CN110575444A - 一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂创新制剂技术领域，具体地，涉及一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，包括如下步骤：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；置于万能粉碎机粉碎，然后加入多向混合机中混合；根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂。采用直压片工艺结合胃溶性膜衣，可以有效提高盐酸多塞平膜控释制剂的生物利用度和稳定性，且纯度更高。

Description

一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂创新制剂技术领域，具体地，涉及一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法。
背景技术
盐酸多塞平，制剂：盐酸多塞平，白色粉末，味略甜，随后有麻痹感。在水中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。熔点为185 ～191 ℃。用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
由于盐酸多塞平吸湿性比较强，传统的工艺，采用乙醇湿法工艺再干燥，会导致晶型改变，杂质提高。
发明内容
发明目的：本发明的目的在于提供一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，采用直压片工艺结合胃溶性膜衣，可以有效提高盐酸多塞平膜控释制剂的生物利用度和稳定性，且纯度更高。
本发明所采用的技术方案：本发明提供了一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，包括如下步骤：
a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；
b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；
c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；
d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；
e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；
f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂。
进一步地，步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末，D50值为100~300nm。
进一步地，步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平52~60份、二氧化硅6~10份、微晶纤维素乳糖复合物12~15份、喷雾干燥乳糖10~18份、微晶纤维素10~15份、硬脂酸镁6~9份。
进一步地，步骤c中所述的预混时间为20~40分钟。
进一步地，步骤d中所述的混合时间为30 分钟。
进一步地，步骤f中的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。
进一步地，步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度40~60℃，包衣锅转速45 r/min~60 r/min。
进一步地，步骤f中所述的包衣增重要求为6%~10%。
进一步地，步骤g中所述的溶出度实验分析，溶出介质包括RO水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液。
进一步地，所述的RO水为抽滤脱气的水。
进一步地，pH1.2盐酸溶液配制：取7.65ml盐酸加水1L。pH4.5醋酸盐缓冲液配制：称取10.85g无水醋酸钠，加9.8ml醋酸溶液，加水1 L。pH6.8磷酸盐缓冲液：称取磷酸二氢钾6.8g，加0.93g氢氧化钠，加水1 L。
通过上述工艺步骤得到的盐酸多塞平膜控释制剂，进一步去做溶出度分析实验（溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段）。溶出度实验中，溶出介质分别采用RO水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液。结果显示：盐酸多塞平膜控释制剂样品与参比制剂在水、pH1.2、pH4.5、pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线相似，体外溶出行为一致；其中参比制剂是根据国家药品监督管理局公布的参比制剂目录，通过一次性进口，购买了neuraxpharm Arzneimittel GmbH公司生产的盐酸多塞平片（25mg）。
本发明的有益效果是：
（1）本发明提供一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，采用直压片工艺结合胃溶性膜衣，可以有效提高盐酸多塞平膜控释制剂的生物利用度和稳定性，且纯度更高。本发明的盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法简单、适于批量生产、过程环保、安全。本发明的制备方法得到的盐酸多塞平膜控释制剂的溶出曲线与参比制剂相似，体外溶出行为一致。
附图说明
图1：通过实施例1-3得到的盐酸多塞平膜控释制剂和参比制剂的水介质溶出曲线对比图；
图2：通过实施例1-3得到的盐酸多塞平膜控释制剂和参比制剂的pH1.2介质溶出曲线对比图；
图3：通过实施例1-3得到的盐酸多塞平膜控释制剂和参比制剂的pH4.5介质溶出曲线对比图；
图4：通过实施例1-3得到的盐酸多塞平膜控释制剂和参比制剂的pH6.8介质溶出曲线对比图。
曲线对比图中：1代表参比制剂；2代表实施例1得到的盐酸多塞平膜控释制剂样品；3代表实施例2得到的盐酸多塞平膜控释制剂样品；4代表实施例3得到的盐酸多塞平膜控释制剂样品。
具体实施方式
下面将通过几个具体实施例，进一步阐明本发明，这些实施例只是为了说明问题，并不是一种限制。
实施例1：
一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，包括如下步骤：
a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；
b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；
c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；
d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；
e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；
f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂。
进一步地，步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末，D50值为100~300nm。
进一步地，步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平60份、二氧化硅10份、微晶纤维素乳糖复合物15份、喷雾干燥乳糖10份、微晶纤维素15份、硬脂酸镁9份。
进一步地，步骤c中所述的预混时间为30分钟。
进一步地，步骤d中所述的混合时间为30 分钟。
进一步地，步骤f中的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。
进一步地，步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度40~50℃，包衣锅转速45 r/min~60 r/min。
进一步地，步骤f中所述的包衣增重要求为6%~7%。
实施例2：
一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，包括如下步骤：
a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；
b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；
c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；
d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；
e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；
f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂。
进一步地，步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末，D50值为100~300nm。
进一步地，步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平55份、二氧化硅8份、微晶纤维素乳糖复合物13份、喷雾干燥乳糖16份、微晶纤维素14份、硬脂酸镁8份。
进一步地，步骤c中所述的预混时间为20分钟。
进一步地，步骤d中所述的混合时间为30 分钟。
进一步地，步骤f中的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。
进一步地，步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度60℃，包衣锅转速45 r/min~60 r/min。
进一步地，步骤f中所述的包衣增重要求为8%~9%。
实施例3：
一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，包括如下步骤：
a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；
b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；
c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；
d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；
e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；
f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂。
进一步地，步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末，D50值为100~300nm。
进一步地，步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平52份、二氧化硅6份、微晶纤维素乳糖复合物12份、喷雾干燥乳糖10份、微晶纤维素10份、硬脂酸镁6份。
进一步地，步骤c中所述的预混时间为20分钟。
进一步地，步骤d中所述的混合时间为30 分钟。
进一步地，步骤f中的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。
进一步地，步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度40℃，包衣锅转速45 r/min~60 r/min。
进一步地，步骤f中所述的包衣增重要求为9%~10%。
通过以上3个实施例得到的盐酸多塞平膜控释制剂样品，为进一步去做溶出度分析实验（溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段）。溶出介质分别采用RO水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液。图1-4分别为盐酸多塞平膜控释制剂样品与参比制剂在水、pH1.2、pH4.5、pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线，其中参比制剂是根据国家药品监督管理局公布的参比制剂目录，通过一次性进口，购买了neuraxpharm Arzneimittel GmbH公司生产的盐酸多塞平片（25mg）。结果显示：盐酸多塞平膜控释制剂样品与参比制剂在水、pH1.2、pH4.5、pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线相似，体外溶出行为一致。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
a、原辅料称量：按处方量称取盐酸多塞平、二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、喷雾干燥乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁，备用；
b、粉碎：将处方量盐酸多塞平置于万能粉碎机粉碎；
c、预混：粉碎后置于多向混合机中，继续将二氧化硅、微晶纤维素乳糖复合物、微晶纤维素、乳糖依次加入多向混合机中混合；
d、混合：预混结束后继续加入处方量的硬脂酸镁进行混合；
e、直压片：根据中间体的含量，计算片重，采用圆形浅凹模具压片；
f、包衣：将片芯置于高效包衣锅中，开启包衣锅，控制包衣参数进行包衣，监测包衣增重，当包衣增重达到要求时，结束包衣，制得盐酸多塞平膜控释制剂；
g、溶出度实验分析：得到的盐酸多塞平膜控释制剂样，做溶出度分析实验。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的二氧化硅为亚微米级粉末二氧化硅，D50值为100~300nm。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的处方量具体为：盐酸多塞平52~60份、二氧化硅6~10份、微晶纤维素乳糖复合物12~15份、喷雾干燥乳糖10~18份、微晶纤维素10~15份、硬脂酸镁6~9份。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤c中所述的预混时间为20~40分钟。
5.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤d中所述的混合时间为30 分钟。
6.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣为胃溶性包衣，由胃溶性包衣粉、蔗糖糖浆、滑石粉组成。
7. 根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣参数为：喷雾速度4 ml/min~6 ml/min，包衣锅内温度40~60℃，包衣锅转速45r/min~60 r/min。
8.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤f中所述的包衣增重要求为6%~10%。
9.根据权利要求1所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：步骤g中所述的溶出度实验分析，溶出介质包括RO水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液。
10.根据权利要求9所述的一种盐酸多塞平膜控释制剂的制备方法，其特征在于：所述的RO水为抽滤脱气的水。
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