CN114073608A - 一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架及支架组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架及支架组件，所述支架包括：植入左髂总静脉的支撑区段；连接于所述支撑区段上端，并伸出左髂总静脉的定位区段；所述定位区段至少包括一段伸入下腔静脉的下腔管；所述下腔管与所述支撑区段的内腔相互贯通。本发明的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架及支架组件，能更好的适应髂静脉的生理结构。

Description

一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架及支架组件

相关申请的交叉引用

本申请基于申请号为202010790920.3、申请日为2020年8月7日的中国专利申请提出，并要求该中国专利申请的优先权，该中国专利申请的全部内容在此引入本申请作为参考。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架及支架组件。

背景技术

支架用于在管腔的病变段置入，以达到支撑狭窄闭塞段管腔，保持管腔通畅。典型的如血管支架，用于在血管病变段置入，以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。由于人体不同部位血管生理结构存在差异，已经开发了适用于不同血管病变段的专用支架，并且通常情况下不同适应症的支架不能代替使用。目前研究和应用比较多的血管支撑型支架，有冠脉支架、外周动脉支架等，已经有较多的成熟产品上市。

静脉狭窄疾病临床多见的有髂静脉狭窄，产生的原因包括髂静脉受压综合症、血栓形成后综合征(PTS，post-thrombotic syndrome)、肿瘤压迫等。其中最主要的是髂静脉受压综合症，又称为Cockett综合症，其是指左髂总静脉在汇入下腔静脉处受到从前方跨过的右髂动脉的长期压迫及其搏动和后方第五腰椎的压迫所产生的机械作用，导致左髂总静脉内膜增生形成棘皮化，腔内粘连，管腔狭窄或闭塞等改变，进而引起髂静脉回流受阻，导致下肢深静脉血栓、静脉曲张、色素沉积和下肢糜烂等后果。

通过介入手术在左髂总静脉病变段植入支架是Cockett综合症的治疗首选。然而，适用于髂静脉，尤其是左髂总静脉的血管支架目前尚无成熟的产品上市，临床上采用其它类型的支架代替使用。典型的，如波士顿科学公司生产的Wall stent静脉支架，以及目前更多使用的巴德公司生产的E-luminexx外周动脉支架，然而以上支架均非针对髂静脉的生理解剖结构开发，应用于髂静脉仍存在不足，并且可能具有潜在的风险。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例期望提供一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，能更好的适应髂静脉的生理结构。

为达到上述目的，本发明实施例的技术方案是这样实现的：

第一方面，本发明实施例提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架包括：

植入左髂总静脉的支撑区段；

连接于所述支撑区段上端，并伸出左髂总静脉的定位区段；

所述定位区段至少包括一段伸入下腔静脉的下腔管；

所述下腔管与所述支撑区段的内腔相互贯通。

上述方案中，所述支撑区段至少包括一段伸入左髂总静脉的左髂管，所述左髂管穿设于所述下腔管内。

上述方案中，所述定位区段还包括一段伸入右髂总静脉的第一右髂管，所述第一右髂管与所述左髂管并排穿设于所述下腔管内。

上述方案中，所述第一右髂管的轴向长度小于2cm，所述下腔管的轴向长度小于2cm。

上述方案中，所述下腔管、左髂管和第一右髂管的侧壁均为镂空的网格状。

上述方案中，所述下腔管、左髂管和第一右髂管均由金属丝编织而成，所述镂空的网格状为金属丝交叉形成。

上述方案中，所述金属丝的材质为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和镁合金中的一种或多种。

上述方案中，所述金属丝的直径为0.05～0.3mm。

上述方案中，所述支架的表面涂覆有派瑞林涂层或钽涂层。

第二方面，本发明实施例提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架组件，所述支架组件包括上面所述的任意一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架组件还包括插设于所述第一右髂管的第二右髂管，所述第二右髂管的一端配置为插入所述第一右髂管，另一端配置为伸入右髂总静脉，所述第二右髂管的轴向长度大于所述第一右髂管。

本发明实施例的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，包括植入左髂总静脉的支撑区段；连接于所述支撑区段上端，并伸出左髂总静脉的定位区段；所述定位区段至少包括一段伸入下腔静脉的下腔管；所述下腔管与所述支撑区段的内腔相互贯通；可见，本发明实施例的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，通过在支架上增加一个至少包括一段伸入下腔静脉的的定位区段，能更好的适应髂静脉的生理结构。

本发明实施例的其他有益效果将在具体实施方式中结合具体技术方案进一步说明。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简要的说明。应当理解，下面描述的附图仅仅是本发明实施例的一部分附图，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明实施例用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架的示意图；

图2为本发明实施例用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架去除下腔管的示意图；

图3为本发明实施例用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架植入髂静脉的示意图；

图4为本发明实施例用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架组件的示意图。

具体实施方式

需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

除非另有说明和限定，术语“连接”应做广义理解。例如，可以是电连接，也可以是两个元件内部的连通，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

如有涉及的术语“第一\第二\第三”，仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。可以理解地，“第一\第二\第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。

为了描述更简洁，除非另有说明，下面提到的方位词“上”、“下”、“左”、“右”均基于人体，和附图的放置和布局不完全一致。

现有技术中，植入髂静脉的支架基本是采用直管型支架，即直接将直管型支架植入病变的左髂总静脉内。但是，这种直管型支架存在以下缺陷：

1)左髂总静脉的狭窄病变段通常临近其汇入下腔静脉的开口，而为了避免支架释放后短缩或漂移造成支架不能完全覆盖血管狭窄病变段，通常使支架释放于血管时支架两端分别要超出病变段。这将导致支架上端伸入下腔静脉，而支架上端会对右侧血流造成干扰。有研究报道，支架植入左髂总静脉后伸入下腔静脉过多，引发右侧血栓的潜在风险增大。

2)因左髂总静脉处于右髂动脉和腰椎之间，且左髂总静脉汇入下腔静脉的开口呈喇叭口状，支架植入时准确定位释放不易，支架释放时极易前跳进入下腔静脉，因此，这种直管型的支架前端很容易部分进入下腔静脉，支架上端容易遮挡右侧的髂静脉，从而可能影响对右髂静脉的血液回流，甚至导致右侧的深静脉血栓形成。另外，髂静脉前壁由于右髂动脉的搏动、以及闭塞部位和下端髂静脉常成“漏斗状”，支架上端进入下腔静脉过少，不能完全覆盖髂静脉病变，支架极易被挤压到髂静脉下端，从而导致治疗失败，因此，直管型支架具有不完全适应该部位解剖结构的明显缺陷。

还有，由于髂静脉紧贴骨盆行走，生理结构更加弯曲，需要支架具有优异的柔顺性，因此，以Wallstent支架为代表的编织支架成为发展的方向。具体地，由合金丝编织而成的网状支架，合金丝交错构成封闭的菱形网眼，网眼处交错的合金丝并不物理连接，因而使得支架具有非常优异的柔顺性和血管适应性，但是这种支架存在支撑性能较弱、定位不准、容易短缩，临床操作中植入左髂总静脉需要伸入下腔静脉过多的缺点。同样可能影响右侧髂静脉的血液回流。

针对上述问题，本发明实施例提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架包括：

植入左髂总静脉的支撑区段；

连接于所述支撑区段上端，并伸出左髂总静脉的定位区段；

所述定位区段至少包括一段伸入下腔静脉的下腔管；

所述下腔管与所述支撑区段的内腔相互贯通。

这里，所述下腔管的外壁紧紧贴合下腔管静脉的内壁，不影响右髂总静脉的血液回流。

本发明实施例的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，相比直管型支架，多了一个定位区段，能更好的适应髂静脉的生理结构，即能准确的定位。既能避免伸入下腔静脉过多，影响右侧髂静脉的血液回流的问题，也能避免进入下腔静脉过少，不能完全覆盖髂静脉病变，导致治疗失败的问题。

在一种实施方式中，所述支撑区段至少包括一段伸入左髂总静脉的左髂管，所述左髂管穿设于所述下腔管内。即所述左髂管和所述下腔管分别制作后组装，并非一体成形。即下腔管与所述支撑区段的内腔通过左髂管达到相互贯通的效果，这样，相比一体成形的结构，本发明实施例不仅制作方便、结构也更牢固。因为一体成形的结构，有多个分叉的管道，制作更复杂，而且结构也不牢固。而本发明实施例为多个圆形管子嵌套而成，制作单个圆形管子比较简单，相互嵌套结构更牢固，壁厚也因为叠加而更厚。

在一种实施方式中，所述定位区段还包括一段伸入右髂总静脉的第一右髂管，所述第一右髂管与所述左髂管并排穿设于所述下腔管内。这样，所述第一右髂管与所述下腔管是相互贯通的，也因此，所述第一右髂管的内腔也与所述支撑区段的内腔也是相互贯通的，不过要通过下腔管上端的开口。这里，和所述下腔管一样，所述第一右髂管的外壁也紧紧贴合所述右髂总静脉的内壁。由于下腔管、第一右髂管和支撑区段均相互贯通，这样更有利于左髂总静脉和右髂总静脉的血液回流，同时由于多了一段第一右髂管，能更准确的定位，是优选方式。能够理解，不设第一右髂管，不影响定位区段的作用。并且，所述左髂管和所述第一右髂管是并排穿设于所述下腔管的，所以整个支架的强度更佳。所述左髂管和所述第一右髂管的并排穿设，为两个管子紧挨着共同嵌套于所述下腔管，即所述左髂管的一侧外壁紧挨所述下腔管的内壁，另一侧外壁紧挨所述第一右髂管的外壁，同理，所述第一右髂管的一侧外壁紧挨所述下腔管的内壁，另一侧外壁紧挨所述左髂管的外壁。

进一步地，本发明实施例的支架结构，不仅有利于所述支架更好的定位，也可以部署额外的支架进入右髂总静脉，植入的支架与所述第一右髂管相配合，更稳固，更容易定位(参见实施例二)。

在一种实施方式中，所述第一右髂管的轴向长度小于2cm，所述下腔管的轴向长度小于2cm。第一右髂管和下腔管主要用于定位，因此在满足定位的要求后，长度越小越好，在实践中，上述长度在小于2cm的范围内，越短越好。

这里，所述下腔管的轴向长度为放置人体后的自然长度，如果是设置取出后的释放长度，应该设置为释放后长度小于6cm。

在一种实施方式中，所述下腔管、左髂管和第一右髂管的侧壁均为镂空的网格状。这样，支架更柔顺，是优选方式。

在一种实施方式中，所述下腔管、左髂管和第一右髂管均由金属丝编织而成，所述镂空的网格状为金属丝交叉形成。这样，能进一步增加支架的柔顺性能。能够理解，也可以是通过激光切割或其它加工方法形成镂空的网格状。

在一种实施方式中，所述金属丝的材质为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和镁合金中的一种或多种。这些材质的金属丝均具有较好的强度、弹性和韧性，是优选方式。

在一种实施方式中，所述金属丝的直径为0.05～0.3mm。这样，加工的支架壁薄，性能好。具体地，金属丝的直径可以是均采用同一种直径的，也可以是多种直径的金属丝混编。

在一种实施方式中，所述支架的表面涂覆有派瑞林(Parylene)涂层或钽涂层。派瑞林，使用独特的真空气相沉积工艺制备，由活性小分子在基材表面“生长”出完全敷形的聚合物薄膜涂层，具有其他涂层难以比拟的性能优势。它能涂敷到各种形状的表面，包括尖锐的棱边，裂缝里和内表面，有良好的耐酸、碱和有机溶剂的能力，也有很好的生物相容性。钽，具有良好的生物相容性和抗生理腐蚀性，并且，钽具有独特的表面负电性，使其具有优异的抗血栓形成能力，能很好的应用于血管内支架和人工心脏。还有，钽还能作为支架的标记物，在介入治疗中，涂覆钽涂层的支架能更清晰的反映在介入治疗的监控屏幕上。

本发明实施例还提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架组件，所述支架组件包括上面所述的任意一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架和插设于所述第一右髂管的第二右髂管，所述第二右髂管的一端插入所述第一右髂管。另一端伸入所述右髂总静脉，所述第二右髂管的轴向长度大于所述第一右髂管。

这里的第二右髂管，除了能对支架组件起到一定的定位作用，还能避免右侧髂静脉狭窄。

以下结合附图及具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。并且，下面描述的实施例，仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。本技术领域的普通技术人员，根据这些实施例，在不付出创造性劳动的前提下获得的所有其它实施例，均属于本发明保护的范围。

实施例一

如图1-3所示，本实施例提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架包括支撑区段10和定位区段20，所述支撑区段10用于植入左髂总静脉30，所述定位区段20用于更好的定位所述支架。所述定位区段20连接于所述支撑区段10上端，并伸出左髂总静脉30。所述定位区段20包括一段伸入下腔静脉50的下腔管202；所述下腔管202与所述支撑区段10的内腔贯通。

这里需要注意的是，附图的观察视角来自医生或其它治疗人员，而不是病人，因此，左右刚好相反，即左髂总静脉30在图的右边，右髂总静脉40在图的左边。

这里，所述下腔管202的外壁紧紧贴合所述下腔静脉50的内壁，不影响右髂总静脉40的血液回流。

本实施例中，所述支撑区段10至少包括一段伸入左髂总静脉的左髂管101，所述左髂管穿设于所述下腔管202内。

本实施例中，所述定位区段20还包括一段伸入右髂总静脉的第一右髂管203，所述第一右髂管203与所述左髂管101并排穿设于所述下腔管202内。所述第一右髂管203与所述左髂管101并排的情况可以参见图2。这里，由于第一右髂管203和左髂管101的外壁均贴合所述下腔管202的内壁，因此图1中第一右髂管203和左髂管101的外壁未示出。

本实施例中，所述第一右髂管203的轴向长度小于2cm，所述下腔管202的自然长度小于2cm，释放后长度小于6cm。

具体地，所述下腔管202的直径大于18mm。这样，下腔管202能更好的贴合静脉管壁。

本实施例中，所述下腔管202、左髂管101和第一右髂管203均由金属丝编织而成，编织后，所述下腔管202、左髂管101和第一右髂管203的侧壁均为镂空的网格状。这样，支架更稳定、可靠，也更柔顺。

具体地，编织的要求为：网眼占网格结构的表面积的60-75％，如能接近70％则更好。网眼部分的比例可通过调整金属丝的数量或网眼的角度来调整。

本实施例中，所述网眼形状为菱形。具体地，菱形中较长的对角线应与支架的轴线大致垂直，而其较短的对角线应与支架的轴线大致平行。菱形的较短对角线对应的夹角，其角度应在130-160°，最好在145°左右。菱形网眼的较长对角线对应的夹角，其角度应在30°-50°，最好在35°左右。菱形中相邻的夹角应为互补。网眼的边长最好在1mm～2mm。

本实施例中，所述金属丝的材质为镍钛合金。

本实施例中，所述金属丝为多种直径的金属丝混编，其中直径为0.1mm、0.2mm的为粗丝，分别编织在支架各个方向的关键位置，提供更好的支撑力。粗丝之间还编织有细线，细线的直径为0.05～0.1之间，使支架的柔顺性更好。

进一步地，制作完成的支架需要测试支撑力。测试方法为：

在37+/-2度，即35～39度的水浴中，将支架两端固定并压缩50％，测出施加的力的大小；如果施加的力大于100N，则支架的支撑力合格，否则不合格。

本实施例中，所述支架的表面涂覆有钽涂层。具体地，所述钽涂层的厚度可以是20～600nm。

进一步地，所述支架还可以包括润滑层(未在图中示出)，所述润滑层设置于所述支撑区段10和所述定位区段20内壁，所述润滑层的材质为亲水性聚合物。具体地，所述亲水性聚合物可以是纤维素系高分子物质、聚氧化乙烯系高分子物质、马来酸酐系高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物那样的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

实施例二

如图4所示，本实施例提供了一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架组件，所述支架组件包括实施例一所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架组件还包括插设于所述第一右髂管203的第二右髂管601，所述第二右髂管601的一端配置为插入所述第一右髂管203，另一端配置为伸入所述右髂总静脉，所述第二右髂管601的轴向长度大于所述第一右髂管203。

这里的第二右髂管601，除了能对支架组件起到一定的定位作用，还能避免右侧髂静脉狭窄。

具体地，第二右髂管601的材质和制作方法可以和所述第一右髂管203相同，例如通过金属丝编织而成，侧壁为镂空的网格状。金属丝的材质可以是不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和镁合金中的一种或多种。所述金属丝的直径可以为0.05～0.3mm。第二右髂管601的表面可以涂覆有派瑞林涂层或钽涂层，第二右髂管601的内壁可以包括润滑层等。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述支架包括：

植入左髂总静脉的支撑区段；

连接于所述支撑区段上端，并伸出左髂总静脉的定位区段；

所述定位区段至少包括一段伸入下腔静脉的下腔管；

所述下腔管与所述支撑区段的内腔相互贯通。

2.根据权利要求1所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述支撑区段至少包括一段伸入左髂总静脉的左髂管，所述左髂管穿设于所述下腔管内。

3.根据权利要求2所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述定位区段还包括一段伸入右髂总静脉的第一右髂管，所述第一右髂管与所述左髂管并排穿设于所述下腔管内。

4.根据权利要求3所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述第一右髂管的轴向长度小于2cm，所述下腔管的轴向长度小于2cm。

5.根据权利要求1～4任一项所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述下腔管、左髂管和第一右髂管的侧壁均为镂空的网格状。

6.根据权利要求5所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述下腔管、左髂管和第一右髂管均由金属丝编织而成，所述镂空的网格状为金属丝交叉形成。

7.根据权利要求6所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述金属丝的材质为所述不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和镁合金中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述金属丝的直径为0.05～0.3mm。

9.根据权利要求8所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，其特征在于，所述支架的表面涂覆有派瑞林涂层或钽涂层。

10.一种用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架组件，其特征在于，所述支架组件包括权利要求3～9任一项所述的用于治疗髂静脉狭窄或血栓的支架，所述支架组件还包括插设于所述第一右髂管的第二右髂管，所述第二右髂管的一端配置为插入所述第一右髂管，另一端配置为伸入右髂总静脉，所述第二右髂管的轴向长度大于所述第一右髂管。

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