CN110101816A

CN110101816A - 温阳通络、补气活血的中药组合物及其制备方法和应用

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Publication number: CN110101816A
Application number: CN201910398644.3A
Authority: CN
Inventors: 林畅
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-05-14
Filing date: 2019-05-14
Publication date: 2019-08-09

Abstract

本发明提供温阳通络、补气活血的中药组合物及其制备方法和应用，涉及中药技术领域。该中药组合物，包括以下重量份的原料：红花5‑10份、防风10‑20份、枳壳10‑15份、醋没药10‑15份、当归10‑15份、土鳖虫5‑15份、蜈蚣2‑3条、鹿角胶5‑10份、甘草5‑10份、熟地黄15‑30份、地龙5‑15份、黄芪30‑60份、细辛3‑5份、肉桂3‑5份、醋莪术10‑15份、盐车前子15‑30份、葛根20‑35份、猪苓15‑30份、麻黄5‑15份、桂枝10‑15份、淡附片5‑10份、黄精15‑20份、党参15‑30份、淫羊藿10‑15份。本发明的中药组合物能够达到温阳通络、补气活血等功效，能有效缓解疼痛，改善关节功能，且无毒副作用，是较理想的防治脊髓型颈椎病的中药制剂原料，具有广阔的应用前景和巨大的社会经济效益。

Description

温阳通络、补气活血的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及温阳通络、补气活血的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

脊髓型颈椎病是一种由于颈椎间盘突出、椎体后缘骨赘向后突出、黄韧带肥厚等改变而压迫相应颈髓或脊髓血管，引起不同程度颈部脊髓或者神经根功能异常的一种疾病。脊髓型颈椎病属中医学“痹”“痉”“痿”等范畴，《素问·逆调论》记载：“骨痹是人当挛节也。…人之肉苛者，虽近衣絮，尤尚苛也，是谓何疾？…曰：荣气虚，卫气实也，荣气血则不仁，卫气需则不用，荣卫俱虚，则不仁不用，肉如故也，人身与志不相有，曰‘死’”。其基本病因病机在于气血亏虚，清阳不升，外邪侵袭，则脑失所养，阴凝成积，气虚血瘀，痰瘀交阻，经络不通，脊髓正常生理功能失司。结合临床实践，根据“益火之源以消阴翳”理论，在中医平衡观、整体观和辨证施治的观点指导下，概括脊髓型颈椎病病机多为阳虚气弱、血瘀络阻。现有的治疗脊髓型颈椎病的中药组合物毒副作用较大，不利于其推广使用。

发明内容

基于此，有必要针对脊髓型颈椎病的病因病机，提供一种温阳通络、补气活血的中药组合物。

一种温阳通络、补气活血的中药组合物，包括以下重量份的A组原料和B组原料：

A组原料：红花5-10份、防风10-20份、枳壳10-15份、醋没药10-15份、当归10-15份、土鳖虫5-15份、蜈蚣2-3条、鹿角胶5-10份；

B组原料：甘草5-10份、熟地黄15-30份、地龙5-15份、黄芪30-60份、细辛3-5份、肉桂3-5份、醋莪术10-15份、盐车前子15-30份、葛根20-35份、猪苓15-30份、麻黄5-15份、桂枝10-15份、淡附片5-10份、黄精15-20份、党参15-30份、淫羊藿10-15份。

上述温阳通络、补气活血的中药组合物的中药组合物，以肉桂、淡附片、淫羊藿、鹿角胶为君药，温阳强督；熟地黄、黄精、蜈蚣、当归为臣药，息风镇痉、功毒散结、通络止痛；葛根、防风、黄芪、细辛、麻黄、桂枝、党参、地龙、枳壳、猪苓、盐车前子为佐药，祛风湿止痹痛，益气通络通经脉，利水消肿；红花、醋没药、醋莪术、土鳖虫为使药，活血通经、散瘀止痛；加入甘草，以调和君臣佐使诸药性，使诸药阴阳相携，攻守兼备，共同作用，从而达到温阳通络、补气活血等功效。

其中，鹿角胶：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角煎熬而成的胶块，味甘咸，温，入肝、肾经；温补肝肾，益精养血。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，味甘，温。归经归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。解表祛风，胜湿，止痉。

地龙：本品为巨蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。性味咸，寒。归肝、脾、膀胱经。清热定惊，通络，平喘，利尿。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

红花：本品为菊科植物红花的干燥花。味辛，温，归心、肝经，活血通经，散瘀止痛。

熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品。味甘，微温；归肝、肾经，滋阴补血，益精填髓。

醋没药：本品为橄榄科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。味苦，平；入肝经；散血去瘀，消肿定痛。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

细辛：本品为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥全草。前二种习称“辽细辛”。味辛，温；归心、肺、肾经；祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮。味辛、甘，大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

醋莪术：本品为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。后者习称“温莪术”。性味辛、苦，温；归肝、脾经；行气破血，消积止痛。

盐车前子：本品为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。味甘，微寒；归肝、肾、肺、小肠经；清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。

土鳖虫：本品为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。味咸，寒；有小毒；归肝经；破瘀血，续筋骨。

猪苓：本品为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。性味甘、淡，平；归肾、膀胱经；利水渗湿。

麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。味辛、微苦，温；归肺、膀胱经；发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

淡附片：本品为毛茛科植物乌头的子根的加工品。味辛、甘，大热；有毒；归心、肾、脾经；回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。

蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。味辛，温；有毒；归肝经；息风镇痉，功毒散结，通络止痛。

黄精：本品为百合科多年生草本植物黄精Polygonatum sibiricum Red、多花黄精P.cyrtonema Hua或滇黄精P.Kineianum Coll.etHemsl.的干燥根茎。性味甘，平；归脾、肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。

党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参(西党参)或川党参的干燥根。性味甘，平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

淫羊藿：本品为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。味辛、甘，温；归肝、肾经；补肾阳，强筋骨，祛风湿。

葛根：本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。味甘、辛，凉，归脾、胃经，解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。

甘草：豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

在其中一个实施例中，所述的温阳通络、补气活血的中药组合物，由以下重量份的原料组成：

A组原料：红花5份、防风15份、枳壳10份、醋没药10份、当归10份、土鳖虫10份、蜈蚣2条、鹿角胶6份；

B组原料：甘草5份、熟地黄20份、地龙10份、黄芪50份、细辛3份、肉桂3份、醋莪术10份、盐车前子20、葛根30份、猪苓20份、麻黄5份、桂枝10份、淡附片10份、黄精20份、党参20份、淫羊藿10份。

在其中一个实施例中，所述温阳通络、补气活血的中药组合物，由以下重量份的原料组成：

A组原料：红花10份、防风20份、枳壳20份、醋没药15份、当归15份、土鳖虫15份、蜈蚣3条、鹿角胶10份；

B组原料：甘草10份、熟地黄25份、地龙15份、黄芪60份、细辛5份、肉桂5份、醋莪术15份、盐车前子20份、葛根35份、猪苓25份、麻黄15份、桂枝15份、淡附片10份、黄精20份、党参25份、淫羊藿15份。

本发明一方面还提供一种上述温阳通络、补气活血的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

A组原料处理：称取A组原料，粉碎，过筛，得到细粉A；

B组原料处理：称取B组原料，粉碎，混合，加水煎煮，干燥，粉碎，过筛，得到细粉B；

制成制剂：将细粉A和细粉B混合，并将混合物制作成中药制剂。

上述制备方法，最大限度地提取原料中的活性物质，并且最大限度减少易挥发组分、活性物质损耗，得到的中药组合物制剂具有温阳通络、补气活血等功效。

在其中一个实施例中，所述A组原料处理步骤具体为：称取A组原料，将其分别粉碎，磨细，过80-130目筛，得到细粉A。

在其中一个实施例中，所述B组原料处理步骤具体为：

粉碎：称取B组原料，将其分别粉碎，混合；

煎煮：向上述混合物中加入6-15倍B组原料重量的水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，得到滤液A；再加入4-10倍B组原料重量的水，回流煎煮1-4小时，过滤，得到滤液B，保留滤渣，合并滤液A和滤液B，将其浓缩至55℃相对密度为1.17-1.21的浓缩液A；

提取：向滤渣中加5-11倍滤渣重量的乙醇，乙醇的浓度为55-75％，回流提取1-5小时，过滤，得到滤液C，向滤渣中继续加入上述重量的乙醇，回流提取1-5小时，过滤，得到滤液D；合并滤液C和滤液D，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至55℃相对密度1.17-1.21的浓缩液B；

干燥：将煎煮步骤的浓缩液A和提取步骤的浓缩液B合并，浓缩成浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎，磨细，过80-130目筛，得到细粉B。

在其中一个实施例中，所述干燥步骤中浸膏的55℃相对密度为1.30-1.35。

本发明一方面还提供一种温阳通络、补气活血的中药制剂，由以上温阳通络、补气活血的中药组合物制成。

该中药组合物做成中药制剂后，仍能保持良好的药效，个体差异小，具有治疗效果好、治愈率高、愈后不复发、标本兼治、调治结合等优点。

在其中一个实施例中，所述中药制剂为丸剂、胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂或贴剂。

本发明一方面还提供上述中药组合物在制备治疗脊髓型颈椎病药物中的应用。

该中药组合物，具有治疗效果好、治愈率高、愈后不复发、标本兼治、调治结合等优势，其中药制剂药效稳定、个体差异小，制剂制备成本低，易于规模生产。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明的中药组合物，针对脊髓型颈椎病的病因病机，以肉桂、淡附片、淫羊藿、鹿角胶为君药，温阳强督，熟地黄、黄精、蜈蚣、当归为臣药，息风镇痉、功毒散结、通络止痛，葛根、防风、黄芪、细辛、麻黄、桂枝、党参、地龙、枳壳、猪苓、盐车前子为佐药，祛风湿止痹痛，益气通络通经脉，利水消肿，红花、醋没药、醋莪术、土鳖虫为使药，活血通经、散瘀止痛；加入甘草，以调和君臣佐使诸药性，使诸药阴阳相携；上述所有药物攻守兼备，共同作用，达到温阳通络、补气活血等功效，能有效缓解疼痛，改善关节功能，且无毒副作用，是理想的防治脊髓型颈椎病的中药制剂原料，具有广阔的应用前景和巨大的社会经济效益。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将结合较佳的实施例对本发明进行更全面的描述。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

实施例1

一种治疗脊髓型颈椎病的中药颗粒剂，通过以下制备方法得到：

(1)称取A组原料，即红花500g、防风1500g、枳壳1000g、醋没药1000g、当归1000g、土鳖虫1000g、蜈蚣200条、鹿角胶600g，分别粉碎，磨细，过90目筛，得到细粉A；

(2)称取B组原料，即甘草500g、熟地黄2000g、地龙1000g、黄芪5000g、细辛300g、肉桂300g、醋莪术1000g、盐车前子2000g、葛根3000g、猪苓2000g、麻黄500g、桂枝1000g、淡附片1000g、黄精2000g、党参2000g、淫羊藿1000g，分别粉碎，混合；

(3)向步骤(2)中的混合物中加入10倍B组原料重量的纯化水，浸泡20小时，回流煎煮3小时，过滤，得到滤液A；再加入8倍B组原料重量的水，回流煎煮2小时，过滤，得到滤液B，保留滤渣，合并滤液A和滤液B，将其浓缩至55℃相对密度为1.17-1.21的浓缩液A；

(4)向步骤(3)中的滤渣加入8倍滤渣重量的乙醇，乙醇的浓度65％，回流提取2小时，过滤，得到滤液C，向滤渣中继续加入上述重量的乙醇，回流提取2小时，过滤，得到滤液D；合并滤液C和滤液D，减压蒸馏除去乙醇，浓缩至55℃相对密度1.17-1.21的浓缩液B；

(5)将步骤(3)得到的浓缩液A和步骤(4)所得的浓缩液B合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.30-1.35的浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎，磨细，过90目筛，获得细粉B；

(6)将细粉A和细粉B混合均匀，按照现代通用的中药制剂技术，制成颗粒剂，规格：10g生药/g颗粒剂。

实施例2

一种治疗脊髓型颈椎病的中药颗粒剂，其制备方法与实施例1的区别在于，中药组合物的分量不同，具体如下：

A组原料：红花1000g、防风2000g、枳壳2000g、醋没药1500g、当归1500g、土鳖虫1500g、蜈蚣300条、鹿角胶1000g；

B组原料：甘草1000g、熟地黄2500g、地龙1500g、黄芪6000g、细辛500g、肉桂500g、醋莪术1500g、盐车前子2000g、葛根3500g、猪苓2500g、麻黄1500g、桂枝1500g、淡附片1000g、黄精2000g、党参2500g、淫羊藿1500g。

实施例3

A组原料：红花600g、防风1100g、枳壳1100g、醋没药1100g、当归1100g、土鳖虫600g、蜈蚣250条、鹿角胶600g；

B组原料：甘草600g、熟地黄1600g、地龙600g、黄芪4000g、细辛400g、肉桂400g、醋莪术1100g、盐车前子1600g、葛根2100g、猪苓1600g、麻黄600g、桂枝1100g、淡附片600g、黄精1600g、党参1600g、淫羊藿1100g。

实施例4

A组原料：红花700g、防风1500g、枳壳1200g、醋没药1200g、当归1200g、土鳖虫1000g、蜈蚣200条、鹿角胶600g；

B组原料：甘草700g、熟地黄2000g、地龙1000g、黄芪4000g、细辛300g、肉桂300g、醋莪术1200g、盐车前子2000g、葛根3000g、猪苓2000g、麻黄1000g、桂枝1200g、淡附片600g、黄精1500g、党参2000g、淫羊藿1200g。

实施例5

A组原料：红花900g、防风1800g、枳壳1300g、醋没药1400g、当归1400g、土鳖虫1400g、蜈蚣300条、鹿角胶800g；

B组原料：甘草900g、熟地黄2500g、地龙1200g、黄芪5000g、细辛400g、肉桂400g、醋莪术1400g、盐车前子2500g、葛根3300g、猪苓2500g、麻黄1300g、桂枝1300g、淡附片800g、黄精1800g、党参2500g、淫羊藿1400g。

实验例1(毒性试验)

将实施例1制备得到的颗粒剂对小鼠进行毒性试验。

试验药品：向颗粒剂加蒸馏水，调制成稀糊，备用。

试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重240±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

1、急性毒性试验：

小鼠灌胃给药，每天一次，每次给药剂量681.5g生药/kg，实验表明：向小鼠灌胃给药实施例1的中药颗粒剂稀糊，在681.5g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

实验结果表明：小鼠灌胃本发明中药颗粒剂稀糊的最大给药量为681.5g生药/kg/d(LD₅₀>681.5g生药/kg)。本发明实施例的中药制剂每日临床用药总量为3.75g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明实施例1的中药制剂的耐受量为临床病人的181.73倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量(分别为临床用药量的180、60、20倍)的本发明实施例1中药颗粒剂稀糊：67.5g生药/kg、22.5g生药/kg、7.5g生药/kg:(单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部))。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)、血液生化(AST、ALT、ALP、G1u、BUN、Cr、TP、T.BIL、AB、CHO)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

试验结果表明：实施例1的中药颗粒剂稀糊在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检査均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检査未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明实施例1的颗粒剂稀糊在高、中、低三个剂量(67.5g生药/kg、22.5g生药/kg、7.5g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药颗粒剂临床应用的剂量安全性很高。

实验例2(药效学实验)

1、实施例4的中药颗粒剂对角叉菜所致大鼠足跖肿胀的影响

取Wistar大鼠100只，随机分为空白对照组、地塞米松组、实施例4中药制剂高、中、低剂量组等共5个组，每组20只；

地塞米松组给药剂量：醋酸地塞米松0.001g/kg；

实验组给药剂量：实施例4的颗粒剂稀糊高、中、低组的剂量分别对应15g生药/kg、7.5g生药/kg、3.75g生药/kg，高、中、低组的剂量分别按临床承认给药量的40、20、10倍。

受试药物用蒸馏水配制成混悬液，大鼠每只给药10ml/kg，空白对照组给予同等体积的蒸馏水。每天给药1次，连续5天，于末次给药后0.5h，于大鼠右侧足跖部皮下注射(sc)1％角叉菜0.1ml/只。分别于注射角叉菜前、注射角叉菜后0.5h、1h、3h、5h和24h用无弹性软尺测量踝关节周长。以注射前后两踝关节周长差为肿胀度，比较给药组与对照组之间的差异,并求出肿胀抑制率。结果以表示，统计学处理方法采用单因素方差分析。

抑制率％＝100％×(空白对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/空白对照组平均肿胀度。

各组大鼠足跖部注射角叉菜后不同时间足肿胀度，以及给药组相对于空白对照组的肿胀抑制率见表1。

表1本发明中药制剂对角叉菜所致大鼠足跖肿胀度的影响(n＝20)

注：与空白对照组比较，*P<0.05，*P<0.01，**P<0.001。

表1所列的试验数据显示，各组大鼠注射角叉菜后不同时间足跖肿胀程度均比注射角叉菜前明显增加，本发明实验组中药制剂15g生药/kg、7.5g生药/kg、3.75g生药/kg三个剂量组大鼠注射角叉菜后0.5h、1h、3h、5h和24h肿胀度均明显低于对照组(P<0.001、P0.01或P<0.05)，与地塞米松组相比，其抑制作用晚一些，但是保持的时间更长。上述试验结果表明，本发明中药制剂对角叉菜所致大鼠足跖肿胀度具有明显的抑制作用，说明本发明中药制剂有较强的消肿利水、活血化瘀的作用。

2、实施例4的中药颗粒剂大鼠血小板最大聚集率的影响(比浊法)

取Wistar大鼠100只，随机分为对照组；对阳性对照药颈复康颗粒10g生药/kg/d组实施例4的中药颗粒剂稀糊15g生药/kg、7.5g生药/kg、3.75g生药/kg组，共5组，每组20只。受试药物用蒸馏水配制成混悬液，大鼠ig给药10ml/kg，空白对照组给予同体积蒸馏水，每天给药1次，连续5天，于末次给药后1h，器械用2％桂油-石油醚硅化，戊巴比妥钠麻醉，主动脉取血，枸橼酸钠9:1抗凝，1500转离心20min上清为富血小板血浆(PRP)，4000转离心20min上清为贫血小板血浆(PRP)，校正血小板聚集仪，测血小板最大聚集率。结果以±SD表示，统计学处理方法采用组间t检验。各组动物末次给药后1h血小板最大聚集率如表2所示。

表2本发明中药制剂对血小板最大聚集率的影响(n＝20)

组别	剂量(g/kg)	最大凝集率	P值
				空白对照组	--	42.33±4.89	--
颈复康组	10	40.51±4.67	＞0.05
				实验组(低)	3.75	36.31±3.68	＞0.05
实验组(中)	7.5	32.27±3.17	＜0.05
				实验组(高)	15	28.32±3.21	＜0.01

表2所列的试验数据显示，本发明中药制剂稀糊15g生药/kg、7.5g生药/kg对动物血小板最大聚集率的影响相比空白对照组和颈复康组明显降低(P<0.01，P<0.05)。上述试验结果表明，本发明中药制剂对动物血小板最大聚集率具有明显的抑制作用，说明本发明中药制剂有较强的活血化瘀的作用，并且效果优于颈复康。

3、对大鼠炎症组织内PGE2合成的抑制作用

取大鼠100只，雌雄不拘随机分为5组，实施例4中药颗粒剂稀糊高、中、低剂量实验组，阿莫西林克拉维酸钾(简称阿克)对照组和空白对照组，每组20只。给药剂量：本品高、中、低分别为15g生药/kg、7.5g生药/kg、3.75g生药/kg；阿克组为0.00625g/kg；连续给药三天，末次药后1小时，右后足皮下注射1％角叉菜胶0.1ml，致炎后4小时，处死大鼠，在踝关节上0.5cm处剪下肿胀足，剥皮，剪碎，生理盐水5ml浸泡1小时，浸泡液离心(1500rpm)10分钟，吸取上清液0.1ml，加0.5mol/L的KOH-MeOH溶液2.0ml，50℃恒温异构20分钟，用甲醇稀释至20.0ml，在波长278nm处，用UV-2100紫外分光光度计测定其吸光度(A)值，结果以表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表3所示。

表3本发明中药口服液对炎症组织内PGE2含量的影响(n＝20)

组别	剂量(g/kg)	PEc2含量(A值)	P值
				空白对照组	--	0.0652±0.0122	--
阿克组	0.00625	0.0272±0.0712	＜0.001
				实验药(低)	3.75	0.0431±0.0104	＜0.05
实验药(中)	7.5	0.0343±0.0151	＜0.01
				实验药(高)	15	0.0294±0.0075	＜0.001

表3所列的试验数据显示，本发明中药制剂15g生药/kg、7.5g生药/kg对动物炎症组织内PGE2含量产生不同程度的影响。经统计学分析，高剂量组抗炎作用与阿克组作用相当。

实验例3(临床试验)

为了进一步验证本发明中药制剂的临床效果，对实施例4所产生的颗粒剂进行了临床试验。

选取2018年1月至2019年1月，110例病例来源于广州中医药大学附属骨伤科医院，并同意接受临床试验的脊髓型颈椎病患者，患者年龄区间26-66岁，男性66人，女性44人。

治疗组：按就诊顺序根据随机数字表法选取55例，在原治疗基础上，停用所有治疗药物，单纯服用实施例4的颗粒剂，治疗1个月；

对照组：按就诊顺序根据随机数字表法选取55例，口服甲钴胺胶囊，治疗1个月；

两组在病情、性别、年龄、病程等方面经统计学处理差异无统计学意义。

服用方法：治疗组：服用本发明实施例4的颗粒剂10g/次，三次/日，疗程为1个月；对照组：口服甲钴胺胶囊，每次0.5mg，每天3次，早、中、晚进食后半小时200ml温开水送服，疗程为1个月。

观察指标和方法：参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医病证诊断疗效标准》的标准。

治疗效果如表4所示：

表4治疗效果(n＝55)

	痊愈例数	显效例数	有效例数	无效例数	总有效率
						对照组	4	22	15	14	74.55％
治疗组	10	33	8	4	92.73％

注：两组的有效率差异有明显统计学意义。

表4所列的试验数据显示，本发明中药制剂对人脊髓型颈椎病有较好的治疗效果，明显优于甲钴胺对照组的治疗效果；说明本发明中药制剂在治疗脊髓型颈椎病方面具有突出的优势。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.温阳通络、补气活血的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的A组原料和B组原料：

2.根据权利要求1所述的温阳通络、补气活血的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：

3.根据权利要求1所述的温阳通络、补气活血的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：

4.一种权利要求1-3任一项所述的温阳通络、补气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A组原料处理：称取A组原料，粉碎，过筛，得到细粉A；

5.根据权利要求4所述的温阳通络、补气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述A组原料处理步骤具体为：称取A组原料，将其分别粉碎，磨细，过80-130目筛，得到细粉A。

6.根据权利要求4或5所述的温阳通络、补气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述B组原料处理步骤具体为：

粉碎：称取B组原料，将其分别粉碎，混合；

7.根据权利要求6所述的温阳通络、补气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述干燥步骤中浸膏的55℃相对密度为1.30-1.35。

8.一种温阳通络、补气活血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1-3任一项所述的温阳通络、补气活血的中药组合物制成。

9.根据权利要求8所述的温阳通络、补气活血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为丸剂、胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂或贴剂。

10.一种权利要求1-3任一项所述的温阳通络、补气活血的中药组合物在制备治疗脊髓型颈椎病药物中的应用。