CN110279812A - 一种含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于制药技术领域,尤其涉及一种含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法。本方法首先确定了所述中药组合物的组合和以重量计的成分,将其中的工业大麻原料进行单独提取,获得纯度较高的大麻二酚(CBD)提取物,其余的中药进行混合提取,煎煮三次,合并煎煮液,浓缩成稠膏后加入CBD提取物,搅拌均匀,低温真空干燥,后粉碎、过筛成细粉,加入润湿剂制成软材后制粒,填充成胶囊。根据《新药审批方法》以及《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》进行含大麻二酚的中药组合物进行急性毒性实验评价,确定该中药组合物的安全性,同时通过实际病例分析说明该中药组合物治疗癫痫病效果显著,且适用人群广泛。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域,尤其涉及一种含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法。
背景技术
癫痫是神经内科最常见的疾病之一,据有关部门的调查结果表明,我国目前癫痫病患者已超过900万人,癫痫反复发作可加重脑组织缺氧导致更多的脑细胞受损,而使病情加重,因此有效的预防与治疗癫痫已成为亟待解决的问题。目前常用的抗癫痫西药多数具有导致患者疲乏、嗜睡、记忆力下降、影响患者智力等副作用;而癫痫的外科手术治疗、基因疗法等则费用较高、风险大且疗效不确切。与现在医学相比,传统的中医药在治疗癫痫方面具有明显优势,中药在改善癫痫患者的临床症状、延长发作间期、恢复脑细胞功能、减少复发等方面疗效确切。
大麻二酚(CBD)提取自工业大麻,又称为火麻或汉麻。随着工业大麻的种植在全球普遍开展,我国黑龙江、云南、吉林三省将工业大麻合法化,可以为工业大麻产品的科学研究与应用提供大量的原料。大麻二酚具有阻断某些多酚对人体神经系统的不利影响,并且具有治疗癫痫、阻断乳腺癌转移、抗类风湿关节炎、抗失眠等一系列生理活性功能,也对治疗多发性硬化症具有良好的效果。
目前治疗癫痫病的药物较少,而且多为西药,且疗效很不稳定,市场中现有的中药制剂的治疗效果也差强人意,存在效果不明显、见效慢、药材种类繁多价钱昂贵等缺陷。
发明内容
本发明的目的在于克服现有治疗癫痫的中药制剂效果不明显及见效慢等不足,提供一种含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法,该种中药组合物处方小、制备方法简单,其中大麻二酚可以帮助控制大脑中具有镇静效果的GABA神经递质的消耗量,能够有效抑制大脑兴奋,降低癫痫发作,还可以帮助提高其他抗癫痫药物的疗效。
本发明的另一个目的在于提供所述中药组合物的制备方法。
本发明采取的技术方案为:一种利用含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法,所述的中药组合物含有以下重量份的组分:CBD(植物提取)30~60份、天麻50~80份、柴胡20~50份、羚羊角20~50份、石菖蒲40~70份、甘草30~60份、人参20~50份、珍珠母20~40份、麝香5~20份。
进一步优选地,以重量份计,所述药物组合物由以下原料药制成:
CBD(植物提取)40~50份、天麻60~70份、柴胡30~40份、羚羊角30~40份、石菖蒲50~60份、甘草40~50份、人参30~40份、珍珠母25~35份、麝香10~15份。
可选地,以重量份计,所述药物组合物由以下原料药制成:
CBD(植物提取)30份、天麻55份、柴胡25份、羚羊角25份、石菖蒲45份、甘草35份、人参25份、珍珠母22份、麝香8份。
可选地,以重量份计,所述药物组合物由以下原料药制成:
CBD(植物提取)40份、天麻60份、柴胡30份、羚羊角30份、石菖蒲50份、甘草40份、人参30份、珍珠母25份、麝香10份。
可选地,以重量份计,所述药物组合物由以下原料药制成:
CBD(植物提取)45份、天麻65份、柴胡35份、羚羊角35份、石菖蒲55份、甘草45份、人参35份、珍珠母30份、麝香12份。
可选地,以重量份计,所述药物组合物由以下原料药制成:
CBD(植物提取)50份、天麻70份、柴胡40份、羚羊角40份、石菖蒲60份、甘草50份、人参40份、珍珠母35份、麝香15份。
另一方面,本发明提供上述药物组合物的制备方法,该方法包括:
(1)工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
(2)以重量份计,将天麻60~70份、柴胡30~40份、羚羊角30~40份、石菖蒲50~60份、甘草40~50份、人参30~40份、珍珠母25~35份、麝香10~15份混合后加药物重量10~15倍量的水煎煮2~3小时,倒出煎煮液;
(3)向步骤(2)剩余的药渣中加入药物重量8~10倍量的水煎煮1~2小时,倒出煎煮液;
(4)向步骤(3)剩余的药渣中加入药物重量6~10倍量的水煎煮0.5~1小时,倒出煎煮液;
(5)合并步骤(1)至(3)制得的煎煮液,过滤,滤液于55~75℃浓缩成相对密度为1.1~1.3的稠膏,备用;
(6)向步骤(5)制得的稠膏中加入步骤(1)制得的大麻二酚提取物,搅拌均匀,45~55℃低温真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀制成细粉备用;
(7)向步骤(6)制得的细粉中加入细粉重量12~18%的75~80%(体积比)乙醇水溶液,制成软材,在制粒机中用20目筛网制粒,以45~55℃的温度烘干3~5小时,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊;
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点,下面将结合具体实施例对本发明进一步说明。
实施例1
本发明中的中药组合物的制备按原料的重量份数:CBD(植物提取)30份、天麻55份、柴胡25份、羚羊角25份、石菖蒲45份、甘草35份、人参25份、珍珠母22份、麝香8份。
制备方法包括以下步骤:
第一步:将30份的工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
第二步:以重量份计,将55份的天麻、25份的柴胡、25份的羚羊角、45份的石菖蒲、35份的甘草、25份的人参、22份的珍珠母、8份的麝香混合,第一次加药物重量15倍量的水煎煮2小时,倒出煎煮液;
第三步:给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加步骤二中药物重量10倍量的水煎煮1.5小时,倒出煎煮液;
第四步:给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加步骤二中药物重量9倍量的水煎煮1小时,倒出煎煮液;
第五步:合并三次煎煮液,过滤,滤液于65℃浓缩成相对密度在1.20的膏体,备用;
第六步:向膏体中加入第一步从工业大麻中提取出的大麻二酚提取物,搅拌均匀,50℃真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀成细粉备用;
第七步:将第六步细粉加入占细粉重量16%的80%乙醇(体积比),制成软材,在制粒机中用20目筛制粒,在干燥室中以50℃烘干4h,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊即得。
实施例2
本发明中的中药组合物的制备按原料的重量份数:CBD(植物提取)40份、天麻60份、柴胡30份、羚羊角30份、石菖蒲50份、甘草40份、人参30份、珍珠母25份、麝香10份。
制备方法包括以下步骤:
第一步:将40份的工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
第二步:以重量份计,将60份的天麻、30份的柴胡、30份的羚羊角、50份的石菖蒲、40份的甘草、30份的人参、25份的珍珠母、10份的麝香混合,第一次加药物重量13倍量的水煎煮3小时,倒出煎煮液;
第三步:给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加步骤二中药物重量9.5倍量的水煎煮1小时,倒出煎煮液;
第四步:给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加步骤二中药物重量8倍量的水煎煮1小时,倒出煎煮液;
第五步:合并三次煎煮液,过滤,滤液于60℃浓缩成相对密度在1.30的膏体,备用;
第六步:向膏体中加入第一步从工业大麻中提取出的大麻二酚提取物,搅拌均匀,45℃真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀成细粉备用;
第七步:将第六步细粉加入占细粉重量12%的78%乙醇(体积比),制成软材,在制粒机中用20目筛制粒,在干燥室中以52℃烘干3h,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊即得。
实施例3
本发明中的中药组合物的制备按原料的重量份数:CBD(植物提取)45份、天麻65份、柴胡35份、羚羊角35份、石菖蒲55份、甘草45份、人参35份、珍珠母30份、麝香12份。
制备方法包括以下步骤:
第一步:将45份的工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
第二步:以重量份计,将65份的天麻、35份的柴胡、35份的羚羊角、55份的石菖蒲、45份的甘草、35份的人参、30份的珍珠母、12份的麝香混合,第一次加药物重量11倍量的水煎煮2.5小时,倒出煎煮液;
第三步:给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加步骤二中药物重量8.5倍量的水煎煮1.5小时,倒出煎煮液;
第四步:给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加步骤二中药物重量7倍量的水煎煮0.5小时,倒出煎煮液;
第五步:合并三次煎煮液,过滤,滤液于70℃浓缩成相对密度在1.25的膏体,备用;
第六步:向膏体中加入第一步从工业大麻中提取出的大麻二酚提取物,搅拌均匀,48℃真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀成细粉备用;
第七步:将第六步细粉加入占细粉重量15%的75%乙醇(体积比),制成软材,在制粒机中用20目筛制粒,在干燥室中以48℃烘干3.5h,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊即得。
实施例4
本发明中的中药组合物的制备按原料的重量份数:CBD(植物提取)50份、天麻70份、柴胡40份、羚羊角40份、石菖蒲60份、甘草50份、人参40份、珍珠母35份、麝香15份。
制备方法包括以下步骤:
第一步:将50份的工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
第二步:以重量份计,将70份的天麻、40份的柴胡、40份的羚羊角、60份的石菖蒲、50份的甘草、40份的人参、35份的珍珠母、15份的麝香混合,第一次加药物重量10倍量的水煎煮2小时,倒出煎煮液;
第三步:给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加步骤二中药物重量8倍量的水煎煮2小时,倒出煎煮液;
第四步:给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加步骤二中药物重量6倍量的水煎煮1小时,倒出煎煮液;
第五步:合并三次煎煮液,过滤,滤液于75℃浓缩成相对密度在1.15的膏体,备用;
第六步:向膏体中加入第一步从工业大麻中提取出的大麻二酚提取物,搅拌均匀,52℃真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀成细粉备用;
第七步:将第六步细粉加入占细粉重量18%的76%乙醇(体积比),制成软材,在制粒机中用20目筛制粒,在干燥室中以45℃烘干3h,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊即得。
根据《新药审批方法》以及《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》进行含大麻二酚的中药组合物进行急性毒性实验评价。
实验药品为含大麻二酚的中药组合物,考虑其毒性较低,可能无法测定其半数致死量,所以直接测定最大给药量。采用动物最大给药浓度25g/kg、最大体积的药量(0.4ml/10g),24小时内给予2次,雌雄各半,连续观察14天,记录动物反应情况。在现有食盐条件下未得出含大麻二酚的中药组合物半数致死量。根据最大给药容量法,含大麻二酚的中药组合物在昆明种属小鼠最大给药剂量50g/kg.d时,无受试动物死亡及严重不良反应。具体结果如下:
(1)一般临床观察结果:试验动物在给药当天下午和第二天出现便深的现象,其他观察指标在14天一般临床观察期内均正常。
(2)体重变化:在该试验中,各组动物在试验期间体重均呈一定程度的增长,说明该供试品未影响受试动物生长。
(3)解剖所见:解剖试验动物后,所有小鼠均未见异常。
病例数据研究
本发明自研制以来治疗病人上百例,随机抽取其中的300例,进行效果研究,其中0-10周岁49例,11-20周岁103例,21-35周岁89例,36周岁以上59例,分别统计其在服药治疗前和服药一个疗程后30天内的发病情况,结果如下:
本发明所述的含大麻二酚的中药组合物的服用方法为,口服,一日服用三次,根据年龄可分为每次2粒、3粒和4粒胶囊,3个月为一个疗程。
用药禁忌:清淡、有规律饮食,戒烟、酒,避免刺激性的食物及饮料。
表1 0-10周岁患者药效对比结果
30天的发病次数 | 0-1次 | 2-5次 | 6-9次 | 10-14次 | 15次以上 |
治疗前的病例数 | 0 | 4 | 21 | 15 | 9 |
治疗后的病例数 | 18 | 17 | 9 | 5 | 0 |
表2 11-20周岁患者药效对比结果
30天的发病次数 | 0-1次 | 2-5次 | 6-9次 | 10-14次 | 15次以上 |
治疗前的病例数 | 0 | 3 | 55 | 34 | 11 |
治疗后的病例数 | 45 | 38 | 12 | 7 | 1 |
表3 21-35周岁患者药效对比结果
30天的发病次数 | 0-1次 | 2-5次 | 6-9次 | 10-14次 | 15次以上 |
治疗前的病例数 | 0 | 4 | 48 | 27 | 10 |
治疗后的病例数 | 37 | 27 | 18 | 6 | 1 |
表4 36周岁以上患者药效对比结果
30天的发病次数 | 0-1次 | 2-5次 | 6-9次 | 10-14次 | 15次以上 |
治疗前的病例数 | 0 | 4 | 48 | 27 | 10 |
治疗后的病例数 | 24 | 17 | 13 | 5 | 0 |
由表1-4可知,本发明提供的含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病效果显著,且适用人群广泛。
Claims (9)
1.一种利用含大麻二酚的中药组合物治疗癫痫病的方法,所述的中药组合物其特征在于,以重量份计,由以下组分构成:
CBD(植物提取)30~60份、天麻50~80份、柴胡20~50份、羚羊角20~50份、石菖蒲40~70份、甘草30~60份、人参20~50份、珍珠母20~40份、麝香5~20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,所述中药组合物由以下组分构成:
CBD(植物提取)40~50份、天麻60~70份、柴胡30~40份、羚羊角30~40份、石菖蒲50~60份、甘草40~50份、人参30~40份、珍珠母25~35份、麝香10~15份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,所述中药组合物由以下组分构成:
CBD(植物提取)30份、天麻55份、柴胡25份、羚羊角25份、石菖蒲45份、甘草35份、人参25份、珍珠母22份、麝香8份。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,所述中药组合物由以下组分构成:
CBD(植物提取)40份、天麻60份、柴胡30份、羚羊角30份、石菖蒲50份、甘草40份、人参30份、珍珠母25份、麝香10份。
5.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,所述中药组合物由以下组分构成:
CBD(植物提取)45份、天麻65份、柴胡35份、羚羊角35份、石菖蒲55份、甘草45份、人参35份、珍珠母30份、麝香12份。
6.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,所述中药组合物由以下组分构成:
CBD(植物提取)50份、天麻70份、柴胡40份、羚羊角40份、石菖蒲60份、甘草50份、人参40份、珍珠母35份、麝香15份。
7.一种根据权利要求1至6中任一项的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括:
工业大麻原料需要单独提取和纯化,获得高含量的大麻二酚提取物备用;天麻、柴胡、羚羊角、石菖蒲、甘草、人参、珍珠母、麝香混合后加水煎煮,过滤后浓缩成膏,并与大麻二酚提取物相混合。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括:
将制备的膏体与大麻二酚提取物混合均匀后,制软材,制粒,干燥,过筛整粒,制成胶囊剂。
9.根据权利要求7或8所述的制备方法,其特征在于,所述方法包括:
(1)工业大麻按照专利201910358996.6和专利201910358997.0分别进行提取和纯化,获得大麻二酚提取物,备用;
(2)以重量份计,将天麻60~70份、柴胡30~40份、羚羊角30~40份、石菖蒲50~60份、甘草40~50份、人参30~40份、珍珠母25~35份、麝香10~15份混合后加药物重量10~15倍量的水煎煮1.5~3小时,倒出煎煮液;
(3)向步骤(2)剩余的药渣中加入药物重量8~10倍量的水煎煮1~2小时,倒出煎煮液;
(4)向步骤(3)剩余的药渣中加入药物重量6~10倍量的水煎煮0.5~1小时,倒出煎煮液;
(5)合并步骤(1)至(3)制得的煎煮液,过滤,滤液于55~75℃浓缩成相对密度为1.1~1.3的稠膏,备用;
(6)向步骤(5)制得的稠膏中加入步骤(1)制得的大麻二酚提取物,搅拌均匀,45~55℃低温真空干燥,粉碎,过80目筛,混合均匀制成细粉备用;
(7)向步骤(6)制得的细粉中加入细粉重量12~18%的75~80%(体积比)乙醇水溶液,制成软材,在制粒机中用20目筛网制粒,以45~55℃的温度烘干3~5小时,过20目筛整粒,混合均匀,填充成胶囊。
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