CN110368159A - 一种弯曲式血管支架 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种弯曲式血管支架，包括：依次连接的刚性结构、过渡结构、柔性结构和密封结构，连接处均采用连接桥结构连接；其中，所述刚性结构采用直管状结构；所述过渡结构、柔性结构和密封结构均采用管状结构；所述过渡结构、柔性结构和密封结构均以同一弯曲角度预弯折形成弯曲结构，曲率半径非0。在本申请实施例中，通过将血管支架以预弯曲的形式进行涉及，再结合自身多段结构中加入了变径的设计，可以更好适应弯曲特性和血管的贴壁性能，减少术后对血管的刺激而引发的支架内再狭窄。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种弯曲式血管支架。
背景技术
髂静脉受压综合征是髂静脉受压和(或)存在腔内异常粘连结构所引起的下肢和盆腔静脉回流障碍性疾病。在人体解剖上，常为后方腰骶椎与右侧髂总动脉同步压迫髂总静脉，造成下肢静脉回流障碍和下肢静脉高压，主要表现为下肢静脉慢性功能不全或下肢深静脉血栓形成，前者又称非血栓性髂静脉受压综合征，后者下肢深静脉血栓形成是临床较常见的静脉疾病，急性期的临床表现为下肢肿胀、疼痛，以及血栓脱落引起致命的肺栓塞；慢性期的临床表现为明显的肢体肿胀、酸痛和沉重，静脉性跛行、静脉曲张、皮炎和难治性溃疡，称为血栓形成后综合征。
髂静脉受压综合征(IVCS)是下肢静脉疾病的主要疾病之一。由于髂静脉动脉椎体钳夹的解剖位置，单纯球囊扩张并不能改变其特殊的解剖位置，局部势必会再狭窄。故支架置入术是髂静脉狭窄特别是髂静脉受压综合征的重要治疗方案之一。依据髂总静脉的解剖特性：动脉和椎体的持续夹压；紧贴骨盆行走，生理弯曲；左右髂总静脉交汇，处于腹腔静脉分叉处；静脉血管直径变化，开口呈喇叭口。故在动脉和椎体的持续夹压段要求支架具有良好的抗变型能力，支架远段则需要良好的柔顺性；在腹腔静脉的分叉口应避免突入腹腔静脉而影响对侧血流或者过短的覆盖病变引起血管的再狭窄；支架直径应更好的符合血管解破学结构。
现有传统的支架设计临床使用上存在的主要问题：解剖结构表明髂-股静脉直径是渐变过程，且有不同程度的弯曲，传统的支架无变径设计和支架预弯曲结构，易产生支架和血管贴合不良或支架过盈量偏大等问题。
发明内容
为了解决上述技术问题，本申请实施例提供一种弯曲式血管支架，包括：依次连接的刚性结构、过渡结构、柔性结构和密封结构，连接处均采用连接桥结构连接；
其中，刚性结构采用直管状结构；
过渡结构、柔性结构和密封结构均采用管状结构；过渡结构、柔性结构和密封结构均以同一弯曲角度预弯折形成弯曲结构，曲率半径非0。
进一步地，过渡结构、柔性结构和密封结构均采用记忆合金材料。
进一步地，刚性结构包括若干个通过连接单元依次连接的刚性支撑单元，；刚性支撑单元包含若干单个刚性支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
过渡结构包括若干个通过连接单元依次连接的过渡支撑单元；过渡支撑单元包含若干单个过渡支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
柔性结构包括若干个通过连接单元依次连接的柔性支撑单元；柔性支撑单元包含若干单个柔性支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
密封结构包括若干个通过连接单元依次连接的密封支撑单元；密封支撑单元包含若干单个密封支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
所有刚性支撑单元、过渡支撑单元、柔性支撑单元和密封支撑单元均沿中心线收缩或扩张。
进一步地，沿弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体在各自的单元内的长度相同。
进一步地，沿弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体和密封支撑单体的长度逐步增长，过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元内部的连接单元的长度逐步增长；
过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元的两个端面均不相交。
进一步地，弯曲结构的所对应的向心角不超过45度。
优选地，弯曲结构的所对应的向心角不超过30度。
进一步地，扩张状态下，刚性支撑单元形成的圆周直径大于密封支撑单元的直径0-6mm。
进一步地，扩张状态下，刚性支撑单元形成的圆周直径为8-20mm。
进一步地，密封支撑单元至少设置有两组，并通过连接单体相连接；
密封支撑单元与连接单体形成多组菱形结构。
进一步地，刚性结构和密封结构的自由端设置有标记孔；标记孔内置有显影金属。
在本申请实施例中，通过将血管支架以预弯曲的形式进行涉及，再结合自身多段结构中加入了变径的设计，可以更好适应髂动脉的的弯曲特性和血管的贴壁性能，减少术后对血管的刺激而引发的支架内再狭窄。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本申请的结构示意图；
图2是本申请中第一种加工方式弯折前的结构示意图；
图3是本申请中第二种加工方式的结构示意图。
图中附图标记的含义：
11-远端刚性部，110-支撑单元，1101-支撑单体，111-斜口部，112-连接单元，1120-连接单体，113-支撑单元体，
12-过渡结构，120-支撑单元，1201-支撑单体，122-连接单元，
13-柔性结构，130-支撑单元，1301-支撑单元单体，132-连接单元，
14-密封结构，140-密封支撑单元，1401-支撑单体，142-连接单元，1420-连接单体，143-支撑单元体，1430-支撑单元单体，18-标记孔。
具体实施方式
为使得本申请的申请目的、特征、优点能够更加的明显和易懂，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，下面所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而非全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本申请的技术方案。
在本申请的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。
如图1所示，本申请涉及一种弯曲式血管支架，包括：依次连接的刚性结构、过渡结构、柔性结构和密封结构，连接处均采用连接桥结构连接。
刚性结构由于自身刚性结构的需要，采用直筒状结构。过渡结构、柔性结构和密封结构均以同一弯曲角度预弯折形成弯曲结构。为了确保预弯折的实现，过渡结构、柔性结构和密封结构均采用记忆合金材料。针对人体静脉的各个情况，预弯折的角度不会超过30度，具体的弯折角度视所针对的静脉选用，本申请中通过形成弯曲结构，能够使得本方案更加适应血管的自然走形，减少对血管的刺激。
考虑到现有工艺的技术，以及加工的成本，完全弯曲结构有两种方式：
第一种，加工成本比较低，沿弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体在各自的单元内的长度相同，通过在加工工艺中首先将过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体均以直柱状结构加工并连接后(如图2所示)，在最后一道热加工工艺中直接将过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体弯曲定型。根据不同的需要对弯曲的角度进行热加工定型处理，在一些比较大的弯曲角度下，支撑单体内部会有少量交叉重叠现象，也是可以的，对于使用来说，效果相同。
第二种，加工成本相对提高，但是使用效果上有较好的提高。沿弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体和密封支撑单体的长度逐步增长，过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元内部的连接单元的长度逐步增长，且保证过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元的两个端面均不相交。通过这种加工方式所得到的弯曲结构形成一个内部均采用等间距分布的支撑单元连接结构，且不存在任何的重叠部位。为了提高这种情况下的周向支撑力的一致，位于弯曲结构外侧的棱长的壁厚以及棱宽均大于位于弯曲结构内侧的棱长的壁厚以及棱宽，且变化的过程采用渐变过程。
作为一个具体的实施例，扩张状态下的刚性结构形成的圆周直径D1为8-20mm，且和密封结构14的直径D2差为0-6mm，以此确保了支架的变径方式。从技术层面上，最合适的方案是血管支架的整体从一端到另一端的圆周直径的逐步变化。考虑到实际生产的难度问题，在本申请中所给出的实施例均是以四段结构的直径变化的一个方案，每段结构自身的直径是不变的。
本申请中通过变径方式，解决了支架和血管贴合不良或支架过盈量偏大等问题。该支架本身的变径结构，以满足髂静脉直径变化的特点，具有良好的贴壁性。
在图1中，血管支架以记忆合金的材料形成了弧形血管的效果，扩张态下血管支架中刚性结构的中心线与密封结构的中心线在平面中的夹角β为0-30°，通过预弯折技术，将血管支架变成弧形管状，同时由于血管支架本身具备的伸缩扩展性，能够使得血管支架在使用过程中更好地贴合血管。
以预弯折方式成型后的支架，刚性支撑单元、过渡支撑单元、柔性支撑单元和密封支撑单元均沿中心线收缩或扩张，所谓的中心线是弧线，通过将各个单元内的单体以同样的方向以及连接方式形成对应的单元，从而可以实现四段结构能够伸缩扩张方向角度一致的目标。
作为一个具体的实施例，为了更好地凸显使用效果，更加贴合血管，沿弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体的长度逐步增长，如图3所示，以区域A处为例，从下到上的长度都是逐渐增长的，考虑到每种单元都是有多个的，因此单体的长度增长都是非常不明显的，只要能够确保每个过渡支撑单元、柔性支撑单元和密封支撑单元的两端所在的平面均与弯曲结构所对应的圆心位于同一平面，即能够实现在伸缩或者扩张过程中，所有相邻的支撑单元之间的间隙都是一致扩张或缩小的，不会出现一侧的间隙明显与另一侧不同，这就会导致贴合血管过程中，血管内的受力不同，贴合度不够。
综上，本申请通过变径结构和支架的预弯曲，可以更好适应髂动脉的的弯曲特性和血管的贴壁性能，减少术后对血管的刺激而引发的支架内再狭窄。
以上所述仅是本申请的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本申请的保护范围。
Claims (10)
1.一种弯曲式血管支架，其特征在于，
所述弯曲式血管支架包括：
依次连接的刚性结构、过渡结构、柔性结构和密封结构，连接处均采用连接桥结构连接；
其中，所述刚性结构采用直管状结构；
所述过渡结构、柔性结构和密封结构均采用管状结构；所述过渡结构、柔性结构和密封结构均以同一弯曲角度预弯折形成弯曲结构，曲率半径非0。
2.根据权利要求1所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
所述过渡结构、柔性结构和密封结构均采用记忆合金材料。
3.根据权利要求1所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
所述刚性结构包括若干个通过连接单元依次连接的刚性支撑单元，；所述刚性支撑单元包含若干单个刚性支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
所述过渡结构包括若干个通过连接单元依次连接的过渡支撑单元；所述过渡支撑单元包含若干单个过渡支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
所述柔性结构包括若干个通过连接单元依次连接的柔性支撑单元；所述柔性支撑单元包含若干单个柔性支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
所述密封结构包括若干个通过连接单元依次连接的密封支撑单元；所述密封支撑单元包含若干单个密封支撑单体在圆周方向上呈对称结构；
所有所述刚性支撑单元、过渡支撑单元、柔性支撑单元和密封支撑单元均沿中心线收缩或扩张。
4.根据权利要求3所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
沿所述弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体、密封支撑单体在各自的单元内的长度相同。
5.根据权利要求3所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
沿所述弯曲结构内侧向弯曲结构外侧方向，过渡支撑单体、柔性支撑单体和密封支撑单体的长度逐步增长，过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元内部的连接单元的长度逐步增长；
所述过渡支撑单元、柔性支撑单元、密封支撑单元的两个端面均不相交。
6.根据权利要求1所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
所述弯曲结构的所对应的向心角不超过45度。
7.根据权利要求3所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
扩张状态下，所述刚性支撑单元形成的圆周直径大于密封支撑单元的直径0-6mm。
8.根据权利要求3所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
扩张状态下，所述刚性支撑单元形成的圆周直径为8-20mm。
9.根据权利要求3所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
所述密封支撑单元至少设置有一组，并通过连接单体相连接；
所述密封支撑单元与连接单体形成多组菱形结构。
10.根据权利要求9所述的弯曲式血管支架，其特征在于：
所述刚性结构和密封结构的自由端设置有标记孔；
所述标记孔内置有显影材料。
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