以下步骤：

步骤1：对测试药品进行追踪管理；

步骤2：对测试对象的取样及样本追踪管理；

步骤3：建立样本与测试数据之间的关联。

其中，步骤1中包括以下步骤：

将药品进行包装，在包装上设置有标签；

将上述带有标签的药品放入容器内，该容器存储有ID信息，并将该ID信息同步更新到新药测试信息系统中；

将上述容器存储在测试药品供应子系统的柜子内，同时新药测试信息管理系统将测试药品的标签信息以及容器的ID通过网络发给测试药品供应子系统；

测试药品供应子系统根据上述新药测试信息管理系统传送来得ID信息与容器的ID进行验证；

测试者根据需要向新药测试信息系统递交申请或是测试计划，新药测试信息系统根据申请或是测试计划分发相应的容器ID，并将该容器ID发送给相应的测试药品供应子系统；

测试者根据收到的上述容器ID与测试药品供应子系统进行验证，从而取得相应容器内的药品；

步骤2中包括以下步骤：

测试者在样本收集子系统的管理下完成样本采集，首先，样本收集子系统对每位测试对象建立一个身份标签，该身份标签的信息可以被样本收集子系统获取；

将上述建立身份标签的测试对象提供的样本放入样本容器中，从而使身份标签和样本容器实现关联；

步骤3中包括以下步骤：

实验数据追踪子系统取出样本进行实验，其取出的样本有二种方法，一种直接进入试验空间保障单元，进行试验，另一种不是立即进行试验的样本则被放入样本存储单元，在系统的掌控下储存，系统一方面根据采样时间来控制时效，提醒实验者在规定的时间内对样本进行试验；另一方面系统只允许指定的试验者存取指定的样本，即实验者先要获得新药测试信息系统的核准，才能通过身份验证开启样本存储单元存取计划申请中指定的样本；错拿样本时，样本存储单元会向实验者和新药测试信息系统发出报警提示；

实验数据追踪子系统将上述实验数据与新药测试信息系统进行实时通信。

根据本发明的优选实施例，所述容器可带有密码开启功能的容器锁，采用外部供电，在断电时容器锁是锁闭状态。

根据本发明的优选实施例，所述样本收集子系统，对上述测试药品供应子系统存储的药品进行采样，并对采集的样品进行严格的对应、妥善的保存；

根据本发明的优选实施例，所述实验数据追踪子系统，监控生物样本的实验过程，做到数据与样本严格对应。

根据本发明的优选实施例，所述测试药品供应子系统包括：

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换；

主控制单元，实现测试药品供应子系统中各个单元的协调和控制；

传感器单元，实现对药品的摆放、机械部件的位置等状态信息的采集；

读写器单元，实现对药品、人员等的电子标签的识别；

执行机构单元，实现机械部分的开启或关闭动作；

数据存储单元，存储或缓存各类中间数据或业务信息。

根据本发明的优选实施例，所述样本收集子系统包括：

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换；

主控制单元，实现样本收集子系统中各个单元的协调和控制；

采样空间保障单元，确保采样空间里只有唯一的测试对象，并在整个采样过程中确保样本以及样本容器始终处于采样空间内；

样本交接确认单元，用于确立测试对象与采样者之间的相互监督机制，进一步保障采样过程的客观真实性；

样本存储运送单元，用于暂存样本容器，受系统控制需要适当的身份ID才能开启，保证样本在运送到实验室的过程中始终受系统的主动监控。

根据本发明的优选实施例，实验数据追踪子系统包括：

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换；

主控制单元，实现实验数据追踪子系统中各个单元的协调和控制；

样本存储单元，用来保存测试期间的样本，可以是低温、常温或恒温的，具备自锁能力，需要通过系统的身份验证才能开启；

实验空间保障单元，提供一个封闭的实验空间，确保一个实验空间内只有一份唯一的样本；

实验数据接口单元，用于获得实验数据，可以直接从实验仪器上，也可以通过人工输入获得数据，人工输入时需要确认身份。

本发明的技术方案通过将药品放入到具有容器ID和容器锁的容器里，并通过新药测试信息管理系统对试药品供应子系统、样本收集子系统和实验数据追踪子系统之间建立统一的管理，通过药品上的标签对整个药品的测试工程进行监控，从而达到了药品在测试过程中实现严格监控，并降低人力成本和人工疏忽的目的。而在样本收集子系统中对采样者进行身份标注，并和试验药品上的标签进行单一对应，进一步保证了药品测试过程中的严格性。

本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在所写的说明书、权利要求书、以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。

下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。

附图说明

附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1现有新药测试系统的工作框图；

图2为本发明所述的新药测试方法的流程图；

图3为本发明所述的新药测试方法工作框图；

图4为本发明所述的新药测试方法中测试药品供应子系统的工作原理图；

图5a为本发明中柜子的结构示意图；

图5b为本发明中柜子的使用状态图；

图5c为本发明中容器的结构示意图；

图6为本发明所述的新药测试方法中样本收集子系统的工作框图；

图7为本发明所述的新药测试方法中样本收集子系统的工作原理图；

图8为本发明所述的新药测试方法中实验数据追踪子系统的工作原理图；

图9为本发明所述的新药测试方法中药品标签的结构示意图；

图10为本发明所述的新药测试方法中样本收集子系统中采样容器的结构示意图。

结合附图，本发明实施例中附图标记如下：

0400柜体，0410柜体锁，0420柜门，0430容器，0440容器盖，0450容器锁，0500测试药品包装，0510标签，0520测试药品，0622容器，0624样本标签。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

一种新药测试方法，包括以下步骤：步骤1：对测试药品进行追踪管理；步骤2：对测试对象的取样及样本追踪管理；步骤3：建立样本与测试数据之间的关联。

如图2所示，在步骤101中，将药品进行包装，在包装上设置有标签；

在步骤102中，将上述带有标签的药品放入容器内，该容器存储有ID信息，并将该ID信息同步更新到新药测试信息系统中；

在步骤103中，将上述容器存储在测试药品供应子系统的柜子内，同时新药测试信息管理系统将测试药品的标签信息以及容器的ID通过网络发给测试药品供应子系统；

在步骤104中，测试药品供应子系统根据上述新药测试信息管理系统传送来得ID信息与容器的ID进行验证；

在步骤105中，测试者根据需要向新药测试信息系统递交申请或是测试计划，新药测试信息系统根据申请或是测试计划分发相应的容器ID，并将该容器ID发送给相应的测试药品供应子系统；

在步骤106中，测试者根据收到的上述容器ID与测试药品供应子系统进行验证，从而取得相应容器内的药品；

在步骤107中，测试者在样本收集子系统的管理下完成样本采集，首先，样本收集子系统对每位测试对象建立一个身份标签，该身份标签的信息可以被样本收集子系统获取；

在步骤108中，将上述建立身份标签的测试对象提供的样本放入样本容器中，从而使身份标签和样本容器实现关联；

在步骤109中，实验数据追踪子系统取出样本进行实验，其取出的样本有二种方法，一种直接进入试验空间保障单元，进行试验，另一种不是立即进行试验的样本则被放入样本存储单元，在系统的掌控下储存，系统一方面根据采样时间来控制时效，提醒实验者在规定的时间内对样本进行试验；另一方面系统只允许指定的试验者存取指定的样本，即实验者先要获得新药测试信息系统的核准，才能通过身份验证开启样本存储单元存取计划申请中指定的样本；错拿样本时，样本存储单元会向实验者和新药测试信息系统发出报警提示；

在步骤110中，实验数据追踪子系统将上述实验数据与新药测试信息系统进行实时通信。

如图9所示，测试药品0520放在测试药品包装0500内，包装上贴有标签0510。

测试药品包装0500，包覆测试药品0520的包装物；

标签0510，用于标识测试药品0520，可以全部或部分包含电子标签、一、二维条形码、人眼可见标识等；

测试药品0520，一次使用的最小剂量。

其中，容器和的锁为可带有密码开启功能的容器锁，采用外部供电，在断电时容器锁是锁闭状态。

新药测试信息系统：统一管理整个药品测试系统，以保证整个系统中数据的统一；

测试药品供应子系统：用于管理和控制测试药品的存储、发放和回收；

样本收集子系统，对测试药品供应子系统存储的药品进行采样，并对采集的样品进行严格的对应、妥善的保存；

实验数据追踪子系统，监控生物样本的实验过程，做到数据与样本严格对应。

如图6所示：样本收集子系统对药品进行试验样本采样包括以下步骤：

样本收集子系统对每位测试对象建立一个身份标签，该身份标签的信息可以被样本收集子系统获取；

样本收集子系统根据新药测试信息系统分发的容器ID和容器锁效应密码开启相应的容器；

样本收集子系统将上述容器中药品在相应的测试对象上进行试验，并将试验的数据进行收集。

在采样空间保障单元0650提供的封闭空间里，采样者0610为唯一的测试对象0600提取样本,并放入样本容器内0620。采样者0610、测试对象0600在样本交接确认单元0630控制下完成双方确认交接动作。被确认后的样本放入样本存储运送单元0640内暂存并闭锁。

如图4所示：测试药品供应子系统的电子部分包括通讯单元0320、主控制单元0330、传感器单元0340、读写器单元0350、执行机构单元0310、数据存储单元0300。

通讯单元0320，实现与新药测试信息管理软件的数据交换；

主控制单元0330，实现测试药品供应子系统中各个单元的协调和控制；

传感器单元0340，实现对药品的摆放、机械部件的位置等状态信息的采集；

读写器单元0350，实现对药品、人员等的电子标签的识别；

执行机构单元0310，实现机械部分的开启或关闭动作；

数据存储单元0300，存储或缓存各类中间数据或业务信息。

如图5a、5b、5c所示，测试药品供应子系统的机械部分由柜体0400、柜体锁0410、柜门0420、容器0430、容器盖0440、容器锁0450等组成。柜体0400，用于容纳若干容器，支持模块化设计安实际需求配置容器；

柜体锁0410，是执行机构单元的机械部分之一，用来锁住柜门0420。受主控制单元控制0330，开启和闭合；

柜门0420，用于封闭柜体0400；

容器0430，用来盛放包装好的测试药品0520；

容器盖0440，用于封闭容器0430；

容器锁0450，是执行机构单元0310的机械部分之一，用来锁住容器0430。受主控制单元0330控制，开启和闭合。

如图7所示，样本收集子系统由通讯单元0710、主控制单元0700、采样空间保障单元0650、样本交接确认单元0630、样本存储运送单元0640、样本容器0620、测试对象身份标签0605、采样者身份标签0615等组成。

通讯单元0710，实现与新药测试信息管理软件的数据交换；

主控制单元0700，实现样本收集子系统中各个单元的协调和控制；

采样空间保障单元0650，确保采样空间里只有唯一的测试对象，并在整个采样过程中确保样本以及样本容器0620始终处于采样空间内；

样本交接确认单元0630，用于确立测试对象0605与采样者0615之间的相互监督机制，进一步保障采样过程的客观真实性；

样本存储运送单元0640，用于暂存样本容器0620，受系统控制需要适当的身份ID才能开启，保证样本在运送到实验室的过程中始终受系统的主动监控。

如图10所示样本容器包括容器0622、样本标签0624。

容器0622，封闭存放样本的器物，形状根据需要可以是任何适合的形状；

样本标签0624，可以被系统识别的，具备识别ID的用于标识样本的标签。可以是条形码、RFID电子标签等。

如图8所示，实验数据追踪子系统包括，通讯单元0800、主控制单元0810、样本存储单元0820、实验空间保障单元0830、实验数据接口单元0840。

通讯单元0800，实现与新药测试信息管理软件的数据交换；

主控制单元0810，实现实验数据追踪子系统中各个单元的协调和控制；

样本存储单元0820，用来保存测试期间的样本，可以是低温、常温或恒温的。具备自锁能力，需要通过系统的身份验证才能开启；

实验空间保障单元0830，提供一个封闭的实验空间，确保一个实验空间内只有一份唯一的样本；

实验数据接口单元0840，用于获得实验数据，可以直接从实验仪器上，也可以通过人工输入获得数据，人工输入时需要确认身份。

其具体的工作过程如下：

测试药品发放、存放、与回收

制药企业将需要测试的药品按单人/次剂量包装，包装上包含有测试药品标签。标签信息在新药测试信息管理软件的数据库中与具体测试药品的信息相对应。与新药测试信息系统建立对应关系并包装好的测试药品被锁进测试药品容器内，通过物流配送到测试现场，同时新药测试信息管理软件也会将相关测试药品信息通过网络发给位于测试现场的测试药品供应子系统。测试药品容器锁内存有容器ID和效验密码，并通过有线或无线的通讯方式接受外部开锁指令，一旦关闭，只有与锁内效验密码相吻合的开锁指令才能打开锁。测试药品容器锁采用外部供电，断电时锁呈闭锁状态。

测试现场收到装有测试药品的容器后，将其放入测试药品供应子系统的柜体内。测试药品供应子系统先自动为测试药品容器提供电源，并于容器建立通讯获得容器ID。若该容器ID与新药测试信息管理软件预先发来的信息一致则测试药品供应子系统向新药测试信息系统，返回容器配送到位讯息；反之，发出配送错误的报警。

当测试现场需要去用测试药品时，先向新药测试信息系统递交申请或则是测试计划，当获得核准之后，新药测试信息系统向相应的测试药品供应子系统发送指定容器的开锁效验密码。测试现场的新药测试计划执行者以适当的身份ID获得测试药品供应子系统的验证之后，测试药品供应子系统开启柜门并用相应开锁效验密码开启对应测试药品容器，执行者从容器中取走指定的测试药品。测试计划中每份测试药品都是与测试对象ID相对应的，测试药品供应子系统通过药品标签实现自动清点，掌握测试药品的存取情况，错拿就向新药测试信息系统和执行者发出报警。另外，因各种业务的原因未使用的测试药品会始终留在容器内，处于系统的控制之下。这样，新药测试计划执行者就可以在系统的控制下获得准确的测试药品。制药企业也可以通过系统远程控制测试药品发放和回收。

样本采集

为了了解用药效果，需要对服用了测试药品的测试对象进行取样分析。样本收集子系统就是为了确保样本与测试对象的关联性而设置的。

每位测试对象都有一个测试对象身份标签，这个标签的信息可以被样本收集子系统自动获取。这样，样本收集子系统可以控制一个封闭的空间内只有唯一的测试对象存在，这种情况下获得的样本就只能是目标测试对象的。在样本被封存在样本容器内后，样本则和样本标签建立的实际关联，通过样本交接确认单元在测试对象和采样者双方都确认一致的情况下，这种关联关系被确认并发送给新药测试信息系统。之后，系统就可通过追踪样本标签来控制样本。

确认后的样本容器，被放入样本存储运送单元中封闭、暂存，由系统控制。只有系统认可的人员通过身份验证后方可开启并存取指定的样本容器。比如：只有指定的实验者才能开启样本存储运送单元并取出指定的样本容器。

实验数据追踪

样本存储运送单元将样本送到实验室，指定的试验人员可在通过身份验证之后开启样本存储运送单元，将样本取出。取出的样本有二个流向，一种直接进入试验空间保障单元，进行试验；另一种不是立即进行试验的样本则被放入样本存储单元，在系统的掌控下储存。系统一方面根据采样时间来控制时效，提醒实验者在规定的时间内对样本进行试验；另一方面系统只允许指定的试验者存取指定的样本，即实验者先要获得新药测试信息系统的核准，才能通过身份验证开启样本存储单元存取计划申请中指定的样本。错拿样本时，样本存储单元会向实验者和新药测试信息系统发出报警提示。

试验空间保障单元，通过样本标签确保在一个试验空间同一时间内只有一个测试对象的样本存在。这样得出的试验数据只可能是这个测试对象的，不会出现错乱的情况。

试验的结果由实验数据接口单元获取并发给新药测试信息系统，确保数据的客观真实性。

综上所述，本发明具有以下效果：

1、制药企业可以通过系统远程控制测试现场，保证现场的测试在规定的情况下进行。有效控制新药临床测试过程的风险；

2、对于临床测试关键环节的控制，避免了人为失误也提高了操作效率；

3、通过过程控制确保测试报告的数据是客观真实的，前后各环的紧密衔接确保测试效率。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种新药测试方法，其特征在于，包括以下步骤： 

步骤1：对测试药品进行追踪管理； 

步骤2：对测试对象即测试者的取样及样本追踪管理； 

步骤3：建立样本与测试数据之间的关联； 

上述步骤1中包括以下步骤： 

将药品进行包装，在包装上设置有标签； 

将上述带有标签的药品放入容器内，该容器存储有ID信息，并将该ID信息同步更新到新药测试信息系统中； 

将上述容器存储在测试药品供应子系统的柜子内，同时新药测试信息管理系统将测试药品的标签信息以及容器的ID通过网络发给测试药品供应子系统； 

测试药品供应子系统根据上述新药测试信息管理系统传送来得ID信息与容器的ID进行验证； 

测试者根据需要向新药测试信息系统递交申请或是测试计划，新药测试信息系统根据申请或是测试计划分发相应的容器ID，并将该容器ID发送给相应的测试药品供应子系统； 

测试者根据收到的上述容器ID与测试药品供应子系统进行验证，从而取得相应容器内的药品；

上述步骤2中包括以下步骤： 

测试者在样本收集子系统的管理下完成样本采集，首先，样本收集子系统对每位测试对象建立一个身份标签，该身份标签的信息可以被样本收集子系统获取； 

将上述建立身份标签的测试对象提供的样本放入样本容器中，从而使身份标签和样本容器实现关联；

上述步骤3中包括以下步骤： 

实验数据追踪子系统取出样本进行实验，其取出的样本有二种方法，一种直接进入试验空间保障单元，进行试验，另一种不是立即进行试验的样本则被放入样本存储单元，在系统的掌控下储存，系统一方面根据采样时间来控制时效，提醒实验者在规定的时间内对样本进行试验；另一方面系统只允许指定的试验者存取指定的样本，即实验者先要获得新药测试信息系统的核准，才能通过身份验证开启样本存储单元存取计划申请中指定的样本；错拿样本时，样本存储单元会向实验者和新药测试信息系统发出报警提示； 

实验数据追踪子系统将上述实验数据与新药测试信息系统进行实时通信。 

2.根据权利要求1所述的新药测试方法，其特征在于，所述容器带有密码开启功能的容器锁，采用外部供电，在断电时容器锁是锁闭状态。 

3.一种用于权利要求2所述的新药测试方法的测试系统，其特征在于，包括， 

所述样本收集子系统，对上述测试药品供应子系统存储的药品进行采样，并对采集的样品进行严格的对应、妥善的保存；

所述实验数据追踪子系统，监控生物样本的实验过程，做到数据与样本严格对应；

所述测试药品供应子系统包括： 

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换； 

主控制单元，实现测试药品供应子系统中各个单元的协调和控制； 

传感器单元，实现对药品的摆放、机械部件的位置状态信息的采集； 

读写器单元，实现对药品、人员的电子标签的识别； 

执行机构单元，实现机械部分的开启或关闭动作； 

数据存储单元，存储或缓存各类中间数据或业务信息；

所述样本收集子系统包括： 

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换； 

主控制单元，实现样本收集子系统中各个单元的协调和控制； 

采样空间保障单元，确保采样空间里只有唯一的测试对象，并在整个采样过程中确保样本以及样本容器始终处于采样空间内； 

样本交接确认单元，用于确立测试对象与采样者之间的相互监督机制，进一步保障采样过程的客观真实性； 

样本存储运送单元，用于暂存样本容器，受系统控制需要适当的身份ID才能开启，保证样本在运送到实验室的过程中始终受系统的主动监控；

实验数据追踪子系统包括： 

通讯单元，实现与新药测试信息管理系统的数据交换； 

主控制单元，实现实验数据追踪子系统中各个单元的协调和控制； 

样本存储单元，用来保存测试期间的样本，可以是低温、常温或恒温的，具备自锁能力，需要通过系统的身份验证才能开启； 

实验空间保障单元，提供一个封闭的实验空间，确保一个实验空间内只有一份唯一的样本； 

实验数据接口单元，用于获得实验数据，可以直接从实验仪器上，也可以通过人工输入获得数据，人工输入时需要确认身份。