CN110013447A - 一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备方法，膏霜包括皮肤调理剂，所述皮肤调理剂在膏霜中的重量百分含量为：羟基脯氨酯硅烷醇

Description

一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备方法

技术领域

本发明涉及化妆品技术领域，具体是涉及一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备 方法。

背景技术

近年来，随着全面二胎政策的放开，生育高峰也随即到来。对于孕期的宝 妈们，同时也将面临一个大的烦恼就是妊娠纹。据报道，60％-90％的孕妇在怀 孕过程中，在腹部、胸部、大腿、腰和臀部等处会有妊娠纹的出现。

妊娠纹是膨胀纹(又名萎缩纹、白线)的一种，孕妇在怀孕过程中，体内 激素受体的表达和激素水平会发生巨大变化，妊娠纹处的雌激素受体表达量比 正常肌肤高一倍，雄激素和糖皮质激素的受体表达量也会增加。糖皮质激素的 增加，可以抑制成纤维细胞的活性和增殖，使成纤维细胞合成弹性纤维和胶原 蛋白数量减少，从而阻碍了真皮层内被破坏的结缔组织的完全性补充和修复， 糖皮质激素的增加也会使弹性纤维变脆。加之腹部膨隆使皮肤的弹性纤维与胶 原纤维损伤或断裂，腹部皮肤变薄变细，因此皮肤表面慢慢出现粉红色或紫红 色的不规则纵形裂纹。生产后，断裂的弹性纤维逐渐得以修复，但难以恢复到以前的状态。而原先皮肤上的裂纹便渐渐褪色，最后变成银白色的妊娠纹。

目前国内外文献报道的治疗妊娠纹的方法很多，主要包括外用药物治疗、仪 器治疗、针刺疗法、联合治疗等，这些方法都能不同程度改善妊娠纹。在化妆品 领域，使用较多的是外用于皮肤上的功效护理品来预防和减少妊娠纹的形成。 皮肤由表皮层和真皮层组成，表皮层包括角质层和活性表皮层(基底层、棘层、 颗粒层等)，角质层细胞间充满脂质，呈“砖墙”结构，主要起屏障作用，它 可防止体内水分流失也可隔绝外界物质的破坏和侵扰。

目前，大分子功效物质，如多肽和蛋白质类，它们在医药领域口服给药上 生物利用度很低，通常以注射方式给药。已上市和进入临床研究的贴剂中，大 多是小分子及脂溶性较好的产品，大分子和水溶性物质寥寥无几。在化妆品领 域大分子功效物质的应用也越来越多，其作用日益重要，基于以上提及的吸收 问题，针对皮肤特殊结构和特点，微针产品的研发出现似乎解决了这些问题。 利用微针作用于皮肤，可有效克服角质层的屏障作用，提高产品的经皮渗透， 为大分子及亲水性功效物质在透皮给药系统中的运用提供了途径。微针技术作 为一种全新的经皮给药技术在医药领域已得到较为广泛的应用，但在化妆品领 域的应用相对较少，作为一种有效的助渗透技术，很有必要在化妆品领域，特 别是在一些功效化妆品中进行尝试和推广。

发明内容

本发明的目的在于克服上述问题而提供一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备方 法，现有技术中生物活性分子活性较差、植物提取物稳定性不好以及大分子不 易吸收的缺陷，通过对传统微针类型及其特点以及影响药物通过微针透皮的因 素分析，选择安全性更高生物降解更好的海绵微针作为本发明的基础。进而利 用安全性更高和亲肤性更好的卵磷脂乳化体系制成液晶型膏霜。

为实现上述目的，一种祛除妊娠纹的膏霜，包括皮肤调理剂，所述皮肤调 理剂在膏霜中的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯1～5％、由 氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神 经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.1～0.5％、寡肽-1 0.1～1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.1～0.3％、由棕榈酰五肽-4、 棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物1～5％、 由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物3～6％、牛油果树果脂油 1～5％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.1～1％和海绵微针0.1～1％。

羟基脯氨酯硅烷醇C羟脯氨酸是构成胶原蛋白的主要氨基酸之一，连 同羟基赖氨酸，是仅有的两种羟基氨基酸，用以稳定胶原纤维的α-螺旋结构及 保证其弹性性能。皮层中羟脯氨酸含量的下降可作为皮肤衰老程度的指标。皮 肤在紫外线或强烈阳光照射下,角质层蛋白质中的L羟脯氨酸数量的变化最大， 它的减少与皮肤产生皱纹和老化的程度成正比，因此羟脯氨酸可作为外源性的 营养添加剂用入，有皮肤保湿、抗老、防晒等作用。

复合神经酰胺在化妆品中作皮肤调理剂、抗氧化剂和保湿剂，是角质层中 重要的活肤成分，与角质层形成Multi-lamellar结构，能增强皮肤屏障，重建细 胞，并能形成有效屏障来防止水分流失和减少外部环境的影响。它能在完善皮 脂膜的同时抑制活跃的皮脂腺分泌，通过皮肤鳞屑剥落使皮肤的自然剥落过程 正常化，让肌肤水油平衡，增强肌肤的自我保护机能。受刺激的皮肤尤其需要 更多的神经酰胺，有研究表明，涂擦含有神经酰胺成分的产品能减少红肿和经 皮水分流失，起到增强皮肤屏障帮助受损肌肤缓解干燥状态的作用。

寡肽-1：寡肽-1是由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸三种氨基酸组成的合成肽。是 一种matrikine信使肽，作用于真皮层，是ECM蛋白中的氨基酸序列，可被伤 口部位的蛋白酶释放，释放的分子可激活和调节皮肤修复过程，能有效促进细 胞外基质如I和III型胶原蛋白，弹性蛋白，结构糖蛋白如层粘连蛋白和纤维 连接蛋白的合成，促进伤口恢复和组织更新重建，加强真皮层，使皮肤变得更 厚，紧致，皱纹得到舒缓能够有效促进表皮再生，刺激皮肤胶原蛋白合成，修 复皮肤屏障，重塑皮肤的生化功能，从而提高皮肤紧致度，用于抗皱和抗衰老。

积雪草提取物CG在促进皮肤成纤维细胞生长，消除胶原纤维和 弹性纤维破坏引起的炎症，促进I型胶原蛋白的合成。同时羟基积雪草苷能够显 著增加III型胶原蛋白的合成。III型胶原蛋白是各种内脏器官和皮肤的细胞外基 质的主要组成成分，具有极佳的修复肌肤炎症的功能。

极致修复肽：多靶点激活成纤维细胞生成胶原蛋白、弹性蛋白、多糖等， 维持真皮结构；修复基底膜；促进角蛋白合成，增进表皮的再生能力；强效修 复肌肤，提升皮肤紧致度、柔软性、弹性，改善皮肤皱纹、粗糙度、毛孔等。

甘草提取物：甘草为豆科植物乌拉尔甘草、胀果甘草和光果甘草等的干燥 根及根茎，近些年来，甘草类黄酮在化妆品的应用屡见不鲜。其中光甘草定是 光果甘草中的主要脂溶性黄酮类成分之一。光甘草定是目前世界上公认的最有 效的天然美白、增白、祛斑、防晒化妆品添加剂。它能抑制酪氨酸酶的活性， 又能抑制多巴色素互变和DHICA氧化酶的活性，是一种快速、高效、绿色的美 白祛斑化妆品添加剂，具有与SOD(过氧化物歧化酶)相似的清除氧自由基的 能力，具有与维生素E相近的抗氧自由基能力。另外它对一些细菌具有明显的 抑制作用，可用作抗炎剂。

咖啡因硅烷醇C：咖啡因是在世界上超过60种植物(包括咖啡豆、茶叶和 可可豆荚)中都能发现的天然甲基黄嘌呤生物碱。咖啡因硅烷醇C中的不同组 份分别对瘦身的不同方面显示出综合性的最优效果。咖啡因硅烷醇C不但在解 脂方面(咖啡因和硅烷醇的衍生物)起作用,同时,又在重建皮肤组织,增实紧肤(藻 酸和硅烷醇的衍生物),以及抗炎方面起作用。

乳木果油：具有促进皮肤再生、防止光老化的功效，对患有皮炎、晒伤和 伤痕的肌肤有明显的促进愈合作用。对皮肤的表层有很好的长期保湿效果，它 的铺展性及透皮吸收性都相当好，特别适用于无油腻配方，舒缓刺激，滋润表 皮层。

肤可舒：所含的岩藻聚糖苷硫酸盐(L-Fucose)与皮肤角质蛋白以阴阳离子键 结合，形成保护膜，加强皮肤抵御外界刺激，隔离/减少来自不同来源的化学物 质的接触，增加皮肤天然保护修复能力，滋润和软化肌肤。

本申请发明人发现将甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯、由氢化卵磷脂、 鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神 经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物、寡肽-1、由积雪草苷、羟基 积雪草甙组成的复合物、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈 酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二 醇组成的复合物、牛油果树果脂油、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复 合物，多种种成分同时使用，具有改善妊娠纹的协同增效作用。

本发明选用的海绵微针取自最纯净海域的深海微晶硅质海绵，海绵动物是 无肌肉、神经及脏器的原始生物，依靠过滤吸收海水中营养物质维持生命，长 期的进化使它保留了对海水中各种物质极强的代谢能力。海绵微针的主体结构 二氧化硅形成的骨针，其尺寸仅20～200微米(限于进入表皮层)，与常规微针 不同的是海绵微针具有持续刺激细胞并促进细胞分化，促进细胞新城代谢，有 效促进老化角质细胞自然脱落的作用，达到自然、安全及有效的物理换肤，同 时海绵微针自身蕴含的硅元素能促进胶原蛋白的合成，在使用实验产品时需要 轻微按摩进入皮肤表皮层，在皮肤表皮层形成微通道，从而有助于活性成分穿 过角质层。

海绵降解、转化合成为多种生物活性物质，如β-谷甾醇，虾青素和多种氨 基酸等。虾青素具有超强的抗氧化效果；β-谷甾醇保持皮肤表面水分，促进皮肤 新陈代谢、抑制皮肤炎症，促进伤口愈合，可预防日晒红斑、皮肤老化。在此 过程中，海绵微针也将产品中的其他营养物质带到皮肤表皮层内，促进营养组 分的渗透、吸收，助其发挥更好的功效。

本发明将海棉微针与甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯、由氢化卵磷脂、 鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神 经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物、寡肽-1、由积雪草苷、羟基 积雪草甙组成的复合物、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈 酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二 醇组成的复合物、牛油果树果脂油、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复 合物共同使用，能过很好的促进皮肤吸收，使得使用效果更佳。

作为本发明的祛除妊娠纹的膏霜优选实施方式，所述皮肤调理剂在膏霜中 的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯2～4％、由氢化卵磷脂、 鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神 经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.2～0.35％、寡肽-1 0.5～1％、由 积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.13～0.2％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四 肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3～4％、由 咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物4～5.8％、牛油果树果脂油 2.5～3.5％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.35～0.7％和海绵微针 0.25～0.45％。

本发明中祛除妊娠纹的膏霜，组分含量会影响效果，研究发现，在所述的 重量百分含量范围内，本发明具有显著的改善妊娠纹的效果。

作为本发明的祛除妊娠纹的膏霜优选实施方式，所述皮肤调理剂在膏霜中 的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯3％、由氢化卵磷脂、鲸 蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经 酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.3％、寡肽-1 1％、由积雪草苷、 羟基积雪草甙组成的复合物0.15％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三 肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3％、由咖啡因、硅氧烷三 醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物5％、牛油果树果脂油3％、由红藻门藻提取物、 褐藻提取物组成的复合物0.5％和海绵微针0.3％。

作为本发明的祛除妊娠纹的膏霜优选实施方式，还包括以下重量百分含量 的成分：由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物3～6％、透明质酸钠 0.01～0.05％、黄原胶0.05～0.2％、甘油3～6％、己二醇0.2～0.5％、尿囊素0.1～0.5％、 海藻糖0.5～2％、山嵛醇3～6％、角鲨烷3～8％、向日葵籽油0.5～1.5％、生育酚 0.03～0.6、燕麦仁油0.3～1％、甜扁桃油0.1～0.5％、蔗糖硬脂酸酯0.1～0.5％、生 育酚乙酸酯0.1～0.5％、泛醇0.1～1％、金盏花花提取物0.05～0.1％、薰衣草精油 0.01～0.05％、戊二醇3～5％和余量的去离子水。

作为本发明的祛除妊娠纹的膏霜优选实施方式，包括以下重量百分含量的 成分：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯3％、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬 脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物 鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.3％、寡肽-1 1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙 组成的复合物0.15％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰 三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3％、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁 二醇组成的复合物5％、牛油果树果脂油3％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物 组成的复合物0.5％和海绵微针0.3％、由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物4％、透明质酸钠0.02％、黄原胶0.15％、甘油5％、己二醇0.3％、尿囊素0.18％、 海藻糖1％、山嵛醇5％、角鲨烷6％、向日葵籽油1％、生育酚0.1％、燕麦仁油 0.6％、甜扁桃油0.3％、蔗糖硬脂酸酯0.3％、生育酚乙酸酯0.2％、泛醇0.5％、 金盏花花提取物0.1％、薰衣草精油0.03％、戊二醇5％和余量的去离子水。

各个成分在上述质量百分比内，本发明的改善妊娠纹的效果达到最佳。

作为本发明的祛除妊娠纹的膏霜优选实施方式，所述的海绵微针的针长约 20～200微米。

本发明还提供了一种所述的祛除妊娠纹的膏霜的制备方法，包括以下步骤：

(1)将去离子水、由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物、由氢化卵 磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺 4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物搅拌加热至80±2℃，保温 搅拌10～20分钟得到混合物A，将分散好的透明质酸钠、黄原胶、甘油、己二 醇、尿囊素、海藻糖加入上述混合物A中搅拌保温至80±2℃，保温持续搅拌15～30 分钟，得到混合物B；

(2)将山嵛醇、角鲨烷、牛油果树果脂油、向日葵籽油、生育酚、燕麦仁 油、甜扁桃油、蔗糖硬脂酸酯、生育酚乙酸酯搅拌加热保温至80±2℃，保温5～15 分钟；得到混合物C，再将混合物C加入混合物B中，混合搅拌预乳化5～15分 钟，高速均质(3000r/min)5～10分钟，保温搅拌乳化5～10分钟，降温搅拌；

(3)待温度降至45±2℃依次加入由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复 合物、泛醇、甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽 -7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物、由咖啡因、 硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物、金盏花花提取物、薰衣草精油和分 散好的寡肽-1、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物、海绵微针、戊二醇； 搅拌均匀冷却至常温，出料即得妊娠纹霜。

本发明的有益效果：本发明提供了一种祛除妊娠纹的膏霜及其制备方法， 该膏霜能够显著提升妊娠纹部位弹性、妊娠纹部位均匀度、妊娠纹部位粗糙度、 减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效果。

具体实施方式

为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对 本发明作进一步说明。

以下实施例所涉及各原料如无特别说明，均为市售通用材料。

本发明的实施例与对比例选用的海绵微针的针长为20～200微米。

表1为实施例与对比例所涉及的部分原料的商品名称以及各个原料所起的 作用。

表1

实施例1

实施例1～7为本发明一种祛除妊娠纹的膏霜的实施例，实施例1～7的成分 以及重量百分比含量见表2所示：

表2

实施例1～7的祛除妊娠纹的膏霜的制备方法，包括以下步骤：

(1)将去离子水、BIOPHILIC^TMS、Total Cera搅拌加热至80±2℃，保温搅 拌10～20分钟得到混合物A，将分散好的透明质酸钠、黄原胶、甘油、己二醇、 尿囊素、海藻糖加入上述混合物A中搅拌保温至80±2℃，保温持续搅拌15～30 分钟，得到混合物B。

(2)将山嵛醇、角鲨烷、牛油果树果脂油、向日葵籽油、生育酚、燕麦仁 油、甜扁桃油、蔗糖硬脂酸酯、生育酚乙酸酯搅拌加热保温至80±2℃，保温5～15 分钟；得到混合物C，再将混合物C加入混合物B中，混合搅拌预乳化5～15分 钟，高速均质(3000r/min)5～10分钟，保温搅拌乳化5～10分钟，降温搅拌。

(3)待温度降至45±2℃依次加入肤可舒、泛醇、羟基脯氨酯硅烷醇极致修复肽、咖啡因硅烷醇C、金盏花花提取物、薰衣草精油和分散好的寡肽-1、 CG、海绵微针、戊二醇；搅拌均匀冷却至常温，出料即得妊娠纹霜。

对比例1～11

对比例1～11的祛除妊娠纹的膏霜成分以及重量百分比含量见表3所示：

表3

对比例1～11的祛除妊娠纹的膏霜的制备方法与实施例1相同。

实施例8

对实施例1～7以及对比例1～11制备的膏霜进行安全性测试。

测试方法：鸡胚绒毛尿囊膜血管试验

测试结果：实施例1～7以及对比例1～11在CAMVA中，NC评分为1.5， 产品表现为无损伤刺激，此时毛细血管未有出血损伤。

实施例9

对实施例1～7以及对比例1～11进行功效测试：

一、测试方法

测试仪器：

皮肤弹性测试仪Cutometer(Courage&Khazaka,德国)

皮肤纹理测试仪VC98(Courage&Khazaka,德国)

皮肤图像分析仪VISIA-CR(Canfield，美国)

天平，感量0.01g(英衡)

样品使用方法：取适量涂抹在需要的部位，轻微按摩吸收

受试人员：

(一)入选标准：

①中国女；

②年龄22岁～50岁(试验开始时刻)；

③生产后4年以内；

④有妊娠纹；

⑤受试者应当对常用化妆品不敏感；

⑥受试者近三个月来没有参加别的临床研究。

(二)受试者排除标准

①近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂；

②近两个月受试部位使用任何抗炎药物；

③胰岛素依赖糖尿病患者；

④正在接受治疗的呼吸道疾病患者；

⑤哺乳期或妊娠期妇女；

⑥过敏体质、过敏性皮肤炎等人群，有皮肤病或疾病史；

⑦正在接受皮肤科治疗的人群，或一个月内服用羟基酸类、美白类以及抗衰 老类药物的受试者；

⑧测试区域有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响试验的皮 肤表征此外，试验负责人判断为不适合作为本次试验对象的人群。

(三)受试者限制事项

①试验期间，禁止对被测部位进行影响测试的治疗；

②试验期间，禁止在测试使用其他护肤产品及其它影响测试的产品；

③试验期间，日用品类要跟试验开始前用的一致，禁止更换。

(四)受试者目标例数

计划入选合格受试者630人，平均分成18组，每组35人，确保最终完成 540人，每组30人。

(五)筛选失败，受试者脱落和替换规整

未入组受试者，即受试者签署了知情同意书，但是因为不满足入组标准/排 除标准而未能入组。

受试者经过随机化或分配入组后离开，即脱落。受试者因为任何原因没有 完成研究被认为是脱落，这种情况不再增补。

脱落准则:

-受试者脱落同意:受试者可以随时因为任何原因退出。(依据Helsinki宣 言)；

-不良事件/严重不良事件:任何研究者认为的继续进行试验对受试者不 利；

-不遵循方案；

-受试者失访；

-其他原因:其他受试者退出的原因，在其它情况，研究者认为，继续参 与试验对受试者不利。

(六)测试环境：温度：21.0℃±1.0℃；湿度：50％±5％。

(七)测试时间：8周连用(但是，允许前后2天的误差)。

(八)测试试验流程

①首次到访，对受试者进行试验说明，并签署知情同意书。

②对参加试验的受试者按照试验要求进行筛选，共筛选入18组630名， 最终保证540人以上。

③筛选合格的受试者测试当天早上不可以使用化妆品和护肤品。对腹部 进行定位测试弹性和纹理；对妊娠纹部位测量后拍照。

④测试完成后对受试者进行使用说明，受试者听取说明后，发放产品，受 试者在家连续使用试验样品。妊娠纹部位连续使用8周。期间，受试者按照试 验的指示在产品连用4周和8周后进行会场回访，按照步骤3对妊娠纹测试。

⑤测试开始时和结束时对产品的使用量进行确认。

试验日程如表4所示：

表4

注：“○”表示实施，“—”表示不实施。

(九)观察测试项目方法

产品8周长效测试：身体(妊娠纹部位)0周、4周和8周共3次对受试者进行 拍照和测试。

①皮肤弹性Q1：使用Cutometer测试2次取平均值。

结果判定：产品使用后，测试区域Q1值呈显著性增加，表示该受试样品具有改 善皮肤弹性的功效。

②纹理：使用VC98拍摄测试2次，用SELS分析，取2次平均值。

结果判定：产品使用后，测试区域纹理参数呈显著性降低，表示该受试样品具 有改善皮肤纹理(均匀度HOM、平滑度SESM和粗糙度C_R3)的功效。

③妊娠纹：用VISIA-CR对妊娠纹部位拍照，并对妊娠纹长度、宽度和色 差进行测量。色差计算公式：

其中L1，a1,b1为妊娠纹区域，L0、a0、b0为周围非妊娠纹区域。

测试结果统计方法

(十)受试者有效例，采用标准如表5～表6所示：

表5

表6

不良事件是指使用试验样品后发现的所有不健康的现象，无论是否与试验 样品存在因果关系(包括合并症或偶发症)。在使用试验样品之前发现的事项， 平时就存在的症状(例如头痛、生理痛等)不包含在不良事件之内，但使用试 验样品后恶化的情况算作不良事件。

不良事件的评价：所有在使用产品期间发生的皮肤不良反应如皮肤红、刺 痛、瘙痒、灼热等均应记录，对严重不良反应要及时报告。

皮肤不良反应分级按照卫生部颁发的2015年版《化妆品安全技术规范》中 规定的“人体试用试验安全性评价”中皮肤不良反应分级标准来判断：

0级(皮肤无反应)；

1级(皮肤出现淡红斑)；

2级(皮肤出现红斑、浸润和丘疹)；

3级(皮肤出现红斑、水肿、丘疹和水疱)；

4级(皮肤出现红斑、水肿和大疱)

不良反应按下列三级标准判断：

轻度-受试者可忍受，不需特别处理，不影响受试者的正常生活；

中度-受试者难以忍受，需要停用产品或做特殊处理，影响受试者的正常生 活；

重度-妨碍正常生活，需立即停用产品或做紧急处理。

不良反应与研究的关系：

不良事件与试验产品关系的判断标准：

A肯定使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应停 止，或迅速减轻或好转，再次使用试验产品反应再现，同时有文献资料佐证， 并已除其它混杂因素影响；

B很可能使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应 停止，或迅速减轻或好转，基本可排除其它因素影响；

C可能使用试验产品及反应发生时间关系密切，但引起不良反应的产品不 止一种，或有其它因素不能除外；

D可能无关使用试验产品及不良反应发生，时间的关系不密切，反应表现 与已知的化妆品的不良反应不吻合；

E待评价资料不全，等待补充资料后再评价，或因果关系难以定论，缺乏 文献资料佐证；

F无法评价缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。

由于发生重大的安全性问题，认为继续本试验困难的情况，可终止或中断。 试验负责人和委托方决定终止或中断试验后，迅速向所有的受试者传达试验终 止或中断的消息，采取所有必要对策。

(十一)统计方法

应用SPSS软件对各测试时点测量值进行描述性统计，包括数量、均值、 标准误、标准差、中值、最小值、最大值等。

对不同测试时间点的各测量参数测试结果采用正态分布Shapiro-Wilk检 验：

a)若Sig.(双侧)>0.01，样本呈正态分布，可进行配对t检验，显著性差异水 平α取0.05；

b)若Sig.(双侧)<0.01，样本呈非正态分布，可进行Wilcoxon秩和检验，显 著性差异水平α取0.05。

二、测试结果如下：

2.1实施例1～7的测试结果如表7所述：

表7

2.2对比例1～11的测试结果如表8所述：

表8

注：1.显著性”ns”表示p>0.05，“*”表示0.01≤p＜0.05；“**”表示0.001≤p ＜0.01，“***”表示p＜0.001。

2.有效性”√”表示有明显改善/提升，“×”表示其他情况。

从表7以及表8的数据可知，使用本发明实施例1～7制备的膏霜，与使用 前比较，皮肤弹性参数Q1明显提高，显著提升妊娠纹部位弹性的效果，皮肤纹 理参数(HOM、SEsm、C_R3)显著改善，能够显著提升妊娠纹部位均匀度、 改善妊娠纹部位粗糙度的效果、皮肤妊娠纹参数(长度、宽度和色差)具有明 显的改善，显著减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效果，其中以实施例1的效果最佳， 使用实施例1的“妊娠纹霜”4周，使用试验样品后与使用前比较，皮肤弹性 参数Q1值显著性提高，弹性提升了2.64％，表明样品具有4周显著提升妊娠 纹部位弹性的效果。使用试验样品后与使用前比较，皮肤纹理参数(HOM、SEsm、 C_R3)显著性改善，分别改善了1.89％、6.00％和7.43％，表明样品具有4周显 著提升妊娠纹部位均匀度、改善妊娠纹部位粗糙度的效果。使用试验样品后与 使用前比较，皮肤妊娠纹参数(长度、宽度和色差)显著性改善，表明样品具有 4周显著减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效果，分别改善了0.93％、0.54％和6.34％。 使用实施例1的“妊娠纹霜”8周，使用试验样品后与使用前比较，皮肤弹性 参数Q1值显著性提高，表明样品具有8周显著提升妊娠纹部位弹性的效果， 弹性提升了3.06％。皮肤纹理参数(HOM、SEsm、C_R3)显著性改善，分别改 善了3.30％、23.01％和15.06％。表明样品具有8周显著提升妊娠纹部位均匀 度和平滑度、改善妊娠纹部位粗糙度的效果，皮肤妊娠纹参数(长度、宽度和 色差)显著性改善，分别改善了1.45％、1.26％和11.55％表明样品具有8周显 著减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效果。

对比例1～10与实施例1相比较，缺少了膏霜中的皮肤调理剂：羟基脯氨酯 硅烷醇复合神经酰胺Total Cera、寡肽-1、 CG、极致修复肽、 咖啡因硅烷醇C、乳木果油、肤可舒和海绵微针中的至少一种，结果可知，当这 九种成分同时复配使用时，优于缺少其中一种或一种以上的成分，表明，本发 明是多种成分共同使用，才能达到最佳提升妊娠纹部位弹性的效果，妊娠纹部 位均匀度、改善妊娠纹部位粗糙度的效果、显著减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效 果；

对比例11与实施例1比较，膏霜中的皮肤调理剂：羟基脯氨酯硅烷醇复合神经酰胺Total Cera、寡肽-1、 CG、极致修复肽、咖啡因硅烷醇 C、乳木果油、肤可舒和海绵微针的部分成分的含量在本发明的特定范围之外， 而从结果可知，其效果也不如本发明，表明本发明的皮肤调理剂成分需在特定 的比例范围内才具有最佳的效果。

实施例4～7与实施例1不同之处仅在于，羟基脯氨酯硅烷醇复合神 经酰胺Total Cera、寡肽-1、 CG、极致修复肽、咖啡因硅烷醇C、乳 木果油、肤可舒和海绵微针含量的不同，考察了成分的含量对本发明效果的影 响，从表中数据可知，当羟基脯氨酯硅烷醇2～4wt％、复合神经酰胺Total Cera 0.2～0.35wt％、寡肽-1 0.5～1wt％、 CG 0.13～0.2wt％、极致修复肽 3～4wt％、咖啡因硅烷醇C 4～5.8wt％、乳木果油2.5～3.5wt％、肤可舒0.35～0.7wt％ 和海绵微针0.25～0.45wt％。本发明的提升妊娠纹部位弹性，改善妊娠纹部位均 匀度、妊娠纹部位粗糙度的效果和减小妊娠纹和淡化妊娠纹的效果更佳。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发 明保护的范围之内。

Claims (7)

1.一种祛除妊娠纹的膏霜，包括皮肤调理剂，其特征在于，所述皮肤调理剂在膏霜中的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯1～5％、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.1～0.5％、寡肽-10.1～1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.1～0.3％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物1～5％、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物3～6％、牛油果树果脂油1～5％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.1～1％和海绵微针0.1～1％。

2.根据权利要求1所述的祛除妊娠纹的膏霜，所述皮肤调理剂在膏霜中的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯2～4％、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.2～0.35％、寡肽-1 0.5～1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.13～0.2％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3～4％、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物4～5.8％、牛油果树果脂油2.5～3.5％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.35～0.7％和海绵微针0.25～0.45％。

3.根据权利要求2所述的祛除妊娠纹的膏霜，所述皮肤调理剂在膏霜中的重量百分含量为：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯3％、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.3％、寡肽-1 1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.15％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3％、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物5％、牛油果树果脂油3％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.5％和海绵微针0.3％。

4.根据权利要求1所述的祛除妊娠纹的膏霜，其特征在于，还包括以下重量百分含量的成分：由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物3～6％、透明质酸钠0.01～0.05％、黄原胶0.05～0.2％、甘油3～6％、己二醇0.2～0.5％、尿囊素0.1～0.5％、海藻糖0.5～2％、山嵛醇3～6％、角鲨烷3～8％、向日葵籽油0.5～1.5％、生育酚0.03～0.6、燕麦仁油0.3～1％、甜扁桃油0.1～0.5％、蔗糖硬脂酸酯0.1～0.5％、生育酚乙酸酯0.1～0.5％、泛醇0.1～1％、金盏花花提取物0.05～0.1％、薰衣草精油0.01～0.05％、戊二醇3～5％和余量的去离子水。

5.根据权利要求4所述的祛除妊娠纹的膏霜，其特征在于，包括以下重量百分含量的成分：甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯3％、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物0.3％、寡肽-1 1％、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物0.15％、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物3％、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物5％、牛油果树果脂油3％、由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物0.5％和海绵微针0.3％、由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物4％、透明质酸钠0.02％、黄原胶0.15％、甘油5％、己二醇0.3％、尿囊素0.18％、海藻糖1％、山嵛醇5％、角鲨烷6％、向日葵籽油1％、生育酚0.1％、燕麦仁油0.6％、甜扁桃油0.3％、蔗糖硬脂酸酯0.3％、生育酚乙酸酯0.2％、泛醇0.5％、金盏花花提取物0.1％、薰衣草精油0.03％、戊二醇5％和余量的去离子水。

6.根据权利要求1～5任一项所述的祛除妊娠纹的膏霜，所述的海绵微针的针长为20～200微米。

7.一种如权利要求4～5任一项所述的祛除妊娠纹的膏霜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将去离子水、由卵磷脂、C12-16醇、棕榈酸组成的复合物、由氢化卵磷脂、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、神经酰胺1、神经酰胺2、神经酰胺3、神经酰胺4、神经酰胺6II、植物鞘氨醇、胆甾醇组成的复合物搅拌加热至80±2℃，保温搅拌10～20分钟得到混合物A，将分散好的透明质酸钠、黄原胶、甘油、己二醇、尿囊素、海藻糖加入上述混合物A中搅拌保温至80±2℃，保温持续搅拌15～30分钟，得到混合物B；

(2)将山嵛醇、角鲨烷、牛油果树果脂油、向日葵籽油、生育酚、燕麦仁油、甜扁桃油、蔗糖硬脂酸酯、生育酚乙酸酯搅拌加热保温至80±2℃，保温5～15分钟；得到混合物C，再将混合物C加入混合物B中，混合搅拌预乳化5～15分钟，高速均质5～10分钟，保温搅拌乳化5～10分钟，降温搅拌；

(3)待温度降至45±2℃依次加入由红藻门藻提取物、褐藻提取物组成的复合物、泛醇、甲基硅烷醇羟脯氨酸酯天冬氨酸酯、由棕榈酰五肽-4、棕榈酰四肽-7、棕榈酰三肽-1、棕榈酰三肽-5、三肽-1、六肽-9组成的复合物、由咖啡因、硅氧烷三醇藻酸酯、丁二醇组成的复合物、金盏花花提取物、薰衣草精油和分散好的寡肽-1、由积雪草苷、羟基积雪草甙组成的复合物、海绵微针、戊二醇；搅拌均匀冷却至常温，出料即得妊娠纹霜。