CN110157948B - 一种实现即刻种植的种植体专用医用钛合金及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医用钛合金材料领域，具体为一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金及其制备方法。该医用钛合金的化学成分如下(重量％)：Zr：14‑17；Cu：3.0‑10；余量为Ti，该医用钛合金的制备方法：开坯锻造后轧制前，在900‑1200℃保温0.5～6h，水冷至室温；720～850℃轧制，应变速率大于0.1s‑1，轧制后获得的棒料用于后续种植体加工。本发明提供的一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金，无需经过任何表面处理即可实现即刻种植，达到种植体与骨组织牢固结合。本发明提供的该医用钛合金的制备方法，可制备得到窄直径(3.0‑3.5mm)种植体且兼具高强度，实现狭窄缺齿牙床上牢固种植的目的。

Description

一种实现即刻种植的种植体专用医用钛合金及其制备方法
技术领域
本发明涉及钛合金材料领域，具体为一种实现即刻种植的种植体专用医用钛合金及其制备方法。
背景技术
牙种植术是二十世纪口腔医学最大的研究进展，已经成为牙列缺损/失的首选治疗方案，并获得广泛应用。人工种植牙被认为是人类的第三副牙齿。我国牙列缺损患者人数达总人数的20-30％，并且中国目前种植体市场增长速度超过30％，预计2020年前后我国种植牙可达200-300万颗/年。种植体成功的关键是其与骨组织实现牢固结合。现代口腔种植之父Branemark教授首创了骨结合概念，是指在人体活的骨组织与钛种植体之间发生的牢固、持久而直接的结合，即负载力量的种植体的表面与有活力的骨组织之间存在结构上和功能上直接的联系，种植体与骨组织之间没有任何结缔组织存在，不间隔以任何组织。为了实现快速骨结合，种植体表面处理技术已经由1974年TPS(钛浆喷涂)、1994年SLA(喷砂酸蚀)发展到现在的活性亲水SLActive表面，其实现了即刻种植并达到3周骨愈合的目标。所谓即刻种植(immediate implant placement)指的是在拔牙后，即刻植入人工种植体，而不需等待4-6月创伤修复后才种植，所以即刻种植的方法能缩短疗程，防止牙槽骨吸收。然而这类种植体价格昂贵，每颗约1-3万元，普通患者很难承受，同时这种即刻种植体的表面处理工艺复杂繁琐，成本较高。因此，发展无需表面处理就能实现即刻种植的种植体可大大降低成本，减轻患者的经济与精神负担，同时也为种植体未来发展提供一个新的方向。
由于具有较好的综合性能特别是生物相容性，目前牙种植体的主要材料是商业纯钛(CP Ti)。然而，在某些情况下CP Ti的抗拉强度却无法满足要求。例如，在一个狭窄的缺齿牙床上种植牙时，小直径种植体是首选。然而，减少直径意味着增加断裂的风险。因此，有必要发展小直径高强度种植体。虽然，Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb等钛合金较CP Ti拥有更高的强度，然而这两种合金均含有Al元素，这将在一定程度上影响种植体的生物相容性，进而影响即刻种植能力。
综上所述，本发明将提供一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金及其制备方法，实现种植体生物功能与结构力学的统一，提升种植体的功能性与有效性，为国产种植体的发展提供新的基础与机遇。
发明内容
本发明的目的在于提供一种实现即刻种植的种植体专用医用钛合金及其制备方法，实现种植体生物功能与结构力学的统一，提升种植体的功能性与有效性。
本发明采用的技术方案是：
一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金，按重量百分比计，该钛合金的化学成分为：Zr：14-17；Cu：3.0-10；余量为Ti。
作为优选的技术方案：铜含量为重量百分比Cu：6-8。
本发明还提供了上述医用钛合金的制备方法，冶炼所得的医用钛合金采用以下热加工及热处理工艺：
首先热处理：
开坯锻造后轧制前，在900-1200℃的环境中保温0.5～6h，水冷至室温。
第二热加工：
在720～850℃的环境中轧制，应变速率大于0.1s-1，轧制后获得的棒料用于后续种植体加工。
通过该方法制造的钛合金无需经过任何表面处理。
通过该方法制造钛合金窄直径种植体的直径范围在3.0-3.5mm
本发明的有益效果是：
1.本发明提供的一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金，通过添加Cu元素，在无需经过任何表面处理情况下即可实现即刻种植，达到种植体与骨组织牢固结合。
2.本发明提供的一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金的制备方法，在开坯锻造后轧制前进行一次固溶热处理，然后再进行热加工，通过此方法，使得本发明提供的医用钛合金强度提高，且其组织内析出的纳米析出相Ti2Cu、Zr2Cu起到即刻种植的作用。
3.本发明提供的一种实现即刻种植的窄直径高强度种植体的专用医用钛合金的制备方法，可制备得到窄直径(3.0-3.5mm)种植体且兼具高强度，实现狭窄缺齿牙床上牢固种植的目的。
附图说明
图1种植体加工设计图。
图2种植体携带器加工设计图。
图3种植体、连接器及愈合基台。
图4种植体周围组织的硬组织切片染色观察。
具体实施方式
以下用实施例对本发明作更一步的描述。这些实施例仅仅是对本发明最佳实施方式的描述，并不对本发明的范围有任何限制。
实施例：实施例1-6为含有Cu元素的医用材料钛合金，其化学成分见表1。根据本发明的化学成分范围进行控制冶炼。并经过如下热处理与热加工工艺：
首先热处理：开坯锻造后轧制成棒材前，在900-1200℃的环境中保温0.5～6h，水冷至室温。
第二热加工：在720～850℃的环境中轧制，应变速率大于0.1s-1，轧制后获得的棒料用于后续种植体加工。
对比例：对比例1、2为常规医用钛合金TiZr，对比例3、4为含有少量Cu元素的医用钛合金，对比例5、6为含有多量Cu元素的医用钛合金，其化学成分见表1。其中，对比例1、3、5经历本发明提供的热加工热处理工艺；对比例2、4、6经历常规热加工热处理工艺：开坯锻造后，700～850℃轧制成棒材。
1、即刻种植能力评价
将所有对比例与实施例棒材(直径4mm)参照目前临床上主流的Straumann SLA3.3*10mm NN SP植体(Straumann公司，瑞士)外形加工成带螺纹种植体，但不进行任何表面处理。种植体及携带器尺寸设计图纸如附图1所示，加工好的种植体、携带器及愈合基台如附图2所示。随后进行动物实验评价即刻种植能力。
表1 实施例和对比例材料化学成分(wt.％)
材料 Zr Cu Ti
实施例1 15.7 3.9 余量
实施例2 16.1 5.3 余量
实施例3 15.5 6.5 余量
实施例4 15.8 7.3 余量
实施例5 16.2 8.2 余量
实施例6 15.9 9.5 余量
对比例1 15.5 - 余量
对比例2 16.1 - 余量
对比例3 15.7 0.6 余量
对比例4 15.2 1.2 余量
对比例5 16.3 15.5 余量
对比例6 15.9 16.1 余量
双侧下颌前磨牙拔牙术后自然愈合3个月后进行种植手术，在种植体植入位点采用标准麻花钻备洞，直径3.3mm，深度10mm，将上述加工好的对比例与实施例种植体，分别植入比格犬双侧下颌缺牙区，植入深度10mm，植体肩台平齐牙槽嵴顶骨面，然后封闭螺丝旋紧，拉拢粘膜，严密封闭缝合，手术后开始饲以正常软食，植入1周后处死动物取样，硬组织切片，采用Masson三色染色液剂盒(BASO，Zhuhai,China)染色。切片用Weigert铁苏木素(Weigert铁苏木素A、B液等比例混合液)染5-10分钟，流水稍洗；1％盐酸酒精分化，流水冲洗数分钟；丽春红酸性品红染液染5-10分钟，流水稍洗；磷钼酸溶液处理5分钟，不用水洗直接用苯胺蓝染液复染5分钟；1％冰醋酸处理1分钟，95％酒精脱水多次；无水酒精脱水，中性树胶封片。染色后的切片采用LeicaS(Typ 007)相机(Leica，Wetzlar，Germany)和倒置荧光显微镜(Leica，Heidelberg，Germany)观察并拍照，如附图3所示，计算对比例与实施例种植体的骨结合率(bone-implant contact，BIC)以评价即刻种植能力。种植体BIC(％)定义为与种植体表面直接接触的骨长度除以种植体总长。结果见表2。
2、力学性能评价
对实施例和对比例的棒材进行力学性能测试。采用HTV-1000型硬度计测量退火后样品的维氏硬度，实验前样品表面经过抛光处理，样品尺寸为直径10mm，厚度为2mm的薄片，试验加载力为9.8N，加压持续时间为15s，通过测量压痕的对角线长度，经过计算机硬度分析软件自动计算得出硬度值，最终硬度值取十五个点的平均值，每组样品选取三个平行样。采用Instron 8872型拉伸试验机对热处理后样品的室温拉伸力学性能进行测试，拉伸速率为0.5mm/min。实验前，采用车床将样品加工成螺纹直径10mm、标距直径5mm、标距长度30mm的标准拉伸试样，每组热处理样品取三个平行样，实验得到的力学性能指标为抗拉强度、屈服强度和延伸率。结果见表2。
3、细胞毒性评价
对实施例和对比例材料进行生物安全性能检测。采用MTS试剂进行细胞毒性实验。该试剂可被活细胞内的脱氢酶类转化成水溶性甲臢化合物，而死细胞无此功能。将培养瓶中的细胞用胰蛋白酶消化后配制成浓度为5×104/ml的细胞悬液，加入到96孔板中，每孔加入100μl。在5％CO2培养箱中培养8h后，吸弃原培养基，用PBS轻轻清洗2次后，加入100μl材料浸提液，同时设置阴性对照组(加入完全培养基)和阳性对照组(含有10％DMSO的完全培养基)。将96孔板放回CO2培养箱中继续培养24h、48h和72h。到了既定时间点，取出96孔板，加入10μl MTS(Signalway Antibody，USA)，培养箱中孵育4h后，在酶标仪490nm波长下测量吸光度值，并计算细胞相对增殖率(Relative growth rate，RGR)，RGR＝(实验组OD值/培养基OD值)×100％，然后根据5级毒性评价标准分级(0，1级符合生物医用材料要求)。结果见表2。
从表2的结果可看出，当医用钛合金中Cu元素的含量较低时(对比例1-4)，BIC值较低，均低于40％。文献报道与临床表明，只有当BIC大于45％以上，认为种植体骨结合良好，种植成功。尽管对比例5、6中的Cu元素含量较高，但是由于过多的Cu元素会影响材料的生物相容性，即细胞毒性评级仅为3级，进而导致骨结合率下降，均低于30％。只有当Cu元素重量百分比在3-10之间时，BIC超过45％，且在Cu元素的优选范围内具有最高的BIC，证明其具有优异的骨结合能力，实现了即刻种植。
表2 实施例和对比例材料相关性能检测结果
Figure BDA0002076772430000081
从表2的结果可看出，当对比例1、2分别经历本发明提供的以及常规热加工热处理工艺后，对比例1的力学性能优于对比例2。同时，对于同样是低含量Cu元素的对比例3、4，以及同样是高含量Cu元素的对比例5、6，在分别经历了本发明提供的以及常规热加工热处理工艺后，对比例3、5的力学性能优于对比例4、6。最后，所有实施例经历过本发明提供的热加工热处理工艺后具有较好的力学性能，且在保持优异塑性的基础上强度得到提升，显著高于对比例。
通过以上分析可知，当Cu元素的含量处于优选范围时，经历本发明提供的热加工热处理工艺后，本发明提供的种植体的专用医用钛合金不仅实现了即刻种植的目的，同时具有较高的强度，以及较好的生物相容性。
本发明未尽事宜为公知技术。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种实现即刻种植的种植体专用医用钛合金，其特征在于：按重量百分比计，该钛合金的化学成分为：Zr：14-17；Cu：3.0-10；余量为Ti；
所述钛合金在开坯锻造后轧制前，在900-1200℃的环境中保温0.5～6h，水冷至室温；
在720～850℃的环境中轧制，应变速率大于0.1s-1，轧制后获得的棒料用于后续种植体加工。
2.按照权利要求1所述实现即刻种植的种植体专用医用钛合金，其特征在于：其铜含量为重量百分比Cu：6-8。
3.按照权利要求1所述实现即刻种植的种植体专用医用钛合金，其特征在于：所述钛合金无需经过任何表面处理。
4.一种采用权利要求1所述钛合金制备得到的钛合金窄直径种植体，其特征在于：所述钛合金窄直径种植体的直径范围在3.0-3.5mm。
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