CN110279695A - 一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，是由马来酸溴苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素及一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明具有缓解和治疗因感冒引起的鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛和疼痛发烧等作用。本发明提供了一种6岁至12岁及成人和12岁以上儿童服用的感冒药。

Description

一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法 和用途
技术领域
本发明属药物技术研发领域，具体涉及一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
感冒是一种四季均可发生的常见呼吸道疾病，由多种病毒或病菌引起，有如流鼻涕、胸前发闷、咳嗽、打喷嚏、头痛、发热或咳嗽等症状，如不及时治疗，可引起诸多并发症，如肺炎、心肌炎等，给人们身体带来严重危害。通常用于治疗上述症状的药物活性物质有抗组织胺药、镇咳药、祛痰药、缓和剂、麻醉剂、止痛药、退热药和抗炎药等。而这些药物的活性成分大多为去甲肾上腺素、伪麻黄碱、愈创甘油醚、氯苯那敏、苯海拉明、右美沙芬、对乙酰氨基酚和阿司匹林等。用于上述治疗药物的制剂多为糖浆剂、滴剂、气雾剂以及片剂、胶囊剂等剂型。
现我国市场上感冒药居多，如化药类阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、扑热息痛片，中药类的银翘解毒丸、感冒片、小柴胡颗粒，儿童类的双黄连口服液、保婴丹、小儿止咳糖浆等等，在我国，患上感冒后，一般都会盲目选择感冒药，有时多种感冒药一起吃。乱服感冒药不但不能治好感冒，反而对健康不利。不少家长将成人感冒药减半给孩子服用，这样会有损于儿童健康，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。又因不定时服药，使药物达不到一个平稳的血药浓度，致使不能够很好的使药物起到治疗作用，并且可能会带来毒副作用。
针对于上述存在的问题，有必要研究一种儿童及成人都可以服用的一种毒副作用小，血药浓度平稳，疗效好的感冒药。
发明内容
本发明一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，是由马来酸溴苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素及一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、矫味剂及芳香剂等辅料组成的一种口服液体制剂。本发明具有缓解和治疗因感冒引起的鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛和疼痛发烧等作用。
本发明适用于6岁至12岁及成人和12岁以上儿童服用的感冒药。
正如本文所示及全面描述，本发明提供了一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，更确切的说，本发明提供了一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其口服液体制剂。
完成本发明的技术方案如下：
处方：
100ml中含：0.01-0.03g马来酸溴苯那敏、0.05-0.15g氢溴酸右美沙芬、0.01-0.10g盐酸去氧肾上腺素、20-30g助溶剂、20.0-45.0g矫味剂、0.05-1.5g防腐剂、0.01-0.1g络合剂、0.40-0.70gpH调节剂、1.00-2.00mg色素、0.01-0.6ml芳香剂、40.0-70.0ml溶剂。
所述助溶剂包括但不限于甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇4000，进一步优选地，所述助溶剂为甘油和丙二醇。
所述矫味剂包括但不限于山梨醇、蔗糖、糖精钠、甜菊素、三氯半乳蔗糖、天冬甜素、甘草酸，进一步优选地，所述矫味剂为山梨醇和糖精钠。
所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，尼泊金乙酯，进一步优选地，所述防腐剂为苯甲酸钠。
所述络合剂包括但不限于依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠、六偏磷酸钠、柠檬酸、磷酸，进一步优选地，所述络合剂为依地酸二钠。
所述PH调解剂包括但不限于无水枸橼酸、磷酸氢钾、磷酸氢钠、磷酸二氢钾或磷酸二氢钠，进一步优选地，所述PH调解剂为无水枸橼酸。
所述芳香剂包括但不限于葡萄香精、苹果香精、橘子香精，进一步优选地，所述芳香剂葡萄香精。
所述色素包括但不限于诱惑红、亮蓝、亮绿、橘黄，进一步优选地，所述色素为诱惑红和亮蓝。
所述溶剂包括但不限于纯化水、去离子水或蒸馏水，优选地，所述溶剂为纯化水。
制备方法：
1.称取上述处方量的助溶剂，置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，搅拌，使分散，得溶液b；
3.依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，加入溶液b中，得到溶液c；
4.取少量的纯化水，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
制备方法还可以是：
1.称取处方量的助溶剂，置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，搅拌，使分散，得溶液b；
3.向溶液b中加入少量纯化水，50-70℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液c；
4.依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，加入溶液3中，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
制备方法还可以是：
1.依次称取处方量的助溶剂水置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，50-70℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液b；
3.向溶液b中依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液c；
5.最后向溶液c中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
优选制备方法如下：
以配制1000ml为例：
1.称取甘油123g、丙二醇120g置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入山梨醇377g，搅拌，使分散，得溶液b；
3.依次称取依地酸二钠0.35g、无水枸橼酸5.7g、苯甲酸钠1.0g、糖精钠1.8g、诱惑红14mg和亮蓝5.3mg、葡萄香精4ml，加入溶液b中，得到溶液c；
4.量取纯化水约30ml，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入马来酸溴苯那敏0.2g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、氢溴酸右美沙芬1.0g，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
所述过滤，是指用0.45-0.60的微孔滤膜过滤。
本发明一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其用途为能够缓解感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏引起的轻微咽喉和支气管刺激引起的咳嗽，缓解由于花粉热引起的过敏鼻炎，流涕，打喷嚏，鼻子或喉咙发痒，鼻塞等症状。
本发明的药物组合物，是一种根据年龄的不同，采用服用时间和服用量也不同的口服液体制剂，服用本发明，血药浓度平稳，能够达到很好的治疗效果，具有毒副作用低等优点。
本发明用法用量为：口服，6岁至12岁，10ml/4小时；成人及12岁以上，20ml/4小时。
有益效果
本发明一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，是由马来酸溴苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素为活性成分，配以一定量的助溶剂、防腐剂、络合剂、pH调节剂、色素、矫味剂等辅料用科学方法制备的一种口服液体制剂。本发明是一种根据年龄的不同，服用时间和服用量也不同的口服液体制剂，本发明血药浓度平稳，毒副作用低，能够达到很好的治疗效果。
本发明提供了一种6岁至12岁及成人或12岁以上儿童服用的感冒药，本发明具有缓解和治疗因感冒引起的鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛和疼痛发烧等用途。
具体实施方式：
下面结合具体的实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本申请，而不用于本申请的范围。
实施例1(以配制1000ml为例)
处方：
制备方法：
1.称取处方量的甘油、聚乙二醇4000置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入处方量山梨酸，搅拌，使分散，得溶液b；
3.依次称取处方量的乙二胺四乙酸二钠、无水枸橼酸、糖精钠、诱惑红、亮蓝、葡萄香精，加入溶液b中，得到溶液c；
4.量取少量的纯化水，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，搅拌，补加水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
实施例2(以配制1000ml为例)
处方：
名称 处方量 名称 处方量
马来酸溴苯那敏 0.30g 糖精钠 1.50g
氢溴酸右美沙芬 1.00g 六偏磷酸钠 0.25g
盐酸去氧肾上腺素 0.50g 无水枸橼酸 4.00g
丙二醇 120.00g 诱惑红 12.00mg
聚乙二醇4000 120.00g 亮蓝 4,10mg
山梨醇 230.00g 葡萄香精 3ml
尼泊金乙酯 0.75g 加纯化水至 1000ml
制备方法：
1.称取处方量的丙二醇、聚乙二醇4000置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液1，加入处方量山梨醇，搅拌，使分散，得溶液b；
3.向溶液b中加入少量处方量的水，60℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液c；
4.依次称取处方量的六偏磷酸钠、无水枸橼酸、尼泊金乙酯、糖精钠、诱惑红、亮蓝、葡萄香精，加入溶液c中，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
实施例3(以制备1000ml为例)(优选)
名称 处方量 名称 处方量
马来酸溴苯那敏 0.20g 苯甲酸钠 1.04g
氢溴酸右美沙芬 1.00g 糖精钠 1.80g
盐酸去氧肾上腺素 0.50g 依地酸二钠 0.35g
甘油 123.0g 无水枸橼酸 5.72g
丙二醇 120.0g 诱惑红 14.0mg
山梨醇 377.0g 亮蓝 5.30mg
葡萄香精 4.0ml 加纯化水至 1000ml
制备方法：
1.称取上述处方量的甘油、丙二醇置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液a，加入处方量山梨醇，搅拌，使分散，得溶液b；
3.依次称取处方量的依地酸二钠、无水枸橼酸、苯甲酸钠、糖精钠、诱惑红、亮蓝、葡萄香精，加入溶液b中，得到溶液c；
4.取少量的纯化水，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
实施例4(以制备1000ml为例)
名称 处方量 名称 处方量
马来酸溴苯那敏 0.20g 苯甲酸钠 1.00g
氢溴酸右美沙芬 1.00g 三氯半乳蔗糖 1.50g
盐酸去氧肾上腺素 0.50g 依地酸二钠 3.4g
聚乙二醇4000 123.00g 无水枸橼酸 5.72g
丙二醇 127.00g 橘黄 14mg
蔗糖 370.00g 亮蓝 5.3mg
苹果香精 4ml 加纯化水至 1000ml
制备方法：
1.依次称取处方量的聚乙二醇、丙二醇、水置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
2.取上述溶液1，加入处方量蔗糖，60℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液b；
3.向溶液b中依次称取处方量的依地酸二钠、无水枸橼酸、苯甲酸钠、三氯半乳蔗糖、橘黄、亮蓝、苹果香精，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液c；
5.最后向溶液c中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
实施例5
对上述实施例1至实施例4进行稳定性试验，考察药液的澄清度：
试验方法：取上述实施例1至实施例4制备的药液各10支，每支10ml，放置37℃恒温箱中，每月检查一次，共检查12个月，每个实施例中如果发现一支有少量结晶析出或轻微浑浊，大量结晶析出就可以按下述规定进行判断。
表一：考察药业的澄清度
澄清用“-”表示，少量结晶析出或轻微浑浊用“+”表示；大量结晶析出用“++”表示。
检查方法：
澄清：将样品倒置在阳光下观察，无小颗粒或浑浊现象；
少量结晶析出或轻微浑浊：将样品倒置在阳光下观察，有一个或几个结晶析出；
大量结晶析出：将样品倒置在阳光下观察，结晶数量不可计数。
结论：经稳定性试验考察，实施例3从第1月至第12月为药液澄清状态，未发现有结晶或轻微浑浊等现象，所以说，实施例3为优选制备方案。
实施例6
分别用高温、高湿和光照试验，进一步考察本发明的稳定性。
试验方法：取实施例3制得的样品3000ml，每支灌装10ml，分装在白色玻璃瓶中，密封，100支为一组，分成3组，分别在高温(60℃)、高湿(95％±2％)和光照(照度4500Lx±500Lx)条件下放置30天，以马来酸溴苯那敏(用A表示)、盐酸去氧肾上腺素(用B表示)、氢溴酸右美沙芬(用C表示)含量为检测指标，在第10天和第30天取样检测。结果见表二。
表二：高温、高湿和光照条件下样品检测情况表
试验表明：上述产品在高温条件下，其马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬含量下降明显。在强光、高湿条件下，有效成分变化不明显，表明本发明除在高温条件下不稳定外，其他储存条件对本发明无明显改变，本发明不宜在高温条件下储存。

Claims (16)

1.一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于100ml中含：0.01-0.03g马来酸溴苯那敏、0.05-0.15g氢溴酸右美沙芬、0.01-0.10g盐酸去氧肾上腺素、20-30g助溶剂、20.0-45.0g矫味剂、0.05-1.5g防腐剂、0.01-0.1g络合剂、0.40-0.70gpH调节剂、1.00-2.00mg色素、0.01-0.6ml芳香剂、40.0-70.0ml溶剂。
2.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，，其特征在于所述助溶剂包括但不限于甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇4000，进一步优选地，所述助溶剂为甘油和丙二醇。
3.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，，其特征在于所述矫味剂包括但不限于山梨醇、蔗糖、糖精钠、甜菊素、三氯半乳蔗糖、天冬甜素、甘草酸，进一步优选地，所述矫味剂为山梨醇和糖精钠。
4.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，，其特征在于所述防腐剂包括但不限于苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠，尼泊金乙酯，进一步优选地，所述防腐剂为苯甲酸钠。
5.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于所述络合剂包括但不限于依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠、六偏磷酸钠、柠檬酸、磷酸，进一步优选地，所述络合剂为依地酸二钠。
6.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，，其特征在于所述PH调解剂包括但不限于无水枸橼酸、磷酸氢钾、磷酸氢钠、磷酸二氢钾或磷酸二氢钠，进一步优选地，所述PH调解剂为无水枸橼酸。
7.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，，其特征在于所述芳香剂包括但不限于葡萄香精、苹果香精、橘子香精，进一步优选地，葡萄香精。
8.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于所述色素包括但不限于诱惑红、亮蓝、亮绿、橘黄，进一步优选地，所述色素为诱惑红和亮蓝混合物。
9.根据权利要求1所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于所述溶剂包括但不限于纯化水、去离子水或蒸馏水，优选地，所述溶剂为纯化水。
10.根据权利要求1-9所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于制备方法有如下步骤：
10.1.称取上述处方量的助溶剂，置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
10.2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，搅拌，使分散，得溶液b；
10.3.依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，加入溶液b中，得到溶液c；
10.4.取少量的纯化水，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
10.5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
11.根据权利要求1-10所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于制备方法还可以有如下步骤：
11.1.称取处方量的助溶剂，置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
11.2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，搅拌，使分散，得溶液b；
11.3.向溶液b中加入少量纯化水，50-70℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液c；
11.4.依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，加入溶液3中，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液d；
11.5.最后向溶液d中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，补加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
12.根据权利要求1-11所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于制备方法还可以有如下步骤：
11.1.依次称取处方量的助溶剂水置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
12.2.取上述溶液a，加入处方量矫味剂，50-70℃水浴加热15min，搅拌溶解，放置室温，得溶液b；
12.3.向溶液b中依次称取处方量的络合剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、色素、香精，搅拌溶解，得到透明、均匀的溶液，得到溶液c；
12.4.最后向溶液c中依次加入处方量的马来酸溴苯那敏、盐酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬，加水至配制量，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
13.根据权利要求1-12所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于优选的制备方法有如下步骤：以配制1000ml为例：
13.1.称取甘油123g、丙二醇120g置一定的容器中，搅拌混匀，得溶液a；
13.2.取上述溶液a，加入山梨醇377g，搅拌，使分散，得溶液b；
13.3.依次称取依地酸二钠0.35g、无水枸橼酸5.7g、苯甲酸钠1.0g、糖精钠1.8g、诱惑红14mg和亮蓝5.3mg、葡萄香精4ml，加入溶液b中，得到溶液c；
13.4.量取纯化水约30ml，加入溶液c中，搅拌，充分溶解，得到透明、均匀的溶液，得溶液d；
13.5.最后向溶液d中依次加入马来酸溴苯那敏0.2g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、氢溴酸右美沙芬1.0g，补加纯化水至1000ml，搅拌，使其充分溶解，过滤，灌装，即可。
14.根据权利要求10-13所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于过滤是指用0.45-0.60um的微孔滤膜过滤。
15.根据权利要求1-14所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于其用途为能够缓解感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏引起的轻微咽喉和支气管刺激引起的咳嗽，缓解由于花粉热引起的过敏鼻炎，流涕，打喷嚏，鼻子或喉咙发痒，鼻塞等症状。
16.根据权利要求1-15所述一种治疗流涕、鼻塞等感冒症状的药物组合物及其制备方法和用途，其特征在于其用法用量为：口服，6岁至12岁，10ml/4小时；成人及12岁以上，20ml/4小时。
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