CN110151825A - 一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药制剂领域，尤其涉及到一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1，将工业大麻全谱油溶解在乙醇中，形成溶液；步骤2，将环糊精溶解在纯水中，形成溶液；步骤3，将步骤1、步骤2形成的溶液混合均匀，使用超声波法、搅拌法、高压均质法中的任一种方法进行大麻全谱油包合，结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分；步骤4，将步骤3物料进行干燥，即得大麻全谱油包合物。本发明使工业大麻全谱油在水中的溶解度提高上千倍，彻底解决了水溶性的问题。

Description

一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂领域，具体涉及到一种水溶性大麻二酚包合物的制备方法。
背景技术
工业大麻是指四氢大麻酚含量低于0 .3%的大麻 ，我国将工业大麻称为汉麻(hemp)，是大麻科(Cannabinaceae)大麻属(Cannabis)1年生草本植物。目前从植物大麻中分离出的大麻素(cannabinoids，CBs)已有一百多种，主要包括四氢大麻酚(tetrahydrocannabinol，THC) 、大麻二酚 (cannabidiol ，CBD) 、大麻酚 (cannabinol，CBN) 及大麻萜酚(cannabichromene，CBC)等，其中THC及CBD含量最高。四氢大麻酚(THC)因具有致幻成瘾性，限制了其药用领域价值的发展，工业大麻全谱油是从工业大麻中提取而来的，主要成分大麻二酚是大麻素中的主要活性成分，大麻二酚与四氢大麻酚活性作用截然不同，是一种非成瘾性活性成分，不具有神经毒性。具有保护神经的作用，无成瘾性且具有抗癫痫、抗痉挛、抗风湿关节炎及抗焦虑的作用，在医药学等领域引起广泛关注而成为近年的研究热点。
工业大麻全谱油属于脂溶性混合物，由于不溶于水，很容易被肝脏破坏、分解或清除，导致向受试者的递送减少，生物利用度大大降低。如果不能解决水溶性的问题，就不能填加到饮料中，也很难开发出注射液制剂。在提高大麻二酚生物利用度上，有多篇相关专利报道。例如，专利CN1688290A、CN101516333A公开了一种粘膜给药的大麻素类液体制剂和水性屈大麻酚制剂的制备方法，主要是通过将大麻二酚溶解到有机溶剂中，加入助溶剂后，制成喷雾剂通过口腔粘膜表面给药或口服剂口服给药；专利CN101132781A公开了一种在室温下稳定的屈大麻酚剂型，主要是通过将分散在油基载体中的大麻二酚包裹在硬明胶胶囊内。这些方法只改变了大麻二酚的给药途径，并没有从根本上改变水溶性的问题。所以增加含大麻二酚的工业大麻全谱油水溶性，是开发工业大麻全谱油药物至关重要的途径。
发明内容
本发明是利用α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的任意一种载体对工业大麻全谱油进行包埋，使之形成包合物，做成分子胶囊，使工业大麻全谱油在水中的溶解度提高上千倍，彻底解决了水溶性的问题。
本发明的具体步骤如下：
（1）用2-5倍乙醇将工业大麻全谱油溶解，必要时加热至30-60℃加速溶解，溶解完全后冷却至室温备用。
（2）将α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的任意一种用1-5倍纯水或乙醇-水加热溶解，待溶解完全后将步骤（1）所述溶液加入其中，搅拌混合均匀。
（3）包合物的制备；分别用以下三种方法进行包合物的制备。
超声波法
将步骤（2）制备的混合液置入密闭容器中，超声波发生器超声处理1-4h，超声波功率3000-5000W，温度25-70℃；超声处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分。将处理完毕的物料转移至真空干燥箱内，真空干燥60-120h，真空度-0.08MPa，温度35-75℃。
搅拌法
将步骤（2）制备的混合液置入烧杯中，电动搅拌机器搅拌1-4h，转速设定为40—300r/min，温度40-85℃；搅拌处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分。将处理完毕的物料转移至真空干燥箱内，真空干燥60-120h，真空度-0.08MPa，温度35-75℃。
高压均质法
将步骤（2）制备的混合液置入高压均质机中，启动高压泵，均质处理2-3次，压力为30-50MPa，温度25℃。
（4）高压均质处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分。将处理完毕的物料转移至真空干燥箱内，真空干燥60-120h，真空度-0.08MPa，温度35-75℃。
（5）以上三种方法包埋完成后的干燥、脱水亦可用喷雾干燥处理；将物料转移至喷雾干燥器中，喷雾压力70-200大气压，物料以200-500ml/h的速度进料，热风进风流量为0.3-0.8m³/min，进风温度100-200℃。收集已包埋的工业大麻全谱油纳米胶囊，低温保存。
本发明方法的优点和技术效果：
该发明把不溶于水的工业大麻全谱油在未改变分子结构的情况下，用水溶性较好的包材将目标分子包埋起来，使药物分子的水溶性得到改变，有利于药物的释放和代谢。
将工业大麻全谱油包埋做成分子纳米胶囊后，该化合物的使用范围得到很大扩展；可以做成口服剂、针剂、固体胶囊剂、片剂、栓剂，也可以用于食品添加的任何剂型；可以配制液体饮料，也可以包装成固体饮料。
具体实施方式
以上实施例仅是对本发明予以解释说明，并未对本发明的保护范围进行任何限制。对于本领域技术人员而言，凡未脱离本发明技术精神所作的同等实施方式或变更均在本发明的保护范围之内。
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。
实施例1
1）准确称取100g工业大麻全谱油及500g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取300g α-环糊精及900g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使α-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤（1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：超声波法
将步骤2）制备的混合液转移至超声波发生器中，用橡胶塞密封瓶口，超声处理4h；超声波功率设置3000W，温度设置35℃；超声处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除乙醇和水分；真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。
实施例2
1）准确称取100g 工业大麻全谱油及500g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取200g α-环糊精及600g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使α-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤（1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：搅拌法
将步骤2）制备的混合液置入恒温水浴锅中，电动搅拌机器搅拌3h，转速设定为300r/min，水浴锅温度设置45℃；搅拌处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分。真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。
实施例3
1）准确称取100g 工业大麻全谱油及300g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于55℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取300g α-环糊精及900g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使α-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤（1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：高压均质法
将步骤2）制备的混合液置入高压均质机中，启动高压泵，均质处理3次，压力为35MPa，温度25℃；高压均质处理结束后， 使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除乙醇和水分；真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。
实施例4
1）准确称取100g工业大麻全谱油及500g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取300g β-环糊精及900g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使β-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤（1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：超声波法
将步骤2）制备的混合液转移至超声波发生器中，用橡胶塞密封瓶口，超声处理4h；超声波功率设置3000W，温度设置35℃；超声处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除乙醇和水分；真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。
实施例5
1）准确称取100g工业大麻全谱油及500g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取300g γ-环糊精及900g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使γ-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：超声波法
将步骤2）制备的混合液转移至超声波发生器中，用橡胶塞密封瓶口，超声处理4h；超声波功率设置3000W，温度设置35℃；超声处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除乙醇和水分；真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。
实施例6
1）准确称取100g工业大麻全谱油及500g乙醇加入1L单口圆底烧瓶中；将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使工业大麻全谱油充分溶解；待溶解完全后冷却至室温备用。
2）准确称取300g 羟丙基-β-环糊精及900g一级纯化水加入2L单口圆底烧瓶中，将烧瓶置于40℃水浴锅中，机械搅拌30min，使羟丙基-β-环糊精充分溶解在水中，形成透明溶液；待溶解完全后将步骤1）所述溶液一次性加入其中，继续搅拌10min。
3）包合物的制备：超声波法
将步骤2）制备的混合液转移至超声波发生器中，用橡胶塞密封瓶口，超声处理4h；超声波功率设置3000W，温度设置35℃；超声处理结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除乙醇和水分；真空度-0.1MPa，温度70℃。
4）真空浓缩后形成的粗品，固体块状物捣碎成粉末，平铺于表面皿内，置于真空干燥箱，真空干燥72h，真空度-0.08MPa，温度35℃。

Claims (7)

1.一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1，工业大麻全谱油溶解在乙醇中，加热加速溶解，溶解完全后冷却至室温备用；
步骤2，将环糊精溶解在纯水中，加热加速溶解，待溶解完全后将步骤1所述溶液加入其中，搅拌混合均匀；
步骤3，将步骤2形成的混合液用以下三种方法进行包合物的制备：
1）超声波法
将步骤2制备的混合液置入密闭容器中，超声处理；结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分；
2）搅拌法
将步骤2制备的混合液置入烧杯中，电动搅拌机搅拌，搅拌处理；结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分；
3）高压均质法
将步骤2制备的混合液置入高压均质机中，启动高压泵，均质处理；结束后，使用旋转蒸发仪减压浓缩，去除大部分溶剂和水分；
步骤4，将步骤3物料转移至真空干燥箱内，真空干燥，即得工业大麻全谱油包合物。
2.根据权利要求1所述的一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1具体包括：
1）工业大麻全谱油中大麻二酚含量在5%至85%之间，优选30-60%之间；
2）乙醇用量为工业大麻全谱油质量的2-5倍；
3）加热溶解温度30-60℃。
3.根据权利要求1所述的一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2具体包括：
1）所述环糊精包括α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、羧甲基-β-环糊精、磺丁基醚-β-环糊精、葡萄糖基-β-环糊精、40%羟丙基-β-环糊精；其中优选α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精；
2）所述纯水用量是环糊精质量的1-5倍，也可使用乙醇-水来代替纯水增加溶解性。
4.根据权利要求1所述的一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，其特征在于，所述步骤3具体包括：
1）所述超声波法，超声波发生器超声处理1-4h，超声波功率3000-5000W，温度25-70℃；
2）所述搅拌法，电动搅拌机器搅拌1-4h，转速设定为40—300r/min，温度40-85℃；
3）所述高压均质法，均质处理2-3次，压力为30-50MPa，温度25℃。
5.根据权利要求1所述的一种水溶性大麻二酚包合物的制备方法，其特征在于，所述步骤4具体包括：所述干燥，包括真空干燥，即在真空干燥箱中，干燥时间60-120h，真空度-0.08MPa，温度35-75℃。
6.根据权利要求1所述的一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，其特征在于，所述步骤4干燥，还包括喷雾干燥处理；工艺参数为喷雾压力70-200大气压，进风流量为0.3-0.8m³/min，进料流量为200-500ml/h，进风温度100-200℃。
7.根据权利要求1所述的一种水溶性工业大麻全谱油包合物的制备方法，包材还包括直链淀粉、小麦淀粉、玉米变性淀粉。
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