CN102688474B - 一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆及其制备方法，其特征是：将五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g十四味中药加水浸泡40分钟，煎煮两次，第一次煎沸后再煎30分钟，过滤；第二次煎沸后再煎20分钟，过滤；合并两次煎液浓缩至500ml得药液，静置放冷，加入单糖浆100ml，搅匀，即得。本发明治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆的临床痊愈率和总有效率为80.0％和98.0％，对照组临床痊愈率和总有效率分别为60％和92％，经统计学t检验，治疗后治疗组临床控制率及总有效率明显优于对照组（P<0.05）。本发明五味子哮喘糖浆药物原料配比合理、制备方法可行，临床疗效满意。

Description

一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆及其制备方法。

背景技术

老年哮喘的定义分为广义和狭义，广义的老年哮喘为年龄在 60岁以上，符合支气管哮喘诊断标准的所有患者，而狭义的老年哮喘为≥60岁新发生的哮喘（称晚发老年哮喘）。老年期是继青少年期后的第二个哮喘发病高峰期。现代医学认为支气管哮喘是一种多细胞、多因子介导的气道慢性炎症性疾病，反复发作性喘息，呼吸困难，胸闷或咳嗽，甚则张口抬肩，端坐呼吸为其证候特点，严重影响了患者的身体健康和生活质量。哮喘的病因和发病机理相当复杂，迄今尚未完全阐明。中医理论认为，支气管哮喘属于“哮证”“喘证”范畴，哮喘一证，大多病在肺，以邪实为主，久病及肾，正气不足。由于反复发作，病程较长，临床上常常出现肺、脾、肾三脏俱虚的现象，患者再感受诱因，新邪引动伏饮，痰气交阻，上壅于肺，以致哮喘发作时表现为邪实正虚的错杂现象。五味子哮喘糖浆就是根据支气管哮喘的发病机制组方配伍，发挥其解痉、清肺、平喘，扶正、健脾、化痰之功效，标本兼治，临床应用取得较好疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种可以有效治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆，其特征是：由以下药物原料按重量通过制剂工艺制成：五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g；辅料为单糖浆，辅料单糖浆按常规剂量配比。 

一种制备所述治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆的方法，其特征是：将五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g十四味中药加水浸泡40分钟，煎煮两次，第一次煎沸后再煎30分钟，过滤；第二次煎沸后再煎20分钟，过滤；合并两次煎液浓缩至500ml得药液，静置放冷，加入单糖浆100ml，搅匀，即得。

本发明治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆的临床痊愈率和总有效率为80.0％和98.0％，对照组临床痊愈率和总有效率分别为60％和92％，经统计学t检验，治疗后治疗组临床控制率及总有效率明显优于对照组（P<0.05）。本发明五味子哮喘糖浆药物原料配比合理、制备方法可行，临床疗效满意。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明：

本发明一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆，由以下药物原料按重量通过制剂工艺制成：五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g；辅料为单糖浆，辅料单糖浆按常规剂量配比。 

本发明制备治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆的方法，将五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g十四味中药加水浸泡40分钟，煎煮两次，第一次煎沸后再煎30分钟，过滤；第二次煎沸后再煎20分钟，过滤；合并两次煎液浓缩至500ml得药液，静置放冷，加入单糖浆100ml，搅匀，即得。

实施例

药物原料与制备

1.1 药物原料组成：五味子6g，麻黄（蜜炙）12g，干姜6g，款冬花(蜜炙)12g，紫菀(蜜炙)12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g，辅料为单糖浆。

制备方法：将五味子6g，麻黄（蜜炙）12g，干姜6g，款冬花(蜜炙)12g，紫菀(蜜炙)12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g十四味中药加水浸泡40分钟，煎煮两次，第一次煎沸后再煎30分钟，过滤；第二次煎沸后再煎20分钟，过滤。（亦可用自动煎药机设定时间一次煎出药液）合并两次煎液浓缩至500ml得药液，静置放冷，加入单糖浆100ml，搅匀，即得。

质量控制

2.1 性状：本品为棕黄色液体，气芳香，味甜。

鉴别

2.2.1五味子的鉴别：参照《中国药典》2010年版一部第61页。

取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

麻黄的鉴别：参照《中国药典》2010年版一部第300页。

取本品粉末1g,加浓氨试液数滴，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

干姜的鉴别：参照《中国药典》2010年版一部第13页。

取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再做6-姜辣素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各6ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯（ 2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

款冬花、紫菀、胆南星、地龙、金银花、芦根、竹茹、射干、茯苓、西洋参、甘草的鉴别均照《中国药典》2010年版一部薄层色谱法（附录VI B）试验。

检查

2.3.1五味子哮喘糖浆的检查：应符合糖浆剂项下有关规定。《中国药典》2010年版一部附录ⅠH）。

五味子哮喘糖浆微生物限度：《中国药典》2010年版二部（附录XI J）

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。

细菌数每1ml不得过100个，霉菌数、酵母菌数每1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。

结果判断：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。

供试品细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下规定，应从同一批号样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果的平均值报告菌数。

若供试品细菌数、霉菌、酵母菌数及控制菌三项检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下规定，判供试品不符合规定。

功能主治：解痉、清肺、平喘，扶正、健脾、化痰。用于老年支气管哮喘症。

用法用量：口服。1次20ml，1日3次。

临床疗效观察

3.1 临床资料：收集符合老年支气管哮喘标准的门诊病例100人（排除使用过中药治疗者和既往有心肝肾疾病、糖尿病、甲状腺疾病、血液病患者）。将病人随机分组，治疗组50例，其中男28例，女22例；年龄最大78岁，最小60岁，平均69岁；病情严重程度分级属中度30例，重度20例。对照组男26例，女24例；年龄最大76岁，最小60岁，平均68岁；病情严重程度分级属中度32例，重度18例。两组资料对照无显著性差异（P >0.05）,具有可比性。

研究方法：两组病例均给予解痉、平喘、抗炎等西医常规治疗：吸氧，维持水、电解质平衡，酮替酚1mg，每日2次口服，氨茶碱0.25g加入5%葡萄糖溶液250ml中，以每分钟40滴的速度静脉滴注，每日1～2次；地塞米松10mg静脉注射，每日1～2次，合并细菌感染者给予头孢哌酮钠舒巴坦2.0g加入0.9%氯化钠150ml中静脉滴注，每日2次，合并厌氧菌感染者，予甲硝唑100ml静脉滴注，每日2次。治疗组：在对照组治疗的基础上加用五味子哮喘糖浆，1次20ml，1日3次，共一周。观察患者咳嗽、咳痰、哮喘症状改善情况。

统计方法：两组疗效以百分率计算，采用卡方检验，P<0.05为有统计学意义。

临床疗效评定标准

 (1)单个症状评价标准：按临床积分的改变。临床痊愈、临床症状减轻或消失：症状评分降为0分；显效：临床症状评分由3分转为1分，或由2分转为0分；好转：临床症状由3分转为2分，或由2分转为1分，或由1分转为0分；无效：临床无好转或加重。(2)综合症状评分标准：症状改善率=(治疗前总积分-治疗后总积分)∕治疗前总积分×100%。临床痊愈：服药后症状改善率>90%；显效：改善率60%～89%；好转：改善率30%～59%；无效：改善率在29%以下。(3)总有效率=(临床痊愈例数+显效例数+好转例数)∕总病例数×100%。

咳嗽、咳痰临床症状分级：观察并记录治疗前后临床症状、体征（主要是咳嗽、咳痰、哮喘、肺部罗音、发热）。

表1 咳嗽、咳痰症状分级

症状	0分（0度）	1分（1级）	2分（2级）	3分（3级）
					咳嗽	不咳	轻咳（间断咳嗽，不影响正常生活和学习）	中咳（介于轻重度之间）	重咳（昼夜频咳或阵咳，影响休息和睡眠）
痰量	无痰	咳嗽伴痰声，偶闻痰鸣音	介于轻重度之间	咳嗽伴痰喘，两肺布满湿罗音
					痰液粘稠度	无痰	痰液粘，易咳出	介于轻重度咳嗽之间	痰液粘稠，极难咳出

3.4.2哮喘症状分级标准

表2病情严重程度分级

3.4.3哮喘控制水平分级

表3哮喘控制水平分级

3.4.4 哮喘疗效评价标准（根据中华医学会呼吸病学会制定的《支气管哮喘疗效判断标准》）临床控制：哮喘症状完全缓解，肺部无哮鸣音，不需解痉剂及激素治疗，FEV1 增加量>35%，或治疗后 FEV1> 80%预计值。显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，肺部无哮鸣音或哮鸣音明显减少，FEV1 增加量范围 25%~ 35%，或治疗后 FEV1达到预计值的 60%~ 70%。PEF 昼夜波动率< 20%。好转：哮喘症状有不同程度减轻，FEV1增加量 15%~ 24%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。无效：临床症状和FEV1 测定值无改善或反而加重。显效率=（临床控制数+显效数）∕总观察病例数×100%。总有效率=（临床控制数+显效数+好转数）∕总观察病例数×100%。

结果：临床通过对治疗组和对照组的总疗效分析，经统计学检查，治疗后治疗组与对照组显效率无显著性差异（P> 0.05），但临床控制率及总有效率明显优于对照组（P<0.05）（见表4），说明在止咳平喘治疗中，五味子哮喘糖浆的疗效显著。

表4治疗后两组疗效比较

组别	n	临床控制	显效	好转	无效	总有效率
							治疗组	50	40	5	4	1	98%
对照组	50	30	5	11	4	92%

4药理分析：支气管哮喘是一种以嗜酸性粒细胞(eosinoph- il，EOS)浸润为主，多种细胞(中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞等) 和细胞因子参与的慢性气道变态反应性炎症，炎症是哮喘的共同特征，也是临床症状和气道高反应性的基础。哮喘为老年常见病，西医常规治疗多为抗感染、解痉平喘、糖皮质激素治疗等，但茶碱类、糖皮质激素长期应用有明显不良反应。

历代医书对支气管哮喘的论述和记载很多，《内经》有喘鸣、喘喝之称；汉代张仲景《金匮要略》又名“上气”并有“咳而上气，喉中水鸡声”的记载；古代朱丹溪《症因脉治》首创哮喘之名，后世医家又将哮和喘一分为二，明代虞抟 《医学正传》中指出“喘以气息言，哮以声响名”。认为呼吸急促，张口抬肩为喘证，而喘气出入，喉间有声为哮证，哮证必兼喘，而喘证不必兼哮。这样区别对辨证论治有一定意义，但临床上喘和哮常不易区别，即使同一患者也可发作轻时似喘, 而发作加重时则成哮。

本病特点为新病多实、久病多虚，发时邪实、平素正虚。因此，在急性发作期我们采用西药对症治疗以迅速控制病情，在缓解期采用以宣肺平喘、培元固本为主的中医疗法，调补肺、脾、肾。五味子哮喘糖浆方中，我们以五味子、麻黄、干姜、款冬花为君药，宣肺平喘、温肺化饮、消痰止咳。五味子，既收又补，医圣张仲景多用五味子敛肺以治疗咳喘，常与干姜配伍，一开一合，散中有收，温肾阳使阳归于阴，肾气得以固藏，喘息平复，所谓“五味无干姜，肺肾之气仍不能纳降”；麻黄发汗解表、宣肺平喘、又兼能利水，实践证明，老年哮喘不论寒热，凡属实证，麻黄则为必用之药，药量必需足以制邪；五味子有收敛固涩之功，可使麻黄不致辛散太过。 胆南星、地龙、金银花等为臣药，清热定痉、通络平喘、止咳化痰。地龙能扩张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛，有良好的止咳平喘作用；金银花可清热解毒，疏散风热，其成分绿原酸有良好的抗菌消炎作用。芦根、竹茹、射干、茯苓、西洋参为佐药，清热化痰、消炎利咽、健脾宁心，用于肺热咳嗽、痰火郁结、中风痰迷、惊悸不宁，佐药性寒凉，可缓解君药热性，清热泻火、除烦止呕、消结散痈、清除肺胃热毒及入里化热之顽痰。体外试验中，射干苷使EOS释放MBP和ECP明显减少，说明射干对老年哮喘患者EOS脱颗粒有明显的抑制作用；茯苓利水渗湿、益气健脾宁心，西洋参补气养阴、清热生津，用于老年痰饮眩悸、脾虚便溏、气虚阴亏、虚热烦倦、咳喘消渴，发挥其扶正化痰功效。甘草为使药，和中护正、调和诸药。全方君臣佐使配伍，相互为用，外散风寒、内除水饮，可奏解痉清肺平喘、扶正健脾化痰之功。

Claims (2)

1.一种治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆，其特征是：由以下药物原料按重量通过制剂工艺制成：五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g；辅料为单糖浆，辅料单糖浆按常规剂量配比。

2.一种制备根据权利要求1所述治疗老年支气管炎的五味子哮喘糖浆的方法，其特征是：将五味子6g，蜜炙麻黄12g，干姜6g，蜜炙款冬花12g，蜜炙紫菀12g，胆南星6g，地龙10g，金银花12g，芦根12g，竹茹10g，射干10g，茯苓10g，西洋参6g，甘草6g十四味中药加水浸泡40分钟，煎煮两次，第一次煎沸后再煎30分钟，过滤；第二次煎沸后再煎20分钟，过滤；合并两次煎液浓缩至500ml得药液，静置放冷，加入单糖浆100ml，搅匀，即得。