CN109044968A - 氨酚右美肾素口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明氨酚右美肾素口服液及其制备方法，是针对不同年龄人群研制的一种感冒药，该发明对于不同年龄段的人群确定服用量以及不同的服用时间，具有血药浓度平稳，发挥了药物最大的治疗作用，减少了用药次数，缩短了治疗时间。本发明具有缓解和治疗因感冒引起的鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛和疼痛发烧等功效。

Description

氨酚右美肾素口服液及其制备方法
技术领域
本发明属药物研发技术领域，具体涉及氨酚右美肾素口服液及其制备方法。
背景技术
感冒是一种四季均可发生的常见呼吸道疾病，由多种病毒或病菌引起，如不及时治疗，可引起诸多并发症，如肺炎、心肌炎等，给人们身体带来严重危害。
现我国市场上感冒药居多，如化药类阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、扑热息痛片，中药类的银翘解毒丸、感冒片、小柴胡颗粒，儿童类的双黄连口服液、保婴丹、小儿止咳糖浆等等，在我国，患上感冒后，一般都会盲目选择感冒药，有时多种感冒药一起吃。乱服感冒药不但不能治好感冒，反而对健康不利。不少家长将成人感冒药减半给孩子服用，这样会有损于儿童健康，因为用药不当或者是服用剂量过大，导致我国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的，更是难以计数。又因不定时服药，使药物达不到一个平稳的血药浓度，致使不能够很好的使药物起到治疗作用。服药不定时，剂量过大、规格不齐是我国感冒药现存的极其严重的问题。
针对于上述存在的问题，有必要研究一种成人、儿童都可以服用，服用剂量和服用时间都确定的一种感冒药。
发明内容
本发明氨酚右美肾素口服液，是由对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素及一定量的稳定剂、粘合剂、PH值调节剂等辅料组成，本发明克服了现有的感冒药，特别是儿童用感冒药剂量过大、无服用时间、规格不齐等缺陷，提供了一种可按不同年龄服用的感冒药。本发明具有缓解和治疗因感冒引起的鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛和疼痛发烧等功效。
本发明的技术方案如下：
处方：
(1)每900ml中含：
对乙酰氨基酚10-30g、氢溴酸右美沙芬0.1-2g、盐酸去氧肾上腺素0.05-0.5g、PH调节剂0.5-3g、色素0.1-2g、香精0.1-3ml、助溶剂30-500g、防腐剂0.1-2g、矫味剂0.1-150g、增味剂1-20g、缓冲剂0.1-3g、粘合剂0.5-3g、水适量。
(2)还可以是，每900ml中含：
对乙酰氨基酚30g、氢溴酸右美沙芬2g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、PH调节剂3g、色素2g、香精3ml、助溶剂500g、防腐剂2g、甜味剂150g、增味剂20g、缓冲剂3g、粘合剂3g、水适量。
(3)还可以是，每900ml中含：
对乙酰氨基酚19.5g、氢溴酸右美沙芬0.6g、盐酸去氧肾上腺素0.3g、PH调节剂1.14g、色素0.72g、香精1ml、助溶剂300.1g、防腐剂1.02g、甜味剂106.56g、增味剂6.24g、缓冲剂0.9g、粘合剂1.68g、水适量。
(4)还可以是，每900ml中含：
对乙酰氨基酚10g、氢溴酸右美沙芬0.1g、盐酸去氧肾上腺素0.05g、PH调节剂0.5g、色素0.1g、香精0.1ml、助溶剂30g、防腐剂0.1g、甜味剂0.1g、增味剂1.0g、缓冲剂0.1g、粘合剂0.5g、水适量。
制备方法：
制备方法1(配制900ml)，取上述任一(1)-(4)所述处方，
1、称取处方中的粘合剂加入助溶剂中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入处方量的PH调节剂、矫味剂、防腐剂、增味剂、缓冲剂，搅拌使溶解，加入处方量的助溶剂，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶液3中加入处方量的色素、香精，加水至配制量，过滤、脱气、灌装，即得。
制备方法2(配制900ml)：取上述任一(1)-(4)所述处方，
1、称取处方量的粘合剂加入少量水中，搅拌使其溶胀，加入处方量的PH调节剂、矫味剂、防腐剂、增味剂和缓冲剂，搅拌使溶解，得溶解液1，备用；
2、溶解液1中加入处方量助溶剂，搅拌均匀，依次加入处方量的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素，搅拌均匀，加入处方量的甘油，色素、香精，加水至配制量，搅拌均匀，过滤、脱气、灌装，即得。
所述助溶剂是指丙二醇或甘油一种或两种混合物。
所述矫味剂是指糖精钠、山梨醇或三氯蔗糖一种或一种以上混合物。
所述粘合剂是指黄原胶。
所述PH调节剂是指柠檬酸或无水枸橼酸或枸橼酸钠一种或一种以上混合物。
所述防腐剂是指苯甲酸钠。
所述缓冲剂是指柠檬酸钠。
所述芳香剂是指草莓香精或葡萄香精一种或两种混合物。
所述色素是指亮蓝或诱惑红一种或两种混合物。
所述增味剂是指氯化钠。
所述香精是指菠萝香精或苹果香精或橘子香精。
所述水是指纯化水或去离子水或蒸馏水。
所述配制量，是指所要制备的药液总量。
所述过滤，是指用0.35-0.60um微孔滤膜过滤。
所述脱气是指将药液密闭，用减压方法进行脱气10-60min；
本发明具有缓解以下感冒和流感症状：鼻塞、咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛、疼痛和发烧。
本发明氨酚右美肾素口服液用法用量为，口服，4-6岁：遵医嘱，6-12岁：15ml/4h，12岁-以上：30ml/4h。
有益效果
本发明氨酚右美肾素口服液及其制备方法，是针对不同年龄人群研制的一种感冒药，该发明对于不同年龄段的人群确定服用量和服用时间，具有血药浓度平稳，发挥了药物最大的治疗作用，减少了用药次数，缩短了治疗时间。
具体实施例：
现就几个具体实施例，来进一步阐述本发明
实施例1
1、称取处方中的黄原胶1g，加入50g丙二醇中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚20g、氢溴酸右美沙芬0.2g和盐酸去氧肾上腺素0.1g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入柠檬酸0.5g、糖精钠0.2g、苯甲酸钠0.2g、氯化钠2g、柠檬酸钠0.15g，搅拌使溶解，加入甘油，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶液3中加入亮蓝0.1g、菠萝香精0.2ml，加水至配制量，用孔径0.35um微孔滤膜过滤，0.03-0.08kpa减压脱气45min、灌装，即得。
实施例2
1、称取0.5g黄原胶加入200g丙二醇中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚30g，氢溴酸右美沙芬2g和盐酸去氧肾上腺素0.2g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入无水枸橼酸钠15g、三氯蔗糖3g、苯甲酸钠1g、氯化钠5g、柠檬酸钠2g，搅拌使溶解，加入甘油200g，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶解液3中加入诱惑红0.3g、苹果香精0.5g，加水至配制量，用0.45um微孔滤膜过滤、0.04-0.08kpa减压脱气30min、灌装，即得。
实施例3
1、称取处方中的黄原胶3g加入100g丙二醇中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚25g、氢溴酸右美沙芬2g和盐酸去氧肾上腺素0.5g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入柠檬酸2g、山梨醇55g、苯甲酸钠2g、氯化钠20g、柠檬酸钠3g，搅拌使溶解，加入甘油400g，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶液3中加入亮蓝0.3g、橘子香精1g，加水至配制量，用0.60um微孔滤膜过滤、0.04-0.08kpa减压脱气60min、灌装，即得。
实施例4
1、称取黄原胶3g加入丙二醇200g中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚30g、氢溴酸右美沙芬2g和盐酸去氧肾上腺素0.5g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入柠檬酸3g、糖精钠150g、苯甲酸钠2g、氯化钠20g、柠檬酸钠3g，搅拌使溶解，加入甘油200g，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶液3中加入亮蓝2g、苹果香精3ml，加水至配制量，用0.60um微孔滤膜过滤、0.04-0.08kpa减压脱气60min、灌装，即得。
实施例5
1、称取黄原胶1.68g加入丙二醇224.4g中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚19.5g、氢溴酸右美沙芬0.6g和盐酸去氧肾上腺素0.3g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
3、溶液2中依次加入柠檬酸1.14g、糖精钠106.56g、苯甲酸钠1.02g、氯化钠6.24g、柠檬酸钠0.9g，搅拌使溶解，加入甘油77.7g，搅拌均匀；得溶液3，备用；
4、溶液3中加入亮蓝0.72g、苹果香精1ml，加水至配制量，用0.35um微孔滤膜过滤，0.04-0.08kpa减压脱气60min、灌装，即得。
实施例6
1、称取黄原胶0.5g加入少量水中，搅拌使其溶胀，加入柠檬酸0.5g、糖精钠0.1g、苯甲酸钠0.1g、氯化钠1g和柠檬酸钠0.1g，搅拌使溶解，得溶液1，备用；
2、溶液1中加入丙二醇30g，搅拌均匀，依次加入对乙酰氨基酚10g、氢溴酸右美沙芬0.1g和盐酸去氧肾上腺素0.05，搅拌均匀，加入甘油200g，亮蓝0.1g，苹果香精0.1g，加水至配制量，搅拌均匀，用0.35um微孔滤膜过滤，0.04-0.08kpa减压脱气60min、灌装，即得。
实施例7
对上述实施例1至实施例6进行稳定性试验，考察药液的澄清度：
试验方法：取上述实施例1至实施例6制备的药液各10支，每支10ml，放置37℃恒温箱中，每月检查一次，共检查12个月，每个实施例中如果发现一支有轻微浑浊或浑浊或严重浑浊，就可以按规定进行判断。(检查结果见下表)。
澄清用“-”表示，轻微浑浊用“+”表示；浑浊用“++”表示；严重浑浊用“+++”表示。
检查方法：
澄清：将样品倒置在阳光下观察，无小颗粒或浑浊现象；
轻微浑浊：将样品倒置在阳光下观察，有小颗粒或药液稍有不透明感；
浑浊：将样品倒置在阳光下观察，颗粒数增加，瓶底有少量的沉淀，药液不透明；
严重浑浊：将样品倒置在阳光下观察。瓶底有大量沉淀产生，轻摇沉淀不挥散，药液无透明感。
结论：经稳定性试验考察，实施例5从第1月至第12月为药液澄清状态，未发现有轻微浑浊等现象，所以说，实施例5为优选制备方案。
实施例8
考察氨酚右美肾素口服液对浓氨水致咳小鼠的潜伏期和咳嗽次数的影响。
1.实验药物
氨酚右美肾素口服液：北京博达绿洲医药科技研究有限公司提供。
磷酸可待因：国药集团工业有限公司提供，批号：180202
2.实验试剂
浓氨水(28％)；生理盐水
3.实验动物
健康昆明种小鼠，雌雄兼用，体重(20±2)g
4.实验方法与结果，
取昆明种小鼠40只，随机分为4组，即正常对照组，氨酚右美肾素口服液高、低剂量组，磷酸可待因组，每组10只。实验前小鼠禁食不禁水12h，给药组小鼠分别灌胃给药口服液4ml/kg、2ml/kg，阳性组小鼠灌胃给药磷酸可待因100mg/kg，正常对照组灌胃等体积生理盐水，1次/d，共7d。末次给药后1h，将500mL烧杯倒扣于桌面，用注射器将28％氨水2mL注入棉球，置于倒扣的烧杯内，30s后，取出棉签，分别放入小鼠，观察小鼠的咳嗽反射(腹肌收缩，张大嘴，有时可有咳嗽)，记录下从放入小鼠到小鼠发生咳嗽反射的时间即咳嗽潜伏期和3min内动物咳嗽次数。结果见表1，氨酚右美肾素口服液与磷酸可待因均能够延长小鼠氨水引咳潜伏期和减少咳嗽次数，与空白对照组比较，均P＜0.05，有显著性差异。
表1 氨酚右美肾素口服液对浓氨水致小鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响
注：与正常对照组相比，#P＜0.05
5统计学处理
用SPSS16.0统计软件。计量资料以(x±s)表示，采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
6.实验结论
氨酚右美肾素口服液对浓氨水致咳小鼠的潜伏期和咳嗽次数的影响表明了该口服液具有很好的止咳作用。

Claims (22)

1.氨酚右美肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方中，每900ml中含对乙酰氨基酚10-30g氢溴酸右美沙芬0.1-2g、盐酸去氧肾上腺素0.05-0.5g、PH调节剂0.5-3g、色素0.1-2g、香精0.1-3ml、助溶剂30-500g、防腐剂0.1-2g、矫味剂0.1-150g、增味剂1-20g、缓冲剂0.1-3g、粘合剂0.5-3g。
2.根据权利要求1所述氨酚右美肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每900ml中含对乙酰氨基酚30g、氢溴酸右美沙芬2g、盐酸去氧肾上腺素0.5g、PH调节剂3g、色素2g、香精3ml、助溶剂500g、防腐剂2g、甜味剂150g、增味剂20g、缓冲剂3g、粘合剂3g、水适量。
3.根据权利要求1所述氨酚右美肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每900ml中含对乙酰氨基酚19.5g、氢溴酸右美沙芬0.6g、盐酸去氧肾上腺素0.3g、PH调节剂1.14g、色素0.72g、香精1ml、助溶剂300.1g、防腐剂1.02g、甜味剂106.56g、增味剂6.24g、缓冲剂0.9g、粘合剂1.68g、水适量。
4.根据权利要求1所述氨酚右美肾素口服液及其制备方法，其特征在于处方还可以是，每900ml中含对乙酰氨基酚10g、氢溴酸右美沙芬0.1g、盐酸去氧肾上腺素0.05g、PH调节剂0.5g、色素0.1g、香精0.1ml、助溶剂30g、防腐剂0.1g、甜味剂0.1g、增味剂1.0g、缓冲剂0.1g、粘合剂0.5g、水适量。
5.根据权利要求1-4任一所述制备方法，取上述任一权利要求1-4所述处方，其特征在于制备方法为：
5.1、称取处方中的粘合剂加入助溶剂中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
5.2、溶液1中依次加入处方量的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
5.3、溶液2中依次加入处方量的PH调节剂、矫味剂、防腐剂、增味剂、缓冲剂，搅拌使溶解，加入处方量的助溶剂，搅拌均匀；得溶液3，备用；
5.4、溶液3中加入处方量的色素、香精，加水至配制量，过滤、脱气、灌装，即得。
6.根据权利要求1-5任一所述制备方法，取上述任一权利要求1-4所述处方，其特征在于还可以按如下方法制备：
6.1、称取处方量的粘合剂加入少量水中，搅拌使其溶胀，加入处方量的PH调节剂、矫味剂、防腐剂、增味剂和缓冲剂，搅拌使溶解，得溶解液1，备用；
6.2、溶解液1中加入处方量助溶剂，搅拌均匀，依次加入处方量的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素，搅拌均匀，加入处方量的甘油，色素、香精，加水至配制量，搅拌均匀，过滤、脱气、灌装，即得。
7.根据权利要求1-6任一所述制备方法，其特征在于优选的制备方法如下：
7.1、称取黄原胶1.68g，加入丙二醇224.4g中，搅拌均匀，得溶液1，备用；
7.2、溶液1中依次加入对乙酰氨基酚19.5g、氢溴酸右美沙芬0.6g和盐酸去氧肾上腺素0.3g，搅拌均匀，加入少量水，继续搅拌，使药物溶解，得溶液2，备用；
7.3、溶液2中依次加入柠檬酸1.14g、糖精钠106.56g、苯甲酸钠1.02g、氯化钠6.24g、柠檬酸钠0.9g，搅拌使溶解，加入甘油77.7g，搅拌均匀；得溶液3，备用；
7.4、溶液3中加入亮蓝0.72g，苹果香精1ml，加水至配制量，用0.35um微孔滤膜过滤，0.04-0.08kpa减压脱气60min、灌装，即得。
8.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述助溶剂是指丙二醇或甘油一种或两种混合物。
9.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述矫味剂是指糖精钠、山梨醇或三氯蔗糖一种或一种以上混合物。
10.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述粘合剂是指黄原胶。
所述PH调节剂是指柠檬酸或无水枸橼酸或枸橼酸钠一种或一种以上混合物。
11.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述防腐剂是指苯甲酸钠。
12.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述缓冲剂是指柠檬酸钠。
13.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述芳香剂是指草莓香精或葡萄香精一种或两种混合物。
14.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述色素是指亮蓝或诱惑红一种或两种混合物。
15.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述增味剂是指氯化钠。
16.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述香精是指菠萝香精或苹果香精或橘子香精。
17.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述水是指纯化水或去离子水或蒸馏水。
18.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述配制量，是指所要制备的药液总量。
19.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述过滤，是指用0.35-0.60um微孔滤膜过滤。
20.根据权利要求5-6任一所述制备方法，其特征在于所述脱气是指用减压方法进行脱气10-60min。
21.根据权利要求1-4任一所述氨酚右美肾素口服液，其特征在于该口服液具有缓解以下感冒和流感症状：鼻塞、喉咙和支气管轻微刺激引起的咳嗽、喉咙痛、头痛、轻微疼痛、疼痛和发烧。
22.根据权利要求1-4任一所述氨酚右美肾素口服液，其特征在于该口服液用法用量为：口服，4-6岁：遵医嘱，6-12岁：15ml/4h，12岁-以上：30ml/4h。
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