CN110013531A - 一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗咳嗽的中药组合药物及其制备方法，组分中南沙参、天花粉养阴生津，润燥保肺，百部、款冬花温润下气止咳，大贝母清肺化痰，诃子收敛肺气，甘草调和诸药，诸药配伍，共奏养阴润肺化痰止咳之功。本发明根据中医药理论和咳嗽的发病机制选取原料配伍组方，各组分配比科学合理，通过临床观察研究表明，本发明的中药复方有润肺化痰止咳的功效，具有治疗咳嗽的作用，且长期使用无不良反应。此外，本发明的中药复方制备方法，工艺设计合理，制备过程中未使用有机溶剂，无污染，可实现工业化大生产。

Description

一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗咳嗽的中药组合药物及其制备方法。

背景技术

咳嗽是一种呼吸道常见症状，由于气管、支气管黏膜或胸膜受炎症、异物、物理或化学性刺激引起，表现先是声门关闭、呼吸肌收缩、肺内压升高，然后声门张开，肺内空气喷射而出，通常伴随声音。咳嗽具有清除呼吸道异物和分泌物的保护性作用。但如果咳嗽不停，由急性转为慢性，常给患者带来很大的痛苦，如胸闷、咽痒、喘气等。咳嗽可伴随咳痰。

西医治疗往往只能从镇咳化痰上治标，不能从根本上解决咳嗽的原因，可能导致病程延长及慢性咳嗽的发生。

中医药治疗咳嗽有很好的临床治疗效果。中医在辨证论治的基础上治疗咳嗽，具有疗效显著，少或无毒副作用和无药物依赖性的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种治疗咳嗽的中药组合药物，该处方具有润肺化痰止咳的功效。

本发明还要解决的问题是提供上述中药组合药物的制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗咳嗽的中药组合物，它包括以下按重量份计的原料：

百部 100-500份，

天花粉 100-400份，

南沙参 100-400份，

诃子 100-400份，

款冬花 100-400份，

浙贝母 100-400份，

甘草 100-300份。

优选地，该治疗咳嗽的中药组合物包括以下按重量份计的原料：

百部 320份，

天花粉 260份，

南沙参 320份，

诃子 130份，

款冬花 320份，

浙贝母 200份，

甘草 110份。

进一步地，上述配方中，所述百部、款冬花和甘草均采用蜜炙法制备得到。

一种治疗咳嗽的中药组合物的制备方法：取配方量的百部、天花粉、南沙参、诃子、款冬花、浙贝母、甘草七味混合，加水煎煮1-3次，每次5-20倍量水煎煮1～3h，煎煮后滤掉药渣，合并滤液即得。

其中，加水煎煮前原料需要用水冷浸0.5-1.5小时。

进一步地，合并的滤液可以进行减压浓缩，经煮沸后加入50-300份矫味剂，加热搅拌使得矫味剂充分溶解，静置离心，得清液，加足量，制成合剂、口服液或糖浆剂。

所述的矫味剂包括白糖、葡萄糖、蔗糖、木糖醇、单糖浆、蜂蜜、阿斯巴甜、甜蜜素和安赛蜜中的任意一种或多种的组合。

上述合并的滤液减压浓缩，制成浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂。

还可以将上述合并的滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.35的稠膏，加入药用辅料或药学上可接受的载体混匀后，再制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂，或者进一步粉碎过筛，制成散剂。

优选的是，将上述合并的滤液减压浓缩，煮沸后加入甜味剂，加热溶解，静置离心，得清液，加足量，制成合剂。

本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有润肺化痰止咳的功效。用于急慢性气管炎、慢性咽炎所致咳嗽痰少等阴虚燥咳者。

咳嗽是呼吸系统常见病症，病因有外感内伤之分，病理属性有寒热虚实之别。若因风燥犯肺，或阴虚之体，久咳伤津，以致肺之阴津耗伤，气火上逆，肺失肃降而致干咳，少痰，甚者迁延难愈。

本发明根据咳嗽的发病机制，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有润肺化痰止咳的功效。选用百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子、款冬花(蜜炙)、浙贝母、甘草(蜜炙)为原料制备得到治疗的中药处方。

本发明所选取原料的依据，组分中南沙参、天花粉养阴生津，润燥保肺，百部、款冬花温润下气止咳，浙贝母清肺化痰，诃子收敛肺气，甘草调和诸药，诸药配伍，共奏养阴润肺化痰止咳之功。

有以上中医药依据科学选取原料和科学配比原料，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，具有良好的润肺止咳化痰的功效。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成合剂时，把中药复方原料的提取物，制成合剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成口服液时，把中药复方原料的提取物，制成口服液。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成糖浆剂时，把中药复方原料的提取物，制成糖浆剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成浸膏剂时，把中药复方原料的提取物，制成浸膏剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成流浸膏剂时，把中药复方原料的提取物，制成流浸膏剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成片剂时，把中药复方原料的提取物加入辅料，经制粒压片，制成片剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成颗粒剂时，把中药复方原料的提取物与适宜的辅料混合制成颗粒剂。

本发明的具有润肺化痰止咳作用用于治疗咳嗽的中药复方在制成胶囊剂时，把中药复方原料的提取物与适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、肠溶胶囊等胶囊剂。

本发明提供的用于治疗咳嗽具有润肺止咳化痰功效的中药复方和现有技术相比，具有以下优点：

1、本发明的用于治疗咳嗽具有润肺止咳化痰功效的的中药复方，根据中医药理论和咳嗽的发病机制选取原料配伍组方，各组分配比科学合理，通过临床观察研究表明，本发明的中药复方具有润肺止咳化痰功效，具有治疗止嗽的作用，且长期使用无不良反应。

2、本发明的中药复方制备方法，工艺设计合理，制备过程中未使用有机溶剂，无污染，可实现工业化大生产。

3、本发明的用于治疗咳嗽的中药复方可以方便的和药学上可接受的辅料制备成各种剂型的药物，方便使用。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。

实施例1

药物组成：

百部(蜜炙)100份，天花粉100份，南沙参100份，诃子100份，款冬花(蜜炙)100份，浙贝母100份，甘草(蜜炙)100份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，冷浸1小时，然后加水煎煮2次，每次10倍量水煎煮1小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入白糖100份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜；

(3)取静置后的药液高速离心，得清液，于配液罐中，加纯化水，灌装灭菌，制备为合剂。

实施例2

药物组成：

百部(蜜炙)200份，天花粉250份，南沙参200份，诃子200份，款冬花(蜜炙)200份，浙贝母250份，甘草(蜜炙)250份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，冷浸1.5小时，然后加水煎煮3次，每次15倍量水煎煮1.5小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入矫味剂(阿斯巴甜+甜聚糖1:1)150份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜；

(3)取静置后的药液，加入适量的辅料，制粒压片制备为片剂。

实施例3

药物组成：

百部(蜜炙)250份，天花粉200份，南沙参300份，诃子250份，款冬花(蜜炙)250份，浙贝母250份，甘草(蜜炙)300份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，冷浸1小时，然后加水煎煮2次，每次18倍量水煎煮1小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入木糖醇150份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜。

(3)取静置后的药液，加入适量的辅料，制粒压片制备为片剂。

实施例4

药物组成：

百部(蜜炙)280份，天花粉250份，南沙参250份，诃子300份，款冬花(蜜炙)280份，浙贝母280份，甘草(蜜炙)300份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，冷浸1.5小时，然后加水煎煮2次，每次16倍量水煎煮1.5小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入葡萄糖180份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜；

(3)取静置后的药液，加入适量的辅料，制粒制备为颗粒剂。

实施例5

药物组成：

百部(蜜炙)320份，天花粉260份，南沙参320份，诃子130份，款冬花(蜜炙)320份，浙贝母200份，甘草(蜜炙)110份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，冷浸0.5小时，煎煮1小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入蔗糖110份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜；

(3)取静置后的药液高速离心，得清液，于配液罐中，加纯化水，灌装灭菌，制备为合剂。

实施例6

药物组成：

百部(蜜炙)500份，天花粉400份，南沙参400份，诃子400份，款冬花(蜜炙)400份，浙贝母400份，甘草(蜜炙)300份。

(1)取上述百部(蜜炙)、天花粉、南沙参、诃子等处方所列七味，冷浸1小时，让加水煎煮2次，每次10倍量水煎煮3小时，煎煮后滤掉药渣，合并滤液，贮于储罐内；

(2)取滤液，浓缩，浓缩后的药液煮沸，加入山梨醇250份，加热搅拌使溶解，所得药液于料桶内，静置过夜；

(3)取静置后的药液，加入适量的辅料，制粒制备为胶囊剂。

本发明中药组合物治疗咳嗽临床试验：

本实验设计采取随机对照原则，随机分为治疗组30例、对照组(伤风止咳糖浆)30例进行疗效比较。

一、诊断标准

1、西医诊断标准

急性气管——支气管炎(1)急性起病；(2)临床表现：咳嗽，咳痰或发热；(3)肺部听诊呼吸音粗或偶闻哮鸣音，湿罗音；胸部X线检查：正常或肺纹理增多；(4)化验：末梢血象白细胞总数或中性增高。

慢性或单纯性支气管炎急性发作期；(1)临床以咳嗽，咳痰为主要症状或偶有喘息，每年发病持续3个月，并连续2年以上。(2)1周内咳痰等症状任何一项加剧到重度。

2、中医诊断标准

肺燥证：干咳，无痰或少痰，痰粘成丝，不易咳出，口鼻干燥，大便干，舌质红少津，少苔或无苔，脉细数。

3、症状体征量化标准

将咳嗽，咳痰等症状按轻重程度打分，无症状者0分；轻症2分；中等4分；重症6分。

4、病情程度分级标准(参照《新药临床研究原则》制定)

(1)轻度：主症指标有一项达到轻度，但均未达到中度以上者。

(2)中度：主症指标有一项达到中度，但均未达到重度者。

(3)重度：主症指标有一项达到重度者。

二、纳入标准

1、急性支气管炎及慢性单纯性支气管炎发作期的诊断标准均参照《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准

2、年龄为18岁-65岁

3、中医分型标准，依据1994年国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》

三、排除标准

1、不符合纳入标准者

2、其他疾患引起的咳嗽患者，如肺炎，肺结核，肺部肿瘤，支气管扩张等。

四、治疗方案

治疗组服用润肺止咳化痰剂(实施例5)，每次20ml，每日3次，3天为一个疗程。

五、疗效与安全性观察指标

1、主要疗效指标：咳嗽、咯痰

2、次要疗效指标：咽痒、咽痛、口干、呼吸音粗等。

3、安全性观察：不良事件，安全性评价。

六、疗效与安全性评定标准

1、综合性评定标准(积分法)

(1)评分标准：每项症状体征分为四级，重者为3分，较重者为2分，较轻者为1分，阴性或消失者为0分

(2)每个病例其单项症状疗效及总疗效均按治疗前后症状体征积分值变化的百分率进行判断。即(治疗前总积分值-治疗后总积分值)/治疗前总积分值*100％。凡≥90％者为治愈，〈90％～30％者为好转，〈30％者为无效。

2、安全性评定标准

1级：安全，无任何不良反应。

2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。

3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，作处理后可继续给药。

4级：因不良反应终止试验。

3、不良事件轻重程度判断标准

轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。

中度：受试者难以忍受，需要撤药终止试验或特殊处理，对受试者康复有直接影响。

重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。

七、统计分析

描述性统计分析，定性指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数，标准差，或中位数，下四分位数(Q1)，上四分位数(Q3)描述。

两组对比分析，定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验，CMHX²检验，WLS协方差，定量资料符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterwaite方法进行校正的t检验)，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验；GLM协方差，假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。

八、试验结果

1、总疗效：治疗组30例中，治愈24例，好转4例，无效2例；对照组30例中，治愈8例，好转12例，无效10例。经Ridit检验，U＝3.6970，P〈0.01，两组有非常显著差异。

2、两组单项症状疗效比较

治疗组在咳、痰等方面的有效率分别为93.8％、90.4％，对照组在咳、痰方面的有效率分别为66.6％、55.8％。经统计学处理，P值均〈0.01，有非常显著性差异。在咽痛咽痒等方面，治疗组也明显优于对照组。

九、试验结论

润肺止咳化痰剂对肺燥型咳嗽有较好的疗效和较高的安全性。

本发明提供了一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法的思路及方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (7)

1.一种治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于，它包括以下按重量份计的原料：

百部100-500份，

天花粉100-400份，

南沙参100-400份，

诃子100-400份，

款冬花100-400份，

浙贝母100-400份，

甘草100-300份。

2.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于，它包括以下按重量份计的原料：

百部320份，

天花粉260份，

南沙参320份，

诃子130份，

款冬花320份，

浙贝母200份，

甘草110份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于，所述百部、款冬花和甘草均采用蜜炙法制备得到。

4.权利要求1所述的治疗咳嗽的中药组合物的制备方法，其特征在于：取配方量的百部、天花粉、南沙参、诃子、款冬花、浙贝母、甘草七味混合，加水煎煮1-3次，每次5-20倍量水煎煮1～3h，煎煮后滤掉药渣，合并滤液即得。

5.权利要求4所述的治疗咳嗽的中药组合物的制备方法，其特征在于，加水煎煮前原料用水冷浸0.5-1.5小时。

6.根据权利要求4所述的治疗咳嗽的中药组合物的制备方法，其特征在于：合并的滤液进行浓缩，经煮沸后加入50-300份矫味剂，加热搅拌使得矫味剂充分溶解，然后冷却至常温。

7.根据权利要求4或6所述的治疗咳嗽的中药组合物的制备方法，其特征在于，所得到的药液能够与药学上可接受的载体结合制成各种剂型，所述的剂型为合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、糖浆剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂或煎膏剂中的任意一种。