CN110292464A - 可调弯介入瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种可调弯介入瓣膜输送系统，包括调弯鞘管，置于所述调弯鞘管内的鞘芯以及与调弯鞘管和鞘芯两者近端相连的操作手柄，所述调弯鞘管包括管体和牵引丝，所述管体具有远端和近端，所述管体的远端受牵引丝拉动弯曲，所述牵引丝的近端与所述操作手柄连接，所述操作手柄包括：空心结构的固定体；滑动安装在固定体内且与所述牵引丝连接的牵引件；安装在固定体上驱使牵引件运动的驱动机构；安装在固定体上驱使调弯鞘管运动的控制机构。本申请调弯鞘管中的牵引丝具有游离在鞘管管体外部的一段，牵拉时具加便于施力的姿态，提高了操作的安全性和灵活性。

Description

可调弯介入瓣膜输送系统

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种可调弯介入瓣膜输送系统。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要借助介入型诊疗鞘管(如输送鞘管、导引鞘管等)，在患者体内的病变位置与外界操作端之间建立通道，以导入诊疗器械、药物、介入器械等至病变部位。介入型诊疗鞘管具有远端和近端，远端可进入人体的脉管系统，近端与操作手柄相连接，在使用时，通常是预先建立导丝轨道，将鞘管的远端或连通其他辅助器械穿刺进入血管内，医师通过操作手柄控制鞘管的远端沿着事先建立好的导丝轨道行进至病变部位释放药物、器械等。

基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，鞘管通常应具备足够的轴向与径向支撑力以及良好的顺应性，在达到病变部位以前，通过医师的推送，鞘管自身具备的顺应性能够使鞘管的远端在沿着导丝轨道行进的过程中，自适应的调整弯曲方向以顺应人体的脉络。由于血管内血流的影响，鞘管通常是沿着血管壁前进，在前期，这对鞘管的行进路线并无太大的影响，但是在药物、器械释放时，需要鞘管的远端对准病变部位，显然的，此时必须对鞘管的远端的方向进行调节和控制，使其移动至目标位置。

以心脏瓣膜置换术为例，人体的心脏瓣膜位于血管的中央位置，当需要对心脏瓣膜置换时，鞘管的远端需到达瓣膜的中心，再将携带的心脏瓣膜置换装置释放，使心脏瓣膜置换装置代替自身的瓣膜行驶功能，由于鞘管是沿着血管壁前进的，因此在靠近病变位点时，就需要调整鞘管远端的方向，使其朝向瓣膜的中心移动，如主动脉瓣的直径约为26mm，而该处血管的直径显然大于主动脉瓣的直径，而通常鞘管远端的直径为7mm左右，那么至少应使鞘管的远端在血管的直径方向移动9mm左右。

一种解决办法是按照人体血管分布形状或者人体结构对导管的远端进行定形加工，结合不同的形状、结构定制不同形状的导管来满足在迂回的血管内到达病变部位的需求。如美国专利US2003144657披露了一种导管组件，该导管组件使用带有预成形远端的外导管和带有预成形的内导管，内、外导管的相对转动和延伸提供了导管组件远端末端的可调整形状，以改进通过右心房的定位和用导管插入冠状窦。但是这并不能与个体化的生理解剖结构一一相适应，很容易影响手术结果。

目前，通常采用的解决方案是运用远端可调弯的鞘管，通常是有一根或多根牵引丝(也有称拉线)，其远端固定于鞘管的远端，并一直延管体侧壁内伸至鞘管近端，与鞘管近端手柄上的调节机构相连接，该牵引丝可在导管内滑动，以允许医生主动的改变导管曲率，将鞘管远端弯曲，引导其转弯行进到目标部位。

如公开号为CN102921089A的中国专利文献公开了一种用于介入治疗头部可控弯曲导管，多腔导管头部连接有主导管软头，多腔导管的尾部通过连接件与延长管连接，延长管外设有手柄，手柄内活动连接有手柄滑动装置，滑动装置与延长管挤压配合，滑动装置的上下两端延伸至手柄的壳体外，滑动装置的上下两侧分别连接有一根牵引丝，牵引丝的另一端穿过多腔导管和主导管软头上同侧的辅腔固定连接在主导管软头的头部，延长管另一端延伸到手柄外，连接有接头。在导管进入体内后，根据血管或者相关部位的结构，通过手柄控制牵引丝，牵引丝在受到手柄滑动装置的牵引力拉动导管远端的主导管软头，主导管软头受到牵引丝的拉力往回弯曲，从而实现方向的调节。

现有技术中即使采用牵引丝，尤其牵引丝整体上都在穿引并被束缚在所处的管道或通道内，因此在需要大幅度调弯或者鞘管远端包络的介入器械较长、较硬等状况下，难以满足调弯的需求，而且由于调弯时受力矩大小以及牵引丝所处周边部位形变量的限制，操作时较为费力。

发明内容

本申请提供了一种可调弯介入瓣膜输送系统，有利于鞘管远端方向的调节，提高了鞘管远端弯曲方向的可控性，能够容易的控制鞘管的远端向预定的病变部位弯折或移动。

一种可调弯介入瓣膜输送系统，包括调弯鞘管，置于所述调弯鞘管内的鞘芯以及与调弯鞘管和鞘芯两者近端相连的操作手柄，所述调弯鞘管包括管体和牵引丝，所述管体具有远端和近端，所述管体的远端受牵引丝拉动弯曲，所述牵引丝的近端与所述操作手柄连接，所述操作手柄包括：

空心结构的固定体；

滑动安装在固定体内且与所述牵引丝连接的牵引件；

安装在固定体上驱使牵引件运动的驱动机构；

安装在固定体上驱使调弯鞘管运动的控制机构。

优选的，所述牵引丝的一端向管体的近端延伸，所述牵引丝的另一端与管体的连接部位位于或邻近管体的远端，且牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段。

所述牵引丝的远端固定并邻近所述管体的远端，所述牵引丝的近端延伸出管体用于与操作手柄相连。牵引丝本身可采用较细且满足强度要求的金属丝或高分子纤维等，就其本身材质即加工方式可采用现有技术。

优选的，所述牵引丝的游离段位于管体远端或邻近管体的远端处。

牵引丝游离于管体外壁，并与管体远端连接，牵引丝直接对管体进行控制，更加有效的传递牵引力。

优选的，所述牵引丝的游离段位于管体中部至管体远端或邻近管体的远端。

游离段越长，受鞘管的束缚力会减少，减少对调控力的需求同时，降低各受力结构件、连接件、连接点的压力限值要求。

优选的，所述牵引丝的游离段位于管体近端至管体远端或邻近管体的远端。

完全独立的牵引丝，不会受管体弯曲变形的影响，直接对远端进行调控。

优选的，所述牵引丝的游离段位于管体近端至邻近管体的远端。

不同的鞘管，远端结构不同，当远端结构不适应于装载拉线时，可将与拉线的连接点移动至合适位置，再联动的带动远端移动。

所述牵引丝的远端与鞘管的连接位置为：

连接在鞘管端头部位；或

处在鞘管端头部位的近端侧，且与鞘管端头部位的距离小于5cm；或

距离鞘管端头部位8～12cm(例如10cm)。

所述游离主要是相对现有技术中牵引丝在通道或腔体内延伸而言，游离常见的方式是悬浮在管体外部，至少具有较大的自由度，在一定程度上可以脱离管体外壁以维系牵拉绷紧的效果。

游离也可以一定程度上对牵引丝进行限制，例如限制脱离管体外壁的距离，或者相对管体轴向的斜角等。

本申请鞘管可以用于血管支架、心脏瓣膜瓣膜支架或其他介入器械的输送。

为了提高安全性，所述游离段的外部包有防割保护层。

防割保护层可以采用相对柔软的材质，避免牵引丝绷紧时割伤体内组织。防割保护层与牵引丝之间既可以相对固定，也可以相互之间可以滑移，至少不会对管体的牵拉造成不良影响。

为了提高牵引丝与管体的连接牢靠，作为优选，所述牵引丝的端部带有一环套，该环套绕置在管体的外周。

通过环套整体牵拉管体，避免局部应力集中。

作为优选，所述环套固定在管体的外壁，或转动套设在管体的外壁上且轴向限位。

环套固定在管体的外壁可以通过焊接，或紧固连接件等方式，转动套设在管体上更便于调弯时自适应着力点的位置。

作为轴向限位，所述管体的外壁设有轴向限位槽，所述环套转动套设在轴向限位槽内。

作为轴向限位，所述管体的外壁设有轴向限位件，所述环套轴向的两侧分别受轴向限位件的阻挡。

作为优选，所述轴向限位件为阻挡勾或穿引环。限制环套轴向位置，轴向限位件数量可以有一个或多个。

作为优选，所述轴向限位件为处在管体外壁的限位台阶，或固定在管体上的限位环。

为了便于匹配牵拉时鞘管的姿态，选择合适的着力点，所述牵引丝为两条以上。例如2、3、4条。尤其是牵引丝相对于管体固定时，若牵引丝或环套可以改变相对管体的周向位置，那么在有一条牵引丝时，可以通过牵拉调整，自适应其着力点。

各条牵引丝与管体的连接部位绕管体的周向均匀分布。

作为优选，所述环套固定在管体的外壁，环套在周向上均匀分布连接有2～4条牵引丝。

环套与管体固定连接时，环套可以固定在管体外壁或嵌在管体侧壁内部。

作为优选，所述环套与牵引丝为一体结构、分体且固定连接或拆卸连接。

为一体结构时，即牵引丝远端自身盘绕为环形，并且封口固定。

非一体结构时，为了提高强度，环套在轴向上可以尺寸略宽，例如，环套在轴向上的宽度为1～5mm。展开后大致为扁条状。

为了进一步控制鞘管在体内输送的姿态以配合调弯，作为优选，在管体侧壁内还固定有加强筋。

在管体侧壁内设有通道，加强筋沿通道通体直至远端，且通道内壁与加强筋相互固定。

作为优选，加强筋为两条，所述的牵引丝与加强筋在管体的周向上间隔分布。

更优选的是牵引丝为两根，加强筋为两条，两条加强筋处在所述管体的轴心对侧，在管体的任意截面上，任意一根加强筋与其中一根牵引丝的中心夹角为30～150°。

优选的，任意一根加强筋与其中一根牵引丝的中心夹角为80～100°。

优选的，各牵引丝、加强筋在管体的周向上均匀分布。

这里由于牵引丝的其中一段是游离的，有关牵引丝、加强筋之间位置关系的描述中，主要是指非游离部分。由于牵引丝与管体的连接部位有可能是可以改变的，因此特指牵引丝与管体的连接部位为固定的情景。

若牵引丝与管体的连接部位是可变的，例如所述环套转动安装等，那么在牵引丝时，牵引丝会自适应的改变着力点，到达最佳的牵引位置，实施调弯。

两条加强筋处在所述管体的轴心对侧即两条加强筋处在所述管体的两相对侧，这样，鞘管在两条加强筋沿径向的连线方向上不易折弯，只能在两条加强筋连线的中垂线方向折弯，拉动牵引丝时，鞘管的远端必然且更容易的朝最易弯曲的方向(牵引丝的方向)弯曲。

当然，两条加强筋也可不相对布置。在管体的任意截面上，两根加强筋的中心夹角小于180°，牵引丝处于任意加强筋与管体轴线沿径向的连线的一侧。这样，鞘管在每根加强筋与管体轴线沿径向的连线方向均不宜弯曲，因此，在设置牵引丝时，应避免牵引丝分布在任意一条加强筋与管体轴线沿径向的连线方向。

所述管体的远端为用于容纳介入器械的膨胀段。当然所述牵引丝的连接部位即处在膨胀段的远端附近。

为了便于穿引和束缚牵引丝，牵引丝除了游离段外外，非游离部分可以通过引导部件向近端延伸。引导部件可额外设置或利用管体本身。

所述管体的远端为用于容纳介入器械的膨胀段，所述牵引丝连接在膨胀段的近端侧。

介入器械例如瓣膜。

牵引丝在邻近远端部分的其中一段为显影段。

显影段可以是材料中含有可显影成分，或以内嵌、外涂、包覆等形式达到可通过医学影像系统观测的效果。

所述显影段的长度大于游离段的长度。

所述显影段的长度为12～20cm。

显影段具有足够的长度，可以在鞘管调弯时指示转折部位，以供确定大致的转折角度和方向。

作为优选，所述的鞘芯包括芯管，所述芯管的远端固定有引导头和介入器械固定头，所述芯管处于引导头和介入器械固定头之间的部位为用于放置介入器械的装载段，释放前，调弯鞘管的膨胀段处在装载段的外围。

所述牵引丝的远端连接在所述膨胀段的近端部位。

作为优选，所述调弯鞘管的管体外部设有套管，该套管与管体之间轴向滑动配合，所述牵引丝经由管体与套管的间隙向近端延伸。

套管可以滑动并箍紧在管体外周，利于在介入器械回收时提供额外的径向束缚，放置介入器械与介入器械固定头脱开。

套管与管体之间也可以略有间隙。

介入器械与介入器械固定头之间一般设有相配合的连接耳与卡槽，一旦管体径向束缚力不足，会使得介入器械脱出，回收失败，因此通过套管可以提供进一步的安全保障，而管体与套管的间隙恰可以提供牵引丝的穿引通道，使用牵引丝时，可将套管滑动至适宜的位置，使牵引丝远端的一端游离一段后再到达与管体的连接部位。

尤其在转弯幅度较大的部位，通过套管对牵引丝的导向以及束缚，避免牵引丝绷紧后压迫体内组织，造成伤害。

作为优选，所述驱动机构包括：

与所述牵引件轴向相抵施力的移动件；

套设在固定体上且绕固定体轴线转动的调节旋钮，所述调节旋钮为筒状且处在移动件的外周，调节旋钮与移动件之间螺纹配合。

作为优选，所述固定体的远端侧固定套设有前端把手，在前端把手上设有镂空的轴向导槽，所述移动件的一部分延伸出该轴向导槽，在延伸出的部分上设有外螺纹，调节旋钮内部设有相配合的内螺纹。

作为优选，所述轴向导槽为至少两条，均匀的绕固定体轴线分布。

作为优选，所述驱动机构为电动推杆，并与所述牵引件传动连接。

作为优选，所述控制机构包括：

转动安装在固定体外部的控制手柄，且控制手柄的内壁带有内螺纹；

沿固定体轴线滑动安装在固定体内的传动杆，传动杆上安装有与控制手柄内螺纹相配合的联动凸齿，所述调弯鞘管的管体与传动杆相连。

作为优选，所述固定体上设有引导所述联动凸齿轴向运动的导向槽。

作为优选，所述牵引件为环形结构，所述传动杆滑动贯穿过牵引件的中心区域。

作为优选，所述驱动机构包括：

与所述牵引件轴向相抵施力的移动件；

套设在固定体上且绕固定体轴线转动的调节旋钮，所述调节旋钮为筒状且处在移动件的外周，调节旋钮与移动件之间螺纹配合；

所述移动件为环形结构且贴靠在牵引件的远端侧，所述传动杆滑动贯穿过移动件的中心区域。

本申请调弯鞘管中的牵引丝具有游离在鞘管管体外部的一段，牵拉时具加便于施力的姿态，通过与管体的相对运动，还可以自适应的改变着力点，在针对较大转弯半径，或介入器械较长、较硬不易弯折的情况下，提高了操作的安全性和灵活性。

附图说明

图1为现有技术中调弯鞘管使用状态的结构示意图；

图2a为本申请实施例中调弯鞘管使用状态的结构示意图；

图2b为本申请实施例中调弯鞘管另一使用状态的结构示意图；

图2c为本申请实施例中调弯鞘管另一使用状态的结构示意图；

图2d为本申请实施例中调弯鞘管另一使用状态的结构示意图；

图3为本申请实施例中调弯鞘管远端侧的结构示意图；

图4为本申请实施例中调弯鞘管另一方式中远端侧的结构示意图；

图5为本申请实施例中调弯鞘管另一方式中远端侧的结构示意图；

图6为本申请实施例中调弯鞘管另一方式中远端侧的结构示意图；

图7为本申请实施例中调弯鞘管中牵引丝与管体连接部位的局部示意图；

图8为本申请实施例中调弯鞘管中牵引丝与管体连接部位的截面示意图。

图9为本申请实施例中可调弯介入瓣膜输送系统的结构示意图；

图10为图9中A-A处截面图；

图11为图9中可调弯介入瓣膜输送系统中操作手柄部位的爆炸图；

图12为图9中可调弯介入瓣膜输送系统未调弯之前的结构示意图；

图13为图12中D部分放大图；

图14为图14中可调弯介入瓣膜输送系统调弯后的结构示意图；

图15为图14中E部分放大图；

图16为图9中可调弯介入瓣膜输送系统操作手柄部位的立体图；

图17为图16中省略调节旋钮后的示意图；

图18为图17中F部分的放大图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本申请作进一步阐释。

参见图1，现有技术中，以主动脉瓣的置换为例，介入器械装载后在输送系统引导头1的引导下进入主动脉1，经主动脉弓后邻近主动脉瓣2的位置，介入器械释放前在鞘管的管体3的包裹下，图1中显示了正常生理结构的主动脉瓣2的位置和朝向，利用现有技术中的可以在远端调弯的鞘管，可以使输送系统远端弯折，引导头4指向主动脉瓣2。

参见图2a，由于病变，某些特殊场合可能会需要输送系统远端弯折幅度加大，例如图2a中主动脉瓣2朝向改变，输送系统远端弯折幅度接近270度，此状态下，由于远端主动脉瓣支架长度较长以及刚度较大不易弯曲，因此利用现有的技术和手段实施调弯很难做到，本申请所针对的调弯，并不一定强调弯曲程度，重点在于通过结构的改进，使调弯更省力便捷，可调幅度范围更大。

本申请一实施例中，提供一种可调弯介入瓣膜输送系统，包括调弯鞘管，置于调弯鞘管内的鞘芯以及与调弯鞘管和鞘芯两者近端相连的操作手柄。

操作手柄可用于驱动调弯鞘管和鞘芯两者相对运动，以实现将介入器械收纳或释放于调弯鞘管，其中一实施例中的调弯鞘管，包括管体3，管体3具有远端和近端，管体3的远端受牵引丝8拉动弯曲，牵引丝8的近端与操作手柄连接，通过操作手柄经由牵引丝8的传动作用于管体3的远端，实现管体3的调弯。

为了实现调弯鞘管和鞘芯的相对运动，以及经由牵引丝8拉动管体3的远端，操作手柄包括：

空心结构的固定体；

滑动安装在固定体内且与所述牵引丝连接的牵引件；

安装在固定体上驱使牵引件运动的驱动机构；

安装在固定体上驱使调弯鞘管运动的控制机构。

就固定体本身而言主要是便于持握以及提供管体3、鞘芯以及牵引丝8这三者近端的连接部位，空心结构也便于上述三者的近端穿设在固定体内部，进一步提供保护，常规技术中管体3与鞘芯之间需要轴向的相对运动，例如可将鞘芯近端固定与操作手柄，而管体3的近端滑动安装于操作手柄，上述的控制机构用于实现这一功能，管体3与鞘芯这两者本身以及如何相对运动还可以参照现有技术实施，因此对于控制机构并没有严格限制，至少一部件(例如下文实施例中的传动杆)与管体3近端相连，且该部件可相对于固定体(或相对于鞘芯)可以轴向运动。

本实施例中，管体3邻近远端部位的管壁连接牵引丝8，牵引丝8的一端向管体3的近端延伸，另一端即邻近管体3的远端处，牵引丝8至少有一段游离在管体3的外部。为了提高牵引丝8与管体3的连接强度，避免局部应力集中，牵引丝8的端部带有一环套9，该环套9绕置在管体3的外周，通过环套9整体牵拉管体3，管体3在邻近远端部位为用于容置介入器械的膨胀段，环套9相应的处在膨胀段的远端侧。

在图2a中，由于本申请牵引丝8具有一端游离在管体3的外部，且牵引丝8连接在鞘管端头部位或者距离端头部位小于5cm，例如牵引丝8与鞘管的连接部位距离鞘管端头部位小于3cm。游离部位具有较大的自由度，在一定程度上可以脱离管体外壁以维系牵拉绷紧的效果，可以获得更大的调弯幅度，并且操作手感也明显改善。

另一实施方式中牵引丝8的远端与鞘管的连接位置离鞘管端头部位8～12cm，例如10cm，在一定程度上可避开转载介入器械的部位，降低调弯的施力难度。图2b中，另一实施方式的管体3外壁设有套管12，非游离段8d沿套管12和管体3的间隙延伸，在套管12的开口部位过渡为游离段8c。

相对于图2a，在图2c中另一实施方式的管体3外壁设有套管12，牵引丝8沿套管12和管体3的间隙延伸，在套管12的开口部位过渡为游离段，管体3在临近远端部位为用于装载介入器械的膨胀段，牵引丝8连接在膨胀段的中部。

相对于图2c，在图2d中另一实施方式的牵引丝8连接在膨胀段的近端侧。

参见图3，本申请输送系统，包括调弯鞘管、置于调弯鞘管的管体3内的鞘芯5以及与调弯鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄，牵引丝8的近端与操作手柄连接。

鞘芯5包括芯管，芯管的远端固定有引导头4和介入器械固定头7，芯管5处于引导头4和介入器械固定头7之间的部位为用于放置介入器械的装载段，释放前，管体3的膨胀段处在装载段外围。本实施例中，牵引丝8的远端连接在膨胀段的近端部位，本实施例中牵引丝8的远端距离鞘管端头部位大于10cm。

管体3外部设有套管12，该套管12与管体3之间轴向滑动配合，牵引丝8经由管体3与套管12的间隙向近端延伸。

套管12远端为开放口，牵引丝8延伸出该开放口后即游离在管体3的外部，直至连接在管体3远端的环套9上。为了提高开放口处的强度，可以设置加强环11，以防止牵引丝8绷紧时开放口局部撕裂。

参见图4，在另一实施方式中，管体3外部设有套管12，该套管12与管体3之间轴向滑动配合，牵引丝8经由管体3与套管12的间隙向近端延伸。

参见图5，相对于图4，在另一实施方式中，牵引丝为两条，分别为牵引丝8a和牵引丝8b，牵引丝8a和牵引丝8b在远端相互连接至一环套结构，环套本身可以固定在管体外壁或嵌在管体侧壁内部。

参见图6，相对于图4，在另一实施方式中，环套9稍向近端靠近，以防止管体3的远端劈裂，环套9轴向上的宽度为1～5mm，展开后大致为扁条状。

在另一实施方式中，环套与牵引丝为一体结构，即牵引丝远端自身盘绕为环形，并且封口固定。

图6中环套9转动套设在管体3的外壁上且轴向限位，轴向限位的方式可以采用管体外壁的轴向限位槽或轴向限位件。

参见图7和图8，管体3的远端设有限位环17，限位环可以是管体3自身的加厚区，也可是额外固定在环形部件，限位环17外周设有轴向限位槽，环套9转动安装配合在轴向限位槽中，安装时可利用弹性形变直接将环套9卡入轴向限位槽中，牵引丝连接在环套9上，当拉动牵引丝时，如果管体3姿态不理想，即着力点并非在期望的转折部位的内侧，侧环套9后受力转动，直至牵引丝与环套9的连接部位转动至预期折弯部为的内侧，此时进一步施力牵拉，或得到理想的调弯效果。

参见图9，图10其中一实施例的输送系统中，在调弯鞘管的管体3的外部滑动设置有套管12，管体3的内部设有鞘芯21，鞘芯21远端延伸出管体3且设有引导头4。

牵引丝8的远端游离一段后进入套管12与管体3之间的间隙并向近端延伸至操作手柄19。

参见图11，其中一实施例的操作手柄包括空心结构的固定体30，固定体30为分体结构由两瓣扣合而成，固定体30为中空结构，管体3以及鞘芯21均在固定体30内部穿过。

为驱使牵引件27运动，其中一实施例中，驱动机构为电动推杆(图中未示)，并与牵引件27传动连接。电动推杆可直接驱动牵引件27沿固定体轴向运动。

在另一实施例中，驱动机构包括：

与牵引件27轴向相抵施力的移动件26；

套设在固定体30上且绕固定体轴线转动的调节旋钮24，调节旋钮24为筒状且处在移动件26的外周，调节旋钮24与移动件26之间螺纹配合。

调节旋钮24转动轴线与固定体30轴线一致，调节旋钮24转动时通过螺纹可转化为移动件26的轴向运动，移动件26轴向相抵在牵引件27的远端侧，可推动牵引件27朝近端侧运动，即拉动牵引丝8实现调弯。

调节旋钮24大致为筒状，可由两瓣或多瓣扣合而成。

为了提供控制精确程度，在优选的实施例中提供了移动件26的导向方式，即固定体30的远端侧固定套设有前端把手23，在前端把手23上设有镂空的轴向导槽23a，移动件26的一部分延伸出该轴向导槽23a，在延伸出的部分上设有外螺纹26a(并不要求整圈，只要局部径向凸起卡入并可受内螺纹带动即可)，调节旋钮24内部设有与外螺纹26a相配合的内螺纹。

轴向导槽23a即沿固定体30轴线方向开设，移动件26的一部分处在该轴向导槽23a内，在轴向运动时受轴向导槽23a约束可防止转动。

在优选的实施例中，轴向导槽23为至少两条，均匀的绕固定体30轴线分布，可进一步提高导向效果。

为了驱使调弯鞘管相对于鞘芯运动，其中一实施例中，控制机构包括：

转动安装在固定体30外部的控制手柄25，且控制手柄25的内壁带有内螺纹；

沿固定体30轴线滑动安装在固定体30内的传动杆28，传动杆28上安装有与控制手柄内螺纹相配合的联动凸齿28a，调弯鞘管的管体3与传动杆28相连。

控制手柄25的转动可驱使传动杆28沿固定体30轴线方向运动，在鞘芯21相对固定体30静止时，传动杆28带动管体3相对于鞘芯21滑动，继而实现介入器械的装载和释放。

为了引导传动杆28的轴向运动，防止传动杆28旋转，在优选的实施例中，固定体30上设有引导联动凸齿28a轴向运动的导向槽30a。

固定体30侧壁带有沿轴向延伸的条形镂空区域，形成导向槽30a传动杆28外壁固定(一体或分体结构均可)的联动凸齿28a延伸出导向槽30a，联动凸齿28a的运动方向受限于导向槽30a。

在优选的实施例中，导向槽30a为至少两条，均匀的绕固定体30轴线分布，可进一步提高导向效果。

控制手柄25为分体结构由两瓣扣合而成，两瓣均均带有内螺纹且恰好拼合，联动凸齿28a功能上类似于外螺纹但并不要求整圈，只要局部径向凸起卡入并可受内螺纹带动即可。。

传动杆28也是轴向贯通结构，鞘芯21从中穿过，延伸并连接至固定体30的近端部位。

前端把手23的远端安装有前端帽体22，套管12的近端连接在滑动座12a上，该滑动座12a与前端帽体22活动插接配合(轴向限位)。前端把手23以及前端帽体22均为分体结构由两瓣扣合而成。

牵引件27和移动件26均滑动套装在传动杆28外部，其中一实施例中，牵引件27为环形结构，传动杆28滑动贯穿过牵引件27的中心区域。

其中一实施例中，移动件26为环形结构且贴靠在牵引件27的远端侧，传动杆28滑动贯穿过移动件26的中心区域。

参见图12至图18，需要调弯时，调节旋钮24转动时驱动移动件26轴向运动，继而通过牵引件27带动牵引丝8运动，管体3远端在牵引丝8的带动下呈现图14所示的弯曲状态，夹角M可在52～180度之间调节，牵引件27的轴向行程可在1～30mm之间，即到达最大行程时，夹角M最小。

为了在鞘管调弯时指示转折部位，牵引丝8在邻近远端部分为显影段，显影段的长度为12～20cm，例如15cm，在未折弯状态下显影段的近端至少有一步部分延伸至套管内，这样稍有折弯也可以通过医学影像系统观测角度。

以上公开的仅为本申请的具体实施例，但是本申请并非局限于此，本领域的技术人员可以对本申请进行各种改动和变型而不脱离本申请的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本申请要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本申请构成任何特殊限制。

Claims (23)

1.一种可调弯介入瓣膜输送系统，包括调弯鞘管，置于所述调弯鞘管内的鞘芯以及与调弯鞘管和鞘芯两者近端相连的操作手柄，其特征在于，所述调弯鞘管包括管体和牵引丝，所述管体具有远端和近端，所述管体的远端受牵引丝拉动弯曲，所述牵引丝的近端与所述操作手柄连接，所述操作手柄包括：

空心结构的固定体；

滑动安装在固定体内且与所述牵引丝连接的牵引件；

安装在固定体上驱使牵引件运动的驱动机构；

安装在固定体上驱使调弯鞘管运动的控制机构。

2.如权利要求1所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的一端向管体的近端延伸，所述牵引丝的另一端与管体的连接部位位于或邻近管体的远端，且牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段。

3.如权利要求2所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的游离段位于管体远端或邻近管体的远端处。

4.如权利要求2所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的远端与鞘管的连接位置为：

连接在鞘管端头部位；或

处在鞘管端头部位的近端侧，且与鞘管端头部位的距离小于5cm；或

距离鞘管端头部位8～12cm。

5.如权利要求2所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的游离段位于管体中部至管体远端或邻近管体的远端。

6.如权利要求2所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的游离段位于管体近端至管体远端或邻近管体的远端。

7.如权利要求2所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述游离段的外部包有防割保护层。

8.如权利要求2～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引丝的端部带有一环套，该环套绕置在管体的外周。

9.如权利要求8所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述环套固定在管体的外壁，或转动套设在管体的外壁上且轴向限位。

10.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，在管体侧壁内还固定有加强筋。

11.如权利要求10所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述加强筋为两条，所述的牵引丝与加强筋在管体的周向上间隔分布。

12.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，牵引丝在邻近远端部分的其中一段为显影段。

13.如权利要求12所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述显影段的长度大于游离段的长度。

14.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述的鞘芯包括芯管，所述芯管的远端固定有引导头和介入器械固定头，所述芯管处于引导头和介入器械固定头之间的部位为用于放置介入器械的装载段，释放前，调弯鞘管的膨胀段处在装载段的外围；

所述牵引丝的远端连接在所述膨胀段的近端部位。

15.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述调弯鞘管的管体外部设有套管，该套管与管体之间轴向滑动配合，所述牵引丝经由管体与套管的间隙向近端延伸。

16.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述驱动机构包括：

与所述牵引件轴向相抵施力的移动件；

套设在固定体上且绕固定体轴线转动的调节旋钮，所述调节旋钮为筒状且处在移动件的外周，调节旋钮与移动件之间螺纹配合。

17.如权利要求16所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述固定体的远端侧固定套设有前端把手，在前端把手上设有镂空的轴向导槽，所述移动件的一部分延伸出该轴向导槽，在延伸出的部分上设有外螺纹，调节旋钮内部设有相配合的内螺纹。

18.如权利要求17所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述轴向导槽为至少两条，均匀的绕固定体轴线分布。

19.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述驱动机构为电动推杆，并与所述牵引件传动连接。

20.如权利要求1～7任一项所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述控制机构包括：

转动安装在固定体外部的控制手柄，且控制手柄的内壁带有内螺纹；

沿固定体轴线滑动安装在固定体内的传动杆，传动杆上安装有与控制手柄内螺纹相配合的联动凸齿，所述调弯鞘管的管体与传动杆相连。

21.如权利要求20所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述固定体上设有引导所述联动凸齿轴向运动的导向槽。

22.如权利要求20所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述牵引件为环形结构，所述传动杆滑动贯穿过牵引件的中心区域。

23.如权利要求22所述的可调弯介入瓣膜输送系统，其特征在于，所述驱动机构包括：

与所述牵引件轴向相抵施力的移动件；

套设在固定体上且绕固定体轴线转动的调节旋钮，所述调节旋钮为筒状且处在移动件的外周，调节旋钮与移动件之间螺纹配合；

所述移动件为环形结构且贴靠在牵引件的远端侧，所述传动杆滑动贯穿过移动件的中心区域。