CN110179771B - 一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片及其制备方法，属于医药技术领域。本发明的针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片，由以下组分按重量份数制备而成：海洋草本生物成分5～60％、海洋草本抗菌剂1～20％、填充剂5～80％、保湿剂1～50％。本发明的海洋草本生物膜片能迅速贴合口腔环境，即起到保护作用又可定位释放有效成分，其海洋抗菌成分不仅能提高疗效，止痛促愈合，并且安全可吞咽，具有良好的临床意义。

Description

一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡是一种常见的口腔疾患，在日常生活中，因咬伤、烫伤、擦伤、划伤等而导致的口腔溃疡较为常见。一旦形成口腔溃疡，不仅影响患者正常生活饮食，有时甚至引发全身疾病。但到目前为止口腔溃疡病因和发病机理尚不十分清楚，目前口腔溃疡主要的治疗方式为全身和局部治疗，但疗效并不理想。
溃疡贴膜可以促进溃疡愈合，减轻口腔疼痛，从而达到治愈口腔溃疡，这对多数口腔溃疡患者而言至关重要，目前临床上应用较为普遍的溃疡贴膜有激素、中成药及抗生素等三类。这些传统的膜剂一般只针对口腔溃疡某一方面进行设计，但口腔溃疡病因复杂，所以对于口腔溃疡的临床治疗方法较局限，治疗效果也不显著。中药药膜的作用机理为活血化淤，清热解毒，其对炎症反应引起的口腔溃疡治疗效果不显著；抗生素类药膜对于机体免疫力降低，局部免疫异常引起的溃疡疗效不显著；激素类药膜其活性成分对口腔溃疡的主要作用是抗炎抗过敏，但在促进溃疡表面组织修复方面略有欠缺。
因此，如何制备一种可牢固粘附于口腔溃疡患处、使所含有效成分能长时间持续作用的口腔溃疡处的贴膜便成为当前口腔溃疡治疗领域亟待解决的重要课题。迄今为止，利用海洋草本为基质，海洋草本为有效成分制备溃疡膜及其用于口腔溃疡治疗应用尚未见报道。
我国海产养殖发展较快，资源十分丰富，开发潜力很大，许多种海洋药用生物养殖成功，有的已实现了大面积的人工生产和工业化生产，改变了完全依附于自然的被动、落后状态。海藻多糖、褐藻胶等因具有优良的生物相容性、生物可降解性且无毒副作用、无抗原体等特征，而被广泛应用。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种生物相容性好，针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片，以及该海洋草本生物膜片的制备方法。
为了达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片，由以下组分按重量份数制备而成：
海洋草本生物成分5～60％、海洋草本抗菌剂1～20％、填充剂5～80％、保湿剂1～50％；
其中，所述海洋草本生物成分为褐藻胶、海藻酸钠、海藻酸钾、琼胶、卡拉胶中的一种或者几种；所述海洋草本抗菌剂为褐藻多糖硫酸酯。
在上述方案的基础上，所述针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片，由以下组分按重量份数制备而成：海洋草本生物成分40～60％、海洋草本抗菌剂4～15％、填充剂10～35％、保湿剂10～25％。
在上述方案的基础上，所述针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片的制备方法，步骤如下：
1)取海洋草本生物成分，常温溶解于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液A；
2)将海洋草本抗菌剂常温溶于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液B；
3)将填充剂、保湿剂按1:0.1～1:1的质量比混合，加热至40℃～100℃搅拌溶解2-6h；将溶液A和溶液B加入其中混合0.5～5h，形成口腔溃疡膜液，其中，溶液A和溶液B的质量比为1:0.01～1:0.5；
4)将上述膜液倒入模具中置于-5～-80℃环境中冷冻12～72h后，真空干燥24～96h；
5)干燥后，脱模，然后机械压迫成膜；
6)利用全自动切断机对其进行剪裁、铝铝泡罩包装、灭菌，得到生物膜片。
在上述方案的基础上，所述填充剂为聚乙烯醇。
在上述方案的基础上，所述保湿剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种。
在上述方案的基础上，制备的口腔溃疡海洋草本生物膜片，是有一定柔软性、贴服性好的圆形薄片，厚度为0.05～0.5mm。
本发明技术方案的优点
本发明采用海洋草本生物成分为成膜物质、海洋草本提取的褐藻多糖硫酸酯为抗菌剂，辅为聚乙烯醇、保湿剂等成分，经溶解、混合、冷冻干燥、压膜制备而成，在模拟的人工唾液中验证其溶解度，结果显示膜片表面光洁完整，其溶解速度合理有效，经口腔试用，该生物膜片能迅速贴合口腔环境，即起到保护作用又可定位释放有效成分，其海洋抗菌成分不仅能提高疗效，止痛促愈合，并且安全可吞咽，具有良好的临床意义。
本发明制备的海洋草本生物膜片相对于之前研发的口腔溃疡膜(申请号：CN201611186267.X)，添加的成分简单，成本低，且效果没有减退；并且粘附性更好、贴合时间更长；而且，之前采用的流延工艺容易不均匀，本发明采用的冻干工艺均匀，物料浪费比较少。
附图说明
图1本发明针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片包装图。
具体实施方式
在本发明中所使用的术语，除非有另外说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。
下面结合具体实施例，并参照数据进一步详细的描述本发明。以下实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
实施例1
1)先称取10g海藻酸钠溶于800ml纯化水中，常温下搅拌溶解30分钟，溶解结束后放置备用；取褐藻多糖硫酸酯1g，溶于100ml水中，备用；
2)另取容器，取5g聚乙烯醇和5g甘油，80℃加热搅拌溶解2h，待溶解结束后，将上述所有溶解后的溶液混合均匀，制备成口腔溃疡膜液；
3)取特氟龙托盘，缓慢倒入上述膜液，然后-20℃冷冻12小时，真空干燥24小时后取出，将冻干后的膜片机械按压成厚度为0.1mm的膜片；
4)膜片经全自动切断机剪裁成所需大小，然后经铝铝泡罩包装封口。最后经灭菌，装盒。
实施例2
1)先称取10g卡拉胶和10g海藻酸钠溶于1000ml纯化水中，常温下搅拌溶解30分钟，溶解结束后放置备用；取褐藻多糖硫酸酯5g，溶于100ml水中，备用；
2)另取容器，取8g聚乙烯醇、2g甘油、2g聚乙二醇，60℃加热搅拌溶解2h，待溶解结束后，将上述所有溶解后的溶液混合均匀，制备成口腔溃疡膜液；
3)取特氟龙托盘，缓慢倒入上述膜液，然后-20℃冷冻24小时，真空干燥48小时后取出，将冻干后的膜片机械按压成厚度为0.3mm的膜片；
4)膜片经全自动切断机剪裁成所需大小，然后经铝铝泡罩包装封口、装盒。
实施例3
1)先称取8g琼胶和8g海藻酸钾溶于1000ml纯化水中，常温下搅拌溶解30分钟，溶解结束后放置备用；取褐藻多糖硫酸酯3g，溶于100ml水中，备用；
2)另取容器，取9g聚乙烯醇、2g甘油、2g丙二醇，40℃加热搅拌溶解6h，待溶解结束后，将上述所有溶解后的溶液混合均匀，制备成口腔溃疡膜液；
3)取特氟龙托盘，缓慢倒入上述膜液，然后-10℃冷冻48小时，真空干燥36小时后取出，将冻干后的膜片机械按压成厚度为0.3mm的膜片；
4)膜片经全自动切断机剪裁成所需大小，然后经铝铝泡罩包装封口、装盒。
实施例4
1)先称取10g褐藻胶溶于900ml纯化水中，常温下搅拌溶解30分钟，溶解结束后放置备用；取褐藻多糖硫酸酯3g，溶于100ml水中，备用；
2)另取容器，取8g聚乙烯醇、2g甘油、2g聚乙二醇，60℃加热搅拌溶解2h，待溶解结束后，将上述所有溶解后的溶液混合均匀，制备成口腔溃疡膜液；
3)取特氟龙托盘，缓慢倒入上述膜液，然后-40℃冷冻12小时，真空干燥48小时后取出，将冻干后的膜片机械按压成厚度为0.2mm的膜片；
4)膜片经全自动切断机剪裁成所需大小，然后经铝铝泡罩包装封口、装盒。
实施例5
1)先称取10g卡拉胶和10g海藻酸钾溶于1000ml纯化水中，常温下搅拌溶解30分钟，溶解结束后放置备用；取褐藻多糖硫酸酯5g，溶于100ml水中，备用；
2)另取容器，取5g聚乙烯醇、5g甘油，60℃加热搅拌溶解2h，待溶解结束后，将上述所有溶解后的溶液混合均匀，制备成口腔溃疡膜液；
3)取特氟龙托盘，缓慢倒入上述膜液，然后-20℃冷冻24小时，真空干燥60小时后取出，将冻干后的膜片机械按压成厚度为0.5mm的膜片；
4)膜片经全自动切断机剪裁成所需大小，然后经铝铝泡罩包装封口、装盒。
膜片质量性能测定
膜剂的生物粘附力和溶解时间是评价药膜质量的两个重要指标，粘附制剂的优点是可以在相对固定的吸收位置给药，使局部浓度提高，从而提高生物利用度。
本发明通过考察上述五组海洋草本生物膜片和对照组膜片的外观、粘附力以及溶解时间因素，以保证膜剂成型工艺的正确性与重复性。
所述对照组膜片是将实施例5步骤2)制备的口腔溃疡膜液室温静止脱泡后，将脱泡后的溶液倒入模具中，水平静置流延成膜，在20～60℃条件下干燥成膜；并剪裁成规定的大小。
①外观观察：结果显示，本发明冻干工艺制备的五组膜片表面光洁完整，具有一定的柔韧性，色泽较均匀，对照组：膜片色泽均匀，部分膜片表面不平整，柔韧性较本发明实施例组差。
②粘附力的测定：本实验根据张力仪原理，设计了粘附力测定装置，具体操作为：取两块钢盘，一块连接到天平的托盘下，另一块则固定于天平底座之上；再用50μL蒸馏水润湿实验用膜片(约30s)，置于衬有橡皮层的钢盘中间压紧1min，在天平的另一托盘上不断增加砝码以施加重力，直至两块钢盘的接触层剥离，其断裂时所用砝码的质量即本实验药膜的粘附力，结果如表1所示：
表1各实施例制备的膜片的粘附力测定
组别 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 对照组
粘附力 67g 75g 70g 69g 72g 52
③溶解时间的测定：取100mL人工唾液(采用ISO/10271标准，购于上海信帆生物科技有限公司)放入250mL烧杯中，置于37℃恒温水浴并磁力搅拌)，将测试膜固定后放入水浴中开始计时，记录膜剂完全溶解的时间，结果如表2所示：
表2各实施例制备的膜片的完全溶解时间测定
组别 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 对照组
完全溶解时间 40min 50min 55min 52min 68min 28min
生物学功效检测：
1.细胞毒性试验
取实施例1膜片，按照1.25mL/cm2的比例加入浸提介质(浸提介质：含血清细胞MEM培养液)浸提，(37±1)℃，(24±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T14233.2-2005中规定的MTT方法进行评级。将样品试验液、阴性对照、阳性对照的试验液及介质对照分别放于6个培养着L929小鼠成纤维细胞的细胞培养板孔内，在5％二氧化碳，37℃细胞培养箱汇总培养，分别于24h和48h后显微镜下观察试验样品组、阴性对照组、阳性对照组及介质对照组培养后的细胞形态学改变，48h后用MTT法测定各供试品相对于介质对照组的细胞相对增殖率。在本次实验条件下，该膜片的细胞相对增殖率为83％，细胞毒性分级为1级。
2.迟发型超敏反应
取实施例2膜片，按照1.25mL/cm2的比例加入浸提介质(浸提介质：生理盐水和棉籽油)浸提，在(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T 16886.10-2017中规定的最大剂量试验方法进行。每种实验液皮内注射并封闭固定于试验组豚鼠背部剃毛区用以诱导皮肤致敏反应；再诱导期后，将试验液浸透的滤纸片封闭固定于试验组动物的腹部剃毛区激发24h，取出滤纸片后24h和48h观察并记录所有动物激发部位皮肤情况，对照组同法操作。在本次实验条件下，膜片试验液无豚鼠皮肤致敏反应。
3.皮内反应
取实施例3膜片，按照1.25mL/cm2的比例加入浸提介质(浸提介质：生理盐水和棉籽油)浸提，在(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T 16886.10-2017中规定的试验方法进行。在家兔脊椎两侧皮内注射试验液及对照液，于注射后24h、48h和72h，对注射部位红斑和水肿进行评分，并计算试验样品和对应溶解对照的皮内反应平均记分之差。在本次实验条件下，该膜片的两种试验液的家兔皮内反应最终记分之差均不大于1.0，皮内反应良好。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片，其特征在于：由以下组分按重量百分比制备而成：
海洋草本生物成分40~60%、海洋草本抗菌剂4~15%、填充剂10~35%、保湿剂10~25%；
其中，所述海洋草本生物成分为褐藻胶、海藻酸钠、海藻酸钾、琼胶、卡拉胶中的一种或者几种；所述海洋草本抗菌剂为褐藻多糖硫酸酯；
所述填充剂为聚乙烯醇；
所述保湿剂为丙三醇、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；
针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片的制备方法，步骤如下：
1）取海洋草本生物成分，常温溶解于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液A；
2）将海洋草本抗菌剂常温溶于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液B；
3）将填充剂、保湿剂按1:0.1~1:1的质量比混合，加热至40℃~100℃搅拌溶解2-6h；将溶液A和溶液B加入其中混合0.5~5h，形成口腔溃疡膜液，其中，溶液A和溶液B的质量比为1:0.01~1:0.5；
4）将上述膜液倒入模具中置于-5~-80℃环境中冷冻12~72h后，真空干燥24~96h；
5）干燥后，脱模，然后机械压迫成膜；
6）利用全自动切断机对其进行剪裁、铝泡罩包装、灭菌，得到生物膜片。
2.权利要求1所述针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片的制备方法，其特征在于：步骤如下：
1）取海洋草本生物成分，常温溶解于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液A；
2）将海洋草本抗菌剂常温溶于配方量的纯化水中，搅拌均匀后记为溶液B；
3）将填充剂、保湿剂按1:0.1~1:1的质量比混合，加热至40℃~100℃搅拌溶解2-6h；将溶液A和溶液B加入其中混合0.5~5h，形成口腔溃疡膜液，其中，溶液A和溶液B的质量比为1:0.01~1:0.5；
4）将上述膜液倒入模具中置于-5~-80℃环境中冷冻12~72h后，真空干燥24~96h；
5）干燥后，脱模，然后机械压迫成膜；
6）利用全自动切断机对其进行剪裁、铝泡罩包装、灭菌，得到生物膜片。
3.根据权利要求2所述针对口腔溃疡的海洋草本生物膜片的制备方法，其特征在于：制备的口腔溃疡海洋草本生物膜片，是有一定柔软性、贴服性好的圆形薄片，厚度为0.05~0.5mm。
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