CN220558145U - 一种髂静脉支架组 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种髂静脉支架组，包括倒Y形网格支架和延伸网格支架，所述倒Y形网格支架包括上支架、第一分支架和第二分支架，所述上支架底端分别连通所述第一分支架和所述第二分支架，所述第一分支架和所述第二分支架的衔接处，以及所述上支架与所述第一分支架衔接处形成有衔接区域，所述衔接区域的网格节距为所述倒Y形网格支架中最大的网格节距，所述延伸网格支架连接所述第一分支架背离所述衔接区域的一侧。该髂静脉支架组在一些优选实施方案中，还对倒Y形网格支架的网格节距进行优化，增加了中心部和衔接部的网格节距，使上述部分能够调节夹角以适应不同解剖结构的髂静脉扩张需要。

Description

一种髂静脉支架组

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种髂静脉支架组。

背景技术

静脉狭窄疾病谱中髂静脉狭窄在临床多见，最常见的原因为髂静脉受压综合症，又称为Cockett综合症。此外，血栓形成后综合征、肿瘤压迫也可引发髂静脉狭窄，造成下肢静脉系统压力增高，使静脉回流不畅，导致下肢静脉瓣膜功能不全和静脉曲张等症状，包括下肢水肿、经久不愈的下肢慢性溃疡、色素沉着，发展到后期容易继发髂～股静脉血栓形成，如果血栓不稳定，脱落后顺血流上行阻塞肺动脉，可能导致肺栓塞，带来致命性的后果。目前髂静脉狭窄或闭塞的治疗主要有外科开放手术治疗和血管腔内介入治疗。外科开放手术创伤大、疗效差、且术后容易发生静脉血栓。因此临床上通常采用手术简单、创伤小的血管腔内介入治疗，在血管病变段置入血管支架，以达到支撑狭窄、闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。由于左髂静脉前方有斜行的右髂动脉经过搏动压迫，同时腰椎在后方对髂静脉产生挤压，并且左髂总静脉汇入下腔静脉的角度常常为直角，因此病变多发生在左髂总静脉的位置。通过血管腔内介入手术在左髂总静脉病变段置入髂静脉支架是Cockett综合症的首选治疗方法。目前临床上的髂静脉支架多采用直管型的支架，但是由于静脉管壁缺乏弹性纤维，解剖往往并不规则，因此直管型的支架在使用时难以适配多变的解剖结构。

例如，中国专利CN209966673U公开了一种用于治疗髂静脉狭窄的倒Y形支架，包括主体支架、左分支支架和右分支支架，分别对应下腔静脉和左右髂静脉，能够保持支架本体的稳定性，避免支架本体在静脉内滑动，固定效果好。

上述现有技术中的倒Y形支架虽然能够在髂静脉处固定，但支架的可选尺寸类型少，其左、右分支支架长度受限，无法满足较深的左右髂静脉扩张和支撑作用，相对刚性的支架形状也难以适应髂静脉多变的解剖结构，与解剖不匹配的支架更容易导致血液淤滞，引发静脉血栓。

实用新型内容

为了解决上述问题，本实用新型提供了一种髂静脉支架组，除了倒Y形网格支架外，还包括独立的、可与倒Y形网格支架连接的延伸网格支架，同时优化编织密度，使第一、第二分支架结合处以及第一分支架与上支架结合处能根据解剖结构动态调节夹角，能满足不同严重程度、不同闭塞部位、不同解剖结构的髂静脉扩张需要。

根据本实用新型的一个目的，本实用新型提供一种髂静脉支架组，包括：

倒Y形网格支架，所述倒Y形网格支架包括上支架、第一分支架和第二分支架，所述上支架底端分别连通所述第一分支架和所述第二分支架，所述第一分支架和所述第二分支架的衔接处，以及所述上支架与所述第一分支架衔接处形成有衔接区域，所述衔接区域的网格节距为所述倒Y形网格支架中最大的网格节距；

延伸网格支架，所述延伸网格支架连接所述第一分支架背离所述衔接区域的一侧，或所述延伸网格支架连接第二分支架背离所述衔接区域的一侧。

优选的，所述第一分支架的轴向与所述上支架的轴向形成的夹角为110°～140°，所述第二分支架的轴向与所述上支架的轴向形成的夹角为145°～165°。

优选的，所述衔接区域的网格节距为6mm～7mm，所述倒Y形网格支架除所述衔接区域以外的网格节距为4mm～5mm。

优选的，所述延伸网格支架的长度不小于所述第一分支架的长度1.5倍。

优选的，当所述延伸网格支架和所述第一分支架连接时，所述延伸网格支架与所述第一分支架之间设有重叠处；

当所述延伸网格支架和所述第二分支架连接时，所述延伸网格支架与第二分支架之间设有重叠处。

优选的，所述延伸网格支架与所述第一分支架通过铆钉连接；

所述延伸网格支架与所述第二分支架通过铆钉连接。

优选的，该髂静脉支架组还包括：

若干个显影标记点，所述上支架背离所述衔接区域的一侧设置有第一端口，所述第一分支架背离所述衔接区域的一侧设置有第二端口，所述第二分支架背离所述衔接区域的一侧设置有第三端口，所述第一端口、所述第二端口和所述第三端口中的至少一者上设置有所述显影标记点。

优选的，所述衔接区域包括中心部和衔接部，所述第一分支架和所述第二分支架的衔接处为中心部，所述上支架与所述第一分支架衔接处为衔接部，所述中心部的中央设置有显影标记点。

优选的，每一端口上的所述显影标记点数量为多个，多个所述显影标记点沿端口周缘间隔布置。

优选的，所述倒Y形网格支架为金属丝编织成型的倒Y形网格支架；

所述延伸网格支架为金属丝编织成型的延伸网格支架，其中所述倒Y形网格支架的金属丝直径和所述延伸网格支架的金属丝直径相同。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1.该髂静脉支架组中的延伸网格支架可连接在倒Y形网格支架的第一分支架或第二分支架上，有效延长了支架在左右髂静脉的支撑长度，既保留了倒Y形网格支架在髂静脉区域的稳固程度，又能够满足解除不同严重程度、不同闭塞部位的髂静脉病变需要；

2.该髂静脉支架组在一些优选实施方案中，还对倒Y形网格支架的网格节距进行优化，增加了中心部和衔接部的网格节距，使上述部分能够调节夹角以适应不同解剖结构的髂静脉扩张需要。

以下结合附图及实施例进一步说明本实用新型。

附图说明

图1为本实用新型所述一种髂静脉支架组其中一实施例的整体示意图。

图2为本实用新型所述一种髂静脉支架组其中一实施例的倒Y形网格支架示意图。

图3为本实用新型所述一种髂静脉支架组其中一实施例的延伸网格支架示意图。

图中：1、上支架；2、第一分支架；3、第二分支架；4、延伸网格支架；5、第一显影标记；6、第二显影标记；7、第三显影标记；8、第六显影标记；9、第五显影标记；10、中心部；11、下腔静脉；12、右髂静脉；13、左髂静脉。

具体实施方式

以下描述用于详尽说明本实用新型以使本领域技术人员能够实现本实用新型。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。在以下描述中界定的本实用新型的基本原理可以应用于其他实施方案、变形方案、改进方案、等同方案以及没有背离本实用新型的精神和范围的其他技术方案。

请参阅图1～3，本实用新型提供一种技术方案：一种髂静脉支架组，包括倒Y形网格支架和延伸网格支架4，倒Y形网格支架包括上支架1以及与上支架1底端连通的第一分支架2和第二分支架3，所述延伸网格支架4可与第一分支架2或第二分支架3一端连接。本实用新型的倒Y形网格支架和延伸网格支架为分体式设计，上支架1用于放置于下腔静脉，第一分支架2用于伸入左髂总静脉，第二分支架3用于伸入右髂总静脉，三者内部互相连通，能够为髂静脉提供支持，确保髂静脉中血流回流畅通，降低血栓形成概率，静脉支架组分别进入体内后再进行组装，在保留了倒倒Y形网格支架在髂静脉内的固定作用基础上，解决了倒倒Y形网格支架可支撑长度有限的问题，适用于不同部位、不同长度的髂静脉治疗，有效保障侧髂静脉血液流动畅通。

在本实用新型中，所述倒Y形网格支架和延伸网格支架均为金属的网格状结构，所述金属网格状结构可以采用各种方式加工而成；在本实用新型的一些具体实施例中，所述金属网格状结构由金属丝交叉编织而成，以增强支架的柔顺性能；在本实用新型的一些具体实施例中，所述金属网格状结构通过激光切割为镂空形成。本实用新型所述的金属丝为镍钛合金，上述材质的金属丝具有较好的强度、弹性和韧性。在本实用新型中，所述金属丝的直径优选为0.05～0.3mm，可以是0.05mm、0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm。在本实用新型的一些实施例中，采用同一直径的金属丝编织成网；在本实用新型的另外一些实施例中，采用多种直径的金属丝混编成网。采用金属丝编制的倒Y形网格支架和延伸网格支架的壁较薄，进一步增加柔顺性能，更好地保障支架与血管壁的贴合程度。

在本实用新型的一些具体实施例中，倒Y形网格支架为一体成型。在本实用新型中，所述第一分支架2、第二分支架3分别与上支架1呈一定角度；第一分支架2与上支架1的夹角可在110°～140°之间调节；第二分支架2与上支架1的夹角优选为145°～165°，更优选为160°。

在本实用新型中，所述倒Y形网格支架的第一分支架2、第二分支架3衔接处为中心部10，所述上支架与所述第一分支架衔接处设置衔接部。本实用新型优选的，所述中心部10的网格节距和所述衔接部的网格节距分别为所述倒Y形网格支架中最大的网格节距，即所述中心部10处以及上支架1与第一分支架2衔接处的金属网格节距大于倒Y形网格支架的其他部分，以便于调节上述两部分的夹角。在本实用新型的一些具体实施例中，所述中心部10以及上支架1与第一分支架2衔接处金属网格节距优选为节距6mm～7mm，如6mm、6.2mm、6.5mm、6.8mm、7mm等；中心部10以外的倒Y形网格支架金属网格节距为4mm～5mm，如4mm、4.2mm、4.5mm、4.6mm、4.8mm、5mm等。除上述支架部分以外的倒Y形网格支架金属网格节距可以是均一的，也可以包括若干个密度区域或密度渐变。

本实用新型所述的延伸网格支架4的近心端可与倒Y形网格支架的第一分支架2或第二分支架3连接，连接方式主要依靠金属网格状结构的延展性完成。实际使用过程中，延伸网格支架、倒Y形网格支架进入体内通常是压缩状态，先将倒Y形网格支架送入下腔静脉后，再将压缩的延伸网格支架递送至第一分支架2或第二分支架3内部，释放后的延伸网格支架即可与第一分支架或第二分支架通过重叠部分通过铆钉连接；为了进一步稳固倒Y形网格支架与延伸网格支架在体内的连接，可以在释放延伸网格支架后利用球囊等在延伸网格支架与倒Y形网格支架重叠部分进行扩张。本实用新型优选的，所述延伸网格支架长度不小于第一分支架长度的1.5倍。优选的，所述延伸网格支架长度不小于第二分支架长度的1.5倍。在本实用新型的一些具体实施例中，所述延伸网格支架4的长度优选为83～107mm，如83mm、85mm、88mm、90mm、95mm、100mm、102mm、105mm、107mm等，更优选为90mm；所述延伸网格支架4的内径优选为12～16mm，如12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm等。

在本实用新型中，所述倒Y形网格支架的至少一端口和延伸网格支架的至少一端口优选的设置的数量为若干个显影标记点，显影标记点用于辅助倒Y形网格支架和延伸网格支架递送体内时进行定位。在本实用新型的一些具体实施例中，在该支架组使用时，第一分支架2对应左髂静脉13，第二分支架3对应右髂静脉12，上支架1位于下腔静脉11内，其中倒Y形网格支架的上支架近心端、第一分支架和第二分支架的远心端以及延伸网格支架的两个开口端均设置有显影标记点。在本实用新型中，每个端口优选的间隔设置有4个以上显影标记点。在本实用新型中，所述显影标记点优选为铂金标记点。每一端口上的显影标记点数量为多个，相邻所述显影标记点沿端口周缘间隔布置。本实用新型优选的，所述显影标记点均为椭圆形。在本实用新型中，为了辅助倒Y形网格支架与延伸网格支架4连接固定，优选的在中心部10的中央设置有显影标记点。

该髂静脉支架组制备流程：

1.支架结构设计及原材料的选择：镍钛金属具备良好的生物相容性，本实用新型编织支架选用镍钛金属丝编织而成。

2.支架编织：沿编织模具凹槽进行编织，沿编织丝方向每相邻两个交叉必须上下交错排列，形成菱形网格结构，不错格、漏编。在支架编织密度渐变区域，编织模具上支架丝铆钉拐点位置渐变分布，形成渐变编织的效果。

3.支架热处理：支架编织完成后，将装载支架的编织模具放入热处理设备中进行定型。

4.支架表面处理：支架热定型后，对支架进行喷砂抛光，去除表面毛刺，改善支架表面质量。

5.支架性能的检测分析:按照YY/T 0663.2～2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》检测方法完成支架的以下性能检测：

5.1支架外观及尺寸的检测：采用放大镜及游标卡尺等通用量具对支架进行检测，评估制备后支架与原先设计的误差，优化设计和制备过程。

5.2支架的贴壁性的检测：通常将支架模拟释放到相应的模拟血管中，观察支架与模拟血管靶向位置之间的贴靠情况，判断支架的贴壁性。

5.3对支架弯曲柔顺性的检测：通常支架最小弯曲半径小于20mm，观察支架有无打折，扭曲程度。

5.4对支架回弹性的检测：通过支架模拟释放完成后，观察支架的回复状态，尺寸应符合支架的设计要求，无缩小。

5.5对支架径向支撑及抗挤压性能的检测：将支架放入径向支撑力测试仪中测试支架压缩10％～20％直径时的径向支撑力；将支架放入两平板内测试支架单方向压缩10％～20％直径时的抗平板挤压力。

5.6对支架抗移位性的检测：可通过支架部分或全部释放到相应的模拟血管，测试支架与模拟血管之间的摩擦力大小，以评估支架的移位和稳定能力。

该髂静脉支架组的使用方法：

手术时，根据临床上腔内介入治疗操作规范，利用导丝和X射线显影技术，选择髂静脉通畅的一侧穿刺股静脉，将倒Y形网格支架送入患者下腔静脉，通过X射线追踪第一显影标记5、第二显影标记6、第三显影标记7确认上支架1、第一分支架2、第二分支架3的位置，使第一分支架2对准左髂静脉13，第二分支架3对准右髂静脉12；然后释放倒Y形网格支架，使上支架1位于下腔静脉11内，第一分支架2位于左髂静脉13内，第二分支架3位于右髂静脉12内即可。然后穿刺对侧髂静脉送入延伸网格支架4至第一分支架2内，当第六显影标记与第四显影标记水平平齐时，释放延伸网格支架4使其自动张开，位于左髂静脉13内，与第一分支架2有部分长度的重叠，以使延伸网格支架4固定牢固。必要时可使用球囊于第一分支架2与延伸网格支架4重叠处扩张，以保证支架的固定程度。由于倒Y形网格支架结构特性，支架本体植入患者体内后固定效果好，能够避免出现支架本体滑动移位现象；此外由于下腔静脉11内有上支架1、第一分支架2和第二分支架3结构存在，保证了下腔静脉和右髂静脉血液回流，避免血栓的形成；同时由于左髂静脉13内有较长的延伸网格支架4存在，确保了所植入支架能够完全解除不同严重程度、不同闭塞部位的髂静脉病变。

综上，本髂静脉支架组有效延长了支架在左右髂静脉的支撑长度，既保留了倒Y形网格支架在髂静脉区域的稳固程度，又能够满足接触不同严重程度、不同闭塞部位的髂静脉病变需要。同时在编织密度上进行优化，使第二分支架3与上支架1的夹角，以及第一分支架2与Y上支架1的夹角可在110°～140°范围内动态调节，倒Y形网格支架分叉也可调节，在临床应用的过程中根据实际解剖结构主动调节支架，降低因支架与解剖不匹配而引起的血栓风险。

以上所述的实施例仅用于说明本实用新型的技术思想及特点，其目的在于使本领域内的技术人员能够了解本实用新型的内容并据以实施，不能仅以本实施例来限定本实用新型的专利采用范围，即凡依本实用新型所揭示的精神所作的同等变化或修饰，仍落在本实用新型的专利范围内。

Claims (10)

1.一种髂静脉支架组，其特征在于，包括：

倒Y形网格支架，所述倒Y形网格支架包括上支架、第一分支架和第二分支架，所述上支架底端分别连通所述第一分支架和所述第二分支架，所述第一分支架和所述第二分支架的衔接处，以及所述上支架与所述第一分支架衔接处形成有衔接区域，所述衔接区域的网格节距为所述倒Y形网格支架中最大的网格节距；

延伸网格支架，所述延伸网格支架连接所述第一分支架背离所述衔接区域的一侧，或所述延伸网格支架连接第二分支架背离所述衔接区域的一侧。

2.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述第一分支架的轴向与所述上支架的轴向形成的夹角为110°～140°，所述第二分支架的轴向与所述上支架的轴向形成的夹角为145°～165°。

3.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述衔接区域的网格节距为6mm～7mm，所述倒Y形网格支架除所述衔接区域以外的网格节距为4mm～5mm。

4.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述延伸网格支架的长度不小于所述第一分支架的长度1.5倍。

5.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

当所述延伸网格支架和所述第一分支架连接时，所述延伸网格支架与所述第一分支架之间设有重叠处；

当所述延伸网格支架和所述第二分支架连接时，所述延伸网格支架与第二分支架之间设有重叠处。

6.根据权利要求5所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述延伸网格支架与所述第一分支架通过铆钉连接；

所述延伸网格支架与所述第二分支架通过铆钉连接。

7.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于，还包括：

若干个显影标记点，所述上支架背离所述衔接区域的一侧设置有第一端口，所述第一分支架背离所述衔接区域的一侧设置有第二端口，所述第二分支架背离所述衔接区域的一侧设置有第三端口，所述第一端口、所述第二端口和所述第三端口中的至少一者上设置有所述显影标记点。

8.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述衔接区域包括中心部和衔接部，所述第一分支架和所述第二分支架的衔接处为中心部，所述上支架与所述第一分支架衔接处为衔接部，所述中心部的中央设置有显影标记点。

9.根据权利要求7所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

每一端口上的所述显影标记点数量为多个，多个所述显影标记点沿端口周缘间隔布置。

10.根据权利要求1所述的一种髂静脉支架组，其特征在于：

所述倒Y形网格支架为金属丝编织成型的倒Y形网格支架；

所述延伸网格支架为金属丝编织成型的延伸网格支架，其中所述倒Y形网格支架的金属丝直径和所述延伸网格支架的金属丝直径相同。