CN109925425A - 肾宝片在制备治疗前列腺增生药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及肾宝片及其治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的用途，本发明所述肾宝片，批准文号为国药准字Z20080627，成份：淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草，本发明在于提供肾宝片制剂在制备治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的药物中的应用，本发明的应用，包括对前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)患者施用肾宝片，服用方法是口服，一次3片，一日3次,本发明是经过临床试验结果获得的，组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。

Description

肾宝片在制备治疗前列腺增生药物中的应用

技术领域：

本发明涉及中药制剂，制备及其应用，特别涉及肾宝片治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)。

背景技术：

肾宝片是一种已经上市的中成药，国药准字Z20080627，成份：淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草。辅料为羟丙基纤维素、糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶。肾宝片的功能主治：调和阴阳，温阳补肾，扶正固本。用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷，妇女白带清稀。

中国专利CN03109434公开了该制剂的组成、制法及用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女白带清稀治疗用途，但该药在治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)方面未见报道。

已经发现，肾宝片还具有抗疲劳作用，可防止肾阳虚动物胸腺，精囊腺和包皮腺萎缩的作用。可使去势大鼠血中睾酮水平增高，促进性行为，增加性兴奋，有一定壮阳作用。具有促进幼鼠性器官生长的作用。

癃闭，中医病名。又称小便不通；尿闭。以小便量少，点滴而出，甚则闭塞不通为主症的一种疾患。病情轻者涓滴不利为癃，重者点滴皆无称为闭。现代医学称为前列腺增生。现有治疗癃闭的中成药有具益肾活血，清热通淋作用的癃闭舒胶囊；具通淋利湿，化石止痛作用的五淋化石丸；清热泻火，利水通淋作用的清淋颗粒；益气温阳，活血利水作用的前列癃闭通片。

肾宝片是在宋·《和剂局方》收载的“四君子汤”、元·《丹溪心法》收载的“五子衍宗丸”、以及明·《景岳全书》收载的“五福饮”基础上加入温肾益精之品而得。方中用淫羊藿、胡芦巴温肾壮阳、益精起萎、强筋骨；熟地滋补肾精；金樱子酸涩收敛，具固精、缩尿、止带作用，四味共为本方之君药。补骨脂、蛇床子、肉苁蓉温阳祛寒，助君药温暖下元；枸杞子、菟丝子、制何首乌填精补髓、滋阴补肾，取“阴中求阳”之义，于是可以“阴平阳秘”，调和阴阳；五味子、覆盆子固肾止遗、涩精止带，以上八味药均能增强君药之作用，共为本方之臣药。黄芪、红参、白术、山药、茯苓补脾益气，补后天之本，使药引津气四迄，则周身之机运流通，水谷精微敷布；当归、川芎补血和血；小茴香温肾暖肝、散寒止痛；茯苓、五味子又可宁心安神；妙在车前一味，泻而通之，泻有形之邪浊，涩中兼通，补而不滞，上九味共为佐药。使以炙甘草调和阴阳，调和脾肾，调和补泻，调和诸药。诸药合用，共奏调和阴阳，温阳补肾，扶正固本之效。

本发明在现有肾宝片的基础上，对其制备、用途等进行了新的研究，发现了一些新用途和新制法，有关内容形成了本发明，具体见本发明内容部分。

发明内容：

本发明提供一种治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂及其新用途。本发明的肾宝片制剂，其配方如下：

优选的，本发明的肾宝片制剂，其配方如下：

本发明的肾宝片制剂，制备方法如下：以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10 倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并浓缩成相对密度为 1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，静置12小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃) 的浸膏，加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

或者：

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎2次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃) 的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12 小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加入微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

或者以下的改进方法：

步骤1、

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，待用；

步骤2、

取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40 分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；

步骤3、

取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1 小时，得到十四味药的水煎液，将其与步骤2提取挥发油后的水煎液合并，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时，滤过；

步骤4、

合并步骤1和步骤3的含醇溶液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃) 的浸膏；

步骤5、

步骤4的浸膏中加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶5g吸附的步骤2得到的挥发油、5％硫酸钙、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

本发明进一步提供肾宝片制剂在制备治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)的药物中的应用，本发明的应用，包括对前列腺增生(癃闭肾阳虚证)患者施用肾宝片，服用方法是口服，一次3片，一日3次，每片肾宝片，片重约0.7g，30天为一个疗程。本发明的应用，是根据以下实验结果确定的。

肾宝片治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)验证试验

一、试验药物名称与规格

试验组100例：肾宝片(本发明实施例2方法制备)，口服，一次3片，一日3 次。

右归丸模拟剂，口服，一次1袋(9克)，一日3次。

对照组50例：右归丸，口服，一次1袋(9克)，一日3次。

肾宝片模拟剂，口服，一次3片，一日3次。

疗程：84天。

其中，作为阳性对照的右归丸是一种已经上市的中成药(从市场上购买得到)，由熟地黄、附子(炮附片)、肉桂、山药、山茱萸(酒炙)、菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲(盐炒)制备而成，具有温补肾阳，填精止遗。肾阳不足，命门火衰，腰膝酸冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便溏薄，尿频而清之功效。

二、临床试验单位

天津中医药大学第一附属医院、保定市第一中医院、山东中医药大学第二附属医院、唐山市中医医院、涿州市医院、石家庄市第一医院、漯河市中医院

三、疗效

疗效评价标准：

临床控制：中医临床症状、舌脉消失或基本消失，证候积分减少≥90％；

显效：中医临床症状、舌脉明显改善，证候积分减少＜90％而≥60％；

进步：中医临床症状、舌脉均有好转，证候积分减少＜60％而≥30％；

无效：中医临床症状、舌脉无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

注：计算公式：[(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分]×100％。

(1)中医证候综合疗效

表1中医证候疗效评价比较(FAS)

表2中医证候疗效评价比较(PPS)

FAS分析结果显示，两组治疗结束后中医证候综合疗效评价与基线相比试验组：临床控制4例(4％)、显效51例(51％)、进步32例(32％)、无效13例(13％)；对照组：临床控制2例(4％)、显效25例(50％)、进步18例(36％)、无效5例(10％)，两组中医证候综合疗效相比差异无统计学意义(P＝0.875)，统计分析数据表明，两组等效。PPS分析结果与FAS一致，两组等效。

(2)前列腺症状评分

表3前列腺症状总分(FAS)

表4前列腺症状总分(PPS)

FAS与PPS分析结果显示，两组前列腺症状总分组间比较差异无统计学意义 (P>0.05)，统计分析数据表明，两组等效。

四、副作用

试验组有部分患者有副作用，包括上火、胃肠道副作用，因上火和胃肠道副作用而放弃治疗的约为10％。

五、结论

肾宝片治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)的试验结果表明，试验组与对照组治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)安全有效，两组疗效无差异。

本发明发现肾宝片具有治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)的作用，且与传统方剂右归丸相比无疗效优势。

为提高肾宝片的疗效，降低副作用，避免长期服用效果不明显而放弃治疗，本发明在现有工艺的基础上对肾宝片的制备工艺进行了改进，以增加有效成分的含量，改进后的肾宝片在疗效上有显著提升，可以长期服用，以下为本发明改进后的肾宝片的制备方法：

步骤1、

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，待用；

步骤2、

取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40 分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；

步骤3、

取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1 小时，得到十四味药的水煎液，将其与步骤2提取挥发油后的水煎液合并，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时，滤过；

步骤4、

合并步骤1和步骤3的含醇溶液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃) 的浸膏；

步骤5、

步骤4的浸膏中加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶5g吸附的步骤2得到的挥发油、5％硫酸钙、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

本发明的其改进之处在于：对于由原工艺的两次醇沉改为一次醇沉，即对于水煎液与提取挥发油后的水煎液合并后，加入乙醇至含醇量达65％，滤过，滤液加入淫羊藿、红参醇提液，回收乙醇一步完成。

本发明新的制备方法，减少了操作步骤，经过检测发现，淫羊藿苷和金樱子多糖的含量提高了10％左右，同时上火、胃肠道副作用有所下降。

本处方由22味药材组成，其中淫羊藿和金樱子均为君药，其中淫羊藿苷经过改进后含量提高有利于药效的提高，如本发明经过以下检测发现本发明的淫羊藿苷含量提高近10％，本发明淫羊藿苷含量采用以下方法进行测定：

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水 (29:71)为流动相；检测波长为270nm，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 2500。

对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含淫羊藿苷30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣，研细，取1g，精密称定，精密加入乙醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

结果：

本发明实施例1的方法制备的肾宝片，淫羊藿苷含量为：2.11mg/片

本发明实施例2的方法制备的肾宝片，淫羊藿苷含量为：2.10mg/片

本发明实施例3方法制备的肾宝片，淫羊藿苷含量为：2.33mg/片

本发明进一步对改进后的肾宝片进行了临床效果的研究，研究结果如下：

一、试验药物名称与规格

试验组216例：肾宝片(本发明实施例3方法制备)，口服，一次3片，一日3 次。

右归丸模拟剂，口服，一次1袋(9克)，一日3次。

对照组72例：右归丸，口服，一次1袋(9克)，一日3次。

肾宝片模拟剂，口服，一次3片，一日3次。

疗程：84天。

其中，作为阳性对照的右归丸是一种已经上市的中成药(从市场上购买得到)，

二、临床试验单位

天津中医药大学第一附属医院、保定市第一中医院、山东中医药大学第二附属医院、唐山市中医医院、涿州市医院、石家庄市第一医院、漯河市中医院

三、疗效

疗效评价标准：

临床控制：中医临床症状、舌脉消失或基本消失，证候积分减少≥90％；

显效：中医临床症状、舌脉明显改善，证候积分减少＜90％而≥60％；

进步：中医临床症状、舌脉均有好转，证候积分减少＜60％而≥30％；

无效：中医临床症状、舌脉无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

注：计算公式：[(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分]×100％。

(1)中医证候综合疗效

表5中医证候疗效评价比较(FAS)

表6中医证候疗效评价比较(PPS)

FAS分析结果显示，两组治疗结束后中医证候综合疗效评价与基线相比试验组：临床控制16例(7.41％)、显效123例(56.94％)、进步68例(31.48％)、无效9例 (4.17％)；对照组：临床控制2例(2.78％)、显效34例(47.22％)、进步：28例 (38.89％)、无效8例(11.11％)，两组中医证候综合疗效相比差异有统计学意义 (P＝0.045)，统计分析数据表明，试验组优于对照组。

PPS分析结果显示，两组治疗结束后中医证候综合疗效评价与基线相比试验组：临床控制16例(7.66％)、显效：123例(58.85％)、进步68例(32.54％)、无效2 例(0.96％)；对照组：临床控制2例(2.94％)、显效34例(50％)、进步28例(41.18％)、无效4例(5.88％)，两组中医证候综合疗效相比差异有统计学意义(P＝0.026)，统计分析数据表明，试验组优于对照组。

(2)前列腺症状评分

表7前列腺症状总分(FAS)

表8前列腺症状总分(PPS)

FAS分析结果显示，两组前列腺症状总分组间比较差异有统计学意义(P＝0.018)。统计分析数据表明，试验组优于对照组。

PPS分析结果显示，两组前列腺症状总分组间比较差异有统计学意义(P＝0.027)。统计分析数据表明，试验组优于对照组。

四、副作用

本次临床试验，试验组中的有因上火和胃肠道副作用而放弃治疗的为5例；对照组中包括上火，咽干口干，便秘，胃肠道不适等副作用而放弃治疗4例。

五、结论

肾宝片治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)的试验结果表明，试验组与对照组治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)安全有效，且试验组疗效优于对照组。

根据本发明的实验结果，可以证明，本发明的肾宝片可以治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)，而本发明经过工艺改进的肾宝片不但可以治疗前列腺增生(癃闭肾阳虚证)而且效果优于工艺改进前，经过工艺改进的肾宝片意外的还降低了上火和胃肠道副作用，可以确保老年病人长期服用而不会因副作用而放弃治疗，究其原因，可能是提取工艺改进和片剂辅料中加入硫酸钙的结果。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎2次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃) 的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12 小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加入微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

实施例2

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提取油后的水煎液合并。合并浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃) 的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，静置12 小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)的清膏，离心，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃)的浸膏，加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

实施例3

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1 小时，得到十四味药的水煎液，将其与提取挥发油后的水煎液合并，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时，滤过；合并含醇溶液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.35(50℃)的浸膏；浸膏中加糊精100g、羟丙基纤维素35g，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的步骤2得到的挥发油、硫酸钙35g、硬脂酸镁7g，混匀后，压制成片，包薄膜衣，得到肾宝片制剂1000片，每片重量0.7g。

Claims (8)

1.一种治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，由以下重量份的中药原料药制备而成：

2.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，由以下重量份的中药原料药制备而成：

3.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，其制备方法如下：

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度50℃为1.05的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎2次，每次1小时，水煎液与提取油后的水煎液合并，合并液浓缩成相对密度50℃为1.10的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.12的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.05的清膏，离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加入微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

4.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，其制备方法如下：

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度50℃为1.05的清膏，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时，水煎液与提取油后的水煎液合并，合并浓缩成相对密度50℃为1.10的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.12的清膏，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，静置12小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度50℃为1.05的清膏，离心，药液浓缩至相对密度50℃为1.35的浸膏，加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

5.根据权利要求1所述的治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的肾宝片制剂，其制备方法如下：

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水，浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时，得到十四味药的水煎液，将其与提取挥发油后的水煎液合并，浓缩成相对密度50℃为1.10的清膏，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时，滤过；合并含醇溶液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度50℃为1.35的浸膏；浸膏中加糊精、微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混匀，制粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶5g吸附的步骤2得到的挥发油、5％硫酸钙、1.0％硬脂酸镁，压制成片，包薄膜衣，即得。

6.权利要求1-5任何一项权利要求所述的肾宝片制剂在制备治疗前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)的药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，包括对前列腺增生(中医癃闭肾阳虚证)患者施用肾宝片，服用方法是口服，一次3片，一日3次。

8.根据权利要求6所述的应用，所述肾宝片为权利要求5的肾宝片。